此处省去企业标识和名称
名称计算机化系统验证管理规程
编号SMP-QA-XX 版本号XX
制定人/日期部门审核人/日期
QA审核人/日期批准人/日期
生效日期QA经理/日期
颁发部门质量管理部
分发部门各职能部门
1.目的：本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责
3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容
4.1定义
4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容
4.3.1验证小组的组成及职责
4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责
名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX
使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类
4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
分类描述验证方法
I.基础软件已建有的商业可利用性网络和
操作系统，如： Windows XP/7，
Linux，Mac OS。
基础软件工具，包括网络监控软
件、批处理作业计划工具、安全
软件、防病毒软件、配置管理工
具。
确认名称及版本号，按照所批准的安装
规程验证正确的安装方式。
III.非配置软件包括业务中使用的非定制商业
产品。其中既包括不可被配置的
系统，又包括虽可配置但只使用
默认配置的系统。如：基于中间
件的应用程序，COTS软件，仪表
仪器。
简化的生命周期方法；
URS；
记录版本号验证正确安装方式；
基于风险的供应商评估；
记录版本号，验证正确的安装方式；
基于风险进行测试；
有用于维持系统符合性的规程。
IV.可配置软件可配置的软件产品提供配置用
户特定业务流程的标准界面和
功能。其中包括配置预先设计的
软件。如企业资源计划系统
（ERP）、实验室信息系统
（LIMS）。
生命周期法；
基于风险的供应商评估，证明供应商有
合适的质量控制体系；
记录版本号，验证正确的安装方式；
进行基于风险的测试；
有用于维持系统符合性的规程。
V.用户定制软件这些系统或子系统是为了满足
公司特定的需求而开发的。客户
定制开发包括一个完整的系统
或对现有系统进行延伸。此类软
件也包括可配置的客户软件。
与上相同，加上更严格的供应商评估审
计；
贯穿于整个生命周期的文档资料。
名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX
计算机硬件分类：
分类描述验证方法
I.标准硬件标准硬件包括输入、输出设备，
如标准个人计算机，打印机、条
码扫描仪、程序控制系统（PLC、
SCADA系统）、服务器、网络硬件
以及有标准硬件组成的设备。
通过文件记录下生产厂家或供应商的
详情、序列号和版本号；
IQ安装确认；
适用配置管理和变更控制。
II.客户定制组件按照用户需求特殊设计并生产
的硬件。
包括上述内容；DS设计说明；
验收测试；基于风险的评估对供应商进
行审计。
4.3.2.1部分结构较复杂的计算机控制系统，不能简单的划分为某一类，应根据其每一个模块开发程度进行分类。
4.3.3验证过程确定
4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。计算机控制系统的验证一般涵盖以下几个过程，根据计算机控制系统的具体情况进行具体确定。
4.3.3..2使用部门确定要验证的计算机控制系统所属分类。
4.3.3..3按软硬件的分类选择要进行的验证过程。验证内容根据设备的具体情况确定，下述项目可以省略、合并，并根据具体的设备或系统进行适当调整。
表1计算机验证清单
分类
软件硬件
ⅠⅢⅣⅤⅠⅡ
用户需求URS √√√√××
设计确认DQ ××√√×√
风险评估×√√√×√
供应商选择和评估×（√）√√×√
工厂验收测试FAT ××√√××
安装确认IQ √√√√√√
运行确认OQ ××√√××
性能确认PQ ×√√√××
回顾验证√√√√√√
名称 计算机系统化验证管理规程
编码 SMP-QA-XX 版本号
XX
系统引退报告 √
√
√
√
√
√
4.3.4验证实施 4.3.4.1用户需求 URS
◆ 用户需求由使用部门和工程部人员制定，详细说明计算机控制系统的基本业务需求、期望及性
能指标，用来确定系统的设计标准。包括如下内容：
◆ 系统说明：说明系统要做什么，各单元之间如何连接及相互作用关系，控制方式（如逻辑控制、
分选控制、互锁控制、报警控制、位置控制、速度控制、温度控制、压力控制、时间控制、计数和其它多极控制等），执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。 ◆ 物理要求—包括有效空间、位置、所处的环境等。 ◆ 硬件文件标准—包括图纸、流程图、手册、部件清单等。
◆ 软件文件标准—包括程序编号及修订号、输出程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系
统框图及配置清单。
◆ 测试要求—系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录，包括单独模块测试及集成测试等。 ◆ 对供应商的其他要求—包括对已完成的系统验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变
更控制要求等。 4.3.4.2风险评估
4.3.4.2.1计算机风险管理流程
4.4.4.2.2 计算机风险识别等级划分详见《质量风险管理规程》（SMP-QA-042)中的《危险分级与筛选图》（SMP-QA-042-03）。 步骤一：实施初步风险评估并确认系统影响
步骤二：确认对患者安全、产品质量和数据完整性有影响
的功能
步骤三：实施功能性影响评估并识别控制措施
步骤四：实施并核实合适的控制措施
