质量控制图的绘制及使用[2,5,7]
根据误差为正态分布的原理，在统计学上X±1S占正态曲线下面积的68.26%，以此作为上辅助限和下辅助限；X±2S占总面积的95.45%，以此作为上警戒限和下警戒限；X±3S占总面积的99.73%，以此作为控制图的上控制限和下控制限（图21.2）；超过3倍S的概率总共只占0.27%，以乃属于小概率事件，亦即同一总体中出现如此大偏差的概率极小，可以认为它不是这个总体中的一个随机样品，这个结论具有99.73%的把握是正确的。既然不能作为同一总体中的一个随机组成者，而在分析测试中是用同一分析方法，在相同条件下所测得的同一个样品（例如空白试验）的检测值，则必然发生了某种影响较大因素的作用，从而有根据否定这一测定值。
图21.2 质量控制图
图21.2中质量控制图的形式与正态曲线形式完全相同，即将正态曲线向逆时针方向旋转了90度，以正态曲线的中心m被X所代替，作为理想的预期测定值；将68.26%概率保证的置信区间作为目标值（即上、下辅助限之间的区域）；以95.45%概率保证的置信区间作为可接受范围（即上、下警戒限之间的区域）；将上、下警戒限至上、下控制限的区间作为可能存在“失控”倾向，应进行检查并采取相应的校正措施；在上、下控制限以外，则表示测定过程已失去控制，应立即停止检测，待查明原因加以纠正后对该批样品全部重新测定。
对于质量控制检查样品和实验室控制样品的控制图，是把算术平均值作为中心值统计。最初控制限制是用平均值的百分数表示，通常系列测定算术平均值±10%。然而，最少进行7个测定值后才能建立统计控制限度。警戒限度设在来自平均数(X)±2Sx (标准误，来自质量控制样品的95%）；控制限度设在离平均数(X)±3 Sx应包含质量控制样品的99.7%）。
质量控制样品数据的5%将落在警戒限外面，如果两个连续测定值落在警戒限外面被认为是“失控”状态(Taylor, 1987)。由于99.7%的数据应该落在X±3Sx以内，控制限外面的点是最可能失控的，矫正活动是有根据的。例如，如果失控值是标准参考物质或其它质量控制样品，即这一批完整的分析样应重新测定。这可能需要对新的校正标准再分析、或要求通过完整的
制备方法采取新的测定部分。然而，如果失控结果是对连续标定检验（CCV），那么前面在控的实验室控制样品需要重测。通常这种状态是由于仪器漂移或其它决定时间特征的因素引起的。
在质量控制中一个系统的趋势也代表一个失控状态。这种趋势可以通过发生在平均值上下7个系列值或出现在数据的方式表现出来。这可能与变量有关，例如室温、一天内时间的变化或分析者等。
警戒和控制限度需要根据周期进行重新修改。根据产生数字的量，这个修订日期可以是每周，每月，每年一次，或者在获得一定数目的数据之后，以检查控制限是否适当。如果数值连续地落在X±1Sx以内，控制限太宽了，以致于在控制的分析系统没有用处了。同样地，如果大于5%的数值落在X±2Sx外面，那么控制限没有充分落在分析系统变化范围内，需要修改或者该系统严重失控。
当控制限被重新修正以后，已经累积的所有资料（数据）应该用于平均数和标准差的测定。这最好是通过集中测定来完成。当控制图在分析时间上被保持和评估时，应采取立即校正，以节省时间。因为当测定系统失控时，不能测定常规样品。某些样品在测定某些参数时可能容易拖延时间，不能在有效分析时间内绘制控制图，影响对分析过程的控制。因为拖延时间是在样品失效前，因此必须在真正分析时间内测定质量控制检查样品并绘制控制图。
由于控制图的制作是以正态分布假设为基础的，所以制作一个控制图应对一份控制样品至少作15～20组的重复测定，低于15组的控制图是不可靠的。这20组数据应由20天的分析测出，或20批分析测出，不能一天进行数组或一批样进行数组测定。控制样品的测定条件应与样品的测定条件完全一致。
在精密度控制图中常用的有均值控制图（即X质控图），均值极差质控图(即X－R值控图)和临界限Rc值控制精密度。
1. 均值质控图[2,3]对控制样品进行多次重复测定（一般重复测定20次），由所得结果计算出控制样的X及S，就可以绘制精密度控制图（图21.3）。纵坐标为测定值，横坐标为获得数据的顺序。将均值X作成与横坐标平行的中心线CL，X±3S x为上、下控制限UCL及LC L，X±2S x为上、下警戒限UWL及LWL。在进行试样例行分析时，每批带入控制样，其测定数据在控制图上打点，如果打在上、下警戒限范围内，则测定结果合格；如果点落在控制限之外（如第5批），叫“超控”，该批结果全部为错误结果，必须立即找出原因，采取适当措施，等“回控”后再重新测定。如果控制样品的结果落在控制限和警戒限之间（如第10批），说明精密度已不理想，应引起注意。
均值质控图制作比较简单，是化学分析中常用的一种质控图。这种图是以一种浓度的控制样绘制的，并以控制样与样品处在相同条件下分析为依据，从而根据控制样品的受控与否来肯定或否定这批分析样品的，只能看出批间的变异，故所得信息较少。
在例行分析中经常用实验室控制样品做空白试验的均值质控图，每次作两份空白样品，以首
次合格值考查其稳定性，如符合要求者，取其平均值，并积累20次以上的数值，计算出平均空白值X b和空白值标准差S b。
X b+3S b上控制限；
X b+2S b上警戒限；
X b+S b上辅助限；
X b控制基线。
图21.3 均值
质控图
图中没有控制下限，因空白值愈小愈好，但绘图时应保留< X b的部分，当实测空白值低于控制基线且逐渐稳步下降时，说明实验水平有所提高，可酌情用较小空白值取代较大空白值，重新计算绘制。
2. 均值一极差质控图[2]是最常用、最重要的控制图。在这种控制图中，即可通过均值(X)
表示测定结果的集中趋势，又可通过极差(R)表示离散程度，因而所得信息更多，能及早发现异常。
制作X——R质控图至少应对一种控制样品作20组重复分析，每组平行2～5份，而且每天只能测一组，20天后将资料整理、计算(表21.5)和绘制X——R质控图(如图21.4)。
图21.4 X——R质控图计算X——R质控图的中心线：
X=∑X/n=52.939/20=2.647
R=∑R/n=2.21/20=0.110
计算X——R质控图的上、下控制限和上、下警戒限，计算式中所用的计算因子A2、D3、D4列于表21-6。
对X图：
上控制限= X + A2R =2.647+1.023×0.110=2.760
下控制限= X- A2R =2.647-1.023×0.110=2.534
计算式中：
A2─利用R求X分布的警戒限、控制限的系数，其数值取决于每组平行测定的份数n；
D3、D4─利用R求R分布的系数，也取决于n。
对于R图来说，重要的是分析结果是否超过上警戒限，所以下警戒限不必计算。
对于R图来说，重要的是分析结果是否超过上警戒限，所以下警戒限不必计算。
(1)X——R质控图的绘制：将上述计算值用方格计算纸作图，两图之间应有30mm左右的间距。
