1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、
批准、颁布、复审和废除的规程。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。
4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。
5. 正文：
5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的
记录结果。
5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。
5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。
5.3.1.标准类文件：
5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程
序文件。
5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准
化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行
（如操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质．设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。
5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实
实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。
5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。
5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。
5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。
5.4. 文件的制定和审核：
5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。
5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。
5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：
5.4.4.1. 与现行的质量管理标准是否相符。
5.4.4.2. 与现行国家标准的一致性。
5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
5.4.4.4. 文件内容的可行性。
5.4.4.5. 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。
5.4.5. 经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改
后仍需按5.2.4进行审核，直至符合需要。
5.5. 文件的批准和生效：
5.5.1. 经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经起草人、执行该文件有关部门经理签名后，再送交总经理批准。．
5.5.2. 总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和生效日期，该文件自规定的生效日期起生效。
5.6. 文件的颁布与分发：
5.6.1. 质量管理部文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部经理批准后，对文件进行复制。
5.6.2. 文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误.
5.6.3. 质量管理部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名，注明收文日期。文件原稿由质量管理部存档。
5.6.4. 在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。
5.6.5. 自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。
5.6.6. 用于经营管理及质量管理的表格等，未经批准生效，各部门不得印制。5.7. 文件的复审：
5.7.1. 复审条件：
5.7.1.1. 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
5.7.1.2. 对公司现行文件应每二年组织复审一次。
5.7.2. 文件的复审由质量管理部组织进行，参加复审人员应包括质量管理的有关人员，各有关部门经理及执行人员。
5.7.3. 质量管理部根据复审结果，做出对文件进行处置的决定：
5.7.3.1. 若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖《文件
复审章》由复审人签名，并注明复审日期。
5.7.3.2. 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。
5.7.3.3. 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。
5.7.4. 质量管理科文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。
文件的修订：5.8.
5.8.1. 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
5.8.2. 在下列条件下应对文件进行修订：
5.8.2.1. 工作流程发生改变时；
5.8.2.2. 法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；
5.8.2.3. 根据用户意见，认为有必要修订标准时；
5.8.2.4. 根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。
5.8.3. 有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后，请文件原编制部门或人员对文件进行修订。
5.8.4. 文件编制部门对文件进行修订后，填写《文件修订记录》，连同修订后的文件交质量管理部，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。
5.8.5. 自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。
5.8.
6. 文件的修订应在文件状态档案上记录备查。
5.9. 文件的废除与收回：
5.9.1. 在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：
5.9.1.1. 经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时；
5.9.1.2. 文件的题目改变；
5.9.1.3. 新版文件生效后，对原版文件应收回；
5.9.1.4. 在执行过程中，发现文件有错误。
5.9.2. 文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，经总经理批准后
执行。
5.9.3. 通知有关部门将文件交回。文件交回时，质量管理部文件管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。
5.9.4. 质量管理部对收回文件造册登记后，报质量管理部经理批准后进行销毁。销毁文件时，应由专人复核监督。文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。
类别及编号YTK–QP–002–2008
诊断试剂购进程序
文件名称第一版版本号
执行日期
批准人起草人审核人
批准日期起草日期审核日期
1. 目的：制订本标准的目的是建立诊断试剂购进程序，保证购进诊断试剂符合质量要求。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则；《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围：本标准适用于所有本公司经营诊断试剂的采购。
4. 责任：诊断试剂采购部经理、采购员对本标准的实施负责。
5. 正文：
5.1. 诊断试剂购进原则：
5.1.1..必须从有诊断试剂生产、经营许可证的诊断试剂生产、经营企业采购诊断
试剂，严禁从其它渠道采购诊断试剂。
5.1.2.不得向诊断试剂经营者采购超范围经营的诊断试剂
诊断试剂进货程序包括如下环节：5.2.
