（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：
①质量手册类（规章制度、工作标准）；
②质量职责类；
③质量管理工作程序与操作方法类；
④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
①编号结构
文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：
□□□□□□□□□□□□--□□
公司代码文件类别代码文件序号年号--修订号
A.公司代码：如"广西XXX药业有限公司"代码为YTK。
B.文件类别：
质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母"QM"表示。
质量职责的文件类别代码，用英文字母"QD"表示。
质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母"QP"表示。
质量记录类文件类别代码，用英文字母"QR"表示。
C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从"001"开始须序编码。
②文件编号的应用：
A.文件编号应标注于各"文件头"的相应位置。
B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
（8）标准文件格式及内容要求
文件首页格式见附录。
（9）质量管理体系文件编制程序为：
①计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
②评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。
③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。
（10）质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
①质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；
②质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；
③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；
④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
（11）质量管理体系文件的控制规定：
①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
②确保符合法律、法规及行政规章；
③必要进应对文件进行修订；
④各文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；
⑤对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
1.为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。
2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。
6.质量管理体系审核的内容：
6.1.质量方针目标；
6.2.质量管理文件；
6.3.组织机构的设置；
6.4.人力资源的配置；
6.5.硬件设施、设备；
6.6.质量活动过程控制；
6.7.客户服务及外部环境评价。
7.纠正与预防措施的实施与跟踪：
7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；
7.2.各部门根据评审结果落实改进措施；
7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。
9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。
质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。
一、全体员工必须认真执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督
管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保诊断试剂质量。
二、质量否决权由质量管理部行驶。
三、质量否决方式：
1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。
2、如造成重大质量事故，如购销假劣诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济
处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。
四、本制度否决的情况：
1、向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购诊
断试剂，
2、向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂。
3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂，
4、购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂。
5、诊断试剂未经验收合格即入库。
6、伪造购进或销售记录。
7、首营企业和首营品种未按规定审核。
8、发生重大质量事故。
9、法律、法规禁止的其他情况。
五、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先
进集体的资格。
六、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，
经总经理审批后执行。
（1）为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特定本制度。
（2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
（3）建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系。
（4）质量信息包括以下内容：
①国家有关诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等；
②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；
③市场情况的相关动态及发展导向；
④业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；
⑤企业内部各环节围绕诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；
⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
（5）按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：
A．类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；
B．类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；（6）质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
（7）质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
（8）质量信息的收集方法：
①企业内部信息
A．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；
B．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；
C．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
D．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
②企业外部信息
A．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
B．通过电子信息媒介收集质量信息；
C．通过公共关系网络收集质量信息；
D．通过公共关系网络收集质量信息；
E．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
（9）质量信息的处理
A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；
