质量管理体系建立步骤
建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤：
1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。
2.建立组织的质量方针和质量目标。
3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。
4.确定和提供实现质量目标必需的资源。
5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。
6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。
7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。
8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。
按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。
质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。（一）前期准备阶段
1、思想准备
组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。
2、组织培训
（1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。
（2）培训内容：
①2000版GB/T19000族标准基础知识，
②《标准》的理解和实施，
③建立质量管理体系的方法和步骤
3、建立贯标运行机构
（1）建立贯标工作机构
一般由最高管理者担任贯标工作机构负责人，管理者代表担任副职，贯标工作涉及的职能部门负责人担任机构成员。
贯标工作机关的任务是策划和领导贯标工作，包括制定质量方针和质量目标、依据《标准》要素分配部门的质量职责，审核体系文件，协调处理体系运行中的问题。
（2）任命管理者代表和确定质量管理工作主管部门
管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明确其职责权限，代表最高管理者承担质量管理方面的职责，行使质量管理方面的权利。
管理者代表应是本组织最高管理层成员，具有领导能力和协调能力，有履行管理者代表职责和权力的条件和渠道；熟悉本组织的业务；能较好地理解GB/T19000族《标准》及其要求，并且切实能够实际履行职责。
质量管理工作主管部门协助管理者代表根据贯标工作机构决策，具体组织落实质量管理体系的建立和运行。
（3）成立质量管理体系文件编写小组
选择经过文件编写培训、有一定管理经验和较好的文字能力的，来自质量管理体系责任部门的代表组成《标准》文件编写小组。
4、分析评价现有质量管理体系
贯标的目的是改造、整合、完善现有的体系，使之更加规范和符合《标准》要求。这要求贯标者依据《标准》对现有的管理体系进行分析评价以便决定取舍。
（二）质量管理体系策划阶段
1、质量方针
质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：
（1）质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关。
（2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。
（3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。
（4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗长又不落俗套。
（5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。
2、质量目标
质量目标是质量方针的具体化，是“在质量方面所追求的目的”。质量目标应符合以下要求：（1）需要量化，是可测量评价和可达到的指标；
（2）要先进合理，起到质量管理水平的定位作用；
（3）可定期评价、调整，以适应内外部环境的变化；
（4）为保证目标的实现，质量目标要层层分解，落实到每一个部门及员工。
3、组织机构及职责设计
质量管理体系是依托组织机构来协调和运行的。质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过本组织机构和职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。为此，需要完成以下工作：
（1）分析现有组织结构，绘制本组织“行政组织机构图”。
（2）分析组织的质量管理层次、职责及相互关系，绘制“质量管理体系组织机构图”，说明本组织的质量管理系统。
（3）将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门，编制“质量职责分配表”。（4）规定部门质量职责；管理、执行、验证人员质量职责。
（5）明确对质量管理体系和过程的全部要素负有决策权的责任人员的职责和权限。
4、资源配置，
资源是质量管理体系有效实施的保证。包括依据标准要求配置各类人员和基础设施，在对所有质量活动策划的基础上规定其程序和方法以及规定工作信息获得、传递和管理的程序和方法等。
（三）质量管理体系建立阶段
1、编制质量管理体系文件
质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。通过质量管理体系文件贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系文件为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系文件可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符合。
质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。
