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洁净区取样点选择风险评估记录
评估区域：评估区域洁净级别：
评估点编号：
评分人/日期：
取样过程风险评估计划 1、目的 本次风险评估针对QA 对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成 品取样过程的风险点进行评估，针对风险打制定CAPA,降低风险, 保证所样品符合质量要求，并具有代表性。 2、依据文件质量风险管理规程取样标准管理规程工艺用气取样标准操作程序原辅料取样标准操作程序包装材料取样标准操作程序中药材取样标准操作程序中间产品取样标准操作程序成品取样操作 工艺用水取样标准操作程序 3、职责与权限 3.1 组织机构：质量风险管理小组组长：成员： 3.2 质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 3.3QA 负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录， 并编制风险管理报告。 3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。 3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 3.6QA负责对所有风险管理文档的整理工作。 4、风险分析 4.1参加风险分析的人员运用失败模式效果分析取样过程中已知的和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 4.2风险分析内容包括 4.2.1可能影响取样质量的危害及危害序列 4.2.2危害发生及其引起取样失败的可能性 4.2.3取样失败的严重度 4.3运用FMEA工具进行分析5、风险评价 5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。 5.2以下是为本次风险管理确定的风险接受准则。 5.2.1严重性:
风险评估和控制程序 1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前： a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中： a）人员风险，例如：检测人员资质不足； b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后： a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字； d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误 2）检测报告不准确、不规范 3）危害到检测人员的身心健康 4）影响环境等 4.2.3分析风险可能发生的频次。 4.3风险评估
取样过程风险评估
取样过程风险评估计划 1、目的 本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定 CAPA，降低风险，保证所样品符合质量要求，并具有代表 性。 2、依据文件 质量风险管理规程 取样标准管理规程 工艺用气取样标准操作程序 原辅料取样标准操作程序 包装材料取样标准操作程序 中药材取样标准操作程序 中间产品取样标准操作程序 成品取样操作 工艺用水取样标准操作程序 3、职责与权限 3.1组织机构： 质量风险管理小组组长： 成员： 3.2质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是
经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 3.3 QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。 3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 3.6 QA负责对所有风险管理文档的整理工作。 4、风险分析 4.1参加风险分析的人员运用失败模式效果分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 4.2 风险分析内容包括 4.2.1可能影响取样质量的危害及危害序列 4.2.2危害发生及其引起取样失败的可能性 4.2.3取样失败的严重度 4.3 运用FMEA工具进行分析 5、风险评价 5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。 5.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。
环境监控风险评估 起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录 1. 概述 2. 目的 3. 引用相关标准及产品有关资料 4. 风险管理人员及其职责分工 5. 质量风险管理流程 6. 风险评估 7. 风险识别、分析与评估统计 8. 风险控制和对风险的再次评估 9. 风险评估报告 10. 风险回顾
环境监测质量风险评估 1 概述 我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量部QA共有3人，均为大专以上学历，有一定的现场管理经验，通过培训，对检测过程中需要使用的设备、仪器能够熟练操作，公司对QA检测赋予的职责有明确的文件规定，并经过培训，环境监控有悬浮粒子计数器、手持式悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。在库房有专用留样室及取样间，能够满足取样及留样的要求。 2 目的 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 3 引用相关标准及产品有关资料 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年版）实施指南 3.3 产品工艺规程及相关质量标准 3.4 相关卫生管理规程和操作规程 3.5 相关生产管理规程和操作规程 3.6 质量风险管理规程（编号：SMP·QA·008·00） 4 风险管理人员及其职责分工 序号管理人员部门职务职责 1 蔡侠总经理管理组 组长 1）提供风险管理所需的资源； 2）批准风险管理计划； 3）批准风险管理报告。 2 杨金庆总工组员1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价。 4）审核风险管理报告 3 李凤霞 质量 受权人 1）对风险控制措施的结果进行验证； 2）负责不合格品的评审； 3）组织实施风险管理活动；
1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前： a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中： a）人员风险，例如：检测人员资质不足； b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后： a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字； d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误 2）检测报告不准确、不规范