B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
（10）质量管理部按季填写"诊断试剂质量信息报表"并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。
（11）部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。
（1）为了确保企业经营行为的合法，保证诊断试剂的购进质量，把好诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
（2）“首营企业”指与本企业首次发生诊断试剂供需关系的诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂，包括诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。
（3）审批首营企业和首营品种的必备资料：
①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有诊断试剂的生产、经营范围；诊断试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；诊断试剂销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
②购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；诊断试剂质量标准、诊断试剂生产批准证明文件；首营品种的诊断试剂出厂检验报告书；诊断试剂包装、标签、说明书以及价格批文等。
（4）购进首次经营诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。（5）质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批；
（6）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。
（7）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进诊断试剂。
（8）首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。
（9）质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
（10）有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。
（1）为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证诊断试剂质量，特制定本制度。
（2）严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定，坚持"按需进货，择优采购、选题第一"的原则。
①在采购诊断试剂时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②诊断试剂采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；
③采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；
④购进诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。
（3）首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续。
（4）规定签转购进诊断试剂付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。
（5）进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作，协助处理质量问题。
（6）凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的诊断试剂，应按企业"不合格诊断试剂质量管理程序"的规定进行。
（7）业务人员应及时了解诊断试剂库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失。
（1）为确保购进诊断试剂的质量，把好诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
（2）诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
（3）验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收。
（4）到货诊断试剂应在待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的诊断试剂应随到随验收。
（5）验收诊断试剂应按照"诊断试剂入库质量验收程序"规定的方法进行。
（6）验收时应按照诊断试剂的分类，即诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
①验收诊断试剂包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有诊断试剂的通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有诊断试剂的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；
②验收整件包装中应有产品合格证；
③验收进口诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口诊断试剂注册证》及《进口诊断试剂检验报告书》的复印件验收；
④验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂质量检验报告书；
⑤对销后退回的诊断试剂，验收人员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收。（7）诊断试剂入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的诊断试剂不得入库。
（8）对验收不合格的诊断试剂，应填写诊断试剂拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。
（9）应做好"诊断试剂质量验收记录"，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。（10）验收后的诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。
（1）为保证对诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存诊断试剂，保证诊断试剂储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。
（2）按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，"五距"适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
（3）根据诊断试剂的性能及要求，将诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证诊断试剂的储存质量。
（4）库存诊断试剂应按诊断试剂批号及效期远近依序存放，不同批号诊断试剂不得混垛。（5）根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表"，并根据具本情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保诊断试剂储存安全。
（6）诊断试剂存放实行色标管理。待验品、退货诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。
（7）诊断试剂实行分区，分类管理。具本要求：
1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；
2、不合格诊断试剂单独存放，并有明显标志。
3、实行诊断试剂的效期储存管理，对近效期的诊断试剂可设立近将近效期标志。对近效期的诊断试剂应按月进行催销。
4、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。
5、他库应建立诊断试剂保管卡，动态、及时记载诊断试剂进、存、出状况。
注："五距"指诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛
与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。
