PECDC-D-JYZX-031
PECDC-D-JYZX-031
普洱市疾病预防控制中心环境标准样品存放/领用一览表
标准溶液（物质）的保存及过期处理 一、标准品分类 1. 有证标准物质/标准样品certified reference material （CRM）：采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特的，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。制造商须获得ISO GUIDE 34认证或由国家计量或标准机构认可（NIST，IRMM，中国计量院等各国计量院的标准物质属于该类），以及各国厂商按照GUIDE 34导则生产的标准物质。 2.标准物质/标准样品（RM）：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量仪器、评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。 注：一种参考物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体。制造商一般获得ISO Guide 34/ISO 17025认证或符合定义要求，市场上流通的多为此类，如o2si，Dr, Accustandard，sigma等。 3.化学对照品（纯物质）：由同种已知结构的化合物组成，有明确纯度（purity/assay）和有效期标识，但纯度的测定一般只采用一种或两种粗略的方法，对于杂质的测定不完善，不符合计量学有效程序（Guide35）,纯度在理论上存在和真值的偏差可能，一般多用于定性，如果用于定量该纯度为参考值，直接与方法相关。 二、影响标准物质稳定性的因素 1.标准物质本身的性质 2.标准物质加工制备过程的影响 3.标准物质贮存容器的影响 4.外部条件的影响 三、标准品的有效管理 1.长期稳定性是在规定的存储条件下，在较长周期内定期进行稳定性评估。短期稳定性也叫运输稳定性，在模拟运输的高温条件下短期测试稳定性。 2.常见的存储条件有： 1) 常温保存：阴凉干燥处，适用于化学性质比较稳定的产品。 2) +4度冷藏：常温下不是很稳定的物质，保存于冰箱冷藏室。 3) -20度冷冻：化学性质不稳定，常温下容易分解的物质。 4) -80度保存：一些具有生物活性的物质等 3.开瓶前,厂家保证,标准物质的有效期开瓶前有效。开瓶后,厂家一般不保证,开瓶后由于不可控因素增加，标准物质有可能会产生不稳定的情况，需要做标准品稳定性监测，即标准品的期间核查 4.一般来说，标准品在密闭的容器中保存时，稳定期限较长，反映了标准物质的保存期限 ，在反复开启容器使用时，其稳定性会缩短，反映了标准物质的使用期限，应在规定的储存或使用条件下，定期对特定特性量值的稳定性测试。标准品首次使用、无法获得可靠有效期的可安排稳定性监测，按照先密后疏的原则，在有效期内，应有多个时间间隔的监测数据来预测有效期。再次使用时，可根据预测有效期进行核查，核查频率可降低至1次。当发现储存不当或怀疑污染时应及时增加核查频次。当标准物质由多个待定特性量值时，应选择那些易变的和有代表性的特定特性量值进行稳定性检测。当标准物质由多个待定特性量值时，应选择那些易变的和有代表性的特定特性量值进行稳定性检测。标准品的使用期，即打开瓶后标准品的稳定期限，由于开瓶后不稳定因素增加，需要使用方对标准品的使用期进行检测核查，以保证数据准确性，被定义为期间核查。经过期间核查的检测后，该期间核查数据可沿
本文通过两个表格和大家分享实验室化学试剂的分类和化学试剂标签 试剂的有效日期是影响实验结果准确性的重要因素。在实际使用过程中，人们总是习惯于用生产日期来判断化学试剂的有效性，其实这是不对的。 化学试剂不像食品和药品有严格的保质期，化学试剂一般没有保质期的具体要求和界限，这与化学试剂的保质期受多方面因素影响有关；要根据化学性质、保存条件等，再结合工作的实际情况判断试剂是否出现变质、能否继续使用。 化学试剂的性质对有效期的影响 化学试剂一般没有注明保质期，确定试剂是否变质主要是凭经验和做新旧试剂对比试验。 化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。 一般遵循以下几个原则（一般原则，不是绝对原则）： 无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，理论上可以长期使用。但是容易氧化（如亚硫酸盐、苯酚、亚铁盐、碘化物、硫化物等应将其固体或晶体密封保存，不宜长期存放；水溶液亚硫酸、氢硫酸溶液要密封存放；钾、钠、白磷更要采用液封形式）、容易潮解的物质，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5 年）内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。 有机小分子量化合物一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存（3～5 年）。