目的：
运用书面的文件系统，减少单纯口头传达所产生的错误和风险，提供正确操作和监控的依据，明确职工必须遵守的程序和规程，并能追溯每批产品的历史，保证药品生产的全过程符合GMP要求。
范围：
生产管理和质量文件系统。
责任：
软件管理员负责编制；
主管质量的副总负责审核；
由总经理审核批准；
公司所有部门及人员执行。
内容：
1.总则：文件是从事药品生产活动和质量保证活动的依据和准则。
药品生产质量管理文件涉及到GMP各个方面，贯穿于药品生产的一切活动中。文件系统管理包括文件的建立与审批、分发与回收、文件的归档与保存、文件的销毁及文件的培训等方面。
建立健全药品生产质量管理文件，并按规定严格执行，才能保证药品生产的全过程有章可循，有据可查，有监控，有复核，杜绝生产中的混淆、污染和差错，确保药品生产的
2.文件系统：（见附表1）
3.文件系统的管理
文件系统的管理是指文件系统的编制、审批、颁发、培训、执行、归档、修订直至销毁的全过程的管理活动。 3.1文件的编号 3.3.1编号的方法
编号由公司代号、部门代号、文件类别编号、亚类别编号、文件顺序号五部分组成。 A ） 公司代号
由“天光药业” “天光”二字的汉语拼音的第一个大写字母组成，即“TG ”。
C ）文件类别编号
技术性文件和管理性文件编号编制方法
公司代码（★）-部门代号（■）+类别编号（O ）+
亚类别编号（□）-文件顺序号（△） 表示方法：★-■O □-△
文件所附附件编号均为该文件编号后+附件顺序号◇ 表示方法：★-■O □-△◇
检验记录文件编号编制方法公司代码（★）-部门代号（■）+类别编号（O ）+亚类别编号（□）-文件顺序号（△） 表示方法：★-■O □-△ D ）类别
a)技术性文件类别：
b)管理性文件类别：
c)检验记录类别：代号为8
d)产品质量档案：代号为9
e)验证管理类别：代号为0 E) 亚类别
a)质量标准
b)工艺规程类
c)检验规程类
d)指令类
e)职责类
f)标准操作规程类
g)管理规程类
h)记录类
i)验证管理类
j)文件顺序号由三位数字组成，其范围为001-999。
3.1.2编号的管理
A）文件的编号由质保部软件管理员统一确定，并同时登记。
B）有关部门在文件起草或修订前应填写《文件编号申请表》（见附件2），由文件起草人向质保部申请编号。文件管理系统初建时，由质保部统一编号。系统运行后，按上述要求执行。
C）文件修订时质保部必须确定新的编号，同时对其相关文件中的问题进行修正。
D）文件系统的编号不得随意变动，每个文件编号应与系统编号一一对应。
E）每个文件的编号均有专一性，在其生效不变，在其作废后也不得被其他文件再次启用。
F）一个文件被另一个文件引用时，其文件编号可省略。
3.2文件的结构与格式
3.2.1标准文件
A）标准文件由表头和正文两部分构成。
B）文件首页表头格式：包括公司名称（标识）、文件名称（标题）、文件编号、起草、审核与批准的人员与日期、颁发单位、分发单位与数量、页数及总页数、版号等内容。（见附件3）。
C）文件非首页表格式：包括公司名称（标识）、文件名称（标题）、文件编号、页数及总页数、版号等内容。（见附件4）。
D）管理文件正文使用统一印制格式，包括文件编制的目的、适用范围、编制、审批、使用（执行）与检查的职责分工及文件内容。但机构与人员职责正文包括职责范围、权限、责任。（见附件3）。
3.2.2记录文件
各种文件的格式要符合GMP及行业编定的“GMP实施细则”的要求，结合公司生产管理和质量监控的实际操作在编制标准文件时同时编制，并附在标准文件后。
3.3文件的编制与修订
3.3.1编制与修订的基本要求
A）文件应按规定格式编制，其内容应与法定证书及标准相一致。
B）文件标题要明确，能确切表明文件的性质。
C）文件语言要求详尽，数据可靠，术语规范，保证文件可以被正确理解和使用。
D）文件需填写数据时，应有足够的空间，填写的内容应清楚、易读，不易擦掉。作用的计量单位应符合法定标准。
E）文件应定期检查并不断修正。文件修订应有一套程序，防止废弃的文件重新出现使用。
F)文件的任何修改都应有签字说明，改动之处应有原始资料给予说明，改动的理由应记录在案。
G）文件的文字和数据如用计算机进行处理，只有授权人可以用计算机输入、输出或更改，并把修改和删除之处记录在案，计算机应有密码或限制他人使用的措施。
3.3.2编制与修订的程序
A）编制与修订的分工：按机构与人员职责文件规定的部门和岗位职责分工编制。如：检验规程由质保部编制，生产管理规程由生产部编制。
B）编制的程序：分工编制的部门根据文件内容安排有资格的技术人员按文件的基本要求起草，并申请编号。
C）修改与修订的程序
修改（局部修正，不改变文件的编号）或修订（全面修正，改变文件的编号）的建议由与产品操作的部门或人员提出，填写《文件修订（改）申请表》，以该文件归口编制部门和质保部批准后，由原编订部门安排有资格的技术人员起草并申请编号。
D）修改与修订的条件：
