《质量管理职责》(3)目录
（1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；
（2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；
（4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见；
（5）负责对首营企业、首营品种审批；
（6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展；
（7）主管质量方面培训教育工作的实施。
（1）树立"质量第一"的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；
（2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；
（3）负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录；
（4）对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；
（5）在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；
（6）负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；
（7）负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导；
（8）负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门；
（9）负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；
（10）负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录；
（11）收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；
（12）协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；
（13）负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。
采购部经理的质量职责
（1）树立"质量第一"的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规；
（2）对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；
（3）坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；
（4）认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；
（5）负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
（6）签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；
（7）对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；
（8）了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；（9）负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法；
（10）做好诊断试剂售后服务的具体工作，负责客户对诊断试剂质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作；
（11）协助质量管理部门对不合格诊断试剂实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格诊断试剂的具体执行工作。
（1）树立"质量第一"的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量第一关；
（2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进诊断试剂、销售退回诊断试剂逐批进行验收，有效行使否决权；
（3）验收不合格的诊断试剂不得入库；
（4）验收诊断试剂应在符合规定的场所进行，在规定期限内完成；
（5）应按照"诊断试剂验收抽样程序"的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；
（6）验收时应对诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件诊断试剂包装中应有产品合格证；
（7）验收特殊管理诊断试剂,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
（8）验收进口诊断试剂，其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件；
（9）验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书；
（10）销后退回的诊断试剂，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；
（11）验收完毕，应将抽样诊断试剂包装复原，并标明抽样标记；
（12）验收不合格诊断试剂应报质量管理部确认：
（13）规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；
（14）验收记录保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年；
购销业务员职责
1、认真学习和遵守国家对医疗器械监督管理条例的法规、规章和各专项规定及本公司的质量
管理制度，在业务工作全过程做到依法经营，保证商品质量关。
2、树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量关。
3、检查业务单位的《医疗器械生产（经营）企业许可证》，确认业务单位的法定资格和履行合
同能力。
4、签订购销合同时，必须签订明确质量条款及标准。了解本公司库存商品的质量情况，销售
商品时主动向对方正确介绍商品的性质、性能和用途，对用户负责。
5、不得购进和销售无注册证，不合格产品以及未备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》