5.2.1. 确定供货企业的法定资格及质量信誉，购进诊断试剂如系首次从该企业进货，则按《首营企业质量审核制度》进行，填写《首营企业审批表》。
5.2.2. 审核所购入诊断试剂的合法性和质量可靠性，购进诊断试剂如系首营品种，则按《首营品种质量审核制度》进行，对首营品种填写《首营品种审批表》。5.2.3. 审核与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行资格的验证。
5.2.3.1. 审核供货单位销售人员加盖有法人代表印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。
5.2.3.2.审核委托授权书规定的授权范围是否与该业务范围的一致性。
5.2.3.3.审核供货单位销售员的身份证。
5.2.4.签订有明确质量条款的购货合同。
5.2.5.购货合同中质量条款的执行。
5.3.. 购进诊断试剂应符合进货合同中明确规定的诊断试剂的质量标准。
5.4.. 购进诊断试剂应让对方开具正式发票，并做好购进记录。购进记录的内容应包
5.5.括诊断试剂通用名称、型号、规格、批号、有效期、购进数量、购进日期、生产厂商、经销商等内容。
5.6.购进记录应按规定保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
5.7.购进特殊诊断试剂，应按特殊诊断试剂管理制度执行。验收员按《诊断试剂
入库质量验收程序》和产品质量标准进行验收，验收员签字合格后，采购员办理付款手续。
5.8.掌握供应商的供货能力，保证及时供应合格的诊断试剂。
类别及编2008
003––YTK–QP诊断试剂质量验收程序号
文件名称第一版版本号
执行日期
批准人审核人起草人
审核日期起草日期批准日期
：为保证入库诊断试剂数量准确，质量良好，根据《药品管理法》和《药1. 目的品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制订本程序。：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办依据2.
法》、《医疗器械监督管理条例》。：本企业经营所有诊断试剂及销后退回的诊断试剂的入库质量验收。3. 范围责任：诊断试剂验收员对本标准的实施负责。
4.
：5. 正文；熟悉诊断诊断试剂验收人员必须具有检验学中专以上学历5.1. 经过专业培训、试剂知识理化性能、了解各项验收标准内容的人员担当。．
5.2. 诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查，50件以下(含50件)，验收两件，50件以上每增加50件，增加验收1件，零散诊断试剂，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收，10－100盒（瓶、袋）的按5％验收，验收完毕后应尽量恢复原状，
特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。在每件的上、中、下三个部位进行抽检，重点验收标识、外观质量、包装质量，对配送退回、贵重、特殊、进口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。
5.3. 严格按法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的诊断试剂进
行逐批验收。
5.4. 对首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检验报告书。
5.5. 验收合格的，准许入库，不合格的不准入库。
5.6. 诊断试剂质量验收的内容，包括诊断试剂外观的性状和诊断试剂内外包装及标识的检查。
5.6.1. 诊断试剂外观性状应符合法定质量标准和合同质量条款中关于诊断试剂外观性状的描述。
5.6.2. 诊断试剂内外包装及标识的检查内容如下：
5.6.2.1. 由生产企业质量检验机构签发的诊断试剂检验合格证，注意检验依据是否为现行质量标准。
5.6.2.2. 诊断试剂包装的标签和所附说明书上，体外生物诊断试剂说明书格式：
【药品名称】通用名：商品名：英文名：汉语拼音：【使用目的】【试验原理】【主要组成成份】【适用仪器】【样本要求】【试验方法】【对试验结果的解释】【该试验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【包装、规格】【贮存】【有效期】【批准文号】【生产企业电话及传真】企业名称：地址：
邮政编码：电话号码：传真号码：网址不能偏离监督管理部门批准的诊断：试剂说明书有关内容。规定了有效期的诊断试剂的是否注明了诊断试剂的有效期。
5.6.2.3. 诊断试剂外包装上必须印有品名、规格、数量、批准文号、有效期、生产企业、体积重量、储运图示标志、危险物品标志等。．
5.6.3. 诊断试剂验收应做好记录。验收记录记载品名、规格、批准文号、数量、批号、生产厂商、供货单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人
员等项内容。
5.6.4. 对因质量原因的退货诊断试剂，进行核实性验收。首先查阅销售记录核对
原销售诊断试剂的生产批号和数量与退货是否相符合，其次检查外观质量，必要时进行抽验，质量不合格者放不合格区。
5.6.5. 验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
验收应有符合贮存温湿度要求的场所进行，在规定时限内,一般于当天完成。
5.6.6.
类别及编YTK–QP–004–2008
诊断试剂储存程序号文件名称第一版版本号
执行日期审核人起草人批准人
批准日期审核日期起草日期
1. 目的：制定一个诊断试剂储存的程序，使诊断试剂按要求分类储存，保证诊断试剂质量。
2. 依据：国家药品监督管局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围：所有诊断试剂的储存
4. 责任：仓库保管员对本标准的实施负责。
：正文5.
