原料验证/确认方案
原料名称：
批准/日期： / 年月日受控状态：审核/日期： / 年月日
编制/日期： / 年月日发放号：
目录
一、概述
二、目的范围
三、机构人员
四、职责分工
五、验证/确认准备
六、验证/确认内容
1.性能查验/检验
2.试样
3.结果判定
七、偏差处理
八、变更控制
九、状态保持
十、附件
原料验证/确认方案
一、概述
由于经原料的质量水平可能存在批内、批间和效期的差异，为确保这种差异不会影响最终产品的质量，特按质量体系要求，对原料进行验证/确认。
二、目的范围
证明该原料的适用性和可靠性，使用结果符合质量要求。
三、机构人员
四、职责分工
组长：负责起草方案及报告；
负责方案培训；
负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。
组员：生产部的组员负责具体操作；
质量部的组员负责相关检验。
五、验证准备
验证实施之前，以下条件必须满足：
1.确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。
2.各相关人员均已经过相关培训且考核合格。
3.相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。
4.相关的材料符合方案要求。
5.实施的环境符合要求。
六、验证/确认内容
1、验证/确认原料批的选择、检验/查验
1.1采购标准
1.2批内差异的评估
1.3批间差异的评估
1.4效期影响的评估
2、试样批的加工
拟采用的工艺
应考虑各极限情况、其他原料的影响
3、试样检验项目、检验方法和结果分析
七、偏差处理
方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。
八、变更控制
方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。
九、状态保持
结合本次验证/确认的情况及结果，评估工艺再验证的条件及再验证的周期，确保工艺始终处于稳定的状态。
十、附件
1、人员资格确认记录
2、生产设备确认记录
3、相关材料确认记录
4、执行文件确认记录
5、工作环境确认记录
6、检验设备确认记录
7、测量仪器确认记录
8、原料检验/查验、评估记录
9、试样记录
10、试样检验记录
11、结果评审记录
12、验证/确认结论
附件1
附件2
生产设备确认
附件3
附件4
附件5
附件6
附件7
附件8 原料检验/查验、评估记录
附件9 试样记录附件10 试样检验记录附件11
附件12
验证/确认结论
验证小组组长：
年月日
TU-1800紫外分光光度计确认／验证方案 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异常情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件
1.1 仪器名称：紫外分光光度计 1.2 仪器型号：TU1800 1.3 仪器编号：YQ4-06-1 1.4 仪器生产厂家：北京普析通用仪器有限公司 1.5 出厂日期： 2003年12月 1.6 安装位置：实验室紫外室 2 工作原理 本仪器采用ZSZ-6-A和ZSZ-6-B紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A发出短波254.0nm，ZSZ-6-B发出365.0nm，可以单独使用长波、短波，也可同时混合使用两种波长。本机在底座内装有4瓦普通日光灯，可作层析的点样照明作用。 3 确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员 姓名所在部门岗位或职务组内职务签名 质量管理部经理组长 实验室主任副组长 质量管理部QA 组员 设备动力部经理组员 实验室QC 组员 实验室QC 组员 人力资源部经理组员
GSYYHJ-(GLB|)-01 第 1 页共1 页 实验室八大计划 一、仪器检定计划 根据《检验检测机构资质认定管理办法》之4.4.2要求，检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果由重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。本科室根据现有仪器数量及上次鉴定/校准截止期限，制定2017年度仪器设备检定计划。 2017年度仪器设备检定/校准计划详见附表
GSYYHJ-(GLB|)-01 第 2 页共2 页 2017年度仪器设备检定/校准计划详见附表
二．人员培训计划 根据《检验检测机构资质认定管理办法》之4.2.4 要求，检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进和行监督。本科室为了保证检测工作公正、科学、真实、准确，不断提高职工各方面素质，对检测人员有组织、有计划地进行培训，按工作需要不断地进行内培和外培培训，特制定2017年度人员培训计划。 2017年度人员培训计划详见附表
2017年度人员培训计表
三、内审计划 根据《检验检测机构资质认定管理办法》之 4.5.15 要求，检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，核审员通常应独立于被审核的活动。内部审发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。本科室根据质量负责人制定年度内部审核计划，对本科室所有岗位和管理体系要素，包括检测活动进行审核。 2017年度内审计划详见附表
