卫生部关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知
卫医发〔1994〕第25号
根据《医疗机构管理条例》规定，制订《医疗机构设置规划指导原则》（以下简称《指导原则》），各级地方卫生行政部门制订当地《医疗机构设置规划》要按本地《指导原则》进行，合理配置各级各类医疗机构，充分利用有限的医疗卫生资源，更好地为公民提供符合成本效益的医疗、预防、保健、康复服务。
《医疗机构设置规划》（以下简称《规划》）是区域医疗规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构设置的依据，因此，《规划》的制订，应遵照区域医疗规划的基本原则和方法。
一、医疗机构设置规划的含义
《规划》是以卫生区域内居民实际医疗服务需求为依据，以合理配置利用医疗卫生资源及公平地向全体公民提供高质量的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划设置和布局。依据《规划》设置区域内的各级各类医疗机构，引导医疗卫生资源的合理配置，符合区域内一定人群的实际医疗服务需求，避免医疗卫生资源配置的重叠或遗漏，有利于充分合理地利用我国有限的医疗卫生资源，建立适应我国国情和具有中国特色的医疗服务体系，既能为我国公民公平地提供基本医疗服
务，又能比较有效地控制医疗成本。
二、医疗机构设置的原则和医疗服务体系的框架
医疗机构的设置以千人口床位数（千人口中医床位数），千人口医师数（千人口中医师数）等主要指标为依据进行宏观调控，具体指标值由各省、自治区、直辖市根据当地实际确实。
医疗机构设置应遵循主要原则有：
（一）公平性原则。从当地的医疗供需实际出发，面向全人群，充分发挥现有医疗资源的作用。现阶段发展要以农村、基层为重点，严格控制城市医疗机构的发展规模，保证全体居民尤其是广大农民公平地享有基本医疗服务；
（二）整体效益原则。医疗机构设置要符合当地卫生发展总体规划的要求，要充分发挥医疗系统的整体功能，合理配置医疗资源，提高医疗预防保健网的整体效益，局部要服从全局；
（三）可及性原则。医疗机构服务半径适宜，交通便利，全局合理，易于为群众服务；
（四）分级原则。为了合理有效地利用卫生资源，确保医疗机构的服务质量，按医疗机构的功能、任务、规模将其分为不同级别，实行标准有别、要求不同的管理，建立和完善分级医疗体系；
（五）公有制主导原则。医疗机构应坚持国家和集体举办
为主，个人和其他社会团体举办为补充的原则；
（六）中西医并重原则。遵循卫生工作的基本方针，中西医并重，保证中医、中西医结合、民族医医疗机构的合理布局及资源配置。
医疗服务体系的框架：
（一）按三级医疗预防保健网和分级医疗的概念，一、二、三级医院的设置应层次清楚、结构合理、功能到位，建立适合我国国情的分级医疗和双向转诊体系总体框架，以利于发挥整体功能。
（二）大力发展中间性医疗服务和设施（包括医院内康复医学科、社区康复、家庭病床、护理站、护理院、老年病和慢性病医疗机构等），充分发挥基层医疗机构的作用，合理分流病人，以促进急性病医院（或院内急性病部）的发展；（三）建立健全急救医疗服务体系。急救医疗服务体系应由急救中心、急救站和医院急诊科（室）组成，合理布局，缩短服务半径，形成急救服务网络；
（四）其它医疗机构纳入三级医疗网与三级网密切配合、协调。
（五）建立中医、中西医结合、民族医医疗机构服务体系。
三、《医疗机构设置规划》内容
（一）现状分析。分析本地区居民医疗服务的需求、利用及其影响因素，分析医疗保健资源及其内外环境。积极创造
条件进行卫生服务调查，具体方法参照国家卫生服务总调查方案。条件不具备的地方可依据本地区社会经济人口状况，可参照国家卫生服务总调查结果，测定本地区医疗服务需求及利用。
（二）主要卫生问题及影响因素。在现状分析的基础上，找出本地区居民的主要健康问题（依据发病率、患病率、死亡率、疾病顺位、死因顺位）及其影响因素，确定本区域医疗机构合理设置的思路。
（三）确定医疗机构的设置。依据以上分析，并根据本地区社会经济发展水平、地理条件、人口状况、居民卫生服务需求，对医疗服务需求进行预测，进而确定所需要的医疗机构类别、级别、数量、规模及分布，并确定必需床位总数和必需医师总数。
1．需床位总数
（1）普通床位数按下列公式计算：
其中∑表示总和;A表示以年龄划分的分层地区人口数（人口数应是户籍人口、暂住人口及流动人口日平均数之和）；B 表示以年龄划分的收治率；C表示其它地区流入的住院患者数；D表示本地区去外地的住院患者数；人口是指制定计划当时的夜间人口；年龄组是按五年为一个年龄组划分；各地流入、流出住院患者数通过患者调查确定。
（2）分科床位数的计算：按照上述公式中的收治率、床位
使用率、住院患者数以分科收治率、床位使用率、住院者数替换即可。
（3）各级医院床位数的确定：首先组织专家论证不同级别医院就诊的分科病种，然后由分科病种床位数分别计算出各级医院床位数。
（4）各级医院设置数的确定：依一、二、三级医院床位数及其服务半径、可行性确定。
（5）专科医院设置数的确定：依人口总数及其构成、居民的专科疾病发病情况、服务半径、卫生资源状况确定。2．必需医师总数。
根据当地医疗需求，省级卫生行政部门研究确定全省医师总数，分科医师数；根据农村的实际，研究确定乡村医生总数；并根据地区的医疗需求，研究确定不设病床医疗机构中的医师在地区人口中所占比例，以此控制不设床位的各类医疗机构数，进一步确定配置和布局。
医疗机构的布局，要考虑其可及性，便于居民就诊，便于转诊。三级医疗机构的分布要合理。
（四）设计制作医疗机构现状图和设置规划图。
四、《医疗机构设置规划》制订的权限和程序
《规划》的制订要在各级政府领导下，由卫生行政部门（含中医（药）行政部门）
具体负责组织进行。省和县的《规划》都要以设区的市（或
