药品生产企业审批程序
一、开办条件
开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
二、申请验收
（一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料：
1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
6、拟生产的围、剂型、品种、质量标准及依据；
7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目；
8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
9、主要生产设备及检验仪器目录；
10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
（二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日，组织现场检查验收。
三、核准许可
1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。
2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。
药品GMP认证工作程序
一、申请申报
1、新开办的药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）药品生产车间或新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日，按照规定向省食品药品监督管理局提出GMP认证申请。
2、申报企业在提交GMP认证书面申请的同时，还应报送《药品GMP认证申请书》一式三份，并按《药品GMP认证管理办法》第五条的规定（略）报送相关资料，资料统一用A4纸装订成册。
二、审查与审核
1、省局对申报资料进行形式审查，对符合要求的，填写《药品GMP认证申报资料受理单》（一式两份），并签署形式审查意见后，应在3个工作日转药品GMP认证机构；对不符合要求的，退回原申报企业补充完善后重新申报，同时说明理由和需完善的地方。
2、省药品质量认证中心应在收到药品GMP认证申报资料5个工作日完成技术审查。对技术审查符合要求的，应在5个工作日制定出现场检查方案，并书面通知申请企业，选派检查员，组织GMP认证现场检查。
3、检查组在完成现场检查后，应及时向认证中心提交现场检查报告；省药品质量认证中心应在2个工作日完成对现场检查报告的审核，并转报省食品药品监督管理局。
三、审批发证
省局应在收到认证中心现场检查报告审核件5个工作日作出是否同意的审批结果，并报国家局备案，发布公告，公告期满后对通过认证的企业核发《药品GMP证书》。
医疗机构制剂室审批程序
一、申请条件
(一) 条件
医疗机构设立制剂室应当具备以下条件:
1、应具有相应的药（医）学专业技术人员。药（医）学专业技术人员应占相应比例，并具有从事药品制剂或一定的实践经验；
2、配制和质量负责人应具有中专以上药（医）学学历（或具有主管吧药医师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责；
3、具有符合制剂工艺要求及与所配制品种、剂型、规模相适应的场所（包括配制、质检、仓储等）；
4、具有能够保证制剂质量的设施设备、检验仪器、管理制度和卫生条件。
(二) 申请
申请者应向省食品药品监督管理局提交以下资料：
1、《<医疗机构制剂许可证>申请表》一式三份；
2、医疗机构的基本情况、法人书和《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；
3、卫生行政部门的审核意见；
4、制剂室负责人、制剂质量管理机构负责人简历（包括、年龄、性别、学历、职务、职称、工作简历等）；
5、制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、房屋与设施、配制能力等情况说明（包括医疗机构总平面布局图、制剂室平面布局
图、制剂工艺流程图，并按工艺要求标明洁净级别）；
6、拟配制剂型、品种目录；
7、主要配制设备、检测仪器目录；
8、制剂配制管理、质量管理文件目录；
9、按照《<省医疗机构制剂许可证>（验收标准实施细则）》进行的自查报告；
10、所在州、地、市药品监督管理局意见；
二、资格审查
（一）形式审查
医疗单位的申请材料报送省级食品药品监督管理局后，省局应认真审查申请材料容，主要审查申报材料容是否完整齐全，是否规，是否符合申报要求。并根据下列情况分别作出处理：
1、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
2、申请材料不齐全或不符合要求的，应当当场或者在5日书面通知申办人，并一次告知申办人需要补正的全部容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