1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1 技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4 各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1 能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目； 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目； 4.1.1.4 新开展的项目； 4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对计划》。 4.1.4 计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。
4.1.6 参加实验室的选择 4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试验室，其余实验室为参加实验室。 4.2 能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2 对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3 能力验证和比对结果的分析和评价 4.3.1 技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。 4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准，对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。 4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果，由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》，按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。 4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识，通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。 4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结，输入管理评审，明确改进方向。 4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 5. 相关文件 5.1 《纠正措施控制程序》
验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：
?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：
第1 页共4 页1主题内容 本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。 2适用范围 本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。 3职责 工程部计量管理员：负责安装确认。 QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。 验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。 4内容 4.1简介 本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。该仪器型号为FTIR—8300，它以MS—Windows 为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。 我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（1205·001）及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。 4.2安装确认 4.2.1建立完整的设备档案，专人妥善保管。并记录设备档案编号。 药品生产质量管理文件
4.2.3仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。室内应清洁，无腐蚀性气 体，无强电磁场干扰。室温15~30℃；相对湿度≤65％；供电电源：电压为AC（220±22）V，频率为（50±1）Hz。安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。 4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件。 4.2.5是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单。 4.2.6维修服务单位 单位名称： 地址： 联系人：电话： 4.2.7仪器校验情况 4.2.8安装确认结论 检查人：复核人：日期： 4.3运行确认 4.3.1功能试验（应在开机预热稳定后进行） 4.3.1.1按仪器使用说明书，运行仪器各项功能，要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运行，无误操作或死机等异常现象。
