方案批准：
目录
1．验证小组签名――――――――――――――――――――――――― 3
2. 缩写和定义―――――――――――――――――――――――――― 3
3. 参考文件――――――――――――――――――――――――――― 3
4. 设备介绍――――――――――――――――――――――――――――3
5. 目的――――――――――――――――――――――――――――――4
6. 范围――――――――――――――――――――――――――――――4
7. 验证小组职责和验证计划―――――――――――――――――――――4
8. 验证偏差和变更―――――――――――――――――――――――――5
9. 文件检查――――――――――――――――――――――――――――6
10. 综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT的3Q确认――――――――――――6
11. 校准――――――――――――――――――――――――――――――11
12. 验证报告――――――――――――――――――――――――――――11
附录1―――――――――――――――――――――――――――――12
附录2―――――――――――――――――――――――――――――12
附录3―――――――――――――――――――――――――――――13
附录4―――――――――――――――――――――――――――――15
附录5―――――――――――――――――――――――――――――23
附录6―――――――――――――――――――――――――――――26 1．验证小组签名
2.缩写和定义
3. 参考文件
本方案依据下面列出规范的有关条款，结合我公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
A. GB/T10586-1989《湿热试验箱技术条件》
B. 2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》
C. 《综合药品稳定性试验箱 SHH-SSD的使用说明书》
4.设备介绍
4.1设备确认
4.2设备用途
购买的综合药品稳定性试验箱用于考察公司产品在长期条件、加速条件以及光照条件下的稳定性。
4.3设备概况
综合药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、4套小型风冷全封闭耐热型制冷
压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备
的湿度。使用体积分别为（1号温度光照箱约为125L、2号湿热箱约为125L、3号湿热箱约为
250L）1号光照箱能提供0℃~65℃（全光照射时15℃~65℃）范围内的温度控制和4500LUX±
500LUX光照强度控制（此时的温度设置为25℃），2、3号湿热箱都能提供0℃~65℃的温度控
制范围20%RH~95%RH的湿度控制范围。稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值
的±2℃（其中1号温度光照有效空间内中心点的温度偏差应小于±1℃，光照强度偏差应小
于±500LUX。），湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。
5.目的
本方案用于确认综合药品稳定性试验箱的安装和运行性能，确保其安装正确，在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
6. 范围
7.验证小组职责和验证计划
7.1验证小组职责
7.1.1 验证小组组长职责
●保证IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的起草。
●保证在执行前完成对IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核和批准。
●负责对验证小组成员进行本方案的培训。
●保证完全按照IQ OQ & PQ方案实施。
●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
●确保IQ OQ & PQ报告的生成、审核和批准，以便对本IQ OQ & PQ方案进行最终批准。
7.1.2 验证小组成员职责
7.1.2.1 QA职责
●执行前完成对IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核。
●负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。
●参与验证偏差的调查、处理、和评估。
7.1.2.2 其它成员职责
●执行前确认IQ OQ & PQ方案已批准，并经过培训。
●按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。
●参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。
●确认验证过程中的变更在实施前已经批准。
7.2 验证计划
本次综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT的安装确认和运行确认计划于2009年___月___日~2009年___月___日实施。
8. 验证偏差和变更
8.1验证偏差
8.1.1当本方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定引起该偏差的原因，之后再确定相应的解决措施。
8.1.2表格包括以下3个部分
●偏差描述
本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明。本部分不涉及该偏差出现的可能原因。
●调查、实施和解决
本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划的负责人以及该处理实施的时间表。
本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件。
●结论&建议
提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决达到了可接受标准的要求。在方案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏差表格的形式来完成。
每个部分的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决。也可能出现测试失败而无法解决偏差
部门必须负责监督所有的偏差解决过程。
8.1.3偏差报告记录
本偏差记录是用来记录所有偏差报告的数据并提供一个专栏以证明所有的偏差以经被解决并核准。报告记录也提供了一个跟踪实施项目的机制，作为偏差解决的一部分以确保所有的项目都按时间表完成并经核准。
8.1.4在所有验证都完成后，该报告记录必须作为最终报告的一部分。偏差报告汇总表作为附录1。
8.2变更控制
所有在验证过程中产生的变更都要按照说明书上技术要求执行，确保所有的变更得
到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。
9.文件检查
9.1目的：
确保所有与综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT相关的文件都齐全。
9.2程序：
9.2.1确认所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在，最新并适用。