企业生产的产品，过期失效及国家明令禁止的产品。
6、严格执行适销对路、以销定购、择有选购的原则，根据市场动态和库存动态合理提出经营
计划，强化有效销售，保存合理库存，优化品种结构。
7、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对长时间不动销、少动销或近期商品要积极
采取措施解决并及时反映汇报。
8、及时反馈客户对本公司商品及服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意
见，为了提高改进质量管理工作提供市场动态信息。
保管员质量职责
（1）加强"质量第一"的观念，认真执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库诊断试剂的储存质量，对仓储管理过程中的诊断试剂质量负主要责任；
（2）负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；
（3）按照诊断试剂储存性质的要求，合理的对诊断试剂进行分类储存；
（4）按诊断试剂储存温湿度条件要求，储存于相应的仓库中；
（5）在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午9时和下午16时，各记录一次库房温、湿度。
（6）凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；
（7）搬运和堆垛应严格遵守诊断试剂外包图示或标志的要求，规范操作。怕压诊断试剂应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；
（8）做好货位编号及色标管理；
（9）诊断试剂应按的批号，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；
（11）销后退回的诊断试剂，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货诊断试剂库（区），并做好退货记录；
（12）负责对不合格诊断试剂进行有效控制，专人专帐管理；
（13）设立保管帐卡，按批号正确记载诊断试剂进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈诊断试剂库存结构及适销情况；
（14）做好诊断试剂效期管理工作，一年内近效期诊断试剂按月填写效期催报表；
（15）严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；
（16）做好诊断试剂出库复核管理工作，严格把好诊断试剂出库质量关。
注：①五距：货位间距不小于100厘米
垛与墙的间距不小于30厘米
垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米
垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米
垛与地面的间距小小于10厘米
②色标：待验品、退货诊断试剂黄色
合格品、待发诊断试剂绿色
不合格红色
养护员质量职责
（1）坚持"质量第一"的原则，在质量的技术指导下，具体负责在库诊断试剂的养护和质量检查工作；（2）对诊断试剂养护质量直接责任；
（3）坚持"预防为主"的原则，按照诊断试剂理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保诊断试剂在库储存质量；
（4）负责对库存诊断试剂定期进行质量养护检查，诊断试剂入库后三个月开始进行库存质量检查，并做好养护检查记录。
（5）对由于异常原因可能出现诊断试剂、易变质诊断试剂、已发现质量问题诊断试剂的相批号诊断试剂、储存时间较长的诊断试剂，应加强养护并建立诊断试剂养护档案；
（6）结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种；
（7）养护检查中发现质量有问题的诊断试剂，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理；
（8）指导并配合保管做好库温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录；
（9）根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划、除湿等相应的养护措施；
（10）负责对保管、养护仪器设备在管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；
（11）正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；（12）每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存诊断试剂的质量信息；
（13）自觉学习诊断试剂业务知识，提高养护工作技能。
（1）树立"质量第一"的意识，确保运输过程中诊断试剂质量；
（2）承担购进、销售诊断试剂的运输质量责任；
（3）按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；
（4）装运诊断试剂应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将诊断试剂包装倒置、重压，堆码高度要适中；
（5）运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；
（6）根据诊断试剂储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具；
（7）采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间；
（8）应根据气候条件及诊断试剂性质，采取防雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；
（9）按照诊断试剂包装图示的要求，规范装卸操作，防止诊断试剂破损，确保诊断试剂安全；（10）及时向经理和质量管理部反映押运进程中收集到的质量信息及可能发生的质量问题；
对本人押运的诊断试剂因人为原因所造成的损失负责。
售后服务岗位职责
一、质管部全面负责公司售后服务的管理工作，包括相关售后服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置，是公司售后服务工作的具体指导和监督部门。销售部负责客户投诉的接待及受理工作。
二、负责建立售后服务信息管理系统（客户服务档案、质量跟踪及反馈）
