药品监督管理体制与法律体系
考情分析
1.本章新增了“《国务院关于机构设置的通知》内容，调整了“药品行政许可事项”内容，预计考试分值在10分左右。
2.本章内容多、难度大、但考试难度不大；复习重点关注：药品管理工作相关部门及技术支撑机构职责、行政许可（强制、处罚）事项（种类）、行政复议（诉讼）范围、申请与受理。
3.各种题型均可考查到，特别注意B型题（配伍选择题）考核。
考点一、药品监督管理其他相关部门的职责
【提示】国家食药监总局主要职责：
（1）起草立法权，负责制定部门规章；
（2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施；
（3）负责食品药品安全事故应急体系建设等。
考点二、药品技术监督管理机构具体职责
考点三、法律效力的层次
1.上位法的效力高于下位法。
2.在同一位阶的法之间：
（1）特别规定优于一般规定；
（2）新的规定优于旧的规定。
3.法的效力的裁决（家长裁决制）
（1）法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”裁决。（2）行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。
（3）同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。
4.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：
【提示】效力等级依次具体分为：宪法>法律>行政法规>地方性法规
考点四、行政许可
1.行政许可法的基本原则：
（1）法定原则；（2）公开、公平、公正原则；（3）便民和效率原则；（4）信赖保护原则。
2.药品行政许可事项：（1）《药品生产（经营）许可证》；（2）《医疗机构制剂许可证》；（3）《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（4）《执业药师注册证》。
【提示】 2017年国务院取消的行政许可事项（2018新增）
3.行政机关受理行政许可申请
（1）申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正；
（2）申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人；
4.可以撤销行政许可情形：（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守；（2）超越法定职权；（3）违反法定程序；（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件等。
5.应当予以撤消：被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。
6.可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。
考点五、行政强制措施、行政强制执行和行政处罚种类
考点六、行政处罚
1.行政处罚种类
2.行政处罚的管辖
（1）由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。
（2）案件的管辖发生争议，协商不成，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。
（3）行政拘留应当依法折抵相应的刑期；罚款应当折抵相应罚金。
3.行政处罚的适用
4.简易程序和听证程序的适用条件
5.听证程序包括
（1）当事人要求听证的，应当在行政机关告知后“三日内”提出。
（2）行政机关应当在听证的“七日前”，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。（3）听证应由行政机关指定非本案调查人员主持。当事人有权申请听证主持人回避。
（4）当事人可亲自参加，也可委托一至二人代理参加。
（5）举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议；当事人进行申辩和质证。（6）笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章。
1.行政复议与诉讼的概念
（1）行政复议：
相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查（“民”告“官”找“上级”）。
（2）行政诉讼：
相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查（“民”告“官”找“法院”）。
2.可以复议和诉讼的范围是：具体行政行为。
提示：行政复议vs诉讼受理案件的范围
3.行政复议机关
（1）选择管辖：
县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：①本级人民政府；②上一级主管部门。
（2）垂直管辖：
对地方各级人民政府、海关、金融、国税、外汇管理、国家安全机关；只能向上一级。
4.申请行政复议（或诉讼）满足的条件
5.受理：收到行政复议申请后，应在“5日内”进行审查。
6.决定类型：
（1）维持决定；
（2）责令履行法定职责；
（3）撤销、确认决定；
（4）变更决定；
（5）责令赔偿决定；
（6）驳回复议请求决定。
1.中级人民法院管辖第一审行政案件：
（1）国务院部门或县级以上地方人民政府所作的行政行为；
（2）海关处理的案件；
（3）本辖区内重大、复杂的案件。
2.地域管辖
（1）一般地域管辖：①由最初作出具体行政行为的行政机关所在地；②经复议，也可以由复议机关所在地人民法院管辖。
（2）对限制人身自由的，由被告所在地或者原告所在地人民法院管辖。
（3）因不动产提起的行政诉讼，由不动产所在地人民法院管辖。
（4）共同地域管辖：原告向两个以上有管辖权的人民法院提起诉讼的，由最先立案的人民法院管辖（与民诉趋同）。
3.行政诉讼参加人
（1）行政诉讼原告（“民”）
（2）行政诉讼被告（“官”）
4.行政诉讼的法定证据：
（1）书证；（2）物证；（3）视听资料；
（4）电子数据；（5）证人证言；
（6）当事人的陈述；（7）鉴定意见；
（8）勘验笔录、现场笔录。
5.被告的举证责任
