甘肃佛仁制药科技有限公司GMP技术文件
产品生产工艺规程
（二0 一0年版）
藿香正气水
甘肃佛仁制药科技有限公司
产品生产工艺规程
目录
一、产品概述 (3)
二、处方及处方依据 (3)
三、生产工艺流程 (3)
四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5)
五、提取生产操作过程及工艺条件 (7)
六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9)
七、原辅料的质量标准和检测方法 (13)
八、中间产品质量标准和检测方法 (14)
九、成品质量标准和检测方法 (19)
十、物料平衡计算方法 (21)
十一、成品容器包装材料的要求 (22)
十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)
十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)
十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)
十五、技术安全及劳动保护 (26)
十六、综合利用与环境保护 (28)
十七、原辅料消耗定额 (29)
十八、包装材料消耗定额 (29)
十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)
附录：有关规定、理化常数及换算 (31)
附页：文件修订记录
藿香正气水生产工艺规程
一、产品概述
1、标准来源：“藿香正气水”标准来源于《中华人民共和国药典》2010
年版一部，属企业仿制产品。
2、产品特点：
（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
（2）功能主治：解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑
湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见
上述证候者。
（3）用法用量：口服。一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。
（4）规格：每支装10ml
（5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升/支/盒
（6）有效期：2年
（7）贮藏：密封。
3、分类管理：属于按甲类非处方药管理的品种，2009年国家基本药物。
4、批准文号：国药准字Z62020906
二、处方及处方依据
1、标准处方（2050ml、205支）
苍术160g 陈皮160g 厚朴（姜制）160g 白芷 240g
茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g
广藿香油1.6ml 紫苏叶油0.8ml
2、生产处方（1000000ml 10万支）
苍术78kg 陈皮78kg 厚朴（姜制）78kg 白芷 117kg
茯苓117kg 大腹皮117kg 生半夏78kg 甘草浸膏 9.8kg 广藿香油 780.5ml 紫苏叶油390.2ml
3、处方依据：
《中华人民共和国药典》2010年版一部，1233页。
三、生产工艺流程图
四、制剂处方中中药材前处理和炮制
（一）制剂处方中药材的投料规格和投料量的有关规定
1、按《药典》2010年版（一部）“凡例”规定，制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名。
2、制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种的实际工艺要求。
3、制剂处方中规定的药量，系指正文〖制法〗项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。生产中应按处方量或标示量100%投料。
（二）制剂处方中中药饮片炮制方法和依据
1、苍术：投料的本品为不规则类圆形或条形厚片。如果进购和验收均按中药材标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：
（1）取原药材，除去杂质，洗净，润湿，切厚片，干燥，备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录Ⅱ D药材炮制通则）和同版《药典》收载的“苍术”质量标准?炮制?项。
2、陈皮：投料的本品为不规则条状或丝状。如果进购和验收均按中药材标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：
（1）取原药材，除去杂质，喷淋水，润透，切丝，干燥，备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载的“陈皮”质量标准?炮制?项。
3、厚朴：投料的本品为炮制品厚朴（姜制），呈弯曲的丝条状或单、双卷筒状。如果进购和验收均按中药材标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：
（1）取原药材，刮去粗皮，洗净，润透，切丝，干燥，备用。
（2）厚朴（姜制）：
将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。如用干姜，捣碎后加水煎煮二次，合并，取汁。
取厚朴丝，加姜汁拌匀，置锅内，用文火少至姜汁被吸尽，取出，晾干。
每100kg净厚朴丝，用生姜10kg。
（3）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同
版《药典》收载的“厚朴”质量标准?炮制?项。
4、白芷：投料的本品为类圆形的厚片。如果进购和验收均按中药材标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：
（1）取原药材，除去杂质，润湿，切厚片，干燥（低温干燥），备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载的“白芷”质量标准?炮制?项。
5、茯苓：投料的本品为切制的厚片或块。如果进购和验收均按“茯苓个”标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：
（1）取净制后茯苓个，浸泡，润后稍蒸湿，及时切厚片，干燥，备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和《药典》2010年版（一部）“茯苓”质量标准?炮制?项。
6、大腹皮：投料的本品为切段“大腹皮”或“大腹毛”。
（1）取净制后大腹皮，浸泡，润后切段，干燥，备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和《药典》2010年版（一部）“大腹皮”质量标准?炮制?项。
7、生半夏：投料的本品为半夏生品。
（1）取原药材，拣去杂质，用时捣碎。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和《药典》2010年版（一部）“半夏”质量标准?炮制?项。
8、甘草浸膏：
（1）取甘草，润湿，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，调节含量使符合规定，即得。
（2）制备依据：《药典》2010年版（一部）“甘草浸膏”质量标准。〈三〉中药饮片按品种工艺要求的前处理过程
苍术、陈皮、厚朴、白芷在前处理车间分别粉碎成粗粉，准确平衡粗粉量，取粉碎后的量分别是苍术78kg、陈皮78kg、厚朴（姜制）78kg、白芷 117kg。被备渗漉用。
〈四〉中药材前处理过程和炮制工艺要求
1、中药材前处理生产区域为一般生产区，其中“精制、干燥、包装”和毒
性药材等生产工序为生产控制区。
2、生产操作前，各工序必须按岗位操作规程和清洁规程检查：物料、设备、工作现场、工作间、容器具、计量器具等的各种状态标志，处于“合格”、“完好”、“清洁”、“清场合格”状态时，才能进行生产。
3、生产控制文件和生产记录准备齐全。
4、洗药用水为饮用水，药材洗涤用流动水，洗过药材的水不能冲洗其他药材。
5、洗涤后的药材、切制及炮制后的药材不能露天干燥。
6、“生半夏”有毒，生产操作必须单独进行，处方中的是生半夏，管理及生产必须严格执行毒性药材管理规定。
7、除购进的饮片经进厂检验合格可直接投料外，中药材必须经过制剂处方中饮片规格要求进行加工，进一步加工应符合相应品种的实际工艺要求。
8、按品种的实际工艺要求在前处理中需进一步加工的药材或饮片，备渗漉的粉成粗粉规格；备直接入药的细粉粉成粗粉规格后，应符合中间产品的质量标准；备水煎、回流提取的药材用饮片直接投料。
9、药材损耗 = (处理前重量–处理后重量)/ 处理前重量×100%，处理后量保持和生产处方一致（指切碎、破碎或粉碎后的药量）。