三、负责收集用户和客户意见，整理和分析产品售后服务中反馈的数据和信息，分别转送公司相关部门。
四、负责对公司售后服务政策的最终解释，加强与用户的沟通，裁定和调解售后服务中的
纠纷。
五、制订售后服务人员培训计划并实施
六、对客户投诉在三个工作日内做出处置意见。
七、建立售后服务回访制度，采用抽样方式对消费者进行回访，进一步了解消费者对售后服务的满意程度，做好相关记录
体外诊断试剂培训考核试题 姓名：成绩： 一、单项选择题 1.《医疗器械管理条例》适用于（） A.所有与医疗器械有关的单位或个人 B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人 C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人 D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人 E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人 2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（） A.被测物质的名称、用途如诊断血清 B.被测物质的名称、方法、胶体金方法 C.方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称 3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（） A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B.第一类产品、第二类产品、第三类产品 C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A类产品、B类产品、C类产品 E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（） A.用于蛋白质检测的试剂 B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验） C.用于激素检测的试剂 D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等 E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 二、多项选择题 1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（） A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 B.《医疗器械监督管理条例》 C.《药品管理法》 D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》 E.《医疗器械经营许可证管理办法》
体外诊断试剂注册与备案管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。 第四条体外诊断试剂注册，是指食品药品监督管理部门根据体外诊断试剂注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性的研究及其结果进行的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外
诊断试剂备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档 备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督 管理部门予以备案。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总 局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总 局予以备案。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。 第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人），是指提出体外诊断试剂注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 体外诊断试剂备案人（以下简称备案人），是指办理体外诊断试剂备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负
董事长工作职责 1、贯彻执行党和国家的方针政策、法律法规，制定企业总体发展规划和发展战略。 2、主持董事会工作，定期向董事会报告工作。 3、决策企业经营方向和经营策略。 4、任免副总经理以上高层管理人员。 5、审批财务报告。 总经理工作职责 1、执行党的方针、政策，遵照国家法令法规行使企业全面管理指挥权。 2、执行董事会的决定，领导企业实现经营目标。 3、向政府和主管部门报告市场管理、经营工作情况。 4、拍定管理、经营重大事项。 5、执掌财务、人事管理权、审定财务收支、决定重大人事任免。 6、主持经理工作会议。 7、听取副总经理述职报告，考核副总经理工作业绩。 副总经理工作职责 1、负责基建管理，组织基建工作各项重大活动，为总经理决策基建工作当好参谋。 2、审查工程项目费用概算、结算，制定工程项目招投标方案，检查工程建设进度、质量、安全，组织工程建设竣工验收。 3、布置基建办工作，安排工作程序，考核下属人员工作完成情况。 4、协调处理基建工作方面的问题和矛盾。理顺与行政主管部门的关系。 5、参与招商引资活动，协同董事长、总经理策划项目开发。 工程部职责 1、努力掌握、运用各种有关法规、规范和标准，不断提高自身素质和文化水平，具备独立 解决、处理现场实际问题的能力，对工程建设项目负直接责任。
