取样过程风险评估报告编号：XX-XXXXXX
XXXXXXXXXX公司
1.概述：
取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过程的风险点进行评估，针对风险制定CAPA，降低人员失误操作带来的风险，降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、合理，样品具有代表性。
2.风险评估目的：
提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。
3.风险评估范围：
所有物料、中间品、制药用水、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、验证等取样过程。
4.引用资料：
4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）
4.2 《质量风险管理程序》
5.风险管理成员及职责：
6．评估方法：进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点：
6.1风险确认：可能影响取样样品的代表性、取样对象的质量或产品质量的风险。
6.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。
6.3判定标准：根据产品生产特点，为便于确切评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为三级。
RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的缺陷，以便采取可能的预防措施。（RPN=严重程度×发生的可能性×可探测性）
6RPN12
取样过程质量风险评估与控制表
精选
采取控制措施后风险再评估表
精选
精选
精选
.
7.风险评估结论：
经过质量小组评估，本公司取样操作影响物料、产品、制药用水样品代表性及质量的因素所存在的风险项目细分后共10项，分为高8项、低2项两级风险，针对不同级别的风险因素制定了不同的控制措施。控制措施为以下几类：
7.1制定相应操作程序，并开展培训，确保SOP正确执行。
7.2进行相关验证，即通过验证降低风险等级。
通过对不同级别风险实行针对控制措施，风险级别明显下降，各级别风险评分明显下降，通过对取样过程风险评估，制定针对性的控制措施，降低了取样操作影响样品代表性和取样对象质量的风险水平，杜绝了重大质量风险的发生，并能够保证不会产生污染与交叉污染，为使取样样品更具代表性、取样操作更科学、合理提供了有力保障。
Risk Assessment Report for XXX Process XXX工艺风险评估报告
Revision History版本修订索引
Index 目录 1Overview概述 (4) 2Purpose 目的 (4) 3Scope范围 (4) 4Responsibility 职责 (4) 5Abbreviations缩略语 (6) 6Regulation and Guidance 法规和指南 (6) 7System Description系统描述 (8) 7.1Plant Description车间概述 (8) 7.2Product Information产品信息 (9) 7.3Equipments/System List设备/系统清单 (14) 8Reference Documents 参考文件 (15) 9Risk Assessment Method 风险评估方法 (16) 9.1Conduct a Hazard Analysis进行危害分析 (16) 9.2Determine the Critical Control points (CCPs)关键控制点的确认 (19) 9.3Establish Target Levels and Critical Limits建立目标水平和关键限值 (19) 9.4Establish System(s) to monitoring CCP 建立CCP监测系统 (20) 9.5Establish an appropriate Corrective Action Plan建立适当的纠正计划 (20) 9.6Establish Procedures建立规程 (21) 9.7Establish Documentation and keep records建立文件并保留记录 (21) 10Hazard analysis Matrix危害分析矩阵 (23) 11CCP Control Matrix关键控制点控制矩阵 (24) 12Conclusion结论&建议 (25)
附件二： * * * * 重大决策（项目） 社会稳定风险评估报告通用文本格式 单位名称： 时间： 一、重大决策基本情况 包括重大决策名称、重大决策类别（指重大政策、重大改革、重大项目、重大活动和其他重大事项），主管部门、承办单位等。重大决策背景、重大决策基本情况和主要内容。 二、组织开展情况 包括评估小组组成人员、评估过程及主要开展的工作情况。 三、社会稳定风险评估情况 （一）重大决策的合法性分析 围绕重大决策内容是否符合现行相关法律、法规、规章和国家有关政策规定；实施重大决策的责任主体资格是否符合相关法律、规章和国家有关规定；所涉及政策调整、利益调节的对象和范围是否界定准确；调整、调节的依据是否合法；涉及的立项、审批等程序是否符合相关法律、法规、规章和国家有关规定。 （二）重大决策的合理性分析 是否符合科学发展观的要求，是否符合社会公共利益和广大人民群众的根本利益；是否兼顾了不同利益群体的合理
