GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008
前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》
本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构；
——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可
持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：
1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；
3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
本标准可用于内部和外部各方，
实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的文件；—在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。
过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。
PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，
采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。
在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是
组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必
要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。
0.2质量管理原则
本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该
原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典
型措施示例。质量管理原则：
——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法
——改进——循证决策；——关系管理。
0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程
方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见 4.4。
将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。
这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高
组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，
从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行
管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：
a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程；
c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程的各要素及其相互作用。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些
检查点根据相关的风险有所不同。
0.3.2 PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。
——策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的
资源，并识别和应对风险和机遇。
——实施：执行所做的策划；
——检查：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视
和测量（适用时），并报告结果；
——处置：必要时，采取措施提高绩效！
0.3.3 基于风险的思维
基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思
维的慨念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不
合格的影响相适应的措施，防止其再发生。
为满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施，应对风险和机遇，为提高
质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。
某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新
产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情况。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑
相关的风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也有负面的影响。风险
的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
0.4本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系的协调一致性。
本标准使组织能够适用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系要求进行协调或一体化。
本标准与GB/T19000和GB/T19004存如下关系：
-GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础。
-GB/T 19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为选择超出本标准要求的组织提供指南。
本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。
质量管理体系要求要求范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：
1.需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；
2.通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律
法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的
组织。注：1 本标准中的术语“产品”和“服务”，仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 2、法律法规要求可称作法定要求。
2、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅
注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
GB/T19000——2016 质量管理体系基础和术语（ISO 9000:2015,IDT）
3、术语和定义GB/T19000——2016 界定的术语和定义适用于本文件。
4、组织环境 4.1 理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部
和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社
会和经济环境的因素，有助于理解外部环境；
注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响，
因此，组织应确定：
1.与质量管理体系有关的相关方；与质量管理体系有关的相关方的要求；