9.2.2确认设备所用巡警检仪和光照度计都经过校验，并在有效期内，且有必需的相关证书。
9.2. 3确认设备操作/维护/清洁已根据设备说明书起草，且相关人员接受了验证方案的培训。
9.2. 4确认设备操作/清洁/维护和在验证过程中用到的检验规范已批准实施。
9.3可接受标准：
根据装箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文件，确保完整。确保验证过程中使用的温湿度巡检仪、光照度计经过校验，在有效期内，且有相应的证书。相关人员接受了和验证方案的培训。
9.4 原始记录：
检查的原始记录见附录2。
10. 综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT的3Q确认
10.1综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT的安装确认
目的：对稳定箱的设备本身、零配件和设备的安装条件进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。
10.1.1综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT的鉴别：将设备平稳地运送至预安放地点（），去除外包装。根据稳定箱铭牌上的信息核对设备的具体参数：型号、出厂编号和功率等，并检查综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT所连电源提供的电压和频率。检验的结果应与已批准的技术文件中的结果一致。
10.1.2 综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT的总体检查：设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及灵活性良好。
10.1.3 综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT尺寸：使用卷尺量取稳定箱的内腔尺寸和外形尺寸。1号光照箱内腔尺寸为500×500×500（mm）、2号湿热箱内腔尺寸为500×500×500（mm）、3号湿热箱内腔尺寸为500×500×950（mm），设备的，外形尺寸为980×1260×1680（mm）
10.1.4 随机附件确认：根据合同和供应商的装箱清单核对实物，确保要求的随机附件符合使用要求。
钢。都应有相关的材质证明文件。
10.1.6 安放位置核对：确认稳定箱安放于指定的房间，且安放位置能提供稳定箱要求的辅助设施（纯净水或蒸馏水供水）和环境条件（温湿度，采光等）。稳定箱安放于房间（），房间能提供设备所需的纯净水或蒸馏水供水和适宜的排水设施，房间的温湿度条件为：温度5~35℃，湿度≤85%RH，大气压80~106KPa,周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质；房间内通风良好，无阳光直射，地面应水平。
10.1.7综合药品稳定箱安装：
10.1.7.1 将综合药品稳定箱水平地安装于指定位置，不得堆叠。
10.1.7.2 将搁板装入稳定箱中。
10.1.7.3使用纯净水或蒸馏水供水供水。根据说明书连接设备的进水和排水，确保无漏水现象。
10.1.7.4 综合药品稳定箱连接的电源符合设备的要求为：220V±22 V /50Hz±0.5 Hz的电源。10.1.7.5综合药品稳定箱的间距不得少于50cm，确保有足够的空间便于设备的使用和维护。
10.1.8 综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT的安装确认的结果见附录3。
10.2综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT的运行确认：
注：下面各项验证步骤内容需计入附录4的相应栏目。
10.2.1 OQ开始前状态的确认：IQ成功完成；设备与电源连接正常；进水和排水正常。
10.2.2 功能测试
10.2.2.1 分别打开1、2、3号箱电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度、湿度、光照强度（仅1号光照箱显示光照强度）。箱内的风机都转动。
10.2.2.2 通过面板上的“Set”、“▲”和“▼”键可以设置温湿度值和其它参数值。
10.2.2.3 先将1、2、3号箱超温保护设定盘上的超温保护设置为50℃，然后设置稳定箱的工作条件为： 1号光照箱设为25℃（并打开全部光照灯组，相应的指示灯亮。），2号湿热箱设为25℃/60%RH，3号湿热箱设为25℃/60%RH。且能在一小时内调节到设置的温湿度（1号光照箱只达到设置的温度即可）。然后设置稳定箱（2号箱和3号箱）的工作条件为：40℃/75%RH。且都能在一小时内调节到设置的温湿度。
10.2.2.4 当面板上显示的箱内的温湿度达到设置值时，打开箱门，且温湿度超过温湿度上下限报警设定值时，应立即有声光报警（1号箱仅发出光报警）。2号箱和3号箱可通过面板上的“报警消声”键可以消除声报警。
10.2.2.5将超温保护器设定低于面板的显示值时，超温指示灯亮，且设备能自动切断电源。再将超温保护器设定为50℃。整机恢复正常工作。
10.2.2.6打开1号箱光照强度控制开关，灯箱内6只灯管应全部点亮，此时照度计应有照度显示。
10.2.2.7 根据设备说明书进行操作，查看设备的日期，并重新设置稳定箱的日期和时间。
注：1号箱没有日期和时间设定和显示。
■热分布测试
10.2.3 1号箱温度及光照强度测试：
●温度检测：从测试口引入经校验的温度探头，并将探头放置于箱内几何中心点，测试布点见下图：
中平面
门
“6”为中心温度校验点
药品强光照射试验箱的工作条件设置成25℃并稳定工作1小时后，观察比较控制仪表的温度与巡检仪的（6点）的温度是否一致，如有差异，可利用仪表上的参数Sc进行校正，使其一致。（具体操作详见设备说明书仪表控制误差校验）稳定后每隔2分钟打印一次温度巡检显示的数值，共测试15次。计算出温度波动度，应符合以下指标：温度波动度≤±1℃。结果记录于附录4。
●光照强度检测：从测试口引入经校验的光照度计，并将探头分别放置于被测照度计探头附近，具体放置位置见下图。
光照度测试布点图：
感光搁板
测试点：（E为被测照度计探头所在中心点且为感光搁板中心点；A 、B 、C 、 D为光照度计探头中心点与E点距离分别为120mm。）
4500LUX光照度测试（箱内恒温25℃）
调整感光架距离，使E点的光照强度为4500 Lux。再把照度计探头复位，通过箱上的电位器调为4500LUX的显示值。围绕E点分别测出A 、B 、C 、 D各点的光照强度值。实际检测照度应在此范围：（4000 ～5000）Lux，其有效空间距E点≤120mm。
照度偏差：≤±500 Lux
结果记录于附录4
箱内照度波动度：≤± 500 Lux
10.2.4 2号箱温湿度检测：
●从2号箱测试孔引入经校验的温湿度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共12个点（其中9个为温度测试点，3个为湿度测试点；下图中6为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10。）。测试布点见下图：
上平面中平面下平面
门门门
4．7．9为湿球,其余各点为干球
