如何提高质量管理体系的有效性
企业贯彻ISO9000标准不仅仅是为了取得认证证书，更主要的是最大限度地满足顾客的需求，只有通过有效的质量管理活动降低成本，提升产品实物质量水平，才能增强企业的市场竞争力，最终获得经济效益。那么，企业如何使所建立的质量体系更加有效以适应竞争日益激烈的市场需求呢？在阐述质量管理体系有效性之前，首先要知道什么是有效性？ISO9000：2000颁标准中对有效性的定义：完成策划的活动和达到策划结果的程度。质量管理体系的有效性是指所建立的质量管理体系运行结果实现预定目标的程度，有效性至少应体现以下几个方面：
1、实现本组织的质量方针和质量目标的程度；
2、产品质量持续稳定符合要求并有所提高；
3、不断提高组织的顾客和其他相关方满意程度；
4、持续的质量改进机制已经形成。
其次还应解决一个现存的认识问题，即质量管理体系要求和产品质量要求的关系。ISO9000标准是对质量管理体系的要求。这种要求是通用的，适用于各种行业或经济部门的，提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务或流程性材料，各种规模的组织。但是，每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同。因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。产品要求反映在技术规范、产品标准和规范、合同协议以及法律法规中。对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。产品质量必须充分满足顾客的需求，质量管理体系要求是对组织提供合格产品的能力的要求，这种能力，最终还是要通过持续地提供顾客满意的产品来证实。因此，产品质量满足要求是第一位的，质量管理体系要求是对产品要求的补充。顾客买的是产品，不是体系。顾客在购买产品时，需要组织证实其质量管理体系满足质量管理体系标准的要求，其目的仍然是为了确保顾客所购买的产品能充分满足规定的要求。切不可过分夸大质量管理体系的作用，不能认为只要建立了质量管理体系，产品质量自然而然就会满足要求。下面分二个方面阐述如何提高质量管理体系的有效性：
根据两年多来现场审核的经验和对标准的学习和理解，提出以下几个方面的意见：
1、建立适合本组织的质量方针和质量目标：
质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应，要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，有能为目标的提出提供框架。因此质量方针不能是空洞的口号，要根据本组织的产品、顾客定位和预期的产品质量水平确定。质量目标应以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并落实到全体员工的活动中。从体现对顾客的承诺的角度，质量目标往往即可与产品性能有关，如产品的使用寿命、维修保障性、服务的及时性等，又可落实到产品实现过程的质量，如产品的合格率、保修等候时间、服务等候时间等。从体现持续改进角度，目标可能与顾客的满意程度有关。质量目标应是可测量，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能的量化，以便比较实施结果，进行持续改进。质量方针和质量目标不是质量管理体系的点缀，质量方针和质量目标的实现情况，是作为质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要证据。
2、建立质量信息管理过程：
在2000版ISO9001标准中8.4条规定：“组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。……数据
分析应提供以下有关方面的信息：
a）顾客满意；
b）与产品要求的符合性；
c）过程和产品的特性及趋势；
d）供方。
建立质量信息管理过程的目的是为了评价质量目标（包括各项指标）的完成情况，确定需要改进的区域。质量信息的管理过程包括质量信息的名称、记录、传递、统计、分析、报告方式以及相关的职责。组织应建立一套统计报表，定期检查、考核各级和各职能部门的质量指标完成情况，促进并激励员工为实现质量目标而不断积极进取。应充分利用统计工具，对大量的质量信息进行汇总分析，找出主要问题（包括潜在的），提出改进的建议和要求。
3、改进内部质量体系审核
一个组织不仅应积极开展内部质量体系审核，还应根据自身的具体情况开展产品和关键过程的质量审核。通过分析每月进行的产品质量审核和过程质量审核积累的数据，可验证产品质
量和过程质量波动情况以及质量管理体系是否得到有效实施。
内部质量体系审核的做法大有改进的必要。目前，大多数组织的做法基本与认证审核相同，既由兼职的内审员每年集中几天时间对所涉及的体系要素和部门全面审核一次，这样做法的缺点第一是将内审作为一种临时的任务，而不是作为重要的、日常的工作对待，不能引起各级领导和员工应有的重视；第二内审员全部是兼职的，一年只做几天的审核工作，审核经验少，不熟练，审核能力难以提高，审核结果的有效性差。据了解，欧美发达国家的企业很少采用集中式的内部质量体系审核，而多采用分散式审核的方式，分散式审核的特点：
（1）设立一名专职人员负责内部质量体系审核和质量信息的统计分析工作。
（2）如果每月进行一次审核，每次审核一个或两个部门，可以在一个审核周期内对质量体系涉及的各个部门和要素至少审核过一次；
（3）对薄弱的和重要的区域增加审核的频次，在一个审核周期内安排2次甚至3次审
核，以督促其改进；
（4）每次审核由专职人员担任组长，再配上一名或两名具备能力的兼职内审员；
（5）专职人员负责编制年度滚动审核计划和每次审核的计划，对不合各项进行跟踪和
验证，并编写审核报告。
