质量控制图的绘制及使用[2,5,7]
根据误差为正态分布的原理，在统计学上X±1S占正态曲线下面积的68.26%，以此作为上辅助限和下辅助限；X±2S占总面积的95.45%，以此作为上警戒限和下警戒限；X±3S占总面积的99.73%，以此作为控制图的上控制限和下控制限（图21.2）；超过3倍S的概率总共只占0.27%，以乃属于小概率事件，亦即同一总体中出现如此大偏差的概率极小，可以认为它不是这个总体中的一个随机样品，这个结论具有99.73%的把握是正确的。既然不能作为同一总体中的一个随机组成者，而在分析测试中是用同一分析方法，在相同条件下所测得的同一个样品（例如空白试验）的检测值，则必然发生了某种影响较大因素的作用，从而有根据否定这一测定值。
图21.2 质量控制图
图21.2中质量控制图的形式与正态曲线形式完全相同，即将正态曲线向逆时针方向旋转了90度，以正态曲线的中心m被X所代替，作为理想的预期测定值；将68.26%概率保证的置信区间作为目标值（即上、下辅助限之间的区域）；以95.45%概率保证的置信区间作为可接受范围（即上、下警戒限之间的区域）；将上、下警戒限至上、下控制限的区间作为可能存在“失控”倾向，应进行检查并采取相应的校正措施；在上、下控制限以外，则表示测定过程已失去控制，应立即停止检测，待查明原因加以纠正后对该批样品全部重新测定。
对于质量控制检查样品和实验室控制样品的控制图，是把算术平均值作为中心值统计。最初控制限制是用平均值的百分数表示，通常系列测定算术平均值±10%。然而，最少进行7个测定值后才能建立统计控制限度。警戒限度设在来自平均数(X)±2Sx (标准误，来自质量控制样品的95%）；控制限度设在离平均数(X)±3 Sx应包含质量控制样品的99.7%）。
质量控制样品数据的5%将落在警戒限外面，如果两个连续测定值落在警戒限外面被认为是“失控”状态(Taylor, 1987)。由于99.7%的数据应该落在X±3Sx以内，控制限外面的点是最可能失控的，矫正活动是有根据的。例如，如果失控值是标准参考物质或其它质量控制样品，即这一批完整的分析样应重新测定。这可能需要对新的校正标准再分析、或要求通过完整的
制备方法采取新的测定部分。然而，如果失控结果是对连续标定检验（CCV），那么前面在控的实验室控制样品需要重测。通常这种状态是由于仪器漂移或其它决定时间特征的因素引起的。
在质量控制中一个系统的趋势也代表一个失控状态。这种趋势可以通过发生在平均值上下7个系列值或出现在数据的方式表现出来。这可能与变量有关，例如室温、一天内时间的变化或分析者等。
警戒和控制限度需要根据周期进行重新修改。根据产生数字的量，这个修订日期可以是每周，每月，每年一次，或者在获得一定数目的数据之后，以检查控制限是否适当。如果数值连续地落在X±1Sx以内，控制限太宽了，以致于在控制的分析系统没有用处了。同样地，如果大于5%的数值落在X±2Sx外面，那么控制限没有充分落在分析系统变化范围内，需要修改或者该系统严重失控。
当控制限被重新修正以后，已经累积的所有资料（数据）应该用于平均数和标准差的测定。这最好是通过集中测定来完成。当控制图在分析时间上被保持和评估时，应采取立即校正，以节省时间。因为当测定系统失控时，不能测定常规样品。某些样品在测定某些参数时可能容易拖延时间，不能在有效分析时间内绘制控制图，影响对分析过程的控制。因为拖延时间是在样品失效前，因此必须在真正分析时间内测定质量控制检查样品并绘制控制图。
由于控制图的制作是以正态分布假设为基础的，所以制作一个控制图应对一份控制样品至少作15～20组的重复测定，低于15组的控制图是不可靠的。这20组数据应由20天的分析测出，或20批分析测出，不能一天进行数组或一批样进行数组测定。控制样品的测定条件应与样品的测定条件完全一致。
在精密度控制图中常用的有均值控制图（即X质控图），均值极差质控图(即X－R值控图)和临界限Rc值控制精密度。
1. 均值质控图[2,3]对控制样品进行多次重复测定（一般重复测定20次），由所得结果计算出控制样的X及S，就可以绘制精密度控制图（图21.3）。纵坐标为测定值，横坐标为获得数据的顺序。将均值X作成与横坐标平行的中心线CL，X±3S x为上、下控制限UCL及LC L，X±2S x为上、下警戒限UWL及LWL。在进行试样例行分析时，每批带入控制样，其测定数据在控制图上打点，如果打在上、下警戒限范围内，则测定结果合格；如果点落在控制限之外（如第5批），叫“超控”，该批结果全部为错误结果，必须立即找出原因，采取适当措施，等“回控”后再重新测定。如果控制样品的结果落在控制限和警戒限之间（如第10批），说明精密度已不理想，应引起注意。
均值质控图制作比较简单，是化学分析中常用的一种质控图。这种图是以一种浓度的控制样绘制的，并以控制样与样品处在相同条件下分析为依据，从而根据控制样品的受控与否来肯定或否定这批分析样品的，只能看出批间的变异，故所得信息较少。
在例行分析中经常用实验室控制样品做空白试验的均值质控图，每次作两份空白样品，以首
次合格值考查其稳定性，如符合要求者，取其平均值，并积累20次以上的数值，计算出平均空白值X b和空白值标准差S b。
X b+3S b上控制限；
X b+2S b上警戒限；
X b+S b上辅助限；
X b控制基线。
图21.3 均值
质控图
图中没有控制下限，因空白值愈小愈好，但绘图时应保留< X b的部分，当实测空白值低于控制基线且逐渐稳步下降时，说明实验水平有所提高，可酌情用较小空白值取代较大空白值，重新计算绘制。
2. 均值一极差质控图[2]是最常用、最重要的控制图。在这种控制图中，即可通过均值(X)表示测定结果的集中趋势，又可通过极差(R)表示离散程度，因而所得信息更多，能及早发现异常。
制作X——R质控图至少应对一种控制样品作20组重复分析，每组平行2～5份，而且每天只能测一组，20天后将资料整理、计算(表21.5)和绘制X——R质控图(如图21.4)。
图21.4 X——R质控图计算X——R质控图的中心线：
X=∑X/n=52.939/20=2.647
R=∑R/n=2.21/20=0.110
计算X——R质控图的上、下控制限和上、下警戒限，计算式中所用的计算因子A2、D3、D4列于表21-6。
对X图：
上控制限= X + A2R =2.647+1.023×0.110=2.760
下控制限= X- A2R =2.647-1.023×0.110=2.534
计算式中：
A2─利用R求X分布的警戒限、控制限的系数，其数值取决于每组平行测定的份数n；
D3、D4─利用R求R分布的系数，也取决于n。
对于R图来说，重要的是分析结果是否超过上警戒限，所以下警戒限不必计算。
对于R图来说，重要的是分析结果是否超过上警戒限，所以下警戒限不必计算。