步骤五：审查风险与监控控制措施
名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX
4.3.4.2.2实施初步风险评估并确认系统影响
计算机化系统的初步风险评估应当基于对所涉及工艺或商业流程的理解。用户需求标准(URS)、相关法规与指南要求、设计标准、操作程序以及职能范围等是实现这一理解的来源。初步风险评估应当包括对系统是否受GMP规制的判断以及系统影响的初步评估。初步风险评估将决定后续管理工作的程度，因而非常关键。此外，由于该阶段涉及对工艺或商业流程的理解，因此系统的用户必须参与初步风险评估，与系统供应商共同完成评估，并对最终评估结果进行确认。
计算机化系统的初步风险评估一般先进行GxP关键性评估（表2）
表2 系统GxP关键性评估
表2 系统GxP关键性评估
问题回答系统是否生成、处理和控制用于支持法规安全性和功效提交文件的数据？是□/否□系统是否控制临床前、临床、开发或生产相关关键参数和数据？是□/否□系统是否控制或提供有关产品放行的数据或信息？是□/否□系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息？是□/否□系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？是□/否□系统是否支持药物安全监视？是□/否□……
是否是GxP关键系统（上述回答一个“是”即为GxP关键系统）是□/否□
4.3.4.2.3进行评估之后再实施GMP影响分级(表3)。
表3 系统GxP影响分级
影响情况级别分类参考标准（可根据具体流程需要进行调整）
对患者安全的影响高=可能造成严重伤害或死亡中=可能造成轻微伤害
低=不会造成危害
对产品质量的影响高=可能使导致患者受到严重伤害的产品被放行
中=可能使导致患者受到轻微伤害的产品被放行
低=可能会导致不会被放行的低质量产品或是产生不会对患者造成伤害的低质量产品
对数据完整高=数据完整性丧失导致不能召回产品，或导致能够对患者造成严重伤害的产
名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX
性的影响品被放行
中=数据完整性丧失导致使能够对患者造成轻微伤害的产品被放行
低=数据完整性丧失导致产品作废，或数据记录不能充分支持产品放行
影响级别高□/中□/低□ 原则：可能有多个原因，采取“就高不就低”原则
4.3.4.2.4确定对患者安全、产品质量和数据完整性有影响的功能
根据系统所要实现的功能，从系统关键性评估和影响分级两个层面进行判断和分析（表4），确定并识别系统对患者安全、产品质量和数据完整性有影响的功能。
表4 系统功能影响识别
表4 系统功能影响识别
功能GMP关键否影响级别
功能1 是□/否□高□/中□/低□
功能2 是□/否□高□/中□/低□
功能3 是□/否□高□/中□/低□
功能4 是□/否□高□/中□/低□
……是□/否□高□/中□/低□
4.3.4.2.5实施功能性风险评估并识别控制措施
表5 功能性风险评估矩阵示例
表5 功能性风险评估矩阵示例
功能
风险和可预测
故障后果严重性可能性
可检测
性
风险等
级
控制措施
4.3.4.2.6实施并核实合适的控制措施
风险评估过程目的是采用合适的控制（表6 )；依据所辨识出的风险级别可通过一组选项实现控制，这些选项包括（但不限于）以下：
表6实施并核实风险措施
表6实施并核实风险措施
功能风险等级控制措施措施处理人处理时间措施核实
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4.3.4.3 供应商的选择和评估
4.3.4.3.1系统所有者将选择的供应商的规格标准和自己的系统需求标准对比，作为供应商选择的依据，选择并评估系统需求标准最符合的供应商，系统所有者和QA 及IT一起明确对供应商的评估流程。
序号评估方式建议
1 通过自身经验评估供
应商
可以来自购买相同产品的经验也可以是其他产品的经验，关
键点在于：
?产品的质量（故障率）；
?出现故障后的保障情况（电话、现场访问、故障修复）。
2 通过公司外的参考意
见评价供应商
适用于本公司无与该供应商接触的经历时，关键点：
?供应商的市场地位；
?供应商作为软件供应者的形象；
?产品的质量声誉。
3. 调查表-信函审核可以使用公司内部的调查表，或通过PDA 等
公共组织进行，或用私人提供调查表。
4 通过第三方审核进行
评价
进行质量体系和/或产品开发的独立评审。
5 通过用户所在的公司
进行供应商审核
能故对供应商质量体系和供应商的检测实践有较好的认识。
4.3.4.3.2最终选择哪种评价方法应取决于风险评估。评价标准包括供应商风险和产品风险。系统所有者应证明并记录归档选择的程序。系统所有者在QA 和IT的帮助下应对供应商进行评估并记录归档评估结果，供应商审查应在报告中详细记录并给出最终水平。其他评估也应在报告概述中记录并给出最终水平。
4.3.4.4设计确认及工厂验收测试 DQ&FAT
4.3.4.4.1系统设计可分为控制系统配置图设计、硬件设计和软件设计。系统设计文件一般由供应商制订，但必须经过用户审核及认可后方可实施控制系统配置图设计—包括系统PID（管路及仪表布置图）、I/O（输入/输出）接线图、控制器件排列图等。
4.3.4.4.2硬件设计—包括所有的I/O（输入/输出）接口模板及型号、选择CPU、通讯模板、人机界面控制器、选择显示屏、中间继电器、内存、打印机、辅助电源、电子组件/电线/电缆、其它器
名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX
件等。
4.3.4.4.3软件设计—包括系统软件、应用软件、数据。
4.3.4.4.4软硬件组装过程中必须进行相应的性能检测。
4.3.4.4.5由设备部组织相关部门讨论确定是否需要进行FAT，如果进行FAT, 应进一步讨论确定FAT 的内容。
4.4安装确认（IQ）
安装确认是确认系统安装符合设计标准，所需技术数据俱全。具体确认内容如下：
