药品管理法
一、开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处；
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产
的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
三、有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
六、药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
七、违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
八、国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
九、医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
十、药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：
（一）法定依据的原则；
（二）法定程序的原则；
（三）公正、公开的原则；
（四）处罚与教育相结合的原则；
（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
十一、进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。
对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。
十二、凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
十三、《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
（一）当事人的姓名或者名称、地址；
（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
（三）行政处罚的种类和依据；
（四）行政处罚的履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉论的途径和期限；
（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。
十四、生产企业不得有下列行为：
（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二）出租或出借本生产企业有效证件；
（三）违反规定采购零部件或产品包装；
（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六）擅自增加产品型号、规格；
（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
十五、医疗机构发现不合格无菌器械：应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
十六、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
十七、下列证据材料不能作为定案依据：
（一）严重违反法定程序收集的证据材料；
（二）以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料；
（三）以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取的证据材料；
（四）当事人无正当事由超出举证期限提供的证据材料；
（五）在中华人民共和国领域以外或者在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的未办理法定证明手续的证据材料；
（六）当事人无正当理由拒不提供原件、原物，又无其他证据印证，且对方当事人不予认可的证据的复印件或者复制品；
（七）被当事人或者其他人进行技术处理而无法辩明真伪的证据材料；
（八）不能正确表达意志的证人提供的证言；
（九）不具备合法性和真实性的其他证据材料。
十八、列事实法庭可以直接认定：
（一）众所周知的事实；
（二）自然规律及定理；
（三）按照法律规定推定的事实；
（四）已经依法证明的事实；
（五）根据日常生活经验法则推定的事实。
十九、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
二十、用药人购进药品，不得有下列行为：
（一）购进假药、劣药；
（二）从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品；
（三）购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂；
（四）法律、法规禁止的其他行为。
二十一、用药人调配药品，不得有下列行为：
（一）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品；
（二）违反国家规定超剂量调配药品；
（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；
（四）法律、法规禁止的其他行为。
二十二、用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：
（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以一千元以上五千元以下的罚款；
（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以一千元以上三千元以下的罚款；
（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以五百元以上一千元以下的罚款；
（四）以非药品充当药品治疗疾病的，处以三千元以上一万元以下的罚款；
二十三、药品监督管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的；