采用分散式审核的最大优点是：将内部质量体系审和作为一项日常工作，有专人负责并使之经常化；总审核天数比集中式审核大大增加，使审核深入、细致；专职人员审核经验多，审核能力高，责任心强，极大地提高了审核结果的有效性。
4、认真做好管理评审：
管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，是具有重要意义的质量管理工作。做好管理评审将促进组织的产品质量不断改进，业绩不断提高，质量管理体系不断完善，组织的最高管理者应对做好管理评审给予足够的重视。
由于管理评审在我国是一项新事物（贯彻ISO9000族标准前没有这一概念），许多组织对如何做好管理评审缺乏基础和经验，许多组织都是走过场应付检查。我认为，做好管理评审应
重点抓好以下几点：
（1）明确管理评审的内容：
a、评价内部质量体系审核报告，重点是纠正措施结果的有效性，以及需要管理层研究解
决的问题和对薄弱环节采取的措施；
b、评价对顾客抱怨的处理结果，研究防止今后再发生的措施；评价顾客满意度的变化趋
势；
c、评价产品和过程质量的分析结果，提出进一步提高质量（解决潜在的质量问题）的方
向、目标和要求；
d、评价质量方针和质量目标的完成情况，对完成较差的项目研究解决措施；必要时，修
订质量方针；
e、评价组织结构和资源是否适应当前发展的需要。
（2）做好管理评审前的准备：
a、内部质量审核报告。由于内审报告体现了一个审核周期内整个质量管理体系的符合性
和有效性，应明确提出需要管理评审讨论和解决的问题及建议；
b、顾客抱怨和满意度分析。利用统计工具直观地显示顾客抱怨的件数、分类比重、与上
一评审周期进行比较，对顾客抱怨较多的项目提出建议解决方案；
c、利用统计工具对产品和过程质量审核的结果进行汇总分析，说明产品和过程质量变化
趋势，提出需要改进的项目和建议；
d、提出质量方针和质量目标完成情况的分析资料，包括未完成项目的原因、对策和建议；
e、其他需提交管理评审讨论和解决的问题。
（3）开好管理评审会议，做好记录；
（4）跟踪验证管理评审决议。
二、提高认证机构审核质量的有效性
质量体系认证的有效性主要涉及质量认证机构运作的规范化程度，认证审核组的审核能力和遵守行为准则的程度，以及认可机构的监督管理的力度。
近几年，我国质量认证得到迅速的发展，认证审核的总体质量是好的，得到了社会的认可。但还存在着不尽人意之处及值得重视和需要解决的问题。下面就这些问题及应当采取的对策
做一探讨：
1、加强质量体系文件审查的力度：
质量体系文件审查是认证审核的重要内容，贯穿于审核的全过程。通常把文件审查分为两个阶段：一是文件初审，审查质量体系文件是否符合标准的规定；后一阶段在现场审核中进行，审核质量体系文件是否切合实际，是否具有可操作性。
现存在的问题是：文件初审中往往只查质量手册不查程序文件，而现场审核中又没有对质量体系文件作专门的检查。这样，就出现了经过认证机构审查认可的质量体系文件，实际上不少未经过审查，以致已经认证注册的组织的质量体系文件仍存在许多显而易见的错误和遗漏。
因此，要提高审核质量首先要加强对质量体系文件的审查力度。在文件初审中，除了要审查质量手册外，还要抽查相应的程序文件。现场审核中还要重视质量体系文件的审查，特别是调阅第三层次文件。对第三层次文件的审查不但是整个质量体系文件审查的重要组成部分，而且是产品质量直接产生影响的部分。无论是文件初审还是现场审核中的文件审查，都要重视对“抄标准”现象的检查和扼制，以确保质量体系文件能结合组织的产品特点，针对标准的要求，规定适宜
的控制措施，切合实际并行之有效。
2、现场审核前要准备充分：
有优势而无准备不是真正的优势。一个具有审核能力的审核组，如果审核前准备不充分，完全有可能在审核中发生严重失误，甚至达不到审核的目的。审核前的准备包括配备审核资源，确定审核范围，制定审核计划，编制审核文件等活动。但是，关键要做好三件事：制定周密的审核计划，进行审核前的专业引导和编好检查表。为了做好充分的准备，认证机构应对准备的时间
作出相应规定和保证。
3、加强对最高管理层的审核：
在当前的认证审核中，对最高管理层的审核力度不够。有的未进行审核，有的只是一般
性的“交谈”、“交换意见”或“汇报”。有的人反映，现在的审核是“审下不审上，审民不审官”。这种情况既偏离了标准的要求，也动摇了质量管理体系的基础。所以加强对最高管理层的审核是深化认证审核，提高审核有效性的一个重要措施。因此，对最高管理层的审核，要重点检查质量方针是否执行；质量目标是否适宜、可度量并在实现；各类人员的职责、权限是否明确；资源是否充分；管理者代表是否恰当且尽职尽责；管理评审是否有效。既要了解管理者是否负起责任，进入“角色”，更要掌握质量管理体系是否有一个稳固的基础，即为客观、公正地对质量体系作出准确评价创造条件，又对质量体系的改进和完善形成一次推动。
4、强化对产品标准内控标准合同要求的审查：
强化对产品标准、内控标准、合同要求的审查应当重点检查以下内容：（1）是否把应当执行的国际标准、国家标准、行业标准列为受控文件。如果没有国家标准、行业标准，是否制定了企业标准作为组织生产的依据；
（2）是否针对已有国家标准或行业标准编制了内控标准，内控标准是否严于国家标准
或行业标准的要求，是否得到执行；
（3）依据产品标准或合同，检查采购的原材料是否满足规定的要求；
（4）根据产品标准或合同对产品性能、结构、可信性等质量要求，检查过程控制。查其是否具有相应的工艺文件、制造设备、测试手段、监控措施、人员培训和适宜的环境；
（5）按产品标准、内控标准或合同审查检测项目的完整性，检查方法的适宜性，检测
设备的充分性，检测结果的符合性；
（6）按合同要求检查合同评审、设计输入、设计确认和成品检验、查其是否满足合同
的规定。
5、对关键过程要查深查细