但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5 年）内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。 有机高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，极易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，要冷藏（冻）保存，而且时间也较短。 基准物质、标准物质和高纯物质，原则上要严格按照保存规定来保存，确保包装完好无损，避免受到化学环境的影响，而且保存时间不宜过长。一般情况下，基准物质必须在有效期内使用。在常温（15oC~25oC）下保存时间一般不超过2个月。超过两个月要重新标定或检查之后再用。 培养基：按规定配制并消毒好培养基，冷至室温，保存在阴暗处（尽可能贮藏在冰箱内），配制好的培养基应在1个月内用完。 除另有规定外、试液、缓冲液、指示剂（液）的有效期均为半年。 液相用的流动相、纯化水有效期为15 天。
实验室药品试剂标准物质管理制度 1 目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2 范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3 职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的
批准。 3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4 药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。
我一般买2毫升安瓿瓶，取1毫升配成100毫升储备液后，将剩下的装入1毫升自动进样瓶中，旋紧瓶盖，贴上标签；将用后的储备液装入事先洗净烘干的100毫升医用试剂瓶中，盖上20毫升顶空瓶垫（大小刚好），用铝盖封好（专用压盖器），贴好标签，将其一并放入标液展示柜冷藏。 用试剂专用保存瓶，聚四氟乙烯阀门盖的那种，可以使用N次 标准物质/标准样品管理程序 1.0目的: 为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。 2.0范围: 2.2.1标准物质的采购与验收 2.2.2入库与保管 2.2.3验证与使用 2.2.4标识与档案管理 3.0职责： 3.1检验室负责人: 3.1.1列出标准物质的使用目录及等级要求； 3.1.2提出标准物质的验收、保管、使用、降级、报废要求； 3.1.3组织标准物质的验收。 3.2检验员: 3.2.1按照标准物质的保管、使用的要求正确使用标准物质； 3.2.2做好标准物质使用记录。 3.3仪器设备管理员: 3.3.1建立标准物质档案； 3.3.2粘贴管理标识； 3.3.3维护标准物质的贮存环境。 3.4技术主管: 3.4.1批准标准物质的采购、使用、降级和报废； 3.4.2发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。 3.5技术主管应当维护本程序的有效性。 4.0程序 4.1标准物质的采购与验收 4.1.1检验室负责人应列出本部门检测所用标准物质的目录、数量及质量指标并据此提出采购计划。制定的采购计划报技术主管审核批准。 4.1.2采购人员应选择有质量保证的标准物质。质量保证的模式通常有： (1) 获得国家标准物质生产许可证； (2) 有计量部门出具证书证明其级别和不确定度； (3) 出厂期不超过一年；（或保质期内的） (4) 符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的工程实物标准。 4.1.3到货的标准物质，使用部门应组织逐一验收。验收可采用新购--在用标准物质的比对方式，若新购标准物质与在用标准物质的误差在规定范围之内，则新购标准物质可以被批准
标准物质期间核查作业指导书 1. 目的 规范标准物质、标准(滴定)溶液的期间核查方法,保证标准物质、标准(滴定)溶液的量值准确、可靠和可溯源性。 2. 范围 适用于本质检站(检验公司)使用的标准物质、标准(滴定)溶液的期间核查工作。 3. 职责 质保部会同测试部制定年度核查计划;质保部负责监督期间核查工作的开展;测试部使用人员负责对标准物质、标准(滴定)溶液的期间核查工作,并做好记录。 4. 程序 4.1 核查前准备 查看标准物质、标准(滴定)溶液是否在有效期内,本质检站(检验公司)只对在有效期内的标准物质进行期间核查工作。已过有效期的标准物质、标准(滴定)溶液只能供新方法研究使用。 4.2 核查 4.2.1 测试部检验人员应对标准物质、标准(滴定)溶液的外观、颜色、气味等性状逐一辨识,并加以记录;同时还应该记录此标准物质、标准(滴定)溶液的保存期,以及保存条件是否符合要求,容器是否有损伤、溶液是否澄清、是否有被污染的迹象等。