(2)X——R质控图的应用：在进行样品分析时，将控制样（质量控制检查样）插入样品组内，在相同条件下共同分析，并将控制样的X及R点于图中，极差愈小愈好，故极差控制图部分（R图）没有下警戒限，但仍有下控制限。在使用R控制图的过程中，如R值稳步下降逐次变小，以至于R≈D3 R，即接近于下控制限，则表明测定的精密度已有所提高，原质量控制图已失去作用。此时应使用新的测定值重新计算X、R和各相应的统计量，重新绘制X ——R质控图。如果均值和极差中有任意点超出控制限，即为失控，应停止分析，待查明原因恢复控制后再继续测定。在有些情况下，虽然所有的点都在控制范围之内，但有7点连续在中心线相应的一侧，亦为异常情况。异常判断的依据是调查测定结果是否接近控制限。一般测定结果超出警戒限的概率为5%，所以判断异常的基准是：
A. 连续3点中有2点超出警戒限；
B. 连续7点中有3点超出警戒限；
C. 连续10点中有4点超出警戒限。
如果出现上述异常现象，亦应立即停止分析，查明原因，使测定过程回到控制之中。
在均值─极差质控图中的极差部分，由于实际监测样品的浓度不是固定不变的，而统计量R 值类似均值控制图中的X值，会随样品浓度的变动而改变，在重复测定单一浓度的质量控制检查样品所得R值的代表意义有一定局限性，而绘制一系列不同浓度水平的R图又太繁锁。因为在使用R图中主要是观察R值是否超出上控制限，故可对每个监测项目绘制一系列各种浓度范围的上控制限表格，并把高浓度范围内的上控制限按照“数字修约规则”修约到最接近的整数单位；把低浓度范围的上控制限也同样处理到最近的整数单位。这一系列的R 值称为“临界限”（R c），用它来作为不同浓度水平的极差控制是很方便实用的。
(3)用临界限Rc值来控制精密度[2]R值的控制是检查重复分析的减差值（R）是否超出上控制限(D4R)。更实际的方法是在日常工作中积累各种浓度范围的R值，在达到一定数量时计算出各种浓度范围的R值的均值，把相似R值的浓度范围分组并求出加数均值，按公式UCL（上控制限）=D4 R计算出临界Rc值。表21.8为三种测定指标的上控制限计算实例，其中R=|X1 -X2|／(X1 +X2)/2，即重复样的差(绝对值)除以重复样结果的均值。在计算出UC L值后，应检查所有数据，弃去其中超出UCL的值，并将弃去极端值后的数据重新计算，UCL值作为临界控制限。
准确度控制图
确度用加标回收率表示，控制图以加标回收率均值绘制，在控制样品中（常规样品）加入一定已知含量的标准溶液或标准物质，标准参考物质进行分析（一般最大加入量约为试样含该物质浓度的2倍），进行15～20次回收率试验，每次双样平行，求出各次回收率P，再计算出平均回收率P和回收率的标准差S p 。以P为中心线；P±3S p为上、下控制限；P±2S p 为上、下警戒限；P±S p为上、下辅助限绘制成图（从略）。
如果回收率落在设定的控制限以内，测定过程在统计控制以内。当回收率变化或没有落在设立的控制限以内，必须进行校正。如果有任一点回收率超出控制限，或连续7点在中心线相
同的一侧，表示测定过程失控，应停止分析，查找失控原因，采取必要措施，使测定回到控制之中。
单一加标回收率控制图的适用性常因样品浓度悬殊而受到限制。在中、高浓度时，加标回收率受样品浓度波动的影响非常小；但低浓度样品的浓度波动对加标回收率的影响较大。因此对低浓度样品通常分别绘制不同浓度范围的加标回收率控制图。
如果不考虑监测样品中的基体、干扰等因素对准确度的影响，可先对质量控制样品中某种组分进行20次以上的测定，取所测浓度的均值作为中心线，再于距离中心线上、下各一个标准差绘出上、下辅助限，并以此限控制单纯分析过程的准确度。将上述质量控制样品中该组分的已知浓度值点在图上，如果此点超出上述控制范围，即应怀疑该分析过程的准确度有问题，而应对分析方法、仪器、试剂、实验用水、玻璃器皿、操作技术等进行检查，找出原因并予以纠正。
实验室控制样品的应用
实验室控制样品(Laboratory Control Samples）是可重复测定的增强的试剂、水或其它空白物质，用以检查仪器系统校正控制状态。实验室控制样品还被称为连续标定检验（CCV）样品，对实验室控制样品分析精度的估测可归因于校正曲线的浓度水平。应用实验室控制样品，在浓度接近校正范围的中点附近选择这些样品用于仪器分析，尤其怀疑仪器漂移时。
实验室控制样品是在一定的间隔时间内分析的，例如每10次测定一次，以检测仪器的校准。其结果与对照比较。如果这个结果是合适的，分析继续；如果其结果不能被接受，仪器重新校正，由过去控制的所有样品必须重新分析。来自实验室控制样品数据的标准差是对仪器测定系统精密度的一种测定。
质量控制检查样品的应用
质量控制检查样品(Quality Control Check Samples)是与常规样品相同的制备和分析方法获得的已知参考值的物质。它可以是标准物质、标准参考物质或机构内部标准样品。重要的参数在质量控制检查样品中必须是稳定的，质量控制检查样品与常规样品应该是类似的基质。标准物质(样品)通常由国家技术监督局组织鉴定或审批，其制作要求极其严格，因而具有较高的准确度，一般用于检验考核实验室和分析人员的技术水平，也常用于分析仪器的检验和分析方法评价等；有时也用作基准物质的代用品。因为它除了成分已知外，还含有与待测样品相似的其它组分，在某种情况下，比用纯化学试剂作为基准物质更好。标准参考物质（样品）较标准物质为低，可采集一定数量的土壤、植物或其它样品，经风（烘）干、剔除杂物、制样，充分混匀后，分发至几个条件比较好的实验室(一般不少于5个)，用统一方法进行成分分析，经整理统计后，其平均值和标准差可作为实验室日常分析的参考。如果机构内部标准是一种溶液，它的来源和校正标准是有区别的。标准溶液如有国家标准者应尽量选用国标，以提高可比性，没有国标或部门标准者，可由中心实验室统一配制后发放使用，经过一段时间后应复查标准溶液的稳定性。
质量控制检查样品含有“已知”的有关成分的量，对于标准物质、标准参考物质其平均值和标准差列在分析说明中；对于机构内部标准，平均分析浓度和标准差来自于重复分析，通常与标准物质或标准参考物质比较。对于所有的分析，在每一批分析操作至少有一个质量控制检查样品。质量控制检查样品必须与常规样品相同的分析制备方法。如果质量控制检查样品分
析结果落在2个平均数标准差以内，质量控制样品是在控制中。换句话说，分析制备和仪器测定系统被认为是以合适的精密度进行。如果质量控制检查样品是失控的，被怀疑是各种各样问题，包括仪器失灵或分析污染或损失等。在经过适当的校正以后，例如重新校正仪器、重新制备一批样品进行分析。
“双盲”试样应用
由实验室管理人员或质量保证人在某一时期内向实验室提供盲目重复试样，相同的样品分析者并不知道，不给分析者提供任何有关的分析浓度，这些样品被称为“双盲”。每次分析至少要分析7对盲目重复试样，提出者把获得的数据与原来的常规数据比较进行检查，根据对实验室内部精度要求的期望值对分析结果进行评估。当任何分析数据不能和分析标准一致时，在这一范围内可能有错误，例如计算、称重、稀释以及校正等过程的错误，需要检查。如果不能确定其误差原因，需要重新分析或提交另外的“双盲”试样。这是一个鉴定部分分析过程的有效方法。
内部质量控制我们一般选用标准样品（实验对比或能力验证留样、标准物质）进行留样再测、不同人员对比（其中一人做该项目能力验证通过者）、不同设备对比（能力验证通过设备或校准过的设备）进行对比。对比方法通过EN=|X实验室测试结果-X标准值|÷（实验室测试结果与标准值不确定度的方和根）。判断EN值。EN≤1合格，否则不合格。