2、会同监理协调、处理并完成开工前各项准备工作，具体包括： .认真熟悉图纸和设计引用的标准构（配）件图，会审前提出图纸存在的问题，保证工程按图施工。 .掌握工程建设场地的状况，包括工程地质、地下管网及临近建（构）筑物等，协调处理有关事宜。 .审核施工组织设计（施工方案），完成施工用水、用电及电话的管线引入，满足工程施工需要。 .负责将工程确定的坐标及水准点书面交给乙方，工程定位以后，要进行实际复测、验定。.对施工单位提出文明施工、安全生产的要求。 .留存一份报建手续及批件的复印件，以备有关部门检查。 3、工程施工中要做到认真负责，检查、监督到位，具体要求如下： .工程中使用的所有建筑材料、构（配）件使用前均要会同监理进行 现场检验。实行责任人签字验收制度。 .确定单位工程、分部工程的质量认定等级，对存在的问题要提出书 面整改意见，限期进行整改，并按有关标准进行验收。 .填写施工日志,隐蔽工程验收必须有监理的签字。 4、对涉及设计图纸的修改、变更要有监理、甲方代表、设计的签字， 确认后方可实施。重大的修改、变更要上报领导审批。 5、涉及图纸的修改、变更，要督促设计单位按时修改、完善，做到 及时准确，不能影响正常施工。 6、对工程进度拨款，要会同工程监理认定已完工程质量合格或质量 问题已处理完毕，然后签字上报，办理付款手续。 7、负责监督、指导、协调施工现场交叉施工的有序进行。 8、对监理公司、施工项目经理部的现场监督、管理要积极配合，提 出问题要讲究方式方法，严格管理的同时要加强服务意识。 9、参加工程竣工验收、移交等事宜，负责验收后保修期内的质量问 题处理等项工作。 10、配合政府及其他有关部门的检查、验收，并办理各项相关手续。 11、配合中介机构（审计部门）做好工程建设期间的跟踪服务及竣工结算。 12、及时向上级汇报各项工作完成情况。
岗位说明书系列 企业管理人员岗位工作职 责 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-13651企业管理人员岗位工作职责 Job responsibilities of enterprise managers 说明：为规划化、统一化进行岗位管理，使岗位管理人员有章可循，提高工作效率与明确责任制，特此编写。 职责一:企业管理人员岗位职责——副经理岗位职责 一、负责公司日常工作，监管财务资金合理流向，使公司管理逐步实现科学化、规范化、制度化; 二、组织职工进行业务学习，检查、考核落实公司各项规章制度的执行; 三、负责公司各种会议、各种活动的筹备、组织、安排工作; 四、负责公司的对外联络、接待工作，安排好活动日程和生活; 五、负责公司经理办公会议决定的事项监督落实; 六、负责完成经理交办的其它各项工作。 职责二:企业管理人员岗位职责——总经理岗位职责 1、领导执行、实施董事会的各项决议，组织实施公司的
发展战略，发掘市场机会，领导创新与变革。 2、根据董事会下达的年度经营目标组织制定、修改、实施公司年度经营计划。监督、控制经营计划的实施过程。 3、建立良好的沟通渠道。 (1)负责与董事会保持良好沟通，定期向董事会汇报经营战略和计划执行情况、资金运用情况和盈亏情况、机构和人员调配情况及其他重大事宜。 (2)领导建立公司与客户、合作伙伴、上级主管部门、政府机构、金融机构、媒体等部门间顺畅的沟通渠道。 (3)领导开展公司的社会公共关系活动，树立良好的企业形象。 (4)领导建立公司内部良好的沟通渠道。 4、主持公司日常经营工作。 (1)负责公司员工队伍建设，选拔高、中层管理人员。 (2)主持召开总经理办公会，对重大事项进行决策。 (3)代表公司参加重大业务、外事或其他重要活动。 (4)负责签署日常行政、业务文件。 (5)负责处理公司重大突发事件，并及时向董事会汇报。
体外诊断试剂测试试题 姓名得分________________ 填空：（40分） 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以 药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办 审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企 业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米; 经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的 经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 &质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。、 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以 上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规 项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结 果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、
体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于 20 立方米。 10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标 示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。 11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证 明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。 简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分） 答：1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 2、经营体外诊断试剂需要的 GSP 质量管理记录有哪些？（ 20分） 答：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录 售后服务的管理； 7、退货体外诊断试剂的管理； 9、人员健康状况的管理； 11、员培训管理制度； 13、体外诊断试剂产品索证制度; 6不合格体外诊断试剂的管理 8、设施设备管理； 10、计算机信息化管理 12、不良事件报告和投诉管理制度; 14、首营企业、首营品种审核制
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理：
第三类体外诊断试剂产品技术要求 附录编写要求(征求意见稿) 一、前言： 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。 本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。
