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连翘提取物生产工艺规程

1、产品简介

【中文名】连翘提取物

【汉语拼音】Lianqiao Tiquwu

【性状】本品为棕褐色粉末；气香，味苦。

【有效期】12个月。

【贮藏】密封，置通风干燥处。

2. 标准依据

2.1 标准依据

《中国药典》2005年版一部275页。

2.2 原材料质量标准

应符合《中国药典》2005年版一部117页“连翘”项下有关各项规定。

2.3 生产批量处方

3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)

4、制备方法

取连翘，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液于60℃以下减压浓缩至相对密度为1.10～1.20（室温）的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，搅匀，静置2小时，沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，即得。

5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点

5.1 中药材的前处理

5.1.1 生产指令

由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。

5.1.2 称量配料

生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。

要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。

5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。

5.1.4中药材前处理的方法和要求

5.1.4.1净制

按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。

要点：（1）除杂、除尘；

净制茯苓工艺验证方案

编号：VP-PV-004-01 颁发部门：质量管理部页次：1/6 净制茯苓生产工艺验证方案拟定人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：验证方案目录

1.概述 2.验证对象 3.验证目的 4.验证范围 5.验证小组及人员 6.设备 7.验证使用文件 8.验证条件 8.1.物料条件 8.2.环境条件 8.3.设备条件 8.4.人员条件 9.生产过程设计 9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定 9.1.1.验证生产批数 9.1.2.每批数量 9.1.3.主配方 9.2.称量 9.3.工序操作步骤 10.物料平衡数据及参数 10.1.物料平衡数据 10.2.各工序技术参数 11.验证过程QA监控 12.主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法 13.验证日期、进度安排 14.验证过程及验证报告的书写 15.验证评价及结论 16.验证方案批准茯苓净工艺验证方案

1．概述：我厂生产的净茯苓，根据质量标准中有关的要求，以及生产中的经验数据和工艺参数来制订现行的工艺规程。利用制订的工艺规程指导三批（0703001、0703002、0703003）生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据验证本工艺的操作性和稳定性 2.验证对象：净茯苓 3.验证目的：确认工艺规程的操作性及稳定性。 4.验证范围：生产的全过程包括取茯苓个、浸泡、洗净、润后稍蒸、切皮（另用）、切块、烘干(或晒干)。

8.1.物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。 8.2.环境条件：一般生产区。 8.3.设备条件：经过验证合格的完好设备。 8.4.人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。 9.生产过程设计： 9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定。 9.1.1.验证生产批数：3批。 9.1.2.每批数量：50 kg。 9.2.称量。 9.2.1.称取茯苓个60 kg置于润药池中作为一批。 9.3.清洗操作步骤。经选好并称重的原药材一料投入到洗药机内，加流动饮用水清洗。 9.4.浸润6-7小时，蒸1.5-2小时。 9.5.切块，随机抽查厚度。 9.6.烘干8－9小时、70－80度。 10.物料平衡数据及参数。 10.2.各工序技术参数。