地区）所制订的《规划》为基础。其《规划》制订的权限和程序如下：
1．设区的市（或地区）卫生行政部门：按照区域医疗规划的原则和方法，进行《规划》的制订和组织工作；
（1）建立《规划》组织（包括领导小组、专家指导组和工作组等）；
（2）拟定、论证《规划》方案；
（3）按照《规划》方案组织进行具体工作；
（4）在省的宏观调整和县提出医疗机构配置布局之后，完成《规划》报告，呈报市人民政府批准发布实施；
（5）组织《规划》的实施。
2.县级卫生行政部门：
（1）设区的市（或地区）卫生行政部门组织下参加该《规划》的具体工作；
（2）按照统一规划完成不足一百张床位的医疗机构的具体配置和布局，上报市卫生行政部门纳入《规划》；
（3）按区域统一规划，将有关本县的医疗机构设置部分呈报县政府批准颁布实施。
3.省级卫生行政部门：
（1）（地）制订《规划》时，省级卫生行政部门应提出宏观控制的指导意见；
（2）按照卫生部的有关政策、本省实际需要、医疗机构的
服务半径及可行性制订全省五百张床以上医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心等医疗机构配置的方案；
（3）按照全省范围内五百张床以上医院、重点专科和重点专科医院、急求中心、临床检验中心的配置方案，对省内各设区的市（或地区）制订的《规划》进行宏观调控后完成省的《规划》；
（4）将省的《规划》报省政府批准颁布实施。
五、医疗机构的调整
各地在实施《规划》的过程中，对现有医疗机构中不符合《规划》要求、重复设置的医疗机构，必要时可予以合理调整。
如本地区的机构、床位、医师与人口比例已达到《规划》提出的指标，不应再规划新建、扩建医疗机构。
六、《医疗机构设置规划》的修订
《规划》每五年修定一次，根据考核评价的情况和当地社会、经济、医疗需求、医疗资源、疾病等发展变化情况，对所定指标进行修订。新《规划》也要按上述程序审核、批准、发布。
洛阳市医疗机构设置规划（2016-2020年） （征求意见稿） 为进一步健全和完善我市医疗卫生服务体系，实现医疗机构科学规划、合理布局、优化配置、有序运行，提高医疗卫生综合服务能力，满足全市居民日益增长的医疗卫生需求,根据《医疗机构管理条例》、《医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》（以下简称《纲要》）、《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）和《洛阳市城市总体规划（2011－2020）》、《洛阳新区建设总体方案》、《洛阳市洛北城区医疗设置布局规划（2014-2020年）》等有关法规、文件，特制定本规划。 一、指导思想 深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，以满足全市居民医疗卫生服务需求为出发点，以建立基本医疗卫生服务制度、提高全市人民健康水平和尽可能满足人民群众不同层次医疗卫生需求为目标，加强政府对医疗卫生事业发展的宏观调控，科学配置医疗卫生资源，进一步深化医药卫生体制改革，努力构建与中原经济区副中心城市相适应、功能和结构更趋合理的医疗卫生服务体系，为患者提供更加安全、有效、方便、质优的医疗卫生服务，实现医疗卫生事业与经济社会协调发展。
二、规划原则 （一）公平可及原则。医疗机构服务半径适宜，交通便利，布局合理，从实际医疗服务需求出发，面向城乡居民，保障全市居民公平、可及享有基本医疗服务。 （二）统筹规划原则。按照“控制增量，调整现量，优化质量”的原则，在规划范围内统筹规划、设置、调控医疗卫生资源。各级各类医疗机构（不含驻洛部队医疗机构）的设置必须符合我市区域卫生规划、医疗机构设置规划和卫生资源配置标准，局部服从全局，提高医疗卫生资源整体效益。 （三）科学布局原则。明确和落实各级各类医疗机构功能和任务，实行“中心控制、周边发展”，即严格控制医疗资源丰富的部分中心城区（洛河以北、陇海铁路以南区域）公立医院数量，鼓励新增医疗机构在中心城区周边居民集中居住区及交通不便利、诊疗需求比较突出的地区设置。 （四）协调发展原则。根据全市医疗服务需求，严格控制公立医疗机构数量和规模，实行“综合控制、专科发展”，即新增公立医疗机构以专科医院、社区卫生服务机构及康复、护理等医疗机构为主。 （五）鼓励社会办医原则。加快推进社会办医成规模、上水平发展，将社会办医纳入规划。尚有住院床位发展空间的县（市、区），要按照《纲要》规定的比例为社会办医预留空间，优先设置审批社会力量举办的非营利性、资源稀缺
卫医发〔1994〕25号 根据《医疗机构管理条例》规定，制订《医疗机构设置规划指导原则》（以下简称《指导原则》），各级地方卫生行政部门制订当地《医疗机构设置规划》要按本地《指导原则》进行，合理配置各级各类医疗机构，充分利用有限的医疗卫生资源，更好地为公民提供符合成本效益的医疗、预防、保健、康复服务。 《医疗机构设置规划》（以下简称《规划》）是区域医疗规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构设置的依据，因此，《规划》的制订，应遵照区域医疗规划的基本原则和方法。 一、医疗机构设置规划的含义 《规划》是以卫生区域内居民实际医疗服务需求为依据，以合理配置利用医疗卫生资源及公平地向全体公民提供高质量的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划设置和布局。依据《规划》设置区域内的各级各类医疗机构，引导医疗卫生资源的合理配置，符合区域内一定人群的实际医疗服务需求，避免医疗卫生资源配置的重叠或遗漏，有利于充分合理地利用我国有限的医疗卫生资源，建立适应我国国情和具有中国特色的医疗服务体系，既能为我国公民公平地提供基本医疗服务，又能比较有效地控制医疗成本。 二、医疗机构设置的原则和医疗服务体系的框架 医疗机构的设置以千人口床位数（千人口中医床位数），千人口