4.4.1文件确认过程包括用户技术指南、标准操作规程、培训计划、售后服务协议、安全程序、设备清单、硬件确认、软件确认、原代码、仪器仪表清单、技术标准及图纸、仪器仪表校验程序、PID 图、控制回路图、I/O（输入/输出）设备清单及接线图、备品备件清单、预防维修程序。.
4.4.2安装过程确认：确认整个安装过程符合PID图及操作手册的要求。
4.4.3.环境和公用系统确认
4.4.3.1确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频/电磁干扰、振动、温湿度、噪声、照明等。记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符，包括火警通告/抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、广域网连接、局域网连接、灾难恢复接线、电话数码/模拟等。确认记录系统符合安全及人机工程的要求。
4.4.4系统测试及确认
首先确认FAT（工厂接受试验）测试报告项目齐全，且符合设计标准的要求。在现场操作环境下，对系统进行一些必要的测试，主要内容包括如下：
●
●I/O（输入/输出）信号测试，保证信号可从控制系统发至装置并可从装置返回到控制系统。●
●
4.5运行确认（OQ）
4.5.1运行确认是保证系统和运作符合设计标准，应在现场操作环境下，对系统的所有功能进行确认测试。内容包括如下：
●系统安全性测试—挑战所有逻辑系统，如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未
经授权的操作得到禁止。
●系统需求定义中所要求的各种过程控制功能测试—根据系统定义中所提供的各种要求、标准（最
好有一张包括运作分支在内的功能图），对系统各功能和各决断通路进行测试，测试应在最高特定条件下进行（如最高通讯负载，大型数据文件的处理等）。
●报警、互锁功能测试—根据系统操作手册操作，给系统提供报警或互锁的条件检测相应程序的
名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX
有效性。
●定时器和序列发生器测试—根据系统操作手册操作，设定系统产生相应功能的时间和程序，检
测系统定时或定序程序的有效性
4.5.2数据处理、存储功能测试
●
●力。
●
4.5.3断电/恢复功能测试
●
●
●
效。
4.5.4其它功能测试
4.6性能确认（PQ）
4.6.1性能确认是为了确认系统在正常生产环境下，其运行过程的有效性和稳定性。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，并应该进行重复确认。
若系统是生产、实验设备或公用设施的一部分时，系统的性能确认应与设备（设施）的性能确认结合在一起完成。
当计算机控制系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。
对于生产设备，应对生产出的产品质量特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，如含量检验、包装质量检验等。应该在相同生产条件下连续重复3次以上。
4.6.2对于连续过程处理的设备，如空气净化系统，应在一定时期内对尘埃粒子、微生物、温湿度、空气流向、压差、换气次数等指标进行监测。
4.6.3回顾性验证
4.6.3.1所有验证的计算机控制系统都必须进行回顾性验证，以确认计算机控制系统的状态始终处于验证状态。
4.6.3.2回顾性验证的内容：
●
●
●
●
●
名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX
●
4.6.3.3回顾性验证周期可根据计算机控制系统的具体情况确定，对于III、Ⅳ类计算机控制系统，回顾性运行验证的周期一般为3年，其他计算机控制系统可以适当延长至5年。
4.6.3.4回顾性验证以数据分析为主，为避免一次性分析大量数据，可将验证周期均分为数个区间，分阶段进行数据分析，最后汇总分析。
4.7系统验证偏差
验证过程中发生偏差时应当按《偏差管理规程》（SMP-QA-005)要求进行管理。
4.8系统变更控制
4.8.1变更类型—包括硬件变更、软件变更及数据库中关键参数的变更，包括软件系统升级。
4.8.2为了维持系统始终处于已验证状态，应对其变更实施控制。
4.8.2.1使用部门提出书面申请，包括变更理由、依据、内容及实施立案；
4.8.2.2由专业技术人员、相关部门负责人及QA对变更进行评估及审批；
4.8.2.3根据变更影响的范围决定是否实施再验证。如变更已导致计算机控制系统的已验证状态发生偏移，系统须针对变更部分实施再验证；如经过评估确认不实施再验证，应有充分的依据作支持；
4.8.2.4所有变更须经过相关人员批准后方可实施，不允许自行改变系统任何部分；
4.8.2.5变更应充分考虑是否对其他相关系统产生影响，需针对其它受影响的系统进行评价，必要时对其他系统实施再验证；
4.8.2.6所有的变更申请、评估、审批及再验证活动应有文件记录，以使之具有可追踪性。
4.8.2.7变更参照《变更管理规程》（SMP-QA-023）执行。
4.9计算机控制系统的引退
计算机系统的现行功能不再适用或引入新系统时，应起草原有的计算机控制系统引退文件，其目的是要消除对原系统的依赖并提供一个如何从原系统中取回相关数据的方法。
4.9.1制定引退计划，确定引退步骤以及引退的期限、相关责任等。
4.9.2原系统数据必须被完整地转移到新系统中，这是新系统验证的一部分。
4.9.3系统引退时，必须通知所有受系统影响的部门并确认完成下列工作：
●
●
●
●
4.9.4系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果，确认是否按要求正确实施引退活动。
4.10验证方案的执行
名称 计算机系统化验证管理规程
编码 SMP-QA-XX 版本号 XX
4.10.1验证方案由使用部门的人员负责起草，并由使用部门、设备工程部、质量保证部人员组成验证实施小组。详细参见《验证管理规程》（SMP-QA-21）执行。
