诺氟沙星片说明书
【药品名称】
通用名：诺氟沙星片
曾用名：
商品名：
英文名：Norfloxacin Tablets
汉语拼音：Nuofushaxing Pian
本品主要成分为：诺氟沙星。
其结构式为：
【性状】
本品为糖衣片。除去糖衣后显淡黄色。对光、热、湿较稳定。
【药理毒理】
本品是一种广谱抗菌药，对革兰阳性及阴性菌均有作用。细菌对本品不易形成耐药性，在同类药物及抗生素之间也不存在交叉耐药性。
对革兰阴性杆菌有强大的抗菌活性，特别是肠道杆菌科的细菌，如大肠杆菌、志贺氏菌属、克雷伯氏菌属、变形杆菌属、产气肠杆菌、沙雷氏菌属、枸橼酸菌属等对本品高度敏感，最低抑菌浓度一般低于0.5μg/ml。流感杆菌对本品亦高度敏感。对铜绿假单胞菌及其它假单孢菌亦有作用，但需要较高的浓度，最低抑菌浓度在4～32μg/ml；由于在尿中浓度超过上述浓度数倍至十多倍，用于治疗铜绿假单胞菌泌尿系统感染仍然有效。在革兰阳性球菌中，对金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌较敏感，抑制90%细菌的最低浓度约为1～2μg/ml，对肠球菌和肺炎球菌的抑制90%细菌的最低浓度约为4μg/ml和16μg/ml。
【药代动力学】
健康成人空腹一次口服本品0.4克，1～2小时血药峰浓度(C max)为1.32μg/ml，8小时后尚有0.33μg/ml，吸收半衰期为0.41小时，分布相半衰期(t1/2α)为0.41小时，消除相半衰期(t1/2β)为2.54小时。12小时内尿中平均排出量占给药量的27.88%，其中22.56%在6小时内排出。
大鼠口服本品后，迅速分布各组织间，肾、肝、淋巴结、脾、颚下腺、血浆等的药物浓度均较高，上颚扁桃体及兔的皮肤也有分布。
适用于敏感细菌所引起的急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、细菌性痢疾、胆囊炎、伤寒、产前产后感染、盆腔炎、中耳炎、鼻窦炎、急性扁桃腺炎及皮肤软组织感染等，也可作为腹腔手术的预防用药。
【用法用量】
空腹口服：成人一次0.1～0.2g，一日3～4次；重症酌情加量，一日1.6g，分4次服用。
【不良反应】
可偶有头晕、头痛及消化道反应等症状，个别病人可有血清谷丙氨基转移酶及尿素氮升高，偶有过敏皮疹，停药后症状消失。
【禁忌症】
【注意事项】
有过敏史者及严重肾功能不全者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
0.1g
【贮藏】
遮光，密封保存。
【有效期】
【生产企业】企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：
诺氟沙星乳膏说明书 【药品名称】 通用名：诺氟沙星乳膏 商品名： 英文名：Norfloxacin Cream 汉语拼音：Nuofushaxing Rugao 本品的主要成分为诺氟沙星,其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。 其化学结构式为： 分子式：C 16H 18FN 3O 3 分子量：319.24 【性状】 本品为乳剂型基质的乳黄色软膏。 【药理毒理】 本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星在体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。 诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA 螺旋酶的A 亚单位，抑制DNA 的合成和复制而导致细菌死亡。 【药代动力学】 本品为外用制剂，属局部用药，只有少量经皮肤吸收。 【适应症】 O O N OH CH 3F HN N
用于敏感菌所致的皮肤软组织感染，如脓疱疮、湿疹感染、足疣感染、毛囊炎、疖肿等。本品可控制烧伤肉芽创面感染，为植皮创造条件。 【用法用量】 1．皮肤软组织细菌感染，每日患处涂药2次。 2．清创后，小面积烧伤可将本品直接涂在创面上，或将本品均匀地搓在无菌纱布上，将带药的纱布贴敷在创面上，创面可半暴露或包扎。 【不良反应】 主要为过敏反应，有皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。一过性疼痛较少见。 【禁忌症】 对本品及任何一种其他喹诺酮类药过敏者禁用。 【注意事项】 严重肾功能不全者慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇不宜应用，如确有指征应用，且利大于弊时则可考虑慎用。哺乳期妇女应用时暂停授乳。 【儿童用药】 一般不用于婴幼儿及18岁以下的青少年。 【老年患者用药】 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】 【规格】 （1）10g：0.1g （2）500g：5g 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。 【包装】 【有效期】 【批准文号】
专业课程设计 题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计 院部：化学化工学院 专业：材料化学班级：1101 学号：201106200126 学生姓名：高首威 导师姓名：李谷才 完成日期：2014年6月21日
课程设计任务书 院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101 姓名：高首威 指导教师：李谷才 教研室主任：黄先威 院教学院长： 2014年6月21日