空白试验：每批样品测定时都应做空白试验，至少做2个空白。2个空白值的相对偏差应小于50%。
平行双样：相对偏差应不大于标准分析方法的相对偏差的2倍
标准物质：（1）单次测定或重复测定次数很少：检测结果与标准值之差小于或等于证书提供的不确定度
（2）多次重复测定：En值判定
利用EXCEL制作质量控制图 董瑞（淮南市环境保护监测站，淮南232001） 摘要：本文在利用EXCEL制作控制图方面进行了初步尝试。以该方法制作控制图快速、准确、易于推广，是环境监测工作中质量控制的有效手段。 关键词：质量控制图；EXCEL Use EXCEL to Make the Quality Control Picture. DONG Rui(Huainan EMS, Huainan 232001) Abstract:This paper study the aspect that use EXCEL make the enviroment monitoring quality control picture.This kind of method making quality control picture is quick and accurate,and easy to populazing, it is one of the effective means of enviroment monitoring quality control. Key words:quality control picture; EXCEL 质量控制图是环境监测质量控制的重要手段之一。传统的质控图制作是以手工方式计算大量的繁杂数据，再手工绘制在坐标纸或控制图专用纸上，稍一出错便前功尽弃。这是控制图这种有效的质量控制手段不能广泛应用的主要原因之一。随着环境监测事业的发展，各级监测站拥有的电脑越来越多，我们可以利用这一高效手段使制作质量控制图快速、准确、易推广。在软件方面，EXCEL是常见、易获得的应用软件，其强大的计算和图表功能非常适合制作控制图。本文在利用EXCEL2000制作控制图方面进行了初步尝试。 1.制作控制图 1.1 确定控制图组成 控制图的类型有许多种，本文选用NH3-N的空白值来制作平均值—极差控制图（x—R 图）。x—R图的基本图形组成见表一。 表一x—R图控制界限线计算公式 空白值的获得方法一般为每天测定一次平行样，在一定的时间间隔内积累20组以上的 =1.880，D3=0，D4=3.267。数据。在本例中，我们选用20组空白平行测定值，则表一中的A 2 1.2 制作步骤
文件制修订记录
1.0目的 规范实验室管理，确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。2.0适用范围 本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。 3.0术语及定义 3.1实验室 进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。 4.0职责 4.1过程质量管理部 4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理，对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控； 4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。 4.2人力资源部 负责组织对实验室人员的培训和资格确认。 4.3试制试验部 4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程； 4.3.2负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程； 4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。 5.0工作程序 5.1工作流程：见附件。 5.2试验范围
5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。本公司实验室试验项目：检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。 实验室设备及试验项目一览表
应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中说明。 5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。 5.3实验室人员资格确认 5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成，技术人员对技术负全面责任，测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务，确保测量、试验工作的公正性和准确性。 5.3.2监控与测量装置的有关人员（包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员），应当具备相应的能力和资格，以确保测量系统的准确性和完整性。5.3.3实验室试验人员的资格参见实验室组织架构及人员资质，试验人员必须经过培训，持有检测/试验资格证书。 5.4实验室环境控制 5.4.1测试的环境条件应按照国家校准规范或校准设备技术说明书的要求进行控制，以消除或减少环境因素对测试结果的影响。 5.4.2对检测/试验结果有影响的环境条件应予以监测、控制和记录填写《实验室环境监控记录》，并对检测/试验结果做相应校正。
邛崃段氏骨科医院 检验科室内质控流程： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作
状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
检测质量控制图 1 质量控制样的测量及参数计算 l.1 质量控制样的选用原则和要求 l.1.1 质量控制样的选用原则 (1)质量控制样的组成应尽量与所要分析的待测样品相似。 (2)质量控制样中待测参数应尽量与待测样品相近。 (3)如待测样品中待测参数值波动不大，则可采用一个位于其间的中等参数值的质量控制样，否则，应根据参数幅度采用两种以上参数水平的质量控制样。 l.1.2 对质量控制样的要求 (1)测量方法与待测样品相同。 (2)与待测样品同时进行测量。 (3)每次至少平行测量两次，测量结果的相对偏差不得大于标准测量方法中所规定的相对标准偏差(变异系数)的两倍，否则应重做。 (4)为建立质量控制图，至少需要积累质量控制样重复实验的20个数据，此项重复测量应在短期内陆续进行，例如每天测量平行质量控制样一次，而不应将20个重复实验的测量同时进行，一次完成。 (5)如果各次测量的时间隔较长，在此期间可能由于气温波动较大而影响测定结果，必要时可对质量控制样的测定值进行温度校正。