4.10.2验证实施前方案要经过相关确认与验证委员会成员的审核批准。
4.10.3根据具体设备及其功能特点安装/运行确认方案可合并在一个方案中，但测试执行的次序及合并方案的原因要在方案中特别说明。
4.10.4某些非关键项目的测试未进行前可执行下一步的确认，该项目应作为偏差进行描述并在报告中明确解释。关键项目未进行确认前进行下一步确认是不允许的。
4.10.5每一份方案执行完毕，验证实施小组要及时整理记录数据并完成验证报告，验证实施过程中发现的偏差必须体现在报告中，并经相关确认与验证委员会成员审核批准。
4.10.6 计算机系统评估报告编号方式：RA-CS-部门代号-流水号(三位数字表示），例实验室计算机系统第一个评估报告：RA-CS-03-001。
4.10.7 计算机系统验证方案及报告编号方式：车间/部门+文件类别+验证类别+序列号,验证类别用CS 表示，例实验室计算机系统第一个验证方案：03VPCS001，实验室计算机系统第一个验证报告： 03VRCS001。
4.10.8验证结束后，由验证小组组长检查所有验证文件后交由文件QA 归档。
5.参考文献：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》\《GAMP5》即《良好自动化生产实践指南第五版》 6.相关文件：
《验证管理规程》（SMP-QA-21） 《变更管理规程》（SMP-QA-023） 《偏差管理规程》（SMP-QA-005) 《质量风险管
理规程》
（SMP-QA-042) 7.附录
8.变更记录及原因
名称
编码 计算机化系统评估报告模版 R-SMP-QA-XX-01 计算机系统验证流程图
R-SMP-QA-XX-02
名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX
版本号文件编码变更原因、依据及内容001 SMP-QA-XX 新制定
计算机化系统评估报告模版
R-SMP-QA-XX-01 REV:001
计算机化系统评估报告
报告编号：RA-CS-xx-xxx 负责人岗位姓名签名日期起草人
审核人
审核人工程部信息管理岗
审核人工程部经理
审核人文件QA
批准人质量保证部经理
目录
1.目的 (3)
2.范围 (3)
3.职责 (3)
4.法规和指南 (3)
5.系统/设备描述 (3)
6.系统GXP关键性评估 (3)
7.结论 (8)
目的
提供书面文件来评估XXXXXX对GxP的影响，确定该设备是否为与GxP有关计算机化系统。
1. 范围
本文档适用于质量检验室的XXXX设备，设备编号为XXXXX。
2. 职责
操作人员：负责本评估报告的撰写、审核；
质量检验室主任、工程维修部经理、信息管理岗人员、验证管理QA：参与系统影响性评估，并审核本报告；
质量保证部经理：审核报告并批准。
3. 法规和指南
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《ISPE GAMP5良好自动化生产实践指南CN》（第五版）
GMP附录：计算机化系统（2015年）
4. 系统/设备描述
4.1. 用途：
4.2. 安装/存放位置：
4.3. 结构与组件：
5. 系统GxP关键性评估
5.1. GxP评估
根据上述系统描述，以下GxP评估中问题1-6可以确定本系统是否为GxP关键：
问题
描述评估结果编号
1 系统是否生成、处理或控制用于支持法规安全性和功效提交文件的数据？是□ 否□
2 系统是否控制临床前、临床、开发或生产相关关键参数和数据？是□ 否□
3 系统是否控制或提供有关产品放行的数据或信息？是□否□
4 系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息？是□ 否□
5 系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？是□ 否□
6 系统是否支持药物安全监视？是□ 否□
如果这6个问题中任一个问题的回答是“是”，即为GxP关键系统，评估之后再进行以下
评估。
如果对所有的6个问题的回答都为“否”，即为GxP非关键，就不必进行下述评估。不纳入计算机系统化管理。
5.2. 系统硬件、软件分类□不适用□
系统硬件分类
分类描述分类举例
1类：标准硬件通过厂家、规格、型号、材
质、序列号等技术参数直接
可以通过市售渠道采购的硬
件。
如标准个人计算机、打印机、条码扫描仪、程序
控制系统（SCADA系统）、服务器、网络硬件、
温度传感器以及由标准硬件组成的设备。
2类：定制的内置硬件组件需要经过供应商定制设计建
造的硬件部件。
网路、电路、气路；配电柜及元器件；传感器安
装。
系统软件分类
分类描述分类举例
1类：基础设施软件分层式软件（作为搭建应用
程序的基础）；用于管理操
作环境的软件。
操作系统、数据库引擎、中间件、统计包、电子
制表软件、网络监控工具、版本控制工具。
3类：不可配置软件产品可以输入并储存运行参数，
但是并不能对软件进行配置
以适合业务流程。
基于中间件的应用程序、COTS软件、仪表仪器。
4类：可配置软件产品该软件通常非常复杂，可以
由用户来进行配配置（组态）
以满足用户具体业务流程的
特殊需求。该软件编码不能
更改。
实验室信息管理（LIMS）、数据获取系统、管理
控制与数据获取（SCADA）、企业资源规划
（ERP）、生产资源规划（MRPII）、临床试验监
控系统、分散的控制系统（DCS）、不良药物反应
(ADR)报告、色谱法数据系统（CDS）、电子文件
管理系统（EDEMS）、构建管理系统、客户关系
管理（简称CRM）、电子表格、简单的人机交互
界面（简称HMI）、注意：以上某些系统可能包含
重要的定制成分。
5类：定制应用软件设计定制程序和编制源代码
以使其适应用户业务流程的
软件
视情形改变，但通常包括：
内部和外部开发的IT应用程序、内部和外部开发
的流程控制应用软件、定制梯级逻辑软件、定制
固件、电子制表软件（宏）。
该系统硬件为类，软件为类。
5.3. 影响分级□不适用□
影响情况级别分类参考标准（可根据具体流程需要进行调整）
对患者安全的影