（1）被告举证期限：在收到起诉状副本之日起“15日内”提交答辩状及证据、依据。
（2）被告对作出的“具体行政行为”负有举证责任。
6.起诉
（1）经复议的：一般起诉期限即收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定时起15日；
（2）直接起诉：应自知道或应当知道作出行政行为之日起“六个月内”提出。法律另有规定的除外。
经典试题
【例题·多项选择题】按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门审批的事项是
A.第二、三类医疗器械经营许可
B.药品生产质量管理规范（ GMP）认证
C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
D.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
『正确答案』ACD
『答案解析』行政许可审批权下放事项
【例题·最佳选择题】《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产，销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产，经营活动，这样的行政处罚的种类属于
A.人身罚
B.资格罚
C.财产罚
D.声誉罚
『正确答案』B
『答案解析』不得从事药品生产，经营活动针对的是资格罚。
【例题·最佳选择题】根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是
A.查封场所
B.扣押财物
C.冻结存款
D.没收非法所得
『正确答案』D
『答案解析』没收非法所得属于行政处罚。
【例题·最佳选择题】对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是
A.管制
B.罚金
C.没收违法所得
D.撤职
『正确答案』C
『答案解析』AB属于刑事责任，D是行政处分。
【例题·最佳选择题】根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是
A.受他人胁迫有违法行为的
B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的
『正确答案』D
『答案解析』ABC是从轻或减轻处罚。
【例题·最佳选择题】《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
『正确答案』D
『答案解析』行政处分不可以进行复议。
【例题·最佳选择题】某县药品经营企业对本县药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议，受理该行政复议申请的机关可以是
A.所在地省级人民政府
B.所在地市级人民政府
C.本县人民法院
D.所在地市级药品监督管理部门
『正确答案』D
『答案解析』对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：（1）可以向该部门的本级人民政府申请行政复议（某县政府）；（2）可以向上一级主管部门申请行政复议（所在地市级主管部门）。
【例题·配伍选择题】
A.简易程序
B.一般程序
C.听证程序
D.复议程序
1.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是
2.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是
『正确答案』C、A
『答案解析』
【例题·配伍选择题】
A.国家卫生健康委员会
B.国家市场监督管理总局
C.国家发展和改革会员会
D.商务部
1.负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是
2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
『正确答案』B、A、D
『答案解析』负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是国家市场监督管理总局；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是国家卫生健康委员会；负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是商务部。
【例题·配伍选择题】
A.国家食品药品监督总局药品审评中心
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
1.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
2.负责中药资源普查的机构是
3.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
『正确答案』A、D、B
『答案解析』
【例题·配伍选择题】
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
1.负责标定和管理国家药品标准的机构是
2.受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
『正确答案』D、C
『答案解析』1.中国食品药品检定研究院职责：（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构；（2）承担食品、药品等的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作；（3）组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作；（4）组织开展药品、医疗器械等国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。
2.CFDA食品药品审核查验中心的职责：其前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，（1）组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。（2）组织开展药品注册现场核查相关工作。组织开展药品、医疗机械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。
