医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年）
根据《医疗机构管理条例》、国务院办公厅《关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）的通知》（国办发〔2015〕14号，以下简称《规划纲要》）等规定，制定《医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年）》（以下简称《指导原则》）。地方各级卫生计生行政部门要按照《指导原则》制定本行政区域《医疗机构设置规划》（以下简称《规划》）。医疗机构设置要充分发挥政府宏观调控和市场配置资源的作用，进一步促进医疗卫生资源优化配置，实现城乡医疗服务体系协调发展，医疗服务能力全面增强，医疗服务公平性与可及性有效提升。
一、医疗机构设置规划的含义
《规划》是以区域内居民实际医疗服务需求为依据，以合理配置、利用医疗卫生资源，公平、可及地向全体居民提供安全、有效的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划、设置和布局。有利于引导医疗卫生资源合理配置，充分发挥有限资源的最大效率和效益，建立结构合理、覆盖城乡，适应我国国情、
人口政策和具有中国特色的医疗服务体系，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。
二、医疗机构设置的基本原则
（一）公平可及原则。医疗机构服务半径适宜，交通便利，形成全覆盖医疗服务网络，布局合理。从实际医疗服务需求出发，面向城乡居民，注重科学性与协调性、公平与效率的统一，保障全体居民公平、可及地享有基本医疗卫生服务。
（二）统筹规划原则。各级各类医疗机构必须符合属地医疗机构设置规划和卫生资源配置标准，局部服从全局，提高医疗卫生资源整体效益。
（三）科学布局原则。明确和落实各级各类医疗机构功能和任务，实行“中心控制、周边发展”，即严格控制医疗资源丰富的中心城区的公立医院数量，新增医疗机构鼓励在中心城区周边居民集中居住区，以及交通不便利、诊疗需求比较突出的地区设置。
（四）协调发展原则。根据医疗服务需求，坚持公立医院为主体，明确政府办医范围和数量，合理控制公立医院数量和规模。公立医院实行“综合控制、专科发展”，控制公立综合医院不合理增长，鼓励新增公立医院以儿童、妇产、
肿瘤、精神、传染、口腔等专科医院为主。促进康复、护理等服务业快速增长。
（五）中西医并重原则。遵循卫生计生工作基本方针，中西医并重，保障中医、中西医结合、民族医医疗机构的合理布局和资源配置，充分发挥中医在慢性病诊疗和康复领域的作用。
三、医疗机构设置的主要指标和总体要求
（一）主要指标。医疗机构的设置以医疗服务需求、医疗服务能力、千人口床位数（千人口中医床位数）、千人口医师数（千人口中医师数）和千人口护士数等主要指标进行宏观调控，具体指标值由各省、自治区、直辖市根据实际情况确定，但不得超过《规划纲要》控制指标。
（二）总体要求。依据《规划》设置医疗机构，坚持统筹兼顾、协调发展，严格调控公立医院总体规模和单体规模，规范引导社会力量举办医疗机构，加强信息化建设，逐步构建以国家医学中心和区域医疗中心为引领，以省级医疗中心为支撑，市、县级医院为骨干，基层医疗卫生机构为基础,公立医院为主体、社会办医为补充, 与国民经济和社会发展水平相适应，与健康需求相匹配，体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系和分级诊疗就医格局。
1.完善城乡医疗服务体系。明确各级各类医疗机构诊疗服务功能定位。完善以社区卫生服务机构为基础的新型城市医疗卫生服务体系，建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制；进一步健全以县级医院为龙头，乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村医疗服务网络；促使城市各级各类医院、社区卫生服务机构、县级医院、乡镇卫生院、村卫生室层次清晰，结构合理，功能到位，利于发挥整体效能，构建有序的分级诊疗模式。
2.发展慢性病医疗机构。积极支持康复医院、护理院（以下统称慢性病医疗机构）发展，鼓励医疗资源丰富地区的部
分二级医院转型为慢性病医疗机构。落实各级各类医疗机构急慢病诊疗服务功能，在医院、基层医疗卫生机构和慢性病医疗机构之间建立起科学合理的分工协作机制，完善治疗-康复-长期护理服务链，为患者提供连续性诊疗服务。
3.建立健全医疗急救网络。设区的市设立一个急救中心。因地域或者交通原因，设区的市院前医疗急救网络未覆盖的县（县级市），可以依托县级医院或者独立设置一个县级急救中心。以急救中心（站）为主体，与承担院前医疗急救与突发事件紧急救援任务的网络医院组成院前医疗急救网络，按照就近、安全、迅速、有效的原则设立，统一规划、统一设置、统一管理。县级公立医院设置重症医学科，不具备条件的县级公立医院设置重症监护病房，形成院前急救、急诊、重症监护有效衔接。
4.鼓励社会办医。加快推进社会办医成规模、上水平发展，将社会办医纳入相关规划，按照一定比例为社会办医预留床位和大型设备等资源配置空间。在符合规划总量和结构的前提下，取消对社会办医疗机构数量和地点的限制。优先设置审批社会力量举办的非营利性、资源稀缺的专科医疗机构。鼓励具有中高级职称的执业医师举办私人诊所，探索成立医师工作室（站）。
5.推进医疗卫生和养老服务相结合。提高医院为老年患者服务的能力，有条件的二级以上综合医院开设老年病科，
做好老年病诊疗相关工作。提高基层医疗卫生机构康复、护理床位占比，鼓励其根据服务需求增设老年养护、临终关怀病床。
6.推进区域医疗资源共享。加强信息化建设，整合区域内现有医疗资源，推进同级医疗机构检查检验结果互认。二级及以上医院现有检查检验、消毒供应中心等资源，向基层医疗卫生机构和慢性病机构开放。探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构，逐步实现区域医疗资源共享。
7.建立中医、中西医结合、民族医医疗服务体系。充分发挥中医药（民族医药）在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用，加强中医临床研究基地和中医院建设，促进中医药继承和创新。
四、医疗机构设置规划的主要内容
（一）现状分析。参照全国卫生服务调查方案等，进行本区域医疗资源和医疗服务调查，确定本区域居民医疗服务需求、利用和影响因素，综合考虑城镇化、人口分布、地理交通环境、疾病谱等因素合理布局。
1.社会经济发展概况。包括人口数量、人口结构（年龄、性别）、经济发展水平、国民生产总值、人均收入和支出水平等内容。
2.医疗服务需求分析。包括服务半径、年因伤病就诊人
次、居民两周就诊率、居民住院率、年急诊人次、年住院人次、年手术人次、住院患者住院总天数。