(1)X——R质控图的绘制：将上述计算值用方格计算纸作图，两图之间应有30mm左右的间距。
(2)X——R质控图的应用：在进行样品分析时，将控制样（质量控制检查样）插入样品组内，在相同条件下共同分析，并将控制样的X及R点于图中，极差愈小愈好，故极差控制图部分（R图）没有下警戒限，但仍有下控制限。在使用R控制图的过程中，如R值稳步下降逐次变小，以至于R≈D3 R，即接近于下控制限，则表明测定的精密度已有所提高，原质量控制图已失去作用。此时应使用新的测定值重新计算X、R和各相应的统计量，重新绘制X ——R质控图。如果均值和极差中有任意点超出控制限，即为失控，应停止分析，待查明原因恢复控制后再继续测定。在有些情况下，虽然所有的点都在控制范围之内，但有7点连续在中心线相应的一侧，亦为异常情况。异常判断的依据是调查测定结果是否接近控制限。一般测定结果超出警戒限的概率为5%，所以判断异常的基准是：
A. 连续3点中有2点超出警戒限；
B. 连续7点中有3点超出警戒限；
C. 连续10点中有4点超出警戒限。
如果出现上述异常现象，亦应立即停止分析，查明原因，使测定过程回到控制之中。
在均值─极差质控图中的极差部分，由于实际监测样品的浓度不是固定不变的，而统计量R 值类似均值控制图中的X值，会随样品浓度的变动而改变，在重复测定单一浓度的质量控制检查样品所得R值的代表意义有一定局限性，而绘制一系列不同浓度水平的R图又太繁锁。因为在使用R图中主要是观察R值是否超出上控制限，故可对每个监测项目绘制一系列各种浓度范围的上控制限表格，并把高浓度范围内的上控制限按照“数字修约规则”修约到最接近的整数单位；把低浓度范围的上控制限也同样处理到最近的整数单位。这一系列的R 值称为“临界限”（R c），用它来作为不同浓度水平的极差控制是很方便实用的。
(3)用临界限Rc值来控制精密度[2]R值的控制是检查重复分析的减差值（R）是否超出上控制限(D4R)。更实际的方法是在日常工作中积累各种浓度范围的R值，在达到一定数量时计算出各种浓度范围的R值的均值，把相似R值的浓度范围分组并求出加数均值，按公式UCL（上控制限）=D4 R计算出临界Rc值。表21.8为三种测定指标的上控制限计算实例，其中R=|X1 -X2|／(X1 +X2)/2，即重复样的差(绝对值)除以重复样结果的均值。在计算出UC L值后，应检查所有数据，弃去其中超出UCL的值，并将弃去极端值后的数据重新计算，UCL值作为临界控制限。
准确度控制图
确度用加标回收率表示，控制图以加标回收率均值绘制，在控制样品中（常规样品）加入一定已知含量的标准溶液或标准物质，标准参考物质进行分析（一般最大加入量约为试样含该物质浓度的2倍），进行15～20次回收率试验，每次双样平行，求出各次回收率P，再计算出平均回收率P和回收率的标准差S p 。以P为中心线；P±3S p为上、下控制限；P±2S p
为上、下警戒限；P±S p为上、下辅助限绘制成图（从略）。
如果回收率落在设定的控制限以内，测定过程在统计控制以内。当回收率变化或没有落在设立的控制限以内，必须进行校正。如果有任一点回收率超出控制限，或连续7点在中心线相
同的一侧，表示测定过程失控，应停止分析，查找失控原因，采取必要措施，使测定回到控制之中。
单一加标回收率控制图的适用性常因样品浓度悬殊而受到限制。在中、高浓度时，加标回收率受样品浓度波动的影响非常小；但低浓度样品的浓度波动对加标回收率的影响较大。因此对低浓度样品通常分别绘制不同浓度范围的加标回收率控制图。
如果不考虑监测样品中的基体、干扰等因素对准确度的影响，可先对质量控制样品中某种组分进行20次以上的测定，取所测浓度的均值作为中心线，再于距离中心线上、下各一个标准差绘出上、下辅助限，并以此限控制单纯分析过程的准确度。将上述质量控制样品中该组分的已知浓度值点在图上，如果此点超出上述控制范围，即应怀疑该分析过程的准确度有问题，而应对分析方法、仪器、试剂、实验用水、玻璃器皿、操作技术等进行检查，找出原因并予以纠正。
实验室控制样品的应用
实验室控制样品(Laboratory Control Samples）是可重复测定的增强的试剂、水或其它空白物质，用以检查仪器系统校正控制状态。实验室控制样品还被称为连续标定检验（CCV）样品，对实验室控制样品分析精度的估测可归因于校正曲线的浓度水平。应用实验室控制样品，在浓度接近校正范围的中点附近选择这些样品用于仪器分析，尤其怀疑仪器漂移时。
实验室控制样品是在一定的间隔时间内分析的，例如每10次测定一次，以检测仪器的校准。其结果与对照比较。如果这个结果是合适的，分析继续；如果其结果不能被接受，仪器重新校正，由过去控制的所有样品必须重新分析。来自实验室控制样品数据的标准差是对仪器测定系统精密度的一种测定。
质量控制检查样品的应用
质量控制检查样品(Quality Control Check Samples)是与常规样品相同的制备和分析方法获得的已知参考值的物质。它可以是标准物质、标准参考物质或机构内部标准样品。重要的参数在质量控制检查样品中必须是稳定的，质量控制检查样品与常规样品应该是类似的基质。标准物质(样品)通常由国家技术监督局组织鉴定或审批，其制作要求极其严格，因而具有较高的准确度，一般用于检验考核实验室和分析人员的技术水平，也常用于分析仪器的检验和分析方法评价等；有时也用作基准物质的代用品。因为它除了成分已知外，还含有与待测样品相似的其它组分，在某种情况下，比用纯化学试剂作为基准物质更好。标准参考物质（样品）较标准物质为低，可采集一定数量的土壤、植物或其它样品，经风（烘）干、剔除杂物、制样，充分混匀后，分发至几个条件比较好的实验室(一般不少于5个)，用统一方法进行成分分析，经整理统计后，其平均值和标准差可作为实验室日常分析的参考。如果机构内部标准是一种溶液，它的来源和校正标准是有区别的。标准溶液如有国家标准者应尽量选用国标，以提高可比性，没有国标或部门标准者，可由中心实验室统一配制后发放使用，经过一段时间后应复查标准溶液的稳定性。
质量控制检查样品含有“已知”的有关成分的量，对于标准物质、标准参考物质其平均值和标准差列在分析说明中；对于机构内部标准，平均分析浓度和标准差来自于重复分析，通常与标准物质或标准参考物质比较。对于所有的分析，在每一批分析操作至少有一个质量控制检查样品。质量控制检查样品必须与常规样品相同的分析制备方法。如果质量控制检查样品分
析结果落在2个平均数标准差以内，质量控制样品是在控制中。换句话说，分析制备和仪器测定系统被认为是以合适的精密度进行。如果质量控制检查样品是失控的，被怀疑是各种各样问题，包括仪器失灵或分析污染或损失等。在经过适当的校正以后，例如重新校正仪器、重新制备一批样品进行分析。
“双盲”试样应用