医师数（千人口中医师数）等主要指标为依据进行宏观调控，具体指标值由各省、自治区、直辖市根据当地实际确实。 医疗机构设置应遵循主要原则有： （一）公平性原则。从当地的医疗供需实际出发，面向全人群，充分发挥现有医疗资源的作用。现阶段发展要以农村、基层为重点，严格控制城市医疗机构的发展规模，保证全体居民尤其是广大农民公平地享有基本医疗服务； （二）整体效益原则。医疗机构设置要符合当地卫生发展总体规划的要求，要充分发挥医疗系统的整体功能，合理配置医疗资源，提高医疗预防保健网的整体效益，局部要服从全局； （三）可及性原则。医疗机构服务半径适宜，交通便利，全局合理，易于为群众服务； （四）分级原则。为了合理有效地利用卫生资源，确保医疗机构的服务质量，按医疗机构的功能、任务、规模将其分为不同级别，实行标准有别、要求不同的管理，建立和完善分级医疗体系； （五）公有制主导原则。医疗机构应坚持国家和集体举办为主，个人和其他社会团体举办为补充的原则； （六）中西医并重原则。遵循卫生工作的基本方针，中西医并重，保证中医、中西医结合、民族医医疗机构的合理布局及资源配置。 医疗服务体系的框架： （一）按三级医疗预防保健网和分级医疗的概念，一、二、三级医院的设置应层次清楚、结构合理、功能到位，建立适合我国国情的
范围：药物制剂。 责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内容： 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 1.1影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下
手性药物拆分的研究进展 许多药物具有光学活性(opitical activeity)。一般显示光学活性的药物分子，其立体结构必定是手性(chirality)的，即具有不对称性。手性是指其分子立体结构和它的镜像彼此不能重合。互为镜像关系而又不能重合的一对分子结构称为对映体(enantiomer)。虽然对映异构体药物的理化性质基本相同，但由于药物分子所作用的受体或靶位是由氨基酸、核苷、膜等组成的手性蛋白质和核酸大分子等，后者对与之结合的药物分子的空间立体构型有一定的要求。因此，对映异构体在动物体内往往呈现出药效学和药动学方面的差异。鉴于此，美国食品药品监督管理局规定，今后研制具有不对称中心的药物，必须给出手性拆分结果，欧盟也提出了相应的要求。因此，手性拆分已成为药理学研究和制药工业迫切需要解决的问题。 目前，利用酶法、超临界流体色谱(SFC)法、化学法、高效液相色谱(HPLC)法、气相色谱(GC)法、毛细管电泳(capillary electrophoreisis，CE)法和分子烙印法拆分对映体，已成为新药研究和分析化学领域的重要课题。笔者在本文综述了近年来利用上述方法拆分手性药物的研究进展。 1酶法 酶的活性中心是一个不对称结构，这种结构有利于识别消旋体。在一定条件下，酶只能催化消旋体中的一个对映体发生反应而成为不同的化合物，从而使两个对映体分开。该法拆分手性药物已有较久的历史，反应产物的对映过剩百分率可达100％。酶催化的反应大多在温和的条件下进行，温度通常在0～50℃，pH 值接近7.0。由于酶无毒、易降解、不会造成环境污染，适于大规模生产。酶固定化技术、多相反应器等新技术的日趋成熟，大大促进了酶拆分技术的发展。脂肪酶、酯酶、蛋白酶、转氨酶等多种酶已用于外消旋体的拆分。脂肪酶是最早用于手性药物拆分的一类酶，是一类特殊的酯键水解酶，具有高度的选择性和立体专一性，反应条件温和，副反应少，适用于催化非水相递质中的化学反应，在B 一受体阻滞药、非甾体类抗炎药和其他多种药物的手性拆分中都有广泛的应用。意大利的Batlistel等用固定于载体Amberlite AD-7上的脂肪酶对萘普生的乙氧基乙酯进行酶法水解拆分，对温度、底物浓度和产物抑制等进行了研究，最后使用500 mL的柱式反应器，在连续进行了1200h的反应后，得到了l8kg的光学纯S-萘普生，且酶活性几乎无损失。另外，酯酶具有很高的工业价值，其应用前景也极为广阔。Jiaxin等利用pseudomaonas cepacia脂肪酶拆分了一类酰基取代的1．环己烯衍生物，通过酶催化酯交换反应，得到产率较高的光学纯化合物，且提供了反应过程监测方法。这种方法可推广到该类化合物系列衍生物的合成与拆分。 2 SFC法 根据手性选择剂种类不同，该分离方式主要包括氨基酸和酰氨类手性固定相、Prikle型手性固定相、环糊精型键合固定相如聚甲基异丁烯酯等。由于SFC 法尚处于发展阶段，各种参(如温度、压力、流动相的组成和密度等) 对分离度的影响机制还未完全清楚。SFC法具有简单、高效、易于变换操作条件等优点，已成为与HPLC法和GC法互补的拆分方法，因其具有独特的优越性，应用前景极为广阔。Nozal等用Chiralpak AD柱和Chiralcel OD柱在SFC条件下拆分了驱肠蠕虫药阿苯唑亚砜化合物，并研究了甲醇、乙醇、乙丙醇及乙腈等有机溶剂对立体构型的影响。结果表明，在以Chiralpak AD柱为固定相时，用2丙醇可以获得最好的拆分效果；而在Chiralcel OD柱上用甲醇效果最好。