3.医疗资源分析。包括医疗机构、医务人员（医师、药师、护士及医技人员）、医疗技术、医疗设备、医疗费用等。现有各级各类医疗机构总数、分级、分类、总床位与分级床位数、利用状况、各专科主要病种(及病情分型)等；现有各类卫生专业技术人员总数、分类、工作负荷、工作效率等；卫生总费用、卫生总费用/各医院建筑面积总数(平方米)和卫生总费用/各医院病床总数等。
（二）明确健康影响因素。在现状分析的基础上，依据疾病顺位、死因顺位等，查找本区域居民的主要健康问题及其影响因素(包括医疗服务供需状况、医疗事业发展和社会影响等)，确定本区域医疗机构合理设置的思路。
1.医疗服务供需状况。通过推算医疗服务利用与本区域居民的医疗服务需求(居民年患病人次,年慢性病患病人数,年患病总日数,年卧床总日数)之间的差距，判断医疗服务供需是否平衡。
2.医疗事业发展情况。医疗技术的提高、医疗保障水平的提高和覆盖范围的扩大，对居民潜在医疗服务需求产生的影响。
3.社会经济发展因素。随着社会经济发展，居民收入水平不断提高，医疗保健需求日益增长，对医疗服务产生的影
响。
（三）确定医疗机构的设置。依据（一）和（二）的分析，综合考虑分级诊疗格局、支付能力、医疗服务可及性、转化成为服务需求的潜力，分年度预测、规划医疗服务需求，确定所需要的医疗机构级别、类别、数量、规模及分布，确定必需床位总数和必需医师、护士总数。医疗机构设置要明确公立医院的设置与发展规划，发挥公立医院的主导地位，为社会力量举办医疗机构预留空间。
1.必需床位数。
（1）普通床位数按下列公式计算：
∑（A×B+C-D）×1
床位使用率床位周转次数
其中：∑表示总和，A表示以年龄划分的分层地区人口数（人口数应是户籍人口、暂住人口及流动人口日平均数之和）；
B为以年龄划分的住院率，按每5年划分年龄段;
C为其它地区流入本区域的住院患者；
D为本地区去外地的住院患者数。
（2）各专科床位数的计算：按照上述公式中的收治率、床位使用率、住院患者数以各专科收治率、床位使用率、住院患者数替换即可。专科床位数包括专科医院床位和综合医院中的专科病房床位，按照人口总数及其构成、居民的专科
疾病发病情况、服务半径、医疗卫生资源状况确定。尚未具备条件进行精细测算的，可参照各科专科床位1张/千人口计。
（3）各级各类医疗机构床位数的确定：根据分级诊疗格局，前瞻性论证不同级别医院应就诊的各专科病种，然后由各专科病种床位数分别计算出各级医院床位数,为应急突发公共卫生事件预留一定床位。
2.必需医师数。根据当地医疗需求，研究确定区域内医师总数，分科医师数。根据实际情况，确定各级各类医疗机构医师配置数量。
3.必需护士数。根据当地医疗需求，确定区域内护士总数。根据实际情况，确定医疗机构护士配置数量。
4.医疗机构的布局。医疗机构的布局要满足各层次医疗服务需求，有利于形成分级诊疗模式，便于居民就诊和转诊。
（四）确定医疗技术的配置。根据医疗服务需求、疾病谱及疑难危重疾病情况、医疗机构功能定位、技术特点，合理配置医疗技术资源，加强事中、事后监管，确保医疗安全。
（五）设计制作医疗机构现状图和设置规划图。加强与城市规划部门沟通协调，根据现有区域内医疗机构布局，结合服务人口半径和实际医疗需求，加强对区域内医疗机构的宏观调控和动态管理。
五、公立医院设置的基本规则
（一）合理设置公立综合医院数量。公立医院的设置要综合考虑当地城镇化、人口分布、地理交通环境、疾病谱、突发事件应对等因素合理布局，实施分区域制定床位配置原则。在县级区域，原则上设置1个县办综合医院和1个县办中医类医院（含中医医院、中西医结合医院、民族医医院等），50万人以上的县可适当增加县级公立医院数量。在地市级区域，每100万-200万人口设置1-2个地市办综合医院，服务半径一般为50公里左右，地广人稀地区人口规模可以适当放宽；在省级区域划分片区，每1000万人口规划设置1-2个综合医院，地广人稀地区人口规模可以适当放宽。在全国规划布局若干国家医学中心和区域医疗中心，在省级根据医疗服务实际需要设置职业病和口腔医院。省、地市、县均设置１所政府举办标准化的妇幼保健机构。在地市级以上，根据医疗服务实际需求，设置儿童、精神、妇产、肿瘤、传染病、康复等专科医院，服务人口多且地市级医疗机构覆盖不到的县（市、区）可根据需要建设精神专科医院，形成功能比较齐全的医疗服务体系。
（二）严格控制公立医院单体（单个执业点）床位规模的不合理扩张。公立医院根据其功能定位和服务能力，合理设置科室和病区数量。每个病区床位规模不超过50张。新设置的县办综合医院（单个执业点，下同）床位数一般以500张左右为宜，50万人口以上的县可适当增加，100万人口以
上的县原则上不超过1000张；新设置的地市办综合医院床位数一般以800张左右为宜，500万人口以上的地市可适当增加，原则上不超过1200张；新设置的省办及以上综合医院床位数一般以1000张左右为宜，原则上不超过1500张。专科医院的床位规模根据实际需要设置。省级卫生计生行政部门确定设置床单元建筑面积、门诊量/门诊建筑面积的最低控制标准。
（三）重点控制三级综合医院床位数。原则上各省、自治区、直辖市三级综合医院床位总数不得超过区域医疗机构床位总数的30%，不超过区域医院床位总数的35%。充分发挥三级医院在医学科学、技术创新和人才培养等方面的引领作用，重点承担急危重症、疑难复杂疾病的诊疗任务。在设置审批三级综合医院时，要引导三级综合医院提高手术科室和重症医学专业床位规模及其所占比例。对于区域内三级综合医院平均住院日超过8天的，原则上不得新增设三级综合医院，不得增加已有三级综合医院床位数量。
六、医疗机构设置规划制定权限和程序
各级地方卫生计生行政部门（含中医药行政部门）在同级政府领导下，具体负责《规划》的制定和组织实施。省级和县级《规划》要以设区的市级《规划》为基础。《规划》制定权限和程序包括：
（一）县级卫生计生行政部门。
1.在设区的市级卫生计生行政部门规划框架内，拟订、论证本县医疗机构设置规划方案，上报设区的市级卫生计生行政部门；
2.按照规划方案进行县级医疗机构配置布局；
3.按照设区的市级《规划》，将有关本县的医疗机构设置部分报县级政府批准实施。
（二）设区的市级卫生计生行政部门。
1.拟订、论证《规划》方案；
2.按照《规划》方案组织进行具体工作；
3.在省级卫生计生行政部门宏观调整和县级医疗机构配置布局完成之后，形成《规划》定稿，报设区的市级人民政府批准实施；
4.组织《规划》的实施。
（三）省级卫生计生行政部门。
1.在设区的市制订《规划》时，省级卫生计生行政部门提出宏观调控的指导意见；
2.按照国家有关规定和政策、本省实际，综合各设区的市级《规划》，制定省级《规划》；
3.将省级《规划》报省级政府批准实施；
4.组织《规划》的实施。
七、医疗机构设置规划的更新
《规划》每5年更新一次，根据考核评价的情况和当地社会、
经济、医疗需求、医疗资源、疾病等发展变化情况，对所定指标进行修订。更新的《规划》要按上述程序审核、批准、发布、实施。