目录 1 引言 (1) 2年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计............................... 错误！未定义书签。 2.1 诺氟沙星生产工艺设计....................................................... 错误！未定义书签。 2.1.1 处方设计............................................................................ 错误！未定义书签。 2.1.2 工艺流程............................................................................ 错误！未定义书签。 2.13 产品方案 (4) 2.2 物料衡算 (6) 2.2.1 物料衡算依据 (6) 2.2.2 物料衡算范围 (6) 2.2.3 物料衡算结果 (7) 2.3 设备的选型 (7) 2.3.1 设备选型的依据 (7) 2.3.2 生产设备选型 (8) 2.4 车间设计 (8) 2.4.1 车间布置的依据 (8) 2.4.2 车间的布置要求 (8) 2.4.3设备的布置 (9) 2.4.4洁净车间设计 (10) 3 总结.......................................................................................... 错误！未定义书签。参考文献. (12)
诺氟沙星合成工艺的比较 1、概述 诺氟沙星又称氟哌酸，第三代喹诺酮类抗菌药。具有抗菌作用强、抗菌谱广、生物利用度高、组织渗透性好及与其他抗菌药无交叉耐药性和副作用小等优点，而且对革兰氏阴性杆菌有强杀菌作用。已广泛应用于咽喉炎、扁桃体炎、肾盂肾炎及尿道炎等的治疗。其基本结果如下: 分子量：319.34 性状：类白色至淡黄色结晶性粉末 溶解性：易溶于酸、碱溶液，极微溶于水和醇。 无臭、味微苦。 2、经典合成路线 诺氟沙星的合成发展至今，已有数十种合成路线，但有8种经典的诺氟沙星的合成路线。其余的路线都是通过这8种优化衍生而来的。按其反应的最后两步关键步骤，可以把这8条路线分为3类：（1）羧基化类，（2）哌嗪化类，（3）成环类。 2.1羧基化类 该类反应的最后一步是生成诺氟沙星上的羧基，其包括酯基水解和乙酰基氧化。按其起始原料可分为以下几类。 2.1.1以2-氟-5-硝基苯胺为原料 (1)NaNO 2 NO 2 NH 2 NO 2 F CL NH 2 F N NH EtOCH=C （CO2Et ）2 N H O O O F HN N EtBr N O O F HN N 优缺点：原料来源困难，操作繁琐，收率也较低。 2.1.2以3-氯-4-氟苯胺为起始原料 N OH F N O HN O
F Cl 2 F Cl N H H 3CH 2COOC COCH 3 N H F Cl O COCH 3 N F Cl COCH 3 O N F N 2CH 3 COCH 3 O HN N F N CH 2CH 3 COOH O HN 2CH 3 优缺点：避免使用了EMME 。缺点是有一些副产物，用于合成喹诺酮酸酯收率较低，且质量较差。而且环合时需要250-260℃的高温，能量消耗较大。 2.2哌嗪化类 该类反应的最后一步是在苯环上发生取代反应，哌嗪取代氯原子使苯环哌嗪化。 2.2.1以3-氯-4氟-苯胺为起始原料 F Cl NH 2 F Cl N H O CH 3O O CH 3 O N H CH 3 F Cl O N O CH 3 F Cl O N OH F Cl O N OH F N O HN O O O O EMME EtBr +_ 250℃ 优缺点：。操作简单，原料易得，是各厂家经常使用的方法。但。反应温度较高，反应时间较长。收率偏低，仅为52%左右。 2.2.1以7-氨基喹啉羧酸为原料
漠沙比利片说明书 篇一：枸橼酸莫沙必利片 枸橼酸莫沙必利片说明书 【药品名称】 通用名：枸橼酸莫沙必利片 曾用名： 商品名： 英文名：Mosapride Citrate Tablets 汉语拼音：Juyuansuan Moshabili Pian 主要成分及其化学名称：枸橼酸莫沙必利，化学名4-氨基-5-氯-2-乙氧基 -N-[[4-（4-氟苄基）-2-吗啉基]甲基]苯甲酰胺枸橼酸盐 结构式： 分子式：C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H20 分子量： 【性状】 本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。 【药理毒理】 本品为选择性5-羟色胺4（5-HT4）受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间 神经元及肌间神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强胃肠道运动，
改善功能性消化不良病人的胃肠道症状，不影响胃酸的分泌。本品与大脑突触膜上的多巴胺D2、5-HT1、5-HT2受体无亲和力，因而没有这些受体阻滞所引起的锥 体外系的副作用。毒理试验中，小鼠口服莫沙必利的LD50为20XXmg/kg，腹腔注 射的LD50为587.77mg/kg。 【药代动力学】 本品主要从胃肠道吸收，分布以胃肠、肝肾局部药物浓度最高，血浆次之，脑内几乎没有分布。健康成人空腹一次口服本品5mg，吸收迅速，血药峰浓度为30.7ng/ml，达峰时间为0.8小时，半衰期为2小时，血浆蛋白结合率为99.0%。本品在肝脏中由细胞色素P-450中的CYP3A4酶代谢，其主要代谢产物为脱-4-氟 苄基莫沙必利，本品主要经尿液和粪便排泄。 【适应症】 本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍。 【用法用量】 口服，一次5mg，一日三次，饭前服用。 【不良反应】
诺氟沙星胶囊生产工艺 设计 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
专业课程设计 题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计 院部：化学化工学院 专业：材料化学班级： 1101 学号： 0126 学生姓名：高首威 导师姓名：李谷才 完成日期： 2014年6月21日
课程设计任务书 院部：化学化工学院专业：材料化学班级： 1101 姓名：高首威 指导教师：李谷才 教研室主任：黄先威 院教学院长： 2014年6月21日
目录