质量管理体系文件由专门编写小组编写，编写顺序可以：
（1）自上面下进行，即按质量手册——程序文件——支持性文件及记录表格的顺序编写；（2）自下而上地进行；
（3）采取中间突破的方法，即先编写程序文件。
首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。
2、质量管理体系文件的审核、批准、发布
质量管理体系文件应分级审批。质量手册应由最高管理者审批；程序文件应由管理者代表批准，作业指导书一般由该文件业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的文件由管理者代表审批。文件审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系文件中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试检察员工对有关内容的了解和理解情况。
（四）质量管理体系试运行阶段
1、质量管理体系试运行
完成质量管理体系文件后，要经过一段试运行，检验这些质量管理体系文件的适用性和有效性。组织通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。
影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、缺乏认识、对文件理解偏差等。所以，对程序、方法、资源、人员、过程、记录、产品（服务）连续监控是非常必要的。发现偏离标准的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加内部质量审核的次数，通过内部质量审核和管理评审这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。
2、内部质量审核和管理评审
内部质量审核（简称内审）和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要手段。
（1）内审是针对质量管理体系的活动和有关结果是否符合有关标准文件和质量管理体系文件的各项规定是否得到了有效贯彻等内容进行的。
内审特点在于它的客观性、系统性和独立性。内审分为文件审核和现场审核两个阶段：文件审核是评价组织编写的质量手册、程序文件是否符合《标准》的要求和工作目标的需要。现场审核是评价实际的质量活动是否符合《标准》、质量手册、程序文件等有关文件的规定，及这些规定是否得到有效贯彻。内审内容包括：组织结构与所进行的活动的适宜性；质量管理体系实施、运行情况和工作程序的执行情况；有关质量制度、规章、办法执行贯彻情况；人员、设备和器材的适宜情况；质量管理体系文件的完整性，与标准的符合性等。试运行期间，内审频次视情况可以较多，每年需要2—3次；体系正常运行后，内审方式可以分为集
中审核或滚动审核。前者是集中全面审核，每年至少一次，后者是按计划陆续开展，每次审核一个或几个部门或活动，全年至少覆盖所有部门一次。
应在内审程序中明确规定内审的以下各步骤：
①策划审核（确定任务、目的、范围）；
②准备审核（组成审核组、编制审核计划、检查表、准备现场审核记录、不合格报告等工作表格）；
③现场审核（首次会议、现场收集客观证据、评价、末次会议）；
④编写审核报告；
⑤进行现场整改，制定并实施纠正措施；
⑥纠正措施跟踪验证。
⑦编制年度质量管理体系情况汇总分析报告；
（2）管理评审是最高管理者适时地评价组织质量管理体系的持续性、有效性、适宜性和充分性。
管理评审包括如下主要内容：
①实现质量方针、目标的程度；
②内审及纠正措施完成情况及有效性的评价，对薄弱环节的专门措施；
③质量指标完成情况及趋势分析；
④顾客意见和处理情况，主要问题分析和预防措施；
⑤本组织机构和资源的适应性；
⑥质量改进计划；
⑦进一步改进、完善质量管理体系的意见。
3、质量管理体系的调整和完善
内审和管理评审可以帮助发现质量管理体系策划中不符合《标准》或操作性不强之处。一方面应纠正体系中的不合格项，另一方面要修改文件。
4、质量管理体系资格认证的准备工作
质量管理体系资格认证的准备工作主要有4个方面：
（1）模拟审核。由咨询专家独立对本组织的质量管理体系进行全面审核，明确提出不合格项，并做出结论性评价。评价内容包括
①过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？
②过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？
③在提供预期的结果方面，过程是否有效？
（2）组织针对不合格项举一反三，以点带面制定纠正措施计划，限期整改。
（3）提出资格认证申请，提交质量管理手册，确定资格认证时间。
建立质量管理体系的流程 建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。 1 总体流程划分 建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图： 1.1 准备阶段 : 体系策划时间：一周左右。 企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。 1.2 体系策划阶段 时间：一个月左右。 本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。 1.3 体系运行阶段 时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。 本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。 1.4 认证审核阶段 时间：半个月左右