下列不属于第一代头孢菌素类药物的是D、头孢克洛 下列不属于梅毒治疗应选的药物是()D、甲硝唑 下列不属于治疗皮肤炭疸的药物是()D、甲硝唑 下列关于布鲁菌病说法错误的是()D、属丙类传染病 下列关于鼠疫说法错误的是()D、属乙类传染病 下列关于性传播疾病说法正确的是()D、同时检查和治疗性伴侣 下列属于第四代头孢菌素的是()D、头孢吡肟 小于5岁的要幼儿脓胸，常见病原菌为(D、黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌 胸外科手术(食管、肺)Ⅱ类手术切D、大肠杆菌 口，不太可能含有污染菌是() 氧头孢烯类抗菌药物使用注意事项不包D、在治疗期间及治疗结束后3天内禁酒括() 以下哪种抗菌药物可以引起灰婴综合征D、氯霉素 以下情况原则上不应预防使用抗菌药物D、普通感冒、麻疹 因颅底骨折导致化脓性脑膜災，可能的D、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、A组 致病菌为( 溶血性链球菌 因溶血性链球菌感染发生的非化脓性并D、10 发症，抗菌治疗疗程需()天 引起淋巴管炎及急性犛窝织炎最常见的D、A组溶血性链球菌 病原菌是() 支气管扩张合并急性细菌感染，最常见D、铜绿假单胞薗 的病原菌为() 治疗B组链球菌所致的细菌性脑膜炎及脑D、氨苄西林或青霉素+氨基糖苷类 脓肿，直选药物为() 治疗不动杆菌属所致的医院获得性肺D、氨苄西林/舒巴坦，头孢哌到/予巴坦 ，直选药物() 治疗草绿色链球菌所致的感染性心内膜D、青莓素+庆大霉素 炎，宜选药物为() 治疗头癬的首选药物是() D、灰黄霉素 ()是新大环内酯类抗生素 E、阿奇霉素 ()与軍胞嘧啶联合治疗隐球薗脑膜炎E、两性霉素B 时，前者的剂量可适当减少，以减少其 毒性反应 艾滋病患者隐球菌性脑膜炎的首选药物E、氯康唑 是() 初治菌阳/或菌阴结核疗程一般是()E、6 个月 达托霉素为()抗菌药物
洛阳市医疗机构设置规划（2016-2020年） （征求意见稿） 为进一步健全和完善我市医疗卫生服务体系，实现医疗机构科学规划、合理布局、优化配置、有序运行，提高医疗卫生综合服务能力，满足全市居民日益增长的医疗卫生需求,根据《医疗机构管理条例》、《医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》（以下简称《纲要》）、《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）和《洛阳市城市总体规划（2011－2020）》、《洛阳新区建设总体方案》、《洛阳市洛北城区医疗设置布局规划（2014-2020年）》等有关法规、文件，特制定本规划。 一、指导思想 深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，以满足全市居民医疗卫生服务需求为出发点，以建立基本医疗卫生服务制度、提高全市人民健康水平和尽可能满足人民群众不同层次医疗卫生需求为目标，加强政府对医疗卫生事业发展的宏观调控，科学配置医疗卫生资源，进一步深化医药卫生体制改革，努力构建与中原经济区副中心城市相适应、功能和结构更趋合理的医疗卫生服务体系，为患者提供更加安全、有效、方便、质优的医疗卫生服务，实现医疗卫生事业与经济社会协调发展。
二、规划原则 （一）公平可及原则。医疗机构服务半径适宜，交通便利，布局合理，从实际医疗服务需求出发，面向城乡居民，保障全市居民公平、可及享有基本医疗服务。 （二）统筹规划原则。按照“控制增量，调整现量，优化质量”的原则，在规划范围内统筹规划、设置、调控医疗卫生资源。各级各类医疗机构（不含驻洛部队医疗机构）的设置必须符合我市区域卫生规划、医疗机构设置规划和卫生资源配置标准，局部服从全局，提高医疗卫生资源整体效益。 （三）科学布局原则。明确和落实各级各类医疗机构功能和任务，实行“中心控制、周边发展”，即严格控制医疗资源丰富的部分中心城区（洛河以北、陇海铁路以南区域）公立医院数量，鼓励新增医疗机构在中心城区周边居民集中居住区及交通不便利、诊疗需求比较突出的地区设置。 （四）协调发展原则。根据全市医疗服务需求，严格控制公立医疗机构数量和规模，实行“综合控制、专科发展”，即新增公立医疗机构以专科医院、社区卫生服务机构及康复、护理等医疗机构为主。 （五）鼓励社会办医原则。加快推进社会办医成规模、上水平发展，将社会办医纳入规划。尚有住院床位发展空间的县（市、区），要按照《纲要》规定的比例为社会办医预留空间，优先设置审批社会力量举办的非营利性、资源稀缺
已上市化学药品变更研究的技术指导原则 （一） 二OO八年一月
目录 一、概述 (2) 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则 (3) 三、变更原料药生产工艺 (7) 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料 (15) 五、变更药品制剂的生产工艺 (24) 六、变更药品规格和包装规格 (31) 七、变更药品注册标准 (37) 八、变更药品有效期和／或贮藏条件 (41) 九、变更药品的包装材料和容器 (44) 十、改变进口药品制剂的产地 (50) 十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变 进口的原料药的产地 (54) 十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地 (58) 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法 (63) 附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑 (72) 附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录 (75) 参考文献 (77) 名词解释 (80) 著者 (81)
一、概述 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。 目前本指导原则涵盖的变更及变更研究包括以下项目：原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药产地等研究。 本指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时，应进行的相关研究验证工作。药品生产企业需按照本指导原则的相关技术要求，开展变更研究验证工作，在完成相关工作后，应根据《药品注册管理办法》中的有关要求，向各级食品药品监管部门提出补充申请。 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有
《抗菌药物临床应用指导原则》 测试题 1. 治疗产超广谱β内酰胺酶（ESBLs）菌感染首选第三代头孢菌素（T,F） 2. 应用头孢菌素前应进行皮内试验（T,F） 3. 肾功能不全时禁用氨基糖苷类抗菌药（T,F） 4. 所有β内酰胺类抗生素均不宜用于甲氧西林耐药葡萄球菌感染，即使体外药敏结果显示敏感（T,F） 5. 两性霉素B静滴容易发生发热、高钾血症、肾功能不全等不良事件（T，F） 6. 头孢唑啉可用于治疗MSSA、溶血性链球菌、肠球菌属所致感染（T，F） 7. 氟喹诺酮类药物不宜用于未成年人（T，F）