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关方的要求。
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：
1. 4.1中提及的各种外部和内部因素： 4.2中提及的相关方的要求；组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系的范围，组织应实施本标准的
全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品
和服务类型，如组织确定本标准的某些要求不适用于其QMS范围，应说明理由。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客
满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。
4.4 QMS及其过程
4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进QMS，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定QMS所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
1.确定这些过程的输入和期望输出；确定这些过程的顺序和相互作用；
2.确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过
程的有效运行和控制；确定这样过程所需的资源并确保其可获得；
3.分配这些过程的职责和权限；按照 6.1的要求应对风险和机遇；
4.评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
5.改进过程和QMS。
4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：
a) 保持成文信息以支持过程运行；b) 保留成文信息以确信其过程按策划进行。
5 领导作用 5.1 领导作用和承诺
5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对QMS的领导作用和承诺：
1.对QMS的有效性负责；
2.确保制定QMS的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向一致；
3.确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；
4.促进使用方法和基于风险的思维；
5.确保质量管理体系所需的资源是可获得的；
6.沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
7.确保质量管理体系实现其预期结果；
8.促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；
9.推动改进；支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
注：“业务”可广义理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利和非营利
的。
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
1.确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
2.确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满
意的能力；始终致力于增强顾客满意。
5.2 方针
5.2.1 制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：
1.适应组织的宗旨和环境，并支持其战略方向；为建立质量目标提供框架：
2.包括满足适用要求的承诺；包括持续改进QMS的承诺。
5.2.2沟通质量方针
质量方针应：A）可获得，并保持成文信息； B) 在组织内得到沟通、理解和应用；
C）适宜时，可为有关相关方获取。
5.3组织的岗位、职责和权限
最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。
最高管理者应分配职责权限，以
1.确保QMS符合本标准的要求；确保各过程获得其预期输出；
2.报告QMS的绩效以及改进机会（10.1），特别是向最高管理者报告：
3.确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；确保在策划和实施QMS变更时保持其完
整性。
6 策划6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 在策划QMS时，组织应考虑 4.1所提及的因素和 4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
1.确保质量管理体系能够实现其预期结果；增强有利影响；
2.预防或减少不良影响；实现改进。
6.1.2组织应策划： a) 应对这些风险和机遇的措施； b) 如何：
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（ 4.4）；
2）评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务的符合性的潜在影响相适应。
注：1 应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或
后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险；
机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴
关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：
1.与质量方针保持一致；可测量；考虑适用的要求；
2.与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；予以监视；予以沟通；适时更新。
组织应保持有关质量目标的成文信息。
6.2.2 策划如何实现质量目标，组织应确定：
a) 要做什么需要什么资源有谁负责何时完成如何评价结果
6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施
（4.4）。组织应考虑：
1.变更目的及其潜在后果；质量管理体系的完整性；资源的可获得性；
2.职责和权限的分配或再分配。
7 支持7.1 资源7.1.1总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑：
1.现有内部资源的能力和局限性；需要从外部供方获得的资源。
7.1.2 人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。
7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。基础设施：建筑物和相关设施；设备，包括硬件和软件；运输资源；信息和通信技术。
7.1.4过程运行环境组织应确定，提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格的产品和服务。注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：
1.社会因素（如非歧视、安全、非对抗）；
2.心理因素（减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；
3.物理因素（温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1 总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：
1.适合所开展的监视和测量活动的特定类型；
2.得到维护，以确保持续适合其用途。
组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任结果有效的基础时，测量设备应：
