2000版ISO9001标准（下称标准）实施四年多了，但不少组织对标准的理解还存在较大的偏差，尤其对标准新增内容理解不够到位，导致质量管理体系运行效果不佳。其原因既有组织自身的问题，也存在咨询机构指导办、认证机构审核不到位的问题，笔着对审核实践中发现的主要问题进行归纳，并提出改进建议，旨在帮助获证组织正确理解标准的有关内容。
一、忽视“1.1总则”和“4.1总要求”
“1.1总则”阐明了标准的目的。
A）、B）两条是一个递进的要求，其关键词是“稳定”和“增强”，前者是“保持”，强调能力的持续性；后都是“提高”，强调改进的持续性。这两条要求规定了质量管理体系的总体要求，也为组织制定质量目标提供了方向。所以，质量目标既要有“稳定”的目标，又要有“增强”的目标。
“4.1总要求”阐明了按“过程方法”管理质量管理体系所需的全部过程。A）、B）、C）为“计划”，D）为“实施”E）为“检查”、F）为“处置”。
上述两条要求，是建立和保持质量管理的基本准则。
有些组织对标准有关“增强”的要求考虑不够，缺乏按过程方法建立和保持体系的思想，没有按PDCA方法管理每一过程，过程目标也不明确，持续改进机制差，体系仅停留在能力的保证上；有些组织则依然按要素模式管理体系，孤立、单一地满足标准某一条款的要求。其原则主要是对2000版与1994版标准的区别认识不清，对过程模式与要素模式的区别理解不到位。在目标的制订、体系的策划、运行实施和持续改进等方面都要考虑“稳定”和“增强”两方面的要求。对识别的每一过程，都要按4.1条款的要求进行策划与运行。
二、片面理解文件要求
“4.2.总则”C）条款对程序文件的要求是强制性要求，在标准出现“形成文件的程序”之处，即建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。值得注意的是，六个程序文件不是程序
文件数量的要求，而是指六个方面的程序文件。C）条款不是对程序文件权有的要求，要充分考虑d）条款的要求，“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”可包括六个方面以外的其他程序文件。组织要按“注2”中的a)b)c)三个方面理解为有六个程序文件就满足了标准的要求。
有的组织在标准转换过程中将过去编制得很好的程序文件抛弃，仅编制或保留六个程序文件中，没有考虑组织的规模和活动类型、过程的复杂程度和人员的能力；有的咨询机构告诉组织只编制六个程序文件就可以；有的认证机构在审核时只要看到了六个程序文件，不论组织的实际情况如何，就认为体系文件满足要求。这些都是对标准的片面理解。
建议组织在编写程序文件时要结合自身的实际来确定文件的数量和层次，按过程方法编写文件，而不是按标准条款编写文件，如将“不合格品控制”、“纠正措施”、“预防措施”的要求分别在不同过程的控制文件中作出规定，而不必单独编写其控制程序。这样，文件的数量可能不是六个，但也是满足标准要求的。
如果将活动中的资源要求、信息沟通、过程的控制要求、不同阶段的监视和测量要求，以及对该过程的数据分析、不符合控制和持续改进作出规定，就增强了文件的操作性。
至于质量手册，4.2.2条款规定得很清楚，只要规定了质量管理体系的X围、描述了过程之间的相互作用、提供了程序文件的清单和索引途径即可。这样，手册会变得简单。其中，过程及其作用可用流程图加文字说明的方式予以描述，过程识别到便于制定过程质量目标即可。产品单一、过程简单、人员能力高的组织可以将手册和程序合一。手册内容应避免与程序文件重复太多，尽可能使其简明。
三、质量目标制定不合理
对于一个组织而言，产品质量目标、顾客满意质量目标构成了质量目标的有机整体，并具有系统性，充分性和协调性。系统性指目标要在不同的职能和层次建立，自上而下展开，自下而上保证；充分性指目标要全面，该有的目标不能少，并考虑“稳定”和“增强”两个方面的目标；协调性指目标之间要相互协调，不能顾此失彼。
对单个目标而言，应具有合理性、适宜性和可测量性。合理性指目标有必要设立，有助于改进组织的质量管理；适宜性指目标应与组织的实际情况相适应，应通过努力能够达到；可测量性指目标可以通过一定的方法和准则进行评价。
不少组织管理体系运行效果不明显的主要原因，是质量目标制定不合理，如有的目标不可测量，有的目标低于组织过去的平均水平、没有可追求性，有的没有在相关职能和层次建立目标，有的则在各个部门建立了多个目标值为100%的目标。有些组织不能紧紧围绕目标策划、实施、测量和改进质量管理体系，也是影响体系运行效果的因素之一。
建议组织在制定质量目标时，注意以下问题。
（1）目标必须反映控制的意图，反映顾客、组织、员工、社会、所有者的需要和要求。
（2）目标要与组织的管理基础相适应，制定目标前要做好现状分析，遵循循序渐进的原则，能定量的尽可能定量，暂时不能宣的可先定性，然后再渐进量化；整体目标要符合系统性、充分性和协调性的要求，单一目标则要符合合理性、适宜性和可测量性的要求。
（3）目标应包括产品、过程和顾客满意三个方面。
（4）若某个过程的结果涉及多个特性，制定目标时要考虑不同特性对结果影响程度不同，赋予不同的权重；若某过程由多个子过程组成，要依据其重要程度和经济性，制定子过程的目标。
四、培训没有针对性
6.2.2条款要求组织确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力要求，并对现有人员的能力进行评价，找出差距，从面有针对性地进行培训；培训不能满足要求时，还要采取其他措施，其目的在于确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实惠质量目标而努力工作。
有些组织没有规定对不同岗位人没的能力要求，也不知道现有人员与能力要求有多大差距，只是按传统的做法，自下而上汇总出一个培训计划（多是上岗取证培训），没有针对性和目的性，更谈不上采取其他措施。
建议组织根据不同岗位对产品质量的影响程序，从学历、资格、技能、经验等方面规定对人员的能力要求，分层次对不同岗位人员的能力进行评价，再针对不能满足能力的方面制定和实施不同的培训计划，并采取相应的措施。
五、对采购的理解不到位