---法定标准与其它依据文件更新版本导致标准改变；
---新设备、新工艺、新设施的实施；
---物料的供货厂家变化，认为有必要修改或修订；
---产品用户意见或回顾性验证结果说明应修订；
---根据经济及技术水平的发展需要，必须每隔3-5年复审一次，分别作出予以确认、修订或废止的决定。
3.4文件的审批
3.4.1审核
A）有关人员将文件编订（或）修订的初稿、文件编号申请表，一并交给质保部软件管理员，由其根据文件内容所涉及的部门，组织以传阅或会议的形式进行会审。传阅会审填写文件会稿单（见附件6）。
B）软件管理员将会审后的文件初稿及会审意见返给编订人，由其对文件的初稿进行修改定稿后，送交质保部部长审核签字，必要时送交主管质量的副总审核签字。如需再次会审，仍需执行会审程序。
3.4.2批准
软件管理员将审核通过的文件，连同会审意见报主管质量的副总，必要时（如机构与人员职责类文件）报总经理签字批准，签署生效日期，准予颁布。
3.5文件的印制、颁发与回收
3.5.1原则
A）文件的印制、颁发与回收必须手续齐全，起草、审核、批准人及日期应签署清楚。B）印制颁发的文件应做到字面整洁，字迹清晰，文件的印制必须有2人核对两次以上，不得有任何差错。
C）颁发的文件不允许手抄写。
D）最新版本颁发使用后，已废止的文件除归档备查外，不得在工作现场出现。
3.5.2印制
A）文件经批准后，由质保部安排该文件的归口编制部门制订文件印刷、复制计划。印刷、复制计划应包括文件的名称、编号、颁发单位、分发单位与数量、印制数量及质量要求等内容（见附件7）。
B）软件管理员将文件的印刷、复制计划交质保部审核，主管质量的副总批准后，转给有关部门打印并在厂内统一复制。保密的批记录由指定人员复制。
C）印制数量与质量按计划进行。
D）标准文件打印完毕，经核对无误，由批准人签字后，加盖“红色”的“受控文件”印章即可生效。
E）每份标准文件每页均应加盖“红色”的“受控文件”印章即可生效。
F）加盖“红色”印章的“受控文件”不准复印。
3.5.3颁发
A）文件的颁发由质保部执行，软件管理员根据各种文件印制计划中的分发单位和数量统一发放，并在文件执行之日前发放。
B）正式签发的文件称为文件的原件
C）每次发布的新文件或变更后的文件都必须以原件为样本进行印刷或复制。
D）文件领用人必须在《文件分发登记记录》（附件8）上签字，领取加盖“红色”印章的“受控文件”每份文件都有印数便于追溯。
E）文件领用部门不得随意印刷文件或将文件借给他人使用。需临时借阅文件的人员，填写《文件借阅申请表》（附件9）经文件管理部门负责人批准后方可借阅文件，软件管理员填写《文件借阅登记记录（附件10）。借阅者在指定日期归还文件，到期不归还，由软件管理员收回。原件一律不外借，防止文件丢失或损坏。
F）当需使用文件的人员未领到文件时，不得随意借用他人的文件复印。应填写《文件领用审批表》（附件11），经本部门（或主管领导）及质保部部长批准后，到软件室办理领用手续。厂内不得使用未加盖“红色”印章的“受控文件”的复印件（记录例外），一经发现立即由软件管理员收回销毁。
G）当文件使用人员的文件破损严重，影响使用时，应到质保部办理更换手续，交回破损文件，补发新文件，软件管理员将破损文件销毁。
H）当文件使用人员将文件丢失后，应按F项下规定办理申请领用手续，但必须在申请中作出说明（必要时应做检讨）。软件管理员在补发文件时应给予新的文件编号，即在原编号后加“-1”表示。
3.5.4回收
A）文件修订并被批准使用后，原文件自修订后的新文件生效之日起废止，并在新文件生效后15日内及时收回。
B）文件出现错误影响产品质量，必须立即废止并及时回收。
C）文件的回收由文件的颁发部门负责，并填写文件回收登记记录（附件12），文件的收发人必须签名。
3.6文件的归档与销毁
3.6.1归档
A）文件的归档部门为质保部。
B）印制后的文件原稿及附件（编修订说明、会审意见、文件编号申请单等）全部归档，备查。
C）印制后的标准文件和记录原件一律送质保部软件室壹份存档备查。
D）文件归档后要及时填写归档记录，内容应包括归档文件名称、编号、页数、文件的
附件名称、页数、归档人、归档日期。（见附件13）
E）归档文件应编制索引，以准确、全面地反映有效文件的存在情况。
F）批记录归档后应定期进行统计、分析、评价，为回顾性验证和产品质量分析提供依据。
3.6.2销毁
A）文件编制（或修订）和打印过程中的草稿及其复制品、回收的旧版文件（归档壹份）和其它的废品文件应予以销毁。
B）具有密级的文件销毁及回收的旧版文件销毁由质保部统一收集、清点，填写《文件销毁申请单》（见附件14），经主管领导批准签字后，指定专人销毁，专人监销，防止失密。
C）其它文件由有关编制部门收集、清点，填写文件销毁申请单，经主管领导批准签字后，指定专人销毁。
D）软件管理员在每次内部自检前，全面检查各类在用文件的有效性，检查各使用者手中文件，发现问题及时处理。
3.7文件的培训
