稳定性试验箱验证方案
验证组织：
目录
1．设备基本情况
1.1概述
2．验证目的
3.职责
3.1 验证领导小组
3.2 设备科
1.验证内容
4.1 安装确认(IQ）
4.1.1 安装确认所需文件资料
4.1.2关键性仪器仪表的校验确认
4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正
4.3 运行确认（OQ）
4.3.2 温湿度测定
4.2.3启闭确认
4.2.4开关门确认
4.2.5准确性测试
4.2.6可接受标准：
4.2.7停电保温性能确认
4.4性能确认（PQ)
5验证结论
6. 再验证周期
7. 人员培训
8. 偏差处理
9. 评价与建议
10．签发验证证书
11．附件（1—7）
1．设备基本情况
1.1概述
药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。
1．2基本情况
设备编号：HY-JL-059
设备名称：稳定性试验箱
型号：SYW-250B
生产厂家：宁波东南仪器有限公司
安装日期：2014年6月
使用部门：化验室
工作间：2014年7月
容积：250L
外部尺寸：640乘580乘1630M
内部尺寸：510乘470乘1020M
压缩机功率：190W
加热管功率：500W
光照度：6000LX
2．验证目的
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3.职责
3.1 验证领导小组
2.负责验证方案的批准。
3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.负责验证数据及结果的审核。
5.负责验证报告的审批。
6.负责发放验证证书。
6. 负责验证周期的确认。
3.2 设备科
7.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
8.负责建立设备档案。
9.负责仪器、仪表的校正。
3.3 质量部
3.3.1 负责验证用对照品、样品及其它消耗备品的准备。
3.3.2 负责备品备件的保管。
3.2.3负责设备仪器的操作。
3.2.4负责拟定再验证项目及周期。
3.2.5负责记录各种测试结果。
3.2.6负责收集各项验证、实验记录，起草验证报告。
3.2.7负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。
10.验证内容
相关参考文件
本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
A．2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》
B．《药品稳定性试验箱SYW-250B使用说明书》
C．JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》
4.1 安装确认(IQ）
药品稳定性试验箱对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。
确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同等进行检查，检查供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实
物，将清单编号存档，将实物验收入库。在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货不完整，应及时向供货商索取。将检查结果记录于附录一，并对检查结果进行确认。
4.1.1 安装确认所需文件资料
设备科在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
4.1.2关键性仪器仪表的校验确认
列出关键性仪表及消耗性备品的记录，汇总统计，作为一起的关键资料，用来与仪器以后的编动作比较。
4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求
查阅设备采购订单，操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。
检查仪器安装与使用所处的环境条件是否符合上述要求
。
4.1.4起草标准操作规程
4.1.4.1标准操作规程。
4.1.4.2维护保养规程
4.1.4.3校正规程
4.2校正
按照规定每年对本仪器请有关部门由有资质的检定机构或人员对药品稳定性试验箱本体仪表及验证仪配套仪表的校准进行检查确认，提供相应检查证书。并做相应记录。
4.3 运行确认（OQ）
进行运行确认的目的是在不使用任何试剂的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。
4.3.1 主要技术指标
1控温范围：5-60℃
2 温度波动度：正负0.3℃
3温度偏差：正负1℃
4控温范围：20%-95%RH
5湿度波动度：正负2%RH
6湿度偏差：正负2%RH
7光照度：0-6000LX（灯下100mm处）连续可调
8电源：交流220V 50HZ
9压缩机工作方式：间歇工作
10运行时间：长期连续运行
11使用环境条件：温度0-35℃湿度≤85%RH 气压86-106KPA,周围要通风良好，且无强烈电磁场影响.无强烈振动.无高浓粉尘及腐蚀物.无阳光直射或其它热源辐射物，地面要水平。
需求标准
加速试验温度30℃±2 湿度65%±5
长期试验温度25℃±2 湿度60%±10
影响因素试验高温60℃40℃
高湿90% 75%
强光照度4500LX±500LX
4.3.2 温湿度测定
通过测定箱内不同点的温湿度，来证明该设备的温度与湿度的准确度。
将8个经过检定合格的温湿度表放入箱内记录数据。测试各点数据加以记录。
4.2.3启闭确认
药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时间。记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将结果记录于附录
4.2.4开关门确认
药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门2min，然后关闭箱门，观察箱体内的温湿度变化。重复操作3次，运行记录，计算开关门后药品稳定性试验箱恢复稳定工作（温度在设定温度的±1℃，湿度在设定湿度的±2%RH，且两者同时满足）所需时间，结果记录于附录
4.2.5准确性测试
药品稳定性试验箱连续测试4小时计算出平均温度和平均湿度。将检查结果记录于附录4.2.6可接受标准：
药品稳定性试验箱显示温度与多路温度验证系统测试平均温度差值不得过±1℃；药品稳定性试验箱显示湿度与测试平均湿度差值不得过±2%RH。
确认结果：
验证小组根据检查的结果，同时对其进行结果确认，并签名
4.2.7停电保温性能确认
将药品稳定性试验箱温湿度设定为℃/ %RH的试验。当药品稳定性试验箱稳定工作后，关掉药品稳定性试验箱电源，记录断电动作时间。参照多路温度验证系统的运行记录，计算药品稳定性试验箱从停电时刻到超过设定温度的±2℃或设定湿度的±5%RH 的时间，结果记录于附录
4.4性能确认（PQ)
通过测试恒温恒湿箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温度均匀性及准确性。
接通电源，将药品稳定性试验箱温湿度设定为℃/ %RH和℃/ %RH两种条件下的试验。