7.4条款明确要求组织制定选择、评价和重新评价供方的准则。由于对不同供方和采购品的控制类型和程度不同，评语和选择供方的方法也不一样，控制要求取决于采购品对组织新产品实惠和最终产品的影响，评价和选择方法取决于供方按组织的要求提供产品的能力。
7.4.2条款“采购信息”规定，“适当时”采购信息包括包括四个“批准”要求（即对产品、等距离、过程和设备的批准）和两资格要求（即人员资格和体系资格）。>“适当时”指组织作为顾客，在特殊情况下对采购产品放行与交付的要求。组织可以根据其最终产品的重要性和复杂性，以及某些特定采购品（含外包服务）对构成最终产品的影响程度和风险大小，向供方提出以下6项特别采购要求。
（1）对产品的批准要求。指在采购产品出厂放行方面响
供方提出应组织（或组织的顾客）批准的要求。有时，也指供方因生产急需，来不及验证而紧急放行使用组织特定的原材料或组、部件时，应征得组织的同意。
（2）对程序的批准要求。指在供方提交特定产品过程的等距离中，应由组织对与控制和确认可包括样品/试生产/批生产的放行、产品出厂放行和让步接收放行。
（3）对过程的批准要求。指对供方生产或服务提供各种的工艺或过程能力方面的批准要求。这些过程通常指对组织特定的采购产品质量形成有重大影响的某些关键过程或特殊过程。
（4）对设备的批准要求。指对供方的生产和服务提供过程使用的某种设备的批准要求，即组织为了确保某种采购品的质量，对供方的某些关键或特殊过程的某种关键设备的配备或其能力提出认定要求。
（5）对人员的资格要求。指对供方生产和服务提供过程的人员的资格鉴定要求，一般指关键、特殊过程的某类操作人员。
（6）对质量管理体系的要求。例如，要求供主经第二方审核合格或经第三方体系产品认证合格。
有的组织没有针对不同采购品对最终产品的不同影响程序制定选择、评价和现评价的准则，也不清楚如何满足7.4.2条款“适当时”的要求。有的组织将人没的采购（如建筑行业的劳务分包）也按7.4.2条款的要求进行控制（应按6.2人办资源控制），对采购品的验证也没有考虑对供方的选择和控制程序。
建议组织根据不同采购产品和分包服务地最终产品质量的影响程序，分别制定选择、评价和再评价供方的准则，并规定不同采购产品的验收准则。在确定供方的选评价和重新评价准则时，除考虑质量要求外，还要考虑评价成本、供货及时性、供货能力、资金周转、供方及其产品带来的风险；明确不同采购的信息要求，在采购合同中对避免和预防风险的要求作出规定；根据不同采购对产品质量的影响程序，确定如何满足7.4.2条款的要求。在产品验收准则中对抽样方法、检查方法、检验频次作出规定时，要考虑对供方选择、评价的控制程序和不同产品对组织最终产品质量的影响程序，处理好评价成本和验证成本的关系。
六、对生产和服务提供过程的确认规定不细、控制不够。
不少组织只在文件中规定了需要确认的过程，而对如何确认这些过程没有作出规定，更没有制定评审、批准过程的准则；没有对使用的特定方法、程序作出明确的规定；没有对有关过程的参数进行记录，接受审核时只能提供有关岗位人员的上岗证件及设备的确认记录。
建议组织先按7.5.2条款规定的条件，识别需要确认的过程，再制定评审和批准这些过程的准则，对该过程相应的设施、人员和程序要求作出规定，并在控制过程中按这些要XX施。当设备、人没、程序方法等影响因素之一发生变化时，还要按评审和批准准则的要求进行重新确认。
七、没有明确过程监视和测量的方法和操作要求。
8.2.3条款要求“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量”，目的是证实过程实惠所策划结果的能力，评价过程目标的实惠情况。其方法有过程能力审核、适当时进行测量、围绕过程能力的工作检查、针对过程能力的过程有效评价，以及其他监视方式。监测的具体内容为过程所涉及的人、机、料、法、环五个方面，由过程的主管部门和操作人员实施。组织在确定过程及其关系后，要识别过程的特性，根据其特性制定过程目标。过程的监视和测量主要围绕过程目标的实现情况进行。
过程的监视和测量也是一个过程，需要进行策划。应结合组织的具体情况确定只需监视、只需测量或既需监视也需测量的过程。
过程监视和测量没有必要单独形成文件，可在不同过程的控制文件中加以规定。
有的组织将此款要求理解为只对生产过程的中间产品进行检验和试验，有的没有规定进行检验和试验，有的没有规定如何进行监测，有的以内部审核垡过程监视和测量，有的脱离组织的实际过程，编制无法操作的程序文件。
建议组织在识别过程及相互关系时，同时确定该过程所涉及活动的监测点，在相关过程的控制文件中对该过程的监视和测量方法、频次、准则作出规定，并结合过程运行对其结果实施监视和测量。
八、把“数据分析”等同于“统计技术”。
8.4“数据分析”是一个过程，不是一种方法。其活动包括确定、惧和分析三个方面，目的是评价体系的适宜性和有效性，并找出需要改进的方面。它的输入来自“8.2.1顾客满意”、“8.2.2内部审核”、“8.2.4产品的监视和测量”输出是为“8.5改进”和“5.6管理评审”提供信息。数据分析的实施应体现在8.2及8.5所涉及的过程中。
有些组织把数据分析理解为“统计技术”，将这一管理要求从过程中猖出来，单独编制程序文件；有的根本没做数据分析，也没有以些评价质量目标的实现情况；有的为统计而统计，没有将结果与组织的改进活动相结合。
建议组织在识别过程和确定过程关系时，同时明确该过程的各项数据输出，包括为达到过程的目的需要进行分析的数据、数据分析的输出结果等；然后，在相关过程的控制文件中规定对数据分析的要求（职责、方法、频次、输入和输出要求，以及数据的利用等）；在各过程的运行中做好相应的数据分析，将结果用于语言过程和体系的有效性，对发现的问题或趋势及时采取纠正或预防措施。