3、材料齐全、符合要求的，或者申办人按照要求提交全部补正申请的，发给申请人加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知单》。并自开出《受理通知单》之日起在10个工作日作出现场检查的决定。
（二）现场审查
现场检查验收应按照《医疗机构制剂许可证》验收标准和《省
药品管理法 一、开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处； （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产
的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 三、有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。 五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 六、药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
药品销售管理制度培训试题 姓名:部门:岗位:成绩: 一、填空题:(每空2分、共50分) 1.公司在药品销售过程中，严禁销售和。 2.企业应当严格审核购货单位的、，确保将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构。 3.企业应当将药品销售给的购货单位，并对购货单位的证明文件、及提货人员的进行核实，保证药品销售流向、合法。 4.药品批发企业不得将药品直接销售给，不得参与或其他违法药品推销活动。 5. 销售药品应开具，做到票、、、款一致。 6.做好销售记录，记录应包括药品的、剂型、规格、、、生产企业、、销售数量、单价、金额、销售日期等内容等内容。销售记录应保存不得少于年。
7.销售人员应以国家药品监督管理部门批准的为依据介绍药品，不得和误导用户。 8.销售进口药品必须向购货单位出具《进口药品检验报告书》和 复印件，并加盖企业质量管理机构。 9.企业应开展用户访问、查询、服务工作，及时向质量管理部反馈质量查询或，并落实相关质量改进措施。 10.注意所售出药品的不良反应情况，出现药品不良反应情况时，应严格执行本公司。 二、简答题:(每题25分、共50分) 1.公司建立合法客户档案，具体内容包括哪些? 2.供货单位是药品生产企业时，应索要企业的哪些资质和文件? 一、1.假劣药品、质量不合格药品
2.法定资格、经营(生产)或诊疗范围 3.合法、采购人员、身份证明、真实 4.患者、非法药品市场 5.发票、货、帐 6.通用名称、批号、有效期、供货单位、5 7.药品说明书、虚假夸大 8.《进口药品注册证》、原印章 9.售后、投诉 10.《药品不良反应报告制度》 二、1.(1)客户单位的合法证照复印件(包括《营业执照》、《药品经营(生产) 许可证》或《医疗机构执业许可证》或其他有效资质证明)，加
中国药品生产企业排名前一百的名单 1 哈药集团有限公司 2 石家庄制药集团有限公司 3 上海医药集团有限公司 4 广州医药集团有限公司 5 天津医药集团有限公司 6 扬子江药业集团有限公司 7 华北制药集团有限责任公司 8 吉林修正药业集团股份有限公司 9 中国同仁堂（集团）有限责任公司10 北京医药集团有限责任公司11 西安杨森制药有限公司12 东北制药集团有限责任公司13 太极集团有限公司14 杭州华东医药集团有限公司15 拜耳先灵医药有限公司16 浙江海正药业股份有限公司17 步长制药集团18 珠海联邦制药股份有限公司19 齐鲁制药有限公司20 汇仁（集团）有限公司21 中国生物技术集团22 四川科伦实业集团有限公司（医药制造业部份）23 上海罗氏制药有限公司24 江西济民可信集团有限公司25 浙江医药股份有限公司26 诺和诺得（中国）制药有限公司27 山东新华医药集团有限责任公司28 阿斯利康制药有限公司29 北京诺华制药有限公司30 三九医药股份有限公司31 江苏恒瑞医药股份有限公司32 天津天士力集团有限公司（医药制造业部份）33 山东鲁抗医药集团有限公司34 辉瑞制药有限公司（中国·大连）35 丽珠医药集团股份有限公司36 上海复星医药（集团）股份有限公司（医药制造业部份）37 鲁南制药集团股份有限公司38 浙江新和成股份有限公司39 上海实业医药投资股份有限公司（医药制造业部份）40 先声药业有限公司41 利君制药42 中美上海施贵宝制药有限公司43 金陵药业股份有限公司44 康恩贝集团有限公司45 云南白药集团股份有限公司46 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司47 江苏康缘集团有限责任公司（医药制造业部份）48 辅仁药业集团有限公司49 河南省宛西制药股份有限公司50 菏泽睿鹰制药集团有限公司51 寿光富康制药有限公司52 广东康美药业股份有限公司53 黑龙江省珍宝岛制药有限公司54 中美天津史克制药有限公司55 成都地奥制药集团有限公司56 中国（杭州）青春宝集团有限公司57 福建省福抗