为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外诊断试剂的质量。特制定本制度。
1.销售行为的合法性
体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外诊断试剂的质量。销售体外诊断试剂应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。
2.基本原则
2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；
2.2.严格按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；
2.3.不得将体外诊断试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；
2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；
3.销售对象的合法性
依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。
3.1.审核程序
3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；
3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。
3.2.审核内容
3.2.1.体外诊断试剂经营企业客户；
3.2.1.1.审核其《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；
3.2.1.2.药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；
3.2.1.3.所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；
3.3.2.对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。另外尚须：
3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；
3.3.2.2.销售开票名称与许可证名称是否相符；
3.3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。
3.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。
4.销售部填写“客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。
5.销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3年。
6.认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。
7.对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外诊断试剂。
7.1.属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾客；
7.2.属于质量不符的，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理；
7.2.1.包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；
7.2.2.与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。
8.对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：
8.1.在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：
8.1.1.包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应予以办理退货或换货；
8.1.2.包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启，但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求；
8.2.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；
8.3.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录；
为严格诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效保证经营诊断试剂的质量，根据诊断试剂特性及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，特制定本制度。
1.严格遵守诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。
1.1.在库诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。怕压诊
断试剂为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定期翻垛；
1.2.搬运、装卸诊断试剂时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆
放和采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。
2.诊断试剂堆垛分品种、规格、生产厂家、批号码堆，保证诊断试剂与
仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设置足够宽度的通道，防止库
内设施对诊断试剂质量产生影响，利于仓储和养护管理工作的有效开展,其中:
2.1.诊断试剂与地面间的距离不小于10cm；
2.2.诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm；
2.3.诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm；
2.4.垛与垛之间，库内通道留适当间距。
3.诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。
4.公司负责配备符合诊断试剂运输要求的运输工具和满足诊断试剂特性
的防护设施；
5.运输送货员负责诊断试剂的安全运输和及时交付。
《质量管理职责》(T W Q R-3)目录
（1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成； （2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施； （4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见； （5）负责对首营企业、首营品种审批； （6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展； （7）主管质量方面培训教育工作的实施。
（1）树立"质量第一"的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； （2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； （3）负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录； （4）对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； （5）在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； （6）负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； （7）负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导； （8）负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门； （9）负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告； （10）负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录； （11）收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性； （12）协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单； （13）负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理：