医疗质量管理和持续改进管理体系 医疗质量是医院管理的核心。优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证医院在医疗市场竞争中保持可持续、和谐发展，特此制定全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施医疗质量管理制度和规范。 一、指导思想 (一)、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确质量内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。 (二)、以各类法律法规、规章制度和医疗操作规程为依据，并不断修订完善质量考核体系、考核标准。 (三)、强化各种医疗核心制度的执行力度，如三级医师查房制度、会诊制度和病例讨论制度医院医疗质量的核心制度等，将每个医务人员的单体医疗行为最大限地引导到正确的诊疗方案中。
(四)、质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。 二、管理体系: 全程医疗质量控制系统分为三级:各类医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理的三级管理体系。各职能部门执行质量控制组织三级的指导、协调、督导作用。 (一)、医院医疗质量管理委员会包括(医疗质量管理委员会、病案管理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会等)，各委员会由院领导、科室主任、职能科相关人员组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量控制办公室作为常设的办事机构。其职责分述如下: 1、医疗质量管理委员会职责(职责、办公室、常务秘书): (1)、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，落实“以病人为中心”的措施，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。
iso9０00质量管理体系认证建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计 该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识 质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性； ２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。
3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。 这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。 二、组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。 第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；
医院医疗质量管理和持续改进措施 医疗质量是医院管理的核心。优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我院在医疗市场竞争中保持可持续、和谐发展，特此制定全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施医疗质量管理制度和规范。 一、指导思想 （一）、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确质量内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。（二）、以各类法律法规、规章制度和医疗操作规程为依据，并不断修订完善质量考核体系、考核标准。 （三）、强化各种医疗核心制度的执行力度，如三级医师查房制度、会诊制度和病例讨论制度医院医疗质量的核心制度等，将每个医务人员的单体医疗行为最大限地引导到正确的诊疗方案中。 （四）、质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。 二、管理体系： 全程医疗质量控制系统分为三级：各类医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理的三级管理体系。各职能部门执行质量控制组织三级的指导、协调、督导作用。 （一）、医院医疗质量管理委员会包括（医疗质量管理委员会、病案管理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会等），各委员会由院领导、科室主任、职能科相关人员组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量控制办公室作为常设的办事机构。其职责分述如下： 1、医疗质量管理委员会职责（职责、办公室、常务秘书）： （1）、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，落实“以病人为中心”的措施，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。 （2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。（3）、掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况．及时制定措施，不断提高医疗护理质量。 （4）、对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。5）、定期向全院通报重大医疗、护理质量情况、医院感染质量情况和处理决定。 （6）、对院内有关医疗管理的体制变动，质量措施的修定进行讨论，提出建议，提交院长办公会审议。 2、医疗质量控制办公室职责（1）、医疗质量控制办公室接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。（2）、定期组织会议收集科室主任和质控小组反馈医疗质量问题（3）、抽查各科室住院环节质量，向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报提出干预措施（4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终未医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。（5）、每月向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便与绩效工资挂钩。（6）、每月编辑医疗质量简报和医疗质量缺陷通报。 办公室：院长办公室 常务秘书：质量控制办公室主任、医务科主任