由实验室管理人员或质量保证人在某一时期内向实验室提供盲目重复试样，相同的样品分析者并不知道，不给分析者提供任何有关的分析浓度，这些样品被称为“双盲”。每次分析至少要分析7对盲目重复试样，提出者把获得的数据与原来的常规数据比较进行检查，根据对实验室内部精度要求的期望值对分析结果进行评估。当任何分析数据不能和分析标准一致时，在这一范围内可能有错误，例如计算、称重、稀释以及校正等过程的错误，需要检查。如果不能确定其误差原因，需要重新分析或提交另外的“双盲”试样。这是一个鉴定部分分析过程的有效方法。
内部质量控制我们一般选用标准样品（实验对比或能力验证留样、标准物质）进行留样再测、不同人员对比（其中一人做该项目能力验证通过者）、不同设备对比（能力验证通过设备或校准过的设备）进行对比。对比方法通过EN=|X实验室测试结果-X标准值|÷（实验室测试结果与标准值不确定度的方和根）。判断EN值。EN≤1合格，否则不合格。
空白试验：每批样品测定时都应做空白试验，至少做2个空白。2个空白值的相对偏差应小于50%。
平行双样：相对偏差应不大于标准分析方法的相对偏差的2倍
标准物质：（1）单次测定或重复测定次数很少：检测结果与标准值之差小于或等于证书提供的不确定度
（2）多次重复测定：En值判定
利用EXCEL制作质量控制图 董瑞（淮南市环境保护监测站，淮南232001） 摘要：本文在利用EXCEL制作控制图方面进行了初步尝试。以该方法制作控制图快速、准确、易于推广，是环境监测工作中质量控制的有效手段。 关键词：质量控制图；EXCEL Use EXCEL to Make the Quality Control Picture. DONG Rui(Huainan EMS, Huainan 232001) Abstract:This paper study the aspect that use EXCEL make the enviroment monitoring quality control picture.This kind of method making quality control picture is quick and accurate,and easy to populazing, it is one of the effective means of enviroment monitoring quality control. Key words:quality control picture; EXCEL 质量控制图是环境监测质量控制的重要手段之一。传统的质控图制作是以手工方式计算大量的繁杂数据，再手工绘制在坐标纸或控制图专用纸上，稍一出错便前功尽弃。这是控制图这种有效的质量控制手段不能广泛应用的主要原因之一。随着环境监测事业的发展，各级监测站拥有的电脑越来越多，我们可以利用这一高效手段使制作质量控制图快速、准确、易推广。在软件方面，EXCEL是常见、易获得的应用软件，其强大的计算和图表功能非常适合制作控制图。本文在利用EXCEL2000制作控制图方面进行了初步尝试。 1.制作控制图 1.1 确定控制图组成 控制图的类型有许多种，本文选用NH3-N的空白值来制作平均值—极差控制图（x—R 图）。x—R图的基本图形组成见表一。 表一x—R图控制界限线计算公式 空白值的获得方法一般为每天测定一次平行样，在一定的时间间隔内积累20组以上的 =1.880，D3=0，D4=3.267。数据。在本例中，我们选用20组空白平行测定值，则表一中的A 2 1.2 制作步骤
邛崃段氏骨科医院 检验科室内质控流程： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作
状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
定标与质控流程图
解释说明： 一、定标前准备： ?车内实验室环境准备 1、环境温度:实验室的标准温度为20℃，浮动范 围为15℃—25℃。 2、实验室内的相对湿度一般应保持50~70％。 3、实验室的噪音、防震、防尘、防腐蚀、防磁与 屏蔽等方面的环境条件应符合在室内开展的检 定项目之检定规程和计量标准器具及计量检测 仪器设备对环境条件的要求，室内采光应利于 检定工作和计量检测工作的进行。 ?仪器准备 保证仪器工作状态良好，确保检验结果的重复性在可控制范围内。例如检查生化仪光路良好；反应杯 无破损，无染色；各工作臂工作正常等。 试剂准备 确认试剂的批号及有效期，确保试剂的有效性。 ?定标品准备 严格按照说明书配置标准的的定标品，确保定标品的有效性。 二、定标操作： ?定标液设置： 根据所使用的定标液的批号，输入定标液的目标值，最好是设置空白杯的对比；设置正确的定标规则。 ?定标样本申请： 根据所需要定标的项目，申请定标样本。注意定标样本的杯号、反应盘号及虚拟盘号。 ?定标测试：
仪器进行初始化完成后，无任何异常现象时，在“样本检测”的界面点击开始检测。仪器工作过程中， 注意仪器的工作过程中有无异常现象，以确保定标结果 的准确性。 三、定标结果的应用： ?定标结果分析： 待定标测试完成后，在“定标结果”一栏中，查看反应曲线及定标曲线，观察反应曲线是否正常，定标 线是否正常。确定该项目的定标结果是否可用，若不可 用，则需要排除异常后重新进行定标；若可用，则需要 进行质控验证。 ?质控验证： 质控验证是作为定标的补充，是对定标结果的验证，为确保样本检测结果的正确最为重要的一环。只有 通过质控验证的定标结果才可进行样本测试，否则只能 重新进行定标测试。 ?样本测试： 在样本测试中，一定要严格按照检验工作的规范制度进行操作，确保样本检测结果的正确可信。
检测质量控制图 1 质量控制样的测量及参数计算 l.1 质量控制样的选用原则和要求 l.1.1 质量控制样的选用原则 (1)质量控制样的组成应尽量与所要分析的待测样品相似。 (2)质量控制样中待测参数应尽量与待测样品相近。 (3)如待测样品中待测参数值波动不大，则可采用一个位于其间的中等参数值的质量控制样，否则，应根据参数幅度采用两种以上参数水平的质量控制样。 l.1.2 对质量控制样的要求 (1)测量方法与待测样品相同。 (2)与待测样品同时进行测量。 (3)每次至少平行测量两次，测量结果的相对偏差不得大于标准测量方法中所规定的相对标准偏差(变异系数)的两倍，否则应重做。 (4)为建立质量控制图，至少需要积累质量控制样重复实验的20个数据，此项重复测量应在短期内陆续进行，例如每天测量平行质量控制样一次，而不应将20个重复实验的测量同时进行，一次完成。 (5)如果各次测量的时间隔较长，在此期间可能由于气温波动较大而影响测定结果，必要时可对质量控制样的测定值进行温度校正。