3.7.1新文件在执行之日前，文件的编制部门必须组织文件的使用和执行操作者进行培训。
3.7.2培训者一般为文件的起草人、审核人或批准人。
3.7.3培训后进行考试。
3.7.4文件的执行部门应保证文件的使用（操作者）均受到有效的培训。
3.8文件的执行与检查
3.8.1执行A）文件必须由经过培训且考核合格的人员使用和操作。
文件执行之初，文件的编制和颁发部门应对使用和操作人员给予现场指导。
B）在药品生产中，执行文件的每一项行动均应有记录，以便追溯与药品生产有关的全部重要活动。
3.8.2检查
A）文件系统的编制、审批、颁发、修订、执行等全过程的有效管理是公司质量审核和GMP自检的重要内容，应专门列入检查项目，实施检查。
B）检查应覆盖文件管理人员的工作有效性。
4.文件表头部分内容填写说明
4.1标题：写明该文件的名称；
4.2起草人：写明起草人的姓名；
4.3审核人：由文件归口管理部门负责签字；
4.4批准人：由总经理或主管副总签字；
4.5颁发单位：指文件归口下发部门；
4.6分发单位与数量：写明应得到文件的部门名称或代号及文件数量。
4.7 版号；表示文件版序和修改状态。用“■/■”表示在同一版序文件中不同页码修改次数，用阿拉伯数字表示，新制订时用0表示，以后每次按1，2，3……递增至换版序号时为止。
5.文件印制要求：文件统一用A4纸打印或复制，于左侧装订。
6.异常情况：当文件格式需要发生变化时（比如：公司名称发生变更），则从修订后的文件系统管理规程生效之日起，新编制的文件和修订的文件全部采用新的文件格式。
7.附件
附件1：文件系统图 TG-Q71-001-01
附件2：文件编号申请表TG-Q71-001-02
附件3：文件首页格式TG-Q71-001-03
附件4：文件非首页格式TG-Q71-001-04
附件5：文件修订（改）申请表TG-Q71-001-05
附件6：文件会稿单TG-Q71-001-06
附件7：文件印刷、复制计划表TG-Q71-001-07
附件8：文件分发登记记录TG-Q71-001-08
附件9：文件借阅申请表TG-Q71-001-09
附件10：文件借阅登记记录TG-Q71-001-10
附件11：文件领用审批表TG-Q71-001-11
附件12：文件回收登记记录TG-Q71-001-12
附件13：文件归档记录TG-Q71-001-13
附件14；文件销毁申请单TG-Q71-001-14
附件3：
天光药业吉林省天光药业有限公司（隶书、二号粗体）
目的：
范围：
责任：
内容：（宋体、四号、粗体）
1.（文档内容为宋体、小四号）
1.1
A)
a)
5.文件引出的记录
《》XX-XX-XXX（XX-XX-XXX）
首页格式
附件4：
天光药业吉林省天光药业有限公司（隶书、二号粗体）
非首页格式
页面设置：上边距2.5cm；下边距 2.0cm；左、右边距 2.0cm；页眉1.5cm；页脚1.0cm。全文均为20磅。
文件内容： 一. 目的： (2) 二. 适用范围： (2) 三. 职责： (2) 四.定义 (2) 五. 内容：............................................................................................................................ * 1 ................................................................................................................................................. * 2 ................................................................................................................................................. * 3 ................................................................................................................................................. * 4 ................................................................................................................................................. * 六. 附录：........................................................................................................ . * 七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部 分发清单： ■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间