药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）名称 序号生产企业(集团)名称经营企业名称 备 注 1 珠海联邦制药股份有限公司珠海市万邦药业有限公司 2 重庆莱美药业股份有限公司重庆市莱美医药有限公司 3 牡丹江友博药业有限责任公 司 牡丹江博博医药有限责任公司 4 长春海悦药业股份有限公司安徽同仁药业有限公司 5 江西普正制药有限公司普正药业股份有限公司 6 浙江仙琚制药股份有限公司浙江仙居制药销售有限公司 7 江西药都樟树制药有限公司江西正方医药有限公司 8 安徽环球药业股份有限公司安徽环球医药贸易有限公司 9 沈阳双鼎制药有限公司沈阳双鼎医药有限公司 10 修正药业集团股份有限公司修正药业集团营销有限公司 11 修正药业集团股份有限公司安徽忠诚医药销售有限公司 12 甘肃扶正药业科技股份有限 公司 兰州扶正医药营销有限责任公司 13 浙江华海药业股份有限公司浙江华海医药销售有限公司 14 山西仟源医药集团股份有限 公司 西藏仟源药业有限公司 15 江苏万邦生化医药股份有限 公司 江苏万邦医药营销有限公司 16 成都地奥九泓制药厂四川天麒医药有限公司 17 安庆乘风制药有限公司回音必集团芜湖医药有限公司 18 扬子江药业集团江苏制药股 份有限公司 扬子江药业集团江苏扬子江医药 经营有限公司 19 山东新华制药股份有限公司山东新华医药贸易有限公司
20 辽宁海思科制药有限公司海思科医药集团股份有限公司 21 鲁南制药集团股份有限公司鲁南新时代医药有限公司 22 海南灵康制药有限公司灵康药业集团股份有限公司 23 江苏德源药业股份有限公司连云港德源医药商业有限公司 24 西藏诺迪康药业股份有限公 司 西藏诺迪康医药有限公司 25 平光制药股份有限公司合肥平光医药有限公司 26 天津金耀药业有限公司天津天药医药科技有限公司 27 齐鲁制药有限公司合肥永吉医药有限公司 28 齐鲁制药有限公司合肥永吉医药有限公司 29 瑞阳制药有限公司瑞阳医药销售有限公司 30 北京诺华制药有限公司中美天津史克制药有限公司 31 辽宁上药好护士药业（集团） 有限公司 辽宁好护士集团医药有限公司 32 山东绿叶制药有限公司（北京 北大维信生物科技有限公司、 南京绿叶制药有限公司、四川 绿叶制药股份有限公司） 烟台绿叶药品贸易有限公司 33 内蒙古双奇药业股份有限公 司 深圳市新万泽医药有限公司34 辽宁诺维诺制药股份有限公 司 辽宁圣康医药有限公司 35 上海绿谷制药有限公司绿谷（上海）医药产业投资有限公司 36 先声药业集团（先声药业有限 公司、芜湖先声中人药业有限 公司、南京先声东元制药有限 公司、山东先声麦得津生物制 药有限公司） 江苏先声药业有限公司 37 华润赛科药业有限责任公司北京赛科昌盛医药有限责任公司 38 湖北东信药业有限公司湖北东信医药有限公司 39 深圳奥萨制药有限公司深圳市奥萨药业有限公司 40 华润双鹤药业股份有限公司 （山西晋新双鹤药业有限责 任公司、北京万辉双鹤药业有 限责任公司） 北京双鹤药业经营有限责任公司41 天津红日药业股份有限公司、天津红日康仁堂药品销售有限公
销售员岗前培训试卷 姓名分数 一、填空题（每题8分） 1.企业应当将药品销售给（）的购货单位，并对购货单位的证明文件、（）及提货人员的（）进行核实，保证药品销售流向（）、合法。 2.企业应当严格审核购货单位的（）、经营范围或者诊疗范围，并（）的范围销售药品。 3.企业销售药品，应当如实开具（），做到票、（）、货、（）一致。 4.企业应当做好药品（）。销售记录应当包括药品的（）、规格、剂型、（）、有效期、生产厂商（）、销售数量、单价、（）、销售日期等内容。 5.销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照（）执行。 6.购货单位是药品生产企业时，应查验该企业（）和《营业执照》、（）加盖有该企业（）的复印件。 7.购货单位是药品经营企业时，应查验该企业（）和
《营业执照》、（）加盖有该企业（）的复印件。 8.购货单位审验合格后，按其提供的购货计划开具合法的票据，销售票据按规定保存（）年。 9.销售人员应以国家药品监督管理部门批准的（）为依据介绍药品，不得（）和误导用户。 10.销售进口药品必须向购货单位出具（）和《进口药品注册证》复印件，并加盖企业质量管理机构（）。对已售出的药品如发现质量问题，应及时向当地药品监督管理部门报告，并及时追回所售药品，做好（）。 二、简答。 1、药品销售人员任职资格？（5分）
2、对药品批发企业、连锁企业、零售单体药店，销售人员应当收取对方哪些材料？（15分） 销售员培训试卷