5.1. 仓库要按照安全方便，节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码合理，整齐、牢固，无倒置现象。
5.2.根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录温、
湿度记录表，并根据具体情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保诊断试剂储存安全。
5.3.库存诊断试剂要按批号的顺序存放，堆垛整齐。
5.4.根据诊断试剂的性能要求，分别存放于常温库，阴凉库、冷库。
5.5.保持库房、清洁卫生，定期进行扫除，做好防盗、防潮、防腐、防污染、防
鼠等工作。仓库必须建立保管帐卡，记载诊断试剂进、出、状况，按季盘存并检查质量，填写库存诊断试剂质量检查登记表，记录保存2年。
诊断试剂的堆垛要求：5.6.诊断试剂在搬运、堆垛等作业中应严格按照诊断试剂外包装标志的要求搬5.6.1.运、存储，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。
按诊断试剂的生产批号顺序分别堆垛。 5.6.2.不同品种或同品种不同规格的不能混垛，以免发错。 5.6.3.堆码须牢固、整齐，商品不得倒置，对于包装不坚固或过重的，不宜堆垛过5.6.4.高，以防下层受压变形。对重量较重，体积庞大而又不
需久储的诊断试剂，应堆
放在装卸地点较近的货区，以便于搬运。
对货较轻者，可堆放在中心货区，可尽量堆高，堆垛应符合防火的规定。 5.6.5.要与防火门、电器装置等保持一定距离，以利消防和搬运。 5.6.6.诊断试剂的堆垛均应留有距离，具体要求为： 5.6.7.垛与垛的间距不小于100cm ； 5.6.7.1.垛与墙的间距不小于30cm ； 5.6.7.2.垛与梁的距离不少于30cm 5.6.7.3.垛与地面的距离不小于10cm 5.6.7.4.库房内主要通道宽度不小于200cm. 5.6.7.5.照明灯具垂直下方不能堆放诊断试剂，其垂直下方与货垛的水平间距不小5.6.7.6.
于50cm.
诊断试剂的色标管理：诊断试剂的储存按诊断试剂色标管理规定管理。5.7.
：建立诊断试剂销售管理程序，使销售工作有章可循。目的1.
：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则；《药依据2.
品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。所有诊断试剂的销售管理。
3. 范围：销售部经理、销售员对本标准的实施负责。：
4. 责任：正文
5.
5.1. 合法的销售单位：销售诊断试剂的经营企业，本身必须取得《药品生产（经
营）许可证》或《医疗器械生产（经营）企业许可证》并具有诊断试剂经营资格及《营业执照》的合法企业，否则不能从事诊断试剂销售活动。
5.2. 合法客户的选择：销售诊断试剂应选择合法的客户，一是合法的医疗单位，
即取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位；二是合法的经营企业，包括批发企业和零售企业，即具有《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》并具有诊断试剂经营资格及《营业执照》的合法企业，否则即是非法客户。
5.3. 按批准的经营范围经营：经营企业销售诊断试剂要按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》及《营业执照》批准的经营范围经营。
5.4. 制订销售计划: 根据市场部提供的信息及各业务网点的需求情况,销售部制
定年、季度、月份销售计划，及回款计划。
5.5. 经济合同的管理：
5.5.1. 销售业务都要依法签订经济合同。合同文本要规范，内容详尽。
5.5.2. 业务人员签约前,必须了解对方的“法人”资格和资信状况；签约人员必须拥有“法人”代表委托授权书。
5.5.3. 业务人员必须在授权范围内签定合同，并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后，方可办理手续，执行合同。
5.5.4. 签订的合同，必须认真执行。合同需要变更或解除时，合同签约人应查清原因，至少经销售部经理核准后，与对方协议，不得单方变更，废止或解除合同。
5.5.5. 合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。
5.5.
6. 合同执行终了，文本由销售部合同管理人员存档。
5.6. 发货程序：
5.6.1. 业务员在签订合同后，填写公司成品调出申请单，内容为：日期、购货单
位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。获得销售部经理批准后交由销售部内勤开据送货通知单。送货通知单内容为：购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。
5.6.2. 对于没有合同或成品调出单的，销售内勤一律不予开票，开票时，严格检
查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求，如价格过低或发货去向不详细的不予开票。
5.6.3. 销售人员持诊断试剂送货通知单去仓库提货，仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。
销售内勤要严格管理帐目，日清月结，严格填写销售记录及销售台帐。业5.6.4.
