第三章药品监督管理体制与法律体系
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2020年4月19日
第三章药品监督管理体制与法律体系
第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）药品监管体制（ 1.5-2分）
药品管理立法（1-1.5分）药品监督管理行政法律制度（3-4分）
一、药品监管体制（ 1.5-2分）
国家药品监督管理部门* ，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师
地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。
药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处理机制
中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。
发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。
海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。
公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。
监察部门：负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。
药品监督管理技术支撑机构* 中国食品药品检定硏究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）
①承担药品（含进口药品）、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。②承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。④承担生物制品批签发相关工作。
国家药典委员会
①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。
②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
负责对药品注册申请进行技术审评
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。
国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。②参与拟订、调整国家基本药物目录、非处方药目录的相关技术工作。
国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
二、药品管理立法（1-1.5分）
法所规定的行为模式包括三种
①人们能够怎样行为（可为模式）
②人们不得怎样行为（勿为模式）
③人们应当或者必须怎样行为（应为模式）
法律渊源*，也就是法的效力渊源，根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。
宪法由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效
国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食
品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、
第三章药品质量及其监督检验 第一节：药品及其管理分类 药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品管理分类： 1.传统药与现代药 传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论。我国的传统药有中药、民族药(藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。 现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 2.处方药和非处方药 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品。 3.新药、仿制药、医疗机构制剂 新药(new drugs)是指未曾在中国境内上市销售的药品。 仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药 国家基本药物(national essential medicines)是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。 医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。 新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。 公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。由省级卫生行政部门制定药品目