软件检测实验室能力验 证方案研究 王欣 中国电子技术标准化研究所 摘要本文分析了目前国内外软件检测机构能力验证方案的现状与需求，提出了一种针对软件检测实验室的能力验证方案，并就实施能力验证过程中各个主要环 节应注意的主要问题及其解决方案进行了探讨。由于篇幅限制，本文只提出了概要 的设计思想，并未就具体技术细节进一步展开。 1.引言 近年来，各地建立了大批第三方软件产品检测实验室，到目前为止已超过50家。这些机构承担了国内几乎全部软件产品的外部测试工作，其中很多实验室的业务还介入到了企业的开发过程中。这些实验室检测能力的高低，将直接影响某个地区软件行业的发展。 不同于传统检测实验室，软件产品检测实验室的能力往往无法通过传统的方法得到。例如，针对传统的检测与校准实验室，可以采取不同实验室对同一标准物质进行测量，然后对测量结果进行比对的手段。而对于软件产品检测实验室，这种方法的意义就显得并不明显。因此，需要一种针对软件产品检测实验室的新的能力验证方案。这种方案目前在国内和国际上都还没有形成。 本报告通过对软件检测实验室能力验证方案的现状、需求和技术发展趋势的分析，结合曾经举办过的一些能力验证活动的实际数据，列举出了建立一整套严密验证方案所面临的几大重点课题，并尝试着就这些课题给出了某种可行的解决方案。最终，本报告试图通过以上分析，给出一条理论上可行的解决途径，作为建立第三方软件检测实验室能力验证方案的一种参考，供相关人员研究。 2.正文 2.1.现状分析 软件产业的飞速发展极大地提高了生产力，促进了社会发展。随之而来的问题就是如何来有效地规范市场上众多的软件产品，如何有效地鉴别软件产品质量的优劣，从而保护消费
验证方案 名称：纯蒸汽发生器 验证编号： SMP-YZ-2017-00 相关产品：注射剂 使用部门：大、小容量注射剂车间生效日期：
目录 1、引言 概述 目的 项目验证小组 项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容 设备的预确认 安装及运行确认 性能确认与执行标准 性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件 1、引言 概述 纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板
式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。 纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。 目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。 总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设 备的实际运行效果是否符合《规范》要求，各项管理文件是否齐全和执行。项目验证小组 验证文件的起草，数据采集、审查及审批，项目验证小组分工情况由下列人员组成：
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同 就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾， 在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。 如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。 实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当 记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认： 1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标 准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经 公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确 认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。 因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法 仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说 明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。
注：以上人员签字后方可实施本草案
WATERS2695高效液相色谱仪验证方案目录 1.0再确认目的 2.0再确认项目及结果 2.1 仪器各单元开机性能确认 2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认 2.2.2 梯度准确度的确认 2.3自动进样器确认 2.3.1进样器精密度的确认 2.3.2进样器线性的确认 2.4检测器确认 2.4.1波长准确度测试 2.4.2 检测器线性的确认 2.4.3 最小检测浓度的确认 第1页共5页
WATERS2695高效液相色谱仪再确认方案 1.0再确认目的 通过验证来确认此台仪器各项性能是否符合要求。 2.0再确认项目 2.1仪器各单元开机性能确认 2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认 2.2.1.1 测试条件： 流动相：超纯水 色谱柱：4.6mm ×250mm 温度：室温 2.2.1.2 测试方法： 启动仪器，以水为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的10ml 容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集5分钟流出的流动相，精密称定，每个流速测定3次，记录测试温度，按下式计算流量设定值误差Ss 和流量稳定性误差S R 。 %100)(?-=S S m S F F F S %100)(min max ?-=m R F F F S 式中：F m ——F m =（W 2－W 1）/（ρ·t ），流量实测值，ml/min ； W 2——容量瓶＋流动相的质量，g ； W 1——容量瓶的质量，g ； ρ——试验温度下水的密度，g/ml ； t ——收集流动相的时间，min ； m F ——同一组测量值的算术平均值，ml/min ； F s ——流量设定值，ml/min ； F max ——同一组测量中流量最大值，ml/min ； 第2页 共5页