●稳定箱的2号箱在25℃/60%RH时稳定工作1小时后，观察比较控制仪表的温湿度值与巡检仪的几何中心点（6和7点）的温湿度值是否一致，如有差异，可用仪表上的参数Sc1和Sc3进行校正，使其一致。（具体操作详见设备说明书九.仪表控制误差校验）。稳定后每隔2分钟打印一次温湿度巡检显示的数值，共测试15次。计算出温度波动度。应符合以下指标：温度波动度≤±0.5℃；再将巡检仪的打印机设置成每隔30分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值，共测试12次（共计6小时）。计算出温湿度偏差。应符合以下指标打印机结果记录于附录4。应符合以下指标：温度偏差≤±２℃，湿度偏差应≤±5%RH。
●再将稳定箱的2号箱的工作条件设置成40℃/75%RH并稳定工作一小时后，，观察比较控制仪表的温湿度值与巡检仪的几何中心点（6和7点）的温湿度值是否一致，如有差异，可用仪表上的参数Sc1和Sc3进行校正，使其一致。（具体操作详见设备说明书九.仪表控制误差校验）。稳定后每隔2分钟打印一次温湿度巡检显示的数值，共测试15次。计算出温度波动度。应符合以下指标：温度波动度≤±0.5℃；再将巡检仪的打印机设置成每隔30分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值，共测试12次（共计6小时）。计算出温湿度偏差。应符合以下指标打印机结果记录于附录4。应符合以下指标：温度偏差≤±２℃，湿度偏差应≤±5%RH。
注:按式（1）和式（2）分别计算每次测得的最高温度，最低温度及中心测试点温度的算数平均值和标准偏差：T
=(∑Ti)/n (1)
平
S标= (2)
式中：Ti---第i次测试值，℃；
T平----温度平均值，℃；
S标----测试点温度的标准偏差，℃；
n----测量次数。
1．温度波动度的计算公式：△T b=±2.14S标c
式中：△T b----温度波动度，℃；
S标c----中心点的温度标准偏差，℃。
2．温度偏差的计算公式：
上偏差：T平h – T + 2.14S标h
下偏差: T平l – T - 2.14S标l
式中：T平h-----平均最高温度，℃；
T平l-----平均最低温度，℃；
T---标称温度，℃；
S标h-----平均最高温度的标准偏差，℃；
S标l -----平均最低温度的标准偏差，℃。
3. 湿度上下偏差的计算公式与计算温度上下偏差的计算方法和公式都相同。
●打印记录仪功能确认：
对以下各步骤相应的打印报告编号，并将编号填写于附录4中的相应栏目。(此步骤与热分布测试同步进行。)
根据说明书的操作记录打印报告，报告的格式与说明书一致，报告上显示的日期和时间与设定值一致。
打印1小时此阶的结果（将仪表参数的Cn设为2，即每两分钟记录一次。），记录结果上应能显示此阶段的温湿度的恢复时间变化。同理，分别将稳定箱的工作条件设置为40℃/75%RH，稳定工作一小时后，打开箱门2min，然后关闭箱门，其记录结果上应能显示此阶段的温湿度的恢复时间变化。
在进行25℃/60%RH热分布正式测试的同时，用设备上的打印记录仪打印6小时此阶段的温湿度结果，记录结果上应能显示此阶段的温湿度波动平滑变化；同理，在进行40℃/75%RH热分布正式测试的同时，用设备上的打印记录仪打印6小时此阶段的温湿度结果，记录结果上应能显示此阶段的温湿度波动平滑变化。
注意：以上步骤完成后，即可撤除上箱中的12支测试传感器。
10.2.5 3号箱热分布测试：
其步骤完全重复上箱的热分布测试步骤（重复上款10.2.4）
10.2.6上、下箱的OQ结果见附录4。
10.3 PQ 性能确认
10.3.1 PQ开始前状态的确认：IQ成功完成；设备与电源连接正常；进水和排水正常。OQ运行正常。
10.3.2 性能测试
10.3.2.1 开机，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温湿度（1号箱显示温度和光照强度）。箱内的风机转动。
10.3.3.1 按照样品摆放规定将供试样品准备好。
10.3.3.2将稳定箱（2号和3号箱）的工作条件设置成40℃/75%RH，连续工作≥24小时，并打印记录结果。在考察的这段时间内，任何人不得开启稳定箱门。记录结果中显示的温湿度应稳定，且在规定范围内40±2℃/75%±5%RH。同理，将稳定箱（2号和3号箱）的工作条件设置为25℃/60%RH，连续工作≥24小时，根据报告评估这段时间内稳定箱的工作性能。（将仪表参数的Cn设为10，每10分钟记录一次。）
10.3.3.3将药品强光照试验箱的操作条件分别设置在25℃/4500 Lux，按标准装载运行，再将打印机设置成每隔30分钟打印一遍温湿度巡检仪显示的数值，共测试12次（共计6小时）。
10.3.3.4 开启强光灯组，照度计应有显示且在4500 Lux±500范围内，再每隔30分钟手动记录E点的光照强度值，共计12次（共计6小时）。
分别将结果记录于附录5
11．校准
所有在该验证过程用到的测量仪器、仪表都应是经过校准的，并在有效期内，记录见附录5 12．验证报告
附录1
附录2
附录3
附录4
1号箱25℃时计算温度波动度的原始数据
（2号箱）
（2号箱40℃/75%RH）计算温湿度波动度原始数据
计算温湿度偏差原始数据
（3号箱25℃/60%RH）计算温湿度波动度原始数据
（3号箱40℃/75%RH）计算温湿度波动度原始数据
计算温湿度偏差原始数据
附录5 稳定箱PQ结果
（光照）1号箱
巡检仪原始数据及手动记录光照强度记录表
（湿热）2号箱
稳定性试验箱验证方案 验证方案批准
目录 1、概述 (1) 2、验证内容 (1) 3、职责 (1) 4、安装确认 (2) 5、运行确认 (5) 6、验证周期及再验证 (7) 7、验证结果 (7) 8、稳定性试验箱运行确认检测结果记录（附表1） (8) 9、稳定性试验箱验证报告（附表2） (9)
一概述 1.1 设备概述 稳定性试验箱是质量保证部用来对我厂生产的AAA、BBB等原料药做加速试验的设备，通过加速药物的化学或物理变化，来预测药物的稳定性。该设备外壳采用优质薄钢板制作，表面作喷塑处理，内胆采用不锈钢薄板制作；位于工作室后装有加热器，可以使工作室温度升至所需工作温度，底部凹槽水盘中装有加热管作加湿用，顶部装有鼓风循环装置，以保证工作室中湿热空气循环良好，在箱体下部装有制冷机组，从而使工作室温湿度满足工作要求。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备安装、运行重新进行确认。 1.2设备情况 二验证内容 本方案主要包括稳定性试验箱的安装确认、运行确认。 三职责 3.1 验证小组 （1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、质量总监批准。 （2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2 质量保证部
（1）根据验证对象成立验证小组。 （2）负责验证方案及报告的审核。 （3）负责稳定性试验箱再验证周期的确认。 （4）负责发放验证合格证书。 （5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 （6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 设备部 （1）负责组织设备安装。 （2）负责仪器、仪表的校正。 （3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。 四安装确认 4.1 目的：检查并确认稳定性试验箱的安装是否满足运行的基本条件及符合 GMP的要求。 4.2安装条件的检查 4.2.1电气检查
5.确认内容 6.再确认要求 7.确认结果汇总 8.结果评价 1.目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责
QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认 复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准 4.1确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2评判标准 4.2.1性能确认(PQ)
4.2.2 时间 确认 温度 分别 值有℃和 的差值时 发出 5. 5.1 于 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
6.再确认要求 6.1再确认周期 6.1.1设备大修后需再校验。 6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。 6.2再确认内容 进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 8. 结果评价 起草人/日期： QC审核人/日期：
编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案 目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 3.验证范围 (3) 4.验证时间 (3) 5.职责 (3) 6.相关文件 (4) 7.验证内容及方法 (4)
7.1安装确认 (4) 7.2运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8.验证结论 (8) 9.再验证周期确认 (9) 10.人员培训 (9) 11.偏差处理 (9) 12.评价与建议 (9) 13.附件 (9) 1 概述： 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。 2 验证目的： 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3 验证范围： 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4 验证时间： 本次验证计划于年___月___日开始实施。 5 职责： 公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1 验证小组组成及职责： 组长： 验证小组成员： 5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5 确定再验证周期。 5.1.6 负责验证数据及结果的审核。 5.1.7 负责验证报告的审批。 5.1.8 负责验证证书的发放。 5.2 质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。 5.2.2负责验证工作的检查与监督，确保验证项目正确有效实施。 5.2.3负责验证实施中的取样及检验。 5.2.4负责仪器、仪表的校验。
药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. Authorization
REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL
目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的（PURPOSE） (4) 2. 引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 (4) 2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3. 系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4. 职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1 检查者（O PERATOR） (5) 4.2 审核者（R EVIEWER） (5) 4.3 负责人（M ANAGER） (5) 5. 验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1 人员（P ERSONNEL） (6) 5.2 记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (6) 5.3 文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4 偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5 再验证（R EQUALIFICATION） (7) 6. 验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1 安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION, IQ) (8) 6.2 运行确认（O PERATION Q UALIFICATION, OQ） (10) 6.3 性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION, PQ) (14) 7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)
编号：页码：共15页，第1页 药品稳定性试验箱验证方案 目录 1. 概述 (3) 2. 验证目的 (3) 3. 验证范围 (3) 4. 验证时间 (3)
. .专业知识分享.
5. 职责 (3) 6. 相关文件 (4) 7. 验证内容及方法 (4) 7.1 安装确认 (4) 7.2 运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8. 验证结论 (8) 9. 再验证周期确认 (9) 10. 人员培训 (9) 11. 偏差处理 (9) 12. 评价与建议 (9) 13. 附件 (9) 1概述： 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封 闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土 2 C,温度波动 度应小于±0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH 2验证目的:
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3验证范围： 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4验证时间： 本次验证计划于 _______ 年月 _日开始实施。 5职责： 公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1验证小组组成及职责： 组长： 验证小组成员: 5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5确定再验证周期。 5.1.6负责验证数据及结果的审核。 5.1.7负责验证报告的审批。 5.1.8负责验证证书的发放 5.2质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。
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REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL
目录 TABLE OF CONTENTS 1.验证目的（PURPOSE） (4) 2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (4) 2.2稳固性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3稳固性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4.职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1检查者（O PERA TOR） (5) 4.2审核者（R EVIEWER） (5) 4.3负责人（M ANAGER） (5) 5.验证的治理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1人员（P ERSONNEL） (6) 5.2记录和数据（D A TA A SSEMBLY） (6) 5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5再验证（R EQUALIFICA TION） (7) 6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (8) 6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICA TION,OQ） (10) 6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICA TION,PQ) (14) 7. 验证执行的评判和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)
药品稳定性试验箱再验证文件 2017年 （设备编号：XXXXXXXXXX）
XXXXXXXXXXXXX制药有限公司 目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4再验证人员 5验证支持性文件 6相关文件检查 7仪器状态检查 8运行确认 9性能确认
10再确认 1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2概述： 设备名称：药品稳定性试验箱 设备编码： 规格型号：SHH-150SD 制造商：重庆市永生实验仪器厂 设备技术指标 设备名称SHH-150SD药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求 制冷系统、加热系统及加湿 使温、湿度保持相对恒定。 系统 操作面板操作方便，指示明确 温度范围15～65℃ 温度偏差±2℃ 相对湿度范围15～95%R.H 相对湿度偏差±5%R.H 照明装置8W×1支 电源及频率220V±22V/50±10%Hz单相三线指示灯灵敏 控制开关灵敏 工作室尺寸（mm）440×500×570（D×W×H）mm 外形尺寸（mm）670×600×1250（D×W×H）mm 自动报警系统发生温、湿度偏差时自动有声光报警
药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。 本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。 设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。 4再验证人员： 姓名负责内容所在部门 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步 骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告 质量监控 负责验证项目的操作实施 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 《中国药典》2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 《药品稳定性试验箱SHH-150SD的使用说明书》 《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 6相关文件检查 6.1检测确认 文件名称存放地点药品稳定性试验箱使用说明书 药品稳定性试验箱标准操作规程 恒温恒湿箱温湿度记录 温控探头校验记录 设备保养记录 检测人复核人日期 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论：
稳定性试验箱验证方案
验证组织：
目录 1．设备基本情况 1.1概述 2．验证目的 3.职责 3.1 验证领导小组 3.2 设备科 1.验证内容 4.1 安装确认(IQ） 4.1.1 安装确认所需文件资料 4.1.2关键性仪器仪表的校验确认 4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正 4.3 运行确认（OQ） 4.3.2 温湿度测定 4.2.3启闭确认 4.2.4开关门确认 4.2.5准确性测试 4.2.6可接受标准： 4.2.7停电保温性能确认 4.4性能确认（PQ) 5验证结论 6. 再验证周期 7. 人员培训 8. 偏差处理 9. 评价与建议 10．签发验证证书 11．附件（1—7）
1．设备基本情况 1.1概述 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。 1．2基本情况 设备编号：HY-JL-059 设备名称：稳定性试验箱 型号：SYW-250B 生产厂家：宁波东南仪器有限公司 安装日期：2014年6月 使用部门：化验室 工作间：2014年7月 容积：250L 外部尺寸：640乘580乘1630M 内部尺寸：510乘470乘1020M 压缩机功率：190W 加热管功率：500W 光照度：6000LX 2．验证目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3.职责 3.1 验证领导小组 2.负责验证方案的批准。 3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
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REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL
目录 TABLE OF CONTENTS 1.验证目的（PURPOSE） (4) 2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (4) 2.2稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4.职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1检查者（O PERA TOR） (5) 4.2审核者（R EVIEWER） (5) 4.3负责人（M ANAGER） (5) 5.验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1人员（P ERSONNEL） (6) 5.2记录和数据（D A TA A SSEMBLY） (6) 5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5再验证（R EQUALIFICA TION） (7) 6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (8) 6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICA TION,OQ） (10) 6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICA TION,PQ) (14) 7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)
Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01
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REVIEW AND APPROV AL PAGE OF V ALIDATION PROTOCOL
目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的（Purpose）5 2. 引用标准（Reference Documentation）5 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 5 2.2 稳固性试验箱操作规程QC071/CS/1 5 2.3 稳固性试验箱校验规程QC072/CS/1 5 3. 系统描述（System Description） 5 4. 职责（Responsibilities） 6 4.1 检查者（Operator）6 4.2 审核者（Reviewer）6 4.3 负责人（Manager）6 5. 验证的治理（Qualification Management）7 5.1 人员（Personnel）7 5.2 记录和数据（Data Assembly）7 5.3 文件要求（Documentation Requirements） 7 5.4 偏差处理（Deviations）7 5.5 再验证（Requalification）7 6. 验证检查和测试（Qualification & Tests）9 6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ) 9 6.2 运行确认（Operation Qualification, OQ）11 6.3 性能确认(Performance Qualification, PQ) 15 7. 验证执行的评判和概要（Qualification Executive Summary）17附件 A - N 18
药品稳定性试验箱年度验证方案 1 2020年4月19日
药品稳定性试验箱再验证文件 （设备编号：XXXXXXXXXX） 2 2020年4月19日
XXXXXXXXXXXXX制药有限公司 目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4再验证人员 5验证支持性文件 6相关文件检查 7仪器状态检查 8运行确认 9性能确认 10再确认 3 2020年4月19日
1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 4 2020年4月19日
2概述： ?设备名称：药品稳定性试验箱 ?设备编码： ?规格型号：SHH-150SD ?制造商：重庆市永生实验仪器厂 ?设备技术指标 药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器 5 2020年4月19日
（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。 本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。 设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。 4再验证人员： 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 ?《中国药典》四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 6 2020年4月19日
方案批准： 目录
1．验证小组签名――――――――――――――――――――――――― 3 2. 缩写和定义―――――――――――――――――――――――――― 3 3. 参考文件――――――――――――――――――――――――――― 3 4. 设备介绍――――――――――――――――――――――――――――3 5. 目的――――――――――――――――――――――――――――――4 6. 范围――――――――――――――――――――――――――――――4 7. 验证小组职责和验证计划―――――――――――――――――――――4 8. 验证偏差和变更―――――――――――――――――――――――――5 9. 文件检查――――――――――――――――――――――――――――6 10. 综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT的3Q确认――――――――――――6 11. 校准――――――――――――――――――――――――――――――11 12. 验证报告――――――――――――――――――――――――――――11 附录1―――――――――――――――――――――――――――――12 附录2―――――――――――――――――――――――――――――12 附录3―――――――――――――――――――――――――――――13 附录4―――――――――――――――――――――――――――――15 附录5―――――――――――――――――――――――――――――23 附录6―――――――――――――――――――――――――――――26 1．验证小组签名
2.缩写和定义 3. 参考文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合我公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 A. GB/T10586-1989《湿热试验箱技术条件》 B. 2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》 C. 《综合药品稳定性试验箱 SHH-SSD的使用说明书》 4.设备介绍 4.1设备确认 4.2设备用途 购买的综合药品稳定性试验箱用于考察公司产品在长期条件、加速条件以及光照条件下的稳定性。 4.3设备概况 综合药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、4套小型风冷全封闭耐热型制冷 压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备 的湿度。使用体积分别为（1号温度光照箱约为125L、2号湿热箱约为125L、3号湿热箱约为 250L）1号光照箱能提供0℃~65℃（全光照射时15℃~65℃）范围内的温度控制和4500LUX± 500LUX光照强度控制（此时的温度设置为25℃），2、3号湿热箱都能提供0℃~65℃的温度控 制范围20%RH~95%RH的湿度控制范围。稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值 的±2℃（其中1号温度光照有效空间内中心点的温度偏差应小于±1℃，光照强度偏差应小 于±500LUX。），湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。 5.目的 本方案用于确认综合药品稳定性试验箱的安装和运行性能，确保其安装正确，在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 6. 范围