4.2.2 对于尚未开封的标准物质、标准(滴定)溶液一般只进行4.2.1核查即可;对于已经开封、较易保藏(性质稳定)的也只需进行4.2.1的核查;对于水相或甲醇作为溶剂配制的标准溶液的除了进行4.2.1的核查外,还应进行标准物质的技术性核查。 4.2.2.1标准物质(例如金属元素铅、砷、汞等;防腐剂苯甲酸、山梨酸等)能获得有证质控样的核查标物,将核查标物稀释至上机浓度,按现行有效的检测方法的仪器条件上机,用核查标准溶液的校正曲线检测质控样。 4.2.2.2标准物质核查中,不能获得有证质控样的,可以新购标准物质对核查标物进行检测,将新标物、核查标物配制成同一浓度的上机溶液,按现行有效的检测方法的仪器条件上机,比较两种溶液的仪器相应值(色谱峰面积或是吸光度)大小。 4.3 判断 对标准物质、标准(滴定)溶液核查后需对其作出其符合性的判断,确认其是否符合使用要求,例如证书提供浓度、纯度、量值是否依然能够得到维持。 共页第页 SNF/ZD-153-2015 4.3.1使用有证质控样的核查判定,结果数据在质控样证书范围内的被核查标物 判定为符合,继续使用;如结果数据不在证书范围内的,判定为不符合,立即停止使用,并执行《不符合检测工作的控制程序》。 4.3.2购买新标物与核查标物溶液比较相应值大小,按标物检测项目使用的现行有效的检测标准的结果允差范围,如新购标准溶液与核查标液的相应值偏差小于允差范围,判定为符合,核查标物继续使用,如偏差大于等于方法的允差范围,则判定为不符合,立即停止使用,并执行《不符合检测工作的控制程序》。
HYJC-ZD-10衡宇检测有限责任公司规章制度 第1页共2页 第 1版第0次修订 主题：标准物质、标准溶液的使用和管理制度 发布日期： 2011 年 6 月 10 日1、标准物质的使用和管理制度 1)标准物质存放环境要符合要求，确保其不变质。 2)标准物质购置由各检验室提出申请，由综合室汇总，经所长批准后，由综合室按供应商评价目录中所选择的供应商处进行购买，不得购 买无许可证或无标识的标准物质。 3)标准物质应按需领取，发放要履行登记手续，必须按其说明书上 规定的期限定期更换，剩余的标准物质不能再倒回原处。 2、标准溶液的使用和管理制度 1)标准溶液的制备和标定、使用管理，由检验室设专人负责。 2)标准溶液的制备必须严格按 GB/T601-2002 滴定分析 ( 容量分析 ) 用标准溶液的制备规定进行 , 专人配制和标定 , 且不得少于两人。标定时应 详细记录标定过程。 3)标准溶液实行标志管理，制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时 间，并合理放置，由专人妥善保管。
HYJC-ZD-10衡宇检测有限责任公司规章制度 第2页共2页 第 1版第0次修订 主题：标准物质、标准溶液的使用和管理制度 发布日期： 2010 年 6 月 10 日 4)标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始 记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后，方可使用。 5)标准溶液在检验室内应单独放置，并保证室内环境条件符合要求。标定好的标准溶液在常温下的保存时间不得超过两个月。超过期限的标准溶液由配制人员重新标定，作好相应的记录和标签。 6)检验人员使用标准溶液发现异常时，应及时向室主任反映，做好相应 的处理。
浅谈化学试剂的分类与储存 摘要：化学试剂管理是化验室系统管理的重要组成部分，是关系到检验结果正确与否和化验室人员安全及健康的一项系统工程。因此，化学试剂管理是化验室诸多管理中的一个非常重要的管理内容。 关键词：试剂分类；化学试剂应用储存 Abstract: chemical reagent management is an important part of the management of the laboratory system, is related to the test result is correct or not, and laboratory personnel in safety and health a systematic project. Therefore, the chemical reagent management is a very important regulatory elements in the laboratory management.Key words: the reagents classification; application storage of chemical reagents 中图分类号：G633.8 文献标识码：A 文章编号：2095-2104（2012） 一、化学试剂的分类 按安全管理之需，化学试剂传统上分为六类:爆炸品、易燃品、强氧化剂、强腐蚀剂、剧毒品及放射性试剂。此外，随着用途需要的变化，某些本来安全的试剂，会成为一定时