取样过程风险评估报告编号：XX-XXXXXX XXXXXXXXXX公司
1.概述： 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过程的风险点进行评估，针对风险制定CAPA，降低人员失误操作带来的风险，降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、合理，样品具有代表性。 2.风险评估目的： 提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。 3.风险评估范围： 所有物料、中间品、制药用水、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、验证等取样过程。 4.引用资料： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2 《质量风险管理程序》 5.风险管理成员及职责： 6．评估方法：进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点： 6.1风险确认：可能影响取样样品的代表性、取样对象的质量或产品质量的风险。
6.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 6.3判定标准：根据产品生产特点，为便于确切评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为三级。 RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的缺陷，以便采取可能的预防措施。（RPN=严重程度×发生的可能性×可探测性） 6RPN12
取样过程质量风险评估与控制表 精选
采取控制措施后风险再评估表 精选
质量控制（QC）风险评估报告郑州密丽药业有限公司 质量控制（QC） 质量风险评估报告 编号：MiLi·04-T-ZLPGBG-003-00-2014 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
1.概述 我公司质量控制工作由质量保证部化验室负责，质量保证部负责监督。质量控制实验室负责进厂原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察等的样品检验，主要有理化检验和微生物检验。配备了高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等检验仪器和设备，配备了检验人员2名，基本可以满足检验需求。 2.风险评估的目的 正确的质量控制是物料和产品放行的重要依据，也是日常GMP管理和很多工作的重要支撑，因此对质量控制环节的风险控制至关重要。 基于风险管理的原则，本文将以质量控制过程中的风险控制为目标，通过分析质量控制过程中的各种风险因素，说明公司在质量控制方面采用的措施和方法是否正确、有效,以消除、降低或控制可能的质量风险。 3.评估的原则及依据 3.1评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。为确保质量控制水平符合相关质量标准和规范要求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管理小组就质量控制进行了风险评估。 3.2依据 本次评估依据公司风险管理规程、检验管理规程、化验室相关岗位管理规程和操作规程等文件对质量控制进行风险评估。
4. 公司质量风险管理机构 5.风险识别与分析 风险管理小组成员通过查找资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法，对质量控制过程中可能出现的质量风险进行了调查与分析。 本风险评估资料来源有批档案，近三年原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察的检验记录，各种偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及其他记录资料。 现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下： 5.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 5.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 5.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 5.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 5.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 5.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面
取样风险评估报告 Prepared on 22 November 2020
一、目的 取样风险评估是针对QA对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所取样品符合取样要求，并具有代表性。 二、适用范围 适用于本公司取样的风险评估。 三、责任者 质量监督员、质量管理室主任、质量部经理 四、内容 1、质量风险管理小组组成及职责 、组成： 组长： 成员： 、质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 、QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
、小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。 、质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 、QA负责对所有风险管理文档的整理工作。 2、风险分析 、参加风险分析的人员运用失败模式效果分析来分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施，并编制成相应的表格。 、风险分析内容包括 、运用FMEA工具进行分析 3、风险评价 、质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。 、以下是实施风险管理确定的风险可接受准则。