1.2测量数值的积累及参数的计算 l.2.1 测量数值的积累 当质量控制样的测量数据积累至20个以上时，即可按下列公式计算出总均值X、标准偏差s(此值不得大于标准测量方法中规定的相应参数水平的标准偏差值)、平均极差(或差距)R 等。 式中，X i和X为平行测量控制样的测量值和平均值。 l.2.2 质量控制图的参数的计算 各种类型的质量控制图的基本参数计算公式列入表1。表中给出的是3σ控制限的计算公式，有时用2σ控制限，因此使用时应注意二者的换算。 表1 质量控制图的参数计算公式 控制图类型中心线3σ控制限 平均值±A 1 或±A 2 标准偏差B 2(下)和 B 4（上） 极差D 3（下）和 D 4（上）
质量控制图的绘制及使用[2,5,7] 根据误差为正态分布的原理，在统计学上X±1S占正态曲线下面积的68.26%，以此作为上辅助限和下辅助限；X±2S占总面积的95.45%，以此作为上警戒限和下警戒限；X±3S占总面积的99.73%，以此作为控制图的上控制限和下控制限（图21.2）；超过3倍S的概率总共只占0.27%，以乃属于小概率事件，亦即同一总体中出现如此大偏差的概率极小，可以认为它不是这个总体中的一个随机样品，这个结论具有99.73%的把握是正确的。既然不能作为同一总体中的一个随机组成者，而在分析测试中是用同一分析方法，在相同条件下所测得的同一个样品（例如空白试验）的检测值，则必然发生了某种影响较大因素的作用，从而有根据否定这一测定值。 图21.2 质量控制图 图21.2中质量控制图的形式与正态曲线形式完全相同，即将正态曲线向逆时针方向旋转了90度，以正态曲线的中心m被X所代替，作为理想的预期测定值；将68.26%概率保证的置信区间作为目标值（即上、下辅助限之间的区域）；以95.45%概率保证的置信区间作为可接受范围（即上、下警戒限之间的区域）；将上、下警戒限至上、下控制限的区间作为可能存在“失控”倾向，应进行检查并采取相应的校正措施；在上、下控制限以外，则表示测定过程已失去控制，应立即停止检测，待查明原因加以纠正后对该批样品全部重新测定。 对于质量控制检查样品和实验室控制样品的控制图，是把算术平均值作为中心值统计。最初控制限制是用平均值的百分数表示，通常系列测定算术平均值±10%。然而，最少进行7个测定值后才能建立统计控制限度。警戒限度设在来自平均数(X)±2Sx (标准误，来自质量控制样品的95%）；控制限度设在离平均数(X)±3 Sx应包含质量控制样品的99.7%）。 质量控制样品数据的5%将落在警戒限外面，如果两个连续测定值落在警戒限外面被认为是“失控”状态(Taylor, 1987)。由于99.7%的数据应该落在X±3Sx以内，控制限外面的点是最可能失控的，矫正活动是有根据的。例如，如果失控值是标准参考物质或其它质量控制样品，即这一批完整的分析样应重新测定。这可能需要对新的校正标准再分析、或要求通过完整的
室内质控的实际操作步骤 1 设定靶值 1 设定靶值 1.1 稳定性较长的质控品 在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。 1.1.1 暂定靶值的设定 为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。 以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 1.1.2 常用靶值的设立 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 1.2 稳定性较短的质控品 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 2 设定控制限 对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。 2.1 稳定性较长的质控品 2.1.1 暂定标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。 以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 2.1.2 常用标准差的设定 以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。 2.2 稳定性较短的质控品 至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用4.2.1中的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。 以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于4. 2 .1的平均数乘以以前变异系数（CV）。 2.3 控制限的设定 控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
临床实验室定量测定室内质量控制工作指南 Guideline for Internal Quality Control in Clinical Laboratory Quantitative Measurement (Draft 3) 卫生部临床检验中心 目次 1前言 1.1 范围 1.2 术语 1.3 室内质控的目的 2 开展室内质控前的准备工作 2.1 人员培训 2.2 操作文件的建立 2.3 仪器的校准和保养 2.4 质控品的选择 2.5 质控品的正确使用与保存 3 室内质控方法的设计 3.1功效函数图法 3.2 简易质控法 3.3 操作过程规范（OPSpecs）图法 3.4 确定质控品浓度水平 4 室内质控的实际操作 4.1设定靶值 4.2设定控制限 4.3 特殊情况的处理 4.4更换质控品 4.5绘制质控图及记录质控结果 4.6质控规则的应用 4.7失控情况处理及原因分析 5 室内质控数据管理 5.1每月室内质控数据处理 5.2每月室内质控数据的保存 5.3每月上报的质控数据图表 5.4室内质控数据的周期性评价 6 参考文献