期的管制品，如醋配，本无危险，但成为毒品制造原料后，就成为安全管理中的管制品了。 易燃液体分三个等级:一级易燃液体，闪点在―4℃如汽油、乙醚、丙酮、环氧乙烷、环氧丙烷等;二级易燃液体，闪点在―4℃至21℃之间的液体，如酒精、甲醇、甲苯、二甲苯、正丙醇、异丙醇、丙酸乙酯等:三级易燃液体，闪点在21℃至45℃之间的液体，如煤油、柴油、松节油等。上述是易燃液体试剂的传统分类，近年又推出《全球化学品统一分类和标签制度》(简称“GHS”)对分类作了新的规定修正。GHS体系中易燃液体分类的判定要素为闪点和初始沸点两个指标(表1)，其中又以闪点为关键点。因为闪点是一个安全指标，用于鉴定油品及其他可燃液体发牛火灾的危险性。 表1GHS体系中易燃液体分类方法 二、化学试剂的简要类述 严格化学试剂的入库管理和规范登记是化学试剂的管 理基础。化学试剂是指用于我国工农业生产、文教卫生科学研究和国防建设等方面。化学试剂是进行化学研究、成分分析的相对标准物质，是科技进步的重要条件，广泛用于物质的合成、分离、定性和定量分析，可以说是化学工作者的眼睛。所用的化学试剂必须妥善保管，以免给国家财产造成损失。总的来说化学试剂危险品分为九个大类.（氧化剂、毒
资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 确保标准品的保管和使用，对自制工作对照品进行 验证，以保证测定结果的准确无误。 化验室所用标准物质。 化验室检验人员。 化验室所用标准物质分为一级标准品和二级标准 品。一级标准品为购置的药典标准品 ，如USP 标准 品、EP 标准品等；二级标准品为自制已标定的工作 对照品（WRS ）。 一级标准品： 化验室部门根据检验需要提出一级标准品的购置计 划，报化验室经理审核、公司主管领导批准后按要 求采购，采购到货后由专人负责验收 ，检查证书是 否齐全，是否在有效期内等，验收合格后分别编号, 存放于指定贮存地点。 二级标准品 化验室部门根据检验需要提出二级标准品申请 ，报 化验室科长审核、主管批准后，由化验室科长和主 管部 门执行二级标准品的制备程序 ：化验室部门依 据化验室部门提供的样品的检验报告单 ，取该批样 品适量，提供给中试室或车间进行精制，精制的过程 检 验由化验室部门负责实施。 接收标准：工作对照品 含 1.0目的 2.0范围 3.0责任 4.0程序 4.1 4.2 4.3 4.3.1
量应与药典标准品标示量相当
工作对照品的标定 4.3.2 a. 有药典标准品时自制标准品在用药典标准品标定后, 可用作工作对照品。在标定过程之前, 采用药典所规定的 各项测试, 包括红外和紫外光谱测试, 对自制样品与药典 标准品进行直接分析比较。确定该样品已完全符合现有药 典要求。 标定时, 由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取 三份样品平行测定, 并计算结果、平均值与 RSD%。以所有的测试结果平均值做为该批号工作对照品 的标定结果。其报告中应包括药典标准品及工作对照品的 批号、称样、详细的实验条件（实验室仪器、条件 及样品准备） , 数值与测试结果, 最终结论（平均含量 结果）。用于定性的工作对照品标定采用药典所规定的 各项测试, 与药典标准品进行直接分析比较, 确定该样 品符合现有药典要求, 即可。 b. 无药典标准品时 自制工作对照品在进行标定前, 必须符合现有各测试指 标的要求。并应有四大光谱和元素分析。 标定时, 由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取 五份样品平行测定, 并计算结果、平均值与 RSD%。以所有测试结果平均值作为该批号工作对 照品的纯度值。此方法只在每次重复分析的结果都符合
实验室试剂的有效期如何确定 试剂的有效日期是影响实验结果准确性的重要因素。在实际使用过程中，人们总是习惯于用生产日期来判断化学试剂的有效性，其实这是不对的。 化学试剂不像食品和药品有严格的保质期，化学试剂一般没有保质期的具体要求和界限，这与化学试剂的保质期受多方面因素影响有关；要根据化学性质、保存条件等，再结合工作的实际情况判断试剂是否出现变质、能否继续使用。 化学试剂的性质对有效期的影响 化学试剂一般没有注明保质期，确定试剂是否变质主要是凭经验和做新旧试剂对比试验。 化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。 一般遵循以下几个原则（一般原则，不是绝对原则）： 无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，理论上可以长期使用。但是容易氧化（如亚硫酸盐、苯酚、亚铁盐、碘化物、硫化物等应将其固体或晶体密封保存，不宜长期存放；水溶液亚硫酸、氢硫酸溶液要密封存放；钾、钠、白磷更要采用液封形式）、容易潮解的物质，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5 年）内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。 有机小分子量化合物一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存（3～5 年）。但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5 年）内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。