1.2测量数值的积累及参数的计算 l.2.1 测量数值的积累 当质量控制样的测量数据积累至20个以上时，即可按下列公式计算出总均值X、标准偏差s(此值不得大于标准测量方法中规定的相应参数水平的标准偏差值)、平均极差(或差距)R 等。 式中，X i和X为平行测量控制样的测量值和平均值。 l.2.2 质量控制图的参数的计算 各种类型的质量控制图的基本参数计算公式列入表1。表中给出的是3σ控制限的计算公式，有时用2σ控制限，因此使用时应注意二者的换算。 表1 质量控制图的参数计算公式 控制图类型中心线3σ控制限 平均值±A 1 或±A 2 标准偏差B 2(下)和 B 4（上） 极差D 3（下）和 D 4（上）
质量控制图的绘制及使用[2,5,7] 根据误差为正态分布的原理，在统计学上X±1S占正态曲线下面积的68.26%，以此作为上辅助限和下辅助限；X±2S占总面积的95.45%，以此作为上警戒限和下警戒限；X±3S占总面积的99.73%，以此作为控制图的上控制限和下控制限（图21.2）；超过3倍S的概率总共只占0.27%，以乃属于小概率事件，亦即同一总体中出现如此大偏差的概率极小，可以认为它不是这个总体中的一个随机样品，这个结论具有99.73%的把握是正确的。既然不能作为同一总体中的一个随机组成者，而在分析测试中是用同一分析方法，在相同条件下所测得的同一个样品（例如空白试验）的检测值，则必然发生了某种影响较大因素的作用，从而有根据否定这一测定值。 图21.2 质量控制图 图21.2中质量控制图的形式与正态曲线形式完全相同，即将正态曲线向逆时针方向旋转了90度，以正态曲线的中心m被X所代替，作为理想的预期测定值；将68.26%概率保证的置信区间作为目标值（即上、下辅助限之间的区域）；以95.45%概率保证的置信区间作为可接受范围（即上、下警戒限之间的区域）；将上、下警戒限至上、下控制限的区间作为可能存在“失控”倾向，应进行检查并采取相应的校正措施；在上、下控制限以外，则表示测定过程已失去控制，应立即停止检测，待查明原因加以纠正后对该批样品全部重新测定。 对于质量控制检查样品和实验室控制样品的控制图，是把算术平均值作为中心值统计。最初控制限制是用平均值的百分数表示，通常系列测定算术平均值±10%。然而，最少进行7个测定值后才能建立统计控制限度。警戒限度设在来自平均数(X)±2Sx (标准误，来自质量控制样品的95%）；控制限度设在离平均数(X)±3 Sx应包含质量控制样品的99.7%）。 质量控制样品数据的5%将落在警戒限外面，如果两个连续测定值落在警戒限外面被认为是“失控”状态(Taylor, 1987)。由于99.7%的数据应该落在X±3Sx以内，控制限外面的点是最可能失控的，矫正活动是有根据的。例如，如果失控值是标准参考物质或其它质量控制样品，即这一批完整的分析样应重新测定。这可能需要对新的校正标准再分析、或要求通过完整的
室内质控的实际操作步骤 1 设定靶值 1 设定靶值 1.1 稳定性较长的质控品 在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。 1.1.1 暂定靶值的设定 为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。 以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 1.1.2 常用靶值的设立 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 1.2 稳定性较短的质控品 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 2 设定控制限 对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。 2.1 稳定性较长的质控品 2.1.1 暂定标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。 以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 2.1.2 常用标准差的设定 以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。 2.2 稳定性较短的质控品 至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用4.2.1中的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。 以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于4. 2 .1的平均数乘以以前变异系数（CV）。 2.3 控制限的设定 控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
克旗环境监测站质量控制程序 1目的 对监测过程进行全面质量控制，确保监测结果的准确性、可靠性、可比性。 2适用范围 对现场采样到实验室分析、测试数据、编制报告全过程的质量控制。 3职责 3.1质量负责人审批质量控制计划，并组织评审质量计划实施的有效性。 3.2质量管理员制定质量控制计划，并组织内、外部质量控制的实施。 3.3现场采样人员负责现场采样质量的实施。 3.4样品管理员负责室内密码，平行样编号。 3.5分析人员负责监测分析全过程的质量控制的实施。 3.6质量监督员对监测全过程的质量控制进行监督及实验室间比对和能力验证报告的初审。 3.7综技室负责实验室间比对和能力验证报告的审核。 3.8质量负责人负责实验室间比对和能力验证报告的签发。 4工作程序 4.1质控计划的制定及实施。 4.1.1质量管理员年初制定质量管理计划，组织实施并对实施情况进行记录，编写年度质量分析报告，作为管评输入。 4.1.2质量监督员监督监测人员实施质量控制，对监测全过程的质量进行监督，对原始记录，监测结果进行审核，对分析数据进行汇总分析，并按季度报综技室。 4.2内部质量控制 4.2.1现场采样 a)严格按照标准方法和技术规范的要求进行采样布点，保证样品的代表性； b) 采样人员负责采样前的准备，包括采样器具的清洗，保证容器清洁，防止器皿玷污； c)对采样设备进行校准； d)对每批样品总数加采10%样品的平行样作为质控样，每个项目应加一个全程序空白样； e)保证样品运输安全（防晒、防污染），及时地在有效保存期内尽快将样品送至实验室