分空载只做℃/ %RH和满载（注：包装物为日常待检样品）做℃/ %RH和℃/ %RH两种装载方式连续测试，各测试24小时。
计算温湿度变差和温度波动度。计算公式如下：
1．温度波动度的计算公式：△T
f =±(T
max
o
-T
min
o
)/2
式中：△T
f
----温度波动度，℃；
T
max
o
----中心点n次测量中的最高温度，℃；
T
min
o
----中心点n次测量中的最低温度，℃；
2．温度变差的计算公式：△T
d = T
d
- T o
式中：△T
d
-----温度变差，℃；
T o-----中心点n次测量的平均值，℃；
T
d
---设备显示温度平均值，℃；
3. 湿度变差的计算公式：△H
d = H
d
- H o
式中：△H
d
---湿度变差，%RH；
H o---中心点n次测量的平均值，%RH；
H
---设备显示湿度平均值，%RH；
d
可接受标准：
药品稳定性试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。结果记录于附表
确认结果：
验证小组根据检查的结果，由质管部、设备部、QC化验室等部门对其进行结果确认，并签名。
5验证结论
对验证数据进行分析，验证总结。
6. 再验证周期
由验证小组根据验证结果确定再验证周期。
7. 人员培训
由验证小组长对参加验证的人员进行本验证方案的培训，确保整个验证过程严格按方案进行。。
8. 偏差处理
在验证过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。9. 评价与建议
对验证结果进行评价，包括以下内容：
①验证是否有遗漏？
②验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据是否经过批准？
③验证记录是否完整？
④验证试验结果是否符合要求？对偏差的处理是否合理？是否需要进一步补充试验？
⑤通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？
10．签发验证证书
11．附件（1—7）
附录1药品稳定性试验箱安装确认项目检查表附录2 药品稳定性试验箱运行确认项目检查表附录3温湿度原始数据(准确性）记录
附录4温湿度（启闭开关门停电）记录
附录5温湿度波动度及偏差结果（性能测试）
附录6 评价建议表
附录7验证周期
附录8验证证书
附录1
药品稳定性试验箱安装确认项目检查表
附录二
药品稳定性试验箱运行确认项目检查表
附录3
温湿度原始数据(准确性）记录
附录4
温湿度（启闭开关门停电）记录
附录5
温湿度波动度及偏差结果（性能测试）
附录6
附录7
附录8
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
设备编号：
设备名称：
型号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：年月日
有效期：年
验证组长：
日期：年月日
备注: 1. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。
2设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，批准.。
稳定性试验箱验证方案 验证方案批准
目录 1、概述 (1) 2、验证内容 (1) 3、职责 (1) 4、安装确认 (2) 5、运行确认 (5) 6、验证周期及再验证 (7) 7、验证结果 (7) 8、稳定性试验箱运行确认检测结果记录（附表1） (8) 9、稳定性试验箱验证报告（附表2） (9)
一概述 1.1 设备概述 稳定性试验箱是质量保证部用来对我厂生产的AAA、BBB等原料药做加速试验的设备，通过加速药物的化学或物理变化，来预测药物的稳定性。该设备外壳采用优质薄钢板制作，表面作喷塑处理，内胆采用不锈钢薄板制作；位于工作室后装有加热器，可以使工作室温度升至所需工作温度，底部凹槽水盘中装有加热管作加湿用，顶部装有鼓风循环装置，以保证工作室中湿热空气循环良好，在箱体下部装有制冷机组，从而使工作室温湿度满足工作要求。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备安装、运行重新进行确认。 1.2设备情况 二验证内容 本方案主要包括稳定性试验箱的安装确认、运行确认。 三职责 3.1 验证小组 （1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、质量总监批准。 （2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2 质量保证部
（1）根据验证对象成立验证小组。 （2）负责验证方案及报告的审核。 （3）负责稳定性试验箱再验证周期的确认。 （4）负责发放验证合格证书。 （5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 （6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 设备部 （1）负责组织设备安装。 （2）负责仪器、仪表的校正。 （3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。 四安装确认 4.1 目的：检查并确认稳定性试验箱的安装是否满足运行的基本条件及符合 GMP的要求。 4.2安装条件的检查 4.2.1电气检查
冷链运输验证方案 1 目的 对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。 2 职责 验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。 验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责验证方案的审核确认 质量负责人：负责验证方案的批准 其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。 3 概述 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱
注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4 验证内容 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。 4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后， 承 运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏 季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货 舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷 库内 预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。 包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂 4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录