关键过程一般是指在产品、安装和服务过程中，对产品质量有重大影响或起决定作用，需要严密控制的过程。由于关键过程对产品质量影响的特殊性，在过程审核中应当列为检查的重点，对输入、输出、资源和活动应当查深、查细。存在的问题是，有的审核员在审核中不善于识别关键过程，未能对关键过程细化并做深入的检查，以至对过程的受控程度不能作出准确判断。
对关键过程的检查除了一般过程检查的内容之外，要重点关注以下几个方面：
（1）过程的输入，即关键的原材料、零部件及其有关的分承包方；
（2）过程必须的工艺文件或作业指导书、相应的控制规定；
（3）过程的设备及过程能力；
（4）人员的培训、资格考核和技艺评定准则；
（5）质量控制点的设置，对过程是否实施连续的监视与控制；
（6）运用统计技术，控制质量波动；
（7）检测设备、方法和人员是否适宜，并实行首件检验；
（8）对关键特性实行了100%检验；
（9）质量记录完整准确；
（10）过程输出是否达到预期的效果，产品及其质量特性是否满足规定的要求。
总之，提高组织质量管理体系的有效性主要途径是把外部认证审核当作一种推动机制，把认证审核、检验中反馈出来的信息，作为内部质量改进的动力，以实事求是的态度，严肃认真地采取各种改进措施，提高自己的整体素质，提高产品在市场上的竞争力；认证机构科学、公正的形象，是认证有效的核心。提高认证审核的有效性的主要途径主要是要严格按照标准、规范、程序来开展工作，维护自己科学、公正的形象，提高审核人员的知识水平，强化监督。
质量管理体系要求 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注 2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT） 3 术语和定义 GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。 注 2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。 注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）中提及的各种外部和内部因素； b）中提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任，对增加顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 质量管理体系及其过程 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a）确定每个过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
人力资源管理部2014年度 质量管理体系运行情况报告 人力资源部依据《审核计划》要求，对质量体系在本部的实施运行的状况进行评价分析，并根据部门在此次评审中所负的职责以及策划输入中的调研主题进行汇报，如有不妥，请予指正。 一、质量管理体系在本部门的运行状况： 2014年，人力资源部在每一个环节、每一项业务流程中始终贯彻执行，保证了运行的平稳和工作的连贯性。一年来质量体系在本部门的运行呈现如下特点： 1、工作人员建立了质量意识，从过去的被动应付逐步成为自觉的规范操作，已基本成为“体系人”。 2、工作人员对质量方针、质量目标以及体系文件有了一定层次的理解和认识，能够有效的利用体系文件指导业务操作。 3、能够不断实施质量改进和工作效果的评估，提升部门的管理工作水平。 由于体系文件整体运行时间较短，修改的频次又比较多，体系的稳定性还未能完全建立。虽然对主控文件中的活动过程进行了改进和优化，但个别流程仍不够简洁。 二、质量体系的有效性和适宜性评价： 1、文件化体系的评价。本部门文件化体系结构是根据
识别出的过程活动找出标准条款编写完成的，主控文件能够体现出与实际活动的关联性。同时在运行中强调“过程”控制，基本达到了对人力资源、薪酬福利、绩效、培训等活动的控制和管理。经过半年的有效运行，本部的文件化体系描述过程与实际活动相适宜。 2、质量体系运行过程的领导能力和管理能力的评价。主管人力资源的副总经理在质量管理体系中起到了带领、引导的作用，同时促使并且激励人力资源部的工作团队积极参与，贯彻质量体系的始终，在运行过程中，针对工作中出现的各种问题，及时做出分析和判断，确保质量管理体系的有效性。与此同时对部室员工工作做了明确的设计，确定内部各接口的的信息流向，明确各岗位职责，按照文件要求不定期实施内部自查，提高员工的执行能力，在管理上强调持续改进，促成了贯标工作在本部门的有效运行。 3、持续改进工作中文件修改完善过程的自我评价。人力资源部通过检查、部门内部审核，即使找出了一些体系文件当中与实际活动衔接不畅，存在问题的环节，反复进行调研，提出修改意见，例如员工招聘规定等及时向文控申请追加完善，满足实际需求。同时，还果断做出了文件合并，重组流程的措施，确保了主控文件流程的有效。 4、培训教育评价。人力资源部定期开展对体系文件以及更改后的体系文件的培训，通过每周一、三、五内部培训
2017质量管理体系运行报告 自公司通过了IATF16949质量管理体系标准审核后，通过运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。 经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针： 顾客的满意是我们追求的目标 坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求 质量目标： 1）成品合格率100%。 2）顾客满意度100%。 至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。