【例题·配伍选择题】
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
1.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是
2.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是
3.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》是
4.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是
『正确答案』B、A、D、C
『答案解析』国务院常务会制定的是行政法规，全国人大制定的是法律，卫生部是国务院部委，制定的是部门规章，福建省政府制定的是地方政府规章。
强化食品药品安全监管实施方案 根据中共德宏州委办公室关于印发《中共德宏州委常委会2009年度工作要点任务分解》的通知，以及全国、全省加强食品药品安全整治和监管工作会议、州委五届七次全会精神，坚决实现全州食品药品监管工作会议目标，全面推进全州食品药品放心工程，努力构建统一、高效的食品药品安全综合监管体系，切实保障公众饮食用药安全，结合我州实际，现就强化全州食品药品安全监管工作提出如下实施方案： 一、指导思想 坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，树立以人为本、执政为民、科学监管的理念，用科学发展观指导开展食品药品安全监管工作。理顺食品药品监管体制，不断完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的食品药品安全责任体系，进一步完善食品药品监管组织领导体制和监管工作运行机制，坚持“标本兼治、着力治本”的工作方针，坚持专业监管与群众参与相结合，强化日常监管，加大执法力度，提高监管效能，为构建和谐平安德宏提供食品药品安全保障。 二、总体目标
建立健全“纵向到底、横向到边、反应快捷、统一高效”的安全监管网络，实现食品药品安全工作组织结构完善，部门职责分工明晰，综合协调配合有力；供应网络主体清晰，城镇村庄监管全面覆盖，市场经营秩序规范透明；信息网络健全，信息资源共享，信息互通快捷；产品质量合格，企业诚实守信，考核奖罚分明，公众饮食用药方便实惠、安全有效。 三、主要措施 (一)加强食品药品安全监管体系建设 各级食药监广大干部职工要齐心协力、艰苦奋斗、开拓创新，以科学发展观为指导，以确保公众饮食用药安全为中心任务，大力实践和丰富科学监管理念，不断创新监管思路，完善监管手段，丰富监管内容，提高监管效率，着力建立健全监管体制机制，促进食品药品市场秩序持续好转。 1、深入推进食品药品安全组织领导体系建设。确保全州50个乡镇设立食品药品安全监管办公室，坚持“以专为主、以协为辅、专协结合、乡不漏村、村不漏点、横向到边、纵向到底”的原则，食品药品监督网覆盖100%的乡镇和行政村，形成完善的县、乡、村三级食品安全监管网络。 2、深入推进食品药品安全工作责任体系建设。增强服务意识，进一步健全政务公开制、首问责任制、一次性告知制、办事承诺制等一系列制度。
国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食
品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、
药品质量监督管理制度 1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。 2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。 3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。 3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。 3.2小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。 3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。 3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问
题，持续改进，做出有关的奖惩决定。 4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。 5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。 6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。 7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。 8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。
安全生产法律法规及规章制度 一、安全生产法律体系的概念 安全生产法律体系是指我国全部现行的、不同的安全生产法律规范形成的有机联系的统 一整体。 二、安全生产法律体系的特点 安全生产法律体系具有3 个特点： 1．法律规范的调整对象和阶级意志具有统一性 加强安全生产工作，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经 济社会持续健康发展，是国家所有安全生产立法的根本宗旨。生产经营活动中所发生的各种 社会关系，需要通过一系列的法律规范加以调整。不论安全生产法律规范有何种内容和形式， 它们所调整的安全生产领域的社会关系都要统一服从和服务于社会主义的生产关系、阶级关 系。 2．法律规范的内容和形式具有多样性 安全生产贯穿于生产经营活动的各个行业、领域，各种社会关系非常复杂。这就需要针 对不同生产经营单位的不同特点，针对各种突出的安全生产问题，制定各种内容不同、形式 不同的安全生产法律规范，调整各级人民政府、各类生产经营单位、公民相互之间在安全生 产领域中产生的社会关系。