诉求，相关补偿标准和其他救助标准依据是否充分，是否合理、公平、公正；是否保持了政策、措施的连续性、相对稳定性、严密性以及与相关政策、措施的协调性，是否会导致地区、行业、群体间的相互攀比；拟采取的措施和手段是否必要、充分、适当，所选择的措施和手段对所涉及利益群体权益的损害是否最小。 （三）重大决策的可行性分析 决策或项目出台的时机是否成熟，相应的主、客观条件是否具备；能否为重大事项责任主体或实施主体财力所承受；是否超越大多数群众的承受能力，是否得到大多数群众的支持、认可、理解。 （四）重大决策的可控性分析 是否可能引发较大规模现实社会和虚拟社会群体性事件、较大规模集体上访、重大社会治安问题和其他社会稳定问题；可能引发的社会稳定风险是否可控，能否得到有效预防和化解，是否制定了相应的防范化解措施和应急处置工作预案。 四、预防化解稳定风险的对策建议（或应急处突预案） 五、稳定风险综合评价 对重大决策可能产生的社会稳定风险，进行全面分析、系统论证，作出客观观测，作出无风险、有较小风险、有较大风险和有重大风险四个等级的风险评估结论，并据此提出可实施、暂缓实施、不实施的建议。
取样过程风险评估计划 1、目的 本次风险评估针对QA 对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成 品取样过程的风险点进行评估，针对风险打制定CAPA,降低风险, 保证所样品符合质量要求，并具有代表性。 2、依据文件质量风险管理规程取样标准管理规程工艺用气取样标准操作程序原辅料取样标准操作程序包装材料取样标准操作程序中药材取样标准操作程序中间产品取样标准操作程序成品取样操作 工艺用水取样标准操作程序 3、职责与权限 3.1 组织机构：质量风险管理小组组长：成员： 3.2 质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 3.3QA 负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录， 并编制风险管理报告。 3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。 3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 3.6QA负责对所有风险管理文档的整理工作。 4、风险分析 4.1参加风险分析的人员运用失败模式效果分析取样过程中已知的和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 4.2风险分析内容包括 4.2.1可能影响取样质量的危害及危害序列 4.2.2危害发生及其引起取样失败的可能性 4.2.3取样失败的严重度 4.3运用FMEA工具进行分析5、风险评价 5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。 5.2以下是为本次风险管理确定的风险接受准则。 5.2.1严重性:
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
工艺风险评估关键质量属性&关键工艺参数
September 24-25 2012 Beijing
1
目录
? 为什么必须要找到CQA&CPP？ ? 如何定义CQA&CPP？ ? 如何开展CQA&CPP风险评估工作？ ? ISPE 知识概述
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
2
术语
? CQA(Critical Quality Attribute)关键 质量属性
? CPP(Critical Process Parameter) 关 键工艺参数
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
3
为什么必须要找到CQA&CPP？
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
4
为什么必须找到CQA&CPP？
? 法规规定 ? 指南要求
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
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SFDA GMP2010年版
? 第二章 质量管理 第四节质量风险管理
? 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估 、控制、沟通、审核的系统过程。
? 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。
? 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相 适应。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
6
项目社会稳定风险评估报告 社会稳定风险，广义上是指一种导致社会冲突，危及社会稳定和社会秩序的可能性，是一类基础性、深层次、结构性的潜在危害因素，对社会的安全运行和健康发展会构成严重的威胁。一旦这种可能性变成现实性，社会风险就会转变成公共危机。广义的社会风险是一个抽象的概念，它涵盖了生态环境领域、政治领域、经**领域、社会领域和文化领域的各种风险因素。在狭义上，社会风险是指由于所得分配不均、发生天灾、政府施政对抗、结社群斗、失业人口增加造成社会不安、宗教纠纷、社会各阶级对立、社会发生内争等社会因素引起的风险，仅指社会领域的风险。 该项目房屋征收补偿工作有可能引发矛盾纠纷，所以必须对其潜在风险进行先期预测、先期研判、先期介入、先期化解，在了解民情、反映民意、集中民智、珍惜民力的基础之上，实现科学决策、民主决策、依法决策，切实维护最广大人民群众的根本利益。 基于上述情况，房屋征收补偿办公室作为该项目组织实施单位，及时组建了评估工作领导小组和工作小组，入户调查研究,了解社情民意。同时向有关法律单位和个人咨询，广泛听取意见和建议。对**文化园道桥及园区房屋征收补偿项目进行了全面的、认真的社会稳定风险评估，形成社会稳定风险评估报告如下。 一、项目概况 二、房屋征收可能引发的社会稳定风险内涵及其成因 房屋征收引发的社会稳定风险，即政府在执行房屋征收决策、实施房屋征收的过程中给人民群众的生活、生产、财产等与其切实利益相关的各个方面造成的负面影响和损失的可能性。