（二）违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；
（三）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；
（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。
发展和谐
1、仍需艰苦奋斗的四个理由：
答：○1是继承和发扬党的优良传统的需要。
○2是尊重国情的需要。
○3是保持和发扬党的先进性的需要。
○4是树立良好社会风气的需要。
2、怎样掌握科学方法，正确处理好发展、民生、和谐三者的关系：
答：○1要正确认识发展、民生和谐的辩证关系。
○2要把握重点发展与全面发展的辩证统一。
○3要把握目的手段的辩证统一。
○4要把握共建、共享的辩证统一。
○5要把握革命热情和求实精神的辨证统一。
3、如何在任何时候任何情况下都必须紧紧扭住经济建设这个中心不放松：
答：○1坚持以经济建设为中心、大力发展生产力是社会主义的本质要求。
○2坚持以经济建设为中心，大力发展生产力是社会主义初级阶段的根本任务。
○3坚持以经济建设为中心，大力发展生产力是党的基本路线的核心
内容。
○4坚持以经济建设为中心，大力发展社会生产力是科学发展观的根本要求。
4、如何认识发展是改善民生促进和谐的关键：
答：○1发展是改善民生、促进和谐的重要前提和物质基础。
○2改善民生、促进和谐是一个不断进步、内涵不断丰富和深化的历史过程。
5、按照马克思和恩格斯的设想，未来的共产主义社会六大特征：
答：○1社会生产力高度发展，特质财富极大丰富；
○2社会成员共同占有全部生产资料；
○3实行各尽所能，按需分配的原则；
○4彻底消灭阶级差别和重大社会差别；
○5全社会成员具有高度的共产主义觉悟和道德品质；
○6国家消亡。
6、对科学发展观的十个认识误区：
答：○1是不是要否定以前的发展成果？
○2中国不再经济建设为中心了？
○3中国不要GDP了？
○4“眉毛胡子一把抓”？
○5杀富济贫？
○6“干脆什么都别干了”？
○7人这个概念太抽象了？
○8要放慢发展速度吗？
○9不需要讲政绩了？
○10“口号发展观”？
7、中国亟须破解哪些和谐难题？
答：○1理顺分配关系，解决社会公平“核心问题”。○2解决就业难题，巩固“民生之本”。
○3科学调控宏观经济，转变粗放型增长方式。
○4健全社会保障体系，完善“托底”机制。
○5畅通利益诉求渠道，及时化解社会矛盾。
○6经济社会并重，克服发展“短腿”现象。
○7把反腐制度落实到实处，防止“权力寻祖”。
8、实现科学发展需处理好十对矛盾？
答：○1数量与质量的矛盾。
○2城市与农村的矛盾。
○3东部地区和西部地区的矛盾。
○4公平与效率的矛盾。
○5先富与共富的矛盾。
○6保护资源与发展经济的矛盾。
○7人与自然的矛盾。
○8物质文明建设与精神文明建设的矛盾。
○9经济建设与国防建设的矛盾。
○10国内发展与国外发展的矛盾。
9、何谓“三农”问题？
答：○1主要是农业产业化的问题。
○2目前突出表现的一个问题是户籍制度改革。○3可以分为素质和减负的两个问题。
10、如何做一个“全天候”党员？
答：○1为“家”出点主意。
○2为“家”添点文化。
○3帮“家”挑点担子。
○4让“家”多点和谐。
药品管理法 一、开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处； （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产
的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 三、有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。 五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 六、药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》 2007-01-31 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。 第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监
督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。 商业中心区内可不受间隔距离限制。 在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。 第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，
药品生产企业的开办条件与开办程序 一、药品生产企业的开办条件药品是用于防病、治病的特殊商品，为确保药品质量，国家依法对药品生产企业实行许可证制度，并对开办药品生产企业应具备的基本条件作了法律上的规定。开办药品生产企业必须符合《药品管理法》及《药品管理法实施办法》和相关文件的规定，必须具备以下条件： ⑴具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上药品监督管理主管部门审查登记的药工人员。 ⑵具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。 ⑶具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备。 ⑷具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。 ⑸具备按照《药品生产质量管理规范》的要求进行设计、施工和安装的能力，且必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。 二、申报材料