不饱和聚酯树脂车间操作规程

不饱和聚酯树脂车间操作工安全操作规程 1、目的：指导树脂车间操作工安全操作 2、范围：不饱和聚酯树脂各车间操作工 3、责任：按照树脂生产工艺要求,组织并具体操作生产活动,包括投料前设备的检查、原料的核对，酯化缩聚、真空阶段的操作，兑稀阶段的操作，以及监督液体料、固体料的投料工作，成品的出料包装工作等，保质、保量完成生产任务，并确保生产过程正常、有序地进行。 4、内容： 4.1上岗条件本岗位接触到的原料都是有机化学品，易燃易爆，反应过程在加热条件下进行，有一定的危险性。操作工应了解各种原料的化学特性，做好相关的防护保护措施；上岗前必须先经过培训，包括理论和实际操作，经考核合格后，才可上岗。 4.2岗位工作程序 4.2.1投料前准备检查设备状况、各个阀门的位置，冷却水是否正常等；特别要检查二楼废水贮存器放水阀门、放空阀门的关闭状态，应在全开的状态，使反应釜在不带压的条件下工作；确认都在正常的状态下，可组织生产。 4.2.2投料阶段核对原料类别、数量；投料时先投二元醇，开搅拌，在搅拌状态下投固体料。 4.2.3酯化缩聚阶段根据具体生产树脂的品种,严格按照生产工艺操作规程操作,在以下几个方面要特别注意 4.2.3.1控制加热速度，以防升温过快而发生物料溢锅。当物料温度升到90℃-100℃，应关闭加热油阀或仅开小加热油阀，因为酯化反应是一个放热反应，物料有一个自动升温的过程。 4.2.3.2控制塔顶温度，防止二元醇流失。塔顶温度要控制在100℃-102℃，为此，操作工一要控制加热速度，二要控制立式冷凝器冷却水流量大小，尽量减少物料流失。 4.2.3.3控制物料最高温度,防止因反应温度过高使物料自聚凝胶。最高温度在205℃-208℃，操作工要控制好加热速度，合理操作加热油阀。 4.2.4 真空反应阶段控制真空时间，防止因真空时间过长而使聚酯粘度过大甚至自聚凝胶。根据工艺操作规程，操作工要及时检验聚酯酸值或粘度，控制反应程度。 4.2.5聚酯物料冷却和兑稀阶段物料冷却到180℃±2℃，要准确及时加入阻聚剂等助剂，以防漏加使兑稀时树脂自聚凝胶；兑稀时，控制抽料速度，同时要及时开冷却水，使兑稀釜料温在80℃-85℃，以防兑稀温度过高使树脂自聚凝胶。 4.3应急处理方案 4.3.1酯化初期物料溢锅(冲料事故) 4.3.1.1 立即停止搅拌。 4.3.1.2 关闭加热油阀，停止加热;开冷热油阀,开始冷却。 4.3.1.3 将冷凝器冷却水开到最大。 4.3.1.4尽量将所溢物料收集到废水桶里，可以重新回收使用；泄漏到地面上的，要构筑围堤或挖坑收容，再送到废水处理装置集中处理。 4.3.2 聚酯自聚凝胶

双黄连口服液生产工艺规程

双黄连口服液工艺规程 *******有限公司

双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文：一、产品概述：通用名：双黄连口服液商品名：/// 剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：

每批投料量（75000ml）处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部

生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区 100,000

制剂部分：图示：一般生产区 100,000级洁净区

四、生产过程及工艺条件中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。

01 茯苓蒸制工艺规程

茯苓蒸制工艺规程文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页第1页起草人起草日期年月日分发部门生产部质量部审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期颁发部门办公室颁发日期年月日年月日目录 1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.引用标准 (2) 4.职责 (2) 5.产品概述 (2) 6.工艺流程图 (3) 7.操作过程及工艺条件 (4) 8.工艺卫生 (5) 9.质量监控 (5) 10.原料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (7) 11.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7) 12.操作工时与生产周期 (8) 13.劳动组合与岗位定员 (8) 14.设备一览表及主要设备生产能力 (9) 15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (9) 16.物料平衡的计算 (10) 17.附页 (10) 18.贮藏条件 (10)

茯苓蒸制工艺规程文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页第2页 1目的建立茯苓蒸制工艺规程，规范、指导生产操作，确保茯苓饮片质量合格。 2适用范围本工艺规程适用于茯苓蒸制的全过程和中间控制，是各部门共同遵循的技术准则。 3引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》《药品生产质量管理规范》2010年修订本西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂内控标准 4职责编写：工艺员汇审：生产部、质量部及其他相关部门经理批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA、生产管理人员 5产品概述 5.1产品名称：茯苓 5.2汉语拼音：Fuling 5.3拉丁名： Poria cocos(Schw.) Wolf 5.4处方名称：茯苓、茯苓个、茯苓块。 5.5商品名：茯苓块 5.6来源：本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.) Wolf 的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块”及“茯苓片”。 5.7性味归经：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。 5.8功能主治：利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，脾虚泄泻，痰饮咳嗽，痰湿入络，肩背酸痛，心悸，失眠，抗癌。 5.9性状： 5.9.1 茯苓个：呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕

常规脲醛树脂生产工艺

常规脲醛树脂生产工艺(总2 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

常规脲醛树脂生产工艺脲醛树脂是国内外木材工业的主要粘合剂.由于它胶合强度高、固化快、操作性好、生产成本低、原料丰富易得等一系列优点而得到广泛应用.但是脲醛树脂所含的游离甲醛具有毒性,树脂中的游离甲醛含量越低,其毒性就越小.降低脲醛树脂中游离甲醛的含量有各种各样办法,其中最有效的方法是降低甲醛对尿素的摩尔比,但减少甲醛的用量,将会带来脲醛树脂生产工艺复杂化、终点控制难、树脂固化时间延长和树脂胶合强度和储存稳定性降低等缺点.所以寻找一种有效消除低甲醛/尿素(Ｆ/Ｕ)摩尔比带来弊病的方法是很有现实意义的.本研究采用低Ｆ/Ｕ摩尔比合成脲醛树脂,从树脂合成的原理出发,通过实验找出最适宜的加料次数、加料比、加料时间,并确定树脂合成过程中最适宜的ｐＨ值、反应温度和反应时间,从而制备出低含醛量、稳定性好的脲醛树脂. 脲醛树脂的生产工艺规程有以下内容： 1.原料的检验。主要是检验甲醛和尿素的质量是否符合要求。根据甲醛的浓度和尿素的纯度，计算工艺配方中甲醛和尿素的用量。 2.备料。在脲醛树脂生产时一般总是先加甲醛，用泵把甲醛打入计量罐内，经计量后送入反应锅内，没有计量罐的可以把甲醛称量后用真空泵抽入反应锅内。尿素一般用磅秤称量。 3.搅拌与升温。经过计量的甲醛加入反应锅后，开动搅拌器加碱调PH 值至规定值，同时开蒸汽升温，由于尿素和甲醛的反应整甲醛溶液的是放热反应，因此在加尿素后，加热至一定的温度后应立即关汽，靠反应自发热升温至规定的温度，并在规定的温度保温一段时间。蒸汽加热时关汽的温度随设备材料及反应液用量多少而定。一般小反应锅用量少，反应热小，关汽温度稍高，另外还和所用蒸汽压力有关，蒸汽压力大，则关汽温度应低些。 4．反应液介质的PH值反应液介质的PH值对脲醛树脂合成是很重要的条件因素，在规程中应明确地规定：在反应开始时PH值应该是多少，升温至规定温度后, PH值又应在什么范围内,当保温结束后，PH 应该是多少.当用酸或氯化铵调酸处理时，PH 值也要有一定的范围。 5．反应终点。反应终点是脲醛树脂质量的关键。反应终点一般用4号涂料杯测定树脂液从杯中流出的时间（s）。一般规定在某一温度下测定树脂液流出的时间（有一个比较窄的范围）；或者用树脂液在水中的混浊度表示，如规定取出的树脂液滴在20 ℃的水中出现混浊时为终点等。 6. 反应终点后的处理。反应终点到达后首先应立即中和，即在到达反应终点后立即加碱，使反应树脂液的PH 值升高至规定的数值，同时应开冷却水进行降温处理 7. 称量和保管。脲醛树脂制成后，冷却到规定的温度后可以放料，放料时应过磅计量，记录每一锅胶液的产量。成品脲醛树脂最好贮存在塑料桶内，避免与铁接触，存放在阴凉处。生产脲醛树脂的工艺流程

树脂砂铸造生产工艺

树脂砂铸造生产工艺为规树脂砂铸造的生产过程，严格执行操作工艺，减少因违反工艺或操作不当产生的废品和降低的铸件生产成本，特制定本生产操作工艺规程。本工艺规程适用于公司所有树脂砂铸件的生产全过程和与之相关的各类操作人员。下面节选一部分供大家参考阅读。工艺规程 3.1 主要原材料的技术要求或规格 3.1.1原砂（天然石英砂）粒度：40/70目（件）或50/100目（一般件）；化学成分：SiO2 >90% 、含泥量<0.2%~0.3% 、含水量 <0.1~0.2%；微粉含量(140目筛以下) ≤0.5~1.0%、耗酸值<5ml 、灼减量<5、粒型：圆形或多角形。 3.1.2再生砂灼减量<3.0%；耗酸值<2.0ml；PH值<5 ；200目筛底盘<1%；底盘量<0.2%；含水量<0.2%；粒形：圆形。 3.1.3呋喃树脂含氮量2.0~5.0%；24h抗拉强度>1.5MPa；游离甲醛<0.3%；粘度<60mPa.s；密度1.15~1.25 g/cm3；游离酚<0.3%。 3.1.4固化剂采用有机磺酸固化剂，其黏度一般控制在<200mPa.s，水不溶物的含量<0.1%，同时冷冻和随后的溶解之间要有可逆性。为了保证稳定的型砂可使用时间和硬化速度，可选用“a+b”固化剂或根据季节不同选用不同酸度型号的固化剂。