有机高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，极易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，要冷藏（冻）保存，而且时间也较短。 基准物质、标准物质和高纯物质，原则上要严格按照保存规定来保存，确保包装完好无损，避免受到化学环境的影响，而且保存时间不宜过长。一般情况下，基准物质必须在有效期内使用。在常温（15oC~25oC）下保存时间一般不超过2个月。超过两个月要重新标定或检查之后再用。 培养基：按规定配制并消毒好培养基，冷至室温，保存在阴暗处（尽可能贮藏在冰箱内），配制好的培养基应在1个月内用完。 除另有规定外、试液、缓冲液、指示剂（液）的有效期均为半年。 液相用的流动相、纯化水有效期为15 天。 除另有规定外，液体试剂开启后一年内有效，固体试剂开启后三年内有效。 化学试剂保存环境对有效期的影响 1.空气的影响：空气中的氧易使还原性试剂氧化而破坏。强碱性试剂易吸收二氧化碳而变成碳酸盐，水分可以使某些试剂潮解、结块；纤维、灰尘能使某些试剂还原、变色等。 2.温度的影响：试剂变质的速度与温度有关。夏季高温会加快不稳定试剂的分解；冬季严寒则促使甲醛聚合而沉淀变质。 3.光的影响：日光中的紫外线能加速某些试剂的化学反应而使其变质（例如银盐、汞盐、溴和碘的钾、钠、铵盐和某些酚类试剂）。
1. 目的 规范标准物质及由标准物质配制而成的标准储备液的期间核查，对其在使用和保管过程中进行质量控制，保证标准物质和标准溶液的量值准确、可靠和可溯源性。 2. 范围 适用于对本中心使用的标准物质和由标准物质配制而成的标准储备液进行期间核查。 3. 职责 3.1 核查人员：负责严格按照本操作规程对标准物质和由标准物质配制而成的标准储备液进行期间核查，并做好记录。 3.2 管理人员：负责定期参与期间核查，并做好记录。 3.3 检测科室负责人：负责监督期间核查的进行。 4. 操作规程 4.1 操作前的检查 4.1.1 检查标准物质的包装是否完整、是否在有效期内、保存条件是否符合要求。 4.1.2 检查由标准物质配制而成的标准储备液是否在有效期内、保存条件是否符合要求、容器是否有损伤、溶液是否被污染等。 4.2 核查 4.2.1 从国家标准物质中心等单位购买的有证标准物质，在其有效期内按照要求保存。对于未开封的，可以免于核查；对于已开封的，应检查其包装是否完好无损、溶液是否澄清，若发现有任何异常现象，应立即停止使用该标准物质并做好记录。 4.2.2 由标准物质配制而成的标准储备液的核查 4.2.2.1 用有证标准物质稀释并配制一条工作曲线，对一已知浓度的有证标 C并与该标准样品的证书定值C进行比较。 准样品进行测试，记录结果 1 4.2.2.2 进行4.2.2.1步骤时，同时用需进行核查的标准储备液稀释并配制 C并与该标一条工作曲线，对该已知浓度的有证标准样品进行测试，记录结果 2 准样品的证书定值C进行比较。
4.3 结果判定 4.3.1 1C 与C 相比较，若1C 在C 的不确定度范围内，则表示该测试操作过程正确无误，没有带来样品的损失或者污染；若1C 不在C 的不确定度范围内，则表示该测试操作过程中有样品损失或者带入了新的污染，应认真分析并查找原因，重新进行核查。只有在测试操作过程正确无误的情况下，比较2C 与C 的值才有意义。 4.3.2 2C 与C 相比较，若2C 在C 的不确定度范围内，则表示该储备液的示值与实值在允许的不确定度范围内，判定该储备液合格，可以继续使用；若2C 不在C 的不确定度范围内，则表示该储备液在配制、使用、储存过程中有损失或者带入了新的污染，应立即停止使用，并认真分析、查找原因，重新配制新的储备液。
国家标准物质技术规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特 定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标 准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制 品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准 品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一 制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表 示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门 应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要
-标准物质管理规定
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1 目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样