本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。 现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。 2 各阶段工作重点 2.1 成立贯标小组 贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。 管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。 2.2 调研 时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。 调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。 调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。 调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。 调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。 2.3 培训 培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训 2.3.1 标准培训 时间：大约需要二到三天。
建立、实施和完善质量管理体系的工作步骤 建立、实施和完善质量体系一般要经历质量管理体系的策划与设计，质量管理体系文件的编制、质量管理体系的试运行，质量管理体系内部审核和管理评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 一、质量管理体系的策划与设计 质量管理体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，拟定计划，组织落实；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 （一）教育培训，统一认识 质量管理体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量管理体系的认识； 3．通过质量管理体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量管理体系有关的工作人员。此层次的人员是建设、完善质量管理体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。 第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 （二）拟定计划，组织落实 尽管质量管理体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班
iso9０00质量管理体系认证建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计 该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识 质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性； ２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。
3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。 这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。 二、组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。 第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；
质量管理体系建立步骤 建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。 2.建立组织的质量方针和质量目标。 3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。 4.确定和提供实现质量目标必需的资源。 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。 8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。 按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。 质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。（一）前期准备阶段 1、思想准备 组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。 2、组织培训 （1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。 （2）培训内容： ①2000版GB/T19000族标准基础知识， ②《标准》的理解和实施， ③建立质量管理体系的方法和步骤 3、建立贯标运行机构
质量管理体系建设思路与方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。 第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立
2.1体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责 等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均 服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制 除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分 别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。 质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要 结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。 第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行 初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。 体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容 包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的