二、适用范围 本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。 三、基本要求 （一）主要材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息，应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商名称及刺激免疫原等信息，应对抗体技术指标的要求进行详述。 c、引物、探针：应明确所有引物、探针的供货商、核酸序列及主要技术指标要求。 （2）企业自制原材料：生产企业应明确原材料的制备原理，摘要性描述制备过程，确定主要原材料的质量控制标准。 a、抗原：如为天然抗原，例如病原体检测试剂所用抗原应明确
企管部专员岗位职责 【篇一：企管专员岗位说明书1】 【篇二：企管专员工作职责】 企管专员 【篇三：企管部工作职责】 企业管理部工作职责 一、负责企业经营与战略发展规划 1、负责组织制订公司中长期战略发展规划； 2、负责研究、分析行业经营环境、业务发展模式及竞争形式现状和趋势； 3、负责进行公司内部系统效率及有效性的研究，保证企业效率最大化、成本最低化、效益最大化； 4、组织研究与制定阶段性实施规划与计划，负责对阶段性规划的实施进行监督与考核。 二、组织编制各部门工作职责及各岗位工作标准 1、根据公司组织机构的设置，组织编制各部门工作职责； 2、督促和检查各部门按岗位设置组织编制岗位工作标准； 3、如发生机构调整，部门只能变化等情况及时组织对工作职责、岗位工作标准进行修订。 三、负责建立健全公司各项规章制度，并根据执行情况及时修订完善 1、组织编写公司各项规章制度，并审核、报批，保证各项制度之间的协调统一； 2、各部门自行起草的制度按照《山西锦兴能源有限公司制度管理办法》要求编写完毕后经批准后报企管部统一归 档； 3、跟踪检查规章制度的贯彻执行情况，提出修改、补充意见，逐步完善。 四、负责组织全公司的各项流程建设，根据实行情况及时修订和完善 1、组织编写公司各项流程，并审核、报批，保证各流程可操作性、协调统一性；
2、各部门自行起草的流程按照《山西锦兴能源有限公司流程管理办法》要求编写完毕后经批准下文后报企管部统一归档。 五、负责组织公司各部门、各单位绩效考核工作 1、建立健全考核体系，制定绩效考核管理办法和考核细则； 2、组织制定月度、季度、年度各项指标； 3、根据公司绩效目标组织月度、季度、年度绩效考核工作。每月度、季度、年度对各部门、各单位指 标完成情况进行汇总，并对考核结果进行汇总分析，经会议审核通 过后以文件形式下发； 4、在绩效考核组织工程中存在的问题及时修订。 六、负责组织公司定额管理工作 1、组织成立公司定额委员会和定额管理办公室等机构； 2、根据国家相关方针、政策、法律、法规以及上级公 司的相关规定，组织编制本公司定额管理办法、定额管理标准、定 额管理保障机制等； 3、组织编制定额手册。定额手册报批，经公司定额办审核、定额委 审定后，形成定额手册，并下发执行； 4、组织定期对定额标准及手册进行修订和完善； 5、组织定额办公室成员对各部门、各单位定额管理进行监督和指导。 七、负责公司班组建设日常管理工作 1、制定公司班组建设管理办法； 2、组织制定五型班组建设考核内容和标准，定期对基层单位进行检 查指导，每季度组织做一次考评工作； 3、组织搜集整理基层单位在班组建设过程中涌现出的先进典型和先 进经验； 4、负责公司区队班组建设整体的宏观指导、督促协调、选树先进典型、推广先进经验、监督检查工作； 5、组织研究解决基层单位在班组建设过程中出现的问题； 6、负责组织抓好职责范围内有关区队班组建设的其它工作任务。 八、负责组织公司“创一流”工作 1、负责组织制定“创一流”规划及年度重点工作计划，并组织实施； 2、定期向上级公司上报“创一流”工作动态、亮点工作及自查情况； 3、负责对公司“创一流”工作进行指导、检查和考核工作。 九、负责公司的法律事务
公司管理人员岗位职责_公司管理人员工作职责 总经理岗位职责 1、领导执行、实施董事会的各项决议，组织实施公司的发展战略，发掘市场机会，领导创新与变革。 2、根据董事会下达的年度经营目标组织制定、修改、实施公司 年度经营计划。监督、控制经营计划的实施过程。 3、建立良好的沟通渠道。 (1)负责与董事会保持良好沟通，定期向董事会汇报经营战略和 计划执行情况、资金运用情况和盈亏情况、机构和人员调配情况及 其他重大事宜。 (2)领导建立公司与客户、合作伙伴、上级主管部门、政府机构、金融机构、媒体等部门间顺畅的沟通渠道。 (3)领导开展公司的社会公共关系活动，树立良好的企业形象。 (4)领导建立公司内部良好的沟通渠道。 4、主持公司日常经营工作。 (1)负责公司员工队伍建设，选拔高、中层管理人员。 (2)主持召开总经理办公会，对重大事项进行决策。 (3)代表公司参加重大业务、外事或其他重要活动。 (4)负责签署日常行政、业务文件。 (5)负责处理公司重大突发事件，并及时向董事会汇报。 (6)负责办理由董事会授权的其它重要事项。 5、领导公司各分管部门开展工作，建立、健全公司的组织管理 系统，使之合理化、精简化、高效化。
(1)领导建立、健全公司财务管理制度，组织制定财务政策，审批重大财务支出。 (2)领导建立、健全公司人力资源管理制度，组织制定人力资源政策，审批重大人事决策。 6、关心员工，以身作则，使公司具有高度凝聚力，并要求员工以高度热情和责任感去完成本职工作。 副经理岗位职责 一、负责公司日常工作，监管财务资金合理流向，使公司管理逐步实现科学化、规范化、制度化; 二、组织职工进行业务学习，检查、考核落实公司各项规章制度的执行; 三、负责公司各种会议、各种活动的筹备、组织、安排工作; 四、负责公司的对外联络、接待工作，安排好活动日程和生活; 五、负责公司经理办公会议决定的事项监督落实; 六、负责完成经理交办的其它各项工作。 1、总经理受董事长的授权，主持公司日常生产经营管理工作;全面执行和落实董事会所做出的公司发展规划及各项决定;如今和主持总经理办公会议，检查、督促和协调各部门的工作;签署日常行政、业务文件。 2、主持拟订公司的经营发展战略，并提交董事会审议。 3、根据董事会的发展战略决议，主持拟订公司未来几年的业务目标、业务计划、预算计划，并得奖董事会审议。 4、主持编制公司年度经费预算计划、经营目标、经营计划，经董事会审定后，将目标和计划进行分解，组织各部门实施，并对实施过程进行监控，确保目标和计划实现。
1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、 批准、颁布、复审和废除的规程。 2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。 3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。 4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。 5. 正文： 5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的 记录结果。 5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。 5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。 5.3.1.标准类文件： 5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程 序文件。