医院空气净化管理制度 一、根据卫生部《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）结合我院实际情况 制定本制度。 二、医院根据《医院空气净化管理规范》，提供符合规范要求的空气净化设备。 三、各科室根据本科室特点，选择合适的空气净化方法。 1、手术室可选用空气洁净技术、安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统、 紫外线照射消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 2、门诊治疗室、化验室、住院部换药室、配液室、检查室、各类普通病房、 以及消毒供应中心等可选用自然通风、集中空调通风系统、紫外线照射、化学消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 3、有人情况下不能采用紫外线照射消毒、化学消毒。 4、呼吸道传染病患者所处场所可采用机械排风、负压隔离病房、安装空气净 化消毒装置的集中空调通风系统、获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气净化设备。患者出院或死亡后病室可选用紫外线照射消毒、化学消毒及获得卫生许可批件的空气净化设备。 5、普通患者出院或死亡后病室可选用通风、紫外线照射、获得卫生许可批件 的空气净化设备。 四、空气净化方法的管理要求 1、空气洁净技术维护与保养要求 1）空气处理机组、新风机组应定期检查，保持清洁。 2）新风机组粗效滤网宜每2d清洁一次；粗效过滤器宜1～2个月更换一次； 中效过滤器宜每周检查，3个月更换一次；亚高效过滤器宜每年更换。发现污染和堵塞及时更换。 3）末端高效过滤器宜每年检查一次，当阻力超过设计初阻力160Pa或已经使用3年以上时宜更换。 4）排风机组中的中效过滤器宜每年更换，发现污染和堵塞及时更换。 5) 定期检查回风口过滤网，宜每周清洁一次，每年更换一次。如遇特殊污染， 及时更换，并用消毒剂擦拭回风口内表面。 6) 设专门维护管理人员，遵循设备的使用说明进行保养与维护；并制定运行 手册，有检查和记录。 2、循环风紫外线空气消毒器的使用与维护 1）使用中的循环风紫外线空气消毒器必须取得卫生部消毒产品许可批件。 2）应遵循卫生部消毒产品卫生许可批件批准的产品使用说明，在规定的空间内正确安装使用。 3）消毒时必须关闭门窗，进、出风口不应有覆盖、遮障。 4）应遵循产品的使用说明定期进行检修、维护并记录。用湿布清洁机器时，
实用标准文案 医院洁净手术部空气净化系统清洗消毒服务规范 1范围 本标准规定了医院洁净手术部空气净化系统的清洗更换频次、清洗与消毒技术要求、清洗消毒效果及安全措施要求、环境卫生学的监测、档案管理和专业清洗消毒服务机构、专用清洗消毒设备的技术要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982医院消毒卫生标准 GB 18466医疗机构水污染物排放标准 GB 50333 — 2013医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50591洁净室施工与验收规范 WS/T 368— 2012医院空气净化管理规范 WS/T 396— 2012公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范 《医疗废物管理条例》2003 版 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净手术部 采用空气净化技术，使环境空气中的微生物粒子、菌落数及尘埃粒子总量等指标达到相应洁净度级标 准的手术室（间）。 3.2 洁净辅助用房 对空气洁净度有要求的非手术室的用房。 3.3 非洁净辅助用房 对空气洁净度无要求的非手术室的用房。 3.4 洁净手术部 由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房等一部分或者全部组成的独立的功能区域。 3.5 空气净化系统 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定要求而对空气进行集中处 文档