1.合法、采购人员、身份证明、真实 2. 生产范围、按照相应 3. 发票、账、款 4、销售记录、通用名称、批号、购货单位、金额 5. 国家有关规定 6、《药品生产许可证》、《GMP》、原印章 7、《药品经营许可证》、《GSP》、原印章 8. 5 9. 药品说明书、虚假夸大 10、《进口药品检验报告书》、原印章、《销出药品追回记录表》
转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行： 一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。 已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。 二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后及时返回销售方存档。 三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强对药品生产企业的日常检查，严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药的购入、贮存、使用情况，跟踪核实含特殊药品复方制剂的销售流向；二是加强对药品经营企业购销含特殊药品复方制剂的跟踪检查，重点核查含特殊药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、资金流向等情况。如发现药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂，应及时通报当地公安机关和省局。
公告 各药品生产经营企业： 根据《云南省曲靖市第十次暨第七届电子商务药品集中竞价招标采购〈招标文件〉》，经2007年10月30日上午曲靖市药品医疗设备招标采购中心会议研究决定，现将云南省曲靖市第十次暨第七届电子商务药品招标采购的中标药品配送中标企业及相关事项公告如下： 一、本次中标药品配送中标企业名单： 参加此次药品招标采购中标药品数前15家企业拟为本次中标药品配送中标企业。具体名单如下： 1、云南省医药有限公司 2、云南靖兴药业有限公司 3、昆明健宇医药有限公司 4、云南药品有限公司 5、云南医药工业股份有限公司 6、曲靖市康桥医药有限责任公司 7、昆明东盛医药有限公司 8、曲靖俊伟药业有限公司 9、曲靖市云康药业有限公司 10、云南双鹤医药有限公司 11、云南云珊医药有限公司
12、云南一诚医药有限公司 13、云南省久泰药业有限公司 14、云南昊邦医药销售有限公司 15、云南吉鸿麟医药器械有限公司 二、相关事项： （一）以上15家中标药品配送中标企业，请于2007年10月31日上午11：30点前将书面申请及书面承诺送曲靖市药品医疗设备招标采购中心，书面申请及书面承诺分别提供，并盖具单位公章。过时未交者，视为自动放弃。 （二）15家中标药品配送中标企业，请于2007年10月31日下午3：00点到曲靖市卫生局六楼会议室开会，研究有关事宜。 （三）15家中标药品配送中标企业书面承诺应包括的主要内容： 1、保证严格遵守《中华人民共和国招标投标法》及国家有关法律、法规。 2、保证按购销合同规定，按时、按质、按量对市、县（市区）、乡（镇）医疗机构进行药品配送。急救药品4—8小时内送到；一般药品12—36小时内送到，节假日照常配送。不论医疗机构采购药品规模大小如何、不论医疗机构远近均保证配送。 3、配送的药品的剩余有效期必须占药品有效期的一半以上。 4、保证接受转配送，并负责对所有转配送药品在全市区域内进行配送。
医药公司药品销售管理规定 1．目的：为加强药品销售质量管理，规范销售工作，确保将合格药品销售给具有合法资质的购货单位，特制定本管理规定。 2．范围：适用于本企业药品销售的全过程管理。 3．定义： 3.1购货单位：本制度所称购货单位是指从本企业购进药品的中国境内的医疗机构、药品经营企业以及药品生产企业即：销售客户。 4．内容： 4.1 购货单位合法资质审核 4.1.1药品销售必须对购货单位的合法资质进行审核确认，销售部门不得将药品销售给未经审核确认的购货单位。 4.1.2销售部门负责向购货单位索取下列资质证明材料并进行初审，建立销售客户档案。 (1)《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》复印件； (2) 企业《营业执照》(副本)复印件； (3) GSP认证证书复印件： (4) 购货单位的开户户名、开户银行及账号等开票信息。 (5)其他国家法律法规规定的需要索取的资料文件。 4.1.3由购货单位提供的上述材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。不符合以上要求的应重新索取。 4.1.4购货单位为医疗机构的，须索取《医疗机构执业许可证》复印件，复印件上需加盖该医疗机构原印章。 4.1.5购货单位为其他性质医疗单位的，须索取其合法资质证明文件复印件，复印件上需加盖该单位原印章。 4.1.6质量管理部门对销售部门提交的购货单位资质证明材料进行质量审核。 (1)审核购货单位提供材料的完整性、真实性和有效性： (2)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式： 4.1.7购货单位合法资质审核程序，按公司有关程序执行。对未通过审核确认的购货单位，公司任何人不得与其建立业务关系。