医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年） 根据《医疗机构管理条例》、国务院办公厅《关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）的通知》（国办发〔2015〕14号，以下简称《规划纲要》）等规定，制定《医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年）》（以下简称《指导原则》）。地方各级卫生计生行政部门要按照《指导原则》制定本行政区域《医疗机构设置规划》（以下简称《规划》）。医疗机构设置要充分发挥政府宏观调控和市场配置资源的作用，进一步促进医疗卫生资源优化配置，实现城乡医疗服务体系协调发展，医疗服务能力全面增强，医疗服务公平性与可及性有效提升。 一、医疗机构设置规划的含义 《规划》是以区域内居民实际医疗服务需求为依据，以合理配置、利用医疗卫生资源，公平、可及地向全体居民提供安全、有效的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶
属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划、设置和布局。有利于引导医疗卫生资源合理配置，充分发挥有限资源的最大效率和效益，建立结构合理、覆盖城乡，适应我国国情、人口政策和具有中国特色的医疗服务体系，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。 二、医疗机构设置的基本原则 （一）公平可及原则。医疗机构服务半径适宜，交通便利，形成全覆盖医疗服务网络，布局合理。从实际医疗服务需求出发，面向城乡居民，注重科学性与协调性、公平与效率的统一，保障全体居民公平、可及地享有基本医疗卫生服务。 （二）统筹规划原则。各级各类医疗机构必须符合属地医疗机构设置规划和卫生资源配置标准，局部服从全局，提高医疗卫生资源整体效益。 （三）科学布局原则。明确和落实各级各类医疗机构功能和任务，实行“中心控制、周边发展”，即严格控制医疗资源丰富的中心城区的公立医院数量，新增医疗机构鼓励在中心
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注） 序号编码目录 1 0100 制剂通则 2 0101 片剂 3 0102 注射剂 4 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109 软膏剂乳膏剂 11 0110 糊剂 12 0111 吸入制剂 13 0112 喷雾剂 14 0113 气雾剂 15 0114 凝胶剂 16 0115 散剂 17 0116 糖浆剂
19 0118 涂剂 20 0119 涂膜剂 21 0120 酊剂 22 0121 贴剂 23 0122 贴膏剂 24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 25 0124 植入剂 26 0125 膜剂 27 0126 耳用制剂 28 0127 洗剂 29 0128 冲洗剂 30 0129 灌肠剂 31 0181 合剂 32 0182 锭剂 33 0183 煎膏剂（膏滋） 34 0184 胶剂 35 0185 酒剂 36 0186 膏药 37 0187 露剂
39 0189 流浸膏剂与浸膏剂 40 0200 其他通则 41 0211 药材和饮片取样法 42 0212 药材和饮片检定通则 43 0213 炮制通则 44 0251 药用辅料 45 0261 制药用水 46 0291 国家药品标准物质通则 47 0300 48 0301 一般鉴别试验 49 0400 光谱法 50 0401 紫外-可见分光光度法 51 0402 红外分光光度法 52 0405 荧光分光光度法 53 0406 原子吸收分光光度法 54 0407 火焰光度法
冰醋酸 Bingcusuan Glacial Acetic Acid C2H4O260.05 [64-19-7]本品含C2H4O2不得少于99.0%（g/g）。 【性状】本品为无色的澄明液体或无色的结晶块；有强烈的特臭。 本品与水、乙醇、甘油或多数的挥发油、脂肪油均能任意混合。 凝点本品的凝点（附录ⅥD）不低于14.8℃。 【鉴别】（1）取本品1ml，加水1ml，用氢氧化钠试液中和，加三氯化铁试液，即显深红色；煮沸，即生成红棕色的沉淀；再加盐酸，即溶解成黄色溶液。 （2）取本品少许，加硫酸与少量的乙醇，加热，即发生乙酸乙酯的香气。 【检查】氯化物取本品10ml，加水20ml。依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0004%）。 硫酸盐取本品20ml，加1%无水碳酸钠溶液1ml，置水浴上蒸干，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。 铁盐取本品2ml，置水浴上蒸干，加水15ml，微温溶解后，加水适量使成25ml，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。 甲酸与易氧化物取本品5ml，加水10ml稀释后，分取5ml，加重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）2.5ml与硫酸6ml，放置1分钟，再加水20ml，冷却至15℃，加碘化钾试液1ml，应显深黄色或棕色。 乙醛取本品1.8 ml，精密称定，置10 ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取2.5 ml,置顶空瓶中，加3.2mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，立即密封，摇匀，作为供试品溶液; 另取乙醛对照品适量，精密称定，用1.6mol/L醋酸钠溶液稀释制成每1 ml中约含0.01 mg的溶液，精密量取5 ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(中国药典2010年版二部附录ⅧP第二法)测定，以聚乙二醇聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱: 柱温35℃维持5分钟，以每分钟30℃的速率升温至120℃，维持2分钟；进样口温度200 ℃；