响高=可能造成严重伤害或死亡中=可能造成轻微伤害
低=不会造成危害
对产品质量的影
响高=可能使导致患者受到严重伤害的产品被放行
中=可能使导致患者受到轻微伤害的产品被放行
低=可能会导致不会被放行的低质量产品或是产生不会对患者造成伤害的低质量产品
对数据完整性的
影响高=数据完整性丧失导致不能召回产品，或导致能够对患者造成严重伤害的产品被放行
中=数据完整性丧失导致使能够对患者造成轻微伤害的产品被放行
低=数据完整性丧失导致产品作废，或数据记录不能充分支持产品放行
影响级别高□/中□/低□ 原则：可能有多个原因，采取“就高不就低”原则对影响级别高或影响级别中的系统进行功能影响识别
5.4. 系统功能影响识别□ 不适用□
确定对患者安全、产品质量和数据完整性有影响的功能
根据系统所要实现的功能，从系统关键性评估和影响分级两个层面进行判断和分析，确
定并识别系统对患者安全、产品质量和数据完整性有影响的功能。
功能GxP关键否影响级别密码权限是□/否□高□/中□/低□
打印功能是□/否□高□/中□/低□
审计追踪是□/否□高□/中□/低□
软件控制功能是□/否□高□/中□/低□
数据备份及存储功能是□/否□高□/中□/低□
此处省去企业标识和名称
5.5. 实施功能性风险评估并识别控制措施及实施并核实合适的控制措施□不适用□
功能性风险评估矩阵
功能风险和可预测故障S P D RPN 控制措施S P D RPN FAT SAT DQ IQ OQ PQ SOP
密码
权限
打印
功能
审计
追踪
软件控
制功能
数据备
份及存
储功能
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6. 结论：
本评估遵循本规程中风险评估执行，时间是年月日到年月日。评估结论如下：
●本设备（设备编号：）为：
□计算机化系统（硬件类；软件类）；□非计算机化系统；
●是否需要进行计算机化系统确认：是□否□
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计算机系统验证流程图
R-SMP-QA-XX-02 REV:001
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计算机化系统管理规程 1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类（已取消） 4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
工艺验证评审办法 1．主题内容与适用范围 1．1 本标准规定了工艺验证评审程序、评审内容及标准。 1．2 适用范围 本标准适用于在生产准备完成后所进行的工艺验证评审管理。 2．工艺验证评审程序 2．1 由技术部牵头，组织公司有关部门及人员进行评审 2．2 对评审不合格内容，组织人员立即整改，整改完成后，再次组织评审。所有评审项评审合格后，方可转入正常生产。 3．工艺验证评审的主要内容 3.1 工艺设计 工艺设计应经过工艺设计质量评审，且有相关记录。 3.2 产品工艺质量 3.2.1 产品经工艺调试，应符合产品图样要求及相关的技术标准。 3.2.2 调试的合格样件应经过全面的检测。且检测合格并保留有相关检测记录。 3．3 工艺文件的验收 3.3.1 工艺文件应正确、完整、统一、清晰。其编制、审批、更改等符合公司相关的文件管理规定。3.3.2 工艺文件内容完整，工艺参数及工艺方法明确。且经过调试后验证正确。 3.3.3 工艺文件经调试验证需进行修改的已修改完毕并已按规定下发。 3.3.4 现场工艺文件为现行有效版本，操作者易于得到。 3．4 设备与工艺装备的要求 3．4．1 工艺规定的设备与工装应配齐。
3．4．2 工艺规定的量具、检具等检测器具应配齐，且所有的检测器具均经过检测，为合格检测器具。3．4．3 设备与工装型号、规格符合工艺提出的要求，更改部分经过工艺认可。 3．4．4 设备与工装经过调试验证，其精度与技术状态能满足生产合格零件的需要。 3．4．5 设备与工装按工艺规定的节拍调试验证后，其生产能力能满足预定的生产纲领要求，且安全措施可靠。 3.5 对操作者要求 3．5．1 基本知识要求 ①必须经过岗位培训，并考核合格，获得上岗许可证，确保达到工序对操作者的技术要求。 ②熟记本岗位零件号、零件名称、设备工装技术参数等工艺内容，掌握相关工艺要求、操作要点、检测方法等。能清楚叙述工艺文件内容及质量要求 3．5．2 基本技能要求 ①能按照工艺文件要求进行生产操作，严格过程控制的有关要求，坚持按图纸、按工艺、按 标准生产。 ②能对设备进行维护、保养 ③能使用检具进行质量特性自检 ④能对工艺参数进行调整和监控 ⑤能使用各类管理工具，包括各种记录和自检标识 3．6 对材料、半成品、制成品的工艺要求 3．6．1 各种规格的原材料、辅料要符合工艺规定。 3．6．2 所使用原材料、半成品均经过检验，为合格品。 3．6．2 材料、半成品、制成品均应按规定摆放，标识正确、清楚，且有专门的工位器具及运输器具进行存放与转运。 3.7 对环境的要求 3.7.1 现场干静，整洁，符合产品特性要求 3.7.2 工作现场实行定置管理，物流合理、通畅
××××有限公司GMP管理文件 文件名称确认与验证管理规程 文件编号MS0700101 共7页 制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门验证领导小组、生技部、车间、质管部生效日期年月日分发部门验证领导小组、生技部、各车间、办公室 一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。 二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。 四、正文 1、定义 1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。本文所涉及的“验证”包括确认、验证。 1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商 1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、 1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质 1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。在很多情况 1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品 1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及 1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