8. 肾功能不全患者禁用万古霉素（T，F） 9. 应用碳青霉烯类药物无需合并抗厌氧菌药物（T，F） 10. 治疗不典型病原体感染可选用大环内酯类、氟喹诺酮类或碳青霉烯类（T, F） 11. 两性霉素B静滴时较少发生肝肾功能损害等不良事件（T，F） 12. 氟喹诺酮类药物适用于各年龄段感染性腹泻患者的治疗（T, F） 13. 某些头孢菌素如头孢哌酮较大剂量使用时可有出血倾向（T，F） 14. SMZ-TMP适用于治疗卡氏肺孢菌肺炎（T, F） 答案 1. F， 2. F， 3. F 4. T,
5 F 6 F 7. T 8. F 9. T 10. F 11. F 12. F 13. T 14. T 抗菌药物合理使用与管理测试题——题型来源于：宁夏远程网__国家级继续教育学分 1、链球菌引起的化脓性扁桃体炎，因为耐药尽量不选择哪种抗菌药物（）？ A:大环内酯类药；B：头孢菌素类；C：青霉素；D：喹诺酮类药 2、以下不属于大环内酯类药物的是（）：
A:红霉素；B：庆大霉素；C：阿奇霉素；D：克拉霉素3、抗菌药物不合理使用最突出的原因是（）A:患者药物知识的欠缺；B：药品不合理的销售方式；C：医院现行的体制；D：医务人员知识的欠缺 4、据调查我国住院患者中大概有多大比例的患者在接受抗菌药物治疗（） A：40%；B：60%；C：80%；D：95% 5、所谓合理用药是指（） A：选择正确的药物和给药途径；B：要以最小的社会消耗取得最大的社会效果；C：安全；D：以上都是 6、为了加强抗菌药物的合理使用，必须要加强哪方面的管理（） A：选择正确的药物和给药途径；B：要以最小的社会消耗取得最大的社会效果；C：安全；D：以上都是 7、我国抗菌药物不合理使用的情况最常见的是（） A：有适应症却没有用；B：该用高剂量的时候的剂量不足；C：没有适应症却用了，或使用抗菌药物剂量过大、疗程过长；D：选用对病原体不敏感的药物
卫医发〔1994〕25号 根据《医疗机构管理条例》规定，制订《医疗机构设置规划指导原则》（以下简称《指导原则》），各级地方卫生行政部门制订当地《医疗机构设置规划》要按本地《指导原则》进行，合理配置各级各类医疗机构，充分利用有限的医疗卫生资源，更好地为公民提供符合成本效益的医疗、预防、保健、康复服务。 《医疗机构设置规划》（以下简称《规划》）是区域医疗规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构设置的依据，因此，《规划》的制订，应遵照区域医疗规划的基本原则和方法。 一、医疗机构设置规划的含义 《规划》是以卫生区域内居民实际医疗服务需求为依据，以合理配置利用医疗卫生资源及公平地向全体公民提供高质量的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划设置和布局。依据《规划》设置区域内的各级各类医疗机构，引导医疗卫生资源的合理配置，符合区域内一定人群的实际医疗服务需求，避免医疗卫生资源配置的重叠或遗漏，有利于充分合理地利用我国有限的医疗卫生资源，建立适应我国国情和具有中国特色的医疗服务体系，既能为我国公民公平地提供基本医疗服务，又能比较有效地控制医疗成本。 二、医疗机构设置的原则和医疗服务体系的框架 医疗机构的设置以千人口床位数（千人口中医床位数），千人口
医师数（千人口中医师数）等主要指标为依据进行宏观调控，具体指标值由各省、自治区、直辖市根据当地实际确实。 医疗机构设置应遵循主要原则有： （一）公平性原则。从当地的医疗供需实际出发，面向全人群，充分发挥现有医疗资源的作用。现阶段发展要以农村、基层为重点，严格控制城市医疗机构的发展规模，保证全体居民尤其是广大农民公平地享有基本医疗服务； （二）整体效益原则。医疗机构设置要符合当地卫生发展总体规划的要求，要充分发挥医疗系统的整体功能，合理配置医疗资源，提高医疗预防保健网的整体效益，局部要服从全局； （三）可及性原则。医疗机构服务半径适宜，交通便利，全局合理，易于为群众服务； （四）分级原则。为了合理有效地利用卫生资源，确保医疗机构的服务质量，按医疗机构的功能、任务、规模将其分为不同级别，实行标准有别、要求不同的管理，建立和完善分级医疗体系； （五）公有制主导原则。医疗机构应坚持国家和集体举办为主，个人和其他社会团体举办为补充的原则； （六）中西医并重原则。遵循卫生工作的基本方针，中西医并重，保证中医、中西医结合、民族医医疗机构的合理布局及资源配置。 医疗服务体系的框架： （一）按三级医疗预防保健网和分级医疗的概念，一、二、三级医院的设置应层次清楚、结构合理、功能到位，建立适合我国国情的
临床诊疗指南及药物临床应用指南 1、社区获得性肺炎的诊断及治疗 2、扁桃体炎治疗指南 3、成人水痘的症状和治疗 4、急性阑尾炎诊疗规范 5、流行性腮腺炎诊断标准 6、带状疱疹治疗指南 7、丹毒诊治指南 8、皮肤感染指南 9、上消化道出血 10、抗菌药物的合理应用 11、激素的使用
社区获得性肺炎诊断和治疗指南 中华医学会呼吸病学分会 社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)是指在医院外罹患的感染性肺实质(含肺泡壁，即广义上的肺间质)炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染而在入院后潜伏期内发病的肺炎。CAP是威胁人类健康的常见感染性疾病之一，其致病原的组成和耐药特性在不同国家、不同地区之间存在着明显差异，而且随着时间的推移而不断变迁。近年来，由于社会人口的老龄化、免疫损害宿主增加、病原体变迁和抗生素耐药率上升等原因，CAP的诊治面临许多新问题。最近，中华医学会呼吸病学分会完成了两项较大样本的全国性CAP流行病学调查，在此基础上，结合国外CAP诊治方面的最新研究进展，对1999年制定的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南(草案))进行了适当修改，旨在指导临床建立可靠的诊断，全面评估病情，确定处理方针，改善预后，尽量避免不恰当的经验性治疗，减少抗生素选择的压力，延缓耐药，节约医药卫生资源。 一、CAP的临床诊断依据 1.新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，并出现脓性痰，伴或不伴胸痛。 2.发热。 3.肺实变体征和(或)闻及湿性啰音。 4.WBC>10×109/L或<4×109/L，伴或不伴细胞核左移。 5.胸部X线检查显示片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。 以上1～4项中任何1项加第5项，并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等后，可建立临床诊断。 二、CAP的病原学诊断 1.病原体检测标本和方法：见表1。 2.痰细菌学检查标本的采集、送检和实验室处理：痰是最方便且无创伤性的病原学诊断标本，但痰易被口咽部细菌污染。因此痰标本质量的好坏、送检及时与否、实验室质控如何将直接影响细菌的分离率和结果解释，必须加以规范：(1)采集：尽量在抗生素治疗前采集标本。嘱患者先行漱口，并指导或辅助其深咳嗽，留取脓性痰送检。无痰患者检查分枝杆菌和肺孢子菌可用高渗盐水雾化吸人导痰。真菌和分枝杆菌检查应收集3次清晨痰标本；对于通常细菌，要先将标本进行细胞学筛选。对于厌氧菌、肺孢子菌，采用支气管肺泡灌洗液(BALF)标本进行检查的