药品销售管理制度培训试题 姓名：部门：岗位：成绩： 一、填空题：（每空2分、共50分） 1.公司在药品销售过程中，严禁销售和。 2.企业应当严格审核购货单位的、，确保将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构。 3.企业应当将药品销售给的购货单位，并对购货单位的证明文件、及提货人员的进行核实，保证药品销售流向、合法。 4.药品批发企业不得将药品直接销售给，不得参与或其他违法药品推销活动。 5. 销售药品应开具，做到票、、、款一致。 6.做好销售记录，记录应包括药品的、剂型、规格、、、生产企业、、销售数量、单价、金额、销售日期等内容等内容。销售记录应保存不得少于年。 7.销售人员应以国家药品监督管理部门批准的为依据介绍药品，不得和误导用户。 8.销售进口药品必须向购货单位出具《进口药品检验报告书》和 复印件，并加盖企业质量管理机构。 9.企业应开展用户访问、查询、服务工作，及时向质量管理部反馈质量查询或，并落实相关质量改进措施。 10.注意所售出药品的不良反应情况，出现药品不良反应情况时，应严格执行本公司。
二、简答题：（每题25分、共50分） 1.公司建立合法客户档案，具体内容包括哪些？ 2.供货单位是药品生产企业时，应索要企业的哪些资质和文件？ 一、1.假劣药品、质量不合格药品
2.法定资格、经营(生产)或诊疗范围 3.合法、采购人员、身份证明、真实 4.患者、非法药品市场 5.发票、货、帐 6.通用名称、批号、有效期、供货单位、5 7.药品说明书、虚假夸大 8.《进口药品注册证》、原印章 9.售后、投诉 10.《药品不良反应报告制度》 二、1.（1）客户单位的合法证照复印件（包括《营业执照》、《药品经营（生产） 许可证》或《医疗机构执业许可证》或其他有效资质证明），加盖持 证单位公章。 （2）购销合同：凡合同涉及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、电报、电传等均需归入档案保存。 2. 营业执照(三证合一）及其年检证明复印件；药品生产许可证复印件；药 品生产质量管理规范（GMP)认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户许可证和开票信息复印件。
药品经营企业药品召回管理制度 （拟定稿） 第一条为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全企业第一责任人的职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》，制定本制度。 第二条本制度所称药品召回，是指本企业按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 第三条本企业接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 第四条本企业因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 第五条本企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
第六条本企业应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 第七条药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本企业将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 第八条经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。本企业将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 第九条本企业在药品召回过程中不履行职责的，将按照企业相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。 第十条本制度由企业质量管理部门负责解释。 第十一条本制度自公布之日起施行。 二〇〇八年一月三日 （附注说明：本制度仅供参考，请结合企业实际情况进行修改制定，建议增设