DB43/T 1176 — 2016 理，输送，分配的所有设备，管道及附件，仪器仪表的总和。 3.6 空气净化系统清洗 采用某些技术或者方法清除空调风管、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触表面。 3.7 空气净化系统消毒 采用物理或化学方法杀灭空调风管、表冷器、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触 表面以及冷凝水、积尘中的致病微生物。 3.8 专业清洗消毒设备 用于空气净化系统的主要清洗设备、工具、器械、风管内定量采样设备和净化消毒装置、消毒剂等的总称。 3.9 机械清洗 使用物理清除方式的专用清洗设备、工具对空气净化系统进行清洗。 3.10 专项清洗机构 具有医院空气净化系统清洗消毒检测工作的专业设备和技术人员，并满足相关资质和经验要求的专业技 术服务单位。 3.11 空气过滤器 空气过滤器用过滤、粘附等方法去除空气中微粒的设备。 3.12 粗效过滤器 以过滤 5 μm以上的微粒为主的空气过滤器。 3.13 中效过滤器 对 1 ～ 5 μm范围微粒具有中等程度捕集效率的空气过滤器。 3.14 高效过滤器 主要用于捕集0.5 μm以下的颗粒灰尘及各种悬浮物的空气过滤器。 3.15 亚高效过滤器 过滤性能略低于高效的空气过滤器。 3.16 HEPA 高效过滤器 在额定风量下，对粒径大于等于 0.3 μm微粒的捕集效率在 99.97% 以上及气流阻力在 245Pa 以下的空气过滤器。 4清洗更换频次要求 4.1定期对医院洁净手术部空气净化系统进行清洗。清洗时间间隔应不大于附录 A 表 A.1 的规定。对2
海洋王空调系统管理规程 根据空调专业技术标准和要求，按以下规程进行操作、维修和保养。 第一条空调系统管理 （一）保证空调系统运行正常、水塔运行正常且噪音不超标，无漏水现象。 （二）空调日常管理由专业技术人员负责操作，除工作人员和空调专业人员，其他无关人员均不得擅自出入机房，来访人员进行登记。 （三）机房内无堆放杂物，以及严禁堆放易燃易爆危险品。 （四）空调人员持证上岗，设备运行记录要清楚准确。 （五）空调人员必须严格按照操作规范进行工作。 （六）机组设备开启或关闭时挂牌。 （七）空调机组运行期间出现故障，现场值班人员立即报告维修班长，并配合承包单位的维修人员在规定时间内到达现场及时维修，对重大事故必须向主管部门汇报并及时填写事故报告。 （八）空调设备保持外观清洁，保持机房整体卫生做到每月彻底清洁。 （九）过度季节根据温度湿度的变化调整设备经济合理运行。 （十）空调机组运行时保证电耗，水耗在规定的范围内。 （十一）冷却水水质数值在规定的范围内。 （十二）运行水泵按要求适时倒泵，并记录运行时间。 第二条空调系统维护保养
（一）监督专业维保公司每月对制冷机组进行一次保养，每年供冷期前对制冷机组进行一次全面检查，每年供冷期后检查一次制冷机冷凝器结垢情况，对明显结垢冷凝器进行清洗。 （二）要求制冷机组配电柜清洁，接线端子牢固；检查、测试制冷机组以下各参数：排气压力、吸气压力、冷凝压力、冷凝温度、油压、油温，排气次数在规定范围内。保证制冷机组无制冷剂泄露现象，油路畅通，油过滤器清洁；保证制冷机组安全运行，提供冷水温度在7℃以下。 （三）空调机组、新风机组每日巡视检查两次，每周更换一次初效过滤网并清洁箱体，每30天清洗一次过滤网，每年对轴承加注润滑油两次，每年更换一次轴承润滑油，每年对空调进行两次全面检修，并清洗表冷器。 （四）要求空调机组、新风机组电机轴承、风机轴承运转正常、声音无异常，轴承温度在70℃以下；皮带无跑偏、松弛、断裂、老化；夏季空调冷凝水水流畅，管道无堵塞，冬季无冻裂；风阀开关灵活、正常;出风温度达到设定值；箱体内设施清洁、无细菌滋生；设备底座牢固，调节减振器；风机叶轮及机壳牢固；进出口软连接无损坏、漏风现象。 （五）送风机每三个月紧固电机底座一次，风机轴承注油一次，每年更换一次轴承润滑油，每年进行两次全面检查保养。 （六）要求送风机皮带松紧适度，无跑偏、断裂、老化现象；电机温升正常，在70℃以下；设备稳固，箱体清洁；检查风机进出口
目的：为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。 范围：适用于纯化水处理系统的管理。 职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写； 设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准； 设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。 内容： 1概述 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。 2 工艺流程图 3 纯化水系统的基本要求 纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等； 对贮罐的基本要求 3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。