食品药品安全监管工作自查报告 Self inspection report on food and drug safety supervision 汇报人：JinTai College
食品药品安全监管工作自查报告 前言：报告是按照上级部署或工作计划，每完成一项任务，一般都要向上级写报告，反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等，以取得上级领导部门的指导。本文档根据申请报告内容要求展开说明，具有实践指 导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 根据县人大常委会下发的关于《印发听取和审议县人民 政府关于全县食品药品安全监管工作情况报告的工作方案》的通知安排，我乡迅速组织人力，会同各有关乡直单位对我乡 的食品药品安全监管工作展开自查，并形成如下自查报告。一、基本情况 本乡地处山区乡镇，为了工作便利，在20xx年将原连村 乡并入**乡，目前全乡共计15个行政村，人口达2万余人， 版图面积大，人员分布广。并有中心卫生院1所，村级卫生室10个，初级中学1所，中心小学1所，村级小学4所，集镇 街道幼儿园2所，村级幼儿园3所，给食品、药品安全监管工作带来很大压力。 为了保障广大人民群众的食品药品安全，我乡党委、政 府高度重视食品药品安全监督管理工作，坚持按照“统一领导、部门分工、社会参与、齐抓共管”的工作原则，以综合改革为
动力，创新机制，规范管理，大力开展食品药品安全监督检查工作，使我乡人民群众用上放心的食品药品，连续几年来辖区内没有发生任何食品药品安全事故，工作效率整体全面得到了提升。 二、主要做法及成效 一是建立健全组织机构，突出部门协作，提升监管效率。我乡为统一部署此项工作，专门成立了食品药品安全工作领导小组，并由各村文书或村主任担任食品药品信息员，形成乡、村、组三级联防格局，从组织上保证工作的开展。乡党委、政府年初便制定工作方案、工作计划，建立健全食品药品安全 综合协调机制，通过与乡直有关单位和各村委会签订目标责任书，以落实食品药品安全监管责任。落实工作例会制度，做 到一月一次，将各村信息员上报月报表进行汇总。并针对上报信息进行研究分析，摸底调查，作出部署。要求各有关单位按部门职责，分工合作，深入到辖区内食品小作坊、生猪屠宰场、养殖场及其它生产经营类进行食品安全监察，从生产、销售、消费等渠道堵塞食品安全漏洞。对存在安全隐患的商店、学校、村卫生室，由乡安监站下发整改指令书，**年下发整改指令达35条。确保我乡食品生产经营秩序良好，食品、药品经济健 康发展，人民群众消费安全感进一步增强。
药品质量监督管理制度 1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。 2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。 3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。 3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。 3.2小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。 3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。 3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问
题，持续改进，做出有关的奖惩决定。 4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。 5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。 6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。 7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。 8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。
食品药品安全监管工作亮点 一、食品药品安全城乡监管一体化工作 一是开展乡镇食品药品安全协管员培训。四月中旬对协管员培训工作培训时重点就行政执法基础知识、药械监管基础知识、乡镇协管站工作资料规范化管理、餐饮业食堂监督检查等方面进行讲解。同时还对协管员进行了严格考试，合格率达100%。并由乡镇食品药品安全协管员对各食品药品安全信息员进行了相关知识培训。三是开展行政执法证换证工作，确保工作落实。积极与县人民政府法制办公室联系，与其共同商讨乡镇食品药品协管员的行政执法证换证事宜，对未取得执法证的乡镇食品药品协管员进行执法专业培训和 考试，并配发乡镇食品药品协管执法证，拥有部分食品药品协管行政执法权，可以进行委托执法。目前我县已有59名乡镇食品药品协管员获得行政执法证，乡镇覆盖率达100%。在半年督查工作中，还成功地排除一次集体聚餐食物中毒隐患。12月2日至6日县食安办联合我局通过现场查看和资料查阅的方式对全县各乡镇食品药品安全工作进行年终考核。考核中发现了协管站工作的新亮点：如乡进行了乡代表、党代党对全乡食品药品安全开展调研工作，同时确定乡代表、党代党对村分片包干监管，加大乡政府对食品药品安全监管的力度。 二、小餐饮整治工作。