工艺验证管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
工艺验证管理办法 1适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3职责 技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。 生产部：负责工艺验证方案的计划下达。 生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。 质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。 工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。 技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。 技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。 4内容
4.1验证小组成员 工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。 4.2验证步骤 4.2.1制订验证计划 4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和 审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2验证计划包括： 简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 验证小组成员。 验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。 4.2.2验证准备： 4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。 4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。 4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。 4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
计算机化系统管理制度 文件编号： 文件版次：00 执行日期： 拷贝编号：
1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备科：负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心：负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科：负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作；负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科：负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立；相关验证的组织实施；配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作，并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则： ●类别1：分层式软件或用于管理操作环境的软件，包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3：不可配置软件，可以输入并储存运行时间和参数，软件不可以通过配置来适合业务流程，比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4：可配置软件，可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求，软件代码不可以修改，如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5：定制软件，如内部和外部开发的IT应用程序，定制固件，电子表格软件（宏）等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见（附件1）。
确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：
计算机化系统管理规程 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。 责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。 内容： 1. 制订依据 1.1 中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1 计算机化系统 1.2 ISPE国际制药工程协会：《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》 1.3 美国法规：21 CFR Part 211，药品制剂cGMP；21 CFR Part 11，电子记录和电子签名 1.4 欧盟法规：欧盟GMP附录11，计算机化系统 2. 相关部门职责 设备部：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 信息部：配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 质量保证部：监督计算机化系统的管理工作，按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。 各使用部门：在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。 3. 具体内容：
一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：
2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历
工艺验证管理细则 1. 本细则规定了工艺验证的范围,基本任务，主要验证内容和验证程序。 2. 本细则适用于本公司产品工艺验证。 3. 工艺验证范围：凡需批量生产的新产品，在样件试制鉴定后批量生产前,均需进行小批试生产工艺验证。 4. 工艺验证的基本任务： 通过小批试生产，考核工艺文件和工艺装备的合理性和适应性，以保证今后批量生产中产品质量稳定，精益成本，达到顾客要求并符合相关国家法律法规要求。 5. 主要验证内容： 5.1工艺文件是否齐全； 5.2工艺规定的特征参数是否达到设计要求； 5.3关键特殊工序是否明确； 5.4设备及工艺装备能否满足产品质量要求； 5.5量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； 5.6产品质量达到规定要求的情况。 6. 验证程序： 6.1制定验证实施计划，验证实施计划的内容应包括：主要验证项目；验证的技术准备；组织措施和时间地点的安排。 6.2验证前的准备： 6.2.1生产部门负责下达验证计划并做好试生产的全部材料或毛坯准备； 6.2.2技术部门负责提供验证所需的工艺文件和有关资料； 6.2.3相关生产车间提供所需的全部设备、工艺装备，并做好试生产准备； 6.2.4质检部门做好检查准备。 6.3实施验证： 6.3.1验证时必须严格按工艺文件要求进行试生产； 6.3.2验证性的试生产件数量为：一般情况，总体尺寸≤100×100时=10 ~ 30件；总体尺寸＞100×100 ~ ≤500×500时=5－20件；总体尺寸＞500×500以上时约
3－10件；较大型覆盖件、成本较高的产品应根据情况临时按排试生产数量。6.3.3验证过程中，有关工艺和工装设计人员必须经常到生产现场进行跟踪考察，认真听取生产操作者的合理化意见，对有助于改进工艺、工装的建议要积极采纳，发现问题及时进行解决，并要详细记录问题发生的原因和解决措施。 6.4验证总结与鉴定： 6.4.1验证总结： 试生产验证结束后，技术部门应填写工艺验证书，其内容包括： ①试生产件的名称图号、验证内容、数量、时间； ②工艺文件的准备情况、特征参数是否达到设计要求； ③设备和工艺装备的准备情况、工装设备是否满足产品质量要求； ④量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； ⑤关键特殊工序是否明确； ⑥产品质量达到规定要求的情况； ⑦质检部门填写产品验证记录表； ⑧验证结果分析：其内容包括验证情况及结果分析和改进意见； ⑨验证结论：内容包括对今后批量生产的意见和建议。 6.4.2验证鉴定： ①一般产品有企业技术主要负责人主持召开由各相关科室及生产车间参加的工艺验证鉴定会，根据工艺验证总结和各方面的意见，确定该产品工艺验证是否合格，能否进行批量生产。对作出鉴定结果的验证书，参加鉴定会的成员应在验证书会签栏签名。鉴定合格的产品，由质检部门发出合格产品通知单。鉴定不合格的产品，由技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 ②对被纳入主机厂验证计划的重要产品，在通过本企业鉴定后,还需要报主机厂,主机厂下达验证计划的主管部门组织验收,根据主机厂相应主管部门发出的产品试制鉴定通知，质检部门通知生产部门对验收合格的产品组织批量生产。验收不合格的，由质检部门通知技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 编制：批准：
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲 王宝艺 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图 今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。 我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊，详见上图。 计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。 当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。
计算机化系统管理规程 1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳 定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。 2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任 3.1工程设备部： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。 3.2质量部： 3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。 3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4.内容： 4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、
3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。
工艺验证管理制度示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
工艺验证管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负 责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更 合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解 决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时； d ) 采用新的工艺方法时；
e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案方案起草 方案审核 方案批准 存档日期：年月日 目录
1 验证目的 (2) 2 验证范围 (2) 3 职责确认 (3) 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (11) 12 风险的接收与评审 (11) 13 确认计划 (12) 14 验证谱图编制 (12) 15 审核、结论 (12) 1 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统
及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写
6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
设备确认与验证管理规 程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设 计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空 气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误 是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。
为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2.适用围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1.1计算机化系统（PCI/S定义）： ●计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 ●受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备 ●运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。 4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4.1.4软件分为四类（GAMP5）： ●第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software ) ●第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products ) ●第4类软件：可配置软件 ( Configured Products ) ●第5类软件：定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5硬件分为二类（GAMP5）： ●第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件） ●第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。
1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化, 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。 4. 正文： 确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
4.1 组织机构 4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组 织一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证小组为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证小组下设5个专业验证工作小组（如图一） 图一验证组织机构图
4.2 原则：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 4.3 验证总计划 4.3.1 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 4.3.2 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。
管理制度编号：LX-FS-A37370 工艺验证管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
工艺验证管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时；
d ) 采用新的工艺方法时； e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here