5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准 化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行 （如操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质．设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。 5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实 实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。 5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。 5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。 5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。 5.4. 文件的制定和审核： 5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。 5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。 5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括： 5.4.4.1. 与现行的质量管理标准是否相符。 5.4.4.2. 与现行国家标准的一致性。 5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 5.4.4.4. 文件内容的可行性。 5.4.4.5. 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。 5.4.5. 经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改
《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________ 一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的） 1. 根据产品风险的高低，体外诊断试剂依次分为（）。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 在第二类产品的注册过程中，有（）情况应按第三类产品进行注册管理。 A、1种 B、2种 C、3种 D、4种 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估（）。 A、分析性能和临床性能 B、产品稳定性和参考值（参考范围） C、产品生产工艺和分析性能 D、产品生产工艺和产品稳定性 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（） A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家） B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家） C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家） D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家） 7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测（）。 A、第一类产品 B、第二类产品 C、第三类产品 D、全部三类产品 9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中关于变更申请事项所规定的内容（）。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件及参考值（或参考范围）等 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义 二、填空题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填写在空白横线上） 1. 等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、等相关工作。
董事会秘书岗位职责 一、董事会秘书在公司董事长、副董事长的领导下，负责公司董事会秘书处的全面工作。 二、负责股东会、董事会会议筹备、承办、记录和会议文件整理归档，根据股东会、董事会决定，编撰董事会年度工作报告，制定下发相关文件。 三、负责公司法人治理结构成员的专项档案建档、使用、管理工作，对法 人治理结构成员调整变动人员，及时进行清理补充、归档。 四、协调沟通公司法人治理结构各层次之间的关系，加强与上级业务部门保持经常联系，做好与股东代表、董事、监事和经理层成员之间的联络及信息传递工作。 五、负责接待上级机关、基层单位和地方人员来公司董事会检查、咨询、办事等工作，对外代表董事会宣布公司董事会、股东会的重要决议及年度公司利润分配情况公告。 六、根据董事会、监事会和总经理办公会的提议和建议，负责整理董事会、股东会会议议案，提交董事会领导、股东代表例会审议研究。 七、经常深入基层单位，调查了解掌握全公司的生产经营及国有资产保值增值情况，为公司董事会、股东会正确决策提供参考依据。 八、认真履行好《公司法》、《公司章程》及国家相关文件规定 的其它工作职责，及时完成上级领导交办的其它工作。
总经理助理岗位职责 一、在总经理领导下开展工作。 二、受总经理委托处理具体事务。 三、协助总经理抓好分管部门的业务。 四、兼任部门主管的，以负责部门业务为主。 五、完成公司领导交办的其它工作。
一、副总工程师在公司总工程师的领导下开展工作。 二、负责指导公司施工技术管理和科研开发工作。 三、参与重难点工程施工组织设计、施工方案的审核和优化。 四、负责对安全、质量、工程进度及文明施工进行指导和督促检查。 五、负责指导各项目施工过程中特殊技术问题的处理。 六、熟练掌握公司重难点工程施工技术情况，指导、督促基层单位组织工程技术人员开展技术创新和科研攻关活动。 七、及时完成领导交办的其它工作。