稳定性试验箱用户需求说明 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
目录 1.目的 (2) 2.范围 (2) 3.缩写列表 (2) 4.仪器标准 (2) 5.仪器安装地点描述 (2) 6.设计、施工范围 (2) 7.用户及系统要求 (2) 7.1URS01：检验能力和精度要求 (3) 7.2URS03：电气要求 (4) 7.3URS04：安全要求 (4) 7.4URS05：自控系统要求 (5) 7.5URS06：材质及配套附机要求 (6) 7.6URS07：文件要求 (6) 7.7URS08：对供应商的要求 (7) 7.8URS09：服务与维修要求 (7) 7.9 URS10：时间要求 (7) 7.10URS11：其它要求 (8) 7.11URS12：附件 (8) 8.审批 (9)
1.目的 该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。 4.缩写列表 5.仪器标准 仪器必须合以下标准、规范： 4.1中国GMP 及其附录（2010版） 4.2中国药典 4.3安全标准 所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 6.仪器安装地点描述 该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。 7.设计、施工范围 供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：
JSALPHARM 方案审批： 江苏阿尔法药业有限公司 Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd.
JSALPHARM 目录 1. 目的 2. 确认人员及职责 3. 确认前确认 4. 确认依据及判定标准 5. 确认内容 6. 再确认要求 7. 确认结果汇总 8. 结果评价
JSALPHARM 1. 目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责 QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认
JSALPHARM 检测人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 4. 确认依据及判断标准 4.1 确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF 1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2 评判标准 4.2.1性能确认(PQ) 4.2.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间。
JSALPHARM 4.2.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。 5. 确认内容 5.1性能确认(PQ) 5.1.1测试点的位置 应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500 mm 。如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放在样品架或样品车上方10 mm 处。 5.1.2测试点的数量 温度测试点用字母A ，B ，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备容积小于2 m 3时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O 点位于中层几何中心，如图所示： 5.1.3 记录频率及周期 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH 的差值时报警器均应发出
药品稳定性试验箱验证方案
页码：共15页，第1页 药品稳定性试验箱验证方案 文件数：2份 分发至：质管部 验证小组 编号: 起草: 审核：. 审核：. 批准：. 生效日期: 职 位: 职 位: 职 位: 职 位: 日期： ________________ 日期： ________________ 日期： ________________ 日期： ________________
目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 3.验证范围 (3) 4.验证时间 (3) 5.职责 (3) 6.相关文件 (4) 7.验证内容及方法 (4) 7.1安装确认 (4) 7.2运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8.验证结论 (8) 9.再验证周期确认 (9)
10.人员培训 (9) 11.偏差处理 (9) 12.评价与建议 (9) 13.附件 (9) 1概述： 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封 闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%R湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土2C,温度波 动度应小于土0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH 2验证目的： 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3验证范围： 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认 4验证时间： 本次验证计划于______ 年月 _日开始实施。
方 江苏阿尔法药业有限公司 JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd. 目录 1.目的 2.确认人员及职责 3.确认前确认 4.确认依据及判定标准 5.确认内容 6.再确认要求 7.确认结果汇总 8.结果评价 1.目的
明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责 QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认 检测人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 4. 确认依据及判断标准
4.1确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2评判标准 4.2.1性能确认(PQ) 4.2.2超限Array度报警时间 确认 确认打开箱 门至温度和 相对湿度分 别显示与设 定值有2℃ 和5%RH的差值时报警器均应 发出报警声，并记录这个时间。 4.2.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。 5. 确认内容 5.1性能确认(PQ) 5.1.1测试点的位置 应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500mm。如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放在样品架或样品车上方10mm处。 5.1.2测试点的数量 温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备 容积小于2m3时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O点位于中层几何中心，如图所