分析，严格执行样品的交接手续。 4.2.2样品管理：样品管理人员对地表水按每批样品数随机抽取不少于10%的样品作为密码平行样（按样品编号要求，标识编号）。 4.2.3实验室分析 4.2.3.1自控 a)分析人员严格按分析方法规定的步骤进行操作，根据监测项目配制溶液，必要时进行标准溶液的比对实验，调试仪器至最佳状态； b)样品精密度控制：每批样品随机抽取不少于10%的实验室平行样； c)样品分析的准确度控制：分析每批样品时，带有证标准物质进行控制； d)校准曲线的检验：对斜率较为稳定的校准曲线，可使用原校准曲线，但需测两个标准点（测定上限浓度的0.3倍和0.8倍各1个），当两个点与原曲不稳定的校准曲线，采用单点校正，每10个样做一次中间浓度标准点的测试，所得峰面积（峰高）与初始校正点的相对偏差须小于50%，与上次线相应点的相对偏差小于5%时，圆曲线可以使用，否则，重新绘制；对斜率校正点的相对偏差须小于30%。 4.2.3.2他控 a)质量监督员按质控计划对分析人员进行考核； b)质量监督员不定期的质控活动，可采用有证标准物质，留样测定，人员比对等各种手段。 4.2.4数据结果的控制 a)原始记录、监测结果由质量监督员复核，科室负责人审核； b)报告审核，见《监测报告管理程序》。 4.3外部质量控制：参加试验室间比对、能力验证、上级考核。 4.3.1计划：质量管理员制定参加实验室间比对和能力验证的计划，质量负责人审批； 4.3.2组织：质量管理员组织实验室间比对和能力验证活动，根据活动具体要求，制定实施计划。 4.3.3实施：监测人员根据能力验证实施计划要求，准备相关的仪器设备、试剂，按要求进行验证活动，并编制验证报告，质量监督员对能力验证活动实施进行监督，对验证报告进行初审，综技室进行审核。 4.4质控有效性的控制 4.4.1无论内控、外控出现质量问题，质量监督员及时通知监测人员立即查找原因，采取纠
实验室质量控制图制作过程 1.1 质控血清的制备和保存（以ELISA试验检测HIV抗体为例） 在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。 内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。内部对照是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。 外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清，包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清。也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2?3倍为宜。 1.1.1 外部对照质控血清的制备 HIV抗体阳性和阴性血清，56℃ 30min灭活，3000r/min，离心15min。弱阳性对照可以用HIV抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并标定后得到。按一年使用量配制（可加入不影响检测结果的防腐剂）用0.2μm滤膜过滤除菌。 1.1.2 外部对照质控血清的保存 1.1. 2.1 按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。 1.1. 2.2 外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2?8℃，供一周内使用。 1.1.3 外部对照质控血清的使用 每一次实验必须使用外部对照质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。 1.1.4 外部对照质控物的质量要求 质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（cv＜20%），并且质控物的成分应在稳定状态中。质控物应无菌，并不含有影响ELISA反应的防腐剂。 1.2 质控图的建立及应用（以ELISA试验检测HIV抗体为例） 最常用的质控图是Levey-Jennings质控图，使用累计和技术或趋势分析技术的图形可提供系统偏移和漂移的状况。 1.2.1 建立质控图参数 外部对照质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控物重复测定的基础上。一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测，每个批次中不少于4个质控物测定结果，以建立一个临时性的平均
Q C 产品的过程质量控制 受控标识： 编制：李刚审核：批准：日期： 郑州知信机电科技开发有限公司
2007年11月30日星期五 第一节设计过程的质量控制 一、概述 “设计过程”是形成产品质量（应包含品种）的首要过程，该过程质量控制的好坏，深刻影响到：产品在“制造过程”是否“好做”，在“使用过程”是否“好用”，这两者应统一表现在市场上是否“好卖”。因此，“设计过程”应始于“市场调研”。 计划经济模式长期把设计过程禁锢于“制图室”和“画板上”，闭门造车，与市场无缘。 市场调研的目的是，选准“适销对路的产品”，所谓“适销对路”应包含“质量”和“品种”两个方面满足市场需求。 在进行广泛的市场调研之后，企业应以选准的产品为中心，进行以产品设计和工艺技术为内容的科研工作。一般分两步走，第一步是有较高科技价值的“技术开发”；第二步是具有现实经济意义的“产品研制和推广”（包括新工艺的研究与采用）。 “技术开发”是指专业性极强的技术研究和应用开发。而不是直接研究某种具体的产品。其成果具有普遍适用性，故可用于本专业内产品的多个品种、型号，甚至还可跨越专业运用到其他专业的产品中去。比如，“激光技术”的研究开发，可用于机械工业（如激光焊接、激光切割以及激光打孔等激光工艺设备），也可用于电子工业的工艺设备、电子产品（如激光检测、激光显微加工、激光音像产品）。所以，“技术开发”是产品设计、工艺规范的技术基础，有多高水平的技术开发，才可能有多高水平的产品问世。比如同是汽车，日本汽车之所以在世界市场上占优势，其中的原因之一，是由于其“技术开发”水平高。以五十铃轻型客货两用汽车为例，其柴油发动机机体的薄壁铸造技术，是该机种60余项关键技术之一。我国江铃汽车股份有限公司已开发这项技术。这对我国各型柴油机的机体铸造工艺技术改造，将是一次重大的革新，甚至可以推广应用于大多数铸铁机械产品上去。 总之，“技术开发”是“设计过程”中的一项十分重要的工作，影响企业长远的发展进程，是企业科技创新的基础。 产品的研制和推广是将“技术开发”的成果，物化为具体的产品，并不断使之品种系列化。比如，将“燃烧新技术”运用到某型内燃机上去（可使油耗降低、减少污染和噪音）就是一种新型内燃机的诞生。显然，前者属技术开发，其成果没有直接的使用价值，不是一种具体的产品，而后者当然就是一种可以直接使用的新产品了，属产品的研制成果；前者是一门新技术，而后者却是一种新产品。仅一种新产品，对市场需求还是远远不够的，如何使其发展为“多品种、多型号”，这就是产品系列化“推广发展”的任务，其本质还是“研制”性质的工作。 只有在上述“研制”成功的基础上，才能进行正式的产品设计和工艺规范的制订工作。接着，进行“试制”即“试生产”。成功后，进行“鉴定、定型”（包括“设计定型”和“工艺定型”），完成后，才允许进入“制造过程”或称“批生产”。 综上所述，“设计过程”是一个广义的概念，可概括为：“调研———科研———设计———
3.1.1 现场质量控制流程图 施工准备 项工程施工计划施工方案 工程质量控制指标 检验频率及方法 材料、机械、劳动力、现 场管理人员准备 分项开工报告 批准 分项开工批复单 每道工序施工 施工测量放线 报告 检验试验报告设计施工复核 不批准 分析原因，及时修复改正或返工 材料检查工艺流程检查测量检测试验检测质检工程师检查 自检结果 工序交接报告 不合格 抽样检查资料检查试验抽测测量检测工序检验记录检查 交工报告 不合格 合格 交工证书 现场质量控制流程图