环境监测站参加比对和能力验证计划武山县环境监测站设备比对计划 参加单位: 武山县环境监测站水室 验证项目: 溶解氧测定 PH测定 验证方式: 本站实验室两台仪器的比对 ,溶解氧仪比对设备编号:WHJC-004\WHJC-021, ,PH比对设备编号:WHJC-002\WHJC-003, 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测 2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员: 丁刚峰 责任人意见: 签字: 日期: 武山县环境监测站人员比对计划 参加单位: 武山县环境监测站水室 验证项目:
电导率测定、挥发酚测定、总硬度测定 验证方式: 本站实验室的人员比对 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员: 乔艳、王永东 责任人意见: 签字: 日期: 武山县环境监测站实验室比对计划 参加单位: 天水市环境监测站实验室 武山县环境监测站实验室 验证项目: 氨氮测定 验证方式: 市县实验室比对结果 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员:
XXXXXXXXXX生物工程有限公司 空调净化系统验证方案 编号： 制定部门制定者日期 审核部门审核者日期 批准人签名日期
目录 1.概述 2.验证实施小组成员与职责 3.GMP验证实施小组负责人员及职责 4.设计确认 5.安装确认 6.运行确认 7.性能确认 8.编制参考依据 9.附录
生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。 2. 验证实施小组负责人员及职责 因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。 成员部门职责 3. GMP风险分析（RA） 3.1目的 根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。 3.2 GMP风险分析的内容 3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125）3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1 4设计确认 4.1目的 对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。 4.2设计确认的内容 根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。有偏差的，在相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表2 4.3设计确认的偏差汇总见附表3 4.4制定最终URS并确定供应商 根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表4 5安装确认
******真空冷冻干燥机 计算机系统 验证方案 设备名称：真空冷冻干燥机 设备型号：******** 设备厂家：********
一、验证目的：对冻干机的控制系统、液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、自动进出料、气动系统、冷冻系统。操作是否准确在计算机系统操作下是否合格。 二、验证范围:本范围适用于*******真空冷冻干燥机的自动化控制系统的安 装、确认、运行的验证、主要验证；液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、控制自动进出料系统、气动系统、冷冻系统，能够正常运行。 三、验证小组； 四、系统的概述：本系统是由两个电柜（一个高压电箱/一个弱电箱）控制，电柜上有一个西门子的12寸触摸屏、和一个远程、进程的开关.电柜里有西门子的PLC、固态电容器、欧姆龙的中间继电器、ABB的空气开关、usp(不间断电源）。和一个移动式电脑。他能控制，硅油的加热，制冷、压塞、抽真空、 每个阀门的开启、灭菌和清洗。 4.1；可根据不同的产品设置不同的参数。 4.2：工艺流程：产品进箱箱体降温后箱降温到 达温度开始抽真空加热到达温度出 箱。 4.3组成；分为硬件和软件两部分 4.3.1（1）硬件部分：西门子PLC、继电器、、USP（不间断电源）、温度探头、真空探头。 （2）计算机硬件；戴尔电脑、19寸显示屏 4.3.2软件部分：西门子plc阶梯图形软件、操作软件：tofflon master--4000程序 4.3.3.外围部分：压缩机、真空泵、罗茨泵、循环泵、气动阀、液压泵、清洗站、过滤器的消毒控制. 4.3.4通讯方式：计算机和控制端采用串行通讯方式。 五、安装的确认；
福建××工程材料检测有限公司 内部质量控制方案 ××JC/D5 编写人： 审核人： 批准人： 受控状态：Y□N□ 受控编号： 持有人： 2010-12-01发布2011-01-01实施 内部质量控制方案 1 目的