有限公司 验证实施报告 设备名称：BXZ-150药品稳定性试验箱 设备编号： 方案编号： 报告编制和审批 / 部门职务签名日期编制人质量管理部QA 审核人质量管理部QA主管 批准人质量管理部质量负责人
文件名称BXZ-150药品稳定性试验箱验证实施报告（方案编号：） 目录 1 设备概述 (4) 2 验证目的 (4) 3 验证过程 (4) 3.1 培训 (4) 3.2 小组会签 (4) 3.3 设计确认 (5) 3.3.1 供应商的资格和服务确认：见附件3-1 (5) 3.3.2 设备设计要求的确认：见附件3-2 (5) 3.3.3 设备设计确认小结：见附件3-3 (5) 3.4 安装确认 (5) 3.4.1 设备基本情况的确认：见附件4-1 (5) 3.4.2 文件确认：见附件4-2 (5) 3.4.3 配件确认：见附件4-3 (5) 3.4.4 设备总体情况确认：见附件4-4 (5) 3.4.5 设备系统及操作确认：见附件4-5 (5) 3.4.6 设备安装条件及情况确认：见附件4-6 (5) 3.4.7 产品结构确认：见附件4-7 (5) 3.4.8 安装确认小结：见附件4-8 (5) 3.5 运行确认 (5) 3.5.1 开机前确认：见附件5-1 (5) 3.5.2 开机后操作界面、操作区按键及功能确认：见附件5-2 (5) 3.5.3 状态图标运行确认：见附件5-3 (5) 3.5.4 温度、湿度、运行时间、光照度设置确认：见附件5-4—附件5-5 (5) 3.5.5 菜单界面设置确认：见附件5-6—附件5-16 (5) 3.5.6 30℃/65%RH空载试验确认表1：见附件5-17 (5) 3.5.7 30℃/65%RH空载试验确认表2：见附件5-18 (5) 3.5.8 25℃/60%RH空载试验确认表1：见附件5-19 (6) 3.5.9 25℃/60%RH空载试验确认表2：见附件5-20 (6) 3.5.10 运行确认小结：见附件5-21 (6) 3.6 性能确认 (6) 3.6.1 开机前确认：见附件6-1 (6) 3.6.2 30℃/65%RH负载试验确认表1：见附件6-2 (6) 3.6.3 30℃/65%RH负载试验确认表2：见附件6-3 (6) 3.6.4 25℃/60%RH负载试验确认表1：见附件6-4 (6) 3.6.5 25℃/60%RH负载试验确认表2：见附件6-5 (6) 3.6.6 性能确认小结：见附件6-6 (6) 4 验证结果的评审与验证结论 (6) 5 再验证周期 (6) 6 附件 (6)
稳定性试验箱校验方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
方案审批： 江苏阿尔法药业有限公司 Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd. 目录
1. 目的 2. 确认人员及职责 3. 确认前确认 4. 确认依据及判定标准 5. 确认内容 6. 再确认要求 7. 确认结果汇总 8. 结果评价 1. 目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责 QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3.确认前确认
检测人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 4.确认依据及判断标准 确认依据 《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF 1101-2003 《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 评判标准 性能确认(PQ) 超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应 发出报警声，并记录这个时间。 短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。 5.确认内容
性能确认(PQ) 测试点的位置 应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500 mm。如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放在样品架或样品车上方10 mm处。 测试点的数量 温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备容积小于2 m3时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O点位于中层几何中心，如图所示： 记录频率及周期 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
FDA药物稳定性试验指导原则 药品稳定性试验规定 每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。 3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法： 3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。 影响因素试验条件： 3.1.1 暴露在常温空气中； 3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平； 3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平； 3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX 4 制剂稳定性试验: 4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。 4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。 5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。 6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。 留样观察管理制度 留样的环境及要求 根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样观察室，分为常温区、阴凉区，留样室要求避光、干燥、通风、防虫鼠。 4.2 设专人负责留样样品管理工作，留样管理员应了解样品性质和贮存方法。 4.2.1 每天记录留样室的温度与相对湿度（双休日、节假日除外），如有偏差，应采取相应的措施，使其符合要求。 4.2.2 留样品种要登记，并按品种、规格、批号分别排列整齐，每个柜内的品种、批号应有明确的标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。 4.2.3 按时观察一般留样并做好记录。 4.2.4 及时汇总重点留样检验结果，并做好留样观察记录。 4.2.5 凡在留样观察期间发现样品质量变化情况异常的或不符合质量标准的，应及时写出检验报告（一式四份：一份送质量部、一份送车间、一份送主管领导、一份留底），必要时请示总经理收回药品，以确保人民用药安全有效。