风险因子（R）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D） 通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。 对风险点的风险因子（R）≥6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。 、在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定CAPA降至可接受区。当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险、受益分析。如果受益大于风险，则该风险还是可接受的；如果风险大于受益则设计应放弃。 、对风险可能性不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单，以用于风险评价和风险控制，采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险、受益分析。如果受益大于风险，则该危害可接受；如果风险大于受益，则风险不可接受。 、在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 、受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 、质量风险管理小组应按上述要求对风险进行判断，对经判断为不可接受的风险，质量风险管理小组应按《纠正与预防措施管理规程》启动纠正与预防措施程序，制订纠正与预防措施，降低风险。并将降低风险措施写入相应的取样操作规程。
本报告属原创。以下为在做本报告中的体会： 1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以 截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。 2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类 不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。 3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！ 4、如需转载，请注明作者：云南my999。 谢谢！ 一．质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。
二 .范围 评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是： ?生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。 ?物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。 ?清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。 ?该岗位操作人员的规范操作及培训。 三 .评估方法 进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 ?风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 ?风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 ?判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为十级。 严重程度的评定等级表（S） 发生的可能性的评定等级表（P）
风险评估流程 风险评估是风险管理的基础，是组织确定信息安全要求的途径之一，属于企业信息安全管理体系策划的过程。通过风险评估识别企业所面临的安全风险并确定风险控制的优先等级，从而对其实施有效控制，将风险控制在企业可以接受的范围之内。 1、在风险评估中，考虑的主要因素包括： 1) 信息资产及其价值 2) 对这些资产的威胁，以及它们发生的可能性 3) 薄弱点 4) 已有的安全控制措施 2、风险评估的基本流程如下： 1)按照企业商务运作流程进行信息资产识别，并根据估价原则对信息资产进行估价 2)根据资产所处的环境进行威胁识别与评价 3)对应每一个威胁，对资产或组织存在的薄弱点进行识别与评价 4)对以采取的安全控制进行确认 5)建立风险测量的方法及风险等级评价原则，确定风险的大小与等级 风险评估的形式 风险评估的形式按照评估实施者的不同，可将风险评估形式分为自评估和检查评估两大类。 ◇自评估是由被评估信息系统的拥有者依靠自身的力量，对其自身的信息系统进行的风险评估活动。 ◇检查评估则通常是被评估信息系统的拥有者的上级主管机关或业务主管机关发起的， 旨在依据已经颁布的法规或标准进行的，具有强制意味的检查活动，是通过行政手段加强信息安全 的重要措施。 自评估和检查评估都可以通过信息安全风险评估服务机构进行风险评估的咨询、服务、培训以及风险评估有关工具的提供。而自评估是企业最不可或缺的安全评估方式，它是检查评估的基础和必要条件。不论是保证企业日常信息系统的正常运行，还是满足上级检查评估，自评估都发挥着举足轻重的作用。 风险评估的流程 一般来说，电信IP 网络风险评估实施过程主要包括以下几个阶段： 1.确定评估范围：调查并了解 IP 网络节点的网络拓扑、评估对象、系统业务流程和运行环境，确定评估范围的边界以及范围内所有的评估对象； 2.资产识别和估价：对评估范围内的所有电信资产进行调查和识别，并根据该资产在 网络中的位置作用、所承载业务系统的重要性、所存储数据的重要程度等因素，对各资产的
检验检测机构风险评估和风险控制程序 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
风险评估和风险控制程序 1.目的：建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续本所检验检测工作进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.试用范围：适用于本所开展的所有检验检测活动。 3.职责：风险评估及风险控制由办公室负责，对检验检测活动所涉及到的所有风险进行评估并进行控制，技术负责人负责风险评估方案报告的校核，所长负责批准。 4.实验室风险评估 实验室风险的识别实验室风险包括人员状况、设施设备、物理、化学、微生物、辐射、电器、水灾、水灾、自然灾害、特殊检验检测活动等危害。 实验室风险评估的内容 实验室物理危害评估 a.实验室高温、高压气体、电离辐射、实验室水电、火灾、自然灾害等 b.实验室意外事件：实验室玻璃器皿的破裂、溶液飞溅、离心时产生气溶胶等。 c.设施设备运行危险。 实验室化学危害评估 a.化学试剂腐蚀或损伤，如强酸、强碱、剧毒品等 生物因子危害评估 a.危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径和预防方案等。实验室其他危害评估 a．人员状况，如人员身体状况，知识背景、培训状况
