微孔过滤膜有：混合纤维素滤膜（CA-CN）、格栅膜、硝酸纤维素（CN）、醋酸纤维素（CA）、尼龙（JN）等滤膜，其孔径范围在0.15-5.0微米之间，是精细过滤工序中的必备产品。
一、微孔过滤膜主要特点：
1、亲水性好、适用于PH3-10的液体过滤；
2、孔隙率高：70-80%，孔径分布均匀；
3、薄膜厚度：100-160μm；
4、滤速快、吸附少、无介质脱落；
5、外观呈白色，平整、光滑、无针孔。
二、不同材料微孔滤膜性能和应用一览表
材质符号主要性能应用
混合纤维素CA-CN ①孔隙率高，截留效果好
②不耐有机溶液和强酸、
强碱溶液
③性价比高。
①实验室、小生产工艺中除菌、除微粒的过
滤
②水体中大肠肝菌群的测定；
③2微米和5微米的滤膜还用于油料过滤。
格栅膜G/CA-CN 是在超净混纤膜上印上网格，以
方便对截留物计数，用于微粒、
细菌的检测，作为培养基组成份，
均匀准确，是实验室、质检部门
进行微生物检测的理想产品。
①水体中大肠肝菌群的测定；
②医用工业中微生物的检测。
硝酸纤维素CN 对蛋白等生物大分子吸附力强①医学研究及诊断的细菌培养和生物工程
②DNA-RNA杂交实验和检定；
③做液闪测定、放射性示踪物的超净制备
④电泳、微量元素分析等。
醋酸纤维素CA 对蛋白吸附比较低；
①适用于低分子醇类、油脂类溶液的过滤
②科研中特殊成分的分析测定
尼龙JN 耐碱性和有机溶液
聚醚砜PES 通量大、对蛋白吸附力较低
聚偏二氟乙
烯PVDF
①是疏水性膜，不吸潮，易恒重
②能反复热压消毒，性能不变③
质地薄、流速快④耐化学腐蚀、
耐氧化⑤酒精处理后变为亲水
膜。
①醇、酸、烷烃、芳香烃、卤代烃等溶剂除
去微粒，提高试剂级别②空气中悬浮微粒的
净化和发酵工业中空气除菌，③油类中不溶
物的净化和固体微粒的重量分析④非特异
性蛋白的分离和提纯⑤水溶液的浓缩，化学
物质的分离和回收。
聚四氟乙烯PTFE 耐酸、碱性强聚丙烯PP 深层过滤
玻璃纤维膜BF 流速快、耐高温①空气污染监测；
②生物大分子沉淀物的过滤；
③滤膜前预过滤。
三、产品规格：
过滤精度（μm）：0.15、0.22、0.45、0.65、0.8、1.2、2.0、5.0
四、使用方法：
1、清洗：使用前用蒸馏水清洗滤膜，然后在70-80℃蒸馏水中浸泡4小时，或在常温蒸馏水中浸泡12小时；
2、消毒：（本滤膜在出厂前未经消毒，因此使用前需作灭菌处理）
将清洗后的滤膜放入滤器中一起进行蒸汽热压灭菌处理120℃三十分钟，也可采用其它灭菌方法处理。
3、过滤液体时滤膜必须处于湿润状态，否则将影响过滤速度。
若因灭菌处理使滤膜呈干燥状态，需用无菌水润湿后使用。
五、运输与保存：
☆纤维素滤膜为易然品，在运输和贮存时要远离火源；
☆微孔滤膜必须在常温和相对湿度60%条件下避光保存，
若因干燥导致滤膜失水卷曲，则只须浸泡处理后即可使用。
性能特点：
·标定孔隙率：70～80%，孔径分布均匀。
·薄膜厚度：100～160μm 。 ·流速快、截留效果好。 ·吸附少、无介质脱落。
·灭菌：非灭菌包装，高压灭菌121℃/30min 。
混合纤维素膜（MCE ）
产品型号 滤膜直径 单位（张/盒）
购买
说明
1013100-X Φ13mm 100 ·主要性能：① 孔隙率高，截留效果 好 ②亲水性好，水通量大③不耐有机 溶液和强酸、强碱溶液 ④性价比高 ·应用：① 实验室、小生产工艺中 除菌、除微粒的过滤②培养基、培 养液的除菌过滤 ③水体中大肠肝菌 群的测定
·可选孔径：0.1μm 、0.22μm 、 0.45μm 、0.65μm 、1.0μm 、 3.0μm 、5.0μm ·外观：白色 ·厚度：100-140μm
·最高工作温度(Water)：75℃ ·最小起泡点(Water)： 0.22μm:3.5bar ； 0.45μm:2.3bar ·流速(Water.bar)： 0.22μm:10ml/min/cm2； 0.45μm:22ml/min/cm2
1025100-X Φ25mm 100 1035100-X Φ35mm 100 1047100-X Φ47mm 100
1050100-X Φ50mm 100 1060100-X Φ60mm 100 1090050-X Φ90mm 50 1100050-X Φ100mm 50 1140050-X Φ140mm 50 1150050-X Φ150mm 50 1180050-X Φ180mm 50 1200050-X Φ200mm 50 1300050-X
Φ300mm
50
尼龙膜（Nylon ）
产品型号 滤膜直径 单位（张/盒）
购买
说明
2013100-X Φ13mm 100 ·主要性能：①亲水性好，强度高 ②耐碱性水溶液和有机溶剂 ·应用：①液体澄清、除菌过滤及 微粒滤除 ②食品行业饮料、酒等
2025100-X Φ25mm 100 2035100-X Φ35mm 100 2047100-X
Φ47mm
100
2050100-X Φ50mm 100
终端过滤 ③ 医药行业生物和血浆 的终端过滤 ④墨水的终端过滤。 注意事项：不能用于酸溶液和卤烃、 芳烃等溶液的过滤。·可选孔径：0.1μm 、0.22μm 、
0.45μm 、0.65μm 、1.0μm 、 3.0μm 、5.0μm ·外观：白色 ·厚度：100-120μm
·最高工作温度(Water)：100℃ ·最小起泡点(Water)： 0.22μm:3.4bar ； 0.45μm:2.2bar ·流速(Water.bar)： 0.22μm:22ml/min/cm2； 0.45μm:46ml/min/cm2
2060100-X Φ60mm 100 2090050-X Φ90mm 50 2100050-X Φ100m m 50 2142050-X Φ142m m 50 2150050-X Φ150m m 50 2200050-X Φ200m m 50 2293050-X Φ293m m 50 2300050-X
Φ300m m
50
聚醚砜膜（PES ）
产品型号 滤膜直径 单位（张/盒）
购买
说明
3013100-X Φ13mm 100 ·主要性能：①亲水性膜，通量大 ②对
蛋白吸附力低，提高蛋白回收率
·应用：① 医药行业生物和血清的过滤
、大输液抗菌素等终端过滤 ②食品行业
饮料、酒等终端过滤 ③超纯水终端过滤
·注意事项： ①不能用于酮类、酯类、
油类等极性溶液的过滤 ②不能用于卤化
碳氢化合物的过滤 ③不能用于高浓度酸 的过滤
·可选孔径：0.1μm 、0.22μm 、
0.45μm 、0.65μm 、
0.8μm 、1.2μm ·外观：白色 ·厚度：100-120μm ·最高工作温度(Water)：100℃
3025100-X Φ25mm 100
3047100-X Φ47mm 100
3050100-X Φ50mm 100 3060100-X Φ60mm 100 3090050-X Φ90mm 50 3100050-X Φ100m m 50 3142050-X Φ142m m 50 3150050-X Φ150m m 50 3200050-X Φ200m m 50 3293050-X
Φ293m m
50
3300050-X
Φ300m m
50
·最小起泡点(Water)： 0.22μm:4.3bar ； 0.45μm:3.0bar ·流速(Water.bar)： 0.22μm:35ml/min/cm2； 0.45μm:60ml/min/cm2
聚偏二氟乙烯膜（PVDF ）