为确保公司所提供检测数据的准确性，应采取有效的检查方法对检测质量进行控制，并对这些方法的有效性进行评价。 2 适用范围 适用于公司向委托方提供检测数据的检测过程的控制。新开检测项目、能力验证、仪器校准和检查、试剂质量验证等活动也可参照本程序中的方法进行。 3 职责 3.1质量主管负责制定检测质量控制计划和实施方案、下达任务，根据实验结果对样品检测结果和控制方法的有效性进行评价。年末对年度检测质量情况进行汇总并形成报告。 3.2检测室负责按计划进行实验，上交结果，必要时写出试验报告、对样品复测。 3.3技术主管了解、掌握中心检测技术的薄弱环节，并对检测质量问题中的疑难技术问题组织人员进行攻关。 4 质量控制方法 4.1 统计技术 4.1.1 由质量主管从每个检测室的承检参数中选择几个样品量大，有代表性的项目，指定检测室采用性质稳定、状态均匀的样品或标准物质按同一方法进行定期检测，一般每两周一次。 4.1.2 由检测人员随时将每1次的检测结果填入质控图，进行观察、分析。同时将检测结果报质量主管。 4.1.3 当某次结果超出警告线(允差的2/3)时，应及时对检测过程和试剂、材料进行检查，消除隐患，预防超差的发生。 4.1.4 如果检测结果连续5次位于标准值的同一侧，则可能存在系统误差，应对检测过程及所涉及的环境、仪器、试剂、纯水、标准溶液等进行检查，必要时换用其它标物或方法进行检测、对比，找出原因，消除系统误差。 4.1.5如果某次检测结果超差，应立即停止检测，按上述方式对检测过程进行检查，找出原因，同批样品全部复测；对上批的结果应进行抽查，若有问题也应复测。 4.1.6检测人对4.1.3、4.1.4、4.1.5出现的问题及纠正情况形成报告交质量主管，年末将质控图上交质量主管，经质量主管整理、汇总后与原始记录一同归档保存。 4.2 能力验证和实验室间比对 对于没有标准物质的检测参数，可通过参加能力验证和实验室间的比对来验证检测结果的准确可靠性。除本节所述方式外，还可参照《实验室能力验证与比对程序》的方式进行。 4.2.1 比对要求 4.2.1.1 比对单位应在具有相当检测水平并已通过实验室认可、省级以上计量认证或其它行业水平相当的认可的实验室中选择。 4.2.1.2每次比对至少应有三个以上实验室参加。特殊情况下也可在两个实验室间进行。检测结果偏差符合附件1 “能力验证或比对方案”的规定(临时性的互检结果偏差应小于平行允差的两倍)。如检测结果不符合上
工艺验证/确认方案工艺名称： 批准/日期： 审核/日期： 编制/日期：
目录 一、概述 二、目的范围 三、机构人员 四、职责分工 五、验证/确认准备 六、验证/确认内容 1.相关因素 2.因素水平 3.加工工艺 4.结果判定 七、偏差处理 八、变更控制 九、状态保持 十、附件
工艺验证/确认方案 一、概述 由于经特殊过程加工的过程产品，其质量无法在过程完成后进行检验，因此按质量体系要求，对特殊过程的生产工艺进行验证/确认。 二、目的范围 证明该工艺的适用性和可靠性，加工结果符合质量要求。 三、机构人员 四、职责分工 组长：负责起草方案及报告； 负责方案培训； 负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。 组员：生产部的组员负责具体操作； 质量部的组员负责相关检验。 五、验证准备 验证实施之前，以下条件必须满足： 1.确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。 2.各相关人员均已经过相关培训且考核合格。 3.相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。 4.相关的材料符合方案要求。
5.实施的环境符合要求。 六、验证/确认内容 1、相关因素 1.1工序赋予产品的质量特性 1.2影响质量特性形成的因素 2、因素水平 3、拟采用的工艺 应考虑各极限情况 3、检验项目、检验方法和结果判定 七、偏差处理 方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。 八、变更控制 方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。 九、状态保持 结合本次验证/确认的情况及结果，评估工艺再验证的条件及再验证的周期，确保工艺始终处于稳定的状态。 十、附件 1、人员资格确认记录 2、生产设备确认记录 3、相关材料确认记录 4、执行文件确认记录 5、工作环境确认记录
能力验证计划 一、能力验证的作用与目的 能力验证实际上是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 ○1确定实验室所从事检测与校准、检定工作的能力，监控实验室的持续能力。可起到确保实验室维持较高的检测与校准、检定工作水平的作用，也有利于实验室的自我评定。 ○2通过能力验证活动识别实验室存在的问题并制定相关的补救措施，这些措施可能涉及诸如人员行为、方法或仪器的校准等问题，以此，对实验室的质量控制及管理起到补充、纠正和完善的作用。 ○3为评审员和技术专家补充了对实验室进行现场评审考核的依据和手段。 ○4可以为确定某些新的检测和测量方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估它们在特定检测和测量程序中使用的适用性等目的提供信息。 ○5通过能力验证活动，使客户对实验室持续地出具可靠检测或校准结果加强了信任，也增强了实验室的信心。 能力验证活动，对完善和强化实验室质量管理体系，增强和提高实验室的市场竞争力具有重要的实际意义。 二、能力验证的依据 国家质量技术监督局批准发布的国家标准《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第一部分：能力验证计划的建立和运作》、《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》 三、能力验证的类型 确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对，称为能力验证计划。这一计划可覆盖某个特定类型的检测，或对某些特定的产品、项目或材料的检测。显然，所涉及的能力验证技术，根据被测物品的性质、
ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确认／验证方案 目录 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异情情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件
1概述 1.1 仪器名称：智能溶出仪 1.2 仪器型号：ZRS-8G 1.3 仪器编号：YQ4-04-1 1.4 仪器生产厂家：天津大学无线电厂 1.5 出厂日期： 2006年10月 1.6 安装位置：实验室理化室 2 工作原理 智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。该机主要由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出度测定结果准确、可靠。 3 确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员 5.2 职责 组长（质量管理部经理）：
●负责确认/验证方案的批准； ●负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放； ●负责确认/验证工作的协调，确保确认/验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）： ●负责确认/验证方案的审核； ●负责确认/验证报告的审核； ●负责对检验人员的专业技术培训； ●负责偏差处理和变更； ●负责确认/验证风险预防和控制措施。 组员（设备动力部经理）： ●负责仪器调试维护和保养； ●负责验证所用仪表量具的校准； ●负责协助仪器操作工对仪器的确认/验证。 组员（QC）： ●负责确认/验证方案、确认/验证报告的起草； ●负责仪器的操作使用； ●负责按确认/验证方案执行确认； ●负责确认/验证的相关取样； ●负责采集和记录各种验证数据，如实填写； ●负责检验结果的准确性和有效性； ●负责向确认/验证小组报告确认/验证中出现的问题。 组员（QA）： ●负责确认/验证的检查、监督、指导； ●负责确认/验证的偏差调查和处理。 组员（人力资源部）： ●负责组织对仪器确认/验证相关人员的培训和考核。 5.3 人员培训确认
设备验证文件 （安装IQ、运行OQ、性能PQ） 设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXX年
目录 1．验证方案审批 (3) 2. 概述 (4) 3. 目的 (4) 4. 范围 (4) 5．职责 (4) 7.安装确认（IQ） (5) 8.运行确认（OQ） (6) 9.性能确认（PQ） (8) 10验证结果的评审与验证结论 (9) 11文件修订变更历史 (9) 12.附件： (9) 12.1培训记录 (11) 12.2安装确认记录 (12) 12.3运行确认记录 (18) 12.4性能确认记录 (25)
1．验证方案审批
2. 概述 2.1设备基本信息 设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。 设备特点：XXXXXX。 2.3主要技术参数 XXXXXXXX 3. 目的 通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 4. 范围 本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。5．职责 工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。 质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。 设备总监：审核验证方案和验证报告。 质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。 7.安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。 7.2 设备安装要求确认 检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.3 7.3 公用工程确认 公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.4 7.4 图纸确认 图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.5 7.5 备件清单和模具 列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.6 7.6 仪表和校准确认 检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表6.7 7.7 润滑剂确认 列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来
