标准物质一览表
AQWSC—4—73
标准物质一览表
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HYJC-ZD-10衡宇检测有限责任公司规章制度 第1页共2页 第 1版第0次修订 主题：标准物质、标准溶液的使用和管理制度 发布日期： 2011 年 6 月 10 日1、标准物质的使用和管理制度 1)标准物质存放环境要符合要求，确保其不变质。 2)标准物质购置由各检验室提出申请，由综合室汇总，经所长批准后，由综合室按供应商评价目录中所选择的供应商处进行购买，不得购 买无许可证或无标识的标准物质。 3)标准物质应按需领取，发放要履行登记手续，必须按其说明书上 规定的期限定期更换，剩余的标准物质不能再倒回原处。 2、标准溶液的使用和管理制度 1)标准溶液的制备和标定、使用管理，由检验室设专人负责。 2)标准溶液的制备必须严格按 GB/T601-2002 滴定分析 ( 容量分析 ) 用标准溶液的制备规定进行 , 专人配制和标定 , 且不得少于两人。标定时应 详细记录标定过程。 3)标准溶液实行标志管理，制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时 间，并合理放置，由专人妥善保管。
HYJC-ZD-10衡宇检测有限责任公司规章制度 第2页共2页 第 1版第0次修订 主题：标准物质、标准溶液的使用和管理制度 发布日期： 2010 年 6 月 10 日 4)标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始 记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后，方可使用。 5)标准溶液在检验室内应单独放置，并保证室内环境条件符合要求。标定好的标准溶液在常温下的保存时间不得超过两个月。超过期限的标准溶液由配制人员重新标定，作好相应的记录和标签。 6)检验人员使用标准溶液发现异常时，应及时向室主任反映，做好相应 的处理。
资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 确保标准品的保管和使用，对自制工作对照品进行 验证，以保证测定结果的准确无误。 化验室所用标准物质。 化验室检验人员。 化验室所用标准物质分为一级标准品和二级标准 品。一级标准品为购置的药典标准品 ，如USP 标准 品、EP 标准品等；二级标准品为自制已标定的工作 对照品（WRS ）。 一级标准品： 化验室部门根据检验需要提出一级标准品的购置计 划，报化验室经理审核、公司主管领导批准后按要 求采购，采购到货后由专人负责验收 ，检查证书是 否齐全，是否在有效期内等，验收合格后分别编号, 存放于指定贮存地点。 二级标准品 化验室部门根据检验需要提出二级标准品申请 ，报 化验室科长审核、主管批准后，由化验室科长和主 管部 门执行二级标准品的制备程序 ：化验室部门依 据化验室部门提供的样品的检验报告单 ，取该批样 品适量，提供给中试室或车间进行精制，精制的过程 检 验由化验室部门负责实施。 接收标准：工作对照品 含 1.0目的 2.0范围 3.0责任 4.0程序 4.1 4.2 4.3 4.3.1
量应与药典标准品标示量相当
工作对照品的标定 4.3.2 a. 有药典标准品时自制标准品在用药典标准品标定后, 可用作工作对照品。在标定过程之前, 采用药典所规定的 各项测试, 包括红外和紫外光谱测试, 对自制样品与药典 标准品进行直接分析比较。确定该样品已完全符合现有药 典要求。 标定时, 由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取 三份样品平行测定, 并计算结果、平均值与 RSD%。以所有的测试结果平均值做为该批号工作对照品 的标定结果。其报告中应包括药典标准品及工作对照品的 批号、称样、详细的实验条件（实验室仪器、条件 及样品准备） , 数值与测试结果, 最终结论（平均含量 结果）。用于定性的工作对照品标定采用药典所规定的 各项测试, 与药典标准品进行直接分析比较, 确定该样 品符合现有药典要求, 即可。 b. 无药典标准品时 自制工作对照品在进行标定前, 必须符合现有各测试指 标的要求。并应有四大光谱和元素分析。 标定时, 由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取 五份样品平行测定, 并计算结果、平均值与 RSD%。以所有测试结果平均值作为该批号工作对 照品的纯度值。此方法只在每次重复分析的结果都符合