务员的回款日期记清，每月与财务部核对一次。如帐目发现异常，及时报告销售经理。有关报表每月向总经理汇报。
批准日期审核日期起草日期
1. 目的：制订一个诊断试剂出库复核的程序，保证出库诊断试剂数量准确，质
量合格。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。．
3. 范围：所有诊断试剂的出库复核
4. 责任：诊断试剂保管员、出库复核员对本标准的实施负责。
5. 正文：
5.1. 诊断试剂出库必须经发货和出库复核二道手续方可发出。
5.2. 发货员接到发货单后,应按“先产先出”“先进先出”，“易变先出”“近期先出”和按批号发货的原则发货。
5.3. 诊断试剂出库时，应按发货或配送凭证所列购货单位、品名、规格、厂名、
数量、生产厂商、批号等与实货逐项核对。整件诊断试剂检查包装是否完好，零头诊断试剂要仔细检查装箱包装，如发现下列问题应停止发货或送并报质量管理部门处理。
5.3.1. 诊断试剂包装内有异常响动或和液体渗漏；
5.3.2. 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
5.3.3. 包装标识模糊不清或脱落；
5.3.4. 诊断试剂已超出有效期。
5.4. 每复核完一个品种后复核人员应在配送单上签字并记录，以备核查，认真
记录应保存诊断试剂有效期后一年，但不得少于三年。5.5.
：制定一个诊断试剂运输的程序，保证诊断试剂质量在运输过程中不受目的1. 影响。：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医依据2.
疗器械监督管理条例》。：对普通诊断试剂和特殊诊断试剂的运输。3. 范围：仓库保管员、诊断试剂押运人员对本标准的实施负责。4. 责任：5. 正文诊断试剂出库以后，应按诊断试剂的理化性质及储存特点，采取不同的运输5.1. 方式。及时安全把诊断试剂运送至客户。运输中搬运操作要轻拿轻放，按包装要求正确装车，并且采取防雨、防晒、5.2. 防震措施减少运输损失。5.3.对需要低温储存的怕热诊断试剂，要采取冷藏运输。 5.3.1.运输单位承运诊断试剂，必须加强管理，及时运输，缩短存放时间。
批准日期起草日期审核日期
、目的1．
建立用户服务程序，提高客户满意度。
2、适用范围
适用于所有用户及客户咨询、投诉。
3、引用文件
《用户访问制度》
《售后服务制度》
4、职责
业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质管部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。
5、公司售后服务人员负责诊断试剂的售后技术服务和用户回访工作
6、对售出的诊断试剂，如果因为质量问题而影响正常使用时，应在三天内予以答复，在技术条件允许的情况下，如果经过技术指导后仍不能达到商品使用标准的，应及时与业务部门联系督促厂家予以妥善解决，最终使用户满意。
7、做好用户回访工作。根据不同的内容要求，酌情采用函电征询。上门访问，书面调查，邀请用户座谈和会议调研等方式，广泛收集用户对本公司经营的商品质量、工作质量、服务质量的评价意见，并定期进行汇总，分析和处理。
8、建立销售记录，对于用户来函、来电、质量投诉等信息反馈，做好登记和访问记录，建立用户回访工作档案，对用户反馈的意见和提出的问题要跟踪解决。及时反馈到客户一方，对于投诉，立即调查原因，在最短的时间内解决，原则上不得超过一天，保证客户满意。要对投诉、处理意见、处理结果进行登记，定期召开质量分析会议，避免类似问题的再次发生。
9、诊断试剂质量跟踪
对产品质量的用户调查及反馈信息的收集整理。售后服务部做好用户访问调查记录，建立用户访问工作档案。对用户反馈的信息，意见和提出的问题要跟踪解决。
产品质量问题、类别、内容：
1)．使用本公司售出的诊断试剂出现质量问题的
2)．诊断试剂在库变质失效的。
3)．监督部门、技术监督部门抽查出现质量问题的。
4)．出现其它质量事故的。
10、工作程序
1）为了加强用户的交流，做好质量跟踪，销售人员应定期对客户进行访问，并做质量跟踪记录表，售后服务记录。
2）销售人员应认真听取用户的意见，建立用户意见簿。
3）销售部应建立用户投诉电话，并在24小时内，对用户的投诉信息予以答复，做好用户投诉记录。
起草人审核人批准人
批准日期起草日期审核日期
1. 目的：制订本标准的目的是建立退回及收回诊断试剂处理规程，使处理流程标准化，防止出现差错或质量事故。
2.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。
3.范围：本标准适用于退回及收回诊断试剂的处理。
4.责任：销售部、储运部、质量管理部对本标准的实施负责。
5.正文：
5.1. 退回诊断试剂是指企业经营的诊断试剂销售出库后不论什么原因被退回的。
5.2. 销售部在接到退货单位通知要求退货，首先由业务员填写《退货通知单》，
写明退回的原因，将诊断试剂连同证明单一起送储运部。
5.3. 仓库管理员对照《退货通知单》核对退回单位、诊断试剂名称、规格、批号、数量等，登记台帐，并将退货移置退货待验区。
5.4. 若实收数量与证明单不符或有其它异常情况，应通知业务员与退回单位联系。
5.5. 仓库管理员填写《退回处理通知单》，通知质量管理部验收员验收退回诊断
试剂。
5.6. 仓库管理员与质量管理部验收员一起对退货和诊断试剂进行外观验收。应对该诊断试剂的品名、批号、数量、外包装破损及污染情况进行核实并作出评价。
5.7. 质量管理部经理根据验收结果做出处理决定。
5.8. 退货有下列情况之一者，应予联系供货商退货：
5.8.1. 因质量问题退货或回收的货物；
5.8.2. 严重破损或污染；
5.8.3. 标识不清晰；
5.8.4. 经检验不符合质量标准或不能保证在有效期内符合质量标准。
5.9. 退货或收回品符合下列所有条件者，可以重新销售：
5.9.1. 非质量原因退货；
退货或回收品包装完好、无污染；5.9.2.
5.9.3. 退货或收回品距有效期限尚有4个月以上。
5.10. 其它情况应与有关部门共同研究做出处理决定。
5.11. 质量管理部经理做出处理决定后，将《退回处理通知单》报质量部门经理
批准。
5.12. 质量管理部将《退回处理通知单》分送有关部门（储运部、销售部、财务部）进行相应业务处理。
对于决定销毁的诊断试剂，按不合格诊断试剂销毁程序进行。5.13.
1、目的：建立控制性程序，规范的工作。
2、依据：《经营质量规范》、《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：本程序规定了控制性的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于验收、在库养护、和销售过程中发现的的处理。
4、职责：质量部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、内容：
5．1的发现：
5．1．1 购进验收时的发现：验收人员根据法定标准和购进合同规定的质量条款对购进进行验收，遇以下质量问题，需填写《拒收报告单》，报质量人员确认。
5．1．1．1 破损、污染、短少。
5．1．1．2 包装、标签、说明书不符合规定
5．1．1．3 批号、有效期不符合规定。
5．1．1．4 假、劣诊断试剂。
5．1．2 在库养护的发现：在库发现以下质量可疑，需填写《质量复核单》，报质量部门确认。5．1．2．1 保管人员发现的质量可疑。
5．1．2．2 养护人员对在库养护检查中发现质量有疑问的。
5．1．2．3 超过有效期的。
5．1．3 售后的发现：销售部门对售后发现质量问题或疑问应填写《质量复核单》，报质量部门确认。
5．1．3．1 购货单位发现质量或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的。
5．1.3.2 质量部门对在库有效期还有10天的作停售处理，通知保管人员将这类移入品库（区）。5．2．售后的确认：
5．2．1 销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映质量有问题后，应立即填写《质量复核单》，并向质量部门报告；质量部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。
5．3的处理：由质量部门负责处理，并做好处理记录。
5．3．1 移库与存放：
5．3．1．1 质量部门进行现场复核，确认为后，填写“移库单”，通知保管人员将移入库（区）存放。
5．3．1．2 裁定为的，填写“移库单”通知保管人员将其移入品库（区）存放。在检验期间，库存应存放在待验库（区），并放置明显标志。
5．3．1．3 质量部门接到销售人员的《质量复核单》后，应首先暂停在库同批号的销售，并与购货单位联系核实；确认为时，填写“移库单”通知保管人员将该批号库存移到库（区），并发文回收所有已售出的。所回收的应存放在品库（区）。．
5．3．1．4 对供货单位要求回收的，由质量部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理；回收期限；自发通知起一个月内。回收的集中放于库（区），并与供货单位协商处理，做好记录。
5．3．1．5 对监督部门发文要求回收的，由质量部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的集中放于库（区），做好记录。回收情况应书面向当地监督部门报告，并按当时监督部门的要求处理。
5．4 换货与退货：
