外审准备资料清单

ISO45001体系认证审核前各部门准备资料

一、文控部门（或EHS部，体系部）

1.申请资料确认：公司名称，地址，营业执照、人员数量，当前认证情况、认证范围等2.体系策划：

手册、程序文件清单、管理文件清单、记录清单3.组织架构：ISO45001相关的组织架构、部门职责、

岗位职能说明书、员工代表任命书和选举产生记录4.内部审核：内审方案、年度计划、审核计划、

审核报告、不符合项整改报告、审核员资质确认5.管理评审：评审计划、评审报告、改进决议6.目

标指标：职业健康与安全目标清单、目标数据汇总7.公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对

手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发

展趋势等）8.相关方管理：相关方清单，相关方的需求与期望，需求与期望应对措施9.风险和机遇

分析：各部门风险和机遇识别评价应对表10.知识管理：知识管理清单11.危险源：各部门危险源识

别与评价表、重大危险源识别、重大危险源控制措施、针对重大环境因素建立的目标、指标与管理方

案12.法律法规：适用的健康安全法律法规及其它要求清单13.检测报告：废水检测报告、废气检测

报告、噪音检测14.各类证件：三废检测报告、消防验收报告、防雷检测报告15.合规性评价：合规

性评价计划、合规性评价报告16.化学品管理：危险化学品清单、危险化学品现场安全标签、化学品

泄漏应急设施、危险化学品物质安全特性情况表、危险化学危险品库安全检查表油库现场安全检查表、

危险化学品物资安全资料表（MSDs)）

二、人事部

1.公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责2.员工管理：员工名册、劳动合同、

社保记录、新员工试用考核、技能矩阵及能力评价、顶岗计划、合理化建议、人员流失率的统计分析

3.职业病、工伤、事故、事件处理记录4.体检报告：员工体检报告，特殊岗位体检报告（特殊岗位

入职前体检报告、定期体检报告、离职时体检报告）5.新员工管理：新员工试用考核、新进人员培训

序号项目各部门涉及到资料

9手册、程序文件终版共享于BPM系统

13质量/环境目标管理1、目标指标，管理方案相关部门知晓内容，资料存于安环部2、质量目标，未达标时进行原因分析14三废治理的措施相关记录

16内审、管理评审资料

17相关方管理要求及对应记录1、品保准备供应商审核资料（含环境板块文审（大体含排污许可证、环评报告及环评批复、ISO14001认证证书等内容）、现场审核（等同环境认证审核内容）。备注：涉及化学品等需要化学品经营许可证或生产许可证、危险化学品运输资质等）2、生技准备与施工方签订合同（合同含环境管理要求）18环境年度培训计划培训计划及对应培训资料

19人员能力证据及上岗要求1、企管准备岗位说明书、重要环境岗位上岗资料、关键工序人员能力认定资料、特种设备人员上岗证书，内审员证书等2、车间准备质量关键工序/环境重要岗位资料22计量管理（含环境监测仪器）准备校准或检定证书、台账

23特种设备资料台账、年检报告、操作人员资格证书或特殊工种人员证书、特种设备安全附件检定证书24基础设施管理要求锅炉、配电房等

25仓库管理出入库记录、防护、储存要求

26设备管理制度、档案、清单、维保计划、维保记录

28顾客满意度调查、顾客投诉处理

29能源管理统计报表30财务投入财务关于环境体系运行方面的投入清单，按大的板块划分31架构、职责说明公司组织结构图、岗位配置及各部门岗位职责权限说明32检验检验记录（零部件检验、过程检验、车间检验）33外来文件管理1、检验标准、抽样方案等外来技术文件收集管理2、国家质量、环保法律法规收集管理34过程运行1、车间首末检、巡检、工艺卡、控制计划延伸的记录等2、特殊过程控制：半破坏、全破坏试验相关资料备注：资料请见清单和历年审核问题清单责任部门备注