b．水灾、火灾、自然灾害、电离辐射、从事特殊活动带来的危害等预测风险等级：根据危害程度和相关标准制定风险级别。 制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。 5.实验室风险控制措施 规范操作程序。 各种实验操作严格按照操作规程进行、实验产生的废液、微生物培养基等按照《设施和环境控制程序》进行。 在微生物实验室内工作时,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。其他有危险实验时，要穿白大褂，戴口罩和手套，护目镜。 超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。 要严格规章制度,养成良好的工作习惯。 避免锐器损伤。熟练掌握玻璃器皿的使用，各种玻璃器皿使用过后要及时清洗归位。 重视手部清洁。 在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手液认真洗手。 在进行无菌操作或接触病原微生物的操作时必须戴一次性无菌医用乳胶手套。
目录 1.目的 2.适用范围 3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3.4.风险评分 3.5.风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准
1.目的 分析任何药品首先是取样，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。 2.适用范围：中药材验收、前处理、保管等过程质量的控制。 3.内容 3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组： 3.2.风险识别 3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。 3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一： 表一
3.3.风险分析 依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 表二
3.4.风险评分 3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8 3.4.3评分标准表 3.4.4 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表二。 3.5.风险控制
为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2. 适用范围适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3. 职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4 最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4. 工作程序 4.1 风险的识别 检测前： a) 合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b) 样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c) 信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d) 沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。检
测中： a) 人员风险，例如：检测人员资质不足； b) 仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c ) 试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d) 检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e) 安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险检测后： a) 样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b) 数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c) 报告风险，例如：检测报告未审核签字； d) 信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2 各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2 风险的分析 4.2.1 检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 1) 检测数据错误 2) 检测报告不准确、不规范 3) 危害到检测人员的身心健康 4) 影响环境等可能发生的频次。 4.3 风险评估
取样过程风险评估报告
一、目的 提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。 二、适用范围 所有物料、中间产品、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、清洁验证等取样过程。 三、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：发生的可能性、危害的严重性、可测量性。 风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生可能性×可检测性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN≤27为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 27﹤RPN﹤125为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥125为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 四、概述： 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对该批整批物料的质量来说却是具有代表性的。 为保证取样具有代表性，降低人员失误操作，降低取样对整批物料的影响。现根据《质量风险管理操作规程》分为有微生物限度要求在洁净生产区取样（清洁验证、环境监测、内包材）、无微生物限度要求在洁净生产区取样（成品取样）和无微生物限度要求在一般生产区或仓储区取样（中间体取样和原辅料取样）三个方面进行风险评估，详细评估表见附件1，根据不同的风险情况采取了相应的控制措施并进行风险再评估，详细评估表见附件2。
五、评估小组组成： 六、人员培训 为保证评估工作能够按照计划顺利进行,在风险评估之前，由质量部对评估小组进行系统的培训，详见下表: 人员培训记录 七、审核意见：
编号：XJ/FX2014007 检验仪器质量风险评估报告 药业集团有限公司
目录 1．风险管理的目的和范围 2．风险管理成员及职责 3．质控室情况简介 4．风险分析及控制措施 5．结论