3.1.2 质量管理组织机构流程图 指挥长 生产副指挥长 质量安全 总工程师 材 料 厂 科 程 工 安全质量 试 验 室 指挥部质管 工程师 质量安全 委员会办 指挥部质管 工程师 工 程 队 队 程 工 程 队 工 质量管理组织机构流程图
3.1.3 质量检验总流程图 原材料取样 不 合 标准试验格 试验结果评定、是否合格 试验报告 实施控制检验 成品抽样检验 试验结果评定、是否合格 合格不合格 作业结论分析原因 结束提出处理意见 质量检验总流程图
3.1.4 工程材料、构配件和设备质量控制流程图 承包单位填写 《工程材料/构配件/设备报验单》 方法： 承包单位另选不合格 监理工程师审核 合 格 1．审核证明资料 2．到厂家考察 3．进场材料检验 4．进行验证复试承包单位使用 工程材料、构配件和设备质量控制流程图
3.1.5 技术质量主要工作流程图 图纸会审 参加设计交底 编制施工组织设计工程师审批 工程物料确认 进场验收 技术复核 分部工程验收 技术交底工程定位交接 甲方、监理确认工程师确认 隐蔽验收质量验收 资料审核 甲方、乙方、设计联合验收 交付使用送交资料和竣工图 回访维修 技术质量主要工作流程图
生产过程质量控制程序 KLY/ZL-2007-009 1 目的 对生产中影响质量的主要因素进行控制，保证产品质量符合规定要求。 2 范围 本程序适用于企业的桶装饮用水。 3 术语和定义 4 职责 4.1生产技术科 负责组织工厂实施生产过程控制。 4.2检验员 负责对工序半成品和生产成品的检验和控制。 4.3各工序操作人员 根据工艺管理及质量管理文件等进行过程操作。 5工作流程 5.1生产计划 成品库房保管员每天下班前根据以下相关资料：库存数量、近一周的出库统计、原材料和包装材料的数量等情况，确定第二天的生产任务，并保持记录。 5.2领料 仓库保管员根据班长报生产用料需求，填写《出库单》，经双
方签字核实后，予以出库。 5.3工序过程控制 生产工艺流程： 参见《工艺流程图》 a、生产、质量检验所需的工艺管理及质量管理文件等由生产技术 科和质量管理部负责制订并下发车间。 b、各类产品的全部加工过程，操作者都应严格按照技术文件进行 操作，并填写相关的工序操作记录，内容包括：自检结果、互检结果、工作量、不合格品的处理情况以及设备运行维护情况等。 c、生产加工过程中，操作者应积极开展合理化建议和四改善活动， 发现工序或对产品质量有益的建议和意见，填写《合理化建议意见表》，班长及时将意见反馈生产技术科，生产技术科召集有关人员讨论，如果意见合理，及时更改，并以文件的形式下发车间执行。 d、各生产工序应加强产品质量的自检，工序间互检，发现不合格 品时，应及时标识、隔离，并记入《工序操作记录》，同时通知检验员，按《不合格品控制程序》执行。 e、对于关键工序产品，专职检验员应依据《检验规范》和工艺文 件等技术文件进行抽检，填写《工序检验记录》，发现不合格品时，按《不合格品控制程序》执行。
生产过程质量控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保生产出合格的产品。 2. 适用范围 本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 3.1 版房负责拼版。 3.2 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务，保质、保量、按时完成生产任务。 3.3 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 3.4 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格性负责。 3.5 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品工艺规程的符合性与有效性。 3.6 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行和对生产环境的监控。 3.7 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核及资格的确认工作。 3.8 仓储部负责对生产所需物资的采购。
4. 作业程序 4.1 生产计划的制定 4.1.1 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单（合同）评审表》制定《生产计划》，经过审批的《生产计划》需于每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 4.1.2 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪，对各个工序的完成情况进行考核，并将经生产部经理审批的《生产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 4.1.3 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 4.1.4 《生产工单》经生产部经理审核后，下发至所有相关部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。 4.1.5 《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、数量、各工序的质量控制点等，详见《生产工单》。 4.2 试生产 4.2.1 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 4.2.2 生产人员在生产作业之前，应对设备使用操作、维护、保养等事宜进行培训、考核，经考核合格后，生产人员方可单独进行设备操作。 4.2.3 生产人员应熟悉所生产产品的工艺规程，知道其所涉
发行版本：A 修改码：0 内部质量审核控制程序 文件编码：XX/Q8202 页码：1/6 ————————————————————————————— XX 股份有限公司程序文件 1、 目的 通过定期进行的内部质量审核，以验证公司质量体系涉及部门所开展的质量活动及其结果是否符合规定的要求，确保质量体系持续有效进行，并为质量体系的持续改进提供依据。 2、 范围 本标准适用于公司内部质量审核工作。 3、 术语 内部质量审核：为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目的的、系统的、独立的审查。 4、 职责 4.1 管理者代表负责内部质量审核的策划，向总经理报告质量体系的运行情况，负责有关质量体系事宜的对外联络工作。 4.2 质管部负责年度内部质量审核计划的制订与实施，纠正措施跟踪、审核资料管理。 4.3 各职能部门参与配合内审工作，并以审核中发现的不符合项及时采取纠正措施。 5、 程序内容 5.1 内审员资格按《人力资源控制程序》执行，内审员需独立于被审项目或部门。 5.2 管理者代表对审核进行策划，规定审核目的、范围、频次及确定审核组成员名单，书面通知质管部，作为制定年度审核计划的依据。