1引言 诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 肠道病毒属病毒引起的传染病。临床表现轻者只有倦怠、乏力、低热等，重者可全身感染，脑、脊髓、心、肝等重要器官受损，预后较差，并可遗留后遗症或造成死亡。本类疾病分布于世界各地，在热带和亚热带全年都有，在温带夏季多见，在温暖潮湿﹑卫生条件差﹑人群拥挤的地区发病率高。成人和儿童均可发病，儿童较多见。有些病毒的感染常发生流行，不同年份的流行可由不同种﹑型的病毒引起，有些病毒感染的流行有周期性。尿路感染95%以上是由单一细菌引起的。其中90%的门诊病人和50%左右的住院病人，其病原菌是大肠埃希杆菌，此菌血清分型可达140多种，致尿感型大肠埃希杆菌与病人粪便中分离出来的大肠埃希杆菌属同一种菌型，多见于无症状菌尿或无并发症的尿感；变形杆菌、产气杆菌、克雷白肺炎杆菌、铜绿假单胞菌、粪链球菌等见于再感染、留置导尿管、有并发症之尿感者白色念珠菌、新型隐球菌感染多见于糖尿病及使用糖皮质激素和免疫抑制药的病人及肾移植后金黄色葡萄球菌多见于皮肤创伤及吸毒者引起的菌血症和败血症病毒、支原体感染虽属少见，近年来有逐渐增多趋向。多种细菌感染见于留置导尿管、神经源性膀胱、结石、先天性畸形和阴道、肠道、尿道瘘等。
ICS Q/RCBH 荣成百合生物技术有限公司企业标准 Q/RCBH XXXX-XXXX 鸿洋神牌钙VD软胶囊 ××××-××-××发布××××-××-××实施荣成百合生物技术有限公司发布
Q/RCBH XXX-XXXX 前言 由于该产品暂无国家标准及行业标准，为确保产品质量，指导和规范产品的生产和销售，特制定本标准。本标准的起草贯彻了GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2《标准化工作导则第一单元：标准的起草与表述.第3部分：产品标准编写规定》，符合规范化要求。 本标准规定的技术要求系根据GB16740而制定，检验方法等根据GB/T4789《食品卫生微生物学检验》，GB/T5009《食品卫生检验方法理化部分》而制定。 本标准由荣成百合生物技术有限公司提出并负责起草。 本标准由荣成百合生物技术有限公司负责解释。 I
Q/RCHBXXX-XXXX 2 鸿洋神牌钙VD软胶囊 1 范围 本标准规定了鸿洋神牌钙VD软胶囊的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、储存等。 本标准适用于以碳酸钙、维生素D3、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、水、二氧化钛为主要原料，经混合、溶胶、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充钙、维生素D的保健功能的鸿洋神牌钙VD软胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1535 大豆油 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.22 食品中黄曲霉毒素B1的测定 GB/T 5009.56 糕点卫生标准的分析方法 GB/T 5009.92 食品中钙的测定 GB/T 5413.9 婴幼儿配方食品和乳粉维生素A、D、E的测定 GB 6783 食品添加剂明胶 GB 7718 食品标签通用标准 GB 16740 保健(功能)食品通用标准 SB/T 10190 蜂蜡 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2010年版 3 要求 3.1 原料和辅料 见附录B、附录C。 3.2 感官指标
诺氟沙星 【药物名称】 中文通用名称：诺氟沙星 英文通用名称：Norfloxacin 其他名称：艾立克、氟哌酸、福沙、谷氨酸诺氟沙星、琥诺沙星、金娅捷、力醇罗、淋克星、淋沙星、路新安、诺氟氯辛、诺氧沙星、哌克利、日康、乳酸诺氟沙星、斯林齐、泰诺欣、盐酸诺氟沙星、益莱、Baccidal、Barazan、Brazan、Chibroxin、Fulgram、Lexinor、Linxacin、Nolicin、Norfloxacin Glutamate、Norfloxacin Hydrochloride、Norfloxacin Lactate、Norfloxacin Succinil、Norfloxacinum、Norfolxacin、Norocin、Noroxin、Sebercim、Uroxacin、Utinor、Yroxacin、Zoroxin。 【临床应用】 主要用于敏感菌所致的下列感染： 1.泌尿生殖道感染，包括尿路感染、前列腺炎、急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、淋病等。其中栓剂及药膜用于敏感菌所致细菌性阴道炎；小儿药粉用于由多重耐药且仅对本药敏感的细菌引起的儿童上、下泌尿道感染。 2.消化系统感染，伤寒及其他沙门菌属所致胃肠道感染及胆囊炎等。 3.呼吸道感染，如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎。 4.还可用于五官科、皮肤科、产科及外科的感染性疾病。其中滴眼液或眼膏用于敏感菌所致的外眼感染(如结膜炎、角膜炎)、沙眼、新生儿急性滤泡性结膜炎；注射剂结膜下注射或口服制剂也可用于治疗眼内感染。软膏用于脓疱疮、湿疹感染、足癣感染、毛囊炎、疖肿等，还可控制烧伤肉芽创面感染，为植皮创造条件。 5.也可作为腹腔手术的预防用药。 【药理】 1.药效学 ·作用机制本药为第三代喹诺酮类抗菌药物，作用机制同环丙沙星，通过作用于细菌DNA旋转酶的A亚单位，抑制细菌DNA的合成和复制而致其死亡。 本药具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，抗菌作用比萘啶酸和吡哌酸强10-20倍；对革兰阴性杆菌的抗菌活性较环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、洛美沙星、氟罗沙星低；对金黄色葡萄球菌的抗菌作用较差；对链球菌属抗菌活性更低；对支原体、衣原体、分枝杆菌等的作用较环丙沙星和氧氟沙星差。 ·抗菌谱本药对革兰阴性菌具有良好抗菌作用，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等大部分肠杆菌属、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌、铜绿假单胞菌、沙雷菌属；对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用；对革兰阳性需氧菌、衣原体及阴道滴虫也有效，对厌氧菌、不动杆菌、肺炎链球菌抗菌活性低。 2.药动学本药口服吸收迅速但不完全(30%-40%)，单次口服400mg和800mg后1-2小时达血药峰浓度，分别为1.4-1.6mg/L和2.5mg/L。药物吸收后广泛分布