为能快速稳妥的推进文明卫生县城创建工作，于5月下旬出动食品监督员65人次，对城内所有小餐饮服务经营单位门前灶情况进行了一次全面的分类登记摸底，统计县城内餐饮服务单位存在“门前灶”的共312家。并积极争取县委、县政府的支持，研讨整治方案，争取专项资金，研究制定了《小餐饮整治工作实施方案和标准》，于十月中旬召开全县小餐饮整治部门协调会和动员大会。共出动执法宣传车20台，执法人员110余人次，走街串巷，进入每一家小餐饮服务经营店，对整治工作进行初期的宣传和指导，下发宣传资料85份，下达责令整改意见书85份。11月掀起一场小餐饮整治高潮，到目前为止城区已经整改合格的小餐饮店共186家，其中有41家符合整改奖励要求，已及时发放奖励资金，还有100多家正在整改中。通过整改工作的开展，小餐饮店的操作间、就餐间面貌焕然一新，极大改变城区卫生环境。 三、做好重大活动餐饮服务食品安全保障，依据《重大活动餐饮服务食品安全保障规范》要求，严格把关，规范操作，从原料到成品实施全程监管，圆满完成了芷江三干会、省、市领导来调研、省委巡视组巡视、高考等重大活动的餐饮服务食品安全保障任务，确保没有发生任何食品安全事故。 四、开展餐饮食品安全应急演练。为保证能迅速、快捷集合，进一步完善食品药品安全应急预案，确保第一时间赶到事故发生现场，提高对事故现场控制、调查、采样、处理等能力。组织开展一次群发性食品安全事故应急演练。出
浅谈新的监管体制下基层食品药品监管所的职能发挥 根据国务院食品药品监管体制改革的要求，以及《四川省人民政府关于改革完善市（州）、县（市、区）食品药品监督管理体制的实施意见》，我市四县三区均设置了基层食品药品监管所。主要设置模式为：在乡镇设置食品药品监管所（挂食食品药品稽查中队牌子），其性质为县食品药品派出机构，代表县食品药品监督管理局履行日常监管和行政执法职责。一般一个基层监管所负责4—8个乡镇的食品药品安全。以旺苍县为例，全县共设9个所，除了城区所负责县城区域外，其余8个所负责的乡镇少则4个，多则6个。目前，新的监管模式已运行4个月，通过调研发现还存在一些问题，影响了基层监管所职能的发挥。 一、基层食品药品监管所存在的主要问题 （一）监管部门与乡镇政府未形成合力。按属地管理原则，乡镇人民政府对所辖区域内的食品药品安全负总责。但随着基层监管所的设置，部分乡镇的责任意识有所减弱，工作积极性和主动性有所降低，造成基层监管所工作被动，不易打开局面。 （二）基层监管机构监管和执法设备设施欠缺。执法车辆、检测设备、、录音笔、照相摄像等执法办案设备严重不足，导致监管执法效率低。且由于公务用车的严格控制，短时间内执法车辆的问题难以解决，执法出行难将继续困饶基层监管人员。 （三）基层监管执法力量严重不足。随着监管体制改革，食品监管职能发生了重大调整，以前分段监管为主，9个部门管食品安全，“九龙治不了水”的状况得到根本改变。农产品加工环节食品安全、食品生产、食品流通、酒类流通、化妆品强制检验、国家食品安全检验机构资质认定、食品安全重大事故查处等七大类为调整整合后，食品药品监管局新增的职责。在食口药品监管局的监管职责和范围扩大的同时，监管队伍的扩充却未能同步。旺苍县在机构改革后，食品药品监管对象增加了近2500家，但监管人员只有从工商局划转的16名。如此导致人员严重不足，每个基层监管所只有1名监管执法人员。同时，在职能调整的同时，人员结构也发生了重大变化，以前的老同志不熟悉新的监管业务，新来的同志不熟悉老的业务。面临人人都只懂自己以前做的那一类工作。而基层监管所是县局的派出机构，要求业务要全面，所有的工作都要涉及到，人人都要作多面手才能胜任。这也在很大程度上制约了监管水平的提高。 （四）农村食品药品监管依然薄弱。广大农村既是农产品种植的源头，又是食品药品流通消费的重要市场。而且由于农村交通相对滞后，信息较闭塞，农村成了众多山寨产品、假冒伪劣产品的主要消费市场。再加之农民朋友维权意识普遍薄弱，对假冒伪劣食品药品的辨别能力更差，更缺少经验，大量假劣食药在广大农村大行其道，有恃无恐。目前，我市各县区均设置了基层监管所，但各所人员配备与现行监管任务相比，严重不成比例，造成监管面难以达到全覆盖，监管频次达不到规定要求，因此，对假冒伪劣食品药品也难以形成强有力的震慑，这也为不法分子进入农村市场留下了空间，更是为农村食品药品安全留下了隐患。二、意见和建议 （一）县级人民政府加强统筹 一是全面落实食品药品地方政府负总责的属地管理原则，加强对乡镇人民政府食品药品安全责任的落实，并将此纳入对乡镇的年终综合考核。 二是加大投入，配备必要的执法车辆和办案设施设备，为基层监管所履行监管职责提供必要的保障。 三是加快推进监管体制改革，整合基层乡镇诸多监管机构。2014年12月底前，工商、质监都将划转地方政府管理，同时，畜牧、农业等也将进一步改革，形成大农业格局，这些势必会直接影响基层监管机构的设置和监管力量的配置。政府尽早开展专题调研，提出对乡镇一级如工商所、畜牧、乡镇安全办等，如何进行有效整合，统筹解决办公用房、执法车辆、执法人员等问题，实现工作统筹安排，人员统一管理，信息共享，降低监管成本，提高监管效