（一）办理企业预核准通知书（工商行政管理部门）。（二）根据规模大小进行立项（发展计划委员会）。 （三）开办药品生产企业向所在地药品监督管理部门提交开办资格申请报告时，除上述两份资料外还应提交： 1、开办单位的基本情况和法人资格证书。 2、拟开办企业的名称、地址。 3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人简历。 4、拟开办企业的主要技术人员简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业及年限、拟从事工作）。 5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。 6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。 7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。 8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。 9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。 10、拟开办企业对环境的影响及治理措施。 11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。 12、主要生产设备目录。 13、主要检测仪器目录。 14、药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。15、项目实施计划。
广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6
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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6
3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6
药品销售管理制度培训试题 姓名:部门:岗位:成绩: 一、填空题:(每空2分、共50分) 1.公司在药品销售过程中，严禁销售和。 2.企业应当严格审核购货单位的、，确保将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构。 3.企业应当将药品销售给的购货单位，并对购货单位的证明文件、及提货人员的进行核实，保证药品销售流向、合法。 4.药品批发企业不得将药品直接销售给，不得参与或其他违法药品推销活动。 5. 销售药品应开具，做到票、、、款一致。 6.做好销售记录，记录应包括药品的、剂型、规格、、、生产企业、、销售数量、单价、金额、销售日期等内容等内容。销售记录应保存不得少于年。
7.销售人员应以国家药品监督管理部门批准的为依据介绍药品，不得和误导用户。 8.销售进口药品必须向购货单位出具《进口药品检验报告书》和 复印件，并加盖企业质量管理机构。 9.企业应开展用户访问、查询、服务工作，及时向质量管理部反馈质量查询或，并落实相关质量改进措施。 10.注意所售出药品的不良反应情况，出现药品不良反应情况时，应严格执行本公司。 二、简答题:(每题25分、共50分) 1.公司建立合法客户档案，具体内容包括哪些? 2.供货单位是药品生产企业时，应索要企业的哪些资质和文件? 一、1.假劣药品、质量不合格药品
2.法定资格、经营(生产)或诊疗范围 3.合法、采购人员、身份证明、真实 4.患者、非法药品市场 5.发票、货、帐 6.通用名称、批号、有效期、供货单位、5 7.药品说明书、虚假夸大 8.《进口药品注册证》、原印章 9.售后、投诉 10.《药品不良反应报告制度》 二、1.(1)客户单位的合法证照复印件(包括《营业执照》、《药品经营(生产) 许可证》或《医疗机构执业许可证》或其他有效资质证明)，加
中国药品生产企业排名前一百的名单 1 哈药集团有限公司 2 石家庄制药集团有限公司 3 上海医药集团有限公司 4 广州医药集团有限公司 5 天津医药集团有限公司 6 扬子江药业集团有限公司 7 华北制药集团有限责任公司 8 吉林修正药业集团股份有限公司 9 中国同仁堂（集团）有限责任公司10 北京医药集团有限责任公司11 西安杨森制药有限公司12 东北制药集团有限责任公司13 太极集团有限公司14 杭州华东医药集团有限公司15 拜耳先灵医药有限公司16 浙江海正药业股份有限公司17 步长制药集团18 珠海联邦制药股份有限公司19 齐鲁制药有限公司20 汇仁（集团）有限公司21 中国生物技术集团22 四川科伦实业集团有限公司（医药制造业部份）23 上海罗氏制药有限公司24 江西济民可信集团有限公司25 浙江医药股份有限公司26 诺和诺得（中国）制药有限公司27 山东新华医药集团有限责任公司28 阿斯利康制药有限公司29 北京诺华制药有限公司30 三九医药股份有限公司31 江苏恒瑞医药股份有限公司32 天津天士力集团有限公司（医药制造业部份）33 山东鲁抗医药集团有限公司34 辉瑞制药有限公司（中国·大连）35 丽珠医药集团股份有限公司36 上海复星医药（集团）股份有限公司（医药制造业部份）37 鲁南制药集团股份有限公司38 浙江新和成股份有限公司39 上海实业医药投资股份有限公司（医药制造业部份）40 先声药业有限公司41 利君制药42 中美上海施贵宝制药有限公司43 金陵药业股份有限公司44 康恩贝集团有限公司45 云南白药集团股份有限公司46 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司47 江苏康缘集团有限责任公司（医药制造业部份）48 辅仁药业集团有限公司49 河南省宛西制药股份有限公司50 菏泽睿鹰制药集团有限公司51 寿光富康制药有限公司52 广东康美药业股份有限公司53 黑龙江省珍宝岛制药有限公司54 中美天津史克制药有限公司55 成都地奥制药集团有限公司56 中国（杭州）青春宝集团有限公司57 福建省福抗
开办药品生产企业审批优化准入服务措 施 为深入贯彻落实“证照分离”改革要求，加快营造稳定公平透明可预期的营商环境，就开办药品生产企业审批事项制定如下落实措施： 一、实施全程电子化办理 药品生产许可实行网上办理。申请人登陆新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站进行网上申报，凭注册账号查询办理进度。 网上申报地址：https://www.doczj.com/doc/0f369635.html,/WS01/CL0429/ 二、压缩审批时限 审批时限由30个工作日压缩为20个工作日（现场检查不计入审批时限）。 三、精简审批材料 逐项梳理申请材料，与自治区数据共享平台加强数据对接和信息共享，推进完善审批系统，将营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人身份证明等材料由申请人提交改为在线获取。 四、公开服务指南 根据法律法规规章制修订情况和改革要求，动态调整服务指南，及时更新行政受理中心窗口、部门网站相关内容，