药品代理销售模式:高开票后的连锁考验 目前，我国绝大部分制药企业药品销售都是底价代理销售模式，即生产企业按照政府批准的最高零售价格的15%～25%左右价格水平开票给代理商。为了应对国家发改委针对药品出厂价格调查，药品生产企业显然不能再开出底价发票了，否则，就会有被强行降低药品零售价的风险。为此，生产企业提高出厂价格（高开票）已成必然，直接开票给实际配送商业，杜绝代理商的“洗票”动作。 而生产企业高开票后，也将带来一系列的连锁变化，包括经营模式与纳税水平的改变，更加考验企业的商业管理与综合实力竞争。 经营模式转变 药品生产企业高开票后，必定加速底价代理向佣金制代理或自建办事处销售模式的转变。自建办事处销售药品，对于绝大多数药品生产企业来说，既不现实，也非必需。因为，药企不可能在短时间内解决人力资源匮乏问题；对于话语权不强的企业（例如产品同质化非常严重的企业），销售模式的变化还会带来现有市场销售资源丢失的风险。因此，佣金制代理模式应运而生。所谓佣金制代理模式，就是将现有代理商转制为生产企业的“准员工”，是生产企业的销售成员之一，主要负责产品的医院开发和临床推广。按照销售业绩，代理商从生产企业直接获得销售佣金，成为其合法的部分劳动报酬来源。佣金制代理依然是代理制，药品代理制并不会消亡。诚然，佣金制下代理商合法的劳动报酬会有所降低，因为此前部分逃税的行为已无法实施。 企业纳税水平提升 药品生产企业“高开票”后，生产企业纳税水平将有可能是底价代理体制时代的3～4倍。对于国家和地方政府来说，这确实是一件好事。但是，对于生产企业来讲，会有面临被当地工商、税务部门问责的风险：同样一箱药品为什么以前销售价格那么低，原来低价销售是不是有意低价倾销、逃避税收，应不应该补税等等。 因此，在销售体制发生改变的情形下，生产企业应该将国家政策变化带给企业销售体制的变化主动向当地政府有关部门解释清楚，寻求理解与支持。据笔者所知，自4月份开始高开票后，已有四川和天津企业通过主动和当地政府有关部门进行交流，获得了地方政府的理解与支持。同时，由于实行佣金制代理后，企业在解决代理商销售佣金时增加了部分税收负担，通过显著提高纳税水平后，还有可能通过地方税收返还弥补企业该部分额外支出。 佣金提取困难
药品销售管理制度培训试题姓名：部门：岗位：成绩： 一、填空题：（每空2分、共50分） 1.公司在药品销售过程中，严禁销售和。 2.企业应当严格审核购货单位的、，确保将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构。 3.企业应当将药品销售给的购货单位，并对购货单位的证明文件、及提货人员的进行核实，保证药品销售流向、合法。 4.药品批发企业不得将药品直接销售给，不得参与或其他违法药品推销活动。 5. 销售药品应开具，做到票、、、款一致。 6.做好销售记录，记录应包括药品的、剂型、规格、、、生产企业、、销售数量、单价、金额、销售日期等内容等内容。销售记录应保存不得少于年。 7.销售人员应以国家药品监督管理部门批准的为依据介绍 药品，不得和误导用户。 8.销售进口药品必须向购货单位出具《进口药品检验报告书》和 复印件，并加盖企业质量管理机构。 9.企业应开展用户访问、查询、服务工作，及时向质量管理部反馈质
量查询或，并落实相关质量改进措施。 10.注意所售出药品的不良反应情况，出现药品不良反应情况时，应严格执行本公司。 二、简答题：（每题25分、共50分） 1.公司建立合法客户档案，具体内容包括哪些？ 2.供货单位是药品生产企业时，应索要企业的哪些资质和文件？ 一、1.假劣药品、质量不合格药品 2.法定资格、经营(生产)或诊疗范围 3.合法、采购人员、身份证明、真实 4.患者、非法药品市场 5.发票、货、帐 6.通用名称、批号、有效期、供货单位、5 7.药品说明书、虚假夸大 8.《进口药品注册证》、原印章 9.售后、投诉 10.《药品不良反应报告制度》 二、1.（1）客户单位的合法证照复印件（包括《营业执照》、《药品经营（生产）许可 证》或《医疗机构执业许可证》或其他有效资质证明），加盖持证单位公章。 （2）购销合同：凡合同涉及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、电报、电传等均需归入档案保存。 2. 营业执照(三证合一）及其年检证明复印件；药品生产许可证复印件；药品生