标准物质、基准试剂管理程序 1、目的 配备能满足检测工作要求的标准物质、基准试剂，并使之处于受控状态，并能按规定在有效期内合理、正确地使用，以确保其技术指标（参数）标准值。2、适用范围 适用于本实验室业务范围内仪器设备校准、标准溶液比对，检测方法的验证，量值传递、量值溯源、期间核查和日常的质量监控的标准物质和基准试剂的管理。 3、职责 3．1标准计量室负责标准物质、基准试剂的采购、配制、发放、保管。 3．2 技术负责人负责对标准计量工作质量监督。 4、程序 4．1标准物质、基准试剂的采购，按《服务和供应品采购程序》执行。 4．2标准物质，基准试剂的领用和处置。 4．2．1标准物质、基准试剂由标准计量室负责发放,并填写《标准物质、基准试剂领用登记表》，严禁使用者私自取用。 4．2．2取用标准物质、基准试剂时，用天平称取。固体粉末用药匙，块状固体用镊子，且药匙和镊子使用前必须保持干燥、清洁，用完后，药匙和镊子要立即擦洗干净。取出多余的标准物质、基准试剂严禁倒回原包装中。 4．2．3所有的标准物质和基准试剂都必须在其有效期内使用，期间核查不合格、过期变质的标准物质及基准试剂要及时处理。 4．2．4标准物质的期间核查执行《期间核查程序》。
4．2．5标准溶液配制后要标定，标定执行GB/T601-2002《化学试剂标准滴定溶液的制备》。 4．3标准物质的使用 4．3．1标准物质的使用由标准计量室和分析人员提出使用目的，填写《标准物质、基准试剂领用登记表》，质量负责人批准，标准计量室发放。 4．3．2标准物质限于质量负责、分析人员使用，分别用于质量监控、自控和配制标准系列。 4．4 基准试剂的使用 4．4．1基准试剂由标准计量室负责配制标准溶液人员领用。 4．4．2标准溶液配制后，必须质量监督人员复核，用标准物质溯源或已知标准比对。 4．4．3标准溶液使领用要登记名称、浓度、用量、时间、用途、领用人。4．5标准物质、基准试剂的贮存、保管。 4．5．1购置的标准物质、基准试剂由标准计量室验收证书，登记、保管。4．5．2标准物质、基准试剂，必须有专门的贮存室并建立《标准物质一览表》和《基准试剂一览表》，由标准计量室管理。 4．5．3标准物质、基准试剂贮存室应阴凉，必须干燥通风好，室内要配备有防光、防止各种蒸汽或气体污染和侵蚀的专用玻璃试剂柜。在试剂柜上标识要使用各类物质便于分层存放，柜门要严密，避免溢散的实验气味扩散于室内，要用磨口瓶蜡封保存。易分解的物质，要设专格存放，在棕色瓶中（或避光贮存）。 4．5．4对于特殊的标准物质、基准试剂、标准溶液，应在冰箱内储存或按其特殊要求条件下存放。
1.目的 为确保检测结果的准确可靠，对标准物质和标准溶液进行有效的控制和管理。 2.范围 适合用于检测的标准物质和标准溶液使用、运输、储存、保管等活动。 3.职责 3.1 技术负责人负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 3.2 资料（物品）管理员负责标准物质的管理。 3.3 检测室负责标准溶液的管理。 4.工作程序 4.1 标准物质的管理要求。 4.1.1 检测室根据检测工作的需要，制定标准物质的购置申请，上报中心主任审批，具体的采购计划，详见《服务和供应品管理程序》； 4.1.2 标准物质的选用原则 4.1.2.1标准物质应选择能溯源到国家级或相应的测量基准的标准物质，优先选择一级标准物质，再选择二级标准物质。 4.1.2.2 选用的标准物质基体应与被测的物质基体一致，或者尽可能接近。 4.1.2.3 选用的标准物质应最大限度地覆盖承检产品或检测项目。 4.1.3新购置的标准物质应检查货号是否相符，包装是否完好，定值证明或标签是否清晰、有效。验收合格后，资料（物品）管理员负责登记《标准物质登记表》。 4.1.4标准物质设专柜保管，不与试剂混放，以防交叉污染和误用。标准物质的领用应履行登记手续，坚持用多少领多少的原则。 4.1.5所用于检验的标准物质均应贴有唯一性的管理编号，并有唯一的量值溯源状态标识、注明编号、品名，以防止超期限、超范围使用； 4.1.6 标准物质的储存应有专人妥善保管，必须做到： 4.1.6.1 分类造册登记并注明特征值、购进日期； 4.1.6.2 保持定值证书或标签完整无损； 4.1.6.3 分类存放，按其特性妥善保管，预防污损、受潮和变质； 4.1.6.4 标准物质的使用必须由技术负责人批准； 4.1.6.5 进行领用登记，领用时应确认其符合使用要求； 4.1.6.6 每年至少清点一次，保持物帐相符，报废失效变质的标准物质。 4.1.7对于过期的、变质的、已失去使用价值的标准物质，则由资料（物品）管理员提出申请（见《标准物质报废记录表》），技术负责人审批，进行回收、销毁等方法妥善、
标准物质管理规定 1 目的 为了确保公司各级计量标准的有效稳定运行，为了保证公司产品测试的准确与溯源。规范公司标准物质使用。 2 范围 适用于本公司所有使用的标准物质，具体包括标准组件、标准电池、标准少子寿命硅块、标准电阻率样块、电子天平标准砝码、电子台秤标准砝码、游标卡尺标准量块等。 注：对于标准组件的使用及要求详见标准《太阳电池组件管理规定》，其他标准物质均适用于本规定。 3 术语和分类 3.1 术语 标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。 一级标准物质：公司定期向外界权威机构送检并经检定或校准合格的标准样品或标准器具。 二级标准物质：以一级标准为依据，在标准规定条件下由合格检测仪器所测得的标准样品。 