国家标准物质技术规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特 定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标 准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制 品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准 品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一 制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表 示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门 应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要
-标准物质管理规定
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1 目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样
标准物质管理规定 1 目的 为了确保公司各级计量标准的有效稳定运行，为了保证公司产品测试的准确与溯源。规范公司标准物质使用。 2 范围 适用于本公司所有使用的标准物质，具体包括标准组件、标准电池、标准少子寿命硅块、标准电阻率样块、电子天平标准砝码、电子台秤标准砝码、游标卡尺标准量块等。 注：对于标准组件的使用及要求详见标准《太阳电池组件管理规定》，其他标准物质均适用于本规定。 3 术语和分类 3.1 术语 标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。 一级标准物质：公司定期向外界权威机构送检并经检定或校准合格的标准样品或标准器具。 二级标准物质：以一级标准为依据，在标准规定条件下由合格检测仪器所测得的标准样品。 非常用标准物质：经外界权威机构检定或校准合格的，由质量管理部负责的电子天平标准砝码、电子台秤标准砝码、长度标准量块等用于定期对各部门测试仪器进行校准的标准物质。这种标准物质没有级别之分，公司只有一套。 3.2 分类 标准物质包括：一级标准物质、二级标准物质、非常用标准物质。 一级标准物质包括：标准组件、标准电池、标准少子寿命硅块、标准电阻率样块、电子天平标准砝码、电子台秤标准砝码、游标卡尺标准量块 二级标准物质包括：标准组件、标准电池。 其他均属于非常用标准物质。标准组件的使用和管理详见《标准太阳电池组件管理规定》 4 职责 。 4.1 公司副总经理或授权人负责审批标准物质的管理文件、标定计划和标准物质报废等 4.2 质量管理部负责标准物质的归口管理，并负责一级标准物质的报废工作和二级标准物质报废申请的审核。 4.3 各个使用部门或分公司负责标准物质的日常管理和二级标准物质的报废工作并接
标准物质使用中的常见问题解答 一、有证书（certificate）的标准物质就是有证标准物质（CRM）吗? 回答这个问题，首先要理解“有证标准物质（certified reference material）”的含义。有证标准物质是指“附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质[1]”。因此，有证书的标准物质不一定就是有证标准物质.有证标准物质应具有以下基本特征：（1）溯源性和不确定度声明；（2）标准物质的制备、定值及认定符合由ISO指南 34和指南35给出的有效程序，我国已将上述指南等效转化为JJF1342《标准物质研制（生产）机构通用要求》和JJF1343《标准物质定值的通用原则及统计学原理》，成为国家标准物质的评审、发布的技术依据。 二、选择、购买和验收标准物质时应考虑哪些要素？ 用户在选择、购买标准物质时，应考虑以下要素：（1）特性量的种类及定值方法：某些标准物质可能只适用某一特定方法或专属领域的应用，某些标准物质的值有特殊规定，如含结晶水的值，应对证书中该类说明加以注意，防止误选误用。（2）特性量水平：标准物质的特性量水平应与日常测量样品的水平匹配。（3）可接受的不确定度水平：标准物质特性量的相关不确定度水平应与日常测量中的精密度和正确度限度要求匹配。（4）基体及可能的干扰：标准物质用于开展方法确认、质量控制以及一些基体效应较为严重的测量方法的校准时，基体应与日常测量样品基体尽可能接近。