体外诊断试剂培训考核试题 姓名：成绩： 一、单项选择题 1.《医疗器械管理条例》适用于（） A.所有与医疗器械有关的单位或个人 B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人 C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人 D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人 E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人 2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（） A.被测物质的名称、用途如诊断血清 B.被测物质的名称、方法、胶体金方法 C.方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称 3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（） A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B.第一类产品、第二类产品、第三类产品 C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A类产品、B类产品、C类产品 E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（） A.用于蛋白质检测的试剂 B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验） C.用于激素检测的试剂 D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等 E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 二、多项选择题 1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（） A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 B.《医疗器械监督管理条例》 C.《药品管理法》 D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》 E.《医疗器械经营许可证管理办法》
篇一：浅析企业管理制度的重要性 浅析企业管理制度的重要性 一个企业若要想正常运转，不仅需要企业管理者细心掌舵而且还要有一整套正规化、行之有效的人事管理制度作为基本保障。家有家规，国有国法，体现的就是制度的重要性。 制度，最大的作用是在于维持企业内部的秩序。制度本身是一种规范和约束，如果没有制度的约束力，那么企业内部则自乱，导致管理者有操不完的心、生不完的气，到头来不得不耗费大量时间和精力去处理大量琐碎的事。如果把员工招聘、人事调动、薪金福利、考勤值班、绩效管理等企业常态事务用制度的形式加以说明，在由各个部门负责落实，管理者自然可以腾出时间来考虑企业的发展大局。 中小企业用正规化的制度进行管理，看似不讲情面，但对于维持整个团队的良性运转却能起到积极的作用。首先，要求员工做到的管理者必须先做到，管理者按制度办事没有商量，下属自然对制度有敬畏之心，不敢轻易越轨。 用制度管人，就要给制度以最大的权威性，在制度面前，人人平等，制度的约束可以让企业的每个调整到最佳的工作状态，还能体现公平原则，让制度说话，管理者才能从常态的事务中解脱出来，专注于更重要的工作。 规章制度可以使重复的流程简单化，节省企业大量的资源和成本，正规化制度是管理思想、管理方法的集中体现，是企业良性运转的最有效工具，因此一个企业必须要有一套个性正规化的制度才能做到制度管人，有理可依。 篇二：企业规章制度有什么作用 企业规章制度有什么作用 1、规章制度首先是应用于标准化管理。即制度可以规范员工的行为，规范企业管理等。这样说起来比较空泛。比如：有着全面完善的规章制度，公司内部员工工作积极性可以得到广泛调动，因为不会出现有人干的工作少而拿到和平日经常加班的同事一样多的薪金待遇；这也是出于人力资源的考虑，员工最注重的因素——发展和公平。公平就是靠制度来体现的。 2、有些企业的规章制度是应用于标杆管理。即制度中明确指出公司的发展目标，指出面向此标准所要做到的项目。 3、规章制度还有一个很重要的作用，就是政策应对。比如发改委要求的项目基金的申报材料中，有一项就是公司政策及管理制度，必须有着非常完善的企业规章制度才可能申请到国家的项目基金支持。同理，许多项目竞标也都需企业提供本公司的规章。这是考核标准之一。 4、完善的规章制度可以得到合作伙伴的信任，容易赢得商业机会。 企业规章制度可以实现如下功能： （1）保障企业合法有序地运作，最大限度的降低劳资纠纷； （2）保障企业的运作有序化、规范化，降低企业经营运作成本。 （3）防止管理的任意性，为企业管理者与员工创造规范有序的工作环境；制定和实施合理的规章制度能满足职工公平感的需要； （4）优秀的规章制度通过合理的权利义务及责任的设置，可以使职工能预测到自己的行为和努力的后果，激励其工作积极性 （5）劳动合同的重要组成部分，补充完善劳动合同的相关内容。 因此，订立一个比较完善、合法、理性的企业内部规章制度，对于企业而言，具有重要意义。建立一个完善而规范的企业内部制度，可以建立健康而良好管理秩序，不仅是对企业形象的一种宣传，同时也因其中所包含员工的行为规范及员工的责权利，对规范企业的管理起着至关重要的作用。 规章制度的作用
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序 的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1： 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定； 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理； 不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健 康状况的管理；计算机信息化管理。
123 《质量管理制度》(TWQS-3)目录
1、为规本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司部具有规性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）；
体外诊断试剂测试试题 姓名得分________________ 填空：（40分） 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以 药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办 审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企 业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米; 经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的 经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 &质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。、 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以 上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规 项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结 果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、