5.确认内容 6.再确认要求 7.确认结果汇总 8.结果评价 1.目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责
QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认 复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准 4.1确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2评判标准 4.2.1性能确认(PQ)
4.2.2 时间 确认 温度 分别 值有℃和 的差值时 发出 5. 5.1 于 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
6.再确认要求 6.1再确认周期 6.1.1设备大修后需再校验。 6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。 6.2再确认内容 进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 8. 结果评价 起草人/日期： QC审核人/日期：
珠海市**医药有限公司 运输工艺 验证方案编号：HX-YZ-2013-003
验证方案批准 验证小组名单
目录 引言 (4) 1.概述 (4) 2.验证目的 (4) 3.验证范围 (4) 验证内容 (4) 1、相关文件 (4) 2、验证用设备 (4) 3、外包装方法 (4) 4、运输路线图 (4) 5、运输工具和时间 (4) 6、运输前准备 (4) 7、装车 (5) 8、运输 (7) 9、收货 (7) 10、结果统计与分析 (8) 11、再验证周期 (9) 12、验证结论及评价 (9) 13、验证报告批准书 (9)
引言 1.概述 运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。为确保公司经营冷链运输符合规定要求，特进行本验证。 2.验证目的 确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下*********在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。 3.验证范围 本验证方案适用于在本方案指定的*******运输验证，未包含*******的验证。 验证内容 1 2 3、外包装方法 3.1******：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围2-8℃） 3.2******：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围不大于0℃） 4、运输路线图 路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2公里。 路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。 5、运输工具和时间 5.1运输工具：汽车 5.2运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。 6、运输前准备 6.1运输用包装清洁 6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。
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REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL
目录 TABLE OF CONTENTS 1.验证目的（PURPOSE） (4) 2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (4) 2.2稳固性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3稳固性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4.职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1检查者（O PERA TOR） (5) 4.2审核者（R EVIEWER） (5) 4.3负责人（M ANAGER） (5) 5.验证的治理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1人员（P ERSONNEL） (6) 5.2记录和数据（D A TA A SSEMBLY） (6) 5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5再验证（R EQUALIFICA TION） (7) 6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (8) 6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICA TION,OQ） (10) 6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICA TION,PQ) (14) 7. 验证执行的评判和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)
编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案 目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 3.验证范围 (3) 4.验证时间 (3) 5.职责 (3) 6.相关文件 (4) 7.验证内容及方法 (4)
7.1安装确认 (4) 7.2运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8.验证结论 (8) 9.再验证周期确认 (9) 10.人员培训 (9) 11.偏差处理 (9) 12.评价与建议 (9) 13.附件 (9) 1 概述： 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。 2 验证目的： 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3 验证范围： 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4 验证时间： 本次验证计划于年___月___日开始实施。 5 职责： 公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1 验证小组组成及职责： 组长： 验证小组成员： 5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5 确定再验证周期。 5.1.6 负责验证数据及结果的审核。 5.1.7 负责验证报告的审批。 5.1.8 负责验证证书的发放。 5.2 质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。 5.2.2负责验证工作的检查与监督，确保验证项目正确有效实施。 5.2.3负责验证实施中的取样及检验。 5.2.4负责仪器、仪表的校验。