（5）形式：标准物质可制备成不同的形式，如冻干与冰冻样品，制备方式的不同可能会导致相同特性在标准物质与真实样品中的行为差异，从而产生互换性问题，选购前应充分调研。（6）最小取样量：只要标准物质证书中规定了最小取样量，用于测量的取样量应不小于该最小取样量，因此选购时应考虑最小取样量是否能满足测量方法要求。（7）用量：标准物质的购买用量应足以满足整个实验计划中的应用，包括根据需要考虑的备样。（8）稳定性：选购前应确认所购买批次标准物质的有效期限，避免使用时发生过期的情况。对于购买到的标准物质，在收到后应首先对照证书确认标准物质的运输条件符合要求，然后核对品种、数量等是否与购买要求一致；包装、外观
化学分析实验室标准物质的使用和管理 摘要：分析了在化学分析实验室标准物质的使用管理工作中存在的问题，对如何正确使用和管理标准物质，保证分析结果的准确性进行了讨论。 关键词：化学分析；标准物质；使用；管理 O 引言 标准样品(RM)是一种或多种特性值已经很好地被确定的足够均匀的材料或物质，有证标准样品(CRM)是附有证书的标准样品，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确实现用于表示该特性值的计量单位，而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。在化学分析实验室中标准样品被广泛用于校准仪器、评价测试方法或为材料赋值，标准物质的正确使用和规范管理对保证分析结果的准确性、溯源性有重要意义。 1 标准物质的种类 1．1 标准物质的分级 化学分析实验室常用的标准物质一般有基准物质、一级和二级基准物质等。基准物质是可以通过基准装置、基本方法直接将量值溯源至国家基准的一类化学纯物质，用于化学成分量值的溯源及复现。一级标准物质(GBW)准确度具有国内最高水平，主要用于评价标准方法、作仲裁分析的标准，为二级标准物质定值，是量值传递的依据。二级标准物质GBW(E)用及一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值，可作为工作标准直接使用。已批准的国家一级标准物质有1093种(其中含基准物质108种)，二级标准物质1122种，它们包括纯物质、固体、气体和水溶液的标准物质。 1．2 标准物质的用途 1．2．1 校准仪器：常用的光谱、色谱等仪器在使用前需要使用标准物质对仪器进行检定，检查仪器的各项指标，如灵敏度、分辨率、稳定性等是否达到要求。在使用时用标准物质绘制标准曲线校准仪器，测试过程中修正分析结果。 1．2．2 评价方法：用标准物质考察一些分析方法的可靠性。 1．2．3 质量控制：分析过程中同时分析控制样品，通过控制样品的分析结果考察操作过程的正确性。 2 标准物质的使用 标准样品的使用应以保证测量的可靠性为原则l-2 J，在使用时应当考虑标准物质的供应量、相关费用、可获得性及相关测量技术。在化学分析中不正确的使用标准物质，会影响检测结果的准确性。 2．1 有效期 一般说来有效期是标准物质的研制者将在规定的储存条件下，经稳定性试验证明特性值稳定的时间间隔作为标准物质的有效期。稳定性试验只能说明已经试验的这段时间是稳定的，超过有效期的稳定情况不能确定。资料显示E3 J有些标样的稳定性远远超过标称的有效期，如冶金标样中一些金属元素的稳定性长达20年之久，而有些非金属元素如硫等元素随时间的推移、受保管储存条件的影响，其特性
欧洲药典（EP）委员会由已经使用欧洲药典的各成员国代表组成。EP委员会负责判断是否收录各产品专论的相关工作。在各产品的专论发行前，必须先得到EP委员会的承认，并在每年的“Fascicule”上公布。然后，各成员国会在第二年的1月1日正式采用这些专论。为了配合EP各产品专论的发行，有必要通过以下途径收集相应的标准物质： 1.现有的官方的EP 化学标准物质（EP CRS） 2.标准谱图 3.标准制品，包括有药用酶国际委员会提供的酶制品和底物及有Van Swinden Laboratories 公司提供的已知黏度的标准。 4.根据附录4.3，修订后的EP通用方法2.2.6用化学试剂供应商提供的一认证的标准物质 或其他通过度量衡认证的物质，取代CRS标准液体。由测量中心办公室物理化学分部认证的10种液体CRMs 覆盖了从1,333(水)到1,657（1-溴萘）的折射率。 5.由Reagecon公司提供的EP试剂。 EP CRS 的目录每年更新3次，本目录为2004年9月EP的第41次更新。 