诺氟沙星胶囊说明 书 1 2020年4月19日
诺氟沙星胶囊 【药品名称】 通用名称：诺氟沙星胶囊 英文名称：norfloxacin capsules 【成份】 本品的主要成分为诺氟沙星,其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。 【适应症】 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其它沙门菌感染。 【用法用量】 口服 1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性 下尿路感染一次400mg，一日2次，疗程3日。 2.其它病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7～10 日。 3.复杂性尿路感染剂量同上，疗程10～21日。 4.单纯性淋球菌性尿道炎单次800～1200mg。 5.急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，疗程28日。 6.肠道感染一次300～400mg，一日2次，疗程5～7日。 2 2020年4月19日
7.伤寒沙门菌感染一日800～1200mg，分2～3次服用，疗程 14～21日。 【不良反应】 1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶 心或呕吐。 2 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失 眠。 3 过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 4 偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。 5 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 【禁忌】 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 【注意事项】 1.本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。 2.由于当前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留 取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。 3 2020年4月19日
验证性试验 实验十三诺氟沙星(氟哌酸)胶囊含量测定 一、目的要求 1.掌握非水滴定法的原理及操作。 2.熟悉非水滴定在药物分析中的应用。 二、仪器与试药 1.仪器 Mettler AL204电子天平酸式滴定管规格：25mL 752型紫外可见分光光度仪 刻度移液管规格：1mL、2mL 定量滤纸（直径10cm） 容量瓶规格：100mL 500mL 漏斗试管 2.试药 诺氟沙星胶囊规格：0.2g 丙二酸醋酐氢氧化钠 高氯酸滴定液(0.1mol/L) 冰醋酸橙黄Ⅳ指示液 三、实验原理 诺氟沙星原料：以生物碱盐（BH+）的形式存在，滴定过程就是一个置换滴定，即强酸滴定液置换出与游离碱结合较弱的酸。 BH+.A- + HClO4 BH+.ClO4-+ HA 诺氟沙星制剂：诺氟沙星以游离生物碱（B）的形式存在，为弱碱，溶于冰醋酸后，其碱强度被均化到溶剂阴离子的强度水平，增加诺氟沙星的碱性，以橙黄Ⅳ指示液为指示剂，可用高氯酸滴定液进行滴定。 BH+ + OH- B + H2O B + HA C BH+ + A C- HClO4 + HA C ClO4 -+ H2A C+ H2A C+ + A C- 2HA C 四、实验内容 C16H18FN3O3 319.24 [鉴别] (1)取本品内容物适量(约相当于诺氟沙星0.15g)置干燥试管中，加丙二酸0.1g与醋酐2mL，振摇，并在80～90℃水浴中加热10～15min，显红棕色。 (2)取本品内容物适量，加0.4％氢氧化钠溶液适量，振摇使诺氧沙星溶解，稀释成每1mL中含诺氟沙星5μg，滤过，弃去初滤液，取续滤液，在273，325与336nm波长处测定有最大吸收。[含量测定] 精密称取本品内容物适量(约相当于诺氟沙星0.25g)，加冰醋酸30mL，振摇使诺氟沙星溶解，
目的：建立头孢氨苄胶囊的生产工艺规程。 范围：头孢氨苄胶囊的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：头孢氨苄胶囊 汉语拼音：Toubao anbian Jiaonang 英文名：Cefalexin Capsules 1.2剂型：胶囊剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成128.8万粒） 头孢氨苄 175kg 淀粉 61.25kg 羟丙甲纤维素 0.91kg 乙醇（75%） 69.09kg *二氧化硅 1.19kg 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字H44020220 批准时间：2002年11月23日 质量标准编号：S-QS/C-001-00 2.生产工艺流程： ← ↓
↓ ← ← ← → ↓ ← → ← → 一般生产区 三十万级生产区 3． 生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1 配料工序： ● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过60 钢筛处理，二氧化硅过80目钢筛，放备料间备用。 ● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（1.3%羟丙甲纤维素液）： 取处方量羟丙甲纤维素，加入75%的乙醇到规定量，浸泡约12-16小时，过胶体磨，即得。 ● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，分 9料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟）。 ● 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP- EQ/G-006-00 FL-IIIA 热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控