产品型号 滤膜直径 单位（张/盒）
购买
说明
4013100-X Φ13mm 100 ·主要性能：①疏水性膜，不吸潮，易 恒重②蛋白吸附强③耐化学腐蚀、耐 氧化④乙醇或异丙醇处理后变为亲水膜 ·应用：①Western 和Southern 转移及 蛋白测序②酸、醇、烷烃、芳香烃、卤 代烃等溶剂除去微粒③空气中悬浮微粒 的净化和发酵工业中空气除菌④油类中 不溶物的净化和固体微粒的重量分析 ·可选孔径：0.1μm 、0.22μm 、 0.45μm 、0.65μm 、1.0μm 、 3.0μm 、5.0μm ·外观：白色 ·厚度：100-120μm
·最高工作温度(Isopropanol )：100℃ ·最小起泡点(Isopropanol )： 0.22μm:1.2bar ； 0.45μm:0.8bar
·流速(Isopropanol .bar)： 0.22μm:9ml/min/cm2； 0.45μm:17ml/min/cm2
4025100-X Φ25mm 100 4047100-X Φ47mm 100
4050100-X Φ50mm 100
4060100-X Φ60mm 100 4090050-X Φ90mm 50 4100050-X Φ100m m 50 4142050-X Φ142m m 50 4150050-X Φ150m m 50 4200050-X Φ200m m 50 4293050-X Φ293m m 50 4300050-X
Φ300m m 50
聚四氟乙烯膜（PTFE ）
产品型号 滤膜直径 单位（张/盒）
购买
说明
5013100-X Φ13mm 100 ·主要性能：①疏水性膜，耐高温 ② 耐强酸、强碱性溶液 ③化学兼容性好 ，耐绝大多数化学溶剂 ⑤乙醇或异丙 醇处理后变为亲水膜
·应用：①食品行业发酵罐、储罐、配 料罐无菌排气过滤 ②溶剂除菌过滤 ③ 压缩空气除菌过滤 ④电子工业高纯气 体过滤 ⑤蒸汽过滤 注意事项：不能用 于卤烃、芳烃、汽油、无水乙烷的过滤 ·可选孔径：0.1μm 、0.22μm 、 0.45μm 、0.65μm 、1.0μm 、 3.0μm 、5.0μm ·外观：白色 ·厚度：100-160μm
5025100-X Φ25mm 100
5047100-X Φ47mm 100
5050100-X Φ50mm 100 5060100-X Φ60mm 100 5090050-X Φ90mm 50 5100050-X Φ100m m 50 5142050-X Φ142m m 50 5150050-X
Φ150m m
50
5200050-X Φ200m
m
50
·最高工作温度(Isopropanol)：100℃
·最小起泡点(Isopropanol)：
0.22μm:1.2bar；
0.45μm:0.8bar
·流速(Isopropanol.bar)：
0.22μm:24ml/min/cm2；
0.45μm:83ml/min/cm2
5293050-X Φ293m
m
50
5300050-X Φ300m
m
50
格栅膜(Grid)
产品型号滤膜直
径
单位（张/盒）购买说明
6025100-X Φ25mm100
·主要性能：在超净混纤膜上印上网格，
以方便对截留物计数，用于微粒、细菌
的检测，作为培养基组成份，均匀准确
，是实验室、质检部门进行微生物检测
的理想产品
·应用：①水体中大肠肝菌群的测定；
②医用工业中微生物的检测
·可选孔径：0.22μm 、0.45μm
6035100-
X
Φ35mm100
6047100-
X
Φ47mm100
6050100-
X
Φ50mm100
硝酸纤维素膜（CN）
产品型号滤膜直径单位（张/盒）购买说明
7025100-X Φ25mm100
·主要性能：①对蛋白、核酸、
多糖、
抗体抗原等生物大分子吸
附力强②亲
水性好，渗透时间适中③
吸附力强，
点上的抗体抗原集中不扩
散
·应用：①医学研究及诊断
的细菌
培养和生物工程
②DNA-RNA 杂交实验
和检定③做液闪测定、放
射性示踪物
的超净制备④电泳、微量
元素分析等
⑤生物大分子印迹、免疫斑
点实验
⑥免疫试剂盒
·可选孔径：0.22μm 、
0.45μm 、
0.65μm 、0.8μm 、1.2μm
·外观：白色
·厚度：100-140μm
7035100-
X
Φ35mm 100 7047100-
X
Φ47mm100 7050100-
X
Φ50mm100 7060100-
X
Φ60mm100 7090050-
X
Φ90m m 50 7100050-
X
Φ100mm50 7812020-
X
80×120mm 20 7816020-
X
80×160mm 20 7160020-
X
160×160mm 20 7200020-
X
200×200mm 20 7240020-
X
240×240mm 20
7300020-X 300×300mm 20
·最高工作温度(Water)：
75℃
醋酸纤维素膜（CA）
产品型号滤膜直
径
单位（张/盒）购买说明
8025100-X Φ25mm100
·主要性能：①对蛋白吸附比较低②
亲水性好，较强的化学兼容性
·应用：①适用于低分子醇类、油脂
类溶液的过滤②抗菌素、球蛋白、
疫苗血清及组织培养基等过滤③液
体除菌、微粒过滤
·可选孔径：0.22μm 、0.45μm 、
0.65μm 、0.8μm 、1.2μm
·外观：白色
·厚度：100-140μm
·最高工作温度(Water)：75℃
8035100-
X
Φ35mm100 8047100-
X
Φ47mm100 8050100-
X
Φ50mm100 8060100-
X
Φ60mm100 8090050-
X
Φ90mm50
8100050-X Φ100m
m
50
8812020-X 80×120
mm
20
8816020-X 80×160
mm
20
8160020-X 160×160
mm
20
8200020-X 200×200
mm
20
8240020-X 240×240
mm
20
8300020-X 300×300
mm
20
玻璃纤维膜（BF）
产品型
号
滤膜直径单位（张/盒）购买说明
9025100-X Φ25mm100
·主要性能：流速快、耐高温
·应用：①空气污染监测②生物
大分子沉淀物的过滤③滤膜前预过滤
·可选孔径：1.2μm 、2.0μm、
5.0μm
·外观：白色
·厚度：300μm
·最高工作温度(Water)：135℃
·最高工作温度(Air)：300℃
9047100-
X
Φ47mm100 9050100-
X
Φ50mm100 9090050-
X
Φ90mm50 9100050-
X
Φ100mm50
9150050-
X
Φ150mm50
*注：X-代表孔径的大小。
◇使用方法：
·清洗：使用前用蒸馏水清洗滤膜，然后在70-80℃蒸馏水中浸泡4小时，或在常温蒸馏水中浸泡12小时；·消毒：本滤膜在出厂前未经消毒，因此使用前需作灭菌处理，将清洗后的滤膜放入滤器中一起进行蒸汽热压灭菌处理121℃/30min，也可采用其它灭菌方法处理。
·过滤液体时滤膜必须处于湿润状态，否则影响过滤速度。若因灭菌处理使滤膜呈干燥状态，需用无菌水润湿后使用。
◇运输与保存：
·纤维素滤膜为易然品，在运输和贮存时要远离火源；
·微孔滤膜必须在常温和相对湿度60% 条件下避光保存，若因干燥导致滤膜失水卷曲，则只须浸泡处理后即可使用。
美国PALL微孔滤膜