食品药品监管所食品药品监管工作总结 2018年，在区局党组的坚强领导下，各相关业务科室的帮助指导下，马衙所始终坚持以服务经济发展为主线，以强化食品药品监管为抓手，不断解放思想，真抓实干，全面履行各项职能和落实各项工作。牢固树立服务为先、依法行政的工作理念，坚持开拓创新，深化效能建设，高效服务发展，不断提高科学监管促进科学发展的能力和水平，尽心尽力保障人民群众饮食用药安全，促进食品药品经济健康发展。现将马衙市场监督管理所2018年的如下： 一、食品安全监管常抓不懈 (一)积极宣传、营造氛围，全民食品安全意识明显增强 2018年马衙所始终高度重视食品安全的宣传、、普及和监管工作，充分发挥新闻媒体的舆论监督作用和义务监督员的社会监督作用，先后开展了“3·15”消费者维权日主题宣传活动、配合组织食品生产企业从业人员培训、食品安全进校园活动、防范保健食品虚假宣传、辖区食品经营户食品安全培训和农村集体就餐培训会议等工作。通过积极宣传普及《中华人民共和国食品安全法》、《安徽省餐饮服务操作规范》等食品安全知识，培训从业人员295人次、消费者285人次，提高辖区群众食品安全意识，营造良好的社会氛围。 (二)加强监督，强化职责，落实日常监管主体责任 马衙所采取有效措施，扎实推进食品安全监管工作。在流通环节上，全面实施网格责任监管，坚持全面检查辖区内食品经营户的食品经营许可证、营业执照、进货查验、从业人员健康证等情况，并发放
食品安全信用档案，做到一户一档、精准监管，有利于规范食品经营户守法经营和诚信经营。在生产环节上，积极检查辖区内食品生产企业的营业执照、食品生产许可证、进货查验、索证索票、销售记录、库存记录、检验合格情况、生产过程控制、不合格产品召回等具体情况，督促食品生产企业及时提交年度自查报告，确保食品生产企业合法合规，安全追溯体系可靠有效。2018年马衙所共检查食品生产、加工和经营企业235家，查处违法案件21起，完成食品从业人员体检290人。 (三)突出重点，狠抓落实，积极推进各类专项监管工作 1.积极开展监督抽检工作 为了把好餐桌安全的源头，切实维护广大群众“舌尖上的安全”，2018年上半年马衙所积极开展餐饮具监督抽检工作，共监督抽检辖区内餐饮服务经营户31家，对抽检结果不合格的经营户作出警告的当场处罚，责令经营户整改，确保消毒的程序和方式合法合规，并做好餐饮具复检工作；对复检的15家不合格经营户予以立案查处。 此外，马衙所积极配合省食药局开展生姜制品抽检工作，配合市食药局开展食品生产企业大米、粮油的监督抽检工作，对抽检不合格的违法经营户立案查处。 2.扎实开展辖区食堂专项监管工作 校园食堂是关系莘莘学子饮食安全的就餐场所，也是食品安全风险隐患的高发地段。因此马衙所对辖区内的11家食堂以及各村级点食堂进行了多次专项监管工作，并积极联合教体委、街道食安办等机
药品监督管理体制与法律体系 第01讲药品监督管理体制与法律体系（一） 第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分） 药品监管体制（1.5-2分） 药品管理立法（1-1.5分） 药品监督管理行政法律制度（3-4分） [讲义编号NODE101：针对本讲义提问] 一、药品监管体制（1.5-2分） 国家药品监督管理部门* 2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大行为。 立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师 [讲义编号NODE102：针对本讲义提问] 地方药品监督管理部门 加快推进地方食品药品监督管理体制改革 落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。 药品管理工作相关部门*-卫生计生部门
负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。 同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制 [讲义编号NODE103：针对本讲义提问] 中医药管理部门 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。 发展和改革宏观调控部门 负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。 人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假药品广告的行为。 [讲义编号NODE104：针对本讲义提问] 工业和信息化管理部门 负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 商务管理部门 为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。 