这个特点决定了安全生产立法的内容和形式是各不相同的，它们 所反映的问题是不同的。 3．法律规范的相互关系具有系统性 安全生产法律体系是由母系统与若干个子系统共同组成的。从具体法律规范上看，它是 单个的；从法律体系上看，各个法律规范又是母体系不可分割的组成部分。安全生产法律规 范的层级、内容和形式虽然有所不同，但它们之间存在着相互依存、相互联系、相互衔接、 相互协调的辩证统一关系。 三、安全生产法律体系的基本框架 （一）从法的不同层级上，可分为上位法与下位法 法的层级不同，其法律地位和效力也不同。上位法是指法律地位、法律效力高于其他相 关法的立法。下位法相对于上位法而言，是指法律地位、法律效力低于相关上位法的立法。 不同的安全生产立法对同一类或者同一个安全生产行为做出不同法律规定的，以上位法的规 定为准，适用上位法的规定。上位法没有规定的，可以适用下位法。下位法的数量一般多于 上位法。 1．法律 法律是安全生产法律体系中的上位法，居于整个体系的最高层级，其法律地位和效力高 于行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章等下位法。国家现行的有关安全生产的 专门法律有《安全生产法》《消防法》《道路交通安全法》《海上交通安全法》《矿山安全、、、、法》；与安全生产相关的法律主要有《劳动法》《职业病防治法》《工会法》《铁路法》《公、、、、路法》《民用航空法》《港口法》《建筑法》《煤炭法》《电力法》等。、、、、、2．法规
浅谈新的监管体制下基层食品药品监管所的职能发挥 根据国务院食品药品监管体制改革的要求，以及《四川省人民政府关于改革完善市（州）、县（市、区）食品药品监督管理体制的实施意见》，我市四县三区均设置了基层食品药品监管所。主要设置模式为：在乡镇设置食品药品监管所（挂食食品药品稽查中队牌子），其性质为县食品药品派出机构，代表县食品药品监督管理局履行日常监管和行政执法职责。一般一个基层监管所负责4—8个乡镇的食品药品安全。以旺苍县为例，全县共设9个所，除了城区所负责县城区域外，其余8个所负责的乡镇少则4个，多则6个。目前，新的监管模式已运行4个月，通过调研发现还存在一些问题，影响了基层监管所职能的发挥。 一、基层食品药品监管所存在的主要问题 （一）监管部门与乡镇政府未形成合力。按属地管理原则，乡镇人民政府对所辖区域内的食品药品安全负总责。但随着基层监管所的设置，部分乡镇的责任意识有所减弱，工作积极性和主动性有所降低，造成基层监管所工作被动，不易打开局面。 （二）基层监管机构监管和执法设备设施欠缺。执法车辆、检测设备、、录音笔、照相摄像等执法办案设备严重不足，导致监管执法效率低。且由于公务用车的严格控制，短时间内执法车辆的问题难以解决，执法出行难将继续困饶基层监管人员。 （三）基层监管执法力量严重不足。随着监管体制改革，食品监管职能发生了重大调整，以前分段监管为主，9个部门管食品安全，“九龙治不了水”的状况得到根本改变。农产品加工环节食品安全、食品生产、食品流通、酒类流通、化妆品强制检验、国家食品安全检验机构资质认定、食品安全重大事故查处等七大类为调整整合后，食品药品监管局新增的职责。在食口药品监管局的监管职责和范围扩大的同时，监管队伍的扩充却未能同步。旺苍县在机构改革后，食品药品监管对象增加了近2500家，但监管人员只有从工商局划转的16名。如此导致人员严重不足，每个基层监管所只有1名监管执法人员。同时，在职能调整的同时，人员结构也发生了重大变化，以前的老同志不熟悉新的监管业务，新来的同志不熟悉老的业务。面临人人都只懂自己以前做的那一类工作。而基层监管所是县局的派出机构，要求业务要全面，所有的工作都要涉及到，人人都要作多面手才能胜任。这也在很大程度上制约了监管水平的提高。 （四）农村食品药品监管依然薄弱。广大农村既是农产品种植的源头，又是食品药品流通消费的重要市场。而且由于农村交通相对滞后，信息较闭塞，农村成了众多山寨产品、假冒伪劣产品的主要消费市场。再加之农民朋友维权意识普遍薄弱，对假冒伪劣食品药品的辨别能力更差，更缺少经验，大量假劣食药在广大农村大行其道，有恃无恐。目前，我市各县区均设置了基层监管所，但各所人员配备与现行监管任务相比，严重不成比例，造成监管面难以达到全覆盖，监管频次达不到规定要求，因此，对假冒伪劣食品药品也难以形成强有力的震慑，这也为不法分子进入农村市场留下了空间，更是为农村食品药品安全留下了隐患。二、意见和建议 （一）县级人民政府加强统筹 一是全面落实食品药品地方政府负总责的属地管理原则，加强对乡镇人民政府食品药品安全责任的落实，并将此纳入对乡镇的年终综合考核。 二是加大投入，配备必要的执法车辆和办案设施设备，为基层监管所履行监管职责提供必要的保障。 三是加快推进监管体制改革，整合基层乡镇诸多监管机构。2014年12月底前，工商、质监都将划转地方政府管理，同时，畜牧、农业等也将进一步改革，形成大农业格局，这些势必会直接影响基层监管机构的设置和监管力量的配置。政府尽早开展专题调研，提出对乡镇一级如工商所、畜牧、乡镇安全办等，如何进行有效整合，统筹解决办公用房、执法车辆、执法人员等问题，实现工作统筹安排，人员统一管理，信息共享，降低监管成本，提高监管效
药品监督管理体制与法律体系 第01讲药品监督管理体制与法律体系（一） 第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分） 药品监管体制（1.5-2分） 药品管理立法（1-1.5分） 药品监督管理行政法律制度（3-4分） [讲义编号NODE101：针对本讲义提问] 一、药品监管体制（1.5-2分） 国家药品监督管理部门* 2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大行为。 立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师 [讲义编号NODE102：针对本讲义提问] 地方药品监督管理部门 加快推进地方食品药品监督管理体制改革 落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。 药品管理工作相关部门*-卫生计生部门