质量管理体系建立步骤 建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。 2.建立组织的质量方针和质量目标。 3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。 4.确定和提供实现质量目标必需的资源。 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。 8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。 按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。 质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。（一）前期准备阶段 1、思想准备 组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。 2、组织培训 （1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。 （2）培训内容： ①2000版GB/T19000族标准基础知识， ②《标准》的理解和实施， ③建立质量管理体系的方法和步骤 3、建立贯标运行机构
......医院 药事质量控制与持续改进方案会议 2012.12.3日下午院办召开了院长办公室扩大会议，专题研究药事质量控制与持续改进方案，管理委员会张睿院长就目前存在的问题做了详细的分析，制定了考核方法与改进措施，与参会人员共同讨论此方案，提出了很多非常好的意见和建议，大家一致认为此标准、考核方法可行，张睿院长带领大家一同学习了此方案。学习内容如下：检查标准一：贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规和规范。 考核方法与改进措施： 1、成立药事管理组织，制定药事管理工作制度，严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用严格执行申请和审批的制度；落实岗位操作规程。 2、认真组织药学人员学习相关法律、法规和规范。定期进行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律、法规知识掌握情况考核。 3、不断完善调剂、药库、制剂、药检及特殊药品管理等主要岗位SOP，要求内容规范、可操作性强。 4、药学部（科）主任具备药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格。 5、每月召开质量与安全管理和持续改进工作会议，对存在的问题及时分析、总结、讲评、改进并备案。 检查标准二：药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。 考核方法：抽查至少2家药品和医疗用品经销企业资质和2种药品；现场询问门诊患者；查看100张处方。
改进措施： 1、门诊药房实行大窗口或柜台式发药，有文明服务规范及公约，有合理用药的宣教设施，有为特殊（如伤、残）病人服务的措施。 2、门诊设有药物咨询窗口或咨询台，有药师为门诊患者提供咨询服务并记录合理用药方面的咨询。 3、加强咨询药师素质，不断提高用药咨询服务水平。 4、调剂药品时严格执行“四查十对”制度，发出药品应注明患者姓名、并交待用法、用量、注意事项，门诊处方有审核、调配、核对、发药人签字。处方合格率≥９５％。 5、不断完善药品召回制度，健全规范。 6、做好周密安排，保障药房24小时服务。 7、进一步完善岗位操作规程，制定标准调配操作规程，并悬挂于工作室醒目位置。 检查标准三：建立突发事件药品供应与药事管理机制。 考核方法：查药品目录、自制制剂目录及相应的许可证；查看应急预案。 改进措施： 1、建立并落实突发事件药品供应应急预案，按照要求进行相关药品的储备。 2、医院有“常用药品目录”和“自制制剂目录”，保证药品供应。 检查标准四：建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。 考核方法：查看临床合理用药三项监控公示制度及执行情况；查看控制措施（制度、考评标准等）；查看医院药品采购、消耗信息；监测的记录。 改进措施： 1、制定控制措施（制度，考评标准等），药学专业技术人员参与合理用药的指导、监督、评价。 2、进一步加强抗菌药物使用管理，通过新的HIS系统，规范分
质量管理体系建设思路与方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。 第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立
2.1体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责 等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均 服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制 除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分 别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。 质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要 结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。 第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行 初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。 体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容 包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的