质量管理体系建立的过程 浏览次数：1361次悬赏分：5|解决时间：2008-4-19 10:04 |提问者：david01030564 质量管理体系的建立分别有哪几步，具体的步骤过程会是怎样？希望回答尽可能详细 最佳答案 质量管理体系的建立和实施 推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。 一、培训起步，职能分工： 二、编写文件、试点运行： 三、内部审核、正式运行： 四、模拟审核，准备认证： 五、正式审核，体系维持： 一、培训起步，职能分工：（返回页首） 1.培训起步： A.全员ISO9000基础知识培训。 a.培训目的 1.了解ISO9000族标准的内容； 2.了解ISO9000族标准的基本要求； 3.了解ISO9000族标准的实施办法； 4.了解企业推行ISO9000意义和计划。 b 学习内容： 1.什么是ISO9000族标准； 2.对标准的理解； 3.本公司推行ISO9000意义； 4.本公司推行ISO9000的计划和要求。
1.参加人员：全体人员 2.学习时间：3个人天。 B.骨干培训 a.培训目的 1.了解ISO9000族标准的基本内容； 2.领导在质量体系中的作用； 3.了解为什么要推行ISO9000； 4.要了解如何推行ISO9000。 b.学习内容 1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述； 2.重要的质量概念； 3.实施标准的指导思想； 4.领导在体系中的作用； 5.体系认证、维护和改进的过程。 c.参加人员和学习时间 1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。 2.学习时间：2－4个人天。 C、文件编写技能培训 a 培训目的 1.掌握文件编写方法； 2.结合本公司实际如何编制有关文件。 b 学习内容 1.质量体系文件总论； 2.质量手册编写； 3.程序文件编写； 4.工作文件编写； 5.质量计划制定； 6.质量记录。
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 共2 页第1 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 新品开发需求营销情报 资料接收 开发能力评估产 开发进度、技术能力、品质保证、作业环境、材料供应、生产能力、生产/检测设备、成本之可行性 品 NG 总经理例会决定 策 NG OK 签订协议、确定进度、报价划 OK 设计方案 阶 段开发计划书 确定--设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、 初始过程流程图、初始特性清单、产品保证计划 策划评价会（成立项目小组） NG OK OK 产品设计品质策划 DFMEA 、可制造性和装配设计 设计评审 设计验证 产 图样定稿试制组装夹具 品 部件清单加工单位确定 试 部件开发协议 专用部件确定 开发协议 制 试制品控制计划、产品/过程特殊特性确定( 段 发出试制订单下零件试制订单 确 试验基准交换 试验基准交换试验基准制定零件加工制作 ) 试验方法决定 阶 段 初物品送验 初物品检验初物品检验 试制品组装试制品检验 试制品输出、反馈不良内容研讨会 试制（段确）评审会NG OK
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 关键流程图 共2 页第2 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 制订过程流程图、 制订过程流程图、车间平面布置图、特性矩阵图、PFMEA、试生产控制计划、MSA 计划、Ppk 计划 设备、工装试验设备、 承认样品取得试制品修正 设计制作专用量具提出量 包装设计 重要工序指定检验基准产 量产图样承认图样修订 改进标准化作业标准制订制订准 量产样品制作指示 备 量产组织 发出生产指示零部件加工 确 检验基准交换 认(受入检验入 库 量 组装、检查 过程检验 确 MSA SPC ) 阶 样品提供交货检验 试验报告提供确认试验 段 量产承认批准量产控制计划、包装评价 NG 量确评审会 OK 量产订单量产批准书 量 订单评审生产/采购计划 零部件加工产 受入检验入库 销 售组装/包装/检查 过程检验 阶 成品检验入库 段 出货检查 制品交付 外部设计变更设计变更 交 变更协调会 付 变更信息联系 变更通知单变更安排变更日期指示 服 组装、检查 变更确认初物管理 初物管理 务 进料、过 程、 品质不良信息 最终检验 阶 不良信息 段 不良处理、查明原因、防止再发生、内部质量检查、改进内容标准化
iso9000质量管理体系认证建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。 这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 二、组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标；