10、在前处理车间生产后中药饮片、炮制品严格按内控质量标准检验，合格后方可进行下工序的生产（或入库净药材库暂存）。
五、提取生产操作过程及工艺条件
〈一〉提取操作过程及工艺条件
1、药材投料、提操作过程：
（1）投料批量： 10万支/批（1000L）
（2）投料处方：
苍术78kg 陈皮78kg 厚朴（姜制）78kg 白芷 117kg
茯苓117kg 大腹皮117kg 生半夏78kg 甘草浸膏 9.8kg
广藿香油 780.5ml 紫苏叶油390.2ml
（3）苍术、陈皮、厚朴、白芷渗漉提取生产过程：
取苍术、陈皮、厚朴、白芷分别粉碎成粗粉，使成处方量，分别用60%乙醇
为溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，前三种各收集初漉液 195L ，后一种收集初漉液244 L，备用，继续分别渗漉，收集各续漉液至无色，合并各渗漉液，减压浓缩回收乙醇后，总液量控制在350L±10L范围内，备用。
（4）茯苓温浸提取生产过程：
取处方量的茯苓加水（8倍量）煮沸后，80℃温浸二次，第一次3小时，第二次2小时，取汁，备用。
（5）生半夏加工及煎煮提取生产过程：
取处方量破碎后的生半夏，用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜6.58㎏，加水（8倍量）煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时；合并煎液，备用。
（6）大腹皮煎煮提取生产过程：
取处方量大腹皮，加水（8倍量）煎煮3小时，煎液备用。
（7）甘草浸膏加入工生产过程：
取处方量甘草浸膏打碎后，水煮化开；煎液备用。
（8）各提取液总混合生产过程：
合并苍术、陈皮、厚朴、白芷渗漉液，茯苓、生半夏、大腹皮、甘草浸膏各煎液，滤过，滤液减压浓缩至680L±20L范围内，备用。
2、药材投料、提操作工艺条件：
（1）投料前，首先由QA检查员检查上品种或上批次产品生产后的清场记录和清场合格证，检查是否符合规定要求，符合要求有签字的方可进行本批生产。
（2）由工艺技术员（或车间负责人）检查设备、仪器、仪表等是否可靠和灵敏，确认后方可进行压力容器的生产使用。
（3）投料员核对本批生产处方中中药材的品名，规格、数量、批号（编号），称量、复核无误后，方可进行配料混合。并立即填写投料记录。
（3）中药材不得直接接触地面。
（4）煎煮时间是指沸腾时间。蒸汽压力控制在0.2MPa以下。
（5）使用乙醇的容器、管道一定要密闭。
（6）在生产区域和操作过程中严禁明火、超压作业。
〈二〉浓缩操作过程及工艺条件
1、浓缩操作过程：
将苍术、陈皮、厚朴、白芷渗漉液，茯苓、生半夏、大腹皮、甘草浸膏各煎液合并，滤过，滤液减压浓缩至680L±20L范围内，用200目筛网滤过，静臵48小时，取上清液装桶，包装，贴签，检查，存入中转室，备用。
2、浓缩工艺条件：
（1）浓缩罐真空度控制在0.065MPa，蒸汽压力控制在0.2 Mpa。
（2）严密监视浓缩罐液面高度，料液不得高于第一视镜，防止冲料。
（3）浓缩到第二视镜以下时，从检察口放液，测定相对密度。
（4）严防浓缩过度，产生焦块和粘壁，影响产品质量及设备使用。
（5）认真填写生产记录。
（6）严禁明火作业，各浓度酒精存放规范。
（7）生产的中间产品严格按内控质量标准检验，合格后方可进行下工序的生产。
（8）料液装入洁净容器内，密闭包装，贴签（品名、规格、批号、数量等），挂物料标志卡，存入中转室，备用。
（9）本工序中的收膏操作按洁净区管理要求进行。
六、藿香正气水制剂操作过程及工艺条件
〈一〉配制生产操作过程及工艺条件
1、配制生产操作过程：
（1）生产处方配料表（10万支/批、1000L）
（2）配制生产操作过程：
①根据10万支所投中药材出膏量，按配料罐的生产能力50万毫升计量范围内，计算配料混合次数，均匀分摊每配料罐混合时应加入的清膏与辅料量。本批量生产配制2罐后，总混。
②将生产处方量药材提取液，倒入配料罐中，加热煮沸，保持微沸状态30分钟，用0.8μm孔径钛棒（微孔滤膜）加压过滤，在密闭状态下放至常温；加用乙醇溶解后的广藿香油和紫苏叶油，混合搅拌20分钟后，加入95%乙醇及纯化水适量，调节含醇量在40%～50%，并且使总量至1000L，即得。
2、配料工艺条件：
（1）核对生产中细粉及辅料的品名、规格、批号（编号）、数量。
（2）设备、器具按清洁规程清洁后使用。设备初洗用水为饮用水，设备终洗用水为纯化水。
（3）必要时，配料前用75%的乙醇对设备、容器的内壁进行擦拭及消毒。
（4）计算、称量、投料必须有复核人复核，操作人员及复核人均应在记录上签字。
（5）室内洁净级别要达100，000级。
（6）操作人员不得裸手操作。
〈二〉灌装生产操作过程及工艺条件
1、洗瓶、瓶子灭菌操作过程及工艺条件：
A、洗瓶、瓶子灭菌操作过程：
（1）将瓶子正向转移至清洁的周转盘中，待洗瓶机空载10分钟后，上机洗瓶，依次开动饮用水、纯化水、洁净高压空气、高热空气各喷头，进行洗瓶、干燥、灭菌操作过程。
（2）剔除不规格瓶和碎瓶，反向转移至清洁的周转盘中，待用。
B、洗瓶、瓶子灭菌工艺条件：
（1）设备、器具按清洁规程清洁后使用。设备初洗用水为饮用水，设备终洗用水为纯化水。
（2）瓶子初洗用水为饮用水，终洗用水为纯化水，纯化水用新水，饮用水和纯化水混合后的循环水，每4小时更换新水。
（3）热风循加热温度设定为180℃。瓶子与热空气接触时间不少于8分钟。
（4）瓶子灭菌后取样检查细菌和霉菌数，细菌菌落在5个以下，霉菌为“0”。
2、理盖、瓶盖灭菌生产操作过程及工艺条件：
A、理盖、瓶盖灭菌生产操作过程：
将瓶盖转移至清洁的周转盘中，用饮用水冲洗后，再用纯化水冲洗，淋干，按生产量转移至臭氧灭菌柜中，开机灭菌1.5小时后，装入洁净容器中备用。
B、理盖、瓶盖灭菌工艺条件：
根据臭氧设备最低的臭氧消毒浓度为10PPm，即20mg/m3（1 PPm=2mg/m3）才能有效进行消毒。通过验证的灭菌时间一般为1～1.5小时。
臭氧确保灭菌在1.5小时以上，达到灭菌后取样检查细菌和霉菌数为双“0”。
5、灌装生产操作过程：
A、灌装生产操作过程：
（1）罐装前，如果停机48小时的，先用75%的乙醇作为罐装物对容器管道、活塞、针头进行消毒，12小时后，再纯化水作为罐装物对容器管道、活塞、针头进行清洗，针头至少喷出纯化水10次为止。
（2）罐装时必须进行试灌，试灌的工作内容有：检查最低装量（低装量检查法，每支装量应不少于标示量的93%）、压盖的适宜程度、密封性、外观。试灌的料液及时回收。
（3）正式罐装，每20分钟取样检查装量，依次取5支，平均装量应不少于标示量，同时，每支装量应不少于标示量的93%。（运行中影响装量的因素主要是高槽的液位，注意保持高槽的液位相对稳定）。
B、理盖、瓶盖灭菌工艺条件：
灌装机每次停机需12小时后在开机的，无论是否更换品种和批次，都要按清洁规程进行彻底清洁，逐个清洁和检查活塞是否灵活，管道、针头是否堵塞。〈三〉灭菌生产操作过程及工艺条件
1、灭菌操作过程：
（1）采用高压灭菌柜，饱和蒸汽外加热的方法对瓶内液体进行灭菌。
（2）检查各部件是否完好，门上部件是否损坏或松动，设备状态标志是否为“已清洁”。
（3）开门：启动面板上人机界面（触摸屏）显示神农商标，按“神农商标”
进入“主控界面”画面，按“前门操作”键，显示“前门操作”画面，按“前门真空”键，门圈真空系统（真空泵、门圈真空阀、真空泵用水阀）启动，抽排门圈内密封用压缩空气。约15秒钟以后，按“开前门”键，前门锁紧机构开启，用手拉开前门。
（4）装载：将灭菌物品装入灭菌车，利用搬运车移至柜门，送入灭菌腔。
（5）关门：装载完毕，用手把门关上，并按住门板，同样在“前门操作”界面下，按“关前门”键，前门锁紧机构锁住。
（6）密封：如果此时前后门均为关闭位，准备进行灭菌操作，即可将门圈密封。
（7）自控运行：在“主控界面”画面中按“自控界面”键，将转入自动控制界面。此时按下“启动”操作键，设备将按预设程序自动运行，画面将同时动态显示实时工况。灭菌室压力、温度维持在设定范围内，到设定灭菌时间，结束灭菌。
（8）结束：灭菌室压力降至O Mpa，结束灯亮，等待30分钟后（注意防爆），按门真空15秒后，开门取物。
2、灭菌工艺条件：
灭菌工序的要点是：控制合理的压力、温度、时间，应按药材污染程度确定，一般设定为压力0.2 Mpa、温度121 ℃、时间15～20分钟。
〈四〉灯检及检漏生产操作过程及工艺条件
1、灯检及检漏生产操作过程：
（1）将灭菌后的中间产品逐盘逐个上灯检机，上机时水平目视装量，有变化的进行剔除，随机取出数支用手适劲旋动瓶盖，检查有无松动的瓶子，判定是否会漏液。
（2）调节传送速度，使目视镜中的每支瓶子能够完全看清楚。
（3）对有斑点、斑块、玻屑、异物、明显沉淀的进行剔除。
（4）计算物料平衡。
2、灯检及检漏工艺条件：
选择责任心强，并且视力好的人员在本岗位上岗。
〈五〉外包装操作过程及工艺条件
1、外包装操作过程：
（1）按批生产指令领取经检验合格的半成品及相应规格的包装材料。