药剂科质量安全管理与持续改进方案 检查标准1：贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规和规范。 考核方法与改进措施：①成立药事管理组织，制定药事管理工作制度，严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用严格执行申请和审批的制度；落实岗位操作规程；②认真组织药学人员学习相关法律、法规和规范。定期进行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律、法规知识掌握情况考核；③不断完善调剂、药库、制剂、药检及特殊药品管理等主要岗位SOP，要求内容规范、可操作性强；④药学部（科）主任具备药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格；⑤每月召开质量与安全管理和持续改进工作会议，对存在的问题及时分析、总结、讲评、改进并备案。 检查标准2：药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。 考核方法：抽查至少2家经销企业资质和2种药品；现场询问门诊患者；查看100张处方。 改进措施：①门诊药房实行大窗口或柜台式发药，有文明服务规范及公约，有合理用药的宣教设施，有为特殊（如伤、残）病人服务的措施；②门诊设有药物咨询窗口或咨询台，有药师为门诊患者提供咨询服务并记录合理用药方面的咨询；③加强咨询药师素质，不断提高用药咨询服务水平；④调剂药品时
严格执行“四查十对”制度，发出药品应注明患者姓名、并交待用法、用量、注意事项，门诊处方有审核、调配、核对、发药人签字。处方合格率≥９５％； ⑤不断完善药品召回制度，健全规范；⑥做好周密安排，保障药房24小时服务；⑦进一步完善岗位操作规程，制定标准调配操作规程，并悬挂于工作室醒目位置。 检查标准3：建立突发事件药品供应与药事管理机制。 考核方法：查药品目录、自制制剂目录及相应的许可证；查看应急预案。 改进措施：①建立并落实突发事件药品供应应急预案，按照要求进行相关药品的储备；②医院有“常用药品目录”和“自制制剂目录”，保证药品供应； 检查标准4：建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。 考核方法：查看临床合理用药三项监控公示制度及执行情况；查看控制措施（制度、考评标准等）；查看医院药品采购、消耗信息；监测的记录。 改进措施：①制定控制措施（制度，考评标准等），药学专业技术人员参与合理用药的指导、监督、评价；②进一步加强抗菌药物使用管理，通过新的HIS系统，规范分级使用、分级管理制度和抗菌药物使用不合理的前10位医师（治疗组）公示制度。按季公示医院药品总量及抗生素用量前10位的药物，并有干预措施和记录；③加强抗菌药物临床应用监测，协助做好细菌耐药监测，提供用药目录，针对结果采取应对措施等；④进一步加强抗感染临床药师在开展耐药菌株监测中的作用，完善工作流程；⑤进一步加强围手术期抗菌药物的合理应用干预，制定干预计划、干预措施；⑥配合医院质管部门，严格控制药费比例，药品比例控制符合上级卫生部门规定要求≤45%。
质量管理体系建立的过程 浏览次数：1361次悬赏分：5|解决时间：2008-4-19 10:04 |提问者：david01030564 质量管理体系的建立分别有哪几步，具体的步骤过程会是怎样？希望回答尽可能详细 最佳答案 质量管理体系的建立和实施 推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。 一、培训起步，职能分工： 二、编写文件、试点运行： 三、内部审核、正式运行： 四、模拟审核，准备认证： 五、正式审核，体系维持： 一、培训起步，职能分工：（返回页首） 1.培训起步： A.全员ISO9000基础知识培训。 a.培训目的 1.了解ISO9000族标准的内容； 2.了解ISO9000族标准的基本要求； 3.了解ISO9000族标准的实施办法； 4.了解企业推行ISO9000意义和计划。 b 学习内容： 1.什么是ISO9000族标准； 2.对标准的理解； 3.本公司推行ISO9000意义； 4.本公司推行ISO9000的计划和要求。
1.参加人员：全体人员 2.学习时间：3个人天。 B.骨干培训 a.培训目的 1.了解ISO9000族标准的基本内容； 2.领导在质量体系中的作用； 3.了解为什么要推行ISO9000； 4.要了解如何推行ISO9000。 b.学习内容 1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述； 2.重要的质量概念； 3.实施标准的指导思想； 4.领导在体系中的作用； 5.体系认证、维护和改进的过程。 c.参加人员和学习时间 1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。 2.学习时间：2－4个人天。 C、文件编写技能培训 a 培训目的 1.掌握文件编写方法； 2.结合本公司实际如何编制有关文件。 b 学习内容 1.质量体系文件总论； 2.质量手册编写； 3.程序文件编写； 4.工作文件编写； 5.质量计划制定； 6.质量记录。