5．4．1 在购进验收中发现的属于包装质量的，质量部门通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负责办理退（换）货事宜。
5．4．2 销后退回的属于包装质量且购货单位要求退（换）货的，质量部门填写“退（换）货单”进行退货和换货；所退由质量部门通知保管人员存放于库（区），通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。
5．5 报损：
5．5．1 企业发生的报损必须由企业主要负责人审批
5．6 销毁：
5．6．1 由质量部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。
5．6．2 销毁特殊必须由质量部门报请当地监督部门批准并有当地监督部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。
体外诊断试剂培训考核试题 姓名：成绩： 一、单项选择题 1.《医疗器械管理条例》适用于（） A.所有与医疗器械有关的单位或个人 B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人 C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人 D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人 E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人 2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（） A.被测物质的名称、用途如诊断血清 B.被测物质的名称、方法、胶体金方法 C.方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称 3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（） A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B.第一类产品、第二类产品、第三类产品 C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A类产品、B类产品、C类产品 E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（） A.用于蛋白质检测的试剂 B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验） C.用于激素检测的试剂 D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等 E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 二、多项选择题 1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（） A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 B.《医疗器械监督管理条例》 C.《药品管理法》 D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》 E.《医疗器械经营许可证管理办法》
上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 Prepared on 22 November 2020
上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说明 一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》。 二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收： 1 .新开办体外诊断试剂经营企业的验收（包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可）； 2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收; 3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。 4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业，申请许可事项变更或到期换证验收。
三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的内容分为三个部分共29项，其中14个关键项目（前加“*”），15个一般项目。 四、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 五、结果评定： 六、验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改，并将书面整改报告送交验收部门；验收结果为限期整改的企业，应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。 七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第一部分：机构与人员
质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量治理文件的分类： 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量治理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）；
体外诊断试剂注册与备案管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。 第四条体外诊断试剂注册，是指食品药品监督管理部门根据体外诊断试剂注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性的研究及其结果进行的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外
诊断试剂备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档 备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督 管理部门予以备案。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总 局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总 局予以备案。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。 第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人），是指提出体外诊断试剂注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 体外诊断试剂备案人（以下简称备案人），是指办理体外诊断试剂备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负
体外诊断试剂测试试题 姓名得分________________ 填空：（40分） 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以 药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办 审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企 业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米; 经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的 经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 &质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。、 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以 上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规 项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结 果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、