二、文件管理和执行情况 一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。 各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审，开具3项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预防实施情况跟踪其有效性，避免重复发生。 四、人力资源管理工作情况 为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，各部门分别加强了对公司技术人员、新进员工及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，操作工人的技能达到加工工艺要求，我们采取多种形式对公司新进员工的入职培训和在职职工的技术提升培训，对公司职工进行规范化管理。 2、组织有关设备的供应商技术人员到公司进行操作技能培训，请客户的技术人员，检验人员来厂指导操作者和检验员工作。针对工作中出现的问题，及时进行教育和学习。
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、质量体系的策划与设计 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。 第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。
如何提高质量管理体系的有效性企业贯彻ISO9000标准不仅仅是为了取得认证证书，更主要的是最大限度地满足顾客的需求，只有通过有效的质量管理活动降低成本，提升产品实物质量水平，才能增强企业的市场竞争力，最终获得经济效益。那么，企业如何使所建立的质量体系更加有效以适应竞争日益激烈的市场需求呢？在阐述质量管理体系有效性之前，首先要知道什么是有效性？ISO9000：2000颁标准中对有效性的定义：完成策划的活动和达到策划结果的程度。质量管理体系的有效性是指所建立的质量管理体系运行结果实现预定目标的程度，有效性至少应体现以下几个方面：1、实现本组织的质量方针和质量目标的程度；2、产品质量持续稳定符合要求并有所提高；3、不断提高组织的顾客和其他相关方满意程度；4、持续的质量改进机制已经形成。其次还应解决一个现存的认识问题，即质量管理体系要求和产品质量要求的关系。ISO9000标准是对质量管理体系的要求。这种要求是通用的，适用于各种行业或经济部门的，提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务或流程性材料，各种规模的组织。但是，每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同。因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。产品要求反映在技术规范、产品标准和规范、合同协议以及法律法规中。对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。产品质量必须充分满足顾客的需求，质量管理体系要求是对组织提供合格产品的能力的要求，这种能力，最终还是要通过持续地提供顾客满意的产品来证实。因此，产品质量满足要求是第一位的，质量管理体系要求是对产品要求的补充。顾客买的是产品，不是体系。顾客在购买产品时，需要组织证实其质量管理体系满足质 2/8 量管理体系标准的要求，其目的仍然是为了确保顾客所购买的产品能充分满足规定的要求。切不可过分夸大质量管理体系的作用，不能认为只要建立了质量管理体系，产品质量自然而然就会满足要求。下面分二个方面阐述如何提高质量管理体系的有效性：根据两年多来现场审核的经验和对标准的学习和理解，提出以下几个方面的意见：1、建立适合本组织的质量方针和质量目标：质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应，要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，有能为目标的提出提供框架。因此质量方针不能是空
关于质量管理体系运行情况的总结报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
关于质量管理体系运行情况的总结报告 公司从2002年引入ISO9001-2000质量管理体系以来，质量方针和质量目标以及按程序办事的工作思想已深入人心，从管理上较原来有了脱胎换骨的改变。自从2009 年 12月的管理评审和外审以来，公司各相关部门根据管理评审中提出的问题、外审的不符合项以及纠正和改进建议进行了全面整改，并根据实际运行情况坚持持续改进，不断提升和完善我们的管理体系。现将一年多来体系运行的情况总结如下： 一、前言 鉴于GB/T19001-2008 / ISO9001:2008标准已于2010年度开始执行，为保证公司质量管理体系的正常运行，在公司总经理的领导下、管理者代表的指导下以及各部门的配合下，综合办编制了新版《质量手册》及《程序文件》，并反复征求公司领导和各部门的建议和意见，多次进行修订和完善。2010年5月1日公司开始全面运行 RSFZ-SC-D/0-2010版《质量手册》和RSFZ-CX-D/0-2010版《程序文件》。9 月份开始实施了质量管理体系内部审核，审核涉及体系运行的6个分公司及旗下的12个职能部门，审核范围覆盖了要求的全部条款。10 月份在公司总经理的主持下召开了管理评审，各部门提出了体系持续改进的建议，这标志着公司已经建立了适合公司发展需要的质量管理体系。从质量体系运行以来，所有的部门都按照公司质量体系的要求执行。没有发生任何重大的质量事故和顾客投诉事件。 二、在质量管理体系运行方面做的主要工作： （一）综合管理办公室组织相关部门学习有关质量手册、程序文件和作业指导书，加深对GB/T19001-2008 / ISO9001:2008标准的理解，对内部审核中提出的多个不符合项于一个月内整改到位。 （二）对于上次管理评审中提出的问题进行了整改。加深了对体系文件的学习和理解，为今后工作的条理化、流程化奠定了基础。