3.1.５涂料采用醇基涂料。要求涂料的固体含量高，粉料粒度细，粉料及黏结剂的耐火度高，抗爆热能力强等。具体工艺性能要求有：密度 1.25~1.35 g/cm3；黏度6~7s；悬浮性（2h）>97%；涂刷性、流平性、渗透性、抗裂性要好，涂层强度要高。对于表面球化有深度要求的铸件，应采用氧化镁涂料。 3.2操作工艺规程 3.2.1再生砂准备根据树脂砂再生设备的要求和工艺流程进行操作，获得满足工艺要求的再生砂。特别要注意控制好进入混砂机时的再生砂的温度，最好在25-35℃。 3.2.2砂、树脂、固化剂加入量的调整（１）混砂机的流量测定根据混砂机的设定要求，在正常的生产情况下，至少每四天进行一次流量测定。分别对相同时间砂、树脂、固化剂的流量进行称量，掌握时间流量。并先将砂流量按混砂机的公称流量进行调整。（２）树脂量的调整根据砂流量调整树脂的加入量，树脂加入量一般控制在型砂重量的0.8~1.2%，厚大件取上限，中小件取下限。（３）固化剂量的调整固化剂加入量在正常情况下与砂温和车间环境温度有关，一般控制在树脂加入量的30~50%，高温时取下限，低温时取上限。放砂时间长的大件固化剂加入量取下限，以保证树脂砂有足够的可使用时间。（４）混砂机的调整与准备

茯苓块生产工艺规程

XXXXXX有限公司生产工艺规程 1 目的：建立茯苓块生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：茯苓块生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：茯苓块 5.1.2规格：统 5.1.3性状：呈立方块状或方块状厚片，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：甘、淡、平。归心、肺、脾、肾经。 5.1.6功能与主治：利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。 5.1.7用法与用量：10～15g 5.1.8贮藏：置干燥处，防潮。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；

1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 茯苓块生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。 6.2生产操作过程与工艺条件：

6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取茯苓块原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净茯苓块置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净茯苓块转至中转间，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.2.2.4质量要求 6.2.2.4.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。 6.2.2.4.2生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。 6.2.2.4.3净制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.2.2.5净药材物料平衡限度（1）指标：95-100%。（2）计算公式如下：

不饱和聚酯树脂生产岗位操作规程

不饱和聚酯树脂生产岗位操作规程江苏汇大科技有限公司 2010-10-8 不饱和聚酯树脂车间

操作工安全操作规程 1、目的：指导树脂车间操作工安全操作 2、范围：不饱和聚酯树脂生产车间操作工 3、责任：按照树脂生产工艺要求,组织并具体操作生产活动,包括投料前设备的检查、原料的核对，酯化缩聚、真空阶段的操作，兑稀阶段的操作，以及监督液体料、固体料的投料工作，成品的出料包装工作等，保质、保量完成生产任务，并确保生产过程正常、有序地进行。 4、内容： 4.1上岗条件本岗位接触到的原料都是有机化学品，易燃易爆，反应过程在加热条件下进行，有一定的危险性。操作工应了解各种原料的化学特性，做好相关的防护保护措施；上岗前必须先经过培训，包括理论和实际操作，经考核合格后，才可上岗。 4.2岗位工作程序 4.2.1投料前准备检查设备状况、各个阀门的位置，冷却水是否正常等；特别要检查二楼废水贮灌放水阀门、放空阀门的关闭状态，应在全开的状态，使反应釜在不带压的条件下工作；确认都在正常的状态下，可组织生产。 4.2.2投料阶段核对原料类别、数量；投料时先投醇类，开搅拌，在搅拌状态下投固体料。 4.2.3酯化缩聚阶段根据具体生产树脂的品种,严格按照生产工艺操作规程操作,在以下几个方面要特别注意4.2.3.1控制加热速度，以防升温过快而发生物料溢锅。当物料温度升到90℃-100℃，应关闭加热油阀或仅开小加热油阀，因为酯化反应是一个放热反应，物料有一个自动升温的过程。 4.2.3.2控制塔顶温度，防止醇类流失。塔顶温度要控制在100℃-102℃，为此，操作工一要控制加热速度，二要控制立式冷凝器冷却水流量大小，尽量减少物料流失。 4.2.3.3控制物料最高温度,防止因反应温度过高使物料自聚凝胶。最高温度在205℃-208℃，操作工要控制好加热速度，合理操作加热油阀。 4.2.4 真空反应阶段控制真空时间，防止因真空时间过长而使聚酯粘度过大甚至自聚凝胶。根据工艺操作规程，操作工要及时检验聚酯酸值或粘度，控制反应程度。 4.2.5聚酯物料冷却和兑稀阶段物料冷却到180℃±2℃，要准确及时加入阻聚剂等助剂，以防漏加使兑稀时树脂自聚凝胶；兑稀时，控制抽料速度，同时要及时开冷却水，使兑稀釜料温在80℃-85℃，以防兑稀温度过高使树脂自聚凝胶。 4.3应急处理方案 4.3.1酯化初期物料溢锅(冲料事故) 4.3.1.1 立即停止搅拌。 4.3.1.2 关闭加热油阀，停止加热;开冷热油阀,开始冷却。 4.3.1.3 将冷凝器冷却水开到最大。 4.3.1.4尽量将所溢物料收集到废水桶里，可以重新回收使用；泄漏到地面上的，要构筑围堤或挖坑收容，再送到废水处理装置集中处理。 4.3.2 聚酯自聚凝胶在缩聚反应或真空反应阶段，因聚酯粘度剧增，难以搅拌（搅拌电流剧增），或聚酯有沿搅拌轴往上爬的趋势（“爬杆”现象），经车间或相关负责人认定，无法进行兑稀的，认定为聚酯凝胶事故。处理方案如下： 4.3.2.1 立即关闭加热油阀，停止加热;开冷热油阀,开始冷却。 4.3.2.2 将二甘醇直接注入酯化釜中，强制物料冷却。注入的二甘醇量，根据具体情况加料，控制具体的量，不要满出，以达到稀释冷却的目的为准。