这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照iso9000：20xx《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 iso9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施iso9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施iso9000质量管理体系活动的有效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支持；企业的执行力度低。现分别对以上三点进行如下分析和探讨： 1. 质量理念树立顾客对于企业的重要作用相信企业管理者都有非常的认知度。关键是，有的企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际管理和经营过程中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且通过策划要把顾客的需求转化为企业具体的经营管理、生产过程控制的标准，并保证在转化过程没有将顾客的需求错误理解；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系、自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识指导具体工作并达到工作目标。影响质量理念的树立有几个关键问题，这些将直接影响和保证体系实施的有效性：一是企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。企业的发展取决于领导，如领导层有远见卓识，志在谋求长远发展必然要引入先进的管理模式，这就是引入iso9001标准前提所在。领导有这样的理念必然要在企业营造以顾客为关注焦点、强化员工质量意识的氛围，就会用心动脑去进行资源配置优化，就会去策划企业运作过程的细节管理。所以企业领导的观念、意识、作用是体系运行有效性的重要保证，当然可以通过制定企业文件、质量方针，并不断地给员工培训的方式来提高员工的质量理念。二是全员参与。质量管理体系要求企业的每一名员工，在做任何工作时，都要清楚自己的客户是谁，树立工作就是为客户服务的质量理念。这里的客户是一个广义的概念，不仅包括企业外部产品（或服务）的消费者、代理商、销售商等；在企业内部，根据工作流程的划分，上下道工序间、前后流程间、部门间也应是客户关系。但要树立这种质量理念，不是朝夕之间的事，需要我们长期的不懈努力。企业质量经营成败的关键在于企业整个员工素质的提高。企业应充分重视人力资源战略的构建，提高各层次人员的质量意识、业务素质、职业道德以及适应本职工作的能力。在竞争激烈的环境下，对员工的要求也发生了变化，主要表现在：员工从单纯过程完成提高到过程质量的完成；员工在企业文化指导下，从职业人转化为企业人；员工要树立和坚守公司的质量方针。 2. 建立一个完善的监督考核体制一个完善的监督考核体制能促进质量管理体系良好的运行。目前诸多成功的企业普遍采用“目标管理”手段，并将目标管理与监督考核体制有机地结合起来管理，将企业的方针目标逐层分解（从部门、科室、车间和班组到个人）并建立监督考核体制。部门的质量目标应依据公司的质量方针和质量目标，结合本部门业务的特点来确定部门质量目标项目，目标值应依据历史业绩、公司质量目标值，结合目前经营、技术、生产等现状综合确定。考核体制要充分体现出部门、科室、车间、班组、个人在工作方面的效率以及能力而建立激励机制，这样可以激起员工的积极性，发挥出员工日常工作的潜力，以促进个人与公司的共同发展。建立基于
手术科室医疗质量管理与持续改进 1、完善手术、麻醉医师资质与批准制度，完善麻醉、手术与护理文书书写规范与质量检查制度；严格执行手术分级管理制度，重大手术报告、审批制度，大中型手术术前讨论制度。 2、加强围手术期管理，抓好术前、术中与术后的医疗环节质量管理，组织专家督查——术前：有术前讨论，诊断、手术适应症明确，术式选择合理，麻醉前访视，病人准备充分，与病人签署手术、麻醉、输血同意书等；术中：执行手术分级制与术者资质准入制度，确保手术质量，意外处理措施果断、合理，术中改变术式等及时告知病人家属等；术后：手术记录完整，术前诊断与病理诊断相符，并发症预防措施科学合理，术后观察及时、严密，早期发现并发症并妥善处理，切口感染、二次手术率控制在标准以内等。 3、完善麻醉工作程序规范，麻醉医师术前查房及时制定麻醉方案，术前麻醉准备充分，制定麻醉意外处理预案，做到麻醉意外处理及时、正确，麻醉复苏实施全程观察。 4、缩短候手术日，抓好第一台手术按时开始和接台手术间隔时间的管理，提高手术效率。 5、严格执行手术室出入制度和程序，加强重症监护室（ICU）和回病房的流程、制度的落实。 门诊工作质量管理与持续改进
1、完善和督导门诊各项规章、制度、职责的健全和落实，落实门诊首诊负责制、门诊疑难病会诊制，提高门诊确诊率；完善门诊传染病报告制度，切实执行，层层落实，做到疫情漏报率为零；完善门诊就诊路标与指示牌，做到醒目、易懂、准确、规范。 2、完善门诊各项咨询服务（就诊咨询、导诊咨询、预约咨询、健康咨询等），完善和公示医疗服务收费价目表、挂号收费标准、化验结果领取须知、就诊流程、就诊注意事项。 3、完善和公示当日门诊医师一览表、知名专家门诊一览表，并在各专科诊室前增设周内医师排班表、专科就诊流程图，指导病人明明白白就医。 4、确保副高以上医生就诊门诊率，正（副）主任医师占门诊医师率≥60%，正（副）主任医师门诊量占总门诊量的≥70%，提高门诊确诊能力，保证门诊诊疗质量。 5、加强门诊导诊人员、分诊人员的素质培训和管理，做到仪表端庄，用语规范，导诊专业，服务热情；完善门诊接待工作，对门诊病人及其家属的投诉和意见作到件件有落实。 6、完善门诊突发意外紧急事件的处理预案，对门诊所有医务人员进行预案的培训和演练，做到人人知晓、人人会做。 7、所有门诊挂号、划价、收费、取药等服务窗口病人及其家属等候时间≤10分钟。 8、门诊所有检验、心电图、超声影像及放射影像等常规检验检