公示审批流程、受理条件和办理标准。 公示网址：https://www.doczj.com/doc/0f369635.html,/WS01/CL0004/ 五、加强事中事后监管 （一）监管对象 全区药品生产企业 （二）监管内容 药品生产企业执行有关法律法规以及实施《药品生产质量管理规范》的情况 （三）监管措施 1．严格遵照审批标准实施行政审批事项。坚持“严”字当头，严格药品生产许可及药品GMP认证行政审批。 2．加强风险监测与防控，推行分类分级监管。一是督促药品生产企业主动开展风险隐患排查，重点从原料采购、生产过程、出厂检验等方面进行，使企业明确风险点源，积极主动整改，消除隐患；二是深入摸排、梳理药品生产企业各环节风险隐患和监管薄弱环节，对本辖区内的安全风险做到心中有数，将潜在风险纳入监管视野，对可能造成药品质量事件的风险要采取果断措施，将苗头性问题解决在萌芽状态，真正让监管“跑”在风险前面；三是根据企业生产活动
新开办药品生产企业检查评定标准 一、检查评定原则及方法 1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查评定标准。 2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品GMP认证。鉴于新开办企业的申请周期较长，故在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。 3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发。 4、本标准共有检查项目111项。检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容。现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数。 5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。 6、结果评定： 缺陷项目结果 ≤30% 通过检查 >30% 未通过检查 二、新开办药品生产企业检查评定标准 1、机构与人员（共6条） 0101企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0102 应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0103主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0104中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 0105生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）名称 序号生产企业(集团)名称经营企业名称 备 注 1 珠海联邦制药股份有限公司珠海市万邦药业有限公司 2 重庆莱美药业股份有限公司重庆市莱美医药有限公司 3 牡丹江友博药业有限责任公 司 牡丹江博博医药有限责任公司 4 长春海悦药业股份有限公司安徽同仁药业有限公司 5 江西普正制药有限公司普正药业股份有限公司 6 浙江仙琚制药股份有限公司浙江仙居制药销售有限公司 7 江西药都樟树制药有限公司江西正方医药有限公司 8 安徽环球药业股份有限公司安徽环球医药贸易有限公司 9 沈阳双鼎制药有限公司沈阳双鼎医药有限公司 10 修正药业集团股份有限公司修正药业集团营销有限公司 11 修正药业集团股份有限公司安徽忠诚医药销售有限公司 12 甘肃扶正药业科技股份有限 公司 兰州扶正医药营销有限责任公司 13 浙江华海药业股份有限公司浙江华海医药销售有限公司 14 山西仟源医药集团股份有限 公司 西藏仟源药业有限公司 15 江苏万邦生化医药股份有限 公司 江苏万邦医药营销有限公司 16 成都地奥九泓制药厂四川天麒医药有限公司 17 安庆乘风制药有限公司回音必集团芜湖医药有限公司 18 扬子江药业集团江苏制药股 份有限公司 扬子江药业集团江苏扬子江医药 经营有限公司 19 山东新华制药股份有限公司山东新华医药贸易有限公司
20 辽宁海思科制药有限公司海思科医药集团股份有限公司 21 鲁南制药集团股份有限公司鲁南新时代医药有限公司 22 海南灵康制药有限公司灵康药业集团股份有限公司 23 江苏德源药业股份有限公司连云港德源医药商业有限公司 24 西藏诺迪康药业股份有限公 司 西藏诺迪康医药有限公司 25 平光制药股份有限公司合肥平光医药有限公司 26 天津金耀药业有限公司天津天药医药科技有限公司 27 齐鲁制药有限公司合肥永吉医药有限公司 28 齐鲁制药有限公司合肥永吉医药有限公司 29 瑞阳制药有限公司瑞阳医药销售有限公司 30 北京诺华制药有限公司中美天津史克制药有限公司 31 辽宁上药好护士药业（集团） 有限公司 辽宁好护士集团医药有限公司 32 山东绿叶制药有限公司（北京 北大维信生物科技有限公司、 南京绿叶制药有限公司、四川 绿叶制药股份有限公司） 烟台绿叶药品贸易有限公司 33 内蒙古双奇药业股份有限公 司 深圳市新万泽医药有限公司34 辽宁诺维诺制药股份有限公 司 辽宁圣康医药有限公司 35 上海绿谷制药有限公司绿谷（上海）医药产业投资有限公司 36 先声药业集团（先声药业有限 公司、芜湖先声中人药业有限 公司、南京先声东元制药有限 公司、山东先声麦得津生物制 药有限公司） 江苏先声药业有限公司 37 华润赛科药业有限责任公司北京赛科昌盛医药有限责任公司 38 湖北东信药业有限公司湖北东信医药有限公司 39 深圳奥萨制药有限公司深圳市奥萨药业有限公司 40 华润双鹤药业股份有限公司 （山西晋新双鹤药业有限责 任公司、北京万辉双鹤药业有 限责任公司） 北京双鹤药业经营有限责任公司41 天津红日药业股份有限公司、天津红日康仁堂药品销售有限公