房屋征收对征收范围的人群影响是多方面的：失去收益性物业、失去宅基地及住宅、原有生活方式和邻里关系改变、产生失落感、剥夺感等。另外，不同时间之间、不同区域之间、不同征收性质之间的不同补偿标准和方式，有可能导致群众对比甚至盲目攀比，造成误解，产生不公平感等。因城市房屋征收需要而迁出原居住地的被征收人，为了公共利益的需要，他们不得不离开家园，失去原有的生存空间，去适应一个新的未知环境。引发房屋征收社会稳定风险的原因，分析如下： 1、房屋征收的强制性 在我国现阶段，房屋征收是政府行为而不是市场行为，由政府发布公告，组织与实施，政府行为带有一定的强制性，这样做利于保证工程建设进度要求。房屋征收在对被征收人进行公平合理补偿的前提下进行，不以被征收人自愿为条件。其产生的负面作用也是不容忽视的。 2、被征收人对补偿的期望值过高 房屋的价值具有很强的区域性，不同的区位房屋价值相差显著。随着城市化的演进和城市的不断扩张，城市边界房屋升值明显，人民对房屋升值的预期加强，要价和附带条件越来越高。目前的房屋征收补偿标准，虽然实行的是市场价，但和被征收人不断增加的要求和欲望相比，补偿常常不能满足被征收人的要求。 3.房屋征收带来的破坏性 当人们房屋征收被征收、被迫迁移时，其原有的生活模式会受到影响，大量有收益的生产资料将会丧失，收入来源减少；教育和医疗保健等福利设施及服务短期内将有可能变化；社会关系网解体。这种破坏性将影响被征收人的生产生活水平的提高。 4、补偿不公平等其它原因 不同时间之间、不同区域之间、不同征收方式之间的不同补偿标准和方式，有可能导致群众相互对比甚至盲目攀比，造成误解，产生不公平感。另
取样过程风险评估
取样过程风险评估计划 1、目的 本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定 CAPA，降低风险，保证所样品符合质量要求，并具有代表 性。 2、依据文件 质量风险管理规程 取样标准管理规程 工艺用气取样标准操作程序 原辅料取样标准操作程序 包装材料取样标准操作程序 中药材取样标准操作程序 中间产品取样标准操作程序 成品取样操作 工艺用水取样标准操作程序 3、职责与权限 3.1组织机构： 质量风险管理小组组长： 成员： 3.2质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是
经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 3.3 QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。 3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 3.6 QA负责对所有风险管理文档的整理工作。 4、风险分析 4.1参加风险分析的人员运用失败模式效果分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 4.2 风险分析内容包括 4.2.1可能影响取样质量的危害及危害序列 4.2.2危害发生及其引起取样失败的可能性 4.2.3取样失败的严重度 4.3 运用FMEA工具进行分析 5、风险评价 5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。 5.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。
制药有限公司GMP管理文件 生产工艺验证风险评估报告 一、目的：建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告，为生产工艺验证的风险管理提供指导和参考，并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。 二、适用范围：适用于生产工艺验证的风险管理。 三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，质量管理体系相关部门负责本规程的具体实施。 四、正文： 1.风险评估计划： 1.1风险评估名称：生产工艺验证的质量风险评估； 1.2风险评估范围：本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活动的策划，包括参与人员和职责，风险分析、风险评价、风险控制，风险改进措施与支持活动，风险管理评审等； 1.3参与人员和职责： 1.3.1生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人，生产部负责人，检验室主管，工程部，QA，设备操作人员； 1.3.2生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估； 1.3.3质管部负责人负责制定质量风险评估计划，风险评估组织，风险评估后改进措施监督落实等； 1.3.4质管部负责整理质量风险管理文档。
1.4风险评估小组人员 2.风险分析：本次采用失败模式效果分析（FMEA）,识别潜在的失败模式，按照风险评 估操作规程，对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分，其评分结果见表1-1、表1-2 、表1-3 表1-1 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度