1.对照能溯源到国际或国家标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）
检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；
2.予以识别，以确定其状态；
3.予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利
影响，必要时应采取适当的措施。
7.1.6 组织的知识组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要
的知识和知识更新。
注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是为现实组织目标所使用和共
享的信息。注2：组织的知识可基于：
1.内部来源（知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训、
获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果）
2.外部来源：（标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。
7.2 能力组织应：
1.确定在其控制下人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效
和有效性。
2.基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的，
3.适用时，采取措施以获得所需能力，并评价措施的有效性，
4.保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。
注：适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作、或者聘用、外包胜任人员。
7.3 意识组织应确保在其控制下的人员知晓：质量方针相关的质量目标他们对质量管理体系
有效性的贡献，包括改进绩效的益处、不符合质量管理体系要求的后果。
7.4 沟通组织应确定与质量管理体系相关内部和外部沟通，包括：沟通什么何时沟通与谁沟
通如何沟通谁来沟通。
7.5 成文信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：
1.本标准要求的成文信息；组织所确定、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。
注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：
——组织的规模、以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员能力。
7.5.2创建和更新在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：
1.标识和说明（标题、日期、作者、索引编号）
2.形式（语言、软件版本、图表）和载体（纸质的、电子的）
3.评审和批准，以确保适宜性和充分性。
7.5.3 成文信息的控制
7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：
a) 在需要的场合和时机，均可获得并适用；b) 予以妥善保护，（防止泄密、不当使用或缺失）
7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：
a) 分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；
c）更改控制（版本控制）d) 保留和处置。
对于组织确定的策划和运行质量管理体系所需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，
并予以控制。
对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期更改。
注：对成文信息的访问可能意味着仅允许查阅，或者查阅并授权修改。
8 运行8.1运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（ 4.4）进行策划、实施和控制：
1.确定产品和服务的要求；
2.建立下列内容和服务的准则：过程产品和服务的接收
3.确定所需的资源以使产品和服务符合要求：
4.按照准则实施过程控制；
5.在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：
确信过程已经按策划进行证实产品和服务符合要求。策划的输出应适合于组织的运行。
组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。
组织应确保外包过程受控（8.4）
8.2 产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：
1.提供有关产品和服务的信息；处理问询、合同或订单，包括更改；
2.获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；处理或控制顾客财产；
3.关系重大时，制定应急措施的特定要求。
8.2.2产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：
a)产品和服务的要求得到规定，包括:
1) 适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。
b)提供的产品和服务能够满足所声明的要求。
8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）组织规定的要求；d) 适用于产品和服务的法律法规要求；
e）与以前表述不一致的合同或订单要求。
组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代
方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。
8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：
a) 评审的结果；b）产品和服务的新要求。
8.2.4 产品和服务要求的更改：若产品和服务要求发生更改。组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
8.3产品和服务的设计和开发8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发的策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
1.设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
2.所需的过程，包括适用的设计和开发评审；
3.所需的设计和开发验证、确认活动；
4.设计和开发过程涉及的职责和权限；
5.产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；
6.设计和开发参与人员间的接口的控制需求；
7.顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；
8.对后续产品和服务提供的需求；
9.顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；
10.证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
8.3.3设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。
组织应考虑：
1.功能和性能的要求；来源于以前类似设计和开发活动的信息；
2.法律法规要求；组织承诺实施的标准或行业规定；
3.由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
1.规定拟获得的结果；实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