（2）由专人调整生产批号、生产日期、有效期打印字头，并与本批的内包装半成品的生产批号、生产日期、有效期编码完全相同。
（3）按领料—印字—分发—折盒—贴瓶签--装盒—装说明书—封口—装箱—打包的程序依次进行包装。
2、外包装工艺条件：
（1）包装物必须是经检验合格的半成品及相应规格的包装材料。
包装前必须清场，包装结束后准确统计物料的领用数、使用数、破损数及剩余数，计算成品率，对物料平衡进行处理。
（2）入库前，及时请验。
（3）按成品质量标准检验合格后，方可入库，存放在合格品区。
七、原辅料的质量标准和检测方法
〈一〉原料的质量标准和检测方法
苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油十味药材均收载于《中华人民共和国药典》2010年版一部，其质量标准和检测方法均按各自的质量标准和检测方法进行。
〈二〉辅料的质量标准和检测方法
1、乙醇：收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部。按本品内控质量标准和检测方法进行检验。
2、纯化水：收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部。按本品内控质量标准和检测方法进行检验。
八、中间产品质量标准和检测方法
〈一〉藿香正气水配制液质量标准和检测方法：
【产品名称】藿香正气水配制液
【成份】苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。辅料为乙醇。
【性状】本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
【鉴别】（1）取本品20ml，用环己烷振摇提取2次，每次25ml，合并环己烷液，低温蒸干，残渣加环己烷1m使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加环己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液8μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（20 ：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%的对二甲氨基苯甲醛10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位臵上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次25ml，石油醚液备用；水溶液用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100 ：17 ：10）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，加热5分钟，臵紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位臵上，显相同颜色的荧光斑点。再喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位臵上，显相同颜色的斑点。
（3）取…鉴别?⑵项下的石油醚提取液，低温蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（85 ：15 ：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位臵上，显相同颜色的斑点。
（4）取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为供试品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，取…鉴别?（3）项下供试品溶液6μl、上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-
乙酸乙酯-甲酸（85 ：15 ：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位臵上，显相同颜色的斑点。
（5）取白芷对照药材0.5g，加乙醚10ml，浸渍1小时，不断振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取…鉴别?⑶项下的供试品溶液、上述对照药材溶液和对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（3 ：2）为展开剂，展开，取出，晾干，臵紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位臵上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取本品30ml，蒸至无醇味，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，用正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另甘草对照药材1g，加乙醚20ml，加热回流15分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥干溶剂，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml 使溶解，用正丁醇振摇提取3次，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-甲醇-氨溶液（8→10）（5 ：1.5 ：2）为展开剂，展开，取出，晾干，臵紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位臵上，显相同颜色的斑点。
【检查】
〖乙醇量〗应为40%～50%（附录Ⅸ M）。
〖装量〗取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。
〖甲醇量〗按甲醇量检查法（附录Ⅸ T）第二法检查，供试品液含甲醇量不得过0.05ml/ml。
〖微生物限度〗照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查：
细菌数：≤50cfu/ml
霉菌和酵母菌数：≤50fu/ml
大肠埃希菌：每1ml不得检出
【含量测定】
厚朴照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（40 ：20 ：40）为流动相；检测波长294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.2mg、和厚朴酚0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，加盐酸2滴，用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，臵10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）及和厚朴酚（C18H18O2）总量计，不得少于0.58mg。
陈皮照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节PH值至3.0）（20：80）为流动相；检测波长284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含60ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，臵25ml量瓶中，加50%乙醇适量，振摇，用50%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.18mg。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封遮光保存，臵阴凉处。
【贮藏期限】不得超过24小时。
〈二〉藿香正气水半成品质量标准和检测方法
【产品名称】藿香正气水半成品
【成份】苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。辅料为乙醇。
【性状】本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
【检查】除应符合酊剂项下有关的各项规定（附录I N）外，还应符合下列规定。
封盖严密，不漏液；
色泽均匀；。
〖微生物限度〗一般不进行检查，当Qa检查员在检查中发现有可能导致物料污染的因素，提出有必要进行本中间产品的微生物限度检查时，照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查：
细菌数：≤90cfu/ml