非常用标准物质：经外界权威机构检定或校准合格的，由质量管理部负责的电子天平标准砝码、电子台秤标准砝码、长度标准量块等用于定期对各部门测试仪器进行校准的标准物质。这种标准物质没有级别之分，公司只有一套。 3.2 分类 标准物质包括：一级标准物质、二级标准物质、非常用标准物质。 一级标准物质包括：标准组件、标准电池、标准少子寿命硅块、标准电阻率样块、电子天平标准砝码、电子台秤标准砝码、游标卡尺标准量块 二级标准物质包括：标准组件、标准电池。 其他均属于非常用标准物质。标准组件的使用和管理详见《标准太阳电池组件管理规定》 4 职责 。 4.1 公司副总经理或授权人负责审批标准物质的管理文件、标定计划和标准物质报废等 4.2 质量管理部负责标准物质的归口管理，并负责一级标准物质的报废工作和二级标准物质报废申请的审核。 4.3 各个使用部门或分公司负责标准物质的日常管理和二级标准物质的报废工作并接
实验室药品试剂标准物质管理制度 1目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。 3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检
查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 4.10配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 4.11应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。 4.12标准物质应按规定存放，定期检查是否完好，每次使用应有相应记录，标准物质证书统一存放在资料柜。 4.13化学品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒性、强腐蚀品不得混放，化学药品需放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室，有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防潮安全设施。 4.14存放药品要专人管理、领用，存放要建账，所有药品必须要有明显的标识，对字迹不清楚的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。
标准物质使用中的常见问题解答 一、有证书（certificate）的标准物质就是有证标准物质（CRM）吗? 回答这个问题，首先要理解“有证标准物质（certified reference material）”的含义。有证标准物质是指“附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质[1]”。因此，有证书的标准物质不一定就是有证标准物质.有证标准物质应具有以下基本特征：（1）溯源性和不确定度声明；（2）标准物质的制备、定值及认定符合由ISO指南 34和指南35给出的有效程序，我国已将上述指南等效转化为JJF1342《标准物质研制（生产）机构通用要求》和JJF1343《标准物质定值的通用原则及统计学原理》，成为国家标准物质的评审、发布的技术依据。 二、选择、购买和验收标准物质时应考虑哪些要素？ 用户在选择、购买标准物质时，应考虑以下要素：（1）特性量的种类及定值方法：某些标准物质可能只适用某一特定方法或专属领域的应用，某些标准物质的值有特殊规定，如含结晶水的值，应对证书中该类说明加以注意，防止误选误用。（2）特性量水平：标准物质的特性量水平应与日常测量样品的水平匹配。（3）可接受的不确定度水平：标准物质特性量的相关不确定度水平应与日常测量中的精密度和正确度限度要求匹配。（4）基体及可能的干扰：标准物质用于开展方法确认、质量控制以及一些基体效应较为严重的测量方法的校准时，基体应与日常测量样品基体尽可能接近。（5）形式：标准物质可制备成不同的形式，如冻干与冰冻样品，制备方式的不同可能会导致相同特性在标准物质与真实样品中的行为差异，从而产生互换性问题，选购前应充分调研。（6）最小取样量：只要标准物质证书中规定了最小取样量，用于测量的取样量应不小于该最小取样量，因此选购时应考虑最小取样量是否能满足测量方法要求。（7）用量：标准物质的购买用量应足以满足整个实验计划中的应用，包括根据需要考虑的备样。（8）稳定性：选购前应确认所购买批次标准物质的有效期限，避免使用时发生过期的情况。对于购买到的标准物质，在收到后应首先对照证书确认标准物质的运输条件符合要求，然后核对品种、数量等是否与购买要求一致；包装、外观