附录1. 美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求 附录2. 临床化学质控血清一般技术要求 附录3. 常用质控规则及意义 附录4. 用功效函数图对质量控制方法的设计实例 附录5. 简易质控法应用实例 附录6. 应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理 附录7.临床实验室（定量测定）室内统计质控计算机模拟软件（QCCS） 附录8. 临床实验室（定量测定）室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy） 1 前言 临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，所有临床实验室的向患者提供报告的所有定量测定项目必须开展室内质控。《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》是为帮助临床实验室做好室内质控工作而制订的操作规程性文件。 1.1 范围 本指南的内容包括建立室内质控的目的，开展质控前应进行的准备工作，质控方法的设计，开展室内质控的具体操作方法及质控数据的管理等。本指南可做为临床实验室对定量分析项目开展室内质控时的操作指南。 1.2 术语 质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。 室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。 校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。 质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。用符号AL(或A-L)表示, 其中A 是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制限。当质控测定值满足规则要求的条件时，判断该分析批违背此规则。 操作过程规范（OPSpecs）图：显示测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的关系的一种线性图。 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。 准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。 偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。 变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。
实验室质量控制图制作过程 1.1 质控血清的制备和保存（以ELISA试验检测HIV抗体为例） 在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。 内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。内部对照是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。 外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清，包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清。也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2?3倍为宜。 1.1.1 外部对照质控血清的制备 HIV抗体阳性和阴性血清，56℃ 30min灭活，3000r/min，离心15min。弱阳性对照可以用HIV抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并标定后得到。按一年使用量配制（可加入不影响检测结果的防腐剂）用0.2μm滤膜过滤除菌。 1.1.2 外部对照质控血清的保存 1.1. 2.1 按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。 1.1. 2.2 外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2?8℃，供一周内使用。 1.1.3 外部对照质控血清的使用 每一次实验必须使用外部对照质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。 1.1.4 外部对照质控物的质量要求 质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（cv＜20%），并且质控物的成分应在稳定状态中。质控物应无菌，并不含有影响ELISA反应的防腐剂。 1.2 质控图的建立及应用（以ELISA试验检测HIV抗体为例） 最常用的质控图是Levey-Jennings质控图，使用累计和技术或趋势分析技术的图形可提供系统偏移和漂移的状况。 1.2.1 建立质控图参数 外部对照质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控物重复测定的基础上。一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测，每个批次中不少于4个质控物测定结果，以建立一个临时性的平均
3.1.1 现场质量控制流程图 施工准备 项工程施工计划施工方案 工程质量控制指标 检验频率及方法 材料、机械、劳动力、现 场管理人员准备 分项开工报告 批准 分项开工批复单 每道工序施工 施工测量放线 报告 检验试验报告设计施工复核 不批准 分析原因，及时修复改正或返工 材料检查工艺流程检查测量检测试验检测质检工程师检查 自检结果 工序交接报告 不合格 抽样检查资料检查试验抽测测量检测工序检验记录检查 交工报告 不合格 合格 交工证书 现场质量控制流程图
3.1.2 质量管理组织机构流程图 指挥长 生产副指挥长 质量安全 总工程师 材 料 厂 科 程 工 安全质量 试 验 室 指挥部质管 工程师 质量安全 委员会办 指挥部质管 工程师 工 程 队 队 程 工 程 队 工 质量管理组织机构流程图
3.1.3 质量检验总流程图 原材料取样 不 合 标准试验格 试验结果评定、是否合格 试验报告 实施控制检验 成品抽样检验 试验结果评定、是否合格 合格不合格 作业结论分析原因 结束提出处理意见 质量检验总流程图
3.1.4 工程材料、构配件和设备质量控制流程图 承包单位填写 《工程材料/构配件/设备报验单》 方法： 承包单位另选不合格 监理工程师审核 合 格 1．审核证明资料 2．到厂家考察 3．进场材料检验 4．进行验证复试承包单位使用 工程材料、构配件和设备质量控制流程图
3.1.5 技术质量主要工作流程图 图纸会审 参加设计交底 编制施工组织设计工程师审批 工程物料确认 进场验收 技术复核 分部工程验收 技术交底工程定位交接 甲方、监理确认工程师确认 隐蔽验收质量验收 资料审核 甲方、乙方、设计联合验收 交付使用送交资料和竣工图 回访维修 技术质量主要工作流程图