连翘提取物生产工艺规程

连翘提取物生产工艺规程 1、产品简介【中文名】连翘提取物【汉语拼音】Lianqiao Tiquwu 【性状】本品为棕褐色粉末；气香，味苦。【有效期】12个月。【贮藏】密封，置通风干燥处。 2. 标准依据 2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部275页。 2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部117页“连翘”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方

3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 4、制备方法取连翘，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液于60℃以下减压浓缩至相对密度为1.10～1.20（室温）的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，搅匀，静置2小时，沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理

5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。要点：（1）除杂、除尘；

生产工艺卫生管理规程

生产工艺卫生管理规程文件名：生产工艺卫生管理规程编号：WS/SMP/00500 制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数： 3 审核人：审核日期：颁发部门：办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量管理部修订情况： 1. 目的：加强生产工艺卫生管理，确保工艺卫生符合GMP要求。 2. 范围：各生产车间原辅料、设备、生产工序等的卫生。 3. 责任部门：生产车间及相关部门 4. 内容： 4.1 生产区工艺卫生： 4.1.1 原辅料的卫生 4.1.1.1 原辅料包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验报告书方可进入车间。 4.1.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须放在垫仓板上。 4.1.1.3 原辅料进入操作间，应脱去外包装保证清洁、无尘，整齐码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。 4.1.1.4 工作结束后，应将使用剩余的原辅料整理、包装好并注明品名、批号、重量。要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 4.1.2 生产过程的卫生 4.1.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法，使用浓度、清洁的频率、清洁方法、

清洁效果的评价等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 4.1.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 4.1.2.3 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放于相应的车间，以避免药品生产过程造成污染。 4.1.2.4 生产中使用的各种器具，应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿，高湿地区（或区域）应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑。以防造成对药品的污染。 4.1.2.5 走廊清洁通畅，无杂物堆放。 4.1.2.6 在生产工作间，设备、机械均应有卫生状态标记。 4.1.2.7更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。 4.1.3 设备卫生 4.1.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。 4.1.3.2设备主体要清洁、整齐，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 4.1.3.3 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。 4.1.3.4 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产生污染。 4.1.3.5要求所有的管道要根据药品生产质量管理规范规定，标明内容物和流向。 4.1.3.6 不用的工具不得存放在厂房内，应存放在指定的地点。 4.2 生产过程卫生 4.2.1 更换品种（或每日工作结后）必须按相应的厂房与设施的清洁标准操作规程，进行清洁操作。