医疗机构设置规划指导 原则 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
医疗机构设置规划指导原则(2009版)(征求意见初稿) 日期:2010-06-04 14:16:48来源:中华检验医学网点击:18次 副标题#e# 根据《医疗机构管理条例》规定，制定 (以下简称《指导原则》)，各级地方卫生行政部门要按本《指导原则》制定当地《医疗机构设置规划》，合理配置、调整各级各 类医疗机构，充分利用有限的医疗卫生资源，更好地为居民提供符合成本效益的医疗、预 防、保健和康复等医疗卫生服务。 《医疗机构设置规划》(以下简称《规划》)是区域卫生规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构设置的依据。《规划》的制订，应遵照区域卫生规划的基本原 则和方法进行。 一、医疗机构设置规划的含义 《规划》以设区的市为基本卫生区域进行规划，包括省、市两级卫生行政部门分别制定的本省和本市行政区域内的医疗机构设置规划。 《规划》应当以该区域内居民的实际医疗服务需求为依据，以合理配置利用医疗卫生资源、公平地向全体居民提供高质量的基本医疗服务为目的；通过实施属地化和全行 业管理，将各种所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构均纳入所在地卫生行 政部门的统一规划、设置和布局，实行统一准入、统一监管。 各级卫生行政部门要依据《规划》设置卫生区域内的各级各类医疗机构，引导医疗资源合理配置，避免医疗卫生资源配置重复、盲目扩大规模，逐步缩小城乡差别、地区 差别，充分合理利用医疗资源，满足区域内居民的日益增长的医疗服务需求。 二、医疗机构设置的原则 坚持以人为本，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点，坚持统筹兼顾、协调发展的科学发展观，建立健全覆盖城乡居民的医疗服务体系，为群众提供安 全、有效、方便、价廉的医疗服务。医疗机构设置应当遵循以下原则： (一)公平性原则。医疗卫生服务必须坚持公平、公正原则，要从当地的医疗供需 实际出发，面向城乡，以基层为重点，充分发挥现有医疗资源的作用，适当调控城市医疗 机构的发展规模，保证全体居民尤其是广大农民都能公平、公正地享有基本医疗服务； (二)整体效益原则。医疗机构设置应当符合当地卫生发展总体规划的要求，建立 各级各类医疗机构相互协调和有序竞争的医疗服务体系，局部要服从全局，科学合理配置
中华人民共和国药典（2015年版）：分为四个部分。 一种包含药材和煎剂，植物油和提取物，配制制剂和单一制剂等； 第二部分包括化学品，抗生素，生化药物和放射性药物。 收集了三种生物产品； 这四个部分包含一般原则，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 开发资料： 1.《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。 药典，包括一般规则，主体和附录，是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。 新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。从一个稻田中采集了2598个品种，其中440个为新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。 首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 2.药典标准：
它指药品生产，使用和测试的法律标准。药典中包含的药物标准是国家药物标准，具有法律效力。简而言之，药典中包含的标准成为药典标准。 中国药典始于1930年出版的《中国药典》。自1949年中华人民共和国成立以来，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）于1953年被编成10版，1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015。 《中国药典》（《中华人民共和国药典》）由药典委员会制定，每五年修订一次。
附件2. 药典辅料标准工作指导原则 一、药用辅料标准起草及复核的技术要求 制定药用辅料标准时，既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题，又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题，应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法，结合国内药用辅料生产实际情况，实事求是地反映我国药用辅料生产现状，同时，在通过严格的方法学验证前提下，及时收载我国自己研究的检测技术方法。 标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证，以实验为手段对标准进行全面复核。 1、标准的增修订应遵循以下原则： (1) 参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准； (2) 参考美欧日药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。 (3) 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严格的控制方法。 (4) 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订相关功能性检查项目。 2、标准的起草、编写原则以及文字表达、计量单位、符号和数值以及检测方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》中正文各论编写细则、现版药典及其附录、辅料标准编写细则（草案）进行。 3、在辅料质量标准起草过程中，检测方法尽量采用药典通用方法，若非药典方法应考虑所用仪器的适用性；所用对照品应考虑来源问题；标准中用到的试药、试液应尽量采用药典附录收载的试药和试液。 4、标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》中起草说明编写细则进行，另要求提供制定标准的参考依据，并应如实记录样品收集、方法学验证、参考标准等信息。如果参考国外药典等其他标准制定标准，应采用列表的方式对
普瑞邦PriboFast?KRC 光化学柱后衍生反应器PriboFast?KRC光化学柱后衍生反应器广泛应用于液相色谱检测分析, 使用时置于色谱柱和检测器之间，进行柱后连续光化学衍生反应提高荧光、紫外、电化学检测和化学发光检测器的灵敏度和响应的选择性。 采取液相色谱-荧光法检测黄曲霉毒素时，使用光化学衍生器进行柱后衍生,不需 要任何化学试剂, 能有效增强黄曲霉毒素B 1和G 1 的荧光强度，黄曲霉毒素B 1 和G 1 灵敏 度能够达到0.1ppb以上； 1、运行环境： 温度5℃～40℃；相对湿度≤85%；适用电压220V（±10%），50Hz(±2%) 2、技术参数 2.1与HPLC-荧光检测器配套使用在线对黄曲霉毒素B 1、G 1 进行衍生，不需要任 何化学试剂 2.2黄曲霉毒素B 1、B 2 、G 1 、G 2 的检测限低于0.1ppb. 2.3符合15版中国药典，AOAC 2005.08, AOCS Aa 11-05和欧盟药典 2.8.18标准分析方法。 3、配置要求 3.1 KRC柱后衍生光化学反应池(还包括10米透明质化线圈，254 纳米灯管， 抛光反应池架，电源控制器）1套 3.2塑料漏斗(10 个/包)1包 3.3玻璃微纤维滤纸（1.5um，100张/盒）1盒 3.4一次性测试管（250个/包）1包 3.4 Peek 两通(客户自备) 4、技术资料 3.1提供仪器设备的中文安装操作说明书。 3.2提供仪器设备的英文说明书。 3.3 仪器设备须经中国政府批准在中国境内销售，适合中国国家标准，或通 用国际标准。 3.4 仪器设备的保修期为一年。在保修期内，供货厂商在接到用户要求对所 购仪器设备进行维修时，应在24小时之内给予答复以及后续维修服务。
毛细管电泳色谱在手性药物拆分中的应用 摘要：毛细管电泳色谱法是手性药物拆分的重要方法之一，是一种高效、快速、简便的手性分离手段。该技术在药物对映体的拆分、定量方面发挥了重要作用。近年来，手性药物的毛细管电泳拆分技术得到快速发展，本文参阅了国内外相关文献，对毛细管电泳技术的手性拆分模式及主要手性选择剂作了简单介绍，并介绍了一些新的手性选择剂在手性药物拆分中的应用。 关键词：毛细管电泳手性试剂手性拆分
The Application of Capillary Electrophoresis in Chiral Drug Separation Abstract:Capillary Electrophoresis is one of the crucial methods in chiral drug analysis. It is an important method with highly efficient, rapid and convenient features. This technology plays a crucial role in enantiomeric separation and quantitative analysis. In recent years, the application of capillary electrophoresis in chiral drug analysis has been developing rapidly. According to recent references, this paper makes a brief discription about the application of capillary electrophoresis in chiral drug separation. Keywords: Capillary electrophoresis; Chiral reagent; Chiral separation; 引言 手性是自然界的基本属性，也是生命系统最重要的属性之一，比如蛋白质、氨基酸、多糖、核酸、酶等生命活动重要基础物质都是手性的。据统计，在研发1200种新药中，有820种是手性的，占世界新药开发的68 %以上[1]，而用于治疗的手性化合物中约88 %为外消旋体，作为单一对映体用药的只占手性药物的11%左右[2]。手性药物的立体结构与其生物活性有着密切的关系。药物在吸收、分布、代谢与排泄过程中，通过与体内大分子的不同立体结合，产生不同的药理作用和不良反应。如著名的“反应停事件”，沙利度胺只有( S ) -对映体具有致畸作用，( R ) -对映体具有镇静作用而无致畸作用。 目前，手性药物的拆分方法主要有经典结晶法、化学拆分法、生物拆分法、膜分离法、手性液-液拆分法和色谱法等[3, 4]，其中色谱法由于简便快捷、分离效