医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年） 根据《医疗机构管理条例》、国务院办公厅《关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）的通知》（国办发〔2015〕14号，以下简称《规划纲要》）等规定，制定《医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年）》（以下简称《指导原则》）。地方各级卫生计生行政部门要按照《指导原则》制定本行政区域《医疗机构设置规划》（以下简称《规划》）。医疗机构设置要充分发挥政府宏观调控和市场配置资源的作用，进一步促进医疗卫生资源优化配置，实现城乡医疗服务体系协调发展，医疗服务能力全面增强，医疗服务公平性与可及性有效提升。 一、医疗机构设置规划的含义 《规划》是以区域内居民实际医疗服务需求为依据，以合理配置、利用医疗卫生资源，公平、可及地向全体居民提供安全、有效的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶
属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划、设置和布局。有利于引导医疗卫生资源合理配置，充分发挥有限资源的最大效率和效益，建立结构合理、覆盖城乡，适应我国国情、人口政策和具有中国特色的医疗服务体系，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。 二、医疗机构设置的基本原则 （一）公平可及原则。医疗机构服务半径适宜，交通便利，形成全覆盖医疗服务网络，布局合理。从实际医疗服务需求出发，面向城乡居民，注重科学性与协调性、公平与效率的统一，保障全体居民公平、可及地享有基本医疗卫生服务。 （二）统筹规划原则。各级各类医疗机构必须符合属地医疗机构设置规划和卫生资源配置标准，局部服从全局，提高医疗卫生资源整体效益。 （三）科学布局原则。明确和落实各级各类医疗机构功能和任务，实行“中心控制、周边发展”，即严格控制医疗资源丰富的中心城区的公立医院数量，新增医疗机构鼓励在中心
抗肿瘤药物临床应用指导原则 （征求意见稿） 目录
第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。 鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循以下基本原则： 一、权衡利弊，最大获益 力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。 二、目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。 三、医患沟通，知情同意 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。 四、治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床
诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。 五、熟知病情，因人而异 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。 特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。 六、不良反应，谨慎处理 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。 七、临床试验，积极鼓励 药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。 进行药物临床试验的机构须具有国家认可的相应资质，严格按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行。严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。
《抗菌药物临床应用指导原则》测试题 1. 治疗产超广谱β内酰胺酶（ESBLs）菌感染首选第三代头孢菌素（T,F） 2. 应用头孢菌素前应进行皮内试验（T,F） 3. 肾功能不全时禁用氨基糖苷类抗菌药（T,F） 4. 所有β内酰胺类抗生素均不宜用于甲氧西林耐药葡萄球菌感染，即使体外药敏结果显示敏感（T,F） 5. 两性霉素B静滴容易发生发热、高钾血症、肾功能不全等不良事件（T，F） 6. 头孢唑啉可用于治疗MSSA、溶血性链球菌、肠球菌属所致感染（T，F） 7. 氟喹诺酮类药物不宜用于未成年人（T，F） 8. 肾功能不全患者禁用万古霉素（T，F） 9. 应用碳青霉烯类药物无需合并抗厌氧菌药物（T，F） 10. 治疗不典型病原体感染可选用大环内酯类、氟喹诺酮类或碳青霉烯类（T, F） 11. 两性霉素B静滴时较少发生肝肾功能损害等不良事件（T，F） 12. 氟喹诺酮类药物适用于各年龄段感染性腹泻患者的治疗（T, F） 13. 某些头孢菌素如头孢哌酮较大剂量使用时可有出血倾向（T，F） 14. SMZ-TMP适用于治疗卡氏肺孢菌肺炎（T, F） 答案
1. F， 2. F， 3. F 4. T, 5 F 6 F 7. T 8. F 9. T 10. F 11. F 12. F 13. T 14. T 抗菌药物合理使用与管理测试题——题型来源于：宁夏远程网__国家级继续教育学分 1、链球菌引起的化脓性扁桃体炎，因为耐药尽量不选择哪种抗菌药物（）？ A:大环内酯类药；B：头孢菌素类；C：青霉素；D：喹诺酮类药 2、以下不属于大环内酯类药物的是（）： A:红霉素；B：庆大霉素；C：阿奇霉素；D：克拉霉素 3、抗菌药物不合理使用最突出的原因是（）
医疗机构设置规划指导 原则 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