各产品的专论一旦被执行，与之相关的标准物质，图谱或制品马上可以提供。 大多数EP委员会的成员国都完全采用EP，而且他们规定只能使用EP CRS。当一个EP的专论被欧盟成员国的药典采纳时，如BP或PF，EP标准物质会取代该国药典以前所用的标准物质。然而，一些EP委员会成员国保留有部分该国药典的专论，特别是制剂产品，那就要求使用其他的标准物质。我们的产品目录中有单独的部分列出英国，法国，瑞士和国际药典（IP）的专论所要求的标准物质。 EP标准物质和制品由EP实验室挑选并检验，以保证适用于EP中各相关专论的要求。 由于CRS和BRP都经过EP委员会的鉴定，我们不提供这些对照产品的质量检验报告或EP 专论中没有特别注明的产品使用的时间。 EP CRS经过EP科学人员的常规检测和重复的分析，客户收到的每个EP CRS 都符合特定用途的要求。因为这些标准产品符合相应专论的要求，而且会被定期监控，所以没有标注他们的有效期。当批次发生改变时，EP CRS目录会标明该批次过期的日期。 特殊情况下，由于填充或标签等原因，亚批号a,b,c…都来源于同一批原料。然而，我们会采取所有必要的预防措施来保证各亚批地之间的质量和指标保持一致。EP建议客户只购买能满足短期使用要求的标准物质，并密封保存于避光环境中，除非有特殊声明。尽管大多数EP CRS 能够在室常温下运输，还是要求特殊的运输材料和保存条件以保证温度能够得到控制。如果没有干燥条件声明，收到的标准物质可以马上使用。标准物质开封后，EP不再保证物质的稳定性，使用剩余的物质应该销毁，不能放置以备后用。 所有企业内部的对照品均应用目前批次的EP CRS 标定，我们建议您查一下目前的EP CRS 批号。如果需要，我们可以免费提供当前EP CRS 批号的目录。 EP标准物质只用于特定的用途，您可以产品描述中的代码区分。在此特别声明，如果把EP 标准物质用于其他用途，其后果由使用者自己承担。各代码的具体含义如下： 1 Identification by infrared spectrophotometry 2 Identification by thin layer chromatography 3 Identification by melting point
测试设备一览表 亥姆霍兹线圈 5cm至1.8米不同模式的氦姆霍兹线圈. 可选择功率发生器和相关设备. 频率范围: DC - 1 MHz 电磁场: 高至 50 kA/m 高压LISN 电流容量: 高至1000 A (连续). 电压: 最高至 1'000 V 包括安全保护电路. 可选配件: 保护装置和用于远程控制的同轴relay 开放式TEM单元 TEM单元的优势就是其开放性以及容易的控制待测设备 的功能. 相对于其它封闭式TEM单元, 价格较低 模式: 由200 MHz 至3 GHz 可选:滤波室, 特殊空间的要求 封闭式TEM单元 是特别为符合ISO 11452-3 (1995) 或 SAE J1113-24要求 的自动化装备的抗干扰测试而设计的. 适用于不同空间的测试. 可选配件: 滤波器室, IC 测试的特别版本 三平板 特别为符合SAE J1113-25标准的测试而设计的. 测试桌集成于三平板的底下. 频率范围: DC 至1 GHz. 阻抗: 50 ? Stripline stripline是特别为符合ISO 11452-5(1995)标准的road vehicles 的抗干扰测试而设计的. Rugged construction with table that can be slopped vertically. 频率范围: DC至 1 GHz. 可应用的模式: 50 ?或90 ?. 北京市海淀区翠微路甲10号建筑大厦607 CH -1728 Rossens(Switzerland) 电话:+10 68255404/5/6，68251425 Phone +41 26 411 93 33 传真:+10 68251423 Fax +41 26 411 93 30
使用说明：如果实验室不保存和使用标准物质（也称参考物质），则此程序可以删除。 1.0目的:为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。 2.0范围: 2.2.1标准物质的采购与验收 2.2.2入库与保管 2.2.3验证与使用 2.2.4标识与档案管理 3.0职责： 3.1检验室负责人: 3.1.1列出标准物质的使用目录及等级要求； 3.1.2提出标准物质的验收、保管、使用、降级、报废要求； 3.1.3组织标准物质的验收。 3.2检验员: 3.2.1按照标准物质的保管、使用的要求正确使用标准物质； 3.2.2做好标准物质使用记录。 3.3仪器设备管理员: 3.3.1建立标准物质档案； 3.3.2粘贴管理标识； 3.3.3维护标准物质的贮存环境。