Q/XXXX 福建X X X有限公司企业标准 Q/000XB—2012 XXX软胶囊 XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 技术要求 (1) 3.1 原辅料要求 (1) 3.2 感官要求 (2) 3.3 保健功能 (2) 3.4 功效成分或标志性成分 (2) 3.5 理化指标 (2) 3.6 微生物指标 (3) 3.7 净含量及允许负偏差 (3) 3.8 生产加工过程的卫生要求 (3) 4 试验方法 (3) 4.1 感官检验 (3) 4.2 功效成分或标志性成分检验 (3) 4.3 理化指标检验 (4) 4.4 微生物指标检验 (4) 4.5 净含量及允许负偏差检验 (5) 5 检验规则 (5) 5.1 原辅料入库要求 (5) 5.2 组批 (5) 5.3 抽样方法与数量 (5) 5.4 检验类别 (5) 5.5 判定规则 (5) 6 标志、标签、包装、运输、贮藏 (5) 6.1 标志、标签 (5) 6.2 包装 (6) 6.3 运输 (6) 6.4 贮藏 (6) 附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分测定方法 (7) 附录B（规范性附录）原料质量要求 (8) 附录C（规范性附录）辅料质量要求 (9)
前言 XXX软胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。 本标准主要参照GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》并结合本公司产品实际的特点而制定。 本标准的格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》组织编写。 本标准由福建XXX有限公司提出。 本标准由福建XXX有限公司起草。 本标准主要起草人：XXX 。
诺氟沙星的生产工艺 药物化学08 詹春生0803516123 1 概述 1.1 名称 别名：力醇罗片；淋克小星；诺氟沙星；力醇罗；氟哌酸；淋沙星；淋克星。 外文名：Norfloxacin, AM-715, Brazan, Fulgram, Lexnor, MK-0366, Uroxacin, Noroxin, Zoroxin 通用名：诺氟沙星 化学名：1-乙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氢-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸 1.2 分子式 C16H18FN3O3 1.3 性状 白色或淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收谁水分，遇光色渐变深。在二甲基甲酰胺中略溶，水或乙醇中微溶，在醋酸、盐酸或氢氧化钠液中易溶。Mp.218~224℃。 1.4 药理作用 诺氟沙星为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 2 合成路线 2.1 以3-氯-4-氟苯胺为起始原料 目前, 国内外通常以3-氯-4-氟苯胺为起始原料，与原甲酸三乙酯、丙二酸二乙酯环合后经乙基化、水解、哌嗪缩合、精制等步骤最终制得诺氟沙星。反应过程中HC(OC2H5)3 + H2 C(COOC2H5)2 +H5C2O2CH=C(COOC2H5)2，因此，也有以3-氯-4-氟苯胺和乙氧甲叉丙二酸二乙酯( EMME) 直接作为起始原料制得中间体3。其合成路线见图1。 图1以3-氯-4-氟苯胺为起始原料合成工艺
诺氟沙星片说明书 【药品名称】 通用名：诺氟沙星片 曾用名： 商品名： 英文名：Norfloxacin Tablets 汉语拼音：Nuofushaxing Pian 本品主要成分为：诺氟沙星。 其结构式为： 【性状】 本品为糖衣片。除去糖衣后显淡黄色。对光、热、湿较稳定。 【药理毒理】 本品是一种广谱抗菌药，对革兰阳性及阴性菌均有作用。细菌对本品不易形成耐药性，在同类药物及抗生素之间也不存在交叉耐药性。 对革兰阴性杆菌有强大的抗菌活性，特别是肠道杆菌科的细菌，如大肠杆菌、志贺氏菌属、克雷伯氏菌属、变形杆菌属、产气肠杆菌、沙雷氏菌属、枸橼酸菌属等对本品高度敏感，最低抑菌浓度一般低于0.5μg/ml。流感杆菌对本品亦高度敏感。对铜绿假单胞菌及其它假单孢菌亦有作用，但需要较高的浓度，最低抑菌浓度在4～32μg/ml；由于在尿中浓度超过上述浓度数倍至十多倍，用于治疗铜绿假单胞菌泌尿系统感染仍然有效。在革兰阳性球菌中，对金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌较敏感，抑制90%细菌的最低浓度约为1～2μg/ml，对肠球菌和肺炎球菌的抑制90%细菌的最低浓度约为4μg/ml和16μg/ml。 【药代动力学】 健康成人空腹一次口服本品0.4克，1～2小时血药峰浓度(C max)为1.32μg/ml，8小时后尚有0.33μg/ml，吸收半衰期为0.41小时，分布相半衰期(t1/2α)为0.41小时，消除相半衰期(t1/2β)为2.54小时。12小时内尿中平均排出量占给药量的27.88%，其中22.56%在6小时内排出。 大鼠口服本品后，迅速分布各组织间，肾、肝、淋巴结、脾、颚下腺、血浆等的药物浓度均较高，上颚扁桃体及兔的皮肤也有分布。