医疗机构设置规划指导原则(2009版)(征求意见初稿) 日期:2010-06-04 14:16:48来源:中华检验医学网点击:18次 副标题#e# 根据《医疗机构管理条例》规定，制定 (以下简称《指导原则》)，各级地方卫生行政部门要按本《指导原则》制定当地《医疗机构设置规划》，合理配置、调整各级各 类医疗机构，充分利用有限的医疗卫生资源，更好地为居民提供符合成本效益的医疗、预 防、保健和康复等医疗卫生服务。 《医疗机构设置规划》(以下简称《规划》)是区域卫生规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构设置的依据。《规划》的制订，应遵照区域卫生规划的基本原 则和方法进行。 一、医疗机构设置规划的含义 《规划》以设区的市为基本卫生区域进行规划，包括省、市两级卫生行政部门分别制定的本省和本市行政区域内的医疗机构设置规划。 《规划》应当以该区域内居民的实际医疗服务需求为依据，以合理配置利用医疗卫生资源、公平地向全体居民提供高质量的基本医疗服务为目的；通过实施属地化和全行 业管理，将各种所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构均纳入所在地卫生行 政部门的统一规划、设置和布局，实行统一准入、统一监管。 各级卫生行政部门要依据《规划》设置卫生区域内的各级各类医疗机构，引导医疗资源合理配置，避免医疗卫生资源配置重复、盲目扩大规模，逐步缩小城乡差别、地区 差别，充分合理利用医疗资源，满足区域内居民的日益增长的医疗服务需求。 二、医疗机构设置的原则 坚持以人为本，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点，坚持统筹兼顾、协调发展的科学发展观，建立健全覆盖城乡居民的医疗服务体系，为群众提供安 全、有效、方便、价廉的医疗服务。医疗机构设置应当遵循以下原则： (一)公平性原则。医疗卫生服务必须坚持公平、公正原则，要从当地的医疗供需 实际出发，面向城乡，以基层为重点，充分发挥现有医疗资源的作用，适当调控城市医疗 机构的发展规模，保证全体居民尤其是广大农民都能公平、公正地享有基本医疗服务； (二)整体效益原则。医疗机构设置应当符合当地卫生发展总体规划的要求，建立 各级各类医疗机构相互协调和有序竞争的医疗服务体系，局部要服从全局，科学合理配置
指导原则编号： 【H】G P H4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则 （第二稿） 二ΟΟ四年三月十八日
目录 一、概述 (3) 二、制剂研究的基本内容 (3) 三、剂型的选择 (5) 四、处方研究 (7) （一）、原料药 (7) （二）、辅料 (7) （三）、处方设计 (10) （四）、处方筛选和优化 (11) （五）、处方的确定 (13) 五、制备工艺研究 (14) （一）、工艺设计 (14) （二）、工艺研究 (14) （三）、工艺放大 (16) 六、药品包装材料的选择 (17) 七、质量研究和稳定性研究 (19) 【附录】 (20) 【参考文献】 (22) 【起草说明】 (23) 【著者】 (28)
一、概述 药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床使用的顺应性。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品疗效及安全性。因此，制剂研究在药物研究与开发中占有十分重要的地位。 本指导原则是在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，根据药品研究开发的自身规律，结合国内药物研发实际状况，并考虑到目前制剂研究中容易被忽视的影响制剂质量、有效性、安全性的重点问题进行制订的。 由于制剂的剂型及生产工艺纷繁复杂，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药物研发者可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。 二、制剂研究的基本内容 制剂的剂型种类繁多，生产工艺也有着各自的特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证制剂剂型选择依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程得到有效控制，适合工业化生产。制剂研究的基本内容是相同的，一般包括以下方面：
1、下列对老年患者抗菌药物的应用注意事项的认识，错误的是（） A、老年人肾功能呈生理性减退，由于药物自肾排出减少，可导致药物在体内积蓄，血药浓度增高，易发生药物不良反应 B、老年患者无用药禁忌者可首选青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗菌药物 C、老年患者，尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时，可按重度肾功能减退减量给药 D、老年患者宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物 E、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁等药物应在有明确应用指征时慎用，必要时进行血药浓度监测，并据此调整剂量 2、下列哪项不属于碳青霉烯类抗菌药物的适应证（） A、下呼吸道感染 B、血流感染 C、上呼吸道感染 D、盆腔感染 E、肾盂肾炎 3、下列哪些品种不属于β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（） A、氨苄西林/舒巴坦 B、头孢拉定/舒巴坦 C、替卡西林/克拉维酸 D、阿莫西林/克拉维酸 E、头孢哌酮/舒巴坦 4、治疗气性坏疽宜选药物是（） A、红霉素 B、磺胺嘧啶 C、青霉素 D、氧氟沙星 E、利福平 5、下列不属于治疗皮肤炭疽的药物是（） A、阿莫西林 B、环丙沙星 C、多西环素 D、甲硝唑 E、左氧氟沙星 6、治疗由A组溶血性链球菌所致的皮肤、软组织感染，宜选药物为（） A、多西环素 B、利奈唑胺 C、头孢唑林 D、氨基糖苷类 E、红霉素
7、猩红热的治疗药物首选（） A、红霉素 B、青霉素 C、大环内脂类 D、磺胺类 E、头霉素类 8、支气管扩张合并急性细菌感染，最常见的病原菌为（） A、曲霉 B、星形诺卡菌 C、肺炎链球菌 D、铜绿假单胞菌 E、分枝杆菌 9、下列关于β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂发生反应时采取的措施错误的是（） A、如发生过敏反应，立即停药 B、如发生过敏反应，减少用药剂量 C、发生休克反应，应给予吸氧及注射肾上腺素、肾上腺皮质激素 D、一旦发生过敏性休克，应就地抢救 E、一旦发生过敏性休克，应立即停药 10、下列关于气性坏疽治疗原则说法错误的是（） A、患者住单间病房并实施床旁接触隔离 B、早期足量应用抗需氧菌药物，合并厌氧菌感染时联合应用抗厌氧菌药物 C、疗程视病情及感染程度酌情而定 D、必要时应截肢 E、尽早进行清创术，清除感染组织及坏死组织，取创口分泌物做需氧及厌氧培养 11、万古霉素对以下哪些微生物敏感（） A、真菌、病毒 B、螺旋体 C、支原体、衣原体 D、军团菌 E、葡萄球菌、链球菌 21、（）与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，以减少其毒性反应 A、红霉素 B、青霉素 C、克林霉素 D、第三代头孢 E、两性霉素B 22、氨基糖苷类的抗结核药是（）