怎样用EXCEL制作室内质控图 利用Excel强大的图表运用和函数计算功能制作L-J质控图，对数据自动处理，能同步显示当日的数据状态和本月的各项指标，我做好的预览图如下。 制作步骤如下
1、先做好数据： 2、插入——图表——折线图——数据点折线图——下一步——系列——添加——点击红 色位置 3、按住ctrl+31组数据——点击红色位置
4、同样方法，分类（x）轴标志选择31日的日期——下一步，输入标题——下一步—完成 此步骤也可以省略。 5、这时就看到一张质控图了，但是这张图还不是很美观，还需要做以下修改： （1）、删除右边的系列1 （2）、右击靶值——坐标轴标题格式——对齐，方向改为0度——字体10号——确定 (3)、在y数值轴右击——坐标轴格式——刻度，最小值为靶值减去4SD值，最大值为 靶值加上比3SD大比4SD小一点点的值（这样做的目的我个人认为美观），主要 刻度单位为SD值，分类（x）交叉于最小值——字体10号——确定（下左图） (4)、在x数值轴右击——坐标轴格式——刻度，都改为1——字体9号——确定（上右 图） （5）、调整图表整体大小，与下面的质控数据表格相同 （6）、在绘图区右键——绘图区格式——图案——区域，选择“无” （7）、打开绘图工具栏——选择文本框——插入到各个SD值的位置
6、输入信息，调整好各个单元格的分配，计算值的几个单元格不能与其它单元格合并。 7、在计算单元格内输入相应的函数值 X=A VERAGE(B35:K35,B38:K38,B41:L41) SD=STDEV(B35:K35,B38:K38,B41:L41) CV=L7/L6 这样一张质控图就做好了，同时又是一个模板，在每次用到的时候，（1）把每个项目的参数改变；（2）在图表区改动上述的第4步的图表标题，第5步的第3条；（3）最后再在输入数据，每输入一个点就立刻从图表上显示出了。
实验室室内质控程序 1.目的 规范实验室室内质量控制工作，连续地评价本实验室测定工作的可靠性，检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为判断检验报告是否可发生提供依据。 2范围 适用于实验室质量体系中所有室内质量控制工作的管理。 3职责 3.1质量技术负责人负责制度室内质控计划和目标，组织 质量管理小组活动。 3.2科主任批准室内质控计划和目标，制定质控要求。 3.3专业组组长负责本组室内质控的具体实施，监督质量活动的实施情况，室内质控数据的处理。 3.4质量管理小组负责监督各专业组质量活动情况，每月定期开展质量活动，评审当月质量活动。 4要求 4.1制定室内质控计划 质量技术负责人根据科室实际情况，制度年度室内质控计划和目标，交由科主任批准。 4.2本实验室质控要求 4.2.1本室采用质控规则:
质控规则的应用见《常见质控规则》 4.2.2室内质控品浓度水平、测定次数及位置 临床常规化学用三个浓度水平（低值、中值和高值）质控品（至少两个），质控品测定次数为一次，测定时质控放置的位置采用固定位置方式。临床血液采用用一个浓度水平质控品，质控品测定次数为一次，测定时质控品放置的位置采用随机放置方式。临床免疫用一个浓度水平质控品，质控品测定次数为每个反应板测定一次，测定时质控品放置的位置采用随机放置方式。 4.2.3质控品的选择 本实验室临床常规化学采用BACKANM定值质控血清，其物理性状为液态；临床血液采用迈克室内质控品；临床免疫采用卫生部临床检验中心的室内质控品。 4.2.4质控图的绘制 采用Levey-Jennings质控图，绘制方法见《Levey-Jennings 控制图绘制方法》 4.3室内质控的实施 4.3.1各专业组根据每日工作安排实施室内质控。 4.3.2失控情况原因分析及处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应报告本组组长并填写《室内质控失控报告单》，由组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决
用Excel电子表格制作多规则室内质控图的方法与应用 开展室内质控已成为现代临床实验室质量管理的重要组成部分，《医疗机构临床实验室管理办法》明确要求并规定了临床实验室应当对开展的检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。质控图是质量控制的重要方法也是最基本的统计工具，记录和评价室内质控图有许多方法。目前在我国大多数临床实验室都已随机配有室内质控软件，对当批分析结果进行判断，但此种方法是在开机状态下观察，虽有失控提示但不够直观和便于作全面分析，特别对一些 x-）质控图及其单没有质控软件的中小型实验室，在分析结果时只能采用单一的L-J（s 规则，这已不适应现代临床实验室质量管理的要求。为了提高误差检出率和提示造成失控的误差类型，我们利用Excel电子表格强大的数据处理功能，制作了一付多规则室内质控图表，可对室内质控数据进行处理。既直观、简洁、明了，也便于对质控数据作全面的分析，大大方便了实验室室内质控数据的管理。现将制作常用多规则室内质控图表的方法介绍如下。一．何谓多规则室内质控 早在上世纪七、八十年代由Westgard等人提出。 是采用两份不同浓度的质控血清，规定一系列检查和分析两份s x-图形变化的规则以解释质控血清的测定结果，从而对本批病人样本测定结果的可靠性作出判断，因此须制作两份图表。 以下是多规则质控图最常用的六条规则，见下表 表多规则质控图规则 12S 1个质控物测定值超过X±2S 警告 13S1个质控值超过X±3S RE(SE) 22S2个质控值连续超过X±2S SE R4S2个质控值连续超过4S范围RE 41S4个质控值连续超过X±1S SE 1010个质控值连续超过X一侧SE X 现在再看一下多规则室内质控判断的逻辑图：
质量控制图的绘制及 使用
质量控制图的绘制及使用[2,5,7] 根据误差为正态分布的原理，在统计学上X±1S占正态曲线下面积的68.26%，以此作为上辅助限和下辅助限；X±2S占总面积的95.45%，以此作为上警戒限和下警戒限；X±3S占总面积的99.73%，以此作为控制图的上控制限和下控制限（图21.2）；超过3倍S的概率总共只占0.27%，以乃属于小概率事件，亦即同一总体中出现如此大偏差的概率极小，可以认为它不是这个总体中的一个随机样品，这个结论具有99.73%的把握是正确的。既然不能作为同一总体中的一个随机组成者，而在分析测试中是用同一分析方法，在相同条件下所测得的同一个样品（例如空白试验）的检测值，则必然发生了某种影响较大因素的作用，从而有根据否定这一测定值。 图21.2 质量控制图 图21.2中质量控制图的形式与正态曲线形式完全相同，即将正态曲线向逆时针方向旋转了90度，以正态曲线的中心m被X所代替，作为理想的预期测定