质量管理体系建立实施的方法步骤 建立、实施、保持和改进质量管理体系可采用下列八个步骤: 1.确定顾客和其他相关方的需求和期望 识别和确定顾客(市场)需求，对一个组织而言，实质是树立一个正确的营销观念。一个组织生产的产品能否长期满足顾客和市场的需求，在很大程度上取决于营销质量。营销是一种以顾客和市场为中心的经营思想，其特征是:一个组织所关心的不仅是生产适销产品满足顾客当前需求，还要着眼于通过对顾客和市场调查分析和预测，不断开发新产品，满足顾客和市场的未来需求。 2.建立组织的质量方针和质量目标 一个组织的质量方针和质量目标不仅应与组织的宗旨和发展方向相一致，而且应能体现顾客的需求和期望。 质量方针应能体现一个组织在质量上的追求，对顾客在质量方面的承诺，也是规范全体员工质量行为的准则，但一个好的质量方针必须有好的质量目标的支持。质量目标的主要要求应包括: (1)适应性 质量方针是制订质量目标的框架，质量目标必须能全面反映质量方针要求和组织特点。 (2)可测量 方针可以原则一些，但目标必须具体。这里讲的可测量不仅指对事物大小或质量参数的测定，也包括可感知的评价。通俗地说，所有制订的质量目标都应该是可以衡量的。
(3)分层次 “最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标”。一个组织的质量方针和质量目标实质上是一个目标体系。质量方针应有组织的质量目标支持，组织的质量目标应有部门的具体目标或举措支持，只要每个员工都能完成本组织的目标，就应能实现本部门的目标，能实现各部门的目标，就能完成本组织的目标。 (4)可实现 质量目标是“在质量方面所追求的目的”。这就是说现在已经做到或轻而易举就能做到的不能称为目标；另一方面，根本做不到的也不能称为目标。一个科学而合理的质量目标，应该是在某个时间段内经过努力能达到的要求。 (5)全方位 即在目标的设定上应能全方位地体现质量方针，应包括组织上的、技术上的、资源方面的、以及为满足产品要求所需的内容。 3.确定实现质量目标必需的过程和职责 为实现质量目标，组织应: (1)系统识别并确定为实现质量目标所需的过程，包括一个过程应包括哪些子过程和活动。在此基础上，明确每一过程的输入和输出的要求。 (2)用网络图、流程图或文字，科学而合理地描述这些过程或子过程的逻辑顺序、接口和相互关系。 (3)明确这些过程的责任部门和责任人，并规定其职责。 4.确定和提供实现质量目标必需的资源 这些资源主要包括:
质量管理体系文件指南 (ISO/TR10013:2001)
译者注： 本技术报告取消和替代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》标准。根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想，2000 版ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报告即其中之一。技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。本技术报告的前言指出：本技术报告所给出的指南，意图是帮助组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。 技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希望使用本技术报告的读者引起注意。
质量管理体系文件指南 1 范围 本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需的。在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。 本技术报告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。 注：当程序文件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。 2 引用标准 下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。本技术报告出版时，所示版本均为有效。所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 和IEC 的成员持有当前有效国际标准的目录。 ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语 3 术语和定义 本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下的术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的类型。 3.1 作业(工作)指导 详细描述如何执行和记录任务。 注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。 注2：作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作)指导包括接收准则。 3.2 表式 用于记录质量管理体系所需数据的文件。 注：登入数据，表式即成为记录。 4 质量管理体系文件 4.1 总则 质量管理体系文件的典型编排，可以依据组织的过程或所采用质量标准的结构，或者是这二者的结合。任何满足组织需要的其他编排也可采用。 质量管理体系文件所采用的结构，可以分层次描述。这种结构便于文件的分发、保存和理解。附录A 说明了一种典型的质量管理体系文件层次。层次的确定取决于组织的情况。 由于以下因素，组织的质量管理体系文件的内容各不相同： a)组织的规模和活动的类型； b)过程和它们之间相互作用的复杂程度； c)人员的能力。 质量管理体系文件可以包括定义。所使用的词汇应当符合标准的定义和术语，引用于ISO9000 或通用词典。 质量管理体系文件通常包括： a)质量方针及其目标； b)质量手册； c)书面程序； d)作业(工作)指导书； e)表式； f)质量计划；