第一部分抗菌药物临床应用的基本原则 抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键。抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：(1)有无指征应用抗菌药物；(2)选用的品种及给药方案是否正确、合理。 抗菌药物治疗性应用的基本原则 一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物 根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。 二、尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物； 抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或 耐药，即细菌药物敏感试验 (以下简称药敏)的结果而定。因此有条件的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。 危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。 三、按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药； 各种抗菌药物的药效学(抗菌谱和抗菌活性)和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过程)特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种
附件5 药物非临床药代动力学研究技术指导原则 一、概述 非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, 简称ADME）的过程和特征。 非临床药代动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要 作用。在药物制剂学研究中，非临床药代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据。在药效学和毒理学评价中，药代动力学特征可进一步深入阐明药物作用机制，同时也是药效和毒理研究动物选择的依据之一；药物或活性代谢产物浓度数据及其相关药代动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据。在临床试验中，非临床药代动力学研究结果能为设计和优化临床试验给药方案提供有关参考信息。 本指导原则是供中药、天然药物和化学药物新药的非临床药代动力学研究的参考。研究者可根据不同药物的特点，参考本指导原则，科学合理地进行试验设计，并对试验结果进行综合评价。 本指导原则的主要内容包括进行药物非临床药代动力学研究的 基本原则、试验设计的总体要求、生物样品的测定方法、研究项目（血
药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响）、数据处理与分析、结果与评价等，并对研究中其他一些需要关注的问题进行了分析。附录中描述了生物样品分析和放射性同位素标记技术的相关方法和要求，供研究者参考。 二、基本原则 进行非临床药代动力学研究，要遵循以下基本原则： （一）试验目的明确； （二）试验设计合理； （三）分析方法可靠； （四）所得参数全面，满足评价要求； （五）对试验结果进行综合分析与评价； （六）具体问题具体分析。 三、试验设计 （一）总体要求 1. 受试物 中药、天然药物：受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备，一般应为中试或中试以上规模的样品，否则应有充分的理由。应注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。由于中药的特殊性，建议现用现配，否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。当给药时间较
XX自治区医疗机构设置规划（2017—2020年） 根据《医疗机构管理条例》、国务院办公厅《关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）的通知》（国办发〔2015〕14号）、国家卫生健康委《医疗机构设置规划指导原则（2016—2020年）》、《XX自治区卫生资源配置标准》和各盟市《医疗机构设置规划》，制定本规划。 一、规划背景 （一）发展现状。 1.社会经济发展状况。XX自治区辖12个盟市、103个旗县(市、区)。2015年，全区常住人口为2511.04万人，占全国总人口的1.83%。其中，城镇人口为1514.16万人，乡村人口为996.88万人。全区60岁以上老年人口数量为410万,占全区总人口的16.8%。全区常住人口较上年增加6.23万人，全年出生人口为19.36万人，出生率为7.72‰；死亡人口为13.34万人，死亡率为5.32‰；人口自然增长率为 2.4‰。人口城镇化率60.3%。 2015年，全区实现地区生产总值18032.8亿元，人均生产总值达到71903元，比上年增长7.4%。全年完成一般公共预算收入1964.4亿元，一般公共预算支出4290.1亿元，分别比上年增长6.5%和10.6%。居民人均可支配收入22310元，比上年增长8.5%。居民人均生活消费支出17179
元，增长5.7%。参加基本医疗保险人数1008.1万人，参加新型农村牧区合作医疗人数1285万人。 2.医疗卫生资源现状。截止2015年，全区共有医疗卫生机构23885个。其中：医院702个，基层医疗卫生机构22420个，专业公共卫生机构664个；卫生人员21.25万人，其中，卫生技术人员16.23万人；编制床位1 3.39万张。全区每千常住人口卫生技术人员为6.46人，执业（助理）医师2.55人，注册护士2.44人。全区基本建立了由医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等组成的覆盖城乡的医疗卫生服务体系。 3.资源利用状况。2015年，全区医疗卫生机构总诊疗人次达10025.1万人次。其中，医院4408.8万人次，占43.9％；基层医疗卫生机构5270万人次，占52.6％；其他医疗机构8.6万人次，占0.1％。医疗卫生机构病床使用率66.6％，医院病床使用率73.2％，基层医疗卫生机构床位利用率41.23 %。医疗卫生机构出院者平均住院日为9.6天，医院出院者平均住院日为10.1天。2015年公立医院诊疗人次3955.9万人次，占医院总数的89.8%，民营医院450万人次，占医院总数的10.2%。 2015年与2010年相比，全区医疗卫生机构病床使用率由68.44％下降到66.6%，下降1.84个百分点；医院病床使用率由77.95%下降到73.2％，下降4.75个百分点；医