值；将68.26%概率保证的置信区间作为目标值（即上、下辅助限之间的区域）；以95.45%概率保证的置信区间作为可接受范围（即上、下警戒限之间的区域）；将上、下警戒限至上、下控制限的区间作为可能存在“失控”倾向，应进行检查并采取相应的校正措施；在上、下控制限以外，则表示测定过程已失去控制，应立即停止检测，待查明原因加以纠正后对该批样品全部重新测定。 对于质量控制检查样品和实验室控制样品的控制图，是把算术平均值作为中心值统计。最初控制限制是用平均值的百分数表示，通常系列测定算术平均值±1 0%。然而，最少进行7个测定值后才能建立统计控制限度。警戒限度设在来自平均数(X)±2Sx (标准误，来自质量控制样品的95%）；控制限度设在离平均数(X)±3 Sx应包含质量控制样品的99.7%）。 质量控制样品数据的5%将落在警戒限外面，如果两个连续测定值落在警戒限外面被认为是“失控”状态(Taylor, 1987)。由于99.7%的数据应该落在X±3Sx以内，控制限外面的点是最可能失控的，矫正活动是有根据的。例如，如果失控值是标准参考物质或其它质量控制样品，即这一批完整的分析样应重新测定。这可能需要对新的校正标准再分析、或要求通过完整的制备方法采取新的测定部分。然而，如果失控结果是对连续标定检验（CCV），那么前面在控的实验室控制样品需要重测。通常这种状态是由于仪器漂移或其它决定时间特征的因素引起的。
室内质量控制（internal quality control, IQC） 按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。 （二）均数、标准差和变异系数 样本均数(x)：是最常用的一个统计数，对样本中所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。 标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表示变异常用的统计量。 变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，是表示变异的统计指标。 在定量检测中，变异系数来表示不精密度。 室内质控的目的： 通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。 控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。 室内质控基本内容：质控品、控制图、控制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。 一、质控品的选择和使用 1、质控品：专门用于质量控制目的的标本。 常用的质控品：人源性或动物源性的血清或血清模拟物、全血或全
质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值等。 2．基质与基质效应 基质：对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分就是该分析物的基体（或基质）。 基质效应：基质成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。 3、稳定性 室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重要的性能指标之一。 稳定性好的质控品，其实是说它的变化很缓慢，常规检验手段反映不出来。 不同基质的质控品稳定期各不相同。 4、瓶间差 是指同一批质控品分装瓶之间的差异。 质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和质控品瓶间差异的综合。 只有将瓶间差异控制到最小，检测结果间的变异才可真实反映日常检验操作的不精密度。 来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过程，效期内不同使用时间的缓慢变化过程。 5、定值与非定值 定值的质控品标示各项目测定结果预期范围
室内质量控制操作程序 核心提示:nbsp;为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
实验一：用SPSS绘制质量控制图 控制图（Control Chart）又称管理图，它是用来区分是由异常原因引起的波动，还是由过程固有的原因引起的正常波动的一种有效的工具。控制图通过科学的区分正常波动和异常波动，对工序过程的质量波动性进行控制，并通过及时调整消除异常波动，使过程处于受控状态。不仅如此，通过比较工序改进以后的控制图，还可以确认此过程的质量改进效果。因此，控制图在质量管理中有着广泛的应用。 控制图由样本均值服从于正态分布演变而来。正态分布可用两个参数即均值μ和标准差σ来决定。正态分布有一个结论对质量管理很有用，即无论均值μ和标准差σ取何值，产品质量特性值落在μ±3σ之间的概率为99.73%，落在μ±3σ之外的概率为100%-99.73%= 0.27%，而超过一侧，即大于μ+3σ或小于μ-3σ的概率为0.27%/2=0.135%≈1‰，,休哈特就根据这一事实提出了控制图。图上有中心线(CL)、上控制限(UCL)和下控制限(LCL)，并有按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列。
多数情况下是通过人工来绘制控制图，首先通过计算器计算各种指标，然后再一步步地绘制控制图。在这个过程中，往往会出现计算错误或者误差过大等原因，使得最后的控制图达不到预期的效果，更为严重的是能使质量管理者产生错误的判断，做出错误的决策，从而产生较大的损失。也有的企业利用excel绘制控制图，从而提高其精确度，减少误差。然而，用excel绘制控制图的步骤比较繁杂，不容易掌握，容易在绘制过程中产生操作性失误，造成数据集的失真。 SPSS的图形工具非常强大，具有很强的统计分析功能。在质量数据管理中，经常要用到一些图形方法和工具，例如帕雷托图、直方图、散点图、控制图、序列图等，SPSS均可以有效地应用这些图形方法和工具来处理质量数据信息，这些功能集中在Graph菜单中。 因此，此处我们采用SPSS来绘制控制图。 SPSS控制图的选择依据（X-R或X-S和X-MR） 根据主要测量值分组变量的具体情况，可选择X-R、X-S，即均值-极差和均值-标准差控制图；或者选择X-MR，个体-移动均值控制图。 1、分组变量中有大于10个组值，宜于计算标准差，故选择X-S控制图。 2、分组变量中有小于10个组值，选择计算极差，即X-R控制图。 3、分组变量中只有1个组值，则选择个体-极差控制图，即X-MR控制图。 案例：个体-移动极差控制图 数据为某搅拌站实测混凝土坍落度数据，现在使用控制图看看工艺质量情况。