企管部

各部门

车间、物流、生技企管部

相关部门比如供应商、施工单位

企管部

企管部、车间比如内审员证书、岗位说明书、环境重要岗位

品保

生技、企管

生技

物流部

序号部门需准备的记录备注

1研发中心/工程部1、项目立项评估表

2、设计输入评审报告

3、设计输出评审报告

4、工程/设计变更记录

5、新产品样品测试报告

6、试产通知单

7、试产问题总结分析报告

8、生产可行性报告

2采购中心1、物料请购单

2、合格供应商一览表

3、供应商评估报告（纳入合格供应商之前）

4、供应商月度、年度评审表 （纳入合格供应商之后）

5、供应商年度审核记录

6、合格供应商资格取消申请表 （如有）

7、采购计划和采购合同

8、供应商基本资料（资质，环保协议等）

9、特采申请单（如有）

3营销中心/计划部1、销售订单

2、合同评审记录

3、生产计划

4、物料计划

5、生产、物料计划完成情况及分析

4制造部1、生产领料（退料）单

2、生产日报表

3、生产准备检查表

4、设备（工装夹具）一览表

5、设备（工装夹具）点检记录

6、设备(工装夹具) 保养记录

7、设备履历表

8、设备报废申请单（如有）

9、产品入库记录表

10、现场产品、机器等的状态标识

11、现场作业指导书的规范

12、车间6S管理

13、温湿度记录表

14、特殊岗位上岗培训记录各部门资料准备清单

5品质部1、IQC/IPQC/OQC检验标准及检验记录

2、品质异常联络单

3、客诉QE处理记录

4、品质周报表、月报表

5、监视及测量设备一览表

6、监视及测量设备校准记录及日常维护保养记录

7、产品测试记录

8、内审、管理评审的相关资料

9、日常稽核的相关记录

10、内部体系宣导的相关记录

11、文件下发回收销毁借阅的相关记录

12、环境因素识别清单

13、重要环境因素清单及管理措施

14、合规性评价清单

15、危险化学品清单

16、质量、环境目标指标完成一览表

17、风险和机遇评估分析表

18、产品生命周期阶段环境要求控制清单

19、相关方要求一览表

20、环境风险和机遇识别及应对措施一览表

21、知识确认评审记录表

6人政部1、招聘申请表

2、员工入职登记表

3、培训需求调查表

4、年度培训计划表

5、培训实施记录表

6、特殊岗位的培训记录及证件（电梯、司机、电工等）

内审各部室需要提供资料清单

各部室提供的记录应符合以下要求：

一、 采购部

1、 采购合同（厂家）

2、 采购协议（商家）

3、 采购计划审批单（6-4）

4、 采购退货单（7-1）

5、 供应商业绩记录表 （6-1）（一月一次）

6、 供货质量异常报告书（6-2）（随时）

7、供应商不符合情况报告 （8-1）

8、供应商年度评审表 （8-2）（一年一次）

二、销售部

1、客户交接备案表(SMHQMC-CF-C22R-02A)

2、2015年销售协议（公司统一版）

三、客服部

1、要货记录表（37-1）

2、缺货情况登记表（37-2 ，CMS）

3、超销售底价审批表（37-4）

4、价格政策调整审批表（37-8）

5、销售退回申请单（38-1）

6、含特殊药品复方制剂回执（是否加盖销售客户公章）

四、运营部

1、内部流程需求表 （1-1）

2、设计优化流程计划表（1-2）

3、新增优化流程方案论证记录（1-3）

4、新增优化流程验证记录（1-4）

5、新流程确认表 （1-5）

五、信息部

1、设备设施购置申请表 （52-1）

2、设备设施验收移交记录（52-2）

3、设备设施管理台账 （52-3）

4、维护保养计划及记录 （52-6）

5、PC机使用台帐 （54-1）

6、计算机安全值班记录 （54-3）

7、硬件设备故障及维修记录（54-5）

8、计算机软件一览表 （54-6）

9、账号申请审批表 （SMHQMC-CF-C20R-01A）

10、服务器使用记录 （54-4）

11、服务器委托协议

六、财务部

1、盘点工作计划（57-1）

2、客户信用额度调整审批表（SMHQMC-CF-C22R-01A）

3、超资信销售审批表（37-5）

4、客户授信申请审批表（37-9）

七、办公室

1、消防设备登记表（52-4）

2、消防检查登记表（52-5）