销售员岗前培训试卷 姓名分数 一、填空题（每题8分） 1.企业应当将药品销售给（）的购货单位，并对购货单位的证明文件、（）及提货人员的（）进行核实，保证药品销售流向（）、合法。 2.企业应当严格审核购货单位的（）、经营范围或者诊疗范围，并（）的范围销售药品。 3.企业销售药品，应当如实开具（），做到票、（）、货、（）一致。 4.企业应当做好药品（）。销售记录应当包括药品的（）、规格、剂型、（）、有效期、生产厂商（）、销售数量、单价、（）、销售日期等内容。 5.销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照（）执行。 6.购货单位是药品生产企业时，应查验该企业（）和《营业执照》、（）加盖有该企业（）的复印件。 7.购货单位是药品经营企业时，应查验该企业（）和
《营业执照》、（）加盖有该企业（）的复印件。 8.购货单位审验合格后，按其提供的购货计划开具合法的票据，销售票据按规定保存（）年。 9.销售人员应以国家药品监督管理部门批准的（）为依据介绍药品，不得（）和误导用户。 10.销售进口药品必须向购货单位出具（）和《进口药品注册证》复印件，并加盖企业质量管理机构（）。对已售出的药品如发现质量问题，应及时向当地药品监督管理部门报告，并及时追回所售药品，做好（）。 二、简答。 1、药品销售人员任职资格？（5分）
2、对药品批发企业、连锁企业、零售单体药店，销售人员应当收取对方哪些材料？（15分） 销售员培训试卷
1.合法、采购人员、身份证明、真实 2. 生产范围、按照相应 3. 发票、账、款 4、销售记录、通用名称、批号、购货单位、金额 5. 国家有关规定 6、《药品生产许可证》、《GMP》、原印章 7、《药品经营许可证》、《GSP》、原印章 8. 5 9. 药品说明书、虚假夸大 10、《进口药品检验报告书》、原印章、《销出药品追回记录表》
烟台市药品零售（连锁）企业开办程序 一、申办范围 烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)； 3、企业名称预先核准通知书； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）; 5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第7 6、83条规定的情形的证明（附件3）； 6、拟建仓库平面图； 7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。
申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序 资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。 企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。 审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。 三、开办企业验收申请 ㈠申请验收时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）； 2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告； 3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）; 4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;
转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行： 一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。 已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。 二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后及时返回销售方存档。 三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强对药品生产企业的日常检查，严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药的购入、贮存、使用情况，跟踪核实含特殊药品复方制剂的销售流向；二是加强对药品经营企业购销含特殊药品复方制剂的跟踪检查，重点核查含特殊药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、资金流向等情况。如发现药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂，应及时通报当地公安机关和省局。
药品生产企业审批程序 一、开办条件 开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、申请验收 （一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料： 1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； 2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6、拟生产的围、剂型、品种、质量标准及依据； 7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目； 8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 9、主要生产设备及检验仪器目录； 10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 （二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日，组织现场检查验收。 三、核准许可 1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。 2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。