冷库 验证方案 XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)
1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
稳定性试验箱用户需求说明 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
目录 1.目的 (2) 2.范围 (2) 3.缩写列表 (2) 4.仪器标准 (2) 5.仪器安装地点描述 (2) 6.设计、施工范围 (2) 7.用户及系统要求 (2) 7.1URS01：检验能力和精度要求 (3) 7.2URS03：电气要求 (4) 7.3URS04：安全要求 (4) 7.4URS05：自控系统要求 (5) 7.5URS06：材质及配套附机要求 (6) 7.6URS07：文件要求 (6) 7.7URS08：对供应商的要求 (7) 7.8URS09：服务与维修要求 (7) 7.9 URS10：时间要求 (7) 7.10URS11：其它要求 (8) 7.11URS12：附件 (8) 8.审批 (9)
1.目的 该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。 4.缩写列表 5.仪器标准 仪器必须合以下标准、规范： 4.1中国GMP 及其附录（2010版） 4.2中国药典 4.3安全标准 所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 6.仪器安装地点描述 该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。 7.设计、施工范围 供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：
药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. Authorization
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目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的（PURPOSE） (4) 2. 引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 (4) 2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3. 系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4. 职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1 检查者（O PERATOR） (5) 4.2 审核者（R EVIEWER） (5) 4.3 负责人（M ANAGER） (5) 5. 验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1 人员（P ERSONNEL） (6) 5.2 记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (6) 5.3 文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4 偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5 再验证（R EQUALIFICATION） (7) 6. 验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1 安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION, IQ) (8) 6.2 运行确认（O PERATION Q UALIFICATION, OQ） (10) 6.3 性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION, PQ) (14) 7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)
药物稳定性试验箱确认方 案 方案编号：QA-GTP-2016-003 设备出厂编号：ZH201603056 设备编号：Z-011-05 设备型号：YP-TH-300 确认方式：确认 日期 日期 日期 贵州天安药业股份有限公司四级文件 起草人审核人批准人
、确认小组职责分工 二、概述 1.引言 2.确认目的 3.确认范围 三、风险评估 四、确认内容 五、验证时间 六、偏差处理 七、方案修订变更 八、确认后风险评估 九、再确认周期要求内容十、相关文件四级文件 目录
四级文件、确认小组职责分工 二、概述 1. 引言 YP-TH-300 型药物稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐 热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供 水）调节设备的湿度。能提供0℃～70℃的温度控制范围及25%R.H～95%R.H的湿度 控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，湿 度变差应小于设定 湿度值的± 5%R。H 2.确认目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试 验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定 的温湿度条件。 3.确认范围 本案适用于YP-TH-300 型药物稳定箱的安装确认、运行确认和性能确认。 三、风险评估 1. 根据风险评估管理规程对仪器确认进行风险评估，根据评估结果制定仪器确认的方案
四级文件 通过上表对 YP-TH-300型药物稳定性试验箱的风险分析，确认了 0个高风险点， 4个中 风险点，0 个低风险点。 高、中风险需通过确认与验证来降低。 根据风险评估拟定确认内容 四、确认内容 1、安装确认（ IQ ）： 1.1 药品稳定性试验箱（型号： YP-TH-300 型；编号： ZH201603055），安装于我公 司研发质 检大楼四楼稳定性考察室） 。对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药 品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。 1.2 确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图 纸、设 备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物， 将清单编号存档， 将实物验收入库， 在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货 不完整，应及时向供货商索取。 1.3 安装确认所需资料 1.4 安装确认表
编号：页码：共15页，第1页 药品稳定性试验箱验证方案 目录 1. 概述 (3) 2. 验证目的 (3) 3. 验证范围 (3) 4. 验证时间 (3)
. .专业知识分享.