质量管理体系建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计,质量体系文件得编制、质量体系得试运行,质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训,统一认识,组织落实,拟定计划;确定质量方针,制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构,配备资源等 方面。ZbhGdns。 教育培训,统一认识 质量体系建立与完善得过程,就是始于教育,终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次,循序渐进地进行。xafxOMK。 第一层次为决策层,包括党、政、技(术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性; 2.通过ISO9000族标准得总体介绍,提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识; 3xAHl91。 3.通过质量体系要素讲解(重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用。Fcffd9U。 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。此层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训,在方法上可采取讲解与研讨结合。5hSF5PC。 第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限,以及造成质量过失应承担得责任等。Pc7sbhB。 组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工,但对多数单位来说,成立一 个精干得工作班子可能就是需要得,根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。SFuIedX。 第一层次:成立以最高管理者(厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会)。其主要任务包括: JJm4Q5U。 1.体系建设得总体规划; 2.制订质量方针与目标; 3.按职能部门进行质量职能得分解。 第二层次,成立由各职能部门领导(或代表)参加得工作班子。这个工作班子一般由质量部门与计划部门得领导共同牵头,其主要任务就是按照体系建设得总体规划具体组织实施。FN4nd4X。 第三层次,成立要素工作小组。根据各职能部门得分工明确质量体系要素得责任单位,例如,“设计控制”一般应由设计部门负责,“采购”要素由物资采购部门负责。组织与责任落实后,按不同层次分别制定工作计划,在制定工作计划时应注意: Ojnadg7。 1.目标要明确。要完成什么任务,要解决哪些主要问题,要达到什么目得？
质量管理体系建立方案 建立质量管理体系的四个基本步骤： 一、策划与准备 二、文件编写 三、试运行 四、内部审核与管理评审 管理体系实施过程的一般工作程序： 第一阶段：宣贯阶段 ?主要是对最高管理层进行标准的宣贯，使其了解组织 ?建立管理体系的必要性，应配备的资源和一般工作进程。 第二阶段：准备阶段 本阶段主要是为建立管理体系配备人力资源，包括： ? 任命管理者代表 ? 明确各部门在管理体系中的主要职责 ? 组成工作小组 ? 进行必要的标准培训和技术培训 第三阶段：体系策划阶段 本阶段是整个工作的核心阶段，包括： ? 初始评审，了解现状 ? 对管理体系的要素进行分析与策划 ? 收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编写文件，使之结构合理，层次分明 ? 识别适用的法律法规和其他要求包括客户要求 ? 识别评价重要风险并加以管理和改善（质量：过程；环境：环境因素；职业安全卫生：危险源） ? 制定目标并分解实施 第四阶段：体系试运行阶段 ?颁布文件 ?运行与管理，磨合与修正 ?检查（内审，审核评审）与纠正实施、改进措施 ?做好必要的记录 第五阶段：审核认证阶段 ?体系得到了实施，整个体系完成了循环运行并通 ?过内审，可以提出认证申请并通过认证。
质量管理体系策划阶段 1、质量方针 质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求： （1）质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关。 （2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。（3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。 （4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗长又不落俗套。（5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。 质量方针： 质量是生存之本，创新是发展之源，客户满意是永恒的追求；至诚团结是发展的基础。 2、质量目标 质量目标是质量方针的具体化，是“在质量方面所追求的目的”。质量目标应符合以下要求： （1）需要量化，是可测量评价和可达到的指标； （2）要先进合理，起到质量管理水平的定位作用； （3）可定期评价、调整，以适应内外部环境的变化； （4）为保证目标的实现，质量目标要层层分解，落实到每一个部门及员工。 质量目标： 优化工艺，精益生产，片片做精品，块块正公差，提高全球市场占有率。3、组织机构及职责设计 质量管理体系是依托组织机构来协调和运行的。质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过本组织机构和职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。为此，需要完成以下工作： （1）分析现有组织结构，绘制本组织“行政组织机构图”。 （2）分析组织的质量管理层次、职责及相互关系，绘制“质量管理体系组织机构图”，说明本组织的质量管理系统。 （3）将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门，编制“质量职责分配表”。