2.实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；
3.实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求与预期用途；
4.针对评审、验证、确认过程中确定的问题采取的必要措施；
5.保留这些活动的成文信息。
注：设计和开发的评审、验证、确认具有不同的目的，根据组织的产品和服务的具体情况。
可单独或以人员组合的方式进行。
8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发的输出：
1.满足输入的要求；满足后续商品和服务提供过程的要求；
2.包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
3.规定商品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
8.3.6设计和开发更改组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的
识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织应保留下列成文信息：
1.设计和开发更改；评审的结果；更改的授权；为防止不利影而采取的措施。
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
在下列情况下，组织应确定对外部外部提供过程、产品和服务的控制；
1.外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；
2.外部供方代表组织直接将产品和服务提供给客户；
3.组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、
选择、绩效监控以及在评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应
保留成文信息。
8.4.2控制的类型和程度
组织应确保外部供方提供过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的
能力产生不利影响。组织应：
1.确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制中；
2.规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；
3.考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法
规要求的能力的潜在影响；
2）由外部供方实施控制的有效性；
d) 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
8.4.3 提供给外部供方的信息
组织应确保在与外部供方沟通前所确定的要求是充分和适宜的。
组织应与外部供方沟通以下要求：
1.需要提供的过程、产品和服务；
2.对下列内容的批准：1）产品和服务 2）方法、过程和设备 3)产品和服务的放行；
3.能力包括所需人员的资格；
4.外部供方和组织的互动；
5.组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；
6.组织或其他顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
8.5 生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：可获得成文信息，以规定以下内容：1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2) 拟获得的结果。
1.可获得和使用适宜的监视和测量资源；
2.在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则，以及产
品和服务的接收准则；
3.为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；
4.配备胜任的人员，包括所要求的资格；
5.若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划
结果的能力进行确认，并定期再确认；
6.采取措施防止认为错误；实施放行、交付和交付后的活动。
8.5.2标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留成文信息以实现可追溯。
8.5.3顾客或外部供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。
对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保
护和防护。
若顾客或外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，
并保留所发生情况的成文信息。
注：顾客或外部供方财产可能包括材料/零部件/工具和设备，以及场所、知识产权和个人信息。
8.5.4防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。
注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。
8.5.5交付后活动组织应满足与生产和服务相关的交付后活动的要求。
在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：
1.法律法规要求；与产品和服务相关的潜在不良的后果；
2.产品和服务的性质、使用和预期寿命；顾客要求；顾客反馈。
注交付后活动可包括保证条款的措施、合同义务（维护服务）、附加服务（回收或最终处置）。
8.5.6 更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求：组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所
采取的必要措施。
8.6 产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到
满足。除非得到有关授权人员的批准，适当时得到顾客批准，否则在策划的安排已圆满完成前，不应向顾客放行产品和交付服务。
组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：
1.符合接收准则的准据；可追溯到授权人员的信息。
8.7 不合格输出的控制
8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取相应措施。这也适用于在产品
交付后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：
1.纠正；隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；
2.告知顾客；获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是符合要求。
8.7.2组织应保留下列成文信息：
a) 描述不合格；b) 描述采取的措施；c) 描述获得的让步；d）识别处置不合格的授权。
9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则组织应确定：
1.需要监视和测量什么；
2.需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确定结果有效；
3.何时实施监视和测量；何时对监视和测量的结果进行分析和评价。
组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证明。
9.1.2顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。
注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。
9.1.3分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。应利用分析结果评价：
1.产品和服务的符合性；顾客满意程度；质量管理体系的绩效和有效性；