·GN-6 膜：应用于：微生物分析，适用于饮用水、废水、生产用水和天然水的薄膜法微生物分析。
产品号说明包装
66278 0.45 μ m ，47mm ，带格栅200/pkg 单独灭菌包
装
66068 0.45 μ m ，47mm ，带格栅1000/pkg 单独灭菌包
装
66191 0.45 μ m ，47mm ，带格栅2000/pkg 单独灭菌包
装
63077 0.45 μ m ，47mm ，带格栅已灭
菌
100/pkg 可高压灭菌
装
64194 0.45 μ m ，47mm ，格栅，未灭
菌
100/pkg 可高压灭菌
装
64191 0.45 μ m ，25mm ，带格栅100/pkg 非灭菌包装63068 0.45 μ m ，25mm ，无格栅100/pkg 非灭菌包装63020 0.45 μ m ，47mm ，带格栅100/pkg 非灭菌包装63069 0.45 μ m ，47mm ，无格栅100/pkg 非灭菌包装·GN-4 膜应用于: 空气监测、金属尘埃和石棉监测。
产品号说明包装
66263 0.8 μ m ，25mm ，无格栅100/pkg
64677 0.8 μ m ，25mm ，无格栅带支撑
片
100/pkg
66179 0.8 μ m ，47mm ，带格栅100/pkg
·黑膜应用于：为颗粒和微生物分析用反差膜片，是食品和饮料企业质检部门检测、分离腐败菌的应用，电子工业生产用水的颗粒污染监测；是酵母菌和霉菌分离计数的理想膜片。
产品号说明包装
66585 0.45 μ m ，47mm ，带格栅( 单
独灭菌包装)
200/pkg
66586 0.45 μ m ，47mm ，带格栅100/pkg
66587 0.8 μ m ，47mm ，单独灭菌包装200/pkg
66588 0.8 μ m ，47mm ，带格栅100/pkg
·Supor 膜应用于：制药、电子工业等生产用水和其他液体样品中分离、计数假单孢菌及变形菌等变形微生物的分离和记数。
产品号说明包装
66234 0.2 μ m ，47mm ，格栅200/pkg 灭菌包装
60301 0.2 μ m ，47mm ，无格栅100/pkg 非灭菌包装
微孔滤膜过滤除菌 （一）目的要求 1．了解过滤除菌的原理。 2．掌握微孔滤膜过滤除菌的方法。 （二）基本原理 过滤除菌是通过机械作用滤去液体或气体中细菌的方法。根据不同的需要选用不同的滤器和滤板材料。微孔滤膜过滤器是由上下二个分别具有出口和入口连接装置的塑料盖盒组成，出口处可连接针头，人口处可连接针筒，使用时将滤膜装入两塑料盖盒之间，旋紧盖盒，当溶液从针筒注入滤器时，此滤器将各种微生物阻留在微孔滤膜上面，从而达到除菌的目的。根据待除菌溶液量的多少，可选用不同大小的滤器。此法除菌的最大优点是可以不破坏溶液中各种物质的化学成分，但由于滤量有限，所以一般只适用于实验室中小量溶液的过滤除菌。 （三）器材 1．培养基 2%的葡萄糖溶液，肉汤蛋白胨平板。 2．仪器或其他用具注射器，微孔滤膜过滤器，0.22μm滤膜，无菌试管，镊子，玻璃刮棒。 （四）操作步骤 l．组装、灭菌 将0.22μm孔径的滤膜装入清洗干净的塑料滤器中，旋紧压平，包装灭菌后待用(0.lMPa，121.5℃灭菌20min)。2．连接 将灭菌滤器的入口在无菌条件下，以无菌操作方式连接于装有待滤溶液（2%葡萄糖溶液）的注射器上，将针头与出口处连接并插入带橡皮塞的无菌试管中。见图2—3。 3．压滤 将注射器中的待滤溶液加压缓缓挤入过滤到无菌试管中，滤毕，将针头拨出。 压滤时，用力要适当，不可太猛太快，以免细菌被挤压通过淀胶． 4．无菌检查 无菌操作吸取除菌滤液0.1ml于肉汤蛋白胨平板上，涂布均匀，置37℃温室中培养24h，检查是否有菌生长。 5．清洗 弃去塑料滤器上的微孔滤膜，将塑料滤器清洗干净，并换上一张新的微孔滤膜，组装包扎，再经无菌后使用。 整个过程应在无菌条件下严格无菌操作，以防污染，过滤时应避免各连接处出现渗漏现象。 （五）实验报告 l．结果 记录无菌检查结果 2．思考题 (1)你做的过滤除菌实验效果如何?如果经培养检查有杂菌生长，你认为是什么原因造成的? (2)如果你需要配制一种含有某抗生素的牛肉膏蛋白胨培养基，其抗生素的终浓度(或工作浓度)为50μg/ml，你将如何操作? (3)过滤除菌应注意哪些问题?
1目的 建立微孔滤膜起泡点检验的标准操作程序。 2范围 注射剂车间微孔滤膜起泡点检查操作。 3责任 3.1 起泡点检查操作人员负责实施具体操作。 3.2车间工艺员、质监员负责操作的监督和检查，使检查的滤膜质量符合要求。 4参考文件 SOP文件之作业指导文件。 5内容 5.1 操作 5.1.1 先检查未起泡点检验前的各种规格滤膜的浸泡时间是否达到要求24小时，以及滤膜浸泡的数量。 5.1.2 再检查气源是否充足及器具的完好情况。 5.1.3 用蒸馏水清洗干净滤器。 5.1.4 将所需做起泡点检验滤膜规格所相应的滤器按规定安装好装置。 5.1.5 再将滤器上装置启开，取一张湿润待检滤膜平铺于滤器上，并检查滤膜放
置是否平整、完全。 5.1.6 将滤器上盖轻盖于滤器下盘上，并使螺丝对口吻合，且对角上紧螺丝。5.1.7 把滤器的下端管子通入水中。 5.1.8 先用氮气在低压情况下入气，打开排互阀排尽缓冲罐、过滤器内的空气。 5.1.9 调节压力调节阀使压力缓慢上升，至水中开始冒第一个气泡的瞬间、压力表上所指示氮气压力，不得低于下表所示的该滤膜孔径相对就的气泡点、压力，或压力上升至该滤膜孔径相对应而言应的气泡点时，无气泡冒出，可判为合格。 5.1.10 在判定滤膜是否合格后，可以切断送气源，打研滤器排气阀排除滤器内气体。 5.1.11 排尽缓冲罐、滤器内气体，关上总送气源阀。 5.1.12 操作结束时应将检验过的合格或不合格滤膜放置于相应的定点位置待用或处理。 5.2 注意 5.2.1 检验滤膜过程中，应注意滤器、缓冲罐有无泄漏现象，有这现象应即时停止操作，排除故障后再重新操作。 5.2.2 注意起泡滤膜检验压力是否达到规定要求。 5.2.3 做起泡点滤膜检验前，应先检查滤膜有无破损现象，交将破损滤膜定点放置。 5.2.4 及时做好记录，并将合格滤膜、不合格滤膜、作业前后破损滤膜分开存放，产并有明显标记。 5.2.5 保证起泡点检验场所、器具整洁。 6培训 6.1 培训对象：配制班长及岗位操作工、工艺员、质监员。 6.2 培训时间：二小时。
筒式微孔膜过滤器验证方案江西隆莱生物制药有限公司
一、方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2方案审核 1.3方案批准 目录
1．基本情况 (3) 2．概述 (3) 3．验证项目和验证方法 (4) 3.1 起泡点试验 (4) 3.2 药液适应性实验 (6) 3.3 微生物挑战性实验 (7) 4. 异常情况处理程序 (8) 5. 再验证周期 (8) 6. 验证结果评定与结论 (9) 7. 附件一：预确认记录 (10) 7. 附件二：验证证书 (11) 1.基本情况
设备器具名称：筒式微孔滤膜过滤器 设备器具型号： 设备器具用途：产品的除菌过滤 生产商： 安装地点及使用单位：车间岗位。 主要技术参数： 2.概述 本滤器是筒式微孔滤膜过滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素、聚丙烯等）。本滤器用于本公司去除液体或气体中的微粒，微生物等杂质，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，如需要按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用。由于滤膜的孔径以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的微生物限度，因此，为了确保本滤器的完好过滤性能，特制订本验证方案对本