负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。 同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制 [讲义编号NODE103：针对本讲义提问] 中医药管理部门 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。 发展和改革宏观调控部门 负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。 人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假药品广告的行为。 [讲义编号NODE104：针对本讲义提问] 工业和信息化管理部门 负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 商务管理部门 为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。 海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。 公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。 监察部门：负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。 药品监督管理技术支撑机构* 中国食品药品检定硏究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心） ①承担药品（含进口药品）、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。②承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。④承担生物制品批签
药品管理制度 （一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备， 每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。
第三章药品监督管理体制与法律体系 1 2020年4月19日
第三章药品监督管理体制与法律体系 第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）药品监管体制（ 1.5-2分） 药品管理立法（1-1.5分）药品监督管理行政法律制度（3-4分） 一、药品监管体制（ 1.5-2分） 国家药品监督管理部门* ，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。 立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师
地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。 药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。 同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处理机制 中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。 发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。 人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
分管药品安全监管、办公室、法规领导述职报告 述职报告 一、药品安全监管工作成效显著 （一）扎实开展中药领域专项整治和两打两建专项行动，全力保证药品质量安全。组织分片召开药品生产企业负责人、质量受权人会议4次，对专项整治的目标要求进行部署，将专项整治的相关要求层层贯彻落实到每一个生产企业，动员企业深入开展自查自纠，不断强化企业质量意识和主体责任意识，全方位开展自身风险排查，将专项整治的每一项要求落实到实处。二是组织开展专项检查。组织制定了《中药质量专项检查方案》、《烟台市两打两建专项行动工作方案》，亲自带队参加专项检查，检查采取不打招呼突击检查的方式进行，全市药品生产、经营、使用环节检查率达到100%，在药品生产环节发现各类问题257项，
对存在问题较多的3家企业进行责令整改，对1家存在违法行为的企业予以立案查处。针对质量控制中比较容易出问题的品种，如使用丁基胶塞包装的制剂、中药注射剂、冻干粉针剂、国家质量公告中不合格药品以及生产厂家使用的原料、药用辅料、明胶空心胶囊以及中药饮片（如染色、增重、硫磺熏）等问题，有针对性的组织对8家药包材和重点品种进行抽检，共抽验药包材15批次，抽验生产企业8家，经营企业8家，使用单位19家，抽检药品205批次，其中，评价性抽验136批次，监督抽验69批次，发现不合格样品25批，其中22批为中药饮片。 （二）突出监管重点，深入推进各项药品安全监管工作。 一是强力推进新版GMP实施。确定2020年注射剂等无菌药品企业100%通过新修订药品GMP认证，其他类药品生产企业力争50%通过新修订药品GMP认证。开展了针对性培训，举办培训班。亲自带队，先后20余次深入企业指导认证工作，对9家注射剂企业全部到现场督导企业加快进度。目前，注射剂企业已通过认证6家，已申请认证2家，另有1家整体搬迁已基本完成，明年初可申请认证。非无菌药品生产企业9家证书到期后全
农村食品药品安全监管体制建设初探 加强农村食品药品监管，确保农村群众饮食用药安全，是党中央、国务院高度重视的民生问题，也是近年来地方各级政府及有关职能部门积极深入探索、寻求根本解决的一个重要课题。从我镇食品药品安全监督协管站建设实践入手，并结合全国各地农村食品药品安全监督协管机制建设的现状，就如何构建符合中国国情的集中、统一、权威、高效的农村食品药品安全监管体制谈谈自己的思考。 一、我镇的基本做法 （一）政府重视，建立协管机构。为切实抓好食品药品安全监督协管站建设，我镇成立了食品药品安全委员会，下设食品药品安全监督协管站，在镇党委、政府领导下开展工作，区食品药品监管部门负责业务指导和业务考核；协管站由分管副镇长兼任站长，设2~3名协管员，工作人员从镇行政和事业干部中调剂。 （二）部门指导，健全协管制度。区食品药品监管部门结合实际，对镇食品药品安全监督协管站推行“内部管理精细化、协管工作规范化”，实施“年终绩效考核、协管人员培训考试”，促使镇协管站的建设步入规范化轨道； 指导各村协管站从明确自身工作职责入手，建立起会议、培训、宣传、信息报告等一系列协管工作制度，健全协管工作体系，初步形成了轮流值班、任务到岗、责任到人的食品药品安全责任体系。 （三）因地制宜，落实协管措施。各村食品药品安全监督协管站挂牌以来，积极宣传食品药品安全知识，对本辖区行政相对人建立基本情况档案，扎实开展协管工作。目前各协管站的初期建设和运行状况良好。 二、各村现状 近年来，全镇已有不少地方建立了村食品药品安全协管站，其运行模式主要有两种：一是由当地编办下文成立了协管站，明确了一定的人员编制。二是在镇成立食品药品安全委员会，下设食品药品安全监督协管站，由镇政府调剂人员从事协管