海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。 公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。 监察部门：负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。 药品监督管理技术支撑机构* 中国食品药品检定硏究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心） ①承担药品（含进口药品）、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。②承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。④承担生物制品批签
食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议 一、监管的理念和手段 医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求，具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。在实际监管工作中时常碰到似是而非的现象，因此各地经常向SFDA提出书面请示。SFDA也不时出台文件"补丁"以明确某种产品的分类界定，时间一长，国家局的"补丁"前后出现了不可避免的矛盾。而且由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，从而给基层局的市场监管带来很大难度。 对部分医疗器械的监管力度不一。由于历史和法规上的原因，对不同的医疗器械存在较大不同的监管力度。例如一次性使用无菌医疗器械，监管力度之大和管理部门之多带有明显"中国特色"。而其他一些与人们生活密切相关的医疗器械，如避孕套、隐形眼镜等，药监部门对其流通和使用环节，监管相对较松。 技术支持乏力。医疗器械检验机构的检验力量和装备与国内的药品检验力量相比，存在很多不足。首先，医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全，至今仍停留在SFDA下属的10大中心和部分省级检测机构，市级检验机构即使已挂牌，但尚未形成检测能力。其次，全国范围对医疗设备的有效性缺乏技术认可能力。再次，医疗器械抽验经费不足，抽验品种不多，技术监督工作的涉及面不宽。当前的抽验停留在计划抽验，
日常监督抽验未开展，无法在日常监管过程中通过产品抽验尽早识别产品的安全隐患。 目前跟踪监督、"飞行检查"成为各级监管部门加强认证后企业监管的主要方式。但我们知道，受人力、物力等因素制约，这些监管方式频次不高，力度也不够大。监管环节的不足主要有两点，一是监管力量不够。据统计，现在一般县级食品药品监管部门直接从事市场监管的不到3人，而一个县的监管对象一般在几百家左右，且分布特征是点多面广，日常监管明显人力不足。同时，除了对企业情况进行日常检查外，监管人员还要做好其他诸多工作。特别是近几年零售药店不断增加，监管任务繁重与监管力量不足这一矛盾更加突出。二是综合监管不到位。目前，基层食品药品监管部门对认证后企业的主要监管方式就是跟踪检查和 突击检查，但受监管力量不足的限制，这种监管方式收效并不大，发现问题的几率也不高，一些日常经营中的问题不能全部被发现。像日常监管与科技手段的结合、实时监管与阶段检查的结合、静态监管与动态监管的结合等等，都需要进一步研究，并在实践中不断完善。 二、科学决策与队伍建设 决策的科学性、透明度不高，地区间监管不一。首先，在政策、标准的制定过程中，由于事前、事中的调研不足，规定不合理的现象比比皆是。对涉及监管政策的解释不够慎重，更没有听取监管相对人的意见。其次，法规、政策、标准的宣贯工作不系统、不深入，导致各地理解不一；行政许可结果、技术标准不在系统内部无偿公开，更不用说向社会
上半年食品药品监管工作汇报材料 尊敬的赵组长、罗处长、孙主任、 __、吴常委及各位领导： 市局赵组长一行翻山越岭、不辞辛劳深入我局检查指导工作并看望大家， __、吴常委在百忙之中莅临分局听取工作汇报并指导工作，这充分体现了市、县领导对我分局的关心、重视和支持。在此，我代表城口县食药监分局全体职工对各位领导的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢！ 下面，我就分局工作开展情况简要汇报如下： 一、20xx年全市食品药品安全工作会议贯彻落实情况 2月23日，分局党组成员及办公室主任参加全市食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议结束后，分局领导班子庚即向县人民政府副县长杨昌华汇报了分局贯彻落实会议精神及20xx年重点工作思路，得到了杨县长的充分肯定和赞同，并要求及时召开职工会议传达市局会议精神，同时指示要在适当的时候专题向卢县长汇报分局食品药品 __工作开展情况。 2月26日，分局召开了全局职工会议，组织全局职工学习了市局党组书记、局长陈蓉所作的工作报告、纪检组长赵勇所作的党风廉政