附件4 开办药品零售企业验收实施标准 (试行 第一章机构与人员 第一条企业应设置质量管理机构或专(兼职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业质量管理负责人,省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,县(市城区应具有药士(含中药士以上的技术职称,并有1年以上(含1年药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店,质量管理负责人应具有高中以上文化程度。 第四条经营处方药的零售药店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师(含主管中药师以上技术职称,县(市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。 第五条经营处方药、甲类非处方药的企业,从事质量管理工作的人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。 经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店,从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。 以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。
第六条企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 第七条企业从事质量管理(含质量管理负责人和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品及其包装的工作。 第二章设施与设备 第九条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,并配置调节温度、湿度的设备。地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;县(市城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。 企业变更经营地址按新开办标准验收。 第十条企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开,并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的零售药店,必须具有独立的区域。 第十一条企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。 第十二条企业营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。 第十三条企业应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。 第十四条企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 第十五条企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
公告 各药品生产经营企业： 根据《云南省曲靖市第十次暨第七届电子商务药品集中竞价招标采购〈招标文件〉》，经2007年10月30日上午曲靖市药品医疗设备招标采购中心会议研究决定，现将云南省曲靖市第十次暨第七届电子商务药品招标采购的中标药品配送中标企业及相关事项公告如下： 一、本次中标药品配送中标企业名单： 参加此次药品招标采购中标药品数前15家企业拟为本次中标药品配送中标企业。具体名单如下： 1、云南省医药有限公司 2、云南靖兴药业有限公司 3、昆明健宇医药有限公司 4、云南药品有限公司 5、云南医药工业股份有限公司 6、曲靖市康桥医药有限责任公司 7、昆明东盛医药有限公司 8、曲靖俊伟药业有限公司 9、曲靖市云康药业有限公司 10、云南双鹤医药有限公司 11、云南云珊医药有限公司
12、云南一诚医药有限公司 13、云南省久泰药业有限公司 14、云南昊邦医药销售有限公司 15、云南吉鸿麟医药器械有限公司 二、相关事项： （一）以上15家中标药品配送中标企业，请于2007年10月31日上午11：30点前将书面申请及书面承诺送曲靖市药品医疗设备招标采购中心，书面申请及书面承诺分别提供，并盖具单位公章。过时未交者，视为自动放弃。 （二）15家中标药品配送中标企业，请于2007年10月31日下午3：00点到曲靖市卫生局六楼会议室开会，研究有关事宜。 （三）15家中标药品配送中标企业书面承诺应包括的主要内容： 1、保证严格遵守《中华人民共和国招标投标法》及国家有关法律、法规。 2、保证按购销合同规定，按时、按质、按量对市、县（市区）、乡（镇）医疗机构进行药品配送。急救药品4—8小时内送到；一般药品12—36小时内送到，节假日照常配送。不论医疗机构采购药品规模大小如何、不论医疗机构远近均保证配送。 3、配送的药品的剩余有效期必须占药品有效期的一半以上。 4、保证接受转配送，并负责对所有转配送药品在全市区域内进行配送。
关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知 国药管办[2000]237号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我国医药事业健康发展的一项重要工作。 为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。 卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995 年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。 各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品生产经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此，我局对开办药品生产、经营企业的有关规定重申如下： 一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，整顿规范药品生产经营秩