体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于 20 立方米。 10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标 示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。 11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证 明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。 简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分） 答：1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 2、经营体外诊断试剂需要的 GSP 质量管理记录有哪些？（ 20分） 答：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录 售后服务的管理； 7、退货体外诊断试剂的管理； 9、人员健康状况的管理； 11、员培训管理制度； 13、体外诊断试剂产品索证制度; 6不合格体外诊断试剂的管理 8、设施设备管理； 10、计算机信息化管理 12、不良事件报告和投诉管理制度; 14、首营企业、首营品种审核制
公司经营管理制度 汇编 1
**********有限公司 经营管理制度 导言 公司经营管理必须有严密、合理的组织和科学的管理体制,具备熟练的专业技能,明确的职权划分,严格的规章制度,以及权威性的等级服从特征,从而使其成为一种系统的经营管理技术体系。 本公司<经营管理制度>,是遵循科学化、规范化、人性化、法 制化、系统化的原则制定的。由公司”组织系统””垂直指挥系 统””文化系统” ”经营系统””人才选用和招聘系统””培训系统””绩效考核 系统””激励系统””工资福利系统””档案管理系统”和”保 密管理””财务管理””物资管理””文具用品管理””公务车 辆使用管理””文印报刊水电管理”共十六部分组成。 本公司<经营管理制度>,经过公司员工充分讨论后,经公司董事会研究决定实施。 公司实施的<经营管理制度>,是规范公司与员工经营行为的法则。是全体员工必备手册和必修之课。要求员工认真学习,熟记内容;自觉遵守,严格执行。 第一部分:公司组织系统 2
一、公司组织机构图 二、公司各部门职能 公司经营管理和发展,就是要充分发挥各部门的作用,在其作用下,使公司经营得以正常运转。 （一）董事会职能 1、执行公司决议 2、决定公司经营计划和投资方案。 3、审订公司年度财务预、决算方案。 4、审订公司利润分配和弥补亏损方案。 5、审订公司增加或减少注册资本方案。 6、拟定公司清算方案。 7、聘任或解聘各部门负责人决定其报酬事项。 8、审定公司管理制度。 9、负责对公司运营的监督管理。 3
(二)办公室职能 任务分工:公司行政、人事管理,后勤保障。 1、编写公司行政、人事管理制度,统筹人力资源开发及聘用 离职交接工作。 2、实施公司行政、人事管理运作。 3、组织公司员工进行培训及考核工作。 4、负责统计整理,上报公司对外的报表工作。 5、负责公司所有证件的年审、变更等工作。 6、负责整理建立公司档案,统一公司的公文格式。 7、对外协调政府各部门的关系。 8、负责公司印章管理,文印工作。 9、负责日常的接待工作。 10、加强部门之间的横向联系,做好协调工作。 (三)财务部职能 任务分工:公司财务管理会计核算与执行。 1、遵守财务务纪律,建立和健全各项财务管理制度。 2、抓好各项应收款项的核算工作,督促经办部门限期清理。 3、负责对各项经济合同及维护保养项目进行审议、审定。 4、按有关合同要求,做好各类工程款项的拨付、结清工作。 5、执行审批制度,按规定的开发范围和标准核报一切费用,负责发放员工工资、奖金。 4
现代企业管理制度三个方面的主要内 容
现代企业管理制度三个方面的主要内容: 现代企业制度有着十分丰富的内涵, 它是当前最为发达的一种企业体制。市场经济较为发达的西方国家, 已建立起一整套较为完善的现代企业制度。在中国社会主义市场经济条件下所要建立现代企业制度, 主要包括如现代企业产权制度、现代企业组织制度、现代企业管理制度三个方面的主要内容: 1现代企业产权制度产权归属的明晰化、产权结构的多元化、责任权利的有限性和治理结构的法人性是现代企业产权制度的基本特征。国有企业建立现代企业制度, 首先要求对其进行公司化改造, 明晰企业的产权划分和归属主体, 在此基础上引导出多元化的投资来源。同时, 根据投资的多少, 确立对称的责任和权利, 打破国家对企业债务负无限责任的传统体制。在所有权与经营权分开的前提下, 企业依照自己的法人财产开展各项经济活动, 独立地对外承担民事权利和民事义务。在现代企业产权制度的规范下, 企业不再是国家行政机关的附属物, 国家也不再是企业的惟一投资主体。在企业的所有资产中, 所有权属分散的股东, 企业经过自己独立的法人地位运营全部资产。企业与国家之间、企业与分散的股东之间, 各自的责任与权利是明确的。国有企业经过公司化改造后, 在其内部建立股东大会、董事会、监事会和经理部门相互制衡的公司治理结构, 确保企业产权关系的有效实施。建立现代企业产权制度是中国的国有企业建立现代企业制度的基础和前提。2现代企业组织制度现代企业制度有一套完整的组织制度, 其基本特征是: 所有者、经营者和生产者之间, 经过公司的决策机构、执行机构、监督机构, 形成各自独
体外诊断试剂得经营要求,您了解多少？ 2015/10/18 CAIVD 分享: 导 读 体外诊断试剂也就是分为三类九等按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类 管理。同医疗器械一眼,经营一类得体外诊断试剂不需许可与备案,经营二类体外诊断试剂实行备案管理,经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 体外诊断试剂等级划分 体外诊断试剂也就是分为三类九等按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分 类管理。同医疗器械一眼,经营一类得体外诊断试剂不需许可与备案,经营二类体 外诊断试剂实行备案管理,经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 第一类产品:微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验);样本处理用产品,如溶 血剂、稀释液、染色液等。
第二类产品:除已明确为第三类、第一类得产品,其她为第二类产品,主要包括:用于蛋白质检测得试剂;用于糖类检测得试剂;用于激素检测得试剂;用于酶类检测得试剂;用于酯类检测得试剂;用于维生素检测得试剂;用于无机离子检测得试剂;用于药物及药物代谢物检测得试剂;用于自身抗体检测得试剂;用于微生物鉴别或药敏试验得试剂;用于其她生理、生化或免疫功能指标检测得试剂。 第三类产品:与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关得试剂;与血型、组织配型相关得试剂;与人类基因检测相关得试剂;与遗传性疾病相关得试剂;与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关得试剂;与治疗药物作用靶点检测相关得试剂;与肿瘤标志物检测相关得试剂;与变态反应(过敏原)相关得试剂。 体外诊断试剂经营需求 (一)经营人员得要求: 1、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理得法律、法规、规章与所经营体外诊断试剂得知识。 2、应有与经营规模相适应得质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位得人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。 (二)制度与管理得要求
123 《质量管理制度》(3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）
1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、 批准、颁布、复审和废除的规程。 2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。 3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。 4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。 5. 正文： 5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的 记录结果。 5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。 5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。 5.3.1.标准类文件： 5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程 序文件。