酒店质量管理标准体系（QC）推行方案 为提高酒店确保酒店质量管理标准体系得到有效运行和实施，确保酒店质量管理体系的持续适宜，特制定此推行方案，主要从学习培训、执行文件、监督检查、适宜性修改、考评考核等方面加以控制。 一、机构设置： 来自资料搜索网(https://www.doczj.com/doc/c12756068.html,) 海量资料下载 为了保证酒店质量管理标准体系的有效运行，建立酒店质量管理体系推行小组(质检小组)，成员（质检员）来自酒店各部门的管理人员；酒店质量管理标准体系推行成员主要负责协助和监督各部门的运行，每周定期召开例会，向酒店总经理汇报体系文件的执行情况及存在的问题，具体人员及分工如下表： 二、执行方式：
质检小组在组长的领导下，有权对酒店各部门进行全面服务质量监督和检查。部门级在部门经理领导下，由部门质检小组对本部门各环节工作进行监督检查，主管级负责对本管区的工作进行监督和检查。组成：质检小组—部门—主管三级督导制度，以及周报、月报等“二报”制度，最后汇总到质检小组（人力资源部）统一上报，部门内部主管督导人员由各部门自选决定，名单上报质检小组（人力资源部）。 1. 每日例行检查工作： 1）部门内部：由部门经理安排人员按《酒店QC检查标准》进行内部检查，填写《每日检查情况报表》； 2）酒店质检小组：由人力资源部质检成员对酒店的各个部门进行检查并要填写《酒店QC自查报告》； 3）总值经理: 对各部门酒店质量管理标准体系执行情况进行抽查，在交班本上填写具体抽查内容及情况； 2.每周例行检查工作: 1）部门内部：部门经理（质检成员）要全面进行自身部门的检查，填写《周质量检查报告表》，周六将《周质量检查报告表》交人力资源部复查； 2）酒店质检小组：周一由人力资源部综合各部门的质检情况发文《周质检报告情况》抄送酒店各部门，呈报总经办，； 3.每月例行检查工作: 1）酒店质检小组：每月16号由质检小组组长（总经理）组织带队（酒店质量检查成员）到各部门对酒店质量管理标准体系执行情况进行检查，并现场讲评。 2) 每月5号人力资源部综合各部门的质检情况发文《月质检报告情况》抄送酒店各部门，呈报总经办。 3．执行和监督检查： 酒店质量管理标准体系文件下发后，按规定日期投入运行，要求员工严格按文件的标准执行，养成良好的工作习惯，执行的要求和措施如下： 1．严格按照文件要求作业，严禁随意操作； 2．严格依照实际工作情况进行记录，严禁弄虚作假； 3．反映问题通过正确渠道向质检小组反映，严禁诋毁文件和抵制推行工作。 4．根据酒店质量管理标准体系执行要求制定严厉的惩罚措施，对推行不力的部门和个人进行处罚，处罚措施包括：警告、通报批评、降级、解聘处理等。 四、监察督导制度 （一）建立三级质量联保责任制 部门经理对主任负责，主任对领班（部长）负责，领班（部长）对员工负责。一旦发现服务质量问题，将追究责任，除对当事人进行淘汰、处分、扣资等处理外，也将对其主管、经理进行处分和扣罚。 1.客人投诉率超过2‰，当事人按酒店的规章制度进行处理，同时也处理部门经理、主管、领班（部长）。 2.部门发生违纪：
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。此层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。 第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。 第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 第三层次，成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： 1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。
质量管理 1范围 适用于公司质量管理体系的建立维护和修正,以及质量管理体系的培训和实施,其中包括:公司质量管理体系运行所需的全部文件和资料的控制；公司质量管理体系运行情况的审核；公司各部门质量管理体系运行过程中产生的不符合项管理；公司质量管理体系运行有效性的评价；公司范围内各部门之间有关质量方面的纠纷管理；公司范围内全部供应商的质量认证,公司QC小组活动 2.控制目标 2．1确保公司按ISO9000体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施；2．2确保公司按ISO9000体系标准建立的质量管理体系文件得到有效的控制；对与质量体系有关的管理性和技术性文件及资料进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本 2．3确保公司质量管理体系的运行有效性得到控制； 2．4确保质量管理体系运行中所产生的不符合项得到纠正和预防； 2．5确保公司质量管理体系运行的有效性得到确认； 2．6确保公司内各有关部门之间的质量纠纷得到处理和有效的控制； 2．7确保公司所需的进货材料的质量得到有效的控制。 2．8确保QC小组在各部门的有效开展 2．9确保公司全体员工得到有效的质量管理体系培训
3 主要控制点 3．1质量管理体系由总裁发布实施日期； 各相关部门质量管理体系的实施由总经理组织实施； 3．2公司质量管理体系文件由技术质量部质量管理经理实施控制； 各部门质量管理体系文件由各部门质量经理实施控制； 3．3内部质量审核计划由技术质量部总经理审核;公司内部质量审核由技术质量部质量经理实施；各部门内部质量审核由各部门质量经理实施；3．4技术质量部总经理和各部门对CAR/PAR表进行审核； 3．5公司管理评审必须由总裁主持；各部门管理评审必须由总经理主持；3．6技术质量部经理对质量纠纷进行仲裁,技术质量部总经理对质量仲裁结果进行审核； 3．7技术质量部质量经理对QC小组活动进行指导和对需上报资料进行审核3.8 技术质量部总经理对质量管理体系培训要求进行核准; 3.9 质量管理体系培训情况应记录下来并存档; 3.10 公司质量管理体系文件由总裁批准；各部门质量管理体系文件由总经理 批准；要保证使用相应文件的有效版本，不能使用作废版本，对已作废的图纸及文件都要进行适当的标识和处理，避免误用; 4特定政策 4.1 建立质量管理体系是总裁的责任； 4.2 质量管理体系文件由总裁（总经理）批准发布； 4.3 总裁批准质量管理体系的实施日期； 4.4 内部质量审核员的任职资格由技术质量部总经理确认； 内部质量审核实施前，须提前一天通知被审核部门，并得到被审核部门确认