常规脲醛树脂生产工艺

树脂配置操作规程

树脂配置操作规程 1、所用材料：内衬树脂、结构层树脂、促进剂（钴盐）、固化剂（MEKP）、液蜡、苯乙烯、紫外线吸收剂。 2、所用设备：齿轮泵、内衬树脂搅拌罐、结构层树脂搅拌罐、内衬树脂中间罐、缠绕树脂中间罐、加砂树脂桶、树脂泵（内衬、缠绕、加砂）、50Kg磅秤。 3、检查树脂泵及固化剂泵工作是否正常。 4、根据工艺单要求核对内衬层和结构层树脂型号。 5、检查领用的树脂是否超过保质期，查看生产日期，夏天三个月，其他季节六个月。若超过保质期，暂停使用，通知化验室取样分析化验，待化验结果出来后再做处理。 6、启动齿轮泵向树脂搅拌罐中注入工艺单所要求的树脂。根据化验室提供的树脂配方指导单、环境温度、湿度、树脂种类及制品制作时间确定钴盐比例，根据加入树脂量准确称量钴盐用量，加入搅拌罐中，开动搅拌器搅拌均匀。 7、若树脂搅拌罐中有剩余的符合工艺单要求的树脂，则根据剩余树脂的钴盐比例、新加入的树脂量及要求的钴盐比例确定需加入的钴盐量。 8、打开阀门将缠绕树脂中间罐注满，启动齿轮泵将内衬树脂中间罐、加砂树脂桶注满树脂。 9、根据环境温度、湿度、树脂种类及制品制作时间确定MEKP的比例，在工作前将固化剂泵调节杆调到相应的档位。 10、树脂泵工作时配胶工应经常查看树脂泵（含固化剂泵）的工作情况。 11、若外表面要求使用含蜡的树脂，配胶工应提前将用苯乙烯稀释的蜡液加入树脂中并搅拌均匀，再按比例将钴盐加入并搅拌均匀，在最外层缠绕前加入MEKP 并搅拌均匀，倒入胶槽中用于最外层缠绕。

12、若外表面要求加入紫外线吸收剂，则在最外层缠绕前加入紫外线吸收剂并搅拌均匀。 13、准确计量树脂用量并做好记录。若用量与生产工艺单理论用量相差太大，应及时通知缠绕操作工。 14、做好生产现场钴盐、MEKP的堆放、安全工作。钴盐与MEKP必须分开存放在阴凉处，不得直接接触，以免发生燃烧、爆炸。 15、配胶工工作时必须穿戴好工作服、工作帽、乳胶手套等劳动保护用品。 16、若有钴盐或MEKP洒落在地面上应及时用黄沙或石英砂覆盖并清理干净。 17、做好工作现场及设备的清洁工作。 18、注意事项 18.1树脂、钴盐及MEKP须存放在阴凉处，且远离火源、水源，不得在阳光下曝晒。 18.2钴盐与MEKP应分开单独存放。 18.3在树脂配制时应先加入钴盐，待搅拌均匀后方可加入MEKP，钴盐与MEKP不得直接接触，以免发生燃烧、爆炸。 18.4MEKP不得与木屑等还原性物质接触，以免发生爆炸。 18.5树脂泵长时间不工作时，应定期开启树脂泵使管线中树脂流动，以免树脂凝胶堵塞树脂管线。 18.6管道生产线长时间不工作时,应将搅拌罐、中间罐、加砂树脂桶全部放空，以免树脂凝胶或苯乙烯挥发造成粘度增大、固化不完全。 18.7MEKP不得与皮肤接触。若不慎溅到皮肤上，应立即用清水冲洗；若不慎溅入眼睛中，应立即用清水冲洗并送医院诊治。 18.8用剩的MEKP不得倒回原装桶。 18.9 MEKP在搬运过程中严禁剧烈碰撞。连云港连鑫玻璃钢有限公司