2.策划是否得到有效实施；应对风险和机遇所采取措施的有效性；外部供方的绩效；
3.质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。
9.2 内部审核9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a) 是否符合：1）组织自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求；
b) 是否得到有效的实施和保持。
9.2.2组织应：
a) 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
b) 规定每次审核的审核准则和范围；
c）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；
d) 确保将审核结果报告给相关管理者；
e）及时采取适当的纠正和纠正措施；
f) 保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
9.3管理评审9.3.1 总则
最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。
9.3.2 管理评审的输入
策划和实施管理评审时应考虑下列内容：
1.以往管理评审所采取措施的情况；
2.与质量管理体系相关的内外部因素的变化；
3.下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：
4.顾客满意和有关相关方的反馈；质量目标的实现程度；
5.过程绩效以及产品和服务的合格情况；不合格及纠正措施；
6.监视和测量结果；审核结果；外部供方的绩效。
7.资源的充分性；
8.应对风险和机遇所采取措施的有效性（ 6.1）；
9.改进的机会。
9.3.3管理评审输出
管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：
1.改进的机会；质量管理体系所需的变更；资源需求。
组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。
10 改进
10.1总则
组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：
a) 改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；
b) 纠正、预防或减少不利影响；改进质量管理体系的绩效和有效性。
注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。
10.2不合格和纠正措施
10.2.1 当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：
a) 对不合格做出应对，并在适用时：1）采取措施以控制和纠正不合格；2）处置后果；
b) 通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者
在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或者可能发生类似的不合格。
c) 实施所需的措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性；
e）需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；f) 需要时，变更质量管理体系。
纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。
10.2.2组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：
a) 不合格的性质以及随后所采取的措施；b) 纠正措施的结果。
10.3 持续改进
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。
组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机遇，这些需求
或机遇应作为持续改进的一部分加于应对。
ISO9001:2015 1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用 于本标准。 ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准4.2条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制
GB/T19001:2000 质量管理体系 - 要求 1. 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b:通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2. 引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。(idt ISO9000:2000) 3. 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方——>组织——>顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”
本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 4. 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2 文件的要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进
附录A 质量管理原则文献
ISO9001：2015标准 前言（略) 委员会征求意见稿说明（略) 质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文
件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理． 由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。
ISO9001:2000质量管理体系——要求引言 总则 过程方法 与ISO9004的关系 与其他管理体系的相容性 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1总则划 8.2 测量和监控 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。
ISO9000标准网络教程(第一期) 第一讲：概述 1. ISO9000为什么重新修订 ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等），2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。 2. 新版标准的组成 ISO9000族标准由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成 9000：基本概念、基本原理、术语 9001：对质量管理体系的要求 9004：业绩改进的指南 19011：质量和环境管理体系审核的指南 9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。 19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。 ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001标准。