药事质量管理与持续改进方案 1、认真组织学习《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法》等有关法律法规并贯彻落实，健全药品质量保障及药品供应管理体系，为病人提供安全、及时、人性化的临床药学服务。 2、制定各项规章制度，严禁非药学专业技术人员从事药学技术工作；药品供应保证质量、满足临床需要为目的，进一步完善突发事件药品供应与药事管理机制、完善药品监控体系，制定药品使用的应急措施（换药、召回等）。 3、坚持抗菌药物分级使用，开展抗菌药物临床应用检测，协助临床做好细菌耐药检测；实施《抗菌药物临床应用指导原则实施细则》，做到医师及相关人员人手一册，加强抗菌药物临床应用的管理与培训（1-2次/年）。 4、逐步建立药品用量动态监测及超长预警制度，控制药品收入占医院总收入的比例，每月对药品销售金额和药品销售金额的增长率进行统计排名，对排名前5的药品采取重点监测、限制使用等措施。 5、药剂科要建立“以病人为中心”的药事管理工作模式，对病人服务人情细致，认真交代药品的用法用量及使用注意事项；为病人提供合理用药的咨询服务；开展以合理用药为核心的临床药学工作，要制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持
续改进。 6、药剂专业技术人员负责合理用药的监督、指导、评价，开展药物安全性监测，特别是对用药失误、滥用药物的监测；充分发挥药事委员会的职能，指导、协助药师开展药物不良反应监测。 7、进一步开展临床药学工作，建立临床医师制；临床医师负责临床药物遴选、处方审核，参与临床查房、会诊等，并积极推广个体化给药方案。 8、要加强对特殊药物的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品购置、使用与安全保护。 9、药剂科主任须向医院药事管理委员会定期或不定期报告药事管理工作，提出意见和整改措施；每月召开科内质量管理与持续改进的工作会议，每季度召开一次与临床科室的联席工作会议，研究药事管理整改措施。 大场三中心药剂科 2014年11月
iso9000质量管理体系认证建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。 这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 二、组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标；
企业怎样建立有效的质量管理体系 质量管理体系认证不是目的，有效运行并提升管理能力才是 江苏雨润食品产业集团袁新君 一、基于ISO9000族标准的质量管理体系 现在通行的ISO9000质量管理体系是基于2008版ISO9000族标准的一种质量管理模式。2008版ISO9000族标准全面融入了质量管理8项原则，本身并不提出太多具体的管理方法与技术细节（防止把标准发展成为质量管理学的百科全书），具有对全球尤其是发达国家质量管理成熟经验与管理学发展成果的高度概括与继承特点，也加强了适用的灵活性、广泛性。同时很大程度上满足了企业或其它组织内外需求：对内保证和提高能力，对外提供信心和促进贸易。 很明显，ISO9000质量管理体系首先只是许多质量管理模式当中的一种，并不具有解决一切问题的初衷与能力，同时，质量管理本身也只是企业或组织众多管理活动内容之一。两相结合，质量管理体系虽然不提出建立体系的基础或前提条件，但实质上是，管理水平不同的企业或组织在运行体系的有效性上会有云泥之别。所以，对企业或组织的整体管理水平有隐含的较高要求。同时，2008版ISO9000族标准本身有着高度抽象和概括的特点，增加了适用时的理解难度与统一。 二、实践中企业建立运行质量管理体系的主要问题 第一类问题，是企业，其实往往是企业的所有者或最高经营者，对建立质量管理体系没有正确的心态，而是一种盲从与跟风，以取证为目的以及用于宣传，根本没有用质量管理体系这种管理模式来提高自己质量管理能力的初衷与目的。通过采取各种操作，最后取得证书，然后收工庆祝，体系建设结束，根本不会在实践中运行，完全游离于组织管理之外的伪管理伪模式，不会有任何实际的意义。就如一件穷人的晚礼服，专门用来装点门面。
医疗质量/安全管理与持续改进记录本 （临床科室） 科室： 年度：
填写要求 医疗质量与安全是医院管理的核心，是医院发展的基石，科室作为医院的基本组成单元，其质量的高低直接影响到医院质量的优劣；根据短板原理，一个质量不合格的科室严重影响整个医院的质量，甚至影响到医院的生存；另外，在质量管理体系之中，执行层即科室层面的质量管理是体系中的重中之重。为规范科室质量管理，并使之规范化、科学化、制度化，根据《二级综合医院评审标准实施细则》及医院实际情况，特要求如下： 1、科室质量管理小组组成合理，主任为管理小组组长，组员由副主任、护士长、各组科室质控员组成。 2、科室医疗质量与安全管理方案及目标应结合医院年度医疗 质量与安全管理方案及《科主任的目标责任书》而制定，结合科室实际情况而定。 3、科室医疗安全方面的培训、教育记录：每月至少一次，含法律法规、知情同意、不良事件报告管理制度、实施患者安全目标的相关制度、医疗纠纷防范等与医疗安全工作相关的内容。 4、科室医疗质量与安全控制记录：每月至少检查2次，并有反馈和整改记录。涵盖核心制度落实检查、危急值报告、医疗不良事件、疑难病例讨论、患者知情同意制度、查对制度、依法执业、科室医疗设备维护、故障检修等内容。 5、质量分析会：每月1次，内容与医院医务科、护理部、医院感染管理科等职能部门的督查考核、科室自查相呼应，并有改进措施。
目录 1．科室简介 2．科室医疗质量与安全管理制度 3. 科室医疗质量与安全管理小组组成及职责4．科室年度医疗质量与安全管理方案 5．科室年度医疗质量与安全管理计划 6．科室医疗质量与安全培训记录 7．科室医疗质量与安全控制记录 8．科室医疗质量与安全分析会 9. 医疗纠纷及不良事件调查、处理及整改记录 10. 科室季度医疗质量与安全管理工作总结 11、科室年度医疗质量与安全管理工作总结