3.4技术主管: 3.4.1批准标准物质的采购、使用、降级和报废； 3.4.2发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。 3.5技术主管应当维护本程序的有效性。 4.0程序 4.1标准物质的采购与验收 4.1.1检验室负责人应列出本部门检测所用标准物质的目录、数量及质量指标并据此提出采购计划。制定的采购计划报技术主管审核批准。 4.1.2采购人员应选择有质量保证的标准物质。质量保证的模式通常有： (1) 获得国家标准物质生产许可证； (2) 有计量部门出具证书证明其级别和不确定度； (3) 出厂期不超过一年；（或保质期内的） (4)符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的工程实物标准。 4.1.3到货的标准物质，使用部门应组织逐一验收。验收可采用新购--在用标准物质的比对方式，若新购标准物质与在用标准物质的误差在规定范围之内，则新购标准物质可以被批准投入使用。验收人员应认真做好验收记录。 4.1.4进口标准物质应遵循本程序文件第4.2.4条的要求，先定值后使用。 4.2标准物质的贮存与定值 4.2.1验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色合格”标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记。
分析技术 标准物质与标准溶液 4.5 标准物质与标准溶液 4.5.1标准物质 4.5.2标准溶液的配置 4.5.3 标准溶液的保存 4.5标准物质与标准溶液 4.5.1标准物质 [52、53] 标准物质（RM）是已确定其一种或几种特性，用于校准测量器具，评价测量方法或确定材料特性量的物质。标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体，也可以是一件制品或图象。基准物质是由国家计量研究机构用权威(或绝对)方法准确测定其特性量值，并给出了包括物质变动性在内的总不确定度的估计值的标准物质。其特性量值的总不确定度应达到最高水平。目前国际上公认的基准物质有：用库仑法定值的纯度标准物质，用同位素稀释质谱法定值的无机痕量元素标准溶液，用重量法准确配制的标准气体等。基准物质是量值传递的依据。 4.5.1.1 标准物质的属性 （1）材质均匀标准物质必须是非常均匀的物质，这是标准物质最基本的特征之一。要做到材质均匀，在制备标准物质时，应采取使其均匀的措施。例如：在制备铸铁标准物质时采用雾化喷粉工艺，防止碳的偏析；在制备矿石、岩石、土壤等固体样品时，需要采取粉碎、混匀等措施，促
使其均匀。制备好的样品要经过均匀性检验，并给出确保样品均匀的最小取样量。经均匀性检验合格，才能对标准物质的特性量值进行定值。 （2）性能稳定标准物质生产者应提供标准物质使用的有效期限。它是指在使用条件下保持标准物质特性量值的变化不超出标准物质定值不确定度的期限。在这期限内，标准物质的特性量值保持不变，使用者可以放心地购买和使用。为提供这一期限，生产者在制备标准物质时，应进行稳定性考查，在规定的环境条件下，观察标准物质的特性量值随时间的变化，以此确定使用的有效期限。在有效期内,量值变化不得超出标准物质定值的不确定度。由于贮存、运输或使用不当都会影响标准物质的稳定性，所以在标准物质证书中应注明运输和贮存的条件及正确使用的方法。 （3）定值准确量值准确是标准物质的另一基本特征。标准物质作为统一量值的一种计量标准，就是凭藉该值及定值准确度校准仪器，评价测量方法和进行量值传递。所以，标准物质的特性量值必须由具有良好仪器设备的实验室，组织有经验的操作人员，采用准确、可靠的测量方法进行定值。一级标准物质应采用如下三种方法之一进行定值：①绝对测量法;②两种或两种以上准确、可靠的方法；③多个实验室采用准确、可靠的方法协同定值。 已定值的特性量值称为“标准值”或“保证值”，记录在标准物质证书上，并要求生产者定期对该值进行复测和修正。 （4）标准物质证书认证标准物质必须有证书。它是介绍该标准物质的属性和特征的主要技术文件，是生产者向使用者提供的计量保证书，是使用该标准物质进行量值传递或进行量值溯源的凭据。在证书上应注明该
1 目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样