ISO9001：2015标准目录 范围1 规范性引用文件2 术语和定义3 组织的背景4 理解组织及其背景4.1 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺质量方针5.2 组织的作用、职责和权限5.3 策划6 6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划变更的策划6.3 支持7 资源7.1 7.2 能力7.3 意识7.4 沟通形成文件的信息7.5 8 运行运行的策划和控制8.1 市场需求的确定和顾客沟通8.2 8.3 运行策划过程外部供应产品和服务的控制8.4 产品和服务开发8.5 8.6 产品生产和服务提供产品和服务放行8.7 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151） 标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，
G J B9001C-2017内审员培训复习题 一、判断题： *1、（）PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理。 *2、（）基于风险的思维是实现QMS有效性的基础。 *3、（）组织应确定与QMS有关的相关方及其要求。 4、（）组织应在必要的范围和程度上保持成文信息，以支持和确信过程按策划运行。 *5、（）实施GJB9001C标准需要统一不同组织QMS的架构。 *6、（）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 *7、（）组织从内部来源的知识可以是学术交流。 *8、（）组织在确定影响其实现QMS预期结果的能力的外部因素时应考虑环保监测能力。 *9、（）人为因素是对考虑中的实体的人为参与影响。 *10、（）对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一岗位可由多人承担。 *11、（）识别相关方是理解组织的环境的过程的组成部分。（4.2） *12、（）不同组织的QMS看起来是由相类似的过程组成，但每个组织及其QMS都是独特的。 *13、（）组织可以将不同的管理体系整合建立一个单一的管理体系，但不能同时进行结合审核。 *14、（）风险可能造成正面或负面影响，所有的正面风险均可提供改进机遇。 *15、（）最高管理者应确保QMS要求融入组织的业务过程。 *16、( )最高管理者应通过建立诚信管理制度，确保组织的质量诚信。 *17、( )最高管理者应建立并实施质量责任追究与激励制度。 *18、( )最高管理者应确保在最高管理层中有一名成员分管QMS工作。 *19、( )一次性使用的测量资源，应纳入周期校准或检定计划。 *20、( )最高管理者（层）应按规定的时间间隔进行有关质量知识和岗位技能的培训、考核。 21、( )设计和开发策划的输出应形成文件，并及时更新。 22、( )对设计和开发输入的充分性和适宜性应进行评审，并保留评审结果记录。 23、( )计算机软件的更改应符合软件配置管理要求，并对更改的实施进行跟踪。 24、( )组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制。 25、( )组织按规定审批生产和服务过程的更改，但不包括对外部供方生产和服务过程的更改。 26、( ) 未经顾客授权的让步使用应征得顾客同意。经顾客同意，关键特性也可以让步使用。 27、（）标准8.3.2要求进行产品特性分析，就是对产品潜在失效模式和后果进行分析。 28、（）组织应制定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。 29、（）组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 30、（）改进的例子包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。 二、单项选择题，从以下各题的选项中选择一个最合适的答案 *1. 组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的成文信息进行适当的（） (A)发放并使用(B)识别并控制(C)授权并修改(D)保持可读性 *2. 组织的知识是指从其经验中获得的特定知识，是实现目标所使用的共享信息。内部知识可源于（）(A)产品标准(B)从失败和成功中得到的经验教训(C)学术交流(D)专业会议 *3. 标准7.3条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（） (A)组织的质量文化(B)道德行为的重要性 (C)偏离QMS要求的后果 (D)以上都是 *4. 创新是实现或重新（）的、新的或变化的客体。 (A)优化流程(B)分配管理职责(C)分配价值(D)使用价值
ISO质量管理体系标准表格ISO质量管理体系标准表格汇总目录: 一、质量记录清单 二、不符合项报告 三、内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述） 四、顾客财产问题通知单 五、产品质量信息反馈单 六、内部质量损失统计台帐 七、收文处理情况登记表 八、检验原始记录 九、口头订单登记台帐 十、设施（工、模、卡具）管理台帐 十一、质量信息反馈统计台帐 十二、原材料、外协外购件入库验收统计台帐 十三、产品质量统计台帐 十四、产品售后服务登记表 十五、文件回收情况登记表 十六、计量周期校准计划 十七、计量器具报废申请单 十八、零（台）件质量抽查记录 十九、经济合同签订履行台帐、统计、分析一览表 二十、有限公司设备日常点检卡 二十一、技术文件发放登记表 二十二、年月生产物资计划单 二十三、采购计划 二十四、外协、外购件检验通知单 二十五、生产计划 二十六、年月份销售产值、销售产品产量指标计划表 二十七、有限公司产品质量征求意见书 二十八、年月份原材料购销存月报表 二十九、文件发放登记表 三十、产品报价单 三十一、设备检修计划 三十二、设施报废单 三十三、模卡具技术状态记录 三十四、培训审批单 三十五、培训记录表 三十六、管理评审通知单 三十七、管理评审报告 三十八、定单确认表 三十九、合同更改通知单 四十、设施验收单
四十一、设施管理台帐 四十二、设计开发输入清单 四十三、工艺设计开发鉴定报告 四十四、废品通知单 四十五、返修品通知单 四十六、年度培训计划 四十七、改进、预防、纠正措施报告 四十八、职工培训档案卡 四十九、生产设施配置申请单 五十、合格供方名录 五十一、供方业绩评定表 五十二、内审首（末）次会议签到表 五十三、不合格项分布表 五十四、内审检查表 五十五、特殊工种（工序）培训台帐 五十六、技术资料（兰、底图）存档登记 五十七、培训人员签到表 五十八、产品出入库日报表 五十九、进货统计台帐 六十、设计开发计划书 六十一、生产设施一览表 六十二、厂领料单 六十三、产品质量检查报告单 六十四、收发清单 六十五、三检卡 六十六、文件销毁申请 六十七、管理评审计划 六十八、设备事故报告单 六十九、产品要求评审表 七十、偏差件回用申请单 七十一、文件更改通知单 七十二、审核日程安排 七十三、供方评定记录表 七十四、年度内审计划 七十五、审核实施计划 七十六、内校记录表 七十七、产品出库单 七十八、改进计划 七十九、产品检验入库通知单 八十、设计开发输出清单 八十一、模具调整记录表 八十二、改进、纠正和预防措施实施情况一览表八十三、不合格品报告 八十四、顾客满意程度调查表
质量管理体系运行要求 质量管理体系运行，其实质就是按照公司发布的质量管理体系文件精神去实施，即是去做。这种做不是一阵风，做一段时间就过了，而是一个不断地实施不断地改进，不断地提高质量管理水平的过程，即是PDCA循环的过程。在此过程中，我们一定要把握住“学”、“做”、“记”、“查”、“改”的内函来进行。通过“学”使员工明白做什么、怎么做，通过“做”使企业面貌得到改观；通过“记”为企业提供改进的依据、为外审（认证审核）提供证据；通过“查”找出问题与差距，从而制定纠正和预防措施；通过“改”使企业质量管理水平得到提高。企业的最高管理者应重视质量管理体系运行。管理者代表领导质量管理部门，负责搞好体系运行管理，各级领导与全体人员均应积极投入质量管理体系运行工作。 下面提出运行中的具体要求： 一、在全公司范围内，对不同层次的人员，分别对质量管理体系文件进行不同方式的学习。 二、质量管理体系文件包括： 手册、程序文件、作业文件、记录空白表格。 三、公司员工均应记住四件事： a)公司质量方针、目标： b)本部门质量目标： c)自已的岗位职责： d)为完成本职工作应遵循的操作规程的基本内容。 四、（4.2.3）对质量管理体系文件的管理应： a)所有文件必须有拟制、审核、批准三个层次人员签名（同时签注日期）； b)公司内的体系文件必须盖“受控”章，且有“分发号”； c)文件发放时要填《文件发放回收登记表》，相关人员必须签字； d)每个部门要有本部门的《受控文件清单》。公司的《受控文件清单》由质管部完 成； e)重要的场所（与产品质量形成有关的）均应得到相关文件的有效版本。 五、4.2.4）对质量管理体系运行记录应进行的管理： 1、录应即时、认真、准确、完整； 2、记录有错应“杠改”、不能“涂改”； 3、定期应对记录进行收集、整理、编目、标识； 4、对记录应视其重要程度确定保管年限并按期归档或销毁； 5、记录的归口管理部门应有公司的《记录清单》与样 表，各部门均应有自己的记录清单与样表。 六、对质量管理体系有效运行，应提供的证据性记录如下： 1、（5.4.1）质量目标 各部门质量目标的分解值，即各部门质量目标； 2、（5.6）管理评审 管理评审的各种记录（管理评审后才有的）； 3、（6.2.2）能力、意识和培训 职工培训记录，特殊工种上岗资格证，员工上岗证，员工花名册，员工 培训档案； 4、（7.2）与顾客有关的过程 （1）合同（标书）评审记录；