5. 职责 (3) 6. 相关文件 (4) 7. 验证内容及方法 (4) 7.1 安装确认 (4) 7.2 运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8. 验证结论 (8) 9. 再验证周期确认 (9) 10. 人员培训 (9) 11. 偏差处理 (9) 12. 评价与建议 (9) 13. 附件 (9) 1概述： 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封 闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土 2 C,温度波动 度应小于±0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH 2验证目的:
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3验证范围： 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4验证时间： 本次验证计划于 _______ 年月 _日开始实施。 5职责： 公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1验证小组组成及职责： 组长： 验证小组成员: 5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5确定再验证周期。 5.1.6负责验证数据及结果的审核。 5.1.7负责验证报告的审批。 5.1.8负责验证证书的发放 5.2质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。
产品运输方案 我司在保住运输安全及时效的前提下，对于黑龙江省内客户我司采用整车配送形式；省外客户我司与德邦物流合作进行整车配送；小件急件采用德邦精准空运进行配送。 第一、黑龙江省内运输方案： 对于黑龙江省内客户我司采用自有货车进行整车配送，实施细则如下： （一）、运行安全控制 1、运行时间 运输在白天和夜晚都可进行； 2、运行速度 运输速度按照交通规定速度行驶；道路不平整的路段速度需减速慢行； 3、车辆启动前的检查 车辆启动前必须对车辆性能和产品安放情况作详细的检查，杜绝隐患，并做好记录。有问题必须在启动前排除； （二）、运输保障控制 对准备运输的产品控制应该分四步进行： 1装载前的验证：装载前，必须对要运输的产品核对验收； 2有效地执行细则——执行装载方案；——到货后立即执行接收条款。3选取和维护运输工具——正确选用运输工具；——对运输工具进行维护；
4运输过程中注意对产品做好加固措施，易碎产品需在产品包装外打木架； 5正确选取运输路线（在运输前再次对路线进行勘查，确保运输条件与实际情况相符等）。 6人员的安排和考核——明确人员的职责——进行有关细则的内容、作用、使用方法的宣传教育。 （三）、安全措施 采取运输责人制： 对运输人员进行技术交底；针对项目进行科学、合理的风险评估，确定实际需要的运输产品工具；在接货时，严格检查，如有残损，及时将残损情况报告客户，并按照客户意见处理，并做好相应交接记录；做好超限运输标志；装卸过程中严格执行配载方案；运输前必须对运输车辆、封刹工具进行严格检查；严格按照安全质量操作规程和实施方案作业； （四）、应急预案及处理 1、基本应急措施： 针对影响业务正常运行典型的潜在风险因素，公司内部通过采取“策划、分析和提高作业水平”等措施予以防控。由于第三方责任、不可控因素等导致的实际发生的紧急情况时，将按照预先制定的应急预案，“即时报告、维护现场、请求支援、替换替代、调整计划”等措施，在客户的确认或授权下处置，消除或减轻紧急情况给客户带来的不利影响。
QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 1 of 30 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印～ This document cannot be duplicated without a ××××× Pharm.Co.Ltd. Authorization 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 2 of 30 REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL REVIEW AND APPROVAL OF VALIDATION PROTOCOL Prepared by Title Signature Date 起草人职务签名日期 Reviewed by Title Signature Date 审核人职务签名日期 Approved by Title Signature Date
批准人职务签名日期 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 3 of 30 目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的 (PURPOSE) .............................................................. (4) 2. 引用标准(REFERENCE DOCUMENTATION) ......................................................... ................................. 4 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101- 2003 ................................................................... ................ 4 2.2 稳定性试验箱操作规程 QC071/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 3. 系统描述(SYSTEM DESCRIPTION) ........................................................... .............................................. 4 4. 职责(RESPONSIBILITIES) ..................................................... . (5)