5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准 化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行 （如操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质．设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。 5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实 实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。 5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。 5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。 5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。 5.4. 文件的制定和审核： 5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。 5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。 5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括： 5.4.4.1. 与现行的质量管理标准是否相符。 5.4.4.2. 与现行国家标准的一致性。 5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 5.4.4.4. 文件内容的可行性。 5.4.4.5. 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。 5.4.5. 经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改
公司制度 公司架构及职能范围 各部门岗位职责 公司管理制度和绩效考核 人员管理和招聘 公司保密条款
第一章公司部门职能范围公司架构 财务部会计出纳 营销部 国内业务 国际业务 行政部 人力资源 采购 总经理 董事会
电子商务售后服务物流仓库 市场部行政管理
第二章各部门岗位职责 一、行政部 行政部作为公司的一个职能部门，主要负责公司的行政管理、人力资源管理及营销中心办公事务管理；目前兼负责物流，仓储。 行政管理：负责公司的行政管理工作，包括制度管理、文档管理、考勤纪律、办公支持和公关接待等事宜。 人力资源管理：负责公司的人力资源管理工作，包括绩效考评、薪酬计核、职位管理、人事调整、员工档案管理、员工招聘、培训和员工关怀等事宜。 公司办公事务管理：负责公司的办公事务管理，如办公用品的管理和各种工作会议的组织工作等。具体职责如下： 1、拟定或协助拟定公司的各项经营管理制度； 2、起草或协助起草公司经营管理活动中需要的各种文件； 3、负责行政公文的签收、登记、流转、归档及业务文件的整理、归档； 4、协调解决各部门在经营管理活动中遇到的问题； 5、组织安排行政及其他会务，协调接待工作；
6、负责公司对外宣传及联系工作，管理公司网站； 7、负责公司文件、信函的发送、接收工作； 8、负责公司行政公章的保管、使用及各类文件的缮印； 10、负责公司日常办公用品、宣传品、名片的定制、保管、发放。 11、拟定公司人事、劳资等方面的规章制度； 12、拟定公司机构设置或调整方案； 13、负责公司员工的定岗定编工作； 14、负责公司员工的招聘工作； 15、拟定员工薪酬、福利等分配激励制度体系，并组织具体实施； 16、负责人力资源培训工作的组织与协调； 17、管理员工休假和考勤。 二、营销部： 1、营销部负责制定并推进实施全面的销售战略、销售方案，公司产品推广，业务渠道拓展，客 户开发，并对相关行业、市场进行前景分析及研究，制定市场营销方案，有效地管理客户。 具体职责如下： 1、协助总经理建立全面的销售战略； 2、制定并组织实施完整的销售方案； 3、与客户、同行业间建立良好的合作关系； 4、引导和控制市场销售工作的方向和进度； 5、组织部门开发多种销售手段，完成销售计划及回款任务； 6、管理销售人员，帮助建立、补充、发展、培养销售队伍；
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 （（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 （三）质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成
质量管理体系文件的管理制度 （1）定义：质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类（规章制度、工作标准）； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 （6）质量管理文件的下发应遵循以下规定： ①质量管理文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容； ②质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部 门负责控制和管理； ④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 （7）质量管理文件的控制规定： ①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； ②确保符合法律、法规及行政规章； ③必要进应对文件进行修订； ④对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 质量管理内部审核制度 1. 为了保证公司质量管理运行的适应性、充分性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。 2. 公司质量管理
公司经营部管理制 度 1
公司经营部管理制度 为了加强公司投标经营部的规范管理，完善部门内部的工作，增进经营人员规范自身建设。公司针对经营部特制定以下投标管理制度： 一、经营部工作职责 1、负责公司的招投标工作。招标信息收集，投标文件编制与存档 及中标工程资料的保管。 2、负责公司介绍信的管理及投标费用的收取标准：一级资质要求 投标费用公司实收4000元；二级资质要求的项目收取3000元。其它资质（含C库项目）1500元，并上缴财务部保留存根。按月对数量和费用作好统计。 3、投标期间对公司各类证件做好保管工作，工作完成及时归还登 记。 4、对企业要树立高度的主人翁精神，严禁以任何形式泄露商业机 密，违者承担全部损失，情节严重者送交司法机关处理。 5、负责查询招标公告，并将适合本公司投标的项目上报经营部负 责人，由经营部领导及上级领导决定是否报名。如因负责查询
招标公告人员忘查、漏查公告，致使公司不能报名，由查询人员负全责。 6、在确定报名项目后，指定专人负责本项目，并指定专人负责编 制该本项目的标书。标书编制包括报名材料、资格审查材料、投标文件三部分，指定专人负责后，经营部其它成员配合其完成。标书的所有问题责任都由指定编制人员负责。 7、每个项目都要指定专人为本项目的授权委托人，本人负责该项 目的投标全过程，如无重大特殊情况不得更换。如因委托人更换或迟到造成废标，责任由指定委托人负责。 8、经营部人员主要工作包括收集信息、跟踪项目（报名、资审、 开标、现场踏勘等）、保持对外对内的及时联系、拓展市场业务、提高公司效益，鼓励个人业务到公司挂靠，提成及奖金参考公司业务奖励制度。 9、经营部人员待遇由基本工资和提成组成。投标过程产生的其它 实际费用由公司报销。凡需要在外面住宿的，均需要向公司领导汇报，否则住宿费不予报销。 10、不得将盖有公司印章透露个人信息（如身份证复印件）的纸 张流入公司以外，如发现一次罚款500元。不得随意将公司证件、人员及项目信息透露给外人，严格保守公司机密及重要信息。
体外诊断试剂的经营要求，你了解多少？ 2015/10/18 CAIVD 分享： 导 读 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 体外诊断试剂等级划分 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类 管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体 外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 第一类产品：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品， 如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂经营需求 （一）经营人员的要求： 1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 2、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 （二）制度与管理的要求