霉菌和酵母菌数：≤90fu/ml
大肠埃希菌：每1ml不得检出
【贮藏】密封遮光保存，臵阴凉处。
【贮藏期限】不得超过7天。
九、成品内控质量标准和检测方法
藿香正气水
Huoxiang Zhengqi Shu i
【处方】苍术160g 陈皮160g 厚朴（姜制）160g 白芷240g 茯苓240g 大腹皮240g
生半夏160g 甘草浸膏20g 广藿香油 1.6ml
紫苏叶油0.8ml
【制法】以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷分别用60%乙醇为溶剂，浸
渍24小时后进行渗漉，前三种各收集初漉液400ml，后一种收集初漉液500ml，备用，继续渗漉，收集续漉液，浓缩后并入初漉液中。茯苓加水煮沸后，80℃温浸二次，第一次3小时，第二次2小时，取汁；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时；大腹皮加水煎煮3小时，甘草浸膏打碎后水煮化开；合并上述提取液，滤过，滤液浓缩至适量。广藿香油、紫苏叶油用乙醇适量溶解。合并以上溶液，混匀，用乙醇与水适量调整乙醇含量，并使全量成2050ml，静臵，滤过，灌装，即得。
【性状】本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
【鉴别】（1）取本品20ml，用环己烷振摇提取2次，每次25ml，合并环己烷液，低温蒸干，残渣加环己烷1m使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加环己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液8μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（20 ：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%的对二甲氨基苯甲醛10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位臵上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次25ml，石油醚液备用；水溶液用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100 ：17 ：10）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，加热5分钟，臵紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位臵上，显相同颜色的荧光斑点。再喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位臵上，显相同颜色的斑点。
（3）取…鉴别?⑵项下的石油醚提取液，低温蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml
使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（85 ：15 ：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位臵上，显相同颜色的斑点。
（4）取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为供试品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，取…鉴别?（3）项下供试品溶液6μl、上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（85 ：15 ：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位臵上，显相同颜色的斑点。
（5）取白芷对照药材0.5g，加乙醚10ml，浸渍1小时，不断振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取…鉴别?⑶项下的供试品溶液、上述对照药材溶液和对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（3 ：2）为展开剂，展开，取出，晾干，臵紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位臵上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取本品30ml，蒸至无醇味，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，用正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另甘草对照药材1g，加乙醚20ml，加热回流15分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥干溶剂，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml 使溶解，用正丁醇振摇提取3次，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-甲醇-氨溶液（8→10）（5 ：1.5 ：2）为展开剂，展开，取出，晾干，臵紫外
萘丁美酮的合成工艺 [摘要]萘丁美酮又称萘普酮、瑞力芬、萘布美通、纳布美通、萘美酮， 合成萘丁美酮的工艺较多,但这些方法大多存在着产率较低，反应时间长的缺陷。目前，相转移催化法是一种较好的方法，以6-羟基-2=萘甲醛为原料，经成醚、还原、氯代、缩合及水解等反应合成目标化合物．产物及中间体结构经1H-NMR，IR，MS确认，总产率为50．4％，相转移法合成萘丁美酮具有所用试剂易得，操作方法简便，反应条件温和，成本较低等优点． [关键词] 化学，药物；萘丁美酮；超声波；相转移催化剂；合成 1.前言 萘丁美酮又称萘普酮、瑞力芬、萘布美通、纳布美通、萘美酮. 萘丁美酮[1～4]是英国Beecham 公司开发的非甾体类抗炎药, 化学名为4-(6-甲氧基-2-萘基)-2-丁酮,该物质为白色结晶粉末, 是一个非甾体抗炎药; 本品属于酮型结构的前体药物, 在肝脏内可被代谢为6-甲氧基-2-萘乙酸, 活性代谢物无肝肠循环, 几乎全部经尿液排出体外, 胃肠道反应小、副作用少、耐受性好, 具有抗炎、止痛和解热作用; 主要用于风湿性、类风湿性关节炎、骨关节炎、软组织损伤、强直性脊椎炎; 对前列腺素合成酶有抑制作用; 该药于1985 年在爱尔兰上市。 2.合成路线选择 国内外文献对萘丁美酮合成路线及改进方法报道较多，但这些方法存在着产率较低，工艺路线过长，产品分离较复杂，反应后处理困难，成本过高等缺点，大部分被予以淘汰。现如今，萘丁美酮的合成方法主要有： 1)将6-甲氧基-2-萘甲醛与乙酰乙酸乙酯进行缩合反应，以Pd—C为催化剂催化氢化；具体合成路线为：
化合物(Ⅱ)的合成，经过实验摸索发现采用70℃时一次性加入铁粉，反应较为彻底，而且副产物较少，精制时用80％的乙醇重结晶，所得产品色泽好。格氏反应中，采用50％醋酸溶液做溶剂，加热回流水解，无油状物生成，后处理简单。缩合反应中，我们采用苯共沸带水使反应时间缩短至5 h，而且收率提高。 由于合成路线催化氢化所需Pd-C价格昂贵，因此，在原有合成路线的基础上, 设计了这条路线（具体合成路线见下图），在超声波作用下以2-甲氧基萘为原料，使用新型催化剂合成该药的新方法.。结果表明, 在超声波作用下合成该药的反应时间明显比文献报道的时间短且产率也有所提高。 实验结果表明, 在超声波作用下合成药物萘丁美酮的总收率为39.4%, 而其它条件相同但是无超声波作用时的收率为23.9%; 无超声波作用时反应时间为13.5,超声波作用下反应时间仅为7.5 h, 说明反应时间也缩短. 因此, 超声波作用下合成药物萘丁美酮, 不仅能够提高产率, 还能缩短反应时间, 具有一定的现实意义。 2)在AICl3存在条件下将8一萘甲醚与丙烯腈作用，再与CH3C1的Grignard 试剂反应，经水解得萘丁美酮，由于该实验对无水条件要求比较严格，故不予具体讨论。 这两条路线相比于传统方法，产率更高，反应时间更短，但是，第一条合成路线催化氢化所需Pd-C价格昂贵，且操作繁杂；第二条合成路线反应要求无水，条件苛刻，不利于工业化生产。它们的缺陷也是显而易见的，只适合一些特定情况下的合成。都不是本文主要所介绍的。 本文主要介绍在相转移催化剂的作用下合成萘丁美酮。该路线前面几步和上面介绍的路线大同小异，突破点在于在相转移催化剂条件下催化氢基化得到关键中间体5，在酸性条件下水解得到化合物I，具体合成路线如下：
XXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立三七生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：三七生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：三七 5.1.2规格：统 5.1.3性状：表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：甘、微苦，温。归肝、胃经。 5.1.6功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。 5.1.7用法与用量：3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用适量。 5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 三七生产工艺流程图 6.2生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取三七原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手
xxxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1目的：建立广藿香生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：广藿香生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：广藿香 5.1.2规格：段 5.1.3性状：本品呈不规则的段。茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。切面有白色髓。叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。气香特异，味微苦。 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛，微温。归脾、胃、肺经。 5.1.6功能与主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。 5.1.7用法与用量：3～10g。 5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防潮。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/
袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 广藿香工艺流程图： 6.2 生产操作过程与工艺条件：
6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取广藿香原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放。将净广藿香置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净广藿香转至下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.3质量要求 6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4净制标准 （1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过2%。 6.2.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下： ++= 100% 净药材量杂物量取样量 净制物料平衡指标(%)投料量 6.2.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。 6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送
藿香正气水外用新功效 藿香正气水为传统中成药，过去有丸剂，现在又有软胶囊。主要成分为藿香、茯苓、大腹皮、紫苏叶、白芷、橘皮、桔梗、白术、厚朴(姜炙)、法半夏、甘草等。功能解表化湿、理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞，头痛昏重、皖腹胀痛、呕吐泄泻等病症。近年，通过临床实践，发现了它的外用新功效，尤以皮肤科疾病疗效极为显著。 头癣、手足癣、灰指甲现代医学认为皮肤癣、灰指甲是皮肤癣菌感染引起，而藿香、紫苏、白芷、桔梗分别对多种致病真菌有较强的抑制作用，故而在临床中治疗头癣、手足癣、灰指甲有较好的疗效。用藿香正气水涂擦患处，每日1-2次，有条件每日多擦几次。 疖中医一般分为暑疖和多发性疖病，认为是内郁湿热、血热或外受风热暑邪而成，现代医学认为是葡萄球菌感染所致。而方中的紫苏等成分有抑制葡萄球菌的作用，方中藿香芳香化湿；白芷发表、祛风、胜湿，故能散郁除湿治疗疖及疖病。用法是，用棉签蘸藿香正气水一日多次涂擦患部。 白癜风中医认为是风湿两邪侵入毛孔，以致气血癌滞、毛窍闭塞而成。而藿香正气水有芳香通窍、促使气行的作用。气归血帅，气行则血行，血行则瘀散。其用法是，每日用净布蘸藿香正气水涂擦患部，微微用力，反复蘸擦至皮肤微红为度，一日2次。 外阴瘙痒因藿香正气水是由抗多种致病菌和杀滴虫的藿香、紫苏、白芷、生姜等药组成，故治疗外阴痞痒有较好的疗效。用法是以藿香正气水1克：50克兑凉开水清洗外阴，男女皆可用。不但有止痒疗效，而且有一种清爽感。因此，藿香正气水的稀释液也可以充作性器官的保健清洗剂。 外痔每次用藿香正气水2支加凉开水1000毫升，以药棉擦洗，每日2次。在炎症期发作时有消炎止痛、促使萎缩之作用。
12、岗位职业卫生操作规程 一、粉尘岗位职业卫生操作规程 术语 1.生产性粉尘：生产过程中产生的能较长时间悬浮于空气中的固体微粒。 2.作业场所：工人在生产劳动过程中经常或定时停留的地点。 3.接触生产性粉尘作业：工作在生产性粉尘的作业场所，从事生产劳动的作业。 4.生产性粉尘中游离二氧化硅含量：生产性粉尘中含有游离二氧化硅的质量百分比。 5.员工触尘时间肺总通气量：系指员工在1个工作日的接尘时间内，实际吸入含有生产性粉尘的空气总体积。 6.生产性粉尘浓度超标倍数：作业场所空气中粉尘度浓度超过该作业地点生产性粉尘最高容许浓度的倍数。 7.致癌性：生产性粉尘具有致癌作用的特性。 8.尘肺病：在生产活动中吸入粉尘而发生的肺组织纤维化为主的疾病。 9.总粉尘：可进入整个呼吸道的粉尘。 职业危害 粉尘进入人体后主要可引起职业性呼吸系统疾病，长期接触高浓度粉尘可引起肺组织纤维化为主的全身性疾病——尘肺病，对上呼吸道粘膜、皮肤等部位产生局部刺激作用可引起相应疾病。 本公司接触粉尘岗位 接触粉尘的岗位：混凝土搅拌岗位。 岗位职业卫生操作规程 1.除尘设施必须运行良好。
2.操作人员在生产现场粉尘区域作业时，必须严格遵守劳动纪律，坚守岗位，服从管理，正确佩带和使用防尘口罩等劳动防护用品。 3.对接触粉尘环境中工作的职工应定期组织体检。 4.在粉尘作业场所的操作室内，粉尘浓度不准超过国家卫生标准。 5.按时巡回检查所属设备的运行情况，不得随意拆卸和检修设备，发现问题及时找专业人员修理。 6.对生产现场经常性进行检查，及时消除现场中跑、冒、滴、漏现象，做到文明、清洁生产，降低职业危害。 7.生产现场必须保持通风良好。 8.应经常对岗位进行增湿，防止粉尘飞扬，减少危害。 二、噪声岗位职业卫生操作规程 术语 1.生产性噪声：在生产过程中产生的对职工健康和工作有妨碍的声音。 2.噪声作业：职工在作业场所接触噪声的作业。 3.危害程度：给人带来烦恼，影响人们工作、学习、休息。长期接触强噪声会引起听力下降、神经性衰弱综合症等病症。 本公司接触噪音岗位职业卫生操作规程 1.操作工在操作时必须严格遵守劳动纪律，坚守岗位，服从管理，正确佩 带和使用劳动防护用品。 2.对生产现场经常性进行检查，及时消除现场中跑、冒、滴、漏现象，做到文明、清洁生产，降低职业危害。 3.按时巡回检查所属设备的运行情况，不得随意拆卸和检修设备，发现问题及时找专业人员修理。 4.各岗位噪音超标时，应采用适当的隔音措施。 5.作业人员进入现场强噪音区域时，应佩戴耳塞。 6.在噪声较大区域连续工作时，宜分批轮换作业。
蜂蜜浓缩生产工艺规程
1.3 生产批量、周期及物料消耗 1.4 所需生产设备、场所及卫生 1.4.1 所需设备 1.1.1生产设备：化蜜池、悬臂吊、投料罐、混合罐、浓缩器、成品罐、磅秤、叉车 1.1.2能源：蒸汽、软化水、电 1.2 生产场所：化蜜间、浓缩间 1.5 生产工艺流程图及质量控制 1.5.1 工艺流程图 注：标*号工序必须经QA复核后方可进行下道操作。
标※号工序必须由班组长进行复核。 1.5.2 工序质量监控项目和人员、频率