表1-2 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的发生慨率 表1-3 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的可检测性
3.风险评价 3.1按照风险评估操作规程，对生产工艺验证质量风险进行评价，见表2。 3.2风险评价标准按照风险等级确定，可接受的风险不需要改进措施即可接受；合理可降低的风险与不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险，需制定相关的改进措施并有效执行以减少其质量风险后才能予以接受，（表3）。
靖江市下六圩港枢纽工程建设处 二O一O年十一月 目录 一、项目概况 2 二、可能存在的风险及其评价 2 （一）本项目社会稳定风险内容及其评价2 （二）下六圩港枢纽工程社会稳定风险的综合评价10 三、已经和正在采取的风险防范措施12 （一）注重对农民切身利益的保护12 （二）科学安排和监管补偿资金使用13 （三）减少施工期间的扰民13 （四）保障项目全过程治安安全13 四、下步风险防范方案14 五、结论15 靖江市委维稳工作办公室： 根据有关重大事项社会稳定风险评估工作方案等文件规定，对“有可能在较大范围内对人民群众生产、生活造成影响的市政规划、重大工程项目建设和环境建设”等，必须列入社会稳定风险评估的范围。 与靖江市下六圩港枢纽工程相关的征地、拆迁、出让、工程管理等皆有可能引发矛盾纠纷，所以必须对这些重大事项及其潜在风险进行先期预测、先期研判、先期介入、先期化解，在了解民情、反映民意、集中民智、珍惜民力的基础之上，实现科学决策、民主决策、依法决策，切实维护最广大人民群众的根本利益。 按照上述要求，靖江市下六圩港枢纽工程建设处作为责任单位，及时组建了评估工作领导小组和工作小组，吸收了有关社会机构、高等院校部分专家，对“靖江市下六圩港枢纽工程”进行了全面的、认真的社会稳定风险评估，形成了社会稳定风险评估报告如下。 一、项目概况 靖江市下六圩港枢纽工程位于靖江市下六圩港老节制闸以北420米处。工程主要内容为：采用闸站结合的方式。下六圩港口门设置20m3/s的双向泵站一座，装机3台套，总功率为1200KW；与之配套的单孔节制闸一座，闸孔净宽8m。排涝标准为自排加抽排20年一遇。在闸站下游引河管理区域两侧设160m长岸墙，上游侧建造公路桥一座。总投资9400万元。 二、可能存在的风险及其评价 （一）本项目社会稳定风险内容及其评价 在征地拆迁过程中，社会稳定风险衍生于相关利益群体对征地拆迁项目的抗拒，这种抗拒有多种表现形式，如上访、留置原地拒绝拆迁、暴力对抗甚至群体示威等。因此，对征地拆迁项目所涉及的影响社会稳定的风险进行界定，应认真分析征地拆迁实施后群众可能引发的异议、遭遇到的损失或不适，这些异议、损失或不适即为引起社会不稳定的风险。在识别了靖
环境监控风险评估 起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录 1. 概述 2. 目的 3. 引用相关标准及产品有关资料 4. 风险管理人员及其职责分工 5. 质量风险管理流程 6. 风险评估 7. 风险识别、分析与评估统计 8. 风险控制和对风险的再次评估 9. 风险评估报告 10. 风险回顾
环境监测质量风险评估 1 概述 我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量部QA共有3人，均为大专以上学历，有一定的现场管理经验，通过培训，对检测过程中需要使用的设备、仪器能够熟练操作，公司对QA检测赋予的职责有明确的文件规定，并经过培训，环境监控有悬浮粒子计数器、手持式悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。在库房有专用留样室及取样间，能够满足取样及留样的要求。 2 目的 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 3 引用相关标准及产品有关资料 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年版）实施指南 3.3 产品工艺规程及相关质量标准 3.4 相关卫生管理规程和操作规程 3.5 相关生产管理规程和操作规程 3.6 质量风险管理规程（编号：SMP·QA·008·00） 4 风险管理人员及其职责分工 序号管理人员部门职务职责 1 蔡侠总经理管理组 组长 1）提供风险管理所需的资源； 2）批准风险管理计划； 3）批准风险管理报告。 2 杨金庆总工组员1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价。 4）审核风险管理报告 3 李凤霞 质量 受权人 1）对风险控制措施的结果进行验证； 2）负责不合格品的评审； 3）组织实施风险管理活动；
细菌截留验证之工艺风险评估 不同等级的风险与过滤工艺参数是相联系的，有些与过滤前产品中的微生物繁殖有关，而另外一些与较高的细菌穿透过滤器的风险相关。见表2。 表14-7 工艺风险评估因素 C. 挑战微生物选择标准 缺陷假单胞菌（B.diminuta）ATCC ?19146TM（历史上为P. diminuta），被选择作为细菌挑战实验的微生物。如果使用了其它细菌，这些细菌必须小至可以挑战除菌级过滤器的截留能力，并可以模拟在产品中发现的最小微生物。相应地，替代挑战微生物可被用于验证研究，只要原有的过滤前微生物污染水平被发现是更相关的。如果可能，自有微生物污染水平应该被描述、计数和鉴别，因为这些微生物有穿透除菌级过滤器的潜在可能性。被分离的微生物形态也要考虑。 挑战微生物的尺寸需要通过穿透0.45微米孔径的膜来确认，这是每个挑战实验的阳性对照。在标准培养基条件下生长的缺陷假单胞菌（见下“培养基维护和挑战微生物制备”）在高挑战水平下（通常≥107）会少量透过0.45微米滤膜。有些情况下，缺陷假单胞菌不一定是代表最差条件的模型。如果选用了不同的挑战微生物，需要提供文件解释。 D. 培养基维护和挑战微生物制备 缺陷假单胞菌ATCC?19146TM可以冻干的形式从美国典型培养物中心（ATCC）或者本国的同等机构获得。在按照ATCC的规程复壮微生物后，可