建立质量管理体系的流程 建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。 1 总体流程划分 建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图： 准备阶段 : 体系策划时间：一周左右。 企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。 体系策划阶段 时间：一个月左右。 本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。 体系运行阶段 时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。 本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。 认证审核阶段 时间：半个月左右
本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。 现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。 2 各阶段工作重点 成立贯标小组 贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。 管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。 调研 时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。 调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。 调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。 调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。 调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。 培训 培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训 2.3.1 标准培训 时间：大约需要二到三天。
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进
附录A 质量管理原则文献
ISO9001：2015标准 前言（略) 委员会征求意见稿说明（略) 质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
《对质量管理体系持续改进的思考》 质量管理体系标准引入我国已经近20年，目前有很多企业根据标准要求建立了质量管理体系并通过了认证机构的审核。部分企业因为建立了质量管理体系，不论是企业管理的标准化、规范化还是企业产品的实物质量都有很大程度的提高。但有部分企业尽管也建立了质量管理体系，通过了认证机构的审核，可是效果不太理想，产品质量没有提高，企业流程仍然不顺畅，操作仍然不规范，有的甚至比认证前还差，究竟是什么原因造成这种问题。我们认为是质量管理体系没有持续改进，没有建立起改进的机制的原因。要想持续满足顾客的需求，持续改进质量管理体系是很有必要的。 一、持续改进质量管理体系的必要性 1.持续改进质量管理体系标准的要求，是持续满足质量管理体系标准要求的基本保证。满足顾客需求和持续改进是制定质量管理体系标准的基本思想，也是组织建立质量管理体系的根本出发点。不论质量管理体系标准的哪个版本，都保留了持续改进的条款，并且作为一个主要条款，任何采用标准建立质量管理体系的组织，都必须承诺对质量管理体系进行持续改进，不断优化和完善质量管理体系。 2.持续改进质量管理体系是企业自身不断提升、不断完善的要求。随着企业不断发展、企业业务不断拓展、企业规模不断壮大，任何想健康运行的企业都必须持续改进。不论是产品的持续改进，还是流程的不断改进，都必须依靠质量管理体系的改进，才能保证企业改进的持续性和系统性，促使企业不断提升和完善。
3.持续改进是增强企业竞争力的有效手段和基本措施。当今，企业面对的环境在不断变化，企业的顾客的要求也在不断改变，任何企业如果不改进，都不能适应将来的环境，不能持续满足顾客的需求，更不能在日益严峻的竞争环境中保持必要的优势。 二、目前企业质量管理体系持续改进存在的主要问题 1.对质量管理体系持续改进的意识不强、职责不清。许多企业在建立质量管理体系时，一般都成立了一个质量管理体系的推进小组或推进办公室，企业的成员都是主要成员，甚至聘请了一些专职人员，也任命了管理者代表，但通过认证后，企业的负责人认为已经通过认证了，再要这个机构已经没有多少作用，于是，解散机构，将原来专职的人员调整岗位，原来兼职的人员不再兼职。部分企业的管理者代表由于离职或调岗了，没有及时任命新的人员，导致质量管理体系的改进人员缺乏，改进的职责没有得到具体落实。 2.质量管理体系的改进方法不对、效果不理想。质量管理体系标准要求对质量管理体系必须定期内审。定期进行管理评审，其实就是两种不同层次的识别改进需求的措施，但部分企业没有定期进行内审，内审人员的素质不能满足内审的要求，内审的深度不够，内审的不合格项没有认真整改；部分企业的管理评审没有按策划的要求定期进行，即使进行了，企业的最高负责人也不参加、不主持，管理评审的输入没有认真准备，管理评审的输出也没有认真整改，没有落实整改的部门和职责。 3.质量管理体系的文件没有定期评审、修订，文件不能指导体系
质量管理体系建设思路和方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。 第一阶段导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2 培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立 2.1 体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施；支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键；管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。