滤器进行验证。 3. 验证项目和判断标准 3.1 起泡点试验 3.1.1 目的 确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。 3.1.2 实验用材料、介质和器具 无油无菌压缩空气、压力表、纯化水 3.1.3 方法 将已清洁的滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。 3.1.4 判断标准 待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值： 表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表 3.1.5.实验结果 表2.滤器的起泡点实验结果
微孔滤膜的材质、品种和规格 （1）纤维素酯类如二醋酸纤维素（CA）；三醋酸纤维素（CTA）；硝化纤维素（CN）；乙基纤维素（EC）；混合纤维素（CN-CA）等。其中混合纤维素制成的膜，是一种标准的常用滤膜。由于成孔性能良好，亲水性好，材料易得且成本较低，因此，该膜的孔径规格分级最多，从0.05～8um，约有近十个孔径型号。该膜使用温度范围较广。可耐稀酸。不适用酮类、酯类、强酸和碱类等液体的过滤。 （2）聚酰胺类如尼龙6（PA-6）和尼龙（PA-66）微孔膜。该种也具有亲水性能。较耐碱而不耐酸。在酮、酚、醚及高分子量醇类中，不易被腐蚀。孔径型号也较多。适用于电子工业光刻胶、显影液等的净化。 （3）聚砜类如聚砜（PS）和聚醚砜（PES）微滤膜。该类膜具有良好的化学性和热稳定性，耐辐射，机械强度较高，应用面也较广。 （4）含氟材料类如聚偏氟乙烯（PVDF）和聚四氟乙烯膜（PTFE）。这类微滤膜，都有极好的化学稳定性，适合在高温下使用。特别是PTFE膜，其使用温度为－40～260℃可耐强酸、强碱和各种有机溶剂。由于具有疏水性，可用于过滤蒸气及各种腐蚀性液体。 （5）聚碳酸酯和聚酯类主要用于制核孔微孔膜。核孔膜孔径非常均匀，一般厚度为5～15um。此膜的孔隙率只有百分之十几，因膜薄所以其流体的过滤速度与前叙的几种膜相当。但制作工艺较为复杂，膜价格高，应用受到限制。目前该核膜已能制成多种孔径价格。 （6）聚烯烃类如聚丙烯（PP）拉伸式微孔膜和聚丙烯（PP）纤维式深层过滤膜。该类微孔膜具有良好的化学稳定性，可耐酸、耐碱和各种有机溶剂。价格便宜。但该类膜孔径分布宽。目前的商品膜有平板式和中空钎维式多种构型。并具有多种孔径规格。 （7）无机材料如陶瓷微孔膜、玻璃微孔膜，各类金属微孔膜等。这是近几年来倍受重视的新的一族微孔膜。无机膜具有耐高温、耐有机溶剂、耐生物降解等优点。特别在高温气体分离和膜催化反应器及食品加工等行业中，有良好的应用前景。
Microfiltration Technology in Pharmaceutical Industry
中美合资·杭州科诺过滤器材有限公司HANGZHOU ANOW WATER TREATMENT CO.,LTD. 目录（Catalogue）------------------ 2 1、纯化水（PW）膜过滤系统---------------------- 3 2、注射用水（WFI）膜过滤系统------------------- 4 3、大输液（LVP）膜过滤系统--------------------- 5 4、小针剂（SVP）膜过滤系统--------------------- 6 5、眼药液膜过滤系统---------------------------- 7 6、空气除菌膜过滤系统-------------------------- 8
三、配置与价格 注：1、过滤器的规格及滤芯的数量需根据厂家的实际产量而定； 2、终端绝对除菌过滤系统的清洗消毒可采用90°C左右的热水，在0.2MPa 的压力下进行，时间控制在半小时以内。
根据自己的实际生产情况调节好过滤的流量和压力。终端绝对除菌膜过滤芯要求能进行完整性测试，能经受重复多次蒸汽杀菌和热水消毒。空气过滤芯需采用疏水性膜材料。膜过滤芯属一次性消耗品，当滤器前后压差超过0.2～0.3Mpa或纯化水的过滤出口流量达不到实际要求时，建议厂家更换滤芯。 三、配置与价格 备注：1、过滤器的规格及滤芯的数量需根据厂家的实际产量而定； 2、终端绝对除菌过滤系统的清洗消毒可采用90°C左右的热水，在0.2MPa 的压力下进行，时间控制在半小时以内。
微孔滤膜在食品与发酵工业中的应用 何国庆 胡 政 (浙江大学食品科技系,杭州,310029) 3第一作者:博士,教授。 收稿时间:2000-03-27,改回时间:2000-09-15 摘 要 介绍了微孔滤膜及其发展简史,对微孔滤膜在啤酒工业,黄酒和酱油的生产,萃取发酵以及在食品微生物学检验等方面的应用进行了较详细的论述。关键词 微孔滤膜 食品工业 发酵工业 1 微孔滤膜及其发展简史 111 微孔滤膜的定义 膜分离技术是对液2液、气2气、液2固、气2 固体系中不同组分进行分离、纯化与富集的一门多学科交叉的新兴边缘学科高技术。膜分离技术的核心是膜,由于膜涉及到许多物质和多种结构,也涉及到各种不同的用途,因此分类方法有多种,如按膜的性质分类,按膜的结构分类,按膜的用途分类及按膜的作用机理分类等等。若根据膜的物理结构和化学性质进行分类,可分为以下几种基本类别:(1)微孔滤膜(多孔膜),(2)均质膜(非多孔膜),(3)非对称型膜,(4)复合膜,(5)荷电膜,(6)液膜;若根据膜孔径大小范围进行分类,可分为:(1)反渗透膜,(2)超滤膜,(3)微孔滤膜[1～3]。所谓微孔滤膜(MFM ),是指孔径为0102～10μm ,可以分离液体或气体中的微生物和微粒子的一种滤膜。它是用具有一定刚性和均匀性的纤维素酯或高分子聚合物制成。微孔滤膜表面均匀分布着许多微孔,每平方厘米有微孔107～1011个,固体物质仅占15%～35%(容积),其余为微孔所占孔隙,孔隙率相当总容积的65%～85%;折射指数1150～1151;自身无荧光醋酸纤维素(AC )和硝化纤维素(NC )滤膜,波长185～250nm ;介电常数45～50;电阻率约1010Ω?cm ;耐电强度约100kV/cm ,静电荷+013kV ,拉伸强度2314～7418kg/cm ,微孔滤膜为具有各向同 性三维空间网状结构。典型的微孔滤膜为微孔上下交错,多层叠置的海绵状多孔结构。以孔径110μm MFM 为例。叠置层数多至100层。虽然用气泡点压力法测出的最大孔径较大,但由于微孔上下交错叠置,使其通道实际有效直径减少,具有较好的截留效果。112 微孔滤膜的发展简史[4～7] 以人工合成的高分子聚合物制成的MFM 的现代过滤技术始于19世纪中叶,但对膜分离技术的系统研究始于本世纪。1907年Bechman 发表了第一篇系统研究微孔滤膜性质的报告,首先提出了用泡压法测滤膜孔径。1918年Zsimondy 等人最初提出了商业性生产硝化纤维滤膜的方法,并于1921年获得专利。1925年在德国哥丁根(G ottin 2gen )成立了世界上第一个滤膜公司———Sor 2torius GmBH 专门生产和经营滤膜。第二次世界大战后,美英等国得到德国滤膜公司的资料,于1947年相继成立了工业生产机构,开始生产硝化纤维素滤膜,用于水质和化学武器的检验。1960年Leb 和Sourirajan 公布了著名的L 2S 膜制备工艺,从60年代开始逐渐出现了聚乙烯和醋酸纤维素等其它材质的滤膜,接着又出现了硝化纤维素和醋酸纤维素混和酯滤膜,它容易制备,性能优良,成为现在应用最广的MFM 类型。70年代前后是MFM 飞跃发展的时期,美、英、法、德、日本都有自己牌号的MFM ,纷纷在国际市场上竞争,其中影响最大的是美国Millipore 公