以按照微生物操作规范在适宜的培养基中冷藏或冷冻保存。需要建立用于挑战研究的工艺分离物的储存条件。 两种标准技术被公认适宜用于细菌挑战实验用缺陷假单胞菌的制备和维护。它们是SLB法和FCP法（冷冻细胞浆法）。两种方法都被发现可有效生产适宜的缺陷假单胞菌悬液，缺陷假单胞菌的尺寸大约为直径0.3-0.4微米，长度0.6-1.0微米。 替代的培养基和培养方法也可能同样有效制备缺陷假单胞菌，只要这些方法可以生产出单一的，分散的细胞，尺寸适宜穿过0.45微米孔径的膜过滤器。替代培养法需要被验证。库存的细菌挑战培养物的聚集情况可用光学显微镜检查。如果观察到聚集现象，将保存培养物置于超生波清洗槽的冷水中10分钟是可将团聚物分散的一个方法。水浴的气穴作用可将细菌细胞分散，不影响细胞活性。应使用光学显微镜、活性计数和0.45微米孔径对照过滤器的下游回收来确认分散效果。 细菌挑战实验浓度应保证在目标工艺时间里提供始终如一的挑战，挑战的水平达到基于过滤器表面积至少107 CFU/cm2。当计算细菌挑战浓度时，应综合考虑诸如流速、时间和压差等操作参数。 大于等于107/cm2的细菌挑战水平就是对除菌级过滤器的要求（历史上用0.2微米孔径来标称的过滤器）。这一水平来源于Bowman的观察和她的建议，即缺陷假单胞菌在大于104－106 CFU/ cm2细菌挑战水平时可穿透0.45微米标称的膜，应当用107 CFU/cm2缺陷假单胞菌来证明0.2微米标称的膜为“除菌级”，以确保有足够的灵敏度发现超尺寸孔。细菌挑战浓度（CFU/ml）不应与细菌挑战水平（CFU/cm2）相混淆。 缺陷假单胞菌悬液的生存力和滴度应使用合适的回收培养基来确认，例如大豆酪蛋白消化肉汤或者米勒辛顿琼脂。当进行过滤器挑战时，细菌挑战菌悬液的活力滴度应当在挑战前和挑战后立刻被确定。上游细菌滴度应使用被认可的微生物学测试方法确认。应使用同样的培养基确认任何在下游回收的缺陷假单胞菌。
取样过程风险评估报告编号：XX-XXXXXX XXXXXXXXXX公司
1.概述： 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过程的风险点进行评估，针对风险制定CAPA，降低人员失误操作带来的风险，降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、合理，样品具有代表性。 2.风险评估目的： 提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。 3.风险评估范围： 所有物料、中间品、制药用水、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、验证等取样过程。 4.引用资料： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2 《质量风险管理程序》 5.风险管理成员及职责： 6．评估方法：进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点： 6.1风险确认：可能影响取样样品的代表性、取样对象的质量或产品质量的风险。
6.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 6.3判定标准：根据产品生产特点，为便于确切评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为三级。 RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的缺陷，以便采取可能的预防措施。（RPN=严重程度×发生的可能性×可探测性） 6RPN12
取样过程质量风险评估与控制表 精选
采取控制措施后风险再评估表 精选
散剂 工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/008/00
散剂工艺验证风险评估 1 概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。 工艺验证风险评估目的 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。 通过验证后的培训分享已知的风险。 评估小组成员与职责 表1 评估小组成员与职责表 评估依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）； 《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）； 《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法 工艺流程图
2.1.1 中药材粉碎工艺流程图 2.1.2 散剂生产工艺流程图 确认关键质量属性（CQA）
工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。 关键质量属性的判定 关键质量属性的判定结果见下表所示。 确认关键工艺参数 在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。 关键工艺参数的确定 关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点： 风险识别：识别可能影响产品质量的风险。 风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方