恩立克(注射用阿奇霉素) 【药品名称】 商品名称：恩立克 通用名称：注射用阿奇霉素 英文名称：Azithromycin for Injection 【成份】 阿奇霉素 【适应症】 本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。2.由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。 【用法用量】 将本品用适量注射用水充分溶解，配制成0.1g/ml，再加入至250ml或500ml 的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，最终阿奇霉素浓度为1.0～2.0mg/ml，然后静脉滴注。浓度为1.0mg/ml，滴注时间为3小时；浓度为2.0mg/ml，滴注时间为1小时。1.治疗社区获得性肺炎：成人一次0.5g，一日1次，至少连续用药2日，继之换用阿奇霉素口服制剂一日0.5g，7～10日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。2.治疗盆腔炎：成人一次0.5g，一日1次，用药1日或2日后，改用阿奇霉素口服制剂一日0.25g，7日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。 【不良反应】 1．本品常见不良反应有：(1)胃肠道反应：腹泻、腹痛、稀便、恶心、呕吐等。(2)局部
反应：注射部位疼痛、局部炎症等。(3)皮肤反应：皮疹、瘙痒。(4)其他反应：如畏食、阴道炎、口腔炎、头晕或呼吸困难等。2．本品也可引起下列反应：(1)消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。(2)神经系统：头痛、嗜睡等。(3)过敏反应：支气管痉挛等。(4)其他反应：味觉异常等。(5)实验室检查：血清氨基转移酶、肌酐、乳酸脱氢酶、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。【禁忌】 对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。 【注意事项】 1.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 2.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 3.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson 综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。 4.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。 5.本品每次滴注时间不得少于60分钟，滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。 6.治疗盆腔炎时若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌药物。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 16岁以下患者使用该品的安全性尚不清楚。 妊娠与哺乳期注意事项： 动物实验显示该品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示该品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
诺氟沙星胶囊生产工 艺设计
专业课程设计 题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计 院部：化学化工学院 专业：材料化学班级： 1101 学号： 201106200126 学生姓名：高首威 导师姓名：李谷才 完成日期： 2014年6月21日
课程设计任务书 院部：化学化工学院专业：材料化学班级： 1101 姓名：高首威 指导教师：李谷才 教研室主任：黄先威 院教学院长： 2014年6月21日
目录 1 引言 (1) 2年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计................................. 错误!未定义书签。 2.1 诺氟沙星生产工艺设计.......................................................... 错误!未定义书签。 2.1.1 处方设计............................................................................... 错误!未定义书签。 2.1.2 工艺流程............................................................................... 错误!未定义书签。 2.13 产品方案 (4) 2.2 物料衡算 (6) 2.2.1 物料衡算依据 (6) 2.2.2 物料衡算范围 (6) 2.2.3 物料衡算结果 (7) 2.3 设备的选型 (7) 2.3.1 设备选型的依据 (7) 2.3.2 生产设备选型 (8) 2.4 车间设计 (8) 2.4.1 车间布置的依据 (8) 2.4.2 车间的布置要求 (8) 2.4.3设备的布置 (9) 2.4.4洁净车间设计 (10) 3 总结............................................................................................ 错误!未定义书签。参考文献. (12)
1. 目的 建立一个软胶囊制丸岗位操作法，规范制丸岗位操作确保产品质量。 2. 范围 适用于软胶囊制丸岗位操作。 3. 职责 制丸岗位操作人员、岗位负责人负责实施；质量管理人员、车间管理人员负责监督。 4 内容 4.1. 生产前准备 4.1.1. 操作人员按《进出十万级洁净区更衣规程》进行更衣。 4.1.2.生产前检查生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等及其状态符合规定，并确认无上批遗留物。并将上批“清场合格证副本”附本批记录内。 4.1.3. 复核已备物料品名、规格。数量、批号是否与批指令一致 4.1.4.检查所用设备、仪器是否有“完好”状态标示。 4.1. 5.设备台面不得有与机器运转无关的器具，预热机器，运转应正常。 4.1. 5. 检查岗位生产所需的水、电、气等公用设施是否供应正常。 4.1.6. 准备本次生产所需要的标准操作规程、产品工艺规程、清场标准操作规程等系列的现行文件。 4.1.7. 检查是否有准生产证。 4.2. 生产操作方法及要点