目录 1．目的 (3) 2．适用范围 (3) 3．职责 (3) 4．验证依据及参考文献 (3) 5．概述 (3) 5.1方法描述 (3) 5.2验证背景 (4) 6.验证内容 (4) 6.1文件确认 (4) 6.2仪器仪表确认 (4) 6.3验证操作 (5) 7.人员确认 (8) 8.偏差处理 (8) 9.变更控制 (8) 10.人员培训 (8) 11.确认结论 (8) 12.确认报告 (8) 13.确认证书 (8) 14.确认周期 (8) 15.附件目录 (9) 附件1文件确认记录 (10) 附件2仪器仪表确认记录 (11) 附件 3 试剂确认记录 (12) 附件 4 验证操作记录 (14) 附件5 人员确认记录 (22) 附件 6 偏差报告单 (23) 附件7 偏差清单 (24) 附件8 变更控制记录 (25) 附件9 人员培训记录 (26) 附件10确认结论 (27) 附件11确认报告 (28) 附件12 确认证书 (29)
1、目的： 确认人血白蛋白（室温，不超过30℃）、静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白（2-8℃）产品发运方式能够持续符合标准要求。 2、适用范围： 适用于人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白产品发运被动制冷系统验证。 3、职责： 4、确认依据及文献： 《药品生产验证指南》（2003年）； 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》（征求意见稿） 《确认与验证标准管理规程》（SMP-QA0047）； 5、概述： 5.1设备描述：
产品发运被动制冷系统，用于公司人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（Ph4）和人免疫球蛋白产品的发运，包括产品在一年四季不同气温温度情况下制品温度控制和记录情况。 本发运系统采用制品外箱外加装发运箱，发运箱内在温度高于8℃时，人免疫球蛋白加装低温冰袋，温度高于30℃时，人血白蛋白加装低温冰袋，在2℃以下时加装25℃常温冰袋的方式发运。 冰袋参数： 名称：低温冰袋 规格型号：YM75F 材质： 设计最高温度：℃最高最低温度：℃ 生产厂家：有限公司 发运箱参数： 名称： 规格型号：材质： 重量：尺寸： 生产厂家：有限公司 胶袋： 名称： 规格型号：材质： 生产厂家：有限公司 打包带： 名称： 规格型号：材质： 生产厂家：有限公司 打包扣： 名称： 规格型号：材质： 生产厂家：有限公司 打包机： 名称： 规格型号：材质： 生产厂家：有限公司 5.2确认背景：
稳定性试验箱验证方案
验证组织：
目录 1．设备基本情况 1.1概述 2．验证目的 3.职责 3.1 验证领导小组 3.2 设备科 1.验证内容 4.1 安装确认(IQ） 4.1.1 安装确认所需文件资料 4.1.2关键性仪器仪表的校验确认 4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正 4.3 运行确认（OQ） 4.3.2 温湿度测定 4.2.3启闭确认 4.2.4开关门确认 4.2.5准确性测试 4.2.6可接受标准： 4.2.7停电保温性能确认 4.4性能确认（PQ) 5验证结论 6. 再验证周期 7. 人员培训 8. 偏差处理 9. 评价与建议 10．签发验证证书 11．附件（1—7）
1．设备基本情况 1.1概述 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。 1．2基本情况 设备编号：HY-JL-059 设备名称：稳定性试验箱 型号：SYW-250B 生产厂家：宁波东南仪器有限公司 安装日期：2014年6月 使用部门：化验室 工作间：2014年7月 容积：250L 外部尺寸：640乘580乘1630M 内部尺寸：510乘470乘1020M 压缩机功率：190W 加热管功率：500W 光照度：6000LX 2．验证目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3.职责 3.1 验证领导小组 2.负责验证方案的批准。 3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
药品稳定性试验箱再验证文件 2017年 （设备编号：XXXXXXXXXX）
XXXXXXXXXXXXX制药有限公司 目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4再验证人员 5验证支持性文件 6相关文件检查 7仪器状态检查 8运行确认 9性能确认
10再确认 1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2概述： 设备名称：药品稳定性试验箱 设备编码： 规格型号：SHH-150SD 制造商：重庆市永生实验仪器厂 设备技术指标 设备名称SHH-150SD药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求 制冷系统、加热系统及加湿 使温、湿度保持相对恒定。 系统 操作面板操作方便，指示明确 温度范围15～65℃ 温度偏差±2℃ 相对湿度范围15～95%R.H 相对湿度偏差±5%R.H 照明装置8W×1支 电源及频率220V±22V/50±10%Hz单相三线指示灯灵敏 控制开关灵敏 工作室尺寸（mm）440×500×570（D×W×H）mm 外形尺寸（mm）670×600×1250（D×W×H）mm 自动报警系统发生温、湿度偏差时自动有声光报警
药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。 本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。 设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。 4再验证人员： 姓名负责内容所在部门 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步 骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告 质量监控 负责验证项目的操作实施 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 《中国药典》2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 《药品稳定性试验箱SHH-150SD的使用说明书》 《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 6相关文件检查 6.1检测确认 文件名称存放地点药品稳定性试验箱使用说明书 药品稳定性试验箱标准操作规程 恒温恒湿箱温湿度记录 温控探头校验记录 设备保养记录 检测人复核人日期 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论：