建设工作报告，并传达了谢小军副市长的重要讲话精神。通过学习，进一步明确了今年食品药品监管工作的总体思路：以十七大精神为指导，全面贯彻落实中央经济工作会、 __五次全会、市委三届六次全会、全国食品药品监管工作会议和全市卫生工作会精神，深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革为契机，以“健康重庆”、“平安重庆”建设为抓手，攻坚克难、锐意进取，抢抓机遇、乘势而上，大力夯实监管基础，不断提高监管水平，努力打造全国一流、统筹城乡的食品药品监管体系，确保人民群众饮食用药安全。 会后，分局研究制定了工作目标任务以及结合当前职能划转工作的具体情况，对全年工作规划进行了充实和细化，进一步明确了全年工作重点，主要有以下几个方面： 一是严格按照渝办发﹝﹞313号和渝办发﹝﹞365号文的要求，尽快完成与县卫生部门的职能交接，明确职能职责；餐饮环节食品 __职能调整后，要进一步明确乡(镇)政府、乡(镇)卫生院在农村食品 __中的职能职责，建立健全相关制度，完善运行机制，有效减少餐饮业、学校（集体）食堂及农村家庭宴席存在的的食品安全隐患，确保群众的身体健康和生命安全。
药品管理制度 （一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备， 每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。
第三章药品监督管理体制与法律体系 1 2020年4月19日
第三章药品监督管理体制与法律体系 第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）药品监管体制（ 1.5-2分） 药品管理立法（1-1.5分）药品监督管理行政法律制度（3-4分） 一、药品监管体制（ 1.5-2分） 国家药品监督管理部门* ，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。 立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师
地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。 药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。 同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处理机制 中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。 发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。 人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
分管药品安全监管、办公室、法规领导述职报告 述职报告 一、药品安全监管工作成效显著 （一）扎实开展中药领域专项整治和两打两建专项行动，全力保证药品质量安全。组织分片召开药品生产企业负责人、质量受权人会议4次，对专项整治的目标要求进行部署，将专项整治的相关要求层层贯彻落实到每一个生产企业，动员企业深入开展自查自纠，不断强化企业质量意识和主体责任意识，全方位开展自身风险排查，将专项整治的每一项要求落实到实处。二是组织开展专项检查。组织制定了《中药质量专项检查方案》、《烟台市两打两建专项行动工作方案》，亲自带队参加专项检查，检查采取不打招呼突击检查的方式进行，全市药品生产、经营、使用环节检查率达到100%，在药品生产环节发现各类问题257项，
对存在问题较多的3家企业进行责令整改，对1家存在违法行为的企业予以立案查处。针对质量控制中比较容易出问题的品种，如使用丁基胶塞包装的制剂、中药注射剂、冻干粉针剂、国家质量公告中不合格药品以及生产厂家使用的原料、药用辅料、明胶空心胶囊以及中药饮片（如染色、增重、硫磺熏）等问题，有针对性的组织对8家药包材和重点品种进行抽检，共抽验药包材15批次，抽验生产企业8家，经营企业8家，使用单位19家，抽检药品205批次，其中，评价性抽验136批次，监督抽验69批次，发现不合格样品25批，其中22批为中药饮片。 （二）突出监管重点，深入推进各项药品安全监管工作。 一是强力推进新版GMP实施。确定2020年注射剂等无菌药品企业100%通过新修订药品GMP认证，其他类药品生产企业力争50%通过新修订药品GMP认证。开展了针对性培训，举办培训班。亲自带队，先后20余次深入企业指导认证工作，对9家注射剂企业全部到现场督导企业加快进度。目前，注射剂企业已通过认证6家，已申请认证2家，另有1家整体搬迁已基本完成，明年初可申请认证。非无菌药品生产企业9家证书到期后全