JL-C005 房屋建筑工程 单位工程质量评估报告 监理号： 工程名称：西藏工布江达县乡镇综合文化站（江达乡）工程 子项名称： 监理单位（章）：重庆江河工程建设监理有限公司西藏分公司 （甲、乙、丙级） 2011年7月20日
工程概况 工程名称西藏工布江达县乡镇综合文化站（江达乡）工程工程地址西藏工布江达县江达乡 建筑面积344.76㎡结构类型框架结构 层数地上2层总高 1 8.55m 电梯 / 自动扶梯/ 开工日期2010年10月18日工程完工日期2011年7月10日 施工许可证号510100************ 施工图审查 批准书号 22011 建设单位西藏工布江达县文广局 勘察单位 资 质 等 级综合甲级 设计单位西藏广禄建筑设计有限公司甲级施工单位西藏智力建筑工程有限公司一级检测机构西藏林芝地区建设工程检测中心 地基处理、桩基 础、钢结构、预 应力、幕墙、装 饰、设备安装等 子分部工程分包 设计、施工单位 总监理工程师卢勇 专 业工民建 证 号 51000212 监理工程师 51003929 [藏]监工岗字(08)1122号 监理员唐泗美工民建 [藏]监理员证 字(07)2363号
地基与基础分部工程质量评估报告 监理周期2010年10月～2010年11月基础类型独立基础 工程建设过程中质量控制情况（工程监理检查内容及情况）原材料、构 配件检验 钢筋、水泥、砂石、商品砼、防水卷材有出厂合格证、检验报告及配合比报告，并经现场抽查，见证取样送检比例为100%，复试报告均合格。 验槽试桩或 地基处理 经验槽检查，地勘、设计人员认为地基持力层为稍密卵石层，满足设计要求。 检测情况 试块、试件 基础砼垫层C15，基础承台砼C30/P6，试块强度评定均满足设计要求。钢筋连接方式为焊接，抽样试验合格。 防 水 层 检 验 批 检 查 情 况 土方开挖、回填、钢筋加工安装、模板工程、混凝土工程、防水工程等检验批共161批，经检查主控项目和一般项目均满足质量验收规范的规 定。隐蔽工程在隐蔽前均经监理工程师检查、签认，可进入下道工序。 质 量 文 件 的 签 认 情 况 地基基础部位各工序的工程质量措施经审查合格。工程材料进场报验单、见证取样记录、施工测量放线报验单、工程隐蔽资料、设计交底、图 纸会审纪要均及时签认。对实验室进行了考核，具备相应资质。 对工程项目检验批的质量验收记录均及时签认。
长顺县顺景花苑 社会稳定风险评估报告 荔波县城乡房地产开发有限责任公司 2016年1月10日
目录 1、前言 (2) 2、工程概况 (3) 3、项目影响分析 (4) 4、社会稳定风险分析 (6) 5、风险防范措施 (8) 6、社会稳定工作纲要 (10) 7、评估结论 (13)
1.前言 1.1社会稳定风险评估目的 为贯彻区长顺县县政府精神，切实从源头上预防、减少和消除建设工程影响社会稳定的隐患，规范工程建设管理，确保建设工程的顺利实施，我单位按要求对该项目社会稳定风险进行评估。 1.2评估过程和方法 按照有关要求，2016年1月10日，建设工程指挥部邀请有关部门领导、专家共同组成了社会稳定风险评估小组。 评估小组首先调阅了项目可行性研究报告、环评报告、工程建设方案、征地拆迁方案等工程资料；并向工程技术人员、项目前期筹备人员咨询了项目的进展和准备情况，对项目进行了初步的了解。多次探入一线进行了实地走访和调研，组织征迁户进行座谈，评估小组还咨询了有关部门，对我顺景花苑项目近来总体信访工作、其他在建项目社会稳定情况进行了了解。 在上述工作基础上，根据《重大事项社会稳定风险评估化解暂行办法办法》要求，评估小组编制完成了《社会稳定风险评估报告》。 1.3评估内容 根据《重大事项社会稳定风险评估化解暂行办法》的要求，本项目信访评估的内容主要包括项目论证、征地拆迁、项目施工等可能出现的信访突出问题和应对措施：
A、项目前期涉及土地征收中可能引发的信访突出问题。包括征地补偿价格，征地政策，征地程序和补偿款发放等。 B、项目前期涉及房屋拆迁可能引发的信访突出问题。包括拆迁政策、违章建筑拆除、拆迁安置、对弱势群体的影响等。 C、项目建设中可能引发的信访突出问题。包括环境影响、交通影响、安全文明施工、周边居民和商户影响、劳资纠纷等。 D、项目其他涉及群众利益可能引发的信访突出问题。 1.4评估依据 A、《国务院信访条例》 B、《关于开展重大建设项目信访风险评估工作的通知》 C、《重大事项社会稳定风险评估化解暂行办法》 2.工程概况 2.1工程简介 本工程为长顺县顺景花苑，位于贵州省长顺县原公路养护站处。多层为异形柱框架结构，地上1+5F，建筑高度为18.55m，总建筑面积11068.73㎡。高层为框支剪力墙结构，楼层为-1+2+19F，建筑高度为70.65m，总建筑面积45566.14㎡。建筑用地面积为12435.55㎡。地下为2990.54㎡。住宅总户数为384户。工程总投资约8800万元。 目前，土地审批、房屋拆除、规划设计已经完成，正在进行项目的基础施工。
工艺验证风险评估报告药业有限公司
1 目的 1.1利用风险管理方法和工具，对药品生产过程中影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证确认活动提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