1、风险管理的目的和范围 根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。 该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础，对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证，非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。 2、风险管理成员及其职责
3.化验室情况简介 化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成。化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。 4. 风险分析及控制措施（详见附表） 5. 结论 A级设备：不需要进行校验。 B级设备：校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行IQ/OQ/PQ。 C级设备：①依据安装检查表，检查安装环境。②进行IQ/OQ/PQ。 D级设备：依据安装检查表，检查安装环境及外观。
一、目的 取样风险评估是针对QA对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所取样品符合取样要求，并具有代表性。 二、适用围 适用于本公司取样的风险评估。 三、责任者 质量监督员、质量管理室主任、质量部经理 四、容 1、质量风险管理小组组成及职责 1.1、组成： 组长： 成员： 1.2、质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 1.3、QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
1.4、小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。 1.5、质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 1.6、QA负责对所有风险管理文档的整理工作。 2、风险分析 2.1、参加风险分析的人员运用失败模式效果分析来分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施，并编制成相应的表格。 2.2、风险分析容包括 2.2.1、可能影响取样质量的危害及危害序列。 2.2.2、危害发生及其引起取样失败的可能性。 2.2.3、取样失败的严重度。 2.3、运用FMEA工具进行分析 3、风险评价 3.1、质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。 3.2、以下是实施风险管理确定的风险可接受准则。 3.2.1、严重性：
郑州密丽药业有限公司 质量控制（QC） 质量风险评估报告 编号：MiLi·04-T-ZLPGBG-003-00-2014 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
1.概述 我公司质量控制工作由质量保证部化验室负责，质量保证部负责监督。质量控制实验室负责进厂原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察等的样品检验，主要有理化检验和微生物检验。配备了高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等检验仪器和设备，配备了检验人员2名，基本可以满足检验需求。 2.风险评估的目的 正确的质量控制是物料和产品放行的重要依据，也是日常GMP管理和很多工作的重要支撑，因此对质量控制环节的风险控制至关重要。 基于风险管理的原则，本文将以质量控制过程中的风险控制为目标，通过分析质量控制过程中的各种风险因素，说明公司在质量控制方面采用的措施和方法是否正确、有效,以消除、降低或控制可能的质量风险。 3.评估的原则及依据 3.1评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。为确保质量控制水平符合相关质量标准和规范要求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管理小组就质量控制进行了风险评估。
3.2依据 本次评估依据公司风险管理规程、检验管理规程、化验室相关岗位管理规程和操作规程等文件对质量控制进行风险评估。 4. 公司质量风险管理机构
5.风险识别与分析 风险管理小组成员通过查找资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法，对质量控制过程中可能出现的质量风险进行了调查与分析。 本风险评估资料来源有批档案，近三年原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察的检验记录，各种偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及其他记录资料。 现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下： 5.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 5.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 5.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 5.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 5.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 5.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 5.8实现质量控制的检验操作过程不合理 5.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 5.10检验报告管理不合理 5.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 5.12质量控制实验室安全管理不全面
取样管理规程 文件标题：取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责： 3.1 取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验； 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。 4.程序： 4.1 取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材（有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行（固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认，对于这些不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等，