杭州上下水处理设备有限公司微孔膜过滤器内部使用的是聚炳烯高分子超细纤维制造高效折叠过滤芯，优于其他过滤材料。他纳污量大，过滤精度分布合理。具有深度过滤、过滤精度高、耐酸碱、通量大，适用于净水过滤、药业过滤、饮料过滤、自来水深度过滤。 过滤器在操作一段时间后，压力会逐渐升高。当压差到达0.15Mpa时，就应该停止操作，清洗滤芯。清洁方法可用洁净压缩空气反吹，及蒸汽消毒清洗等。待清洗完毕后，再安装好继续进行操作。 膜技术是近年来迅猛展起来的一门集高分离、浓缩、提纯及净化于一体的高新技术，目前国内新的膜设备不断的获得开发、研究及应用，许多方面已接近国外同类产品的先进水平。众所周知，目前过滤器作业已经进入膜过滤时代，随着人们对过滤膜认识的不断深化，膜过滤必将广发应用于大多数人的过滤作业。因为，它既可作为精细过滤设备单独使用，又可作为其他净化装置(如离子树脂交换，电渗析、反渗透和超滤等)的前处理设备。
杭州上下水处理设备有限公司膜过滤其具有精度高，应用范围广，可反冲，同时结构紧凑，操作简单等特点而深受用户欢迎。 一、产品结构： 1.滤芯为折叠式筒式微孔膜滤芯，滤芯外壳直径为68mm，滤芯的长度与10、20、30、40、50、60英寸(即：250、500、750、1000、1250、1500mm)陆种，与过滤器外壳密封方式则分插入式(又分为222座、226座)及平压式两种。 2.插入式滤芯包括222座及226座，是滤芯与滤芯插板接口的国际标准号，222座是“O”形插座，226座是“O”形接口上面有一对凸耳，可在接装时卡入过滤器外壳承插板上的凹槽内，以固定过滤器的上端。 3.平压式滤芯的上、下端都是平面，滤芯与过滤器外壳承插板链接是用平面的密封圈来固定的。 4.微孔滤膜筒式过滤器由微孔薄膜滤芯和不锈钢外壳以及必要的不锈钢管道、阀门组成。过滤器下部有一承插滤芯的承插板，板上有插孔，供承插滤芯之用。 二、技术参数： 工作压力：0.05MPa~0.6MPa 工作温度：５℃～40℃（特殊温度可定做） 滤芯接口：平压式、插入式 滤芯数量：1芯~180芯 滤芯长度：10″~ 40″
微孔过滤膜有：混合纤维素滤膜（CA-CN）、格栅膜、硝酸纤维素（CN）、醋酸纤维素（CA）、尼龙（JN）等滤膜，其孔径范围在0.15-5.0微米之间，是精细过滤工序中的必备产品。 一、微孔过滤膜主要特点： 1、亲水性好、适用于PH3-10的液体过滤； 2、孔隙率高：70-80%，孔径分布均匀； 3、薄膜厚度：100-160μm； 4、滤速快、吸附少、无介质脱落； 5、外观呈白色，平整、光滑、无针孔。 二、不同材料微孔滤膜性能和应用一览表 材质符号主要性能应用 混合纤维素CA-CN ①孔隙率高，截留效果好 ②不耐有机溶液和强酸、 强碱溶液 ③性价比高。 ①实验室、小生产工艺中除菌、除微粒的过 滤 ②水体中大肠肝菌群的测定； ③2微米和5微米的滤膜还用于油料过滤。 格栅膜G/CA-CN 是在超净混纤膜上印上网格，以 方便对截留物计数，用于微粒、 细菌的检测，作为培养基组成份， 均匀准确，是实验室、质检部门 进行微生物检测的理想产品。 ①水体中大肠肝菌群的测定； ②医用工业中微生物的检测。 硝酸纤维素CN 对蛋白等生物大分子吸附力强①医学研究及诊断的细菌培养和生物工程 ②DNA-RNA杂交实验和检定； ③做液闪测定、放射性示踪物的超净制备 ④电泳、微量元素分析等。 醋酸纤维素CA 对蛋白吸附比较低； ①适用于低分子醇类、油脂类溶液的过滤 ②科研中特殊成分的分析测定 尼龙JN 耐碱性和有机溶液 聚醚砜PES 通量大、对蛋白吸附力较低
聚偏二氟乙 烯PVDF ①是疏水性膜，不吸潮，易恒重 ②能反复热压消毒，性能不变③ 质地薄、流速快④耐化学腐蚀、 耐氧化⑤酒精处理后变为亲水 膜。 ①醇、酸、烷烃、芳香烃、卤代烃等溶剂除 去微粒，提高试剂级别②空气中悬浮微粒的 净化和发酵工业中空气除菌，③油类中不溶 物的净化和固体微粒的重量分析④非特异 性蛋白的分离和提纯⑤水溶液的浓缩，化学 物质的分离和回收。 聚四氟乙烯PTFE 耐酸、碱性强聚丙烯PP 深层过滤 玻璃纤维膜BF 流速快、耐高温①空气污染监测； ②生物大分子沉淀物的过滤； ③滤膜前预过滤。 三、产品规格： 过滤精度（μm）：0.15、0.22、0.45、0.65、0.8、1.2、2.0、5.0 四、使用方法： 1、清洗：使用前用蒸馏水清洗滤膜，然后在70-80℃蒸馏水中浸泡4小时，或在常温蒸馏水中浸泡12小时； 2、消毒：（本滤膜在出厂前未经消毒，因此使用前需作灭菌处理） 将清洗后的滤膜放入滤器中一起进行蒸汽热压灭菌处理120℃三十分钟，也可采用其它灭菌方法处理。 3、过滤液体时滤膜必须处于湿润状态，否则将影响过滤速度。 若因灭菌处理使滤膜呈干燥状态，需用无菌水润湿后使用。 五、运输与保存： ☆纤维素滤膜为易然品，在运输和贮存时要远离火源； ☆微孔滤膜必须在常温和相对湿度60%条件下避光保存， 若因干燥导致滤膜失水卷曲，则只须浸泡处理后即可使用。
微孔过滤器完整性测试标准操作规程 1、准备工作 1.1 气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用 阀门。 1.2 联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口。 气源微孔过滤器进气阀（≤0.45μm孔径）微孔滤芯微孔过滤器出气阀观察瓶出现气泡压力 1.3 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。 2、操作程序 2.1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。 检查结果： 2、2可接受标准 2.2.1 亲水性过滤器 0.22μm最低起泡点压力：0.24 Mpa；0.45μm最低起 泡点压力：0.17Mpa； 2.2.2疏水性过滤器0.22μm最低起泡点压力：0. Mpa；0.45μm最低起泡点压力：0. Mpa； 2.3压力保持试验： 2.3.1将微孔滤膜过滤器用纯水充分浸湿后，逐步加大气体的压力至发泡点临界压力的80%，关闭进气阀门在规定的时间观察并记录压力的下降情况。 2.3.2. 可接受标准 2.3.2.1亲水性过滤器0.22μm 0.19Mpa 10min 内压降<5%