iso9０00质量管理体系认证建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计 该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识 质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性； ２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。
3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。 这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。 二、组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。 第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；
质量管理体系的三性－－适宜性、充分性、有效性 ISO 9001:2000标准在5.6.1条款中提出了评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性的要求这是管理评审应重点关注的三个方面。 一、适宜性 适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。 不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适合于组织的运动。而且组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。 组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。 由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化。这种变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应即使调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到“你变我也变”，使质量管理体系持续地与内部环境地变化相适应。 二、充分性 充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程，即质量管理体系地要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。 充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价其是否符合ISO 90001:2000标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。具体讲，质量管理体系的充分性包括以下两个方面。
质量管理体系运行总结报告 为提高公司管理水平，以GB/T19001-20xx idt ISO9001:20xx 《质量管理体系要求》以及公司制定的《质量管理手册》等指导文件为依据，贯彻以顾客为中心的思想，严格执行体系的各项标准要求。提出了“以人为本科技领先高效管理打造精品”的质量方针和“内部一次检验合格率95% 成品率达97% 顾客满意率达90分”的质量目标，明确了各职能部门的管理职责，促进了质量管理和生产经营工作，保证了产品质量。 一、质量管理体系建立和运行情况 20xx年公司针对ISO9001:20xx质量管理体系运行情况，进行了一次内审，发现3项轻微不符合项。发生的不符合项都经过纠正、整改、确认后结案，确保了不符合项的有效控制。 通过内部审核，确保体系运行的持续改进，各项统计数据显示体系的有效运行，使公司领导与员工的质量意识有了明显的提高，各项基础管理工作不断正规化、程序化，生产质量有了新的提高，顾客反馈的满意度不断提高，在试运行期间从未发生的质量问题和顾客投诉。从总体看，公司的质量方针、目标得以贯彻实施，产品加工质量都得到了有效控制，从而证明公司质量管理体系基本适合公司实际，运行
有效并在持续改进。但同时也应看到，还存在着一些不足，需要在今后的工作中进一步加强整改的力度，使质量体系正常而有效运行。 二、质量方针、目标贯彻实施情况 建立文件化的质量管理体系。办公室按照ISO9001:20xx标准要求，对体系文件进行分类归档，建立了受控文件清单和质量记录清单，对文件发放进行登记，确保体系运行的所有场所均有适用的有关文件的版本，做到归档、发放及时率100%。20xx年做好质量记录的统筹管理，规定质量记录的保存期限，汇集质量记录的样本。 2. 人力资源保障方面 根据从事质量活动人员的能力要求，加强人力资源管理。20xx 年度培训计划，并按计划组织相关人员参加培训，公司于20xx年度计划举办培训8次，已举办培训5次。受训对象分别为领导、车间质量管理员、公司新进员工、车间操作工人、特殊工种等，我们不断完善员工培训档案，确保每一位参加培训的员工都有记录。 同时根据公司发展需求，做好人才招聘和新员工培训的管理工作，20xx年共招聘新员工12人，每位新进员工都经过公司严格的考察和正规的培训。
过程识别及关系
前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划
S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。