5.3质管部应在每年二月份之前制定年度审核计划，内部质量审核每年至少二次，经管理者代表审核批准后，由质管部组织实施；当发生重大质量事故、因客户要求、体系发生重大变更时，应安排临时内审。 5.3.1内部质量审核计划的制定和内容 审核组长根据年度内审计划制定具体的内审计划，内审计划应全面涵盖所有的要素、部门和班次，其内容为： a）审核目的和范围 b）审核依据的标准和文件 c）被审核部门及详细的时间安排。 d）审核组成员名单及分组情况 5.4内部质量审核的实施 5.4.1审核前的准备工作 5.4.1.1审核组长的准备工作 a）根据审核计划向审核员明确审核目的、范围及所依据的标准和文件；b）将要审核的要素或部门分配到审核员，保证审核员与被审区域或部门无直接责任关系； c）下达《内部质量审核通知单》，明确具体检查日期、时间、地点，分发给受审部门。 d）准备审核用表格，包括《内部质量审核检查表》、《内审不合格报告》。 5.4.1.2审核员的准备工作 a）收集并熟悉要审核的质量活动所依据的标准和文件； b）查阅前次审核的审核报告和相关材料； c）熟悉掌握《内部质量审核检查表》中的检查要点。 5.4.1.3受审核部门的准备工作
生产过程质量控制程序 文件 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
生产过程质量控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保生产出合格的产品。 2. 适用范围 本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 版房负责拼版。 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务，保质、保量、按时完成生产任务。 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格 性负责。 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品 工艺规程的符合性与有效性。 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行 和对生产环境的监控。 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核 及资格的确认工作。 仓储部负责对生产所需物资的采购。
4. 作业程序 生产计划的制定 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单（合同）评审表》制定《生产计划》，经过审批的《生产计划》需于 每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪，对各 个工序的完成情况进行考核，并将经生产部经理审批的《生 产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 《生产工单》经生产部经理审核后，下发至所有相关 部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、 数量、各工序的质量控制点等，详见《生产工单》。 试生产 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 生产人员在生产作业之前，应对设备使用操作、维护、
质量控制方法和控制流程 为了严把质量关，保证产品质量，冀州市****玻璃钢防爆电器设备有限公司经过实践摸索，创造了一整套严格有效的质量控制方法和控制流程，形成一个质量控制体系。为了让大家对我公司质量工作有更全面的了解，我把这套体系介绍大家。 一、质量控制方法： 为了保证质量控制的有效性和及时性，我们采取两种方法进行质量控制，一是通过实时质量检测控制产品质量，二是通过质量报表进行质量分析和质量管理监督。 我公司制订了完善、详尽的质量管理制度，制度中对相关质量检测要素进行了规定，简介如下： 1、对原材料的检测。常言道，巧妇难为无米之炊，没有好的原材料，难以生产 质量过硬的产品。我公司为保证生产出高质量的产品，对所进原材料严格把 关，由技检部质检员、生产部质检员、采购员、库管员组成验收小组，对所 进材料进行联合检测，确保材料质量满足生产要求。 2、对生产工序半成品、成品的质量检测。生产过程是一个前后连接的过程，整个 过程中的任一个环节出现问题，都会直接或间接影响到最终产品的质量。为此，我们公司对每一个生产工序都进行了严格的质量把关。对于生产过程中的各个工序我们采取四级质量检验制度，一级检验是由本工序工作人员对本工序产品进行产品检验，我们称为自检。自检不通过的产品不能流入下道工序。自检合格的半成品，进入下道工序前由下道工序进行二级检验，再次把住质量关，我们称为互检。互检制度即可以避免自检过程中出现的自觉不自觉的自私行为，又可以增加产品质量检测的准确性和全面性。在整个生产过程进行中，生产部设有专门的序检员，对整个生产过程进行质量跟踪检测，保证整个生产全局的质量稳定，这是第三级检验。第四级检验是在产品入库前由技检部质检员对产
质量控制图的绘制及 使用
质量控制图的绘制及使用[2,5,7] 根据误差为正态分布的原理，在统计学上X±1S占正态曲线下面积的68.26%，以此作为上辅助限和下辅助限；X±2S占总面积的95.45%，以此作为上警戒限和下警戒限；X±3S占总面积的99.73%，以此作为控制图的上控制限和下控制限（图21.2）；超过3倍S的概率总共只占0.27%，以乃属于小概率事件，亦即同一总体中出现如此大偏差的概率极小，可以认为它不是这个总体中的一个随机样品，这个结论具有99.73%的把握是正确的。既然不能作为同一总体中的一个随机组成者，而在分析测试中是用同一分析方法，在相同条件下所测得的同一个样品（例如空白试验）的检测值，则必然发生了某种影响较大因素的作用，从而有根据否定这一测定值。 图21.2 质量控制图 图21.2中质量控制图的形式与正态曲线形式完全相同，即将正态曲线向逆时针方向旋转了90度，以正态曲线的中心m被X所代替，作为理想的预期测定
值；将68.26%概率保证的置信区间作为目标值（即上、下辅助限之间的区域）；以95.45%概率保证的置信区间作为可接受范围（即上、下警戒限之间的区域）；将上、下警戒限至上、下控制限的区间作为可能存在“失控”倾向，应进行检查并采取相应的校正措施；在上、下控制限以外，则表示测定过程已失去控制，应立即停止检测，待查明原因加以纠正后对该批样品全部重新测定。 对于质量控制检查样品和实验室控制样品的控制图，是把算术平均值作为中心值统计。最初控制限制是用平均值的百分数表示，通常系列测定算术平均值±1 0%。然而，最少进行7个测定值后才能建立统计控制限度。警戒限度设在来自平均数(X)±2Sx (标准误，来自质量控制样品的95%）；控制限度设在离平均数(X)±3 Sx应包含质量控制样品的99.7%）。 质量控制样品数据的5%将落在警戒限外面，如果两个连续测定值落在警戒限外面被认为是“失控”状态(Taylor, 1987)。由于99.7%的数据应该落在X±3Sx以内，控制限外面的点是最可能失控的，矫正活动是有根据的。例如，如果失控值是标准参考物质或其它质量控制样品，即这一批完整的分析样应重新测定。这可能需要对新的校正标准再分析、或要求通过完整的制备方法采取新的测定部分。然而，如果失控结果是对连续标定检验（CCV），那么前面在控的实验室控制样品需要重测。通常这种状态是由于仪器漂移或其它决定时间特征的因素引起的。