****医药有限公司 药品经营测试题 部门：姓名：得分： 一：填空题： 1.《药品流通监督管理办法》于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自年月日起施行。 2.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品负责。 3.药品生产、经营企业对其药品购销行为，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担。 4.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的和培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5.药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 6.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 7.药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的复印件,并出示授权书原件及本人，供药品采购方核实。 8.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的。 9.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。 10.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，________为其提供药品。 11.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 13. 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式。 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营药品。 14.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用设施设备运输和储存。 15. 药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予；逾期不改正的，处以的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。16药品抽样规定：每批50件以下（含）抽样2件，50件以上每增加50件多抽___件，不足50件按50件计；每件应从上、中、下不同部位抽样_______小包装进行检查；检查中包装、小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定抽取足量小包装进行外观质量检查，检查以法定说明书为标准；发现外观异常，应加倍抽样。验收完毕应尽量恢复药品包装原状。贵重药品应______验收。 17. 2007年11月，兰州市为加强药品购销票据监管，特规定全市药品生产、经营企业和医疗机构购进药品时，应随货同时索取_________，无合法票据的药品
*********有限公司 药品质量事故应急预案 一、总则 （一）编制目的 为有效预防、及时控制和正确处置药品质量事故，保障公众的身体健康和生命安全，加强药品安全生产经营，特制定本应急预案。 （二）编制依据 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。 （三）适用范围 本预案适用于我公司生产的所有药品突然发生或可能造成人体健康损害的药品质量事故应急处理工作。 （四）工作原则 1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓励报告突发性药品质量事故及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。 ２.统一领导，分级负责。在国家、省、市、县食品药品监督管理局的指导下，建立药品安全应急指挥机构，制订突发质量事故应急预案，落实应急责任机制。 3.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，根据应急要求快速做出
反应，组织各部门，启动应急预案，有效控制事态发展。 二、应急预案 1、质量事故分类： Ⅰ质量问题投诉；（如消费者投诉） Ⅱ药监机构抽检； Ⅲ不良反应；（定期关注国家药品不良反应监测系统） Ⅳ客户投诉；（如药品外观性状投诉、咨询等） Ⅴ其它； 2、药品质量事故应急领导小组成员及职责： 组长：*** 成员：*** 领导小组职责： 企业负责人***负责公司药品的安全管理，并监督实施； ②外联总负责****负责组织、协调和实施药品质量事故应急工作预案； ③药品突发质量事件发生时，组织协调相关部门联动配合和处理； ④质量负责人****、生产负责人***负责组织撰写总结报告，及时上报上级药监部门； ⑤销售负责人***、售后***负责深入现场，调查取证，配合有关部门收集药品突发质量事件第一手信息资料，根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓延； ⑥质量管理部经理***负责公司药品的安全宣传、教育、培训工作； ⑦***负责对公司药品发生的质量问题进行调查、确认和处理。 三、质量事故报告程序 Ⅰ质量问题投诉报告程序：质量管理部办公室人员或销售后勤人员接