《河北德州市开办药品零售企业申办材料样书》开办药品零售企业 申 请 开 办 材 料 样 本
目录 1、资料一关于开办XXXX药店申请报告 (03) 2、资料二企业从业人员名单 (04) 3、资料三企业负责人简历表 (05) 4、资料四企业质量负责人简历表 (06) 5、资料五企业质量治理部门负责人简历表 (07) 6、资料六企业负责人毕业证复印件 (08) 7、资料七企业质量治理人员药学技术资格证复印件 (09) 8、资料八企业质量治理人员不在其他单位兼职的证明 (10) 9、资料九企业负责人和企业质量治理人员无违法的证明 (11) 10、资料十企业负责人和质量治理人员及驻店药师聘书复印件 (12) 11、资料十一劳动合同书 (13) 12、资料十二工商户名称预先核准登记通知书 (16) 13、资料十三经营场所地理位置图 (17) 14、资料十四XXXX药店柜台货架平面布置图 (18) 15、资料十五房屋租赁合同 (19) 16、资料十六拟经营范畴 (22) 17、资料十七设施设备 (23) 18、资料十八申请材料真实性保证声明 (24)
资料一（初次申报） ××××药店文件 ××质字[200×]××号 ━━━━━━━━━━━━━━━━━★━━━━━━━━━━━━━━━━━关于开办××××药店的申请报告 ××市食品药品监督治理局： 因经营需要，为适应企业进展，现申请开办××药店，药店地址为×××××，药店名称拟定为×××××；拟经营范畴为×××××；经营面积为××平方米；设施设备为×××××；企业负责人为张××；质量负责人为吴××；驻店药师为王××。 以上请示，请批复。 药店全称 （单位公章） 法人或负责人签字：张××
医药公司药品销售管理规定 1．目的：为加强药品销售质量管理，规范销售工作，确保将合格药品销售给具有合法资质的购货单位，特制定本管理规定。 2．范围：适用于本企业药品销售的全过程管理。 3．定义： 3.1购货单位：本制度所称购货单位是指从本企业购进药品的中国境内的医疗机构、药品经营企业以及药品生产企业即：销售客户。 4．内容： 4.1 购货单位合法资质审核 4.1.1药品销售必须对购货单位的合法资质进行审核确认，销售部门不得将药品销售给未经审核确认的购货单位。 4.1.2销售部门负责向购货单位索取下列资质证明材料并进行初审，建立销售客户档案。 (1)《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》复印件； (2) 企业《营业执照》(副本)复印件； (3) GSP认证证书复印件： (4) 购货单位的开户户名、开户银行及账号等开票信息。 (5)其他国家法律法规规定的需要索取的资料文件。 4.1.3由购货单位提供的上述材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。不符合以上要求的应重新索取。 4.1.4购货单位为医疗机构的，须索取《医疗机构执业许可证》复印件，复印件上需加盖该医疗机构原印章。 4.1.5购货单位为其他性质医疗单位的，须索取其合法资质证明文件复印件，复印件上需加盖该单位原印章。 4.1.6质量管理部门对销售部门提交的购货单位资质证明材料进行质量审核。 (1)审核购货单位提供材料的完整性、真实性和有效性： (2)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式： 4.1.7购货单位合法资质审核程序，按公司有关程序执行。对未通过审核确认的购货单位，公司任何人不得与其建立业务关系。
开办药品生产企业暂行规定
关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知 国药管安[1999]5号 1 9 9 9 年 1 月 5 日 发 布 各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、医药管理局或相应的医药管理部门： 为进一步加强药品生产监督管理工作，我局制定
了《开办药品生产企业暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，请各地遵照执行。按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[1998]35号），原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局对中药监管职能，卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业，在期满换证时，将依法核发《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。 在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能，新开办的药品生产企业，其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。 附件：开办药品生产企业暂行规定 国家药品监督管理局
一九九九年一月五日 附件：开办药品生产企业暂行规定 第一条为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发［1994］53号文、国务院办公厅国办发［1996］14号文件精神，制定本暂行规定。 第二条国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。 第三条在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。 第四条新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。 第五条开办药品生产企业应向所在地省级药