XX自治区医疗机构设置规划（2017—2020年） 根据《医疗机构管理条例》、国务院办公厅《关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）的通知》（国办发〔2015〕14号）、国家卫生健康委《医疗机构设置规划指导原则（2016—2020年）》、《XX自治区卫生资源配置标准》和各盟市《医疗机构设置规划》，制定本规划。 一、规划背景 （一）发展现状。 1.社会经济发展状况。XX自治区辖12个盟市、103个旗县(市、区)。2015年，全区常住人口为2511.04万人，占全国总人口的1.83%。其中，城镇人口为1514.16万人，乡村人口为996.88万人。全区60岁以上老年人口数量为410万,占全区总人口的16.8%。全区常住人口较上年增加6.23万人，全年出生人口为19.36万人，出生率为7.72‰；死亡人口为13.34万人，死亡率为5.32‰；人口自然增长率为 2.4‰。人口城镇化率60.3%。 2015年，全区实现地区生产总值18032.8亿元，人均生产总值达到71903元，比上年增长7.4%。全年完成一般公共预算收入1964.4亿元，一般公共预算支出4290.1亿元，分别比上年增长6.5%和10.6%。居民人均可支配收入22310元，比上年增长8.5%。居民人均生活消费支出17179
元，增长5.7%。参加基本医疗保险人数1008.1万人，参加新型农村牧区合作医疗人数1285万人。 2.医疗卫生资源现状。截止2015年，全区共有医疗卫生机构23885个。其中：医院702个，基层医疗卫生机构22420个，专业公共卫生机构664个；卫生人员21.25万人，其中，卫生技术人员16.23万人；编制床位1 3.39万张。全区每千常住人口卫生技术人员为6.46人，执业（助理）医师2.55人，注册护士2.44人。全区基本建立了由医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等组成的覆盖城乡的医疗卫生服务体系。 3.资源利用状况。2015年，全区医疗卫生机构总诊疗人次达10025.1万人次。其中，医院4408.8万人次，占43.9％；基层医疗卫生机构5270万人次，占52.6％；其他医疗机构8.6万人次，占0.1％。医疗卫生机构病床使用率66.6％，医院病床使用率73.2％，基层医疗卫生机构床位利用率41.23 %。医疗卫生机构出院者平均住院日为9.6天，医院出院者平均住院日为10.1天。2015年公立医院诊疗人次3955.9万人次，占医院总数的89.8%，民营医院450万人次，占医院总数的10.2%。 2015年与2010年相比，全区医疗卫生机构病床使用率由68.44％下降到66.6%，下降1.84个百分点；医院病床使用率由77.95%下降到73.2％，下降4.75个百分点；医
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
卫生部关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 卫医发〔1994〕第25号 根据《医疗机构管理条例》规定，制订《医疗机构设置规划指导原则》（以下简称《指导原则》），各级地方卫生行政部门制订当地《医疗机构设置规划》要按本地《指导原则》进行，合理配置各级各类医疗机构，充分利用有限的医疗卫生资源，更好地为公民提供符合成本效益的医疗、预防、保健、康复服务。 《医疗机构设置规划》（以下简称《规划》）是区域医疗规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构设置的依据，因此，《规划》的制订，应遵照区域医疗规划的基本原则和方法。 一、医疗机构设置规划的含义 《规划》是以卫生区域内居民实际医疗服务需求为依据，以合理配置利用医疗卫生资源及公平地向全体公民提供高质量的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划设置和布局。依据《规划》设置区域内的各级各类医疗机构，引导医疗卫生资源的合理配置，符合区域内一定人群的实际医疗服务需求，避免医疗卫生资源配置的重叠或遗漏，有利于充分合理地利用我国有限的医疗卫生资源，建立适应我国国情和具有中国特色的医疗服务体系，既能为我国公民公平地提供基本医疗服
务，又能比较有效地控制医疗成本。 二、医疗机构设置的原则和医疗服务体系的框架 医疗机构的设置以千人口床位数（千人口中医床位数），千人口医师数（千人口中医师数）等主要指标为依据进行宏观调控，具体指标值由各省、自治区、直辖市根据当地实际确实。 医疗机构设置应遵循主要原则有： （一）公平性原则。从当地的医疗供需实际出发，面向全人群，充分发挥现有医疗资源的作用。现阶段发展要以农村、基层为重点，严格控制城市医疗机构的发展规模，保证全体居民尤其是广大农民公平地享有基本医疗服务； （二）整体效益原则。医疗机构设置要符合当地卫生发展总体规划的要求，要充分发挥医疗系统的整体功能，合理配置医疗资源，提高医疗预防保健网的整体效益，局部要服从全局； （三）可及性原则。医疗机构服务半径适宜，交通便利，全局合理，易于为群众服务； （四）分级原则。为了合理有效地利用卫生资源，确保医疗机构的服务质量，按医疗机构的功能、任务、规模将其分为不同级别，实行标准有别、要求不同的管理，建立和完善分级医疗体系； （五）公有制主导原则。医疗机构应坚持国家和集体举办
2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则 （修订一） 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路 （一）稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。 对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。 稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他因素对试验结果的影响。另外，还应采用有内包装（必要时，甚至是内包装加外包装）的样品进行试验，考察包装对光照的保护作用。 （二）稳定性试验样品的要求及考察项目设置的考虑