植物提取物的生产过程

植物提取物的生产过程陕西浩洋生物对五羟、黄芪、当归、枳实、漆黄素、何首乌、生姜、绿茶银杏提取物等34个植物提取物产品的生产工艺流程归纳如下，希望能对从事植物提取物的同行们有所帮助。二十八烷醇原料→乙醇提取→浓缩→沉淀→溶剂→脱色→溶剂重结晶→干燥→粉碎、混合、包装→产品 5-hpt 五羟原料→乙醇提取→浓缩→结晶→脱脂、脱色→重结晶→粉碎、混合、包装→产品 Fisetin 漆黄素原料→乙醇提取→浓缩→浸膏→溶剂萃取→浓缩→结晶→干燥→粉碎、混合、包装→产品 Astragalus P.E 黄芪提取物原料→水提→浓缩→浸膏→喷雾干燥→粉碎、混合、包装→产品 Citrus Aurantium P.E 枳实提取物原料→乙醇提取→浓缩→浸膏→水沉→浓缩→浸膏→喷雾干燥→粉碎、混合、包装→产品 Epimedium P.E 霪羊藿提取物原料→水提→浓缩→浸膏→溶剂萃取→萃取液浓缩→浸膏→喷雾干燥→粉碎、混合、包装→产品 Angelica P.E 当归提取物原料→水提→浓缩→浸膏→喷雾干燥→粉碎、混合、包装→产品 Black Cohosh P.E 黑升麻提取物原料→乙醇提取→浓缩→浸膏→喷雾干燥→粉碎、混合、包装→产品 Fo-Ti P.E 何首乌提取物原料→水提→浓缩→浸膏→喷雾干燥→粉碎、混合、包装→产品 Ginger P.E 生姜提取物原料→水提→浓缩→浸膏→喷雾干燥→粉碎、混合、包装→产

品 Ginseeng P.E 人参提取物原料→水提→浓缩→浸膏→喷雾干燥→粉碎、混合、包装→产品 GinkgioBiloba P.E 银杏提取物原料→乙醇→提取→浓缩→大孔吸附→洗脱→洗脱液→浓缩→浸膏→喷雾干燥→粉碎、混合、包装→产品 Horse Chestnut P.E 娑罗籽提取物原料→乙醇提取→浓缩→浸膏→溶剂萃取→浓缩→浸膏→喷雾干燥产品 Gynostemma Pentaphylum P.E 绞股蓝提取物原料→水提→吸附→洗脱→洗脱液浓缩→浸膏→喷雾干燥→粉碎、混合、包装→产品 Horsetail P.E 问荆提取物原料→水提→浓缩→浸膏→喷雾干燥→粉碎、混合、包装→产品 Milk Thistle P.E 水飞蓟提取物原料→乙醇提取→浓缩→沉淀→脱脂→干燥→粉碎、混合、包装→产品 Polygonum Cuspidatum P.E 虎杖提取物原料→乙醇提取→浓缩→浸膏→溶剂萃取→浓缩→结晶→水解→结晶→干燥→粉碎、混合、包装→产品 Pomegranate P.E 石榴皮提取物原料→乙醇提取→浓缩→浸膏→喷雾干燥→粉碎、混合、包装→产品 Pine Back P.E 松树皮提取物原料→乙醇提取→回收乙醇→吸附→洗脱→洗脱液→浓缩→浸膏→喷雾干燥→粉碎、混合、包装→产品 Puerariae P.E 葛根提取物原料→水提→浓缩→浸膏→喷雾干燥→粉碎、混合、包装→产品 Rhodiola Rosea P.E 红景天提取物原料→乙醇提取→浓缩→浸膏→喷雾干燥→粉碎、混合、包装→产品 Red Clover P.E 红车轴提取物原料→醇提→浓缩→浸膏→盐酸水解→沉淀→溶剂脱脂

当归生产工艺规程

中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：SC/JB/GY/01600 当归炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日吉林省泽康药业有限公司

当归炮制生产工艺规程

目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力

当归炮制生产工艺规程一. 名称中文名当归汉语拼音 Danggui 拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、规格薄片 1-2mm 三、生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图拣去杂质，去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润水份应不超过10%

3.2 质控要点四、炮制方法：当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。

工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。工艺要点： ①清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润将洗净的原药材置于润药池内，稍润30分钟，即可转入下道工序。操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。工艺要点： ①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季

常规脲醛树脂生产工艺

常规脲醛树脂生产工艺公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

益母草流浸膏生产工艺规程

益母草流浸膏生产工艺规程 1、产品简介【中文名】益母草流浸膏【汉语拼音】Yimucao Liujingao 【性状】本品为棕褐色的液体；味微苦。【制剂】益母草颗粒。【有效期】12个月。【贮藏】密封。 2. 标准依据 2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部280页。 2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部203页“益母草”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方

3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 4、制备方法取益母草1000g,切碎，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml,放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过。滤渣用45%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压回收乙醇，放冷，滤过，调整乙醇量至规定浓度，并使总体积为1000ml,静置，俟澄清，滤过，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料

发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。要点：（1）除杂、除尘；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率：≥99.5%。