过滤膜的选择 1.尼龙膜(Nylon) 特点：耐温性能良好，可耐121℃饱和蒸汽热压消毒30min，最高工作温度60℃，化学稳定良好，能耐受稀酸、稀碱、醇类、酯类、油类、碳氢化合物、卤代烃及有机氧化物等多种有机和无机化合物。 用途：电子、微电子、半导体工业水过滤、组织培养基过滤。药液过滤、饮料过滤、高纯化学制品过滤、水溶液和有机流动相的过滤的过滤。 2.聚偏氟乙烯膜（PVDF） 特点：膜机械强度高、抗张强度高，具有良好的耐热性和化学稳定性，蛋白吸附率低；具有较强的负静电性及疏水性；具有疏水和亲水两种形式。但不能耐受丙酮，DMSO，THF，DMF，二氯甲烷，氯仿等。 用途：疏水性聚偏氟乙烯膜主要应用于气体及蒸汽过滤、高温液体的过滤; 亲水性聚偏氟乙烯膜主要应用于组织培养基、添加剂等除菌过滤溶剂和化学原料的净化过滤，试剂的无菌处理，高温液体的过滤等。 3.混合纤维素酯 特点：孔径比较均匀，孔隙率高，无介质脱落，质地薄，阻力小，滤速快，吸附极小，使用价格成本低，但不耐有机溶液和强酸、强碱溶液。 用途：医药工业需热压灭菌的水针剂，大输液滤除微粒。 对热敏性药物(胰岛素ATP、辅酶A等生化制剂)的除菌，用0.45微米的滤膜(或0.2)溶液中微粒及油类不溶物的分析测定，及水质污染指数测定。应用于体细胞杂交和线粒互补预测杂种优势研究等科研部门。 4.聚丙烯 特点：无任何粘接剂，化学性能稳定，柔韧，不易破损，耐高温，能经受高压灭菌。无毒无味，耐酸碱。 用途：适用于制作各种粗、精滤器，折叠式滤芯。适用于饮料、医药等行业的板框压滤机滤膜。适用于反渗透膜，超滤膜的支撑及预处理。聚丙烯膜无毒性，可在医药、化工、食品、饮料等领域广泛应用；具疏水性，对气体过滤尤佳。5.聚醚砜(PES) 特点：醚砜材质的微孔滤膜，属于亲水性滤膜，具有高流率、低溶出物、良好的强度的特点，不吸附蛋白和提取物，对样品五污染。 用途：低蛋白质吸附及高药物相容性，专为生化、检验、制药以及除菌过滤装置而设计。 6.聚四氟乙烯（PTFE） 特点：最广泛的化学兼容性，能耐受DMSO，THF，DMF，二氯甲烷，氯仿等强溶剂。 应用：所有有机溶液的过滤，特别是其它滤膜不能耐受的强溶剂的过滤。
微孔膜过滤技术 摘要 本文介绍了微孔滤膜的种类、微孔过滤膜的性质及检测、微孔过滤膜设备及其注意事项以及微孔过滤膜技术在生物化学和制药工业中的应用。 关键词：微孔滤膜；过滤技术；应用 目录 第一章前言 (1) 第二章微孔过滤膜 (1) 2.1微孔滤膜的优点及种类 (1) 2.2微孔滤膜的制备 (3) 2.3微孔滤膜的性质与检测 (3) 第三章微孔膜过滤设备 (5) 3.1设备 (5) 3.2过滤操作与注意事项 (6) 第四章微孔膜过滤的应用 (7) 4.1在生物化学中的应用 (7) 4.2在制药工业中的应用 (9) 第五章结论 (10) 参考文献 (10)
第一章前言 微孔膜过滤又称精密过滤，主要用于分离亚微米级颗粒，是目前应用最广泛的一种分离分析微细颗粒和超净除菌的手段。微孔膜过滤技术因其独特的优点已逐渐取代许多经典手段而成为独立的分离和分析方法，其适应性很强。 微孔滤膜孔径在0.025～14μm范围内，操作压力在1～10磅／英寸2之间。 孔径为0.01～0.05μm的膜可以截留噬菌体、较大病毒或大的胶体颗粒，可用于病毒分离。 孔径为0.1μm的膜用于试剂的超净、分离沉淀和胶体悬液，也可模拟生物膜。 孔径为0.2μm的膜用于高纯水的制备、制剂除菌、细菌计数、空气病毒定量测定等。 孔径为0.45μm的微孔滤膜用的最多，常用来进行水的超净化处理、汽油超净、电子工业检查、注射液的无菌检查、饮用水的细菌检查、放射免疫测定、光测介质溶液的净化以及锅炉水中Fe(OH)3的分析等。 随着微孔膜过滤技术的发展，微孔滤膜的商品种类日益增多，用来制膜的材料也叫多，如纤维素、纤维素脂、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚酰胺、丙稀腈／氯乙烯聚合物及聚碳酸酯，甚至玻璃纤维等。用各种材料以不同方法制造的微孔滤膜能够适应多种分离和测定的需要。目前，用于水处理的膜材料很多，不仅有疏水性聚合物如聚乙烯、聚偏氟乙烯、聚氯乙烯等[1～3]。还有亲水性聚合物如聚乙烯醇、聚砜等[4,5]。 第二章微孔过滤膜 2.1微孔滤膜的优点及种类 1.微孔滤膜的优点是： ①设备简单，只需要微孔滤膜和一般过滤装置便可进行工作。 ②操作简单、快速，适于同时处理多个样品。 ③分离效率高，重现性好。因膜孔径比超滤膜大，流速大大加快，且可在同一片微孔膜上进行分离、洗涤、干燥、测定等操作，所以不会因样品转移而导致损失。
微孔滤膜的类型和使用 过滤溶剂,一般用溶剂过滤器+膜过滤 过滤样品,一般用针式过滤器 针式过滤器一般分过一次性和可换膜(有塑料/不锈钢2种),不过,考虑到使用的方便性,可换膜目前已经接近被淘汰边缘 一般的针式过滤器,膜直径为13mm,可以过滤0.5-2ml的样品,如果样品量更大,还有25mm的 目前,国产的针式过滤器,根据膜的材质一般分为有机相和水相2种,有机相为聚砜膜,水相为纤维素膜,水相不能过滤纯有机相或者水/有机混合相溶剂,有机相其实也可以过水相,就是速度比较慢,压力有点高 膜的孔径有0.45um(有时也标注0.5um)和0.2um(有时标注为0.22um) 进口的针式过滤器的膜材质就五花八门了,目前比较多见的是聚丙烯PP和尼龙Nylon66膜,还有兼容性最好的,是PTFE的,不过相应的价格最贵,具体需要选择哪种材质,要跟您的供应商需求一下技术支持 1、为什么溶剂和样品要过滤? 溶剂和样品过滤非常重要，它会对色谱柱、仪器起到保护作用，消除由于污染对分析结果的影响。 色谱柱：由于填料颗粒很细，色谱柱内腔很小，溶剂和样品中的细小颗粒会使色谱柱和毛细管容易堵塞。 仪器：溶剂和样品中的细小颗粒会增加进样阀的堵塞和磨损，同时也会增加泵头内的蓝宝石活塞杆和活塞的磨损。 样品过滤头的类型：
30mm内径：适用于大进样量的过滤，由0.2μm和0.45μm两种规格,材料有纤维素,醋酸纤维,聚四氟乙烯。处理样品体积少于50μl。 13mm内径：适用于范围广的过滤，由0.2μm和0.45μm两种规格,材料为纤维素。 3mm内径：适用于小进样量的过滤，由0.2μm和0.45μm两种规格。处理样品体积为7μl。 滤膜类型： 聚四氟乙烯滤膜：适用于所有溶剂，酸和盐，并无任何可溶物。 醋酸纤维滤膜：不适用于有机溶剂，特别适用于水基溶液，推荐用于蛋白质和其相关样品。 尼龙66滤膜：适用于绝大多数有机溶剂和水溶液，可用于强酸，70%乙醇、二氯甲烷、不适用于二甲基甲酰胺。 再生纤维素滤膜：具有蛋白吸收低，同样适用水溶性样品和有机溶剂。 滤膜过滤，分清有机相（脂溶性）和水相（水溶性）滤膜。 有机相滤膜：过滤有机相，过滤水溶液时流速低或者不动。 水相滤膜：只能过滤水溶液，过滤有机相溶液时，滤膜会溶掉，溶有滤膜的溶剂严禁进入HPLC。 混合流动相，如需要混合后过滤，首选有机相滤膜。
微孔滤膜 一、水系膜混合纤维素酯CN-CA 特性 孔径均匀，孔隙率高，截留率高，无介质脱落，质地薄，阻力小，滤速快，成本低，但不耐有机溶液及强酸强碱。 应用 1、实验，饮用水、地表水、井水等小生产工艺中除菌、除粒的过滤,属实验室耗材 2、水体中大肠肝菌群的测定 3、2微米和5微米的滤膜还用于油料过滤。，为样品前处理过滤中最为广泛使用的滤膜之一。 二、尼龙膜（聚酰胺NYLON） 特性 耐温性能好，可耐121°C，饱和蒸汽高压消毒30分钟，最高工作温度60°C,化学稳定性好,能耐稀酸稀碱等多种有机无机化合物、溶剂。天然的亲水性。 应用 适用于电子、微电子、半导体工业水过滤，组织培养基、药液、饮料、高纯化学品、水及有机溶液流动相的过滤。 1、液体澄清与除菌及微粒的滤除 2、电子工业中光致抗蚀剂的过滤 3、各种溶剂和药液的过滤 三、PVDF膜（聚偏二氟乙烯） 特性 膜机械强度高，抗张强度好，具有良好的耐热性及化学稳定性，蛋白吸附极低，具较强的疏水性。 ①是疏水性膜，不吸潮，易恒重 ②能反复热压消毒，性能不变 ③质地薄、流速快 ④耐化学腐蚀、耐氧化 ⑤酒精处理后变为亲水膜。 应用 气体及蒸汽过滤，高温液体过滤，组织培养基，添加剂等除菌过滤，溶剂和化学原料净化过滤。 ①醇、酸、烷烃、芳香烃、卤代烃等溶剂除去微粒，提高试剂级别 ②空气中悬浮微粒的净化和发酵工业中空气除菌 ③油类中不溶物的净化和固体微粒的重量分析 ④非特异性蛋白的分离和提纯 ⑤水溶液的浓缩，化学物质的分离和回收 四、PTFE（聚四氟乙烯） 特性 具有广泛的化学兼容性，耐温性好，抗强酸强碱，化学腐蚀性较强的溶剂及氧化剂。具有亲水和疏水两种属性 应用 化工、医药、环保、电子、食品、能源等领域，几乎能过滤所有的有机溶液。 ①亲水性强酸和强碱的澄清过滤，高温液体的过滤，特殊化学试剂的过滤 ②疏水性空气和气体澄清过滤