体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于 20 立方米。 10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标 示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。 11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证 明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。 简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分） 答：1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 2、经营体外诊断试剂需要的 GSP 质量管理记录有哪些？（ 20分） 答：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录 售后服务的管理； 7、退货体外诊断试剂的管理； 9、人员健康状况的管理； 11、员培训管理制度； 13、体外诊断试剂产品索证制度; 6不合格体外诊断试剂的管理 8、设施设备管理； 10、计算机信息化管理 12、不良事件报告和投诉管理制度; 14、首营企业、首营品种审核制
附录3 体外诊断试剂 （征求意见稿） 第一部分范围和原则 1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分特殊要求 2.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保在其生产、质量管理中履行职责。 2.2从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防 护培训。 2.3凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.4洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。 2.5应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作
人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。 2.6应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.7应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.8应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.9生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，安全门应当向安全疏散方向开启。 2.10应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应 级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕斯卡，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕斯卡，并应当有
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理：
第三类体外诊断试剂产品技术要求 附录编写要求(征求意见稿) 一、前言： 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。 本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。
二、适用范围 本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。 三、基本要求 （一）主要材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息，应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商名称及刺激免疫原等信息，应对抗体技术指标的要求进行详述。 c、引物、探针：应明确所有引物、探针的供货商、核酸序列及主要技术指标要求。 （2）企业自制原材料：生产企业应明确原材料的制备原理，摘要性描述制备过程，确定主要原材料的质量控制标准。 a、抗原：如为天然抗原，例如病原体检测试剂所用抗原应明确
医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)
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医疗器械质量管理职责 一、企业负责人质量管理职责 (2) 二、质量负责人质量管理职责 (3) 三、质量管员质量管理职责 (5) 四、采购部质量管理职责 (6) 五、验收员质量管理职责 (8) 六、仓管员质量管理职责 (10) 七、运输员质量管理职责 (11) 八、售后服务人员质量管理职责 (12) 九、信息管理员质量管理职责 (13) 十、行政部质量管理职责 (15) 十一、财务部质量管理职责 (16) 十二、养护员质量管理职责 (17) 十三、出库复核员质量管理职责 (18)
一、企业负责人质量管理职责 文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 文件类别质量管理制度执行日期 变更记录变更原因页码共 1 页 一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规 三、适用范围：企业负责人 四、职责：负责人对本制度实施负责。 五、内容： 1、质量职责： 1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 1.4 正确处理质量与经营的关系。 1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 1.7 签发质量管理体系文件。 2.任职资格： 2.1大专以上学历。 2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和
1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、 批准、颁布、复审和废除的规程。 2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。 3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。 4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。 5. 正文： 5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的 记录结果。 5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。 5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。 5.3.1.标准类文件： 5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程 序文件。
5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准 化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行 （如操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质．设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。 5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实 实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。 5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。 5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。 5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。 5.4. 文件的制定和审核： 5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。 5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。 5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括： 5.4.4.1. 与现行的质量管理标准是否相符。 5.4.4.2. 与现行国家标准的一致性。 5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 5.4.4.4. 文件内容的可行性。 5.4.4.5. 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。 5.4.5. 经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改
台州俊安贸易有限公司 体外诊断试剂 2015 年）