1.2在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 2 依据 2.1 药品生产质量管理规范（2010修订）关于风险的要求 2.2 本公司风险管理规程；文件编号：SMP-QA-00-00 3 成立风险评估管理小组 风险评估小组成员包括质量授权人、QA主管、QC负责人、生产部部长、设备部部长等管理人员和专业技术人员。 表1 风险评估管理小组成员及职责 4 分析识别 4.1工艺验证是确认在正常的生产条件下，可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响，能生产出符合企业内控质量标准的产品。 4.2由风险评估管理小组开展风险调查，召集生产管理人员、生产车间主任、设备管理人员和QC人员，通过总结历史经验、查找资料及对照GMP及实施指南等方法，找出影响工艺验证效果的因素，经过对风险的调查与分析，现将可能出现的风险和可能出现的危害统计如下，见表2 表2 风险识别表
5 风险分析 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 风险RPN值=风险发生的可能性（O）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。 表3 FMEA各项评分标准表 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，结果见表4。 表4 风险因素FMEA表
重大项目社会稳定风险分析评估报告 （项目名称） 第一章、项目概况 第二章、重大建设项目的合法性分析 ****项目符合法律法规、符合党和国家的方针政策，符合国民经济和社会发展总体规划、专项规划和区域规划等要求。 第三章、重大建设项目的合理性分析 一、项目选址及用地方案 ****项目选址在，规划总用地面积，建筑面积约万平方米。项目建设不会造成不利影响，项目建设范围内无文物、水库、河流和军事设施，不会影响城市防洪、排涝，不会影响通航和军事设施。 二、土地利用合理性分析 ****项目符合土地利用规划要求，占地规模合理，符合集约和有效使用土地的要求，土地征、拍均按国家相关规定履行完善手续和资金补偿。 三、征地拆迁安臵方案
****项目除一居民户未签订协议外，均已依法征用。补偿的原则范围、方式符合保障拆迁移民合法权益，满足拆迁移民生存及发展需要。 四、生态环境影响分析 ****项目的主要污染为建造地下室爆破及施工过程中的噪音污染，项目建设对水土流失不会造成影响。因此，该项目对生态环境不会有大的影响，对流域或区域环境及生态系统不造成影响，项目诱发地质灾害的可能性较小。 第四章、重大建设项目的可行性分析 一、项目建设条件分析 ****项目建设已经过科学的方案设计，充分考虑了各种相关制约因素。项目建设设计内容基本完成，项目建设过程中不会引发大的不稳定因素。 二、经济费用效益或费用效果分析 从社会资源优化配臵的角度，通过经济费用或费用效果分析，****项目投资与经济收益是合理的，会带来良好的社会效益和经济效益。 三、宏观经济影响分析 ****项目虽投资规模较大，对国民经济有积极的作用，但对宏观经济不会有大的影响。 第五章、重大建设项目的安全性分析
取样风险评估报告 Prepared on 22 November 2020
一、目的 取样风险评估是针对QA对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所取样品符合取样要求，并具有代表性。 二、适用范围 适用于本公司取样的风险评估。 三、责任者 质量监督员、质量管理室主任、质量部经理 四、内容 1、质量风险管理小组组成及职责 、组成： 组长： 成员： 、质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 、QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
、小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。 、质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 、QA负责对所有风险管理文档的整理工作。 2、风险分析 、参加风险分析的人员运用失败模式效果分析来分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施，并编制成相应的表格。 、风险分析内容包括 、运用FMEA工具进行分析 3、风险评价 、质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。 、以下是实施风险管理确定的风险可接受准则。
风险因子（R）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D） 通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。 对风险点的风险因子（R）≥6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。 、在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定CAPA降至可接受区。当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险、受益分析。如果受益大于风险，则该风险还是可接受的；如果风险大于受益则设计应放弃。 、对风险可能性不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单，以用于风险评价和风险控制，采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险、受益分析。如果受益大于风险，则该危害可接受；如果风险大于受益，则风险不可接受。 、在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 、受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 、质量风险管理小组应按上述要求对风险进行判断，对经判断为不可接受的风险，质量风险管理小组应按《纠正与预防措施管理规程》启动纠正与预防措施程序，制订纠正与预防措施，降低风险。并将降低风险措施写入相应的取样操作规程。