4.2.1. 压丸模具清洁与安装 4.2.1.1. 根据生产指令所要生产的品种及制丸机的型号选择相应的模具。并检查模具的完整性。 4.2.1.2.将选好的模具用纯化水冲洗干净并用75%的酒精消毒，注意不能用硬质器具清洗避免撞击以防损坏模具。 4.2.1.3. 将已消毒好的模具按照先左后右的顺序安装在制丸机上，左边模具标记为Left的第一个字母“L”右边为Rigt的第一个字母“R”，安装过程要仔细小心以免损伤模具。 4.1.2．上胶、药液的准备 4.1.2.1. 将保温桶放置到位，打开出胶口将已凝结的明胶剔除疏通出胶管道保证胶液能正常流出。 4.2.2.2. 用不锈钢接头将输胶管的单头一端连接在保温桶出胶口处，另一端分别接在左右明胶盒上并用管箍扎紧。 4.2.2.3. 在左右输胶管上分别套上保温套，用扎带扎紧，插上左右输胶管电源线，并打开电热开关给保温套加热(按下红色开关绿色指示灯亮，表明已经通电加热)。 4.2.2.4. 依据生产指令工艺卡从中间站领取本批制丸所需药液并核对品名、批号、数量。
亲爱的朋友，很高兴能在此相遇！欢迎您阅读文档蒲地蓝消炎胶囊说明书，这篇文档是由我们精心收集整理的新文档。相信您通过阅读这篇文档，一定会有所收获。假若亲能将此文档收藏或者转发，将是我们莫大的荣幸，更是我们继续前行的动力。 蒲地蓝消炎胶囊说明书 蒲地蓝消炎胶囊(心宝)清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、腮腺炎、咽炎、淋巴腺炎，扁桃腺炎等。下面是我们整理的，欢迎阅读。 蒲地蓝消炎胶囊商品介绍 通用名：蒲地蓝消炎胶囊 生产厂家:广东心宝制药有限公司 批准文号：国药准字Zxx0027 药品规格：0.4g*12粒*3板 药品价格：￥35元 【通用名称】蒲地蓝消炎胶囊 【商品名称】蒲地蓝消炎胶囊 【拼音全码】PuDiLanXiaoYanJiaoNang 【主要成份】蒲公英，黄芩，苦地丁，板蓝根。
【性状】蒲地蓝消炎胶囊为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒或有少许粉末;气微，味苦。 【适应症/功能主治】清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、腮腺炎、咽炎、淋巴腺炎，扁桃腺炎等。 【规格型号】0.4g*12s*3板 【用法用量】口服，一次3～5粒，一日4次。小儿酌减。 【不良反应】尚不明确。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】尚不明确。 【药物相互作用】如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询药师或医师。 【贮藏】密封,置阴凉干燥处。 【有效期】24月 【批准文号】国药准字Zxx0027 【生产企业】广东心宝制药有限公司 蒲地蓝消炎胶囊(心宝)的功效与作用蒲地蓝消炎胶囊(心宝)清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、腮腺炎、咽炎、淋巴腺炎，扁桃腺炎等。 蒲地蓝消炎胶囊使用常见问题 对于很多药物，经过临床应用，存在一些患者用某药会出现
1.目的：建立软胶囊制丸标准操作程序，确保半成品的质量。 2.范围：适用于车间软胶囊制丸岗位。 3.责任： 3.1车间主任、QA检查员负责操作过程的监督和检查。 3.2班组长负责指导操作人员正确实施本规程。 3.3操作人员有按本规程正确操作的责任。 4.操作程序： 4.1准备工作： 4.1.1生产人员身体健康和更衣情况符合要求，确认生产环境温、湿度和压差符合工艺要求，有QA检查员下发的清场合格证，按《生产过程管理规程》做好开工准备。 4.1.2清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“已清洁”的标识。 4.1.3准备软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，粘贴上批清场合格证，填写温、湿度记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日检维修保养记录。 4.1.4设备状态标识牌从“已清洁”更换为“运行”。 4.1.5生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明：产品名称、规格、产品批号。 4.1.6领入中间体料液和明胶液。 4.2操作步骤： 操作间：制丸室 4.2.1依据《RJNJ-2软胶囊机使用标准操作规程》（编号：）使用软胶囊机进行制丸操作。
4.2.2安装贮胶罐、模具，进行设备连接安装。 4.2.3接通电源，将输胶管预热，保温贮胶罐温度设定在50～55℃，胶盒温度设定在50～55℃，调节喷体温度为47～53℃。开启冷风机，温度设定为6～12℃。开贮胶罐压缩空气阀门，向胶盒内注入适量明胶液。向料斗中加入适量中间体料液。 4.2.4当输胶管、保温贮胶罐、胶盒温度达到要求后，启动电机，调节胶囊机转数。 4.2.5打开胶盒阀门，拉出胶片，调节厚度，调节胶皮供油量。将胶片按正确的顺序顺到模辊中，合模。 4.2.6落下喷体加热胶片，调节模具间隙直至做出的空胶囊合格。 4.2.7开注药开关，调节软胶囊的粒重及外观形状直至达到质量要求。调节制丸速度在3.0～4.5r之间。 4.2.8制丸正常后，开启定型滚笼和输送带，调节定型时间，每节滚笼45分钟。定型完毕后的胶囊立即送至净丸、干燥岗位进行净丸、干燥。 4.2.9制丸完毕后，将制丸机切下的网胶运至化胶室，去除网胶上的瘪丸后将网胶剪成手掌大小的块，放入离心机清洗，将网胶表面残存的液状石蜡等杂质漂洗干净，装入不锈钢桶中密封，备用。 4.2.10制丸过程按格式填写软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，操作人、复核人均应签名。 4.3清场 4.3.1将设备状态标识牌从“运行”更换为“待清洁”，将房间状态标识牌从“正在生产”更换为“正在清场”。按《RJNJ-2软胶囊机清洁标准操作规程》、《十万级洁净区清洁、消毒标准操作规程》、《生产用工器具清洁、消毒标准操作规程》、进行清洁、清场。 4.3.2 清场后，填写清场记录，上报QA检查员，检查合格后，由QA检查员开清场合格证。 4.3.3操作人员将清场合格证正本粘贴在清场记录背面，清场合格证副本留下批用。 4.3.4操作人员填写清洁消毒记录、设备运行记录、设备日间维修保养记录。