软件检测实验室能力验证方案研究 发表时间：2018-12-06T10:58:55.797Z 来源：《科技新时代》2018年10期作者：合云峰 [导读] 下文将在明确软件检测实验室能力验证现状的基础之上，结合软件检测的实际要求，提出相应的验证措施，希望能够进一步优化量化指标，给予软件检测实验室能力验证方案更多的参考依据。 云南省电子信息产品检验院云南昆明 650031 摘要：随着软件行业的不断发展，对于软件检测实验室能力验证也提出了更高的要求，在针对软件产品进行外部检测的过程之中如何评估其实验室的检测能力是本文研究的主要课题，本文将利用多样化的手段来制定验证方案，以此提出软件检测实验室能力验证的可行的研究建议。 关键词：软件检测；实验室；能力验证 目前在软件检测实验室能力验证的方面还存在较多的体系、内容、流程上的不足，不能够准确、合理、规范地对于实验室的检测结果进行认证，很多的实验室在相同的业务范围之内具有较大差距的检测能力，致使软件检测质量参差不齐，所以下文将在明确软件检测实验室能力验证现状的基础之上，结合软件检测的实际要求，提出相应的验证措施，希望能够进一步优化量化指标，给予软件检测实验室能力验证方案更多的参考依据。 一、软件检测实验室能力验证的发展现状及主要存在的问题 事实上为了确保实验室能够维持较高的检测水平，需要对于实验室的检测能力进行验证，加强对于软件检测的规范程度，但是软件检测具有偏差性，多次的检验结果是以中位值为基础，从而结合中位值的偏离程度来提出判断依据的，实验自身存在着真值的不可知性，需要大量的模拟实验来取得最靠近真值的相关数值。而对于软件这个行业而言加强对于软件产品的检测能够切实起推动与维持市场秩序的作用，所以软件检测环节是必不可少的；但是与此同时软件检测实验室在能力验证方面也存在着较多的问题[1]，很多的实验室是不具备相应的检测能力的，所得出的软件数据都存在着失真的问题，并不具备参考价值。 而从客观的角度上来看，我国对于软件检测实验室的能力验证还缺乏统一化的检验标准与验证指导建议，致使很多的软件检测实验室都是以地域为基础进行工作的，不同地域对于不同的软件检测实验室能力验证认可度是不一样的，这种差异是不利于软件检测实验室的长期发展与市场规范的。需要在高度认识软件检测实验室能力验证的发展现状与存在问题的基础之上，利用多样化的验证手段，去建立完善的验证方案，提升软件检测实验室能力验证能力，促进软件行业的发展与进步。 二、软件检测实验室能力验证的具体方案 （一）细化实验室软件检测的相关内容，优化能力验证的基本程序 在软件检测实验室能力验证程序内容上应当予以细化与优化，在常规的实验室软件检测过程之中，需要细化程序文件编号以及文件名称，然后结合实验室软件的实际检测业务来提出能力检验的详细内容，从而针对实验室的能力进行相应规划[2]：比如客户机密信息以及所有权程序的保护度；实验室诚信度；质量手册的管理状态；网络系统、检测用计算机机计算机软件的管理程序运行状态；标书合同程序的评审方式；分包管理程序；预防措施程序；记录控制程序；内部审核程序；管理评审程序；纠正措施程序；不符合的检测工作控制程序；投诉处理程序；服务和供应品管理程序等这些都是能力验证过程之中所主要验证的内容。将相同的软件产品给予不同的实验室进行能力验证，从而通过能力验证的程序进行数据比对，结合质量控制、例外允许偏差的原则规范，协助实验室进行检测报告的提交与管理，因为在实验室参与特定的测试活动的时候需要以一个较为标准的物质来作为测试的标准对象，而多个实验室共同进行能力测试，是更能够提升实验室软件检测的可靠性的；从而优化能力验证的基本程序以及基本流程[3]。 （二）结合软件检测实验室的基本特征建立能力检验资源库 在现行的软件检测实验室能力检验办法之中，提出了建立“测试对象库”的这一形式，但是在测试对象库在前期建设过程之中需要投入大量的成本，既需要满足市场上多样化软件的应用要求，又需要满足相关文件中对于软件质量特性的要求，针对这些要求，可以通过建立测试对象库的方式，来加强对于软件模块的拼接与使用；组装成完善的测试对象；加强实验室建设也有助于提升软件检测的能力，软硬件齐抓共改，实现业务收入的提升。 检测能力提升这一方面则需要积累大量的检测经验，尽可能多的对于目标样品进行评测，从而对于发现的问题进行细致的推敲与描述，明确测试的对象要求、选取合适的软件资源模型进行组合、分发给不同的实验室进行综合测试、测试之后针对所测试的结果进行统计与讨论，在总结样品缺陷的过程之中，提升缺陷的发现率，提升评测技术能力，是目前实验室软件检测能力提升的重要手段。而且为了实现能力检验资源库建设，需要官方权威组织投入大量的资源建设成本进行数据建设，并且建设任务是长期的，因为软件产品发展的日新月异，其资源库也要不断进行模型补充，才能够满足多样化的软件产品检测标准，在明确方案的可行性时才能够投入到实验室能力检验的过程中进行使用[4]。 （三）建立规范化的能力验证标准 在规范化的能力验证标准应用过程之中，除了计算机方面的验证要求之外，还要与其他行业部门建立合理的联系，从而提升能力验证标准制定的科学性，比如所测试应用的软件是使用在医疗卫生管理过程之中的，除了需要软件设计专家来帮助评定实验室能力之外，还需要数学领域的专家、医疗卫生管理人员协同进行工作，明确软件的特性与使用要求，从而检查软件客观性能的评估是否与实验室所建立其的软件检测结果相一致、或者保持在一个结果数值的范围之内，通过严密的数学分析方式来帮助统计学来导入公式以及相关概念。而能力验证的基本程序应当结合我国的精密度评估标准来进行优化，比如2007年发布的CNAS-GL11《检测和校准实验室能力认可准则在软件和协议检测领域的应用指南》；CNAS-RL03:2017《实验室和检验机构认可收费管理规则》；CNAS-RL02:2017《能力验证规则》等多种CNAS实验室认可规范文件，来提升其标准程度与规范程度。这是评判其能力有效性的重要手段，而在此方案之中也更加鼓励多个实验室联合进行评估以及能力检验，往往所得出的检验结果更具有可信性；除此之外，能力验证标准在目前的发展阶段上来看，还是要以功能性验证为主，在满足软件功能性检测的基础之上，再进行能力验证与能力考核。 结语： 在目前的软件检测实验室能力验证体系之中，还存在着较大的发展可能，需要在明确能力验证需求的基础之上，加强对于检验体系以