1.6．工序描述 1.6.1领料 班组长根据当日生产计划组织班组人员同时通知原料库管员到原料库领取所需物料，领料过程当中班组长应对领用的物料品种、合格状态、批次、比例进行检查，QA人员现场跟踪复核。领用物料必须每桶称量并记录后由班组操作工运至车间物料暂存区域。物料运输升降机严禁载人，升降机和电瓶叉车使用要严格按照《升降机SOP》和《电动叉车SOP》执行。 1.6.2解晶液化（水的高度） 将领取的桶装原料蜂蜜使用悬臂吊吊入化蜜池内进行预加热，悬臂掉的使用详见《悬臂吊SOP》。未结晶的蜂蜜严禁调入池中加热，严格控制水温和加热时间不高于上限（10月次年5月水浴温度60℃---75℃，加热时间：2-3小时；5月-10月水浴温度50℃---60℃，加热时间：1-2小时），加热融蜜过程30min测量一次蜜温和水温及液化情况，以能从桶内将蜂蜜倒出为宜，整个加热过程要对每桶详细查看有无漏蜜情况避免蜂蜜损失，班组长按照时间节点复核，并填写生产记录。 1.6.3 投配料 待化蜜池中的蜂蜜可从原料桶内倒出时，悬臂吊操作人员使用悬臂吊将原料桶吊起运至投料罐前准备投料，悬臂吊吊钩与蜂蜜桶挂合时尽量使用旋转平台，不能使用旋转平台的应站立在安全板上进行挂合任务，不可直接站立在桶盖上进行工作，避免烫伤事故发生。原料运输过程当中悬臂吊应操作
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状: 本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。 3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
藿香正气水巧治八种皮肤病 1.藿香正气水治湿疹每日用温水清洗患处后，直接用藿香正气水外涂患处，每天3~5次，连用3~5天。 2.藿香正气水治蚊虫叮咬夏日若被蚊虫叮咬，可用藿香正气水外涂患处，半小时左右可减轻或消除瘙痒感。 3.藿香正气水治外阴瘙痒外阴瘙痒者，可将藿香正气水用凉开水稀释50倍后清洗外阴（男女皆可用），洗后不但瘙痒等症状缓解或消失，而且局部有清爽感。 4.藿香正气水治慢性荨麻疹口服藿香正气水10毫升，每日3次，连服2周为1疗程。若伴有喉头水肿、休克、发热者，近2周来曾用过皮质激素治疗者以及阴虚火旺者不宜采用此方法。 5.藿香正气水治白癜风藿香正气水有芳香通窍，促使气行的作用。气为血帅，气行则血行，血行则瘀散。用法：每日用净布蘸藿香正气水涂擦患部，微微用力，反复蘸擦至皮肤微红为度，1日2次。 6.藿香正气水治足癣将患足用温水洗净擦干，将藿香正气水涂于足趾间及其他患处，早晚各涂1次，治疗期间最好穿透气性好的棉袜、布鞋，
保持足部干燥，5天为1个疗程，一般1~2个疗程即可见效。 7.藿香正气水治小儿痱子取藿香正气水1支按比例加凉开水或生理盐水稀释，稀释浓度为：不满3个月者，药液与水比例为1：3；4个月~12个月者，药液与水比例为1：2；超过1岁者，药液与水比例1：1。用药之前先用温水将局部洗净擦干，然后用消毒药棉蘸稀释后的药液涂擦患处，每日2~3次。 8.藿香正气水治疖中医一般分为暑疖和多发性疖病，认为是内郁湿热、血热或外受风热暑邪而成，现代医学认为是葡萄球菌感染所致。而藿香正气水方中的紫苏等成分有抑制葡萄球菌的作用，方中藿香芳香化湿；白芷发表、祛风、胜湿，故能散郁除湿治疗疖及疖病。用法是用棉签蘸藿香正气水一日多次涂擦患部。
目的 建立蜜紫菀生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。 范围 蜜紫菀生产的全过程。 责任 质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员 内容 1 生产处方 1.1 产品名称：蜜紫菀饮片；代码 1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片 1.3 所用辅料：100kg待炮炙品用炼蜜25kg 一、产品概述 1.1 性状：本品形如紫菀片(段)，表面棕褐色或紫棕色。有蜜香气，味甜。 1.2 功能与主治：润肺下气，消痰止咳。用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。 1.3性味与归经：辛、苦，温。归肺经。 1.4 用法与用量：5～10g。 1.5贮藏：置阴凉干燥处，防潮。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法
2.1.1 紫菀：除去杂质，洗净，稍润，切厚片或段，干燥。 2.1.2 蜜紫菀：取紫菀片(段)，照蜜炙法(附录ⅡD)炒至不粘手。100kg待炮炙品用炼蜜25kg 2.1.3 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 二、生产工艺流程图及质控要点 2.1 生产工艺流程图
三、炮制生产操作过程及工艺技术参数 3.1 领料 生产指令批量95Kg投料量制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取紫菀原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 3.2 净选 按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的紫菀原药材置于挑选工作台上进行净选，除杂、非药用部。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。 工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、
中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：SC/JB/GY/01600 当归炮制 生产工艺规程 颁发日期年月日生效日期年月日 吉林省泽康药业有限公司
当归炮制生产工艺规程
目录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力
当归炮制生产工艺规程 一. 名称 中文名当归 汉语拼音 Danggui 拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、规格 薄片 1-2mm 三、生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 拣去杂质，去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润 水份应不超过10%
3.2 质控要点 四、炮制方法： 当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药 将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。 清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。 工艺要点： ①清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内，稍润30分钟，即可转入下道工序。 操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。 工艺要点： ①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季
藿香正气水的禁忌 藿香正气水是一种药物，俗话说，是药三分毒，因此在使用藿香正气水的过程中，也是有一定的禁忌的，比如说服用之后不能开车，乙醇过敏患者不能服用，不能与先锋霉素共同使用等等。此外，藿香正气水也有一定的副作用，在食用之前，对此要有一定的认知。下面就为大家介绍藿香正气水的禁忌及副作用。 ★一、注意事项 1、服用后不要立即驾车。 服用藿香正气水后，其中的乙醇没有挥发，如被交警检测，会检出乙醇超标，误认为酒后驾车。因此服药后至少半小时再驾车，并多张口呼吸，尽快使乙醇挥发。 2、乙醇过敏者慎服藿香正气水。 对乙醇过敏的人服用了藿香正气水会出现过敏反应，出现全身发热、心跳加快、皮肤潮红、丘疹、瘙痒、烦躁不安、血压降低等症状。
3、用先锋霉素时慎用藿香正气水。 先锋霉素和乙醇会产生双硫醒样反应，出现脸部发热、潮红、头痛、出汗、血压下降、烦躁不安、视物模糊等症状，严重的还会出现休克、惊厥。 ★二、副作用 1、在服用藿香正气水时要忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。 2、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 4、个别患者服用藿香正气水后出现过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜以及心动过速等过敏反应，过敏体质者使用本药时要注意用药安全。 5、藿香正气水中含有40%-50%的乙醇，驾车出行或正处于