食品药品管理制度 一、食品管理制度 1、加强饮食卫生管理，杜绝食源性疾病的发生。 2、食堂人员必须持有健康证和培训证，方可上岗。 3、食堂环境整洁，设施完善，杜绝污染。各项用具专用，面案、菜案、餐具橱和地面要经常擦拭保持清 洁。有固定、专用存放垃圾的容器，有盖，垃圾不能外溢和滴漏。 4、室内外存放物品摆放整齐，室内地面无油污，墙壁无塌灰，玻璃及各项器皿、用具无泥垢，水池清洁， 地沟无污物、异味。 5、有防蝇、防鼠、灭蟑设备，操作间无苍蝇。 6、接触生熟食品的人员分开，熟食负责人员必须在接触熟食品之前彻底清洁消毒双手。加工生熟食品所 用的工具分开，并有明显标记。 7、餐具及厨房用具必须每日消毒： 1）餐具清洗设备齐全，有餐具清洗池、冲洗池、程序正确，去渣、去油、冲洗消毒。 2）餐具的消毒设备齐全，有消毒柜及消毒药液，餐具消毒时，消毒的温度、药物的浓度、消毒的时间必须达到规定的要求。 3）餐具消毒后呈保洁状态，防止使用前的污染，放入指定的柜中，贴有标签。 4）厨房用具及容器用后洗净消毒。洗刷用具和盛放餐具的容器，每天进行刷洗，每周用消毒剂消毒。5）餐具、用具必须脱离地面。 8、食品进货必须索证。定型包装食品和食品添加剂必须有产品说明书或商品标志，产地、厂名、生产日 期、批号、规格、配方或者主要成分、保质期限、食品或者使用方法等。 9、食物要保证新鲜清洁，不得加工和使用腐烂变质食物。外买熟食品要加热再吃，剩余食品放入冰箱或 低温储藏柜中保存，保存时要做到生熟分开，食前必须加热。 10、厨房工作人员必须搞好个人卫生，不留长指甲，不染指甲，不戴手链、戒指。工作服、工作帽必须每日清洗，穿戴齐全，上灶前、制作食品前、开饭前、便后要用肥皂洗手，入厕前脱工作服，操作间坚决不得吸烟。 二、药品管理制度 1、每季节针对幼儿常见多发病准备有关药品及外伤处理必备药品，认真做好记录，易混的做好标记。 2、认真进行药品的核对、发放工作，注意对症下药，做到不确诊的病人不擅自用药。 3、认真核对药品的有效期、失效期，不私自从个人处进药。 4、敷料、医疗器械，保持清洁，及时消毒，严格无菌操作规程。 5、严格掌握预防接种禁忌症和幼儿药物过敏史。 6、严格管理剧毒、易燃物品，杀虫剂与常用药物严格分开。
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 2021版安全生产法规体系建设及 发展
2021版安全生产法规体系建设及发展导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 目前，我国安全生产的监管体制正处于创新和完善时期，安全生产法制建设相对滞后，人们安全法律意识比较淡薄，在安全生产领域还存在有法不依、执法不严、违法不究的问题。因此，加快安全生产法规体系建设的任务依然非常艰巨。 安全生产法规体系的现状 建国50多年来，我国颁布并在用的有关安全生产的主要法律法规约280[1]余项，内容包括安全卫生类、三同时类、伤亡事故类、女工和未成年工保护类、职业培训考核类、特种设备类、防护用品类及检测检验类。 改革开放以来，我国安全生产法制建设有了很大进展，先后制定并颁布了《海上交通安全法》、《矿山安全法》、《劳动法》、《煤炭法》、《矿山安全法实施条例》、《建筑法》、《消防法》、《煤矿安全监察条例》、《危险化学品安全管理条例》、《安全生产法》、《职业病防治法》等法律、法规。有关部门也根据安全生产的法律法
从药品监管体制改革看我国《药品管理法》的完善（天津师范大学宪法与行政法专业王涛07224014） 摘要：回顾我国近十年的药品监管体制改革，有成绩也有不足，对于调整这一问题的专门法律《中华人民共和国药品管理法》来说其承担着非常重要的地位和作用，但是《药品管理法》本身存在的不足也日渐显现出来，随着新一轮的药品监管体制改革的到来，需要对《药品管理法》进行有益的完善，为药品监管体制改革的不断深入发挥更大的作用。 关键词：药品管理法药品管理体制改革完善 2008年3月15日，第十一届全国人民代表大会第一次会议表决通过了《关于国务院机构改革方案的决定(草案)》，在这份草案中规定了“国家食品药品监督管理局改由卫生部管理”。这意味着药品监管体制即将发生又一次深刻的变革。回顾我国近十年的药品监管体制改革可以看到，我们取得了一定的成绩，但是也暴露出很多的问题，特别是对于《中华人民共和国药品管理法》（下文简称《药品管理法》）这样一部专门规制药品监管方面的法律就其自身而言就有需要完善的地方。 一、回顾十年的药品监管改革 在1998年国家药品监督管理局建立之后，2000年6月7日国务院批转了《药品监督管理体制改革方案》，开始了省级以下药品监督管理系统垂直管理的探索。修订后的《中华人民共和国药品管理法》由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日通过，自2001年12月1日起施行。修订后的《药品管理法》共分10章106条，该法明确了药品监督管理部门的执法主体地位；统一了对新开办药品生产、经营企业的审批，将过去的“两道审批、两证一照”改为“一道审批（药品监督管理部门审批）、一证（许可证）一照（营业执照）”；统一了药品审批权限，取消了地方标准；加大对制售假劣药品等违法行为的处罚、打击力度，完善了法律责任制度和行政执法手段；吸纳了改革开放以来我国药品监督管理工作行之有效的规定和做法，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等。
食品药品安全监管体系的建设