质量管理体系运行报告 公司问绕质量管理体系要求，根据体系的各项文件，以提升质量管理体系规范化、科学化水平，完善和深化具体工作，全员质量意识已有所提高，公司体系管理情况开始规范，各项工作开展情况也更加有效。下面将X年上半年质量体系运行情况作如下汇报： 一、主要工作开展情况 1、积极组织修订完善体系文件记录 各部门在实际工作中，对体系中没有覆盖的文件内容及时反馈，纠正和完善了相关记录文件。特别是体系的符合性和有效性得到了很大提高。 2、积极开展内审及管理评审工作 目前内审工作前期工作正在开展，对其中发现的若干问题，例如，各部门岗位职责的划分和确定、相关记录的补充和完善、重要问题的协商处理等等方面，都得到了有效提高。接下来在整个内审工作及管理评审工作中将一如既往的发现问题，及时纠正和改善。 3、积极围绕质量体系要求，开展各部门的培训工作 各部门已围绕质量体系和实际工作需要制定了培训计划，并有管代汇总编制了公司X年度培训计划，紧紧围绕体系开展各项工作。目前各部门都在认真执行此项工作，重视程度也进一步提高，相关培训记录与考核记录逐步完善，在执行质量体系的同时，各项工作逐步有条不紊的进行。
二、存在的主要问题 1、对质量管理体系的认识和重视程度需要进一步提高 部分工作人员的执行力需要提高，特别是对对质量管理体系重视程度还不够，认为有些工作不必做的那么详细，没有能起到带头模范作用，这需要各部门负责人常抓不懈的开展质量体系工作，加强质量管理体系意识。 2、质量体系相关记录还需要进一步规范和完善 在各项工作开展过程中，发现需要记录文件断断续续，缺少完整性，有些记录缺失，需要规范和完善。质量管理人员在登记和下发记录的时候，有些相关数据没有第一时间更新和填补。后期对记录要进一步加强监控和重视，要求各部门规范和完善相关记录文件。 3、内部监管力度需要进一步加大 此项主要存在监控的问题，部门之间缺少沟通，对存在的问题没有及时解决，往往在发现问题并出现工作开展有问题时才有所反馈，所以要求各部门内部、部门与部门之间要定期和不定期进行沟通，找出相关问题和可能出现的问题，加以协商解决。 三、接下来的工作要求 1、根据公司工作的总体布局和要求，组织修订完善好相关体系文件，进一步提高文件的覆盖性、符合性和可操作性。 2、加强质量体系培训学习工作，结合各部门工作实际，定期开展相关岗位的培训，确保各岗位熟悉质量体系要求，自觉遵守体系各项要求。
质量管理体系建设思路与方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。 第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立
2.1体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责 等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均 服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制 除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分 别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。 质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要 结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。 第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行 初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。 体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容 包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的
这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照iso9000：20xx《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 iso9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施iso9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施iso9000质量管理体系活动的有效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支持；企业的执行力度低。现分别对以上三点进行如下分析和探讨： 1. 质量理念树立顾客对于企业的重要作用相信企业管理者都有非常的认知度。关键是，有的企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际管理和经营过程中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且通过策划要把顾客的需求转化为企业具体的经营管理、生产过程控制的标准，并保证在转化过程没有将顾客的需求错误理解；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系、自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识指导具体工作并达到工作目标。影响质量理念的树立有几个关键问题，这些将直接影响和保证体系实施的有效性：一是企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。