目录 8.2.3.4 a. 质量手册编号 (1) 8.2.3.4 b. 程序文件编号 (2) 8.2.3.4 c. 质量记录编号 (2) 8.2 附图1：组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图 (3) 8.2 附图2：外来受控文件受控流程图 (4) 8.3.2 质量记录控制流程图 (5) 8.4.2 内部质量审核工作流程图 (6) 8.5.2 6.10 进货检验的不合格品控制程序 (7) 8.5.2 6.10 产品已交付和使用时发现的不合格品控制程序 (8) 8.5.2 产品最终检验的不合格品控制程序流程图 (10) 8.5.2 产品实现过程中不合格品控制程序流程图 (11) 8.6.2............................................... A 类纠正措施流程图 12 8.6.2 B 类纠正措施 (14) 8.6.2 C 类纠正措施 (15) 8.7.2 《质量情况通报》的编制、发放、回收、处理 (16) 8.7.2 财务状况预警系统 (17) 8.7.2 预防措施的制订、实施和评价 (18) 8.8.2 管理评审控制程序流程图 (19) 8.9.2 人员招聘录用程序流程图 (20) 8.9.2 培训程序流程图 (21) 8.9.2 考核程序流程图 (22) 8.11.2 产品实现过程策划程序流程图 (23) 8.11.2 策划依据 (24) 8.12.2 产品要求的识别与评审过程 (25) 8.12.2 产品合同修改过程 (26) 8.12.2 市场信息控制过程 (27) 8.13.2 设计和开发控制程序 (28) 8.14.2采购控制程序流程图 (30) 8.15.2 生产运作程序流程图 (31) 8.17.2 测量和监控策划程序 (32) 8.18.2 体系业绩的测量和监控过程程序 (33) 8.19.2 过程的测量、监控和分析程序流程图 (34) 8.20.2 产品测量和监控程序流程图 (35) 8.21.2 持续改进过程控制程序 (36) 8.2.3.4 a. 质量手册编号
当一个组织从零开始建立质量管理体系，或者推翻既有体系重建一个全新的质量管理体系时，往往需要一个经验丰富的质检经理来确保工作顺利有效。 质检经理通常会将这种从零开始建立质量管理体系视为自己大施拳脚，一举给组织高层留下深刻印象的大好机会。然而，在这种思想下建立的质量管理体系往往会忽视根本，超出预算，体系建得过于复杂或花里胡哨，不能满足组织的真正需要。如下四项基本原则可以帮助质检经理在空白“画布”上描绘质量管理体系的宏伟画卷。 1、简化程序 如何使建立的质量管理体系符合法律法规要求？最有效的办法是按照法律法规要求创建程序，或者采用符合法律法规要求的程序。聪明的人会把尽量多的要求纳入到一个程序中。我见过不少因程序过多而夭折的新组织，其程序的复杂程度远远超出了法律法规的要求。 “出于一致性、符合性、安全性的考虑，创建的工作程序越多越好。”虽然这种想法可以理解，但是通常没有必要。比如，如果公司对雇员养多少盆绿植、浇水频率是多少进行统计，公司程序就走向了极端。 对于那些创建了过多程序的质检经理，我有3条建议： 第一，识别出依照法律法规要求必须具备的程序。 第二，识别必备程序中哪些可以归并到一起。比如，完全没必要对纠正活动（CA）和预防 活动（PA）采用两道程序。可以把两道程序合并为“纠正和预防”（CAPA）这一道程序。 最后，评估经过上述步骤选出的程序。识别哪些将真正简化组织程序。另外，还需要判断这些程序是使组织雇员更加轻松了，还是增加了他们的工作量。 质检经理还要遵守这样的规则：如果必须要建立一个看似“可笑”的程序，那就尽可能模糊处理。比如，要是非得建立一个浇花“标准化操作程序（SOP）”，就不要规定什么时候浇、怎么浇，仅仅简化为：保持办公室绿植不死。买些仙人掌之类的绿植放在办公室。要是不小心连仙人掌都养死了，那就再买些丝绸布花，最后给自己写份纠正和预防程序（CAPA）。2、避免法律法规条款堆砌 在我的职业生涯早期，有过一些在小型组织中从零开始创建质量管理体系的经历，现在看来并不成功。在受雇后第一周，为了展示我丰富的知识，我创建的标准化操作程序（SOP）中充斥着美国食品药品监督管理局（FDA）《美国联邦法规》（CFR）的内容。如今重新审视这些SOP，我发现，它们仅仅对法律法规进行了概括，可是为了达到法律法规要求应设置 的具体操作程序却没有提到。 我认为这些SOP犯了“堆砌法律法规条文”的错误。意思是它们充斥着冗长的、令人费解的 法律法规措辞，但文件的真正内容却不清楚。法律法规条文堆砌的做法将使工作陷入困境，然而组织高层却喜欢在建立工作程序时这样做。 法律法规通常写得很宽泛。尽管有详细的解释文件，但组织经常忽视了对法律法规的解释，而简单地将条款复制粘贴到自己的工作程序中。在政府监管者看来，厂商把程序文件写成“堆砌法律法规条文”的样子，是出于这样的心态：“我们不知道自己在做什么，所以打算原封不动复制粘贴你的要求，这样你肯定高兴。” 很多组织在建立质量管理体系时花费了大量资源，比如从别的项目调配人员、雇用咨询顾问等。也有的组织直接拿来别人的程序文件，仅仅使用文字游戏进行了同义词的替换，就像不想被认定为“剽窃”的大学生如法炮制自己的学期报告一样。 程序语言的简化是实施一致性的最佳战略。如果你所在组织的SOP没有清楚指出如何实施 工作任务，那就需要重新编写SOP。SOP无需通过堆砌法律法规条文来给合作伙伴、管理 高层和审核员留下深刻印象，它必须是与法律法规要求相一致、简单易懂、一步接一步的程序。 3、突破质量术语缩写困境