加强和完善食品药品安全监管体系建设 情况的调研报告 刚察县卫生和人口计划生育局(食品药品监督管理局) ( 5月4日) 为进一步促进我县食品药品安全监管工作,确保<食品安全法>、<药品管理法>等法律法规的顺利实施,按照县委、县政府关于印发<加强和创新社会管理重大课题调研方案>工作的要求,县卫生和人口计划生育局组织人员开展了我县食品药品安全监管建设情况的专题调研工作。经过采取现场走访、查阅资料、与乡镇食品药品安全监管办公室座谈及对部分食品加工流通企业进行实地调研等方式,对我县食品药品安全监管体系建设情况进行了专题研讨。现将调研情况报告如下。 一、我县食品药品安全监管工作主要做法 近年来,在县委、县政府的正确领导下,有关部门贯彻落实国务院<关于进一步加强食品安全工作的决定>,认真履行职责、依法监管,综合治理了食品流通、餐饮、消费和药品经营使用环节行为,初步规范了我县食品药品市场秩序,打击了制售假劣食品药品的违
法犯罪行为,食品药品安全监管工作取得了一定成绩。 (一)县委、县政府高度重视食品药品安全工作 县委、县政府高度重视食品药品安全监管工作,把这项工作纳入重要议事日程,成立了刚察县食品药品安全协调委员会及其办公室,各乡镇也成立了食品药品综合监管办公室,搭建了食品药品安全综合监管、组织协调的工作平台,落实了”分段监管为主,品种监管为辅”的食品监管部门职能,监管制度也进一步健全,监管工作有序开展,重大食品药品安全事故得到有效防控,为全县食品药品安全监管工作制度化、规范化奠定了较好的基础。 (二)责任制得到层层落实 按照分级管理、分段负责的食品监管原则,明确了政府负总责和各部门的监管责任,努力树立食品生产经营者为第一责任人意识。农牧部门负责食品源头监管、工商部门负责流通环节监管;卫生监督部门负责消费环节监管,经济商务部门负责生猪定点屠宰环节监管,食品药品监管部门负责综合协调。县委、县政府将食品药品安全纳入政府重点工作目标考核范围,县政府与各职能部门及5个乡镇政府分别签订了食品安全责任书,各乡镇与本辖区行政村都签订了食品安全责任书,层层落实食品安全工作责任,形成了政府负总责、责任部门各负其责的监管责任体系。 (三)构建管理网络,延伸信息触角 乡镇、村两级食品安全监管网络建设成效明显。实施了”职能部门监管员、乡镇政府协管员、村(牧委会)信息员;定区域、定
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 食品药品安全工作制度(通用 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
食品药品安全工作制度(通用版) 一、强化种植养殖过程农产品污染源头治理工作制度。健全农产品质量安全例行监测和追塑制度，严防药物残留超标的农产品流入市场。积极推行农产品包装和标识制度。 二、加强食品安全生产加工环节监管制度，建立健全食品认证标志执法监督，食品标签监管制度，肉食品品质检验制度。 三、整顿规范食品流通秩序，开展食品市场专项执法检查不健全不合格食品退市制度，经营者自律制度，食品安全监测数据直报点制度。积极推进以开辟绿色通道，培育绿色市场，提倡绿色消费为主要内容的“三绿工程”。 四、严格餐饮消费环节监管制度，加大食品生产、流通、餐饮单位的食品监督量化分级管理力度，对乳制品、婴儿配方食品全面实施量化分级管理，开展联合监督检查，定期发布食品安全预警信息。在餐饮业和集体食堂全面推行原料进货溯源制度；改进和加强
对学校、社区、建筑工地和小餐馆的食品卫生监管，防控食物中毒事件和食源疾病发生。 五、加强动植物检疫制度。提高动植物疫情和有毒有害物质的检出率。 六、建立健全全镇食品安全协调机制。完善农村食品安全监管网络。全面推进“万村千乡市场工程”和农村食品“市场流通网”，“监管责任网”，“群众监督网”建设。开展食品安全示范店创建活动。 七、建立健全重大食品安全及事故的应急体系，做好食品安全事故的应急处理和案件查处，责任追究制度，及时上报制度。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
药事管理体制;; 第一节药品监督管理机构 △一、主管部门和相关管理部门职责划分（2008、2007） 药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。 (一)药品监督管理部门 1．国家局国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研 制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理，依法严 厉查处各种违法违规行为。 2．省和省以下药品监督管理体制 省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级 卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能 进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。 省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。 市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职 责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。 (二)卫生行政部门 卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。” 药械有关卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关 标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制订中医药事业 的发展规划，制订有关规章和政策； 医疗机构有关负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品 的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器 械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医 疗机构临床合理用药，规范处方行为。 在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。承担建立国家基本药物制 度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录；组织拟订国家药物政策； 拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内