关于化学试剂的储存要求和时间 化学试剂在贮存、运输和销售过程中会受到温度、光辐照、空气和水份等外在因素的影响，容易发生潮解、霉素、变色、聚合、氧化、挥发、升华和分解等物理化学变化，使其失效而无法使用。因此要采用合理的包装，适当的贮存条件和运输方式，保证化学试剂在贮存、运输和销售过程中不变质。对一些对贮存和运输有特殊要求的应按特殊要求办理。有些化学试剂有一定的保质期，使用时一定要注意。 化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。初步判断一个物质的稳定性，可遵循以下几个原则： 无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，可以长期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物质，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。 有机小分子量化合物一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存。但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。 有机高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，极易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，要冷藏（冻）保存，而且时间也较短。 基准物质、标准物质和高纯物质，原则上要严格按照保存规定来保存，确保包装完好无损，避免受到化学环境的影响，而且保存时间不宜过长。一般情况下，基准物质必须在有效期内使用。 化验室试剂的贮存期为距生产日期五年,应有完整、清晰的标签,以确保品名正确,并在贮存期内使用。 培养基:按规定配制并消毒好培养基,冷至室温,保存在阴暗处(尽可能贮藏在冰箱内),配制好的培养基应在一个月内用完,具体见培养基制备操作规程。 除另有规定外、试液、缓冲液、指示剂(液)的有效期均为半年。HPLC用的流动相、纯化水有效期为15天。 检验用的试剂、配制的试液必须贴好标签,配制的试液必须做好配制记录，其中培养基还必须做使用记录，标准滴定液领用后应做使用记录。检验用试剂的有效期：必须在贮存期内且除另有规定外,液体试剂开启后一年内有效,固体试剂开启后三年内有效。 在贮存期和有效期内液体如发现有分层、浑浊、变色、发霉等异常现象,流动相用于样品检测时，样品的保留时间或相对保留时间发生明显变化，固体如发现吸潮、变色等异常现象则应停止使用。 按公安部毒品要求管理的试剂,除上面规定外,到期经过复验合格的可继续使用。继续使用的复验期为一年。 大多数化学品的稳定性还是比较好的，具体情况要由实际使用要求来判定。如果分析数据作为一般了解，或者分析结果没有特定的准确要求，如一般教学实验，对化学试剂的质量级别就可以做一般要求。但工厂化验数据为指导生产而用，化学试剂的质量指标绝对不能含糊。而用于一般合成制备使用用的化学试
化学分析实验室标准物质的使用和管理 摘要：分析了在化学分析实验室标准物质的使用管理工作中存在的问题，对如何正确使用和管理标准物质，保证分析结果的准确性进行了讨论。 关键词：化学分析；标准物质；使用；管理 O 引言 标准样品(RM)是一种或多种特性值已经很好地被确定的足够均匀的材料或物质，有证标准样品(CRM)是附有证书的标准样品，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确实现用于表示该特性值的计量单位，而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。在化学分析实验室中标准样品被广泛用于校准仪器、评价测试方法或为材料赋值，标准物质的正确使用和规范管理对保证分析结果的准确性、溯源性有重要意义。 1 标准物质的种类 1．1 标准物质的分级 化学分析实验室常用的标准物质一般有基准物质、一级和二级基准物质等。基准物质是可以通过基准装置、基本方法直接将量值溯源至国家基准的一类化学纯物质，用于化学成分量值的溯源及复现。一级标准物质(GBW)准确度具有国内最高水平，主要用于评价标准方法、作仲裁分析的标准，为二级标准物质定值，是量值传递的依据。二级标准物质GBW(E)用及一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值，可作为工作标准直接使用。已批准的国家一级标准物质有1093种(其中含基准物质108种)，二级标准物质1122种，它们包括纯物质、固体、气体和水溶液的标准物质。 1．2 标准物质的用途 1．2．1 校准仪器：常用的光谱、色谱等仪器在使用前需要使用标准物质对仪器进行检定，检查仪器的各项指标，如灵敏度、分辨率、稳定性等是否达到要求。在使用时用标准物质绘制标准曲线校准仪器，测试过程中修正分析结果。 1．2．2 评价方法：用标准物质考察一些分析方法的可靠性。 1．2．3 质量控制：分析过程中同时分析控制样品，通过控制样品的分析结果考察操作过程的正确性。 2 标准物质的使用 标准样品的使用应以保证测量的可靠性为原则l-2 J，在使用时应当考虑标准物质的供应量、相关费用、可获得性及相关测量技术。在化学分析中不正确的使用标准物质，会影响检测结果的准确性。 2．1 有效期 一般说来有效期是标准物质的研制者将在规定的储存条件下，经稳定性试验证明特性值稳定的时间间隔作为标准物质的有效期。稳定性试验只能说明已经试验的这段时间是稳定的，超过有效期的稳定情况不能确定。资料显示E3 J有些标样的稳定性远远超过标称的有效期，如冶金标样中一些金属元素的稳定性长达20年之久，而有些非金属元素如硫等元素随时间的推移、受保管储存条件的影响，其特性