W e s t g a r d多规则质控图标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
Westgard多规则质控图 由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低（0.01或更小）而且其联合规则的假失控几率也很低。这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感，这样提高了误差检出几率。 该方法要求在质控图上绘制平均数±1s，2s和3s质控界限线，这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。 使用了下列质控规则： 1 2s ：一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。 1 3s ：一个质控结果超过平均数±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。 2 2s ：两个连续的质控结果同时超过平均数＋2s或平均数－2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。 R 4s ：一个质控结果超过平均数＋2s，另一个质控结果超过平均数－2s，就判断失控，该规则对随机误差敏感。 4 1s ：四个连续的质控结果同时超过平均数＋1s或平均数－1s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。 10 x ：10个连续的质控结果落在平均数的一侧（高或低于平均数，对偏离的大小没有要求），就判断失控，该规则对系统误差敏感。 多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使用，但是质控结果的解释更具有结构化。为了使用多规则质控方法，应遵循下列这些步骤： 1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平，但单个质控品也可使用。计算每一质控品结果的平均数和标准差。 2、建立每一质控品的质控图。质控结果应标记在y轴上，设置的浓度范围应包括平均数±4s。绘制平均数、平均数±1s、平均数±2s、平均数±3s的水平线。对于这些线最后采用不同的颜色，可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示。x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记。 3、在每一分析批中检测两个不同浓度的质控品，两个浓度各测一次。记录质控结果，并将结果绘制在各自的质控图上。 4、当两个质控结果落在2s质控界限之内时，接受分析批，报告患者结 果。当有一个质控结果超过其2s质控界限时，保留患者结果。用1 3s 、2 2s 、 R 4s 、4 1s 和10 x 规则检查质控结果。当这些规则其中之一指示出分析批失控了， 则判断分析批失控，不能报告患者结果。当所有这些规则指示出分析批在控，接受分析批，报告患者结果。
精品文档 检验科室内质量控制流程图
精品文档 如何正确对待失控 质控在控：患者样本可以检测和报告。 质控失控：1. 停止患者样本的检测。2.拒发检测报告。3.寻找原因。4.解决问题。5.对失控时的患者样本进行重新检测。6.做好记录。7.避免用不正确的方式对待失控。8.盲目的重复检测质控品。9.试用新控制品。 失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！ 查明失控原因并解决问题：1、查看质控图，根据失控规则明确误差的类型。2、判断误差类型、自动分析仪多项目检测系统上常见因素，单个项目还是多个项目出现失控。3和失控原因的关系。4、与近期变化有关的原因。5、确认解决问题，做好记录。 五、室内质控数据的管理 1.每月室内质控数据统计处理 每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 2.每月室内质控数据的保存 每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。
3.每月上报的质控数据图表 每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。 4.室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。 系统误差 1、质控结果的均值发生变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为倾向和漂移。 2、倾向提示检测系统可靠性的逐渐丧失，这种变化通常是缓慢而细小的。 3、漂移则是指控制品均值的突然改变。 倾向和漂移 精品文档． 精品文档 产生系统误差的因素、2、恒温系统温度偏倚或漂移。3：1、样品或试剂加样系统安装不完整。储存或运送过程中变质。5、试剂在使用、实验场地室温或湿度不合适。4、试剂或校准品批号更换。、控制、控制品在使用、储存或运送过程中变质。86、校准品在使用、储存或运送过程中变质。7、检测系统使用非试剂级、光源坏。11品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了。9、滤网脏。10 、更换操作人员。用水。12、近期做过校准。13 随机误差 结果中，相对于均值发QC 技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在 生的正或负的离差被定义为随机误差。这些若被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差限值）的，为不可接受（未预期）的随量化；若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出±3s 机误差。 产生随机误差的因素：、水中产生气、控制品编号错误。41、电源。2、控制品的重复加样。 3 、控制品储存于自动化霜冰箱内。、试剂或样品加样系统内有气泡。6、控制品复溶不正确。7泡。5 8、操作人员技术水平。 精品文档-