样品及流动相过滤滤器及滤膜选择指南 一.过滤的重要性 由于色谱系统的精密性和对结果分析的准确性要求，对样品的过滤显得尤为重要。 过滤可以保护色谱系统和色谱柱，延长柱子的使用寿命，改善数据的精确度。过滤可以消除由于摩擦产生颗粒而引起的压力波动和无规律的杂质引起的基线波动。可以消除由于存在气泡对检测系统的干扰。因此通常采用微孔滤膜(Membrane)来过滤流动相，使用针头滤器（Filter）来过滤样品。 二.滤膜的相关参数及常识 1.绝对孔径：绝对孔径等级是指通过在十分严格的测试条件下100% 截留下某种特定尺寸的挑战菌来区分孔径。必须指明的条件里有：测试有机体（或分子）尺寸及浓度，测试压力和检测法。 2.空气通量:为测量空气通过滤器之一种方法。即在不同的压力、不同的孔率和不同滤器面积情况下，空气所流过的流量。 3.气泡点:在微孔滤膜行业中，使用特定液体浸湿滤膜，并在特定温度下，所须排挤出滤膜孔中液体的最小压力之称。 4.过滤器功效:过滤器在其特定压力下，以其过滤总量和阻碍微粒大小定义其过滤功效。一般来说，阻碍程度及压力越低时，过滤器的功效越大。 5. 滤材寿命:在特定操作条件下，过滤器的最长使用时间。它取决于许多因素，例如过滤液的性质，操作温度，过滤材质的选择等。 6.亲水性:Hydrophilicity 的定义为亲水性，亲水性的滤膜通常有一层特殊化学层使得滤膜可以被水浸润; Hydrophobiity 是对水的斥力的一个参考。疏水性滤膜很少完全不吸水。在观察上可目视小水液滴停留在滤膜的表面而不会被表面吸附而扩散成水面。疏水性的大小取决于滤材的孔径和滤膜原料的特性。 7.流率和流量:流率是在特定温度及压力下单位时间内过滤液通过滤膜的总量。流率与滤膜表面性质有密切关系。流率和通量是滤材和设计性能的二个重要参数。这种性能取决于以下几个方面： 1粘性:粘度决定了液体流动的难易。液体的粘度越高（在一定的温度和压力条件下）流率越低。而要达到相同流率时所需的压力越高。 2)压力差:过滤中进口与出口的压力差，当滤器的满负荷时，过滤压力差增大。 3)孔率:是指滤膜上所有孔的体积占全部滤膜体积的比例。通常滤膜有50-90% 孔面积，流率与膜的孔率有直接的关系。 三.选择滤膜滤头要考虑的因素 微孔滤膜的主要功能是从气相或者液相中截留微粒，细菌及其他杂质，以达到分离，净化，提纯的目的。因此选择滤膜要考虑以下几个因素：
微孔滤膜除菌过滤器验证报告 该微孔滤膜除菌过滤器验证工作由质量管理部负责组织，工程部、生产部、中心检验室及生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员
目录 1．基本情况 (3) 2．概述 (3) 3．验证项目和验证方法 (4) 3.1 起泡点试验 (4) 3.2 过滤器溶出物检查实验 (5) 3.3 过滤器清洁度检查实验 (6) 3.4 药液适应性实验 (6) 3.5 微生物挑战性实验 (7) 4. 异常情况处理程序 (8) 5. 再验证周期 (8) 6. 验证结果评定与结论 (9) 7. 附件一：预确认记录 (10) 7. 附件二：验证证书 (11)
1.基本情况 设备器具名称：微孔滤膜除菌滤器 设备器具型号： 设备器具用途：中间产品的除菌过滤 生产商： 安装地点及使用单位：车间岗位。 主要技术参数： 2.概述 本滤器是微孔滤膜滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）。本滤器用于本公司无菌原料药的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。由于滤
器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。 3. 验证项目和判断标准 3.1 起泡点试验 3.1.1 目的 确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。 3.1.2 实验用材料、介质和器具 无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、 3.1.3 方法 将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。 3.1.4 判断标准 待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值： 表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表 3.1.5.实验结果 表2.滤器的起泡点实验结果
精品文档 定量滤纸 定量滤纸在制造过程中，纸浆经过盐酸和氢氟酸处理，并经过蒸馏水洗涤，将纸纤维中大部分杂质除去，所以灼烧后残留灰分很少，对分析结果几乎不产生影响，适于作精密定量分析。灰化后产生灰分的量不超过0.0009%。 目前国内生产的定量分析滤纸，分快速、中速、慢速三类，在滤纸盒上分别用白带（快速）、蓝带（中速）、红带（慢速）为标志分类。滤纸的外形有圆形和方形两种，圆形定纸的规格按直径分有 D7cm D9cm D11cm D12.5cm、D15cm和D18cm数种。方形定量滤纸的有 60cm x 60cm 和 30cm X 30cm。 定量滤纸主要用于过滤后需要灰化称量分析实验，即定量化学分析中重量法分析试验和相应的分析试验，其每张滤纸灰化后的灰分重量是个定值；定性滤纸则用于一般过滤作用，即定性化学分析和相应的过滤分离。定量滤纸和定性滤纸的区别主要在于灰化后产生灰分的量：定性滤纸不超过 0.13%，定量滤纸不超过等于 0.0009%。 无灰滤纸它是一种定量滤纸，其灰分小于0.1mg,这个重量在分析天平上可忽略不计。注意定量滤纸和定性滤纸这两个概念都是纤维素滤纸才有的，不适用于其它类型的滤纸如玻璃微纤维滤纸。 滤纸的孔径 快速：孔径为80?120微米 中速：孔径为30?50微米 慢速：孔径为 1? 3 微米定性滤纸 7、9、11、12.5、15cm 定性滤纸当指“定性分析滤纸” ，定性分析滤纸是相对于定量分析滤纸和层析定性分析滤纸来说的。 滤纸是一种具有良好过滤性能的纸，纸质疏松，对液体有强烈的吸收性能。分析实验室常用滤纸作为过滤介质，使溶液与固体分离。 . 定性分析滤纸： 定性分析滤纸一般残留灰分较多，仅供一般的定性分析和用于过滤沉淀或溶液中悬浮物用，不能用于质量分析。 定性分析滤纸的类型和规格与定量分析滤纸基本相同，表示快速、中速和慢速，而是印上快速、中速、慢速字样。不过在装滤纸的盒上不是使用定量和定性分析滤纸过滤沉淀时应 ①一般采用自然过滤，利用滤纸体和截留固体微粒的能力，使液体和固体分离； ②由于滤纸的机械强度和韧性都较尽量少用抽滤的办法过滤，如必须加快过滤速度，为 防止穿滤而导致过滤失败，在气泵过滤时，可根据抽力大小在漏斗中叠放2?3层滤纸，在 用真空抽滤时，在漏．先垫一层致密滤布，上面再放滤纸过滤； ③滤纸最好不要过滤热的浓硫酸或硝酸溶液。 3. 层析定性分析滤纸层析定性分析滤纸主要是在纸色谱分析法中用作担体，进行待测物的定性分离层析定性分析滤纸有 1 号和 3 号两种，每种又分为快速、中速和慢速三种。 精品文档 微孔滤膜应用时应注意以下几点 ①应作起泡点的测定 : 测定起泡点压力可以反映微孔滤膜的孔径大小, 这与被滤过的药液 质量密切相关，也是保证微孔滤膜质量的一种重要手段。使用的微孔滤膜应事先放在 70C左 右的注射用水中浸泡 1 h 。将水倾出后再用温注射用水浸泡过夜备用。临用时取出 , 用注射用水淋洗