室外高危险工作(入高空作业)者，此时不宜服用藿香正气水。 6、儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 7、服用藿香正气水时严格按说明的用法用量服用，本品不宜长期服用。 8、服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 9、对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10、吐泻严重者应及时去医院就诊，不要以为喝藿香正气水有用。 ★三、忌用人群 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者慎用;孕妇、小儿、老年体虚者应在医师指导下服用。中暑后别忙着吃藿香正气类药物。
制药工程专业课程设计任务书 设计题目：年产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计 一、设计内容及要求 1. 查阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分； 2. 确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型； 3. 按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图； 4. 编写设计说明书 三、设计成果 1. 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求； 2. 车间工艺流程图； 3. 工艺平面布置图一套 4. 设备（多功能提取罐）结构图
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第一章设计依据、设计范围与设计原则 其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。 设计原则 本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP 要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。 本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。 土建消防电气劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。 生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染。 设计依据 《中国药典》（2005版） 《药品生产与质量管理规范》（1998年修订）; 《洁净厂房设计规范》（GB 50019-2003）; 《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87） 设计规范 1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分； 2.进行物料衡算、设备选型（以每天单班工作8h考虑）； 3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 4.提取、配液工序的工艺流程图（标出管道标号、管径、管材）； 5.编写设计说明书。 设计目的 1.了解氨基酸行业的基本情况； 2.熟悉氨基酸生产过程及其技术要求； 3.了解车间及工艺设计的基本过程； 4.学会如何设计及选取合适的设备； 5.掌握AUTO CAD 画图技术。
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立白前、蜜白前生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：白前、蜜白前生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：白前、蜜白前 5.1.2规格：段 5.1.3性状： 柳叶白前根茎呈细长圆柱形，有分枝，稍弯曲，长4～15cm，直径1.5～4mm。表面黄白色或黄棕色，节明显，节间长1.5～4.5cm，顶端有残茎。质脆，断面中空。节处簇生纤细弯曲的根，长可达10cm，直径不及1mm，有多次分枝呈毛须状，常盘曲成团。气微，味微甜。 芫花叶白前根茎较短小或略呈块状；表面灰绿色或灰黄色，节间长1～2cm。质较硬。根稍弯曲，直径约1mm，分枝少。 蜜白前本品表面金黄色，略带粘性，节部有须根，断面圆形或椭圆形，味甜 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛、苦，微温。归肺经。 5.1.6功能与主治：降气，消痰，止咳。用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘
急。 5.1.7用法与用量：3～10g。 5.1.8贮藏：置通风干燥处。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：蜂蜜。每100kg白前用炼蜜25kg。 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 白前工艺流程图：
痔疮偏方藿香正气水 痔疮，中医认为是由于湿热而成，虽有内、外痔之别，理则一也。用白芷等活血化瘀之药外洗，内外痔同治，痔消无形。方用：白芷川芎青黛红花。白芷，味辛，可外治各疮痈痔漏，消毒生肌；川芎，味辛，功专补血。凡吐血、衄血、溺血、便血、崩血，俱能治之。青黛，味苦，气寒。能消赤肿疔毒。红花，活血。以上诸药各20克煎水坐浴外洗，内外痔均可治，屡用屡效。外用“白芷汤”，内服“破甲散”，痔疮轻松除痔疮是常见病，其发作甚苦。由于所患部位在肛门私处，患者往往因为害羞心理而不积极治疗，以致痔疮反复发作，越来越严重，到最后痔瘘生，长年流脓流血水，则更难治。听说藿香正气水是治疗痔疮的偏方，是真的吗？ 藿香正气水是中医防暑常用药，另外对外感风寒、腹胀、腹泻、呕吐等也有良效。但临床应用发现，藿香正气水外用对内外痔、混合痔也有较满意的疗效。 方法是：先将患处洗净，再取藿香正气水20毫升兑入500毫升的温开水中，坐浴，每日一次，每次可十分钟。在痔疮的炎症发作期使用此法可起到消炎止痛、促使痔核萎缩的作用。 药理研究表明,霍香正气液中的有效成分能解痉镇痛,对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌等8种细菌有抗菌作用。它对治疗痔疮十分有效,药物吸收途径是局部皮肤或肠粘膜,有吸收快、发挥效力时间长的特点。此外,该方法治疗痔疮无任何副作用,用药单省钱易于接受,适合各种年龄的人使用。 另外，藿香正气水的用途十分广泛，体现了中医中“异病同治”的特点，对外寒内湿的病症十分有效，甚至对痔疮也有消炎止痛之用，以下是藿香正气水的各种用途。 1、空调病：夏天冷风吹多了，往往出现都市空调病，表现发热、头痛、头昏、乏力、关节疼痛、胃疼、消化不良、呕吐、腹泻，每人表现不尽相同，可以出现上述一种或几种症状，均可服用藿香正气制剂。 2、水土不服：夏天是旅游的高峰期，往往飞机火车上过凉，外出游玩炎热，再加上饮食不规律等，容易出现水土不服，表现消化不良、呕吐、腹泻等胃肠道不适，适量服用藿香正气水(液)往往能够缓解症状。 3、夏季腹泻：夏季食用冷饮、瓜果过的容易导致腹泻，藿香正气是最常用的正确治疗。 4、湿疹和汗疹：用藿香正气水外涂皮损处，每天3—5次，连用3—5日。 5、头癣、手足癣、灰指甲：现代医学认为皮肤癣、灰指甲由皮肤癣菌感染引起，夏季常易复发，而组成藿香正气水的藿香、紫苏、白芷、桔梗分别对多种致病真菌有较强的抑制作用，故而在临床中治疗头癣、手足癣、灰指甲有较好的疗效。用藿香正气水涂擦患处，每日1～2次，也可每日多擦几次。5天为一疗程，一般1～2个疗程即可见效。 6、晕车晕船：这也是旅游时经常遇到的小麻烦。可用医用棉签蘸取藿香正气水，直接外涂肚脐，或将药液敷于肚脐内，有一定的预防作用。 7、治婴幼儿腹泻：取干净纱布一块，折叠成4～6层置于患儿肚脐处，将藿香正气水置水中预热，待药温适宜时倒在纱布上，以充盈不溢为度，用塑料布覆盖纱布后，再用医用胶布固定，2～3小时后取下，每日2～3次，一般2日即可见效。对于腹泻较重、中度以上脱水者还需及时补液。 8、小儿痱子：可取藿香正气水1支，按比例加凉开水或生理盐水稀释，稀释浓度为：不满3月者，药液与水比例为1:3；4～12个月者，药液与水比例为1:2；超过1岁者，药液与水比例为1:1。用药之前先用温水将局部洗净擦干，然后用消毒药棉蘸稀释后的药液涂擦患处，每日2～3次。 9、女性白带过多：藿香正气水10毫升，每天2-3次，连服5—7天。 10、蚊虫叮咬：用适量的藿香正气水外搽患部3—5分钟，很快就能消除瘙痒。 11、外阴瘙痒：外阴瘙痒者，可将藿香正气水用凉开水稀释50倍后清洗外阴（男女皆可用）。