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
卫生部关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 卫医发〔1994〕第25号 根据《医疗机构管理条例》规定，制订《医疗机构设置规划指导原则》（以下简称《指导原则》），各级地方卫生行政部门制订当地《医疗机构设置规划》要按本地《指导原则》进行，合理配置各级各类医疗机构，充分利用有限的医疗卫生资源，更好地为公民提供符合成本效益的医疗、预防、保健、康复服务。 《医疗机构设置规划》（以下简称《规划》）是区域医疗规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构设置的依据，因此，《规划》的制订，应遵照区域医疗规划的基本原则和方法。 一、医疗机构设置规划的含义 《规划》是以卫生区域内居民实际医疗服务需求为依据，以合理配置利用医疗卫生资源及公平地向全体公民提供高质量的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划设置和布局。依据《规划》设置区域内的各级各类医疗机构，引导医疗卫生资源的合理配置，符合区域内一定人群的实际医疗服务需求，避免医疗卫生资源配置的重叠或遗漏，有利于充分合理地利用我国有限的医疗卫生资源，建立适应我国国情和具有中国特色的医疗服务体系，既能为我国公民公平地提供基本医疗服
务，又能比较有效地控制医疗成本。 二、医疗机构设置的原则和医疗服务体系的框架 医疗机构的设置以千人口床位数（千人口中医床位数），千人口医师数（千人口中医师数）等主要指标为依据进行宏观调控，具体指标值由各省、自治区、直辖市根据当地实际确实。 医疗机构设置应遵循主要原则有： （一）公平性原则。从当地的医疗供需实际出发，面向全人群，充分发挥现有医疗资源的作用。现阶段发展要以农村、基层为重点，严格控制城市医疗机构的发展规模，保证全体居民尤其是广大农民公平地享有基本医疗服务； （二）整体效益原则。医疗机构设置要符合当地卫生发展总体规划的要求，要充分发挥医疗系统的整体功能，合理配置医疗资源，提高医疗预防保健网的整体效益，局部要服从全局； （三）可及性原则。医疗机构服务半径适宜，交通便利，全局合理，易于为群众服务； （四）分级原则。为了合理有效地利用卫生资源，确保医疗机构的服务质量，按医疗机构的功能、任务、规模将其分为不同级别，实行标准有别、要求不同的管理，建立和完善分级医疗体系； （五）公有制主导原则。医疗机构应坚持国家和集体举办
【 Z H 】 G P T 1 - 1 指导原则编号： 药物生殖毒性研究技术指导原则 (第二稿) 二○○六年一月 目录 一、概述 (3) 二、基本原则 (3) （一）实验管理 (3) （二）具体问题具体分析 (4) （三）随机、对照、重复 (4) 三、基本内容 (4) （一）总体考虑 (4) 1、受试物 (4) 2、受试物药代动力学研究 (5) 3、试验系统 (5) 3.1 试验动物 (5) 3.2 其他试验系统 (6) 4、给药 (6) 4.1 剂量选择 (6) 4.2 给药途径 (7) 4.3 给药频率 (7) 4.4对照组 (7)
（二）试验方案 (7) 1、试验方案选择的一般考虑 (7) 2、常用的试验方案 (8) 2.1生育力与早期胚胎发育毒性试验（I段） (8) 2.1.1试验目的 (8) 2.1.2动物选择 (9) 2.1.3 给药期 (9) 2.1.4 动物处理 (9) 2.1.5 观察指标 (9) 2.2胚胎-胎仔发育毒性试验（II段） (10) 2.2.1试验目的 (10) 2.2.2动物选择 (10) 2.2.3 给药期 (10) 2.2.4 动物处理 (11) 2.2.5 观察指标 (11) 2.3 围产期毒性试验（III段） (12) 2.3.1试验目的 (12) 2.3.2动物选择 (12) 2.3.3 给药期 (12) 2.3.4 动物处理 (12) 2.3.5 观察指标 (12) 3、其他试验方案 (13) 3.1 单一（全程）试验设计（啮齿类动物） (14) 3.2 两段试验设计（啮齿类动物） (14) （三）毒代动力学 (14) 四、结果分析与评价 (15) （一）统计分析 (15) （二）数据报告 (16) （三）结果分析 (16) 1、生殖毒性 (16) 2、发育毒性 (17) 3、其他 (17)
1.磷霉素的适应证，错误的是C、磷霉素钙可用于预防尿路感染 2.下列哪些品种不属于β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂ADE 3.关于脓胸的治疗原则，叙述有误的是ACDE 4.实施淋巴管造影术的患者，建议预防性使用（）类抗菌药物1次B、第一代头孢菌素 5.人工瓣膜感染性心内膜炎、真菌性心内膜炎疗程需（）或更长，以降低复发率D、6～8周 6.以下属于Ⅰ类切口（清洁手术）的是E、手术不涉及炎症区，不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官 7.使用四环素治疗无效的是A、变形杆菌 8.使用（）时，应注意抗生素相关腹泻和假膜性肠炎的发生，如有可疑应及时停药B、克林霉素 9.治疗A组溶血性链球菌所致的肺脓肿，宜选药物为A、青霉素 G 或青霉素 V 10.下列关于吸入炭疽的治疗说法错误的是C、宜选磺胺类治疗 11.浓度依赖性抗菌药氟喹诺酮类和氨基糖苷类等，可采取（）给药D、一日一次 12.可作为美洲利什曼原虫病的替代治疗药物B、两性霉素B 13.下列关于性传播疾病说法正确的是D、同时检查和治疗性伴侣 14.红霉素不能作为下列哪种疾病的首选药物BDE 15.急性化脓性骨髓炎疗程为C、4～6周 16.经验治疗气性坏疽的宜选药物为B、克林霉素+大剂量青霉素 17.严重中性粒细胞缺乏持续时间超过（）天的高危患者和实体器官移植及造血干细胞移植的患者，在某些情况下也有预防用抗菌药物的指征C、7 18.急性细菌性中耳炎的病原菌以（）最为常见，三者约占病原菌的近 80%E、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌 19.万古霉素对以下哪些微生物敏感A、葡萄球菌、链球菌 20.下列关于立克次体病说法正确的是A、立克次体病是由立克次体科，柯克斯体科，巴通体科中的多个属、种的病原微生物引起的感染病