混合纤维酯微孔滤膜；硝酸纤维素滤膜；聚偏氟乙烯滤膜；醋酸纤维素滤膜；再生纤维素滤膜；聚酰胺滤膜；聚四氟乙烯滤膜以及聚氯乙烯滤膜等。 微滤技术常用于电子工业、半导体、大规模集成电路生产中使用的高纯水等的进一步过滤。微滤膜若从1907年Bechhold制得系列化多孔火棉胶膜问世算起，至今有近百年历史。而微孔膜的广泛应用是从二战之后开始的，最初只有CN膜，随着聚合物材料的开发，成膜机理的研究和制膜技术的进步。 我国MF研究始于70年代初，开始以CA－CN膜片为主，于80年代相继开发成功CA、CA －CTA、PS、PAN、PVDF、尼龙等膜片，并进而开发出褶筒式滤芯；开发了控制拉伸致孔的PP、PE和PTFE 膜；也开发出聚酯和聚碳酸酯的核径迹微孔膜，多通道无机微孔膜也实现产业化。并在医药、饮料、饮用水、食品、电子、石油化工、分析检测和环保等领域有较广泛的应用 微滤技术的特点 微滤膜的材质分为有机和无机两大类，有机聚合物有醋酸纤维素、聚丙烯、聚碳酸酯、聚砜、聚酰胺等。无机膜材料有陶瓷和金属等膜的孔径大约0.1～10μm,其操作压力在0.01-0.2MPa 左右。微滤过程操作分死端过滤和错流过滤两种方式。在死端过滤时，溶剂和小于膜孔的溶质粒子在压力的推动下透过膜，大于膜孔的溶质粒子被截留，通常堆积在膜面上。随着时间的增加，膜面上堆积的颗粒越来越多，膜的渗透性将下降，这时必须停下来清洗膜表面或更换膜。错流过滤是在压力推动下料液平行于膜面流动，把膜面上的滞留物带走，从而使膜污染保持一个较低的水平。 微滤膜分离技术 微滤膜若从1907年Bechhold制得系列化多孔火棉胶膜问世算起，至今有近百年历史。而微孔膜的广泛应用是从二战之后开始的，最初只有CN膜，随着聚合物材料的开发，成膜机理的研究和制膜技术的进步。 我国MF研究始于70年代初，开始以CA－CN膜片为主，于80年代相继开发成功CA、CA －CTA、PS、PAN、PVDF、尼龙等膜片，并进而开发出褶筒式滤芯；开发了控制拉伸致孔的PP、PE和PTFE 膜；也开发出聚酯和聚碳酸酯的核径迹微孔膜，多通道无机微孔膜也实现产业化。并在医药、饮料、饮用水、食品、电子、石油化工、分析检测和环保等领域有较广泛的应用。 与国外水平相比，常规微滤膜的性能和国外同类产品的性能基本一致，折叠式滤芯在许多场合替代了进口产品，但在错流式微滤膜和组器技术及其在工程中的应用等方面，仍落后于国外，这就抑制了微滤技术在较高浊度水质深度处理中的应用。 微滤的简介 微滤又称微孔过滤，它属于精密过滤，截留溶液中的砂砾、淤泥、黏土等颗粒和贾第虫、隐抱子虫、藻类和一些细菌等，而大量溶剂、小分子及少量大分子溶质都能透过膜的分离过程。 基本原理是筛分过程，操作压力一般在0.7-7kPa，原料液在静压差作用下，透过一种过滤材料。过滤材料可以分为多种，比如折叠滤芯、熔喷滤芯、布袋式除尘器、微滤膜等。透过纤维素或高分子材料制成的微孔滤膜，利用其均一孔径，来截留水中的微粒、细菌等，使其不能通过滤膜而被去除。 决定膜的分离效果的是膜的物理结构，孔的形状和大小。
1.用途 本产品主要用于色谱分析中流动相及样品的过滤，对保护色谱柱及输液泵管系统和进样阀等不被污染具有良好的作用。广泛应用于重量分析、微量分析、胶体分离及无菌试验中。使用过程中，根据所过滤样品选择合适的滤膜。 2.滤膜材质性能特点 A. PTFE（聚四氟乙烯） 性能：适合水系及各种有机溶剂，耐所有溶剂，低溶解性。具有透气不透水、气通量大、高微粒截留率、耐温性好，抗强酸、碱、有机溶剂和氧化剂，耐老化及不粘、不 燃性和无毒、生物相容性等特点。其相关产品广泛应用于化工、医药、环保、电 子、食品、能源等领域。 B. 水系PES(聚醚砜)
性能：本品为德国MEMBRANA公司进口膜，具有较高的化学和热稳定性，流速快、耐酸碱能力强（pH范围1-14）;具有高机械强度。 C. 水系MCE（混合纤维素酯） 性能：适合水溶液，较低的蛋白吸附。流速高，热稳定性强，不适用于有机溶剂，特别适用于水基溶液。 D. 有机系尼龙6（国产） 性能：具有良好的亲水性，耐酸耐碱，抗氧化剂。不仅适用于含有酸碱性的水溶液，更适用于含有有机溶剂，如醇类、烃类、脂类、酚类、酮类等有机溶剂。 E. 有机系尼龙66（英国进口） 性能：优于国产尼龙6性能，本产品适用于绝大多数有机溶剂和水溶液，可用于强酸，70%乙醇、二氯甲烷等有机溶剂。耐高温，强度好，化学性能稳定。 F.聚偏氟乙烯 PVDF（英国进口） 性能：聚偏氟乙烯膜具有化学稳定性和惰性,适用于化学腐蚀性强的有机溶剂,强酸和强碱溶液,高效液相色谱分析中的样品制备.它具有疏水特性,可滤除空气和气体中的水份.聚偏氟乙烯膜被层压于支撑网上,有很强的强度和可操作性,可以耐130度高温. 3.滤膜具体种类
混合纤维素酯微孔滤膜的特点、用途以及使用方法 混合纤维素酯合成的薄膜滤材，其产品表面平滑，质地轻薄，孔隙率高，且微孔结构均匀，因此具有流速快，不易吸附的特点。 用途： 本品用于制药，生物制品，矿泵饮料，酿造，钟表等工业方面的水质，医药用油、润滑用油，燃料用油及科研实验室等滤除细菌和微粒，一般0.65微米以上可除微粒，0.45以下可除菌。 规格： 混合纤维素酯微孔滤膜各种规格如下： Φ25 35 50 60 100 150 200 300 400 200×200 300×300 400×400 使用方法： （1）将滤膜平放于清洁盛器内，用70度左右的蒸馏水浸泡，使全部湿润，数小时后（约4小时以上）倒去水，再用上法浸泡过夜，使用前再适量温蒸馏水浸泡清洗一次。 （2）将清洗的滤膜（湿）装入适宜的滤器中，防止周围漏液，自进液口放进滤液，并在排气口排除空气，即可进行过滤。
注意事项： （1）水膜片是宜于ph2-9的药液，对强酸碱或有机溶剂包括酒精等不宜使用。 （2）本品一般耐温130度，耐压3-4公斤/平方厘米。 （3）微孔滤膜只能作为最后阶段过滤，滤液必须先经过板框或其他滤材预过滤，以免滤膜堵塞。 （4）上述使用的方法：仅适用于水剂药或其他水溶剂的过滤。 产品名称孔径(mm) 气泡点压力(Kpa) 过滤时间(秒) 厚度(um) 微孔滤膜0.2 36-450 60-100 100-140 微孔滤膜0.3 290-350 35-59 100-140 微孔滤膜0.45 240-280 20-34 100-140 微孔滤膜0.65 160-230 10-19 100-140 微孔滤膜0.8 110-150 7-9 100-140 微孔滤膜 1.0 90-100 5-6 100-140 微孔滤膜 1.2 50-80 3-4 100-140 备注：过滤时间是指每100ml蒸馏水所需的过滤时间。