质量控制程序 1 范围 本标准规定了按产品实现的策划要求，对生产和服务过程进行有效控制，确保向顾客提供的产品和服务符合规定要求。本技术要求适用于对产品过程中的生产提供的控制。 2 职责 2.1 生产部负责生产和服务提供过程的归口管理，负责对过程产品的标识和可追溯性、生产过程的产品防护的控制，负责对设施（包括生产设备）进行维护保养，负责生产过程的贮存管理，负责监视和测量设备的管理。 2.3 技术质量部负责产品检验和试验以及产品检验状态的标识，负责生产现场工艺纪律的监督检查和考核。 2.4 总经理办公室负责上岗人员的管理。 3 工作程序 3.1 生产和服务提供的控制 3.1.1 公司根据产品的类型及生产提供过程的特点，对生产和服务提供过程进行策划和控制，以确保生产和服务提供过程处于受控状态。受控条件应包括： a) 作业指导书、质量控制文件等，应是现行有效版本，并应做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符； b) 对影响产品质量的过程，应编制作业指导书指导生产； c) 生产提供过程使用的设备（包括测量设备）应符合有
关文件的要求，并处于受控状态；d）生产提供过程配备的相关人员应经过岗位必备知识和技能； e) 按生产和服务提供策划的安排对产品的放行、交付、交付后的活动实施控制；f) 生产提供过程中使用的采购产品应具有合格证明文件，不合格的采购产品不能投入生产； g) 生产过程采用的检验、测量和试验方法应符合有关规定的要求，并确保其处于受控状态； h) 影响产品达到符合性要求所需的工作环境，如温度、湿度、照明、清洁度、多余物和防静电等，应符合相关技术文件、标准的规定。 3.1.2 生产过程中使用的文件不得随意涂改，各类文件的更改必须按相关规定办理，如设备、采购产品、工艺等更改时，需经授权人审批。 3.2生产过程的确认 3.2.1 在生产过程中，产品应保持唯一性标识并对产品的可追溯性进行控制，做好标识和记录，以备追溯。 3.2.2产品标识和可追溯性的控制具体按照有关的规定执行。 3.4 产品防护 3.4.1 产品从接收、内部加工放行和交付到客户的全过程，都应采取必要的防护措施，以确保产品的符合性质量，产品范围包括采购产品、过程产品和最终产品及其组成部分。
生产过程质量管理程序 The latest revision on November 22, 2020
目的 加强生产过程质量管理，使之协调有效进行，以确保产品质量，降低消耗，提高生产效率。 适用范围 适用于生产过程质量管理工作。 职责 厂部负责生产过程质量管理工作。 车间负责按工艺文件进行生产，严格执行工艺纪律。 程序 生产过程质量管理的基本任务： （1）确保产品质量； （2）提高劳动生产率； （3）节约材料和能源消耗； （4）改善劳动条件和文明生产。 生产过程质量管理的基本要求： （1）强化质量意识； （2）质检部、厂部和生产车间应有机配合，确保生产现场物流和信息流的顺利畅通，实现生产过程质量管理的基本任务。 严格按照工艺流程组织生产，对原料、各工序环节、成品检验、贮存运输实行全方位监控。原料、成品检验必须有原始记录，关键工序要有记录。 厂部按工艺要求提供合格生产设备、测量设备和良好生产工作环境，按工艺文件均衡安排生产。 采购部采购人员按工艺要求提供各种合格材料。 生产过程的质量关键控制点是： 一一作为原料的天然泉水的检验必须符合投入生产要求；
一一空桶、瓶盖清洗消毒符合要求； 一一多级过滤必须满足工艺要求； 一一反渗透和对水的处理必须满足工艺要求； 一一臭氧灭菌必须满足工艺要求； 一一成品检验必须满足灌装工艺的要求。 质检部做好计量仪器的周期检定与配置 质检部、厂部和生产车间密切配合，进行工序质量控制。生产过程质量控制不实行让步验收。不合格的一律为废品，不得出厂。 办公室按生产需要配齐生产人员，做好专业培训和纪律教育。 生产车间正确实施工艺文件，搞好文明生产和现场定置管理；生产工人必须严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作，做好工艺操作记录。 厂部进行现场工艺纪律检查。 质量记录 采购验收记录； 臭氧浓度监测记录； 空桶（盖）清洗消毒检查记录。
工程质量管理 1.设计图纸质量保证： 1)施工图出图前，由设计部组织，工程监理部参加，对施工图纸进 行详细的审查，重点检查其与设计指导书、设计任务书的符合性，施工做法的合理性，市场销售要求的落实，对图纸上出现的问题，形成审查文件，转设计院修改后重新出图。 2)开工前，由工程部组织，总承包商、设计院、监理公司参加，进 行设计交底和图纸会审，并形成图纸会审纪要。 3)对设计图纸中容易忽略、容易出现错误以及成本影响重大的部分 进行专项审查。 4)根据公司要求，工程监理部、设计部可要求第三方专业机构对施 工图进行审核。 2.施工单位质量保证体系 总承包商在开工前，根据项目工程特点和合同规定的质量目标，编制施工组织设计包含项目质量计划，并上报工程监理部和监理公司。工程监理部协助监理公司审查其质量保证体系、质量保证措施、重点工程部位施工方案选择的合理性和有效性，并将意见以书面形式反馈给总承包商进行修改。 3.监理单位在施工过程中的监督 1)监理单位按照监理合同、监理规划及监理实施细则对项目质量、 进度、造价、安全进行控制，不定期检查施工过程中人、材、机状况，并对工程质量进行日常检查；
2)监理单位组织每周监理例会，对工程实施过程中的问题制定纠正 措施与预防措施； 3)监理单位对施工单位进行分析，形成《月度质量报告》。 4.隐蔽工程验收制度 1)施工单位自检合格后，并填写隐蔽工程检查记录及有关材料证明、 试验报告、复试报告等，通知工程监理部、监理单位进行验收； 2)工程监理部、监理工程师收到报验申请后首先对质量证明资料进 行审查，并在规定的时间内到现场检查（检测或核查），施工单位的专职质检员及相关施工人员应随同一起到现场； 3)经现场检查，如符合质量要求，监理工程师在隐蔽工程检查记录 上签字确认，准予施工单位隐蔽、覆盖，进入下一道工序施工； 4)如经现场检查发现不合格，监理工程师指令施工单位整改，整改 后自检合格再报工程监理部、监理工程师复查； 5)重点部位或重点项目工程监理部会同施工，监理、设计、勘察等 单位共同检查签认； 5.设备材料进场验收制度 1)对于工程中甲供材料，甲指材料，施工前，工程监理部与物质采 购部必须会同相关部门进行实地考察，考察其规格、型号、施工工艺、节点处理、成品保护方式，并由物质采购部进行封样。 2)不论是甲供材料设备、还是承包商供应的材料设备，进场时，都 由总包按照国家规范、合同要求和样板进行检验，影响结构和使用功能的，还要按照要求进行鉴证取样试验。