中华人民共和国国家标准 GB/T 19001—2008/ ISO 9001:2008 代替GB/T 19001—2000 质量管理体系要求Quality management systems—Requirements(ISO 9001:2008, IDT) 2008-12-30发布2009-03-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布 前言 本标准等同采用ISO 9001:2008《质量管理体系要求》。 本标准代替GB/T 19001—2000《质量管理体系要求》，通过对其修订，使表述更为明确，并增强与GB/T 24001—2004的相容性。 附录B中给出了GB/T 19001—2008和GB/T 19001—2000之间的具体变化。 本标准的附录A和附录B是资料性附录。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。 本标准由中国标准化研究院负责起草。 本标准起草单位：中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团、中国船级社质量认证公司、上海质量体系审核中心、深圳环通认证中心、赛宝认证中心、华夏认证中心有限公司、国培认证培训（北京）中心、中国建材检验认证中心、上海汽轮机有限公司 本标准主要起草人：田武、李钊、刘卓慧、李强、李荷芳、李明、赵志伟、王建宁、孙纯一、曲辛田、万举勇、王梅、李平、石新勇、倪红卫。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-GB/T 10300.2—1988、GB/T 19001—1992、GB/T19001—1994、GB/T 19001—2000。
ISO/FDIS 9001：2000<<质量管理体系－要求>> 引言 总则 过程方法 与ISO9004的关系 与其他管理体系的相容性 1 围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3部沟通 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1总则划 8.2 测量和监控 8.2.1顾客满意 8.2.2部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 前言 国际标准化组织（ISO）是各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合汇。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。 个成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均由权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准证实发布。
成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求 成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求 引言 0. 1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构评定组织满足顾客、法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐述的质量管理原则。 0. 2过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。 为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化输出的活动可视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性: a 理解并满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量,持续改进的过程 反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织能否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。 注:此外,称之为“PDCA“的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下: P—策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程。 D—实施:实施过程。 C—检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果。 A—处置:采取措施,以持续改进过程业绩。 0. 3与GB/T19004的关系 GB/T 19001和GB/T
ISO/TS16949标准宣贯手册 ——————ISO/TS16949技术规范宣贯资料 1、什么是ISO9000标准： ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）制定和发布的质量管理和质量保证系列标准，总结了当代世界质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准的形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式。 2、什么是ISO/TS16949技术规范： SO/TS16949技术规范是国际汽车特别工作组（IATF）以及国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176），为适应汽车工业全球采购的需要，减少零部件及材料供应商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，减低采购成本，而在ISO9000质量管理体系标准的基础上，制定出的技术规范（Technical Specification），它的全名是“质量体系—汽车供应商质量管理体系要求”。 3、ISO/TS16949技术规范的基本要求： ISO/TS16949技术规范结合了各个国家汽车行业的质量管理要求：QS-9000（美国）、VDA6.1（德国）、EAQF94（法国）、AVSQ95（意大利）等。它规定了汽车供应商的质量体系要求，用于汽车相关产品零部件的设计/开发、生产、安装和服务，适用于全球汽车行业，目的在建立一个美国、欧洲及全球范围内都可以接受的单一质量管理体系标准和认证注册方案，避免供方执行多重质量体系标准和重复认证注册的困扰。 4、ISO/TS16949的主要内容： ISO/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、PPAP（生产件批准程序）、SPC（统计过程控制）、FMEA（失效模式与后果分析）、APQP&CP（产品质量先期策划及控制计划）。 5、ISO/TS16949的目标： ●在企业和供应商中持续不断的改进，包括质量改进、生产力改进，从 而使成本降低； ●强调缺点的预防，采用SPC技术及防错措施，预防不合格的发生，“第 一次就做好”是最经济的质量成本；