新药典变化概述： 1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。 3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。 4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。 5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。 6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。 新药典增减药材情况：
删除：紫河车 新药典“来源”修订情况： 品种2015药典2010药典 火麻仁本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。 花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（CaCO3）本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩 附子……浸入胆巴的水溶液…………浸入食用胆巴的水溶液…… 菊花来源增加“怀菊” 蜂胶本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物树脂 与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。 本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.的干燥分泌物。 芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟 Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。 本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液 浓缩干燥物 新药典“性状”修订情况
私人诊所设置规定和要求 私人诊所设置申请者必须同时符合以下条件： （一）非在职医务人员，有执业医师资格，经注册后在医疗机构中执业满5年； （二）设置二级西医或三级中医诊疗科目诊所的，申请人应具有副主任医师或以上职称；（三）男性年龄在65周岁以下，女性年龄在60周岁以下，且身体健康； （四）离退休的卫生技术人员须经原工作单位同意； （五）注册资金：私人西医诊所不少于30万元，私人中医诊所不少于15万元； （六）具有常住户口。 （七）诊所场地必须长期固定（非申请人所有，需有5年以上租赁协议）并且符合卫生部颁布的《医疗机构基本标准》要求，以1名医生，1名护士计，使用面积不小于40平方米，聘用卫技人员每增加1名，面积增加10平方米。 （八）符合市区域卫生规划和当地的医疗机构设置规划。 凡申请设置私人诊所，应向户籍所在地的县（市）、区卫生行政部门提出，并提交如下材料：（一）设置申请书（必须申明是营利性医疗机构）； （二）设置可行性研究报告； （三）选址报告和建筑设计平面图； （四）其他材料（身份证复印件、会计师事务所出具的注册资金证明材料、县或以上医院出具的健康体检表、医师资格证书和医师执业证书，个人工作简历，离退休人员提供原单位同意证明，租赁房屋的需提交租赁协议）。 第四条卫生行政部门受理后，根据本规定和当地《医疗机构设置规划》，在20个工作日内作出批准或者不予批准的书面答复。被批准的，应向申请人发给《设置医疗机构批准书》（应注明为营利性医疗机构）。 第五条申请人取得《设置医疗机构批准书》后，在3个月内筹建完毕，向批准其设置的卫生行政部门申请办理医疗机构执业登记手续；卫生行政部门受理后，在20个工作日内根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》和《医疗机构基本标准》的有关规定，进行审核，合格者给予注册登记，发给《医疗机构执业许可证》，并在《医疗机构执业许可证》正、副本上注明营利性医疗机构。私人诊所必须在核准的范围内开展诊疗活动。
2015版《药典》中药材标准的变化情况 新药典变化概述： 1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。 2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。 3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。 4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。 5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。 6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。 新药典增减药材情况：
新药典“性状”修订情况
新药典“显微鉴别”增加品种 三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况 二氧化硫残留量
通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。 正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。 农药残留量 15版药典新增以下8种药材的重金属限量规定。