企业的发展取决于领导，如领导层有远见卓识，志在谋求长远发展必然要引入先进的管理模式，这就是引入iso9001标准前提所在。领导有这样的理念必然要在企业营造以顾客为关注焦点、强化员工质量意识的氛围，就会用心动脑去进行资源配置优化，就会去策划企业运作过程的细节管理。所以企业领导的观念、意识、作用是体系运行有效性的重要保证，当然可以通过制定企业文件、质量方针，并不断地给员工培训的方式来提高员工的质量理念。二是全员参与。质量管理体系要求企业的每一名员工，在做任何工作时，都要清楚自己的客户是谁，树立工作就是为客户服务的质量理念。这里的客户是一个广义的概念，不仅包括企业外部产品（或服务）的消费者、代理商、销售商等；在企业内部，根据工作流程的划分，上下道工序间、前后流程间、部门间也应是客户关系。但要树立这种质量理念，不是朝夕之间的事，需要我们长期的不懈努力。企业质量经营成败的关键在于企业整个员工素质的提高。企业应充分重视人力资源战略的构建，提高各层次人员的质量意识、业务素质、职业道德以及适应本职工作的能力。在竞争激烈的环境下，对员工的要求也发生了变化，主要表现在：员工从单纯过程完成提高到过程质量的完成；员工在企业文化指导下，从职业人转化为企业人；员工要树立和坚守公司的质量方针。 2. 建立一个完善的监督考核体制一个完善的监督考核体制能促进质量管理体系良好的运行。目前诸多成功的企业普遍采用“目标管理”手段，并将目标管理与监督考核体制有机地结合起来管理，将企业的方针目标逐层分解（从部门、科室、车间和班组到个人）并建立监督考核体制。部门的质量目标应依据公司的质量方针和质量目标，结合本部门业务的特点来确定部门质量目标项目，目标值应依据历史业绩、公司质量目标值，结合目前经营、技术、生产等现状综合确定。考核体制要充分体现出部门、科室、车间、班组、个人在工作方面的效率以及能力而建立激励机制，这样可以激起员工的积极性，发挥出员工日常工作的潜力，以促进个人与公司的共同发展。建立基于
对质量管理体系之过程方 法的指南 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am
对质量管理体系之过程方法的指南 1）介绍 新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。 ISO 9000：2000条款过程方法描述到： "任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'"。 过程方法取代了ISO 9001：1994的"20个要素"，体现在ISO 9004：2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）及ISO 9001：2000（"质量管理体系--要求"）的新结构中。 作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是"过程方法"和"管理的系统方法"： 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。 2）过程方法 过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效率和成本方面。 过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。 过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的产品。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。 ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。
第七讲：质量管理体系的适宜性、充分性、有效性 评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性的要求这是管理评审应重点关注的三个方面。不少组织开展管理评审时，未能针对这三个方面进行全面深入的评价，而是流于形式或走过场，起不到质量管理体系应有的自我改进和自我完善作用。 对这三性的简单理解： 适宜性：能不能用 充分性：够不够用 有效性：有没有用 一、适宜性 适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。 不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适合于组织的运动。而却组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。 组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。 由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内