体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理； 2、内部评审的规定； 3、质量否决的规定； 4、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 5、诊断试剂有效期的管理 6、不合格品的管理； 7、退货诊断试剂的管理； 8设施设备的管理； 9、人员培训的管理； 10、人员健康状况的管理； 11、计算机信息化管理； 12、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；
颁发部门质量领导小组发布日期版本号：□新版
、质量管理文件的管理 (1) 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 (2) 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用 (3) 本制度适用于本企业各类质量相矢文件的管理。 (4) 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指 导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 (5 )本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类(规章制度、工作标准)； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 (6) 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有尖法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 (7) 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序
《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________ 一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的） 1. 根据产品风险的高低，体外诊断试剂依次分为（）。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 在第二类产品的注册过程中，有（）情况应按第三类产品进行注册管理。 A、1种 B、2种 C、3种 D、4种 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估（）。 A、分析性能和临床性能 B、产品稳定性和参考值（参考范围） C、产品生产工艺和分析性能 D、产品生产工艺和产品稳定性 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（） A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家） B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家） C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家） D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家） 7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测（）。 A、第一类产品 B、第二类产品 C、第三类产品 D、全部三类产品 9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中关于变更申请事项所规定的内容（）。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件及参考值（或参考范围）等 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义 二、填空题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填写在空白横线上） 1. 等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、等相关工作。
质量管理体系文件的管理制度 （1）定义：质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类（规章制度、工作标准）； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 （6）质量管理文件的下发应遵循以下规定： ①质量管理文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容； ②质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部 门负责控制和管理； ④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 （7）质量管理文件的控制规定： ①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； ②确保符合法律、法规及行政规章； ③必要进应对文件进行修订； ④对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 质量管理内部审核制度 1. 为了保证公司质量管理运行的适应性、充分性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。 2. 公司质量管理
体外诊断试剂质量管理 规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 、质量管理文件的分类： 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 、质量体系文件的内容： 标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（QualityResponsibility）； S：质量管理制度QS（QualitySystem）； P：质量工作程序QP（QualityPrecess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：QS01-1 （1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度 、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 、文件的管理 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原 则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO ）、美国食品药品监督管理局（FDA ）、临床化学国际联合会（IFCC ）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的 编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则
123 《质量管理制度》(3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 （（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 （三）质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成
3.4体外诊断试剂注册管理办法（2017版） Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发文字号】国家食品药品监督管理总局令第30号 【发布日期】2017.01.25【实施日期】2017.01.25【查新日期】2017.09.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章 国家食品药品监督管理总局令 第30号 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：毕井泉 2017年1月25 体外诊断试剂注册管理办法修正案 将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。” 本修正案自公布之日起施行。 体外诊断试剂注册管理办法（2017年修正） （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令（第5号）第一次发布，根据2017年1月25日国家食品药品监督管理总局令第30号修正） 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。 第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。 第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十二条体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