粉尘岗位职业卫生操作规程 一、定义 粉尘：是指悬浮在空气中的固体微粒。习惯上对粉尘有许多名称，如灰尘、尘埃、烟尘、矿尘、砂尘、粉末等，这些名词没有明显的界限。国际标准化组织规定，粒径小于75μm的固体悬浮物定义为粉尘。在生活和工作中，生产性粉尘是人类健康的天敌，是诱发多种疾病的主要原因。 生产性粉尘：生产过程中形成的粉尘。按照粉尘的性质分为：无机粉尘（含矿物性粉尘、金属性粉尘、人工合成的无机粉尘）、有机粉尘（动物性粉尘、植物性粉尘、人工合成的有机粉尘）、混合性粉尘（混合存在的各类粉尘）。 生产性粉尘作业：劳动者在劳动过程中可能接触到生产性粉尘的作业。 二、危害：粉尘进入人体后主要可引起职业性呼吸系统疾病，长期接触高浓度粉尘可引起肺组织纤维化为主的全身性疾病——尘肺病，如：尘肺、呼吸系统肿瘤、粉尘性炎症等；对上呼吸道粘膜、皮肤等部位产生局部刺激作用可引起相应疾病。 三、粉尘职业健康卫生标准 电焊烟尘：PC-TWA 4mg/m3 其他粉尘：PC-TWA 8mg/m3 四、公司主要涉及粉尘的岗位：上料岗位、装卸车岗位、电焊工岗位等； 五、粉尘岗位职业卫生防护 1、上岗前，必须规范佩戴防尘口罩等岗位所需劳动保护用品。 2、进入岗位后认真检查岗位配置的除尘设施、通风机、换气扇等设备，确认设备无异常时，作业前开启除尘设施、通风机、换气扇等设备；除尘系统应在工艺设备启动前开启，生产作业停止后停机。 3、除尘设施出现故障时，及时报告本岗位工段长（班长），由工段长（班长）找维修人员进行维修处理，同时报告车间相关负责人，确保除尘设施的正常运转。
4、除尘、通风设备要定期检查维护保养，定期清理除尘管道积灰和更换布袋，保证除尘系统正常有效稳定运行；维修设备设施时，需拆除部分除尘设施的，在设备维修完毕后，必须恢复拆除的除尘设施。 5、各岗位要做好设备、设施的密封和粉尘抑制、隔离工作，充分使用调整好除尘设施，严禁出现设备撒漏物料、粉尘飞扬及各种人为的粉尘污染现象。 6、对本岗位生产现场产生的各类粉尘，定期进行清理，清理过程中采取有效防护措施，杜绝扬起二次粉尘。 7、根据岗位工作性质，部分岗位可采取洒水降尘。 8、岗位生产现场严禁吸烟、饮水、就餐；吸烟、饮水、就餐必须到值班室进行，吸烟、饮水、就餐前认真对面部及手部进行清洗。 9、定期维护防尘口罩等劳动防护用品，定期更换防尘滤纸；对粘附粉尘的工作服要及时进行清洗。 10、保持良好的个人卫生习惯，坚持下班洗澡，及时清洗身体接触粉尘的各个部位，避免粉尘吸入体内。 噪声岗位职业卫生操作规程 一、定义 噪声：是发生体做无规则运动时发出的声音，声音由物体振动引起，以波的形式在一定的介质（如固体、液体、气体）中进行传播通常所说的噪声污染是指人为造成的。当噪声对人及周围环境造成不良影响时，就形成噪声污染。产业革命以来，各种机械设备的创造和使用，给人类带来了繁荣和进步，但同时也产生了越来越多而且越来越强的噪声。 生产性噪声：在生产过程中产生的噪声。 噪声作业：存在有损听力、有害健康或其他有害的声音，且8h/d或40h/周噪声暴露A等效声音≥80dB的作业。
xxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1 目的：建立银耳生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：银耳生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《甘肃省中药饮片炮制规范》1980 年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1 产品名称：银耳 5.1.2 规格：统 5.1.3 性状：本品呈类扁球形或不规则的块状，灿然若花，大小不一，直径3～18cm，由众多细小而薄的波状卷曲的子实体瓣片组成，子实体瓣片黄白色或淡黄褐色，半透明，体轻，质硬而脆。有特殊气味，味淡。 5.1.4 企业内部代码：C275 5.1 5性味与归经：甘、平。 5.1.6功能与主治：滋阴润肺，生津，益气活血。用于虚劳咳嗽，痰中带血，虚热口渴，肺热肺燥，衄血，咯血，肺痿。 5.1.7 用法与用量：3～9g。 5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。 5.1.10 贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 银耳工艺流程图： 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取银耳原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。用清洁过的重器，将净选后的银耳打成碎块，将净银耳置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的银耳运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
藿香正气水的妙用 对于很多人的家庭药箱来说，藿香正气水是长期“住客”之一，藿香正气水主要成分为藿香、茯苓、大腹皮、紫苏、白芷、陈皮、桔梗、白术、厚朴（姜炙）、法半夏及甘草。在临床上，由于藿香正气水具有解表化湿、理气和中的作用，所以，一般多用它治疗因外感风寒、内伤湿滞所导致的霍乱吐泻、发热恶寒、头痛身重、胸膈满闷及脘腹疼痛等症。 藿香正气水的日常用途 1、水土不服夏天是旅游的高峰期，外出时如果水土不服，出现消化不良、呕吐、腹泻等胃肠道不适，带上一盒“藿香正气”有备无患。藿香正气水(液)具有解表化湿、理气和中的作用，出现上述症状时，每次服10毫升，每天3次，能够缓解症状。 2、晕车晕船这也是旅游时经常遇到的小麻烦。可用医用棉签蘸取藿香正气水，直接外涂肚脐，或将药液敷于肚脐内，有一定的预防作用。 3、空调病夏天冷风吹多了，也会受寒感冒，或腹痛、腹泻。内服各种剂型的藿香正气均可。 4、美尼尔综合征（眩晕、耳鸣、耳聋）可用10毫升藿香正气水(液)，每天服3次，连用3—5天。症状改善后，再用六君子丸调理。 5、小儿消化不良消化不良常与“湿病”有关。为消食和胃药加点健脾化湿药，事半功倍。方法是：取山楂、神曲各6克，麦芽10克，水煎去渣，再加入藿香正气水20毫升，分3次服，连用3天。 6、女性白带过多藿香正气水10毫升，每天3次，连服5—7天。 7、蚊虫叮咬用适量的藿香正气水外搽患部3—5分钟，很快就能消除瘙痒。 8、湿疹和汗疹用藿香正气水外涂皮损处，每天3—5次，连用3—5日。对带状疱疹也有效。最后要提醒，酒精过敏者、糖尿病、高血压、孕妇最好在医生或药师的指导下用药。 藿香正气水的16种新用途 1、感冒咳嗽：用杏仁10克，水煎送服藿香正气水，每次10毫克，1日3次，连服3日。 2、失眠：可用藿香正气丸，每次1丸，1日2次，连服10日，疗效显著后再用归脾丸作调理。 3、腰痛：杜仲、狗脊各10克，水煎，每次送服藿香正气丸2丸，1日3次，连服5日。 4、治外阴瘙痒：外阴瘙痒者，可将藿香正气水用凉开水稀释50倍后清洗外阴（男女皆可用），洗后不但瘙痒等症状缓解或消失，而且局部有清爽感。 5、胎动不安：当归、白芍、杜仲、艾叶各10克，加水煎成汤，每次送服藿香正气丸1~2丸，1日3次。 6、妊娠呕吐：用藿香正气水，每次10毫升，1日3次，连用5~7日，疗效很好。 7、妊娠腹痛：砂仁6克，当归10克，水煎，每次送服藿香正气丸1~2丸，1日次，连服3日。
产品生产工艺流程(doc 46页)
产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程 说明 由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。 产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。 目录 一、产品概述 (3)
二、处方及处方依据 (3) 三、生产工艺流程 (3) 四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5) 五、提取生产操作过程及工艺条件 (7) 六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9) 七、原辅料的质量标准和检测方法 (13) 八、中间产品质量标准和检测方法 (14) 九、成品质量标准和检测方法 (19) 十、物料平衡计算方法 (21) 十一、成品容器包装材料的要求 (22) 十二、包装标签内容、说明书式稿 (23) 十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25) 十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26) 十五、技术安全及劳动保护 (26) 十六、综合利用与环境保护 (28) 十七、原辅料消耗定额 (29) 十八、包装材料消耗定额 (29) 十九、岗位定员及定额、生产周期 (30) 附录：有关规定、理化常数及换算 (31) 附页：文件修订记录 藿香正气水生产工艺规程 一、产品概述