标准物质如何使用及使用标准物质注意事项 标准物质的特点与性质 (1)标准物质可用于校准仪器。分析仪器的校准是获得准确的测定结果的关键步骤。仪 器分析几乎全是相对分析，绝对准确度无法确定，而标准物质可以校准实验仪器。 (2)标准物质用于评价分析方法的准确度。选择浓度水平、准确度水平。 (3)标准物质当作工作标准使用，制作标准曲线。仪器分析大多是通过工作曲线来建立 物理量与被测组分浓度之间的线性关系。分析人员习惯于用自己配制的标准溶液做工作曲线。 若采用标准物质做工作曲线，不但能使分析结果成立在同一基础上，还能提高工作效率。 (4)标准物质作为质控标样。若标准物质的分析结果与标准值一致，表明分析测定过程 处于质量控制之中，从而说明未知样品的测定结果是可靠的。 (5)标准物质还可用于分析化学质量保证工作。分析质量保证责任人可以用标准物质考 核、评价化验人员和整个分析实验室的工作质量。具体作法是：用标准物质做质量控制图，长期监视测量过程是否处于控制之中。 使用标准物质应注意： (1)选用标准物质时，标准物质的基体组成与被测试样接近。这样可以消除基体效应引 起的系统误差。但如果没有与被测试样的基体组成相近的标准物质，也可以选用与被测组分含量相当的其它基体的标准物质 (2)要注意标准物质有效期。许多标准物质都规定了有效期，使用时应检查生产日期和 有效期，当然由于保存不当，而使标准物质变质，就不能再使用了。 (3)标准物质的化学成分应尽可能地与被测样品相同 (4)标准物质一般应存放在干燥、阴凉的环境中，用密封性好的容器贮存。具体贮存方 法应严格按照标准物质证书上规定的执行。否则，可能由于物理、化学和生物等作用的影响，使得标准物质发生变化，引起标准物质失效。
标准物质的管理 实验室对标准物质统一细化规范管理，目的是尽可能减少和降低由于标准物质状态失效而产生的风险，及时发现测量设备和标准物质出现的量值失准，确保标准物质在使用和存储过程的溯源性，防止在存储和处置过程中的环境污染或损坏，以保证其完整性和校准状态的置信度。有效维护实验室和顾客的利益，更好地提高检测数据的准确可靠。那么如何更好的管理标准物质呢？ 1建立规范各类台账记录 （1）实验室的标准物质应建立标准物质台帐并及时更新，应包括标准物质名称及编号、批号、浓度及不确定度，定值日期及有效期，定值单位，入账日期。标准物质应有标准物质证书，并可溯源到登记表上登记，管理人员确认。并可溯源到国家基准或参考基准。 （2）作好标准物质的领用的记录。包括领用日期、领取数量、剩余数量、领用人、发放人。岗位人员无论何时领用标准物质，都应在标准物质发放登记表上登记，管理人员确认。 （3）标准物质溯源记录。包括适用的检测项目，标准物质状态，样品来源，能否溯源国家基准或参考基准。 （4）标准物质使用记录。岗位人员在使用标准物质时，应及时在标准物质使用记录表上登记。包括使用时间，使用人员，有效时间，样品编号。 （5）标准物质销毁记录。标准物质应在规定的使用期限内使用，超过期限的作废弃处理，并填写《标准物质销毁登记表》，废弃处理的标准物质不得污染环境，对环境有严重危害的应采取相应安全处置方式，销毁标准物质名称，销毁数量，销毁方式，批准人。
（6）建立标准物质档案。将标准物质按检测项目分类建立档案，包括上述各类记录使用后统一归类存档。 2定期核查标准物质参数 核查参数包括种类、级别、介质、浓度含量、有效期、批号、环境条件、储存方法、帐物相符等。 （1）定期检查实验室各检测项目所对应的标准物质是否相符。对新增检测项目所对应的标准物质应及时纳入规范管理。 （2）化学分析实验室常用的标准物质有国家一级标准物质，国家二级标准物质，根据检测方法或有关规定对标准准确度的要求，选择合适标准物质的级别，在满足工作地前提下，最大限度降低成本。 （3）存放环境条件和有效性。按标准物质证书上规定的环境条件，储存方法进行存放，及时检查是否过期。标准物质的储存环境应保证其特性完整不变。 （4）标准物质所用介质和浓度是否满足检测方法对介质的要求。浓度是否合适，所用的介质对分析是否有影响。 3期间核查 对标准物质定期进行期间核查，首先制定期间核查计划，编写核查规程，根据其对检测结果影响的程度确定核查的频度。 （1）经常使用的，有效期较短，对检测结果影响较大的标准物质，核查周期缩短，如果对分析结果可疑，可追溯上次核查的数据及结论。如绘制工作标准曲线工作系列用标准物质，校核工作曲线用标准物质，对仪器进行校核和定位用标准物质。对于不常用的标准物质在使用前进行核查。 （2）不常使用的标准物质可以在每次分析检测前进行核查。