食品药品监管工作第一季度工作总结 第一季度，在市局的正确领导下，我局贯彻落实党的十七大精神和省、市食品药品监管工作会议精神，并结合实际，认真安排部署了全年的工作任务。现将一季度工作情况总结如下： 一、认真贯彻落实省、平顶山市食品药品监管工作会议精神，确定全年工作思路 省、平顶山市食品药品监管工作会议召开后，我局及时进行了传达贯彻。于3月14日召开全体人员会议，将省、市食品药品监管工作会议精神进行了学习，并结合自身实际，对全年工作目标和党风廉政建设目标进行了分解，确定了全年工作思路，提出了2010年六项工作重点，一是实行定岗定人,逐步推行稽查相对专业化制度；二是履行食品安全监管职责，落实为民十大实事；三是继续开展药品流通整治，规范药品流通秩序,巩固两网建设成果；四是崇尚学习,营造浓厚学习氛围,全面提升全局人员的业务素质和依法行政的能力；五是加强新闻宣传工作，加大对外宣传力度；六是以实施“亮点”工程为契机，全方位开展工作，全面落实各项工作目标。 二、转变观念，开拓创新，力求食品药品监管工作有新的突破 1、抓整治，药械稽查实现新发展。一是结合实际状况，制订了稽查线路图，实行分片管理、分组稽查，将目标任务分解到组、量化到岗、细化到人；二是根据稽查队人员所学的专业，实行定岗定人，推行专业化稽查；三是进一步明确药械监管中的重点部位、重点环节和重点单位，加大对特殊药品、医疗器械的监管力度,严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为；四是召开年度药品不良反应工作会议，总结XX年年的经验，安排布置2010年的药品不良反应上报工作；五是规范案件受理登记，完善案件办理制度，建立了药品稽查平台，共输入案件办理、相对人信息等信息1192条。一季度，累计出动执法人员996人（次），检查单位166家，检查药品、医疗器械49850种（次），查出假劣药品30批（次），发出协查函5份,立案51起，已经结案28起，没收假劣药品2360盒，标值3241.28元，执行罚没款38525.85元，抽样检品47批（次），不合格30批（次），不合格率71.4%，有效地维护了人民群众用药用械的安全有效。
农村食品药品安全监管体制建设初探 加强农村食品药品监管，确保农村群众饮食用药安全，是党中央、国务院高度重视的民生问题，也是近年来地方各级政府及有关职能部门积极深入探索、寻求根本解决的一个重要课题。从我镇食品药品安全监督协管站建设实践入手，并结合全国各地农村食品药品安全监督协管机制建设的现状，就如何构建符合中国国情的集中、统一、权威、高效的农村食品药品安全监管体制谈谈自己的思考。 一、我镇的基本做法 （一）政府重视，建立协管机构。为切实抓好食品药品安全监督协管站建设，我镇成立了食品药品安全委员会，下设食品药品安全监督协管站，在镇党委、政府领导下开展工作，区食品药品监管部门负责业务指导和业务考核；协管站由分管副镇长兼任站长，设2~3名协管员，工作人员从镇行政和事业干部中调剂。 （二）部门指导，健全协管制度。区食品药品监管部门结合实际，对镇食品药品安全监督协管站推行“内部管理精细化、协管工作规范化”，实施“年终绩效考核、协管人员培训考试”，促使镇协管站的建设步入规范化轨道； 指导各村协管站从明确自身工作职责入手，建立起会议、培训、宣传、信息报告等一系列协管工作制度，健全协管工作体系，初步形成了轮流值班、任务到岗、责任到人的食品药品安全责任体系。 （三）因地制宜，落实协管措施。各村食品药品安全监督协管站挂牌以来，积极宣传食品药品安全知识，对本辖区行政相对人建立基本情况档案，扎实开展协管工作。目前各协管站的初期建设和运行状况良好。 二、各村现状 近年来，全镇已有不少地方建立了村食品药品安全协管站，其运行模式主要有两种：一是由当地编办下文成立了协管站，明确了一定的人员编制。二是在镇成立食品药品安全委员会，下设食品药品安全监督协管站，由镇政府调剂人员从事协管
(一)A 型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1．国家食品药品监督管理局的英文缩写为( ) A．SDA B．FDA C．CDA D．SFDA E．CFDA 2．我国省级以下食品药品监督管理体制为( ) A．实行垂直管理 B．地方政府分级管理 C．省市统筹管理 D．市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 E．县级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( ) A．学术性、公益性、专业性 B．公益性、全国性、专业性 C．学术性、公益性、非营利性 D．全国性、专业性、非营利性 E．全国性、学术性、公益性 4．中国执业药师协会成立的时间为( ) A．2000 年 2 月 B．2001 年 2 月 C．2002年 2 月 D．2003 年 2 月 E．2004 年 2 月 5． “FIP'’的中文名称为( ) A．中国药学会 B．国际药学联合会 C．国际药物化学联合会 D．国际医药教育协会 E．世界药学联合会 6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( ) A．研究、生产、经营、价格 B．研究、生产、广告、价格 C．生产、经营、使用、价格 D．