1 目的 对于本公司检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生及发生后的处理，确保检测工作的顺利进行，特编制本程序。 2 适用范围 本程序适用于本公司质量活动的安全评估与控制。 3 职责 4 工作程序 4.1 风险识别 根据引发事故的原因进行分类，实验室风险主要包括： 4.1.1 物理性危险：设备、设施缺陷、防护缺陷及工作环境不良等。 4.1.2 化学性危险：易燃、易爆、高腐蚀及有毒有害化学品。 4.1.3 行为性危险：操作失误，管理不善引起的危险。 4.2 风险评估 4.2.1 风险评价可从危险情况发生的可能性和后果两方面进行评价。 1、可能性可分为三级，其含义如下。
2、伤害严重程度分可三级，其含义如下。 3、在判断伤害及可能性时，应考虑以下方面。 a）暴露人数及持续暴露时间和周期。 b）供应(电、水)中断。 c）设备及安全装置失灵。 d）恶劣气候。 e）个人防护用品的提供及使用状况。 f）人的不安全行为，如人员未意识到危险源的存在或不具备操作资格等。 4.2.2 风险分级确定（计算公式） 1、风险等级=风险可能性赋分×风险伤害严重程度赋分，详见下表。
2、根据上表，风险等级可分为五级，对应风险控制措施如下表。 4.3 风险实施 4.3.1 安全计划 由质量总监组织制定和审批[（）年度安全计划]，内容主要包括法律法规要求、人员安全教育及监督检查等。 4.3.2 安全检查 质量总监指定专人定期进行安全检查并在[安全检查记录表] 上做好记录，内容主要包括： 1、法律、法规、认证和认可条款有关实验室安全的方针、政策贯彻落实情况。 2、安全计划、安全教育工作的贯彻执行情况。 3、防护用品的保管和使用情况。 4、各种设备、设施的安全装置、防护设施等是否齐全、完整、有效。 5、防火、防爆、及危险化学品贮运等的安全情况。 6、消防设施是否完好，安全通道是否通畅。 4.3.3 设备设施要求和管理 1、设备设施的采购按《服务与供应品采购管理程序》执行，设备管理部负责设备的管理，具体按《设备管理程序》执行。
【最新资料， WORD文档，可编辑修改】 1.目的 对生产工艺中风险的可能性进行评估，以保证药品质量，保护公众用药安全。 2.范围 此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防。 3.责任人 质量风险管理小组 4.内容 4.1风险评估工具： 4.1.1风险等级计算(RPN)： RPN = O x S x D O = 失败发生的概率（ Probability of occurrence） S =失败的严重性（Severity） D = 发现失败的概率（ Probability of detection） 原则：三个数值各自独立发生。
4.1.1.1发生频率（ O）： 发生频率评估值 不可能：每年发生小于一次或不可能发 1生 很低：每年最多发生 3 次2 低：每月至少发生一次3 中：重复发生4 高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会 5发生 4.1.1.2失败严重性 (S) ： 产品质量方面的严重程度评估值对产品质量无大影响的1 对技术结果有影响，但对产品质量无影2 响 产品质量出现微小的缺陷，需要采取适3 当措施（如：对最终检测需要更频繁的 监控，增加检测等） 产品质量出现重大缺陷，需要采取大规 4模的措施（如：不合格批，产品召回等） 可能会对客户造成伤害的重大缺陷5
4.1.1.3失败发现频率(D)： 发现概率评估值高：能 100%自动控制，且有报警系统或 1 在之后的操作中能完全解决 一般：能 100%控制，采用不同的分析方 式，如：用报警系统检测生产数据或在 2 之后的操作中很容 易发现 低：经常做中控、不断监控或易发现， 3 可控的 很低：已建立质量控制或不易发现的缺 4 陷 不可能：无法发现或通过常规检查可以 5 发现 4.1.2 RPN 值的评估（ RPN）： 风险等级值是 O，S 和 D 相乘的结果。 PRN值在 1-125 之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图 中的限度 2 。 4.1.3依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下： 1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）； 17-36 （中等风险：须立即采取有效措施控制解决）； 37-65 （较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。
检验检测机构风险评估和风险控制程序 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]
风险评估和风险控制程序 1.目的：建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续本所检验检测工作进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.试用范围：适用于本所开展的所有检验检测活动。 3.职责：风险评估及风险控制由办公室负责，对检验检测活动所涉及到的所有风险进行评估并进行控制，技术负责人负责风险评估方案报告的校核，所长负责批准。 4.实验室风险评估 实验室风险的识别实验室风险包括人员状况、设施设备、物理、化学、微生物、辐射、电器、水灾、水灾、自然灾害、特殊检验检测活动等危害。 实验室风险评估的内容 实验室物理危害评估 a.实验室高温、高压气体、电离辐射、实验室水电、火灾、自然灾害等 b.实验室意外事件：实验室玻璃器皿的破裂、溶液飞溅、离心时产生气溶胶等。 c.设施设备运行危险。 实验室化学危害评估 a.化学试剂腐蚀或损伤，如强酸、强碱、剧毒品等生物因子危害评估 a.危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径和预防方案等。 实验室其他危害评估 a．人员状况，如人员身体状况，知识背景、培训状况 b．水灾、火灾、自然灾害、电离辐射、从事特殊活动带来的危害等预测风险等级：根据危害程度和相关标准制定风险级别。
制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。 5.实验室风险控制措施 规范操作程序。 各种实验操作严格按照操作规程进行、实验产生的废液、微生物培养基等按照《设施和环境控制程序》进行。 在微生物实验室内工作时,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。其他有危险实验时，要穿白大褂，戴口罩和手套，护目镜。 超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。 要严格规章制度,养成良好的工作习惯。 避免锐器损伤。熟练掌握玻璃器皿的使用，各种玻璃器皿使用过后要及时清洗归位。 重视手部清洁。 在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手液认真洗手。在进行无菌操作或接触病原微生物的操作时必须戴一次性无菌医用乳胶手套。 增强实验室工作人员的防护意识及防护行为。为了最大限度地减少危害,检测室工作人员应主动地从多方面了解相关的知识,从而知道采取什么样