质量管理体系文件的管理制度 （1）定义：质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类（规章制度、工作标准）； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 （6）质量管理文件的下发应遵循以下规定： ①质量管理文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容； ②质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部 门负责控制和管理； ④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 （7）质量管理文件的控制规定： ①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； ②确保符合法律、法规及行政规章； ③必要进应对文件进行修订； ④对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 质量管理内部审核制度 1. 为了保证公司质量管理运行的适应性、充分性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。 2. 公司质量管理
123 《质量管理制度》(3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）
附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》
目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区
间） 附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，
我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition. 2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline. 3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline. 4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline. 5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。 我中心对于专家起草的指导原则的初稿进行了适当的文字调整，之后将分析性能评估指导原则发给十位相关专业的专家征求意见。意见返回后我们对专家的回复意见进行了
一、企业管理部岗位描述 负责公司拟经营项目和重大收购、兼并、重组事项的前期调研、分析论证、方案制定、组织实施及公司固定资产的管理和下属子、分公司资产经营状况的考核管理等工作。 1、企业管理部部门职责 1、根据集团安排负责组织拟定和实施经批准实施的企业管理体制、运行方式、资源整合等各方面的长期规划和短期计划； 负责固定资产投资方案的制定与可行性分析； 3、负责市场状况进行有效跟踪，并适时提出投入或撤出方案； 4、负责组织对企业经营状况跟踪，及时了解企业状况，力所能及地帮助企业解决生产经营中的实际问题；5负责协调和组织对企业资产的有效管理。与集团财务部有效合作，防止国有资产流失，尽力确保国有资产保值增值； 5、负责组织搞好集团对企业的投资收益管理，确保上交任务的完成； 6、负责组织和指导搞好集团下属企业的证照管理、安全生产管理、对外协调工作； 7、负责集团及下属企业资产评估管理工作、法律事务管理工作； 8、负责集团的生产经营工作。制定集团经营目标责任制及经营目标年度考核办法，会同办公室和财务审计部考核
下属企业年度经营业绩；指导下属企业制定年度生产经营计划和经营管理工作，定期检查监督和分析生产经营计划落实情况，定期编制经营管理简报和召开生产经营会议； 9、参与公司产权转让、对外投资、资产重组、资产租赁或承包等资产经营的研究和策划； 10、负责对集团固定资产投资提出使用方面的意见、参与验收并负责牵头接收验收合格的资产；参与审定集团设备采购的招标文件、设备验收和牵头组织交接； 11、完成公司领导交办的其它工作任务。 三、企业管理部人员设置 企业管理部部长职责 1、协助总经理参与制定公司发展战略、经营决策和管
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 （（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 （三）质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成
3.4体外诊断试剂注册管理办法（2017版） Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发文字号】国家食品药品监督管理总局令第30号 【发布日期】2017.01.25【实施日期】2017.01.25【查新日期】2017.09.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章 国家食品药品监督管理总局令 第30号 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：毕井泉 2017年1月25 体外诊断试剂注册管理办法修正案 将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。” 本修正案自公布之日起施行。 体外诊断试剂注册管理办法（2017年修正） （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令（第5号）第一次发布，根据2017年1月25日国家食品药品监督管理总局令第30号修正） 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。 第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。 第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十二条体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