研究、生产、经营、使用 E．生产、经营、广告、价格 7．截止到 2009 年底，全国设置药学类专业的普通高等学校共有( ) A．463 所 B．480 所 C．493 所 D．520所 E．567 所 8．国家药典委员会组成人员包括( ) A．主任委员、副主任委员、执行委员 B．主任委员、副主任委员、委员 c．主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员 E．主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员 9．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是( ) A．中医药管理部门 B．卫生行政部门 C．国家食品药品监督管理部门 D．国家发展和改革宏观调控部门 E．工业和信息化管理部门 10．国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对( ) A．药品注册申请进行初审 B．药品注册申请进行复审 c．药品注册申请进行评价 D．药品注册申请进行初审和复审 E．药品注册申请进行技术审评 (二)B 型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组 2～4 题， 每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。 [1～4 题] A．国家药典委员会 B．国家中药品种保护审评委员会 C．国家食品药品监督管理局药品审评中心 D．国家食品药品监督管理局药品评价中心 E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 1．负责对已有国家药品标准的化学药品的注册申请进行技术审评的机构是( ) 2．承担药品不良反应监测等技术工作及相关业务组织工作的机构是( ) 3．承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是( ) 4．制定并修订 GLP、GcP、GMP、GAP、GSP 及其相应实施办法的机构是( ) [5—8 题] A．中国食品药品检定研究院 B．省级药品检验所 c．市(地)级药品检验所 D．县级药品检验所 E．口岸药品检验所 5．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是( ) 6．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是( ) 7．对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见的机构是( ) 8．负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的机构是( ) [9～12 题] A．药品注册司的职责 B．安全监管司的职责 c．稽查局的职责 D．医疗器械监管司的职责 E．人事司的职责
从药品监管体制改革看我国《药品管理法》的完善（天津师范大学宪法与行政法专业王涛07224014） 摘要：回顾我国近十年的药品监管体制改革，有成绩也有不足，对于调整这一问题的专门法律《中华人民共和国药品管理法》来说其承担着非常重要的地位和作用，但是《药品管理法》本身存在的不足也日渐显现出来，随着新一轮的药品监管体制改革的到来，需要对《药品管理法》进行有益的完善，为药品监管体制改革的不断深入发挥更大的作用。 关键词：药品管理法药品管理体制改革完善 2008年3月15日，第十一届全国人民代表大会第一次会议表决通过了《关于国务院机构改革方案的决定(草案)》，在这份草案中规定了“国家食品药品监督管理局改由卫生部管理”。这意味着药品监管体制即将发生又一次深刻的变革。回顾我国近十年的药品监管体制改革可以看到，我们取得了一定的成绩，但是也暴露出很多的问题，特别是对于《中华人民共和国药品管理法》（下文简称《药品管理法》）这样一部专门规制药品监管方面的法律就其自身而言就有需要完善的地方。 一、回顾十年的药品监管改革 在1998年国家药品监督管理局建立之后，2000年6月7日国务院批转了《药品监督管理体制改革方案》，开始了省级以下药品监督管理系统垂直管理的探索。修订后的《中华人民共和国药品管理法》由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日通过，自2001年12月1日起施行。修订后的《药品管理法》共分10章106条，该法明确了药品监督管理部门的执法主体地位；统一了对新开办药品生产、经营企业的审批，将过去的“两道审批、两证一照”改为“一道审批（药品监督管理部门审批）、一证（许可证）一照（营业执照）”；统一了药品审批权限，取消了地方标准；加大对制售假劣药品等违法行为的处罚、打击力度，完善了法律责任制度和行政执法手段；吸纳了改革开放以来我国药品监督管理工作行之有效的规定和做法，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等。