颗粒剂 工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/006/00
颗粒剂工艺验证风险评估方案 1 概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。 1.1 工艺验证风险评估目的 1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。 1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。 1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。 1.2 评估小组成员与职责 表1 评估小组成员与职责表 1.3 评估依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）； 1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）； 1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法 2.1 工艺流程图
2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图
2.1.2 颗粒剂颗粒剂生产工艺流程图 2.2 确认关键质量属性（CQA） 2.2.1 工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。 2.2.2 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。 2.2.3 关键质量属性的判定 关键质量属性的判定结果见下表所示。
样本2 门头沟区建设项目 社会稳定风险评估报告 北京市日盛达建筑企业集团有限公司 （门头沟项目部） 2013年3月2日
1.前言 1.1社会稳定风险评估目的 为贯彻区政府〈门头沟区重大事项社会稳定风险评估化解暂行办法〉的通知》精神，切实从源头上预防、减少和消除建设工程影响社会稳定的隐患，规范工程建设管理，确保建设工程的顺利实施，我项目部按程序对该项目社会稳定风险进行评估。 1.2评估过程和方法 按照《区重大事项社会稳定风险评估化解暂行办法》（以下简称《办法》）的有关要求，2013年2月，建设工程指挥部邀请区有关部门领导、专家共同组成了社会稳定风险评估小组。 评估小组首先调阅了项目可行性研究报告、环评报告、工程建设方案、征地拆迁方案等工程资料；并向工程技术人员、项目前期筹备人员咨询了项目的进展和准备情况，对项目进行了初步的了解。多次探入一线进行了实地走访和调研，组织征迁户进行座谈，评估小组还咨询了有关部门，对我区近来总体信访工作、其他在建项目社会稳定情况进行了了解。 在上述工作基础上，根据《办法》要求，评估小组编制完成了《门头沟区建设项目社会稳定风险评估报告》。 1.3评估内容 根据《区重大事项社会稳定风险评估化解暂行办法》的要求，本项目信访评估的内容主要包括项目论证、征地拆迁、项目施工等可能出现的信访突出问题和应对措施。 A、项目前期涉及土地征收中可能引发的信访突出问题。包括征地补偿价格，征地政策，征地程序和补偿款发放等。 B、项目前期涉及房屋拆迁可能引发的信访突出问题。包括拆迁政策、违章建筑拆除、拆迁安置、对弱势群体的影响等。 C、项目建设中可能引发的信访突出问题。包括环境影响、交通影响、安全文明施工、周边居民和商户影响、劳资纠纷等。
风险评估流程 风险评估是风险管理的基础，是组织确定信息安全要求的途径之一，属于企业信息安全管理体系策划的过程。通过风险评估识别企业所面临的安全风险并确定风险控制的优先等级，从而对其实施有效控制，将风险控制在企业可以接受的范围之内。 1、在风险评估中，考虑的主要因素包括： 1) 信息资产及其价值 2) 对这些资产的威胁，以及它们发生的可能性 3) 薄弱点 4) 已有的安全控制措施 2、风险评估的基本流程如下： 1)按照企业商务运作流程进行信息资产识别，并根据估价原则对信息资产进行估价 2)根据资产所处的环境进行威胁识别与评价 3)对应每一个威胁，对资产或组织存在的薄弱点进行识别与评价 4)对以采取的安全控制进行确认 5)建立风险测量的方法及风险等级评价原则，确定风险的大小与等级 风险评估的形式 风险评估的形式按照评估实施者的不同，可将风险评估形式分为自评估和检查评估两大类。 ◇自评估是由被评估信息系统的拥有者依靠自身的力量，对其自身的信息系统进行的风险评估活动。 ◇检查评估则通常是被评估信息系统的拥有者的上级主管机关或业务主管机关发起的， 旨在依据已经颁布的法规或标准进行的，具有强制意味的检查活动，是通过行政手段加强信息安全 的重要措施。 自评估和检查评估都可以通过信息安全风险评估服务机构进行风险评估的咨询、服务、培训以及风险评估有关工具的提供。而自评估是企业最不可或缺的安全评估方式，它是检查评估的基础和必要条件。不论是保证企业日常信息系统的正常运行，还是满足上级检查评估，自评估都发挥着举足轻重的作用。 风险评估的流程 一般来说，电信IP 网络风险评估实施过程主要包括以下几个阶段： 1.确定评估范围：调查并了解 IP 网络节点的网络拓扑、评估对象、系统业务流程和运行环境，确定评估范围的边界以及范围内所有的评估对象； 2.资产识别和估价：对评估范围内的所有电信资产进行调查和识别，并根据该资产在 网络中的位置作用、所承载业务系统的重要性、所存储数据的重要程度等因素，对各资产的