食品药品监管体制历史沿革、现状与发展 文/冀玮 对当今食品药品监管体制的分析应当主要聚焦在食品安全监管体制的发展变化上。药品监管体制自国家食品药品监督管理局（今天国家食品药品监督管理总局的前身）成立以后并没有什么变化，只是随着食品安全监管体制的变化在变换所属部门，其实际监管体制、机制与制度设计一直保持着相对稳定的状态。但是，当今一些地区以“市场监管体制”替代“食品药品监管体制”的变革也对药品监管产生了巨大的影响，这一点在后文中将一并分析。 对当今食品安全监管体制的分析同时还必须建立在对既往体制产生、发展的历史沿革的分析总结之上。因此，本文第一部分是对食品安全监管体制历史沿革的简单回顾与分析。在厘清既往体制的由来与利弊之后，可以清晰地看到当今食品药品安全监管体制的历史渊源。本文第二部分将着重对当今食品药品监管体制的不同类型进行分析，得出初步结论。第三部分是本文的重点。在对食品药品监管体制的发展方面，本文将尝试得出适合中国当今国情、将食品药品安全保障这一公共目标收益最大化的体制建设构想。 本文强调“基于监管实践的分析”，是希望从“自下而上”的角度对体制的利弊做深入的探讨。对某一行政体制的分析当然离不开行政管理学、行政法学等理论的借鉴，但是罔顾食品药品监管实践生态的存在，则分析将无法难免“不接地气”，结论最终可能“大而无用”。 一、2013年以前食品药品监管体制的回顾与分析[1] 迄今为止，笔者将食品安全监管的历史变迁大致分为四个阶段，即：以“食品卫生”为主导思想的“单一部门”监管阶段（1953～2004）；以“食品安全”为主导思想的“多部门”初级监管阶段（2004～2009）；食品安全监管的“多部门”纵深发展阶段（2009～2013）；和以食品安全为主的多种体制并存的“一体化监管”阶段（2013～）。 （一）几个对体制变革产生巨大影响却存在争议的事实。
建立监管长效机制构筑食品药品安全防线 秦川镇食品药品监督所是根据国务院有关食品监管机构体制改 革于2013年10月成立的,隶属于兰州新区卫生局(食品药品监督局,全所现有干部3人。该所从成立即日起就严格落实国家、省及新区局的有关文件精神,狠抓宣传教育,担负起属地监管和食品药品安全监管职责,加大食品药品专项整治力度,通过严把四个关口(市场主体准入关、食品药品进货关、食品药品销售关和食品药品售后责任关,建立了四个机制(完善监督所监管机制、经营者自律机制、消费投诉举报机制、食品药品安全机制,并在逐步建立以“345”安全监管机制(即三员、四档、五项制度为主要内容的食品安全监督管理模式。 一、认真学习相关法律法规,努力营造良好的食品药品安全经营氛围。 在贯彻执行国家法律、法规、规章和上级文件的工作中,我们首先要求执法人员认真学习与食品、药品、医疗器械、餐饮、化妆品等经营相关的法律法规,其次要求执法人员坚持不懈地深入这些经营单位宣传相关的法律法规,以辖区经营单位提高对食品安全重要性的认识为目标;增强经营单位经营合格产品的意识;同时加强对重点食品经营单位人员的培训,制定培训计划,分期分批对辖区所有经营单位的负责人进行法律法规知识的培训。 二、建立了“345”安全监管机制,为食品药品安全监管工作提供有力的保障。 在食品药品监管的工作中,我们探索的正在逐步建立以“345”安全监管机制(即三员、四档、五项制度为主要内容的食品药品安全监督管理模式。 (一明确职责定“三员”,三方联动促监管。“三员”就是在食品药品安全监管过程中设立检查员、联络员和监督员:检察员由监督所的执法人员担任,负责日常的食品药品安全监管,并将有关法律法规、文件精神及监督员的监督情况向联络员传达,同时接受监督员对自己工作的监督;食品药品经营单位负责人为本单位食品安全监管联络员,负责建立和改进本单位食品药品经营的各项规章制度,并经常与检察员联络,改进食品药品安全经营过程中的不足;我们还准备聘请行政村的支部书记为食品药
安全生产法律法规 1、关于我国安全生产法律体系 安全生产法律体系是一个包含多种法律形式和法律层次的综合性系统，从法律规范的形式和特点来讲，既包括作为整个安全生产法律法规基础的宪法规范，也包括行政法律规范、技术性法律规范、程序性法律规范。按法律地位及效力同等原则，安全生产法律体系分为以下五个门类： (一)宪法 《宪法》在安全生产法律体系框架中具有最高的法律位阶。宪法中关于“加强劳动保护，改善劳动条件”是安全生产方面最高法律效力的规定。 (二)安全生产方面的法律 1．基础法 我国有关安全生产的法律包括《安全生产法》和与它平行的专门法律和相关法律。《安全生产法》是综合规范安全生产法律制度的一部普通法律，处于第三法律位阶，它由全国人民代表大会常务委员会创制，适用于所有生产经营单位，是我国安全生产法律体系的核心。 2．专门法律 专门安全生产法律是规范某一专业领域安全生产法律制度的法律。我国在专业领域的法律有《矿山安全法》、《海上交通安全法》、《消防法》、《道路交通安全法》等。
3．相关法律 与安全生产有关的法律是指安全生产专门法律以外的其他法律中涵盖有安全生产内容的法律，如《劳动法》、《建筑法》、《铁路法》、《民用航空法》、《工会法》、《矿产资源法》等。还有一些与安全生产监督执法工作有关的法律，如《刑法》、《刑事诉讼法》、《行政处罚法》、《行政复议法》、《国家赔偿法》和《标准化法》等。 (三)安全生产行政法规 安全生产行政法规的创制主体是中央人民政府即国务院，处于第四法律位阶。国务院为实施安全生产法律或规范安全生产监督管理制度而制定并颁布的一系列具体规定，是我们实施安全生产监督管理和监察工作的重要依据。我国已颁布了多部安全生产行政法规，如《国务院关于预防煤矿生产安全事故特别规定》、《生产安全事故报告和调查处理条例》和《建设工程安全生产管理条例》等。 (四)地方性安全生产法规 地方性安全生产法规是指由省级（省、自治区、直辖市）人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的地方性法规，处于第五法律位阶。较大的市的人民代表大会及其常务委员会根据本市的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规和本省、自治区的地方性法规相抵触的前提下，可以制定地