冷链运输验证方案 验数据。 3 概述 3.1 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 3.2 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，
以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4验证内容 4.1 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 4.2 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷库内预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。
方案批准： 目录
1．验证小组签名―――――――――――――――――――――――――3 2. 缩写和定义―――――――――――――――――――――――――― 3 3. 参考文件――――――――――――――――――――――――――― 3 4. 设备介绍――――――――――――――――――――――――――――3 5. 目的――――――――――――――――――――――――――――――4 6. 围――――――――――――――――――――――――――――――4 7. 验证小组职责和验证计划―――――――――――――――――――――4 8. 验证偏差和变更―――――――――――――――――――――――――5 9. 文件检查――――――――――――――――――――――――――――6 10. 综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的3Q确认――――――――――――6 11. 校准――――――――――――――――――――――――――――――11 12. 验证报告――――――――――――――――――――――――――――11 附录1―――――――――――――――――――――――――――――12附录2―――――――――――――――――――――――――――――12附录3―――――――――――――――――――――――――――――13附录4―――――――――――――――――――――――――――――15附录5―――――――――――――――――――――――――――――23附录6―――――――――――――――――――――――――――――26 1．验证小组签名
2.缩写和定义 3. 参考文件 本方案依据下面列出规的有关条款，结合我公司需求制定。以下规为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规的有关要求。 A. GB/T10586-1989《湿热试验箱技术条件》 B. 2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》 C. 《综合药品稳定性试验箱 SHH-SSD的使用说明书》 4.设备介绍 4.1设备确认 4.2设备用途 购买的综合药品稳定性试验箱用于考察公司产品在长期条件、加速条件以及光照条件下的稳定性。 4.3设备概况 综合药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、4套小型风冷全封闭耐热型制冷 压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备 的湿度。使用体积分别为（1号温度光照箱约为125L、2号湿热箱约为125L、3号湿热箱约为 250L）1号光照箱能提供0℃~65℃（全光照射时15℃~65℃）围的温度控制和4500LUX± 500LUX光照强度控制（此时的温度设置为25℃），2、3号湿热箱都能提供0℃~65℃的温度 控制围20%RH~95%RH的湿度控制围。稳定箱有效空间各点的温度偏差应小于设定温度值 的±2℃（其中1号温度光照有效空间中心点的温度偏差应小于±1℃，光照强度偏差应小于 ±500LUX。），湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。 5.目的 本方案用于确认综合药品稳定性试验箱的安装和运行性能，确保其安装正确，在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 6. 围 该方案适用于综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的安装确认运行确认和性能确认。
Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01
本文件须通过×××××药业股份有限公司授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co. Ltd. Authorization
REVIEW AND APPROV AL PAGE OF V ALIDATION PROTOCOL
目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的（Purpose）5 2. 引用标准（Reference Documentation）5 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 5 2.2 稳固性试验箱操作规程QC071/CS/1 5 2.3 稳固性试验箱校验规程QC072/CS/1 5 3. 系统描述（System Description） 5 4. 职责（Responsibilities） 6 4.1 检查者（Operator）6 4.2 审核者（Reviewer）6 4.3 负责人（Manager）6 5. 验证的治理（Qualification Management）7 5.1 人员（Personnel）7 5.2 记录和数据（Data Assembly）7 5.3 文件要求（Documentation Requirements） 7 5.4 偏差处理（Deviations）7 5.5 再验证（Requalification）7 6. 验证检查和测试（Qualification & Tests）9 6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ) 9 6.2 运行确认（Operation Qualification, OQ）11 6.3 性能确认(Performance Qualification, PQ) 15 7. 验证执行的评判和概要（Qualification Executive Summary）17附件 A - N 18