容也要发生相应的变化。这种变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应即使调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到“你变我也变”，使质量管理体系持续地与内部环境地变化相适应。 二、充分性 充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程，即质量管理体系地要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。 充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价其是否符合ISO 9001:2008标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。具体讲，质量管理体系的充分性包括以下两个方面。 第一是组织是否识别了所有的质量管理体系过程，是否对已识别的质量管理体系过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。如果某一过程（特别是对质量管理体系有影响的过程）没有被识别，或者尽管识别了某一过程，但对如何确保过程的有效运行和控制没有给予适当的规定，或者对过程控制和管理职责作出规定，就会因过程不能得到有效控制而造成质量管理体系的不充分。 第二是组织在实施各种持续改进时，可能会发现质量管理体系存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限及接口规定不明确、资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够、采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现质量管理体系的充分性。 三、有效性 有效性指组织对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量，即通过质量管理体系的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和
浅谈质量管理体系运行的有效性 杨晓阳1邵强2 1、杭州市质量技术监督检测院浙江杭州310000 2、浙江建院建筑规划设计院浙江杭州310000 摘要：改革开放以来，我国企业的质量管理工作得到加强，产品质量总体水平有了较大提高，部分产品质量已达到或接近国际先进水平。但目前我们的产品质量状况与经济发展要求和国际,先进水平相比，仍有一定差距。主要原因是企业质量管理基础薄弱，表现在对产品的质量保证能力不足，如检验把关管理不完善，甚至极少企业和个体企业还存在无标准生产、无相应检测手段的状态。要解决这些问题，企业必须提高质量管理体系运行的有效性。 关键词：质量管理；体系运行；有效性 中图分类号：F253.3文献标识码：A文章编号：前言： 主要从企业贯彻ISO9000标准建立质量管理体系的必要性谈起，针对目前在我国企业贯标工作中存在的问题和认识上的误区造成贯标取证后运行的效果不大、有的甚至无效等问题，如何提高质量管理体系的有效性。 1．有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO90002000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问
题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：（1）对顾客及相关方的需要满足的程度； （2）能够实现组织的质量方针和目标； （3）企业内部形成了一个自我完善的机制； （4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 2．质量管理体系有效性的具体特征 企业持续保持有效的质量管理体系，其根本目的是在实物质量、交货期和服务等方面，满足顾客的需求，增强企业的竞争力和提高经济效益。真正的动力来自市场和顾客。有效的质量管理体系通常与企业良好的经营战略和经营业绩联系在一起，与执行者素质和良好的操作有关。否则，自身有效体系也不能保证它的运行一定有效。质量管理体系有效性具体特征表现在以下五个方面：（1）产品质量稳定，符合顾客要求和有关的法律法规。 （2）顾客满意度提高，员工顾客意识增强，产品信誉和市场竞争力提高。 （3）质量管理体系改进与完善的机制健全，内审和管理评审实施到位，纠正和预防措施有力，能有效地防止现有问题的再发生和潜在问题的发生。 （4）产品质量提高成本下降，开发周期缩短、经济效益提高。 （5）员工质量意识提高，职责明确，为实现企业的质量方针和目标积极努力。 3.质量管理体系运行过程中存在的问题 结合质量管理体系学习的一些体会，现对质量管理体系运行中存在的问题进行论述。
对质量管理体系之过程方法的指南 1）介绍 新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。 ISO 9000：2000条款2.4过程方法描述到： "任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'"。 过程方法取代了ISO 9001：1994的"20个要素"，体现在ISO 9004：2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）及ISO 9001：2000（"质量管理体系--要求"）的新结构中。 作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是"过程方法"和"管理的系统方法"： 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。 2）过程方法 过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效率和成本方面。 过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。 过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的产品。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。 ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。 图1系统体现了一个QMS的过程方法的实施。 图1--过程方法?