诺氟沙星胶囊说明书 产品品名：诺氟沙星胶囊 主要原料：本品主要成份为诺氟沙星。 主要作用：适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。 适宜人群：不限 产品规格：0.1g*10s*5板 用法用量：口服1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染：一次0.4g(4粒)，一日2次，疗程3日。2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染：剂量同上，疗程7～10日。3.复杂性尿路感染：剂量同上，疗程10～21日。4.单纯性淋球菌性尿道炎：单次0.8～1.2g(8粒～12粒)。5.急性及慢性前列腺炎：一次0.4g(4粒)，一日2次，疗程28日。6.肠道感染：一次0.3～0.4g(3粒～4粒)，一日2次，疗程5～7日。7.伤寒沙门菌感染：一日0.8～1.2g(8粒～12粒)，分2～3次服用，疗程14～21日。 生产企业：佛山手心制药有限公司 哪些人不适合服用诺氟沙星胶囊? 1家庭护理实用问答 疑问：哪些人需慎服诺氟沙星胶囊? 解答：诺氟沙星胶囊是一种使用较为普遍的药。具有抗菌谱广、给药方便、不良反应少、适应证广的特点，但并非适合所有人，如老人、小儿、孕妇、乳母、肝、肾功能减退者就应慎用或不用。 2详解 诺氟沙星胶囊属“沙星”类抗生素药物，适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。以及大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染。诺氟沙星胶囊作用稳定，使用疗效好，已是常用药之一。成为医生和家庭治疗拉肚子的必用药，有些家庭还将诺氟沙星胶囊作为备用药。 任何药都有适应证和禁忌证。在服药时，看清说明很重要。有些人拉肚子，可服用诺氟沙星胶囊，有些人服了诺氟沙星胶囊，可能会引起不良后果，以下提到的人群，在使用诺氟沙星胶囊时就要格外当心。
X80 Q/HD 北京X X生物科技有限公司企业标准 Q/XX002-2005 特殊膳食用食品复合营养素软胶囊 （XX软胶囊） 2005-11-11发布 2005-11-11实施
北京XX生物科技有限公司发布
Q/XX002-2005 前言 鉴于本产品系特殊膳食用食品，目前国内尚无国家标准，故参照GB2763及本产品固有的特性而制定本企业标准。 根据《中华人民共和国卫生法》和《中华人民共和国标准化法》的有关规定，为质量监督部门监督执法提供依据，为企业自检提供依据，按国内生产该产品的质量标准特制定。 本标准由北京XX生物科技有限公司提出并起草。 本标准由北京XX生物科技有限公司批准。 附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是标准的规范附录。 本标准主要起草人：XX 本标准发布于200X年11月
Q/XX002-2005 特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊） 1范围 本标准规定了特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）的技术要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、储存等。 本标准适用于以葡萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素、天然维生素E、精制植物油、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛等为主要原料，经溶解、混合、压丸、洗丸、干燥、选丸、包装等生产加工工艺精制而成的特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB 2760-1996 食品添加剂使用卫生标准 GB/T 4789.2-2003 食品卫生微生物学菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学大肠菌群测定 GB/T 4789.4-2003 食品卫生微生物学沙门氏菌检验 GB/T 4789.5-2003 食品卫生微生物学志贺氏菌检验 GB/T 4789.10-2003 食品卫生微生物学金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11-2003 食品卫生微生物学溶血性链球菌检验 GB/T 4789.15-2003 食品卫生微生物学霉菌和酵母计数 GB/T 5009.11-2003 食品中总砷及无机砷的测定方法 GB/T 5009.12-2003 食品中铅的测定方法 GB/T 5009.17-2003 食品中总汞及有机汞的测定方法 GB 6543-1986 瓦楞纸箱标准 GB 6783-1994 食品添加剂明胶 GB 7718-2004 预包装食品标签通则 GB 9688-1988 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 GB 13432-2004 预包装特殊膳食用食品标签通则 GB 14880-1994 食品营养强化剂使用卫生标准 GB 15197-1994 精炼食用植物油卫生标准 GB 19191-2003 食品添加剂天然维生素E JJF 1070-2000 定量包装商品净含量计量检验细则 国家质检总局令第75号（2005年） 中华人民共和国药典2005年版 3技术要求 3.1原料要求 葡萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素、天然维生素E、精制植物油、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛均应符合附录E的要求。 3.2感官要求 感官要求应符合表1规定。