3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。 3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。 对管路及分配系统的基本要求 3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。 3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。 3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。 3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。 3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。 对纯化水输送泵的基本要求 3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。 3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。 3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。 3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。 紫外灯应选用254nm波长，定期更换。应有运行积累时间、更换等记录。 4 纯化水系统应制定确认及验证的条件、周期及内容。 5 日常使用 纯化水必须进行日常监测，填写记录。 5.1.1 监测频率：操作工两个小时监测一次。 5.1.2 采样位置：设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口取样。 5.1.3 监测项目：酸碱度、电导率、铵盐的项目。 取样监测 5.2.1 取样频率：取样周期连续三周，设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口每天取样，各使用点每周轮流取样一次。 5.2.2 重新取样：由于取样、检验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。 5.2.3 在不合格的使用点再取1次样，重新化验不合格的指标。
空气净化系统维护保养规程 1.目的: 建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常及有效的运行。 2.范围： 适用于本公司洁净区净化空调系统的维护保养。 3.职责及权限 行政部：负责对空气净化系统进行定期的维护及保养。 生产部：各生产车间负责各辖区内的空气净化设施外部的清洁及保养。 品管部：负责对生产各洁净区域内的空气沉降菌进行定期的监测。 4.内容 4.1 空气净化系统的保养 4.1.1 洁净室净化空调系统的保养工作由行政部专人进行操作，未经允许不得随意进行操 作。 4.1.2 箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等不得出现锈蚀，不藏污垢， 行政部应按要求每月检查一次，发现脏污应及时处理干净，无法清洁干净的应及时 进行更换。 4.1.3 行政部需每月至少一次对送风及回风管道进行检查，风管不得有漏气现象，风管保 温层不得出现脱落或崩裂，发现异常时应及时的处理或封补。 4.1.4 行政部每月至少一次检查高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵封。 4.2 空气净化系统的清洁 4.2.1 行政部专人应对初效过滤器进行评估，当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时， 用饮用水冲洗过滤器海绵层的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2 各回风内部由行政部专人每月检查一次，有积尘时必须进行清洗。 4.2.3 各回风/送风口外罩由生产部各区域，每周对其表面进行清洁，不得有积尘。 4.2.4 高效过滤器的更换：视其堵塞程度，当滤气风速降至新装风速70%，或尘埃粒子检 测结果未达到洁净级别要求时，由行政部专人确认是否对其进行更换。 4.2.5 高效过滤器的外罩清洁及更换均由行政部专人负责，其他人未经允许不得进行操作。
中央空调系统管理制度 中央空调运行管理严格执行【公共场所集中空调通风系统卫生管理办法】。 值班人员在日常运行中要严格执行中央空调的各项操作规程。 为了保证中央空调安全运行，正确处置中央空调运行中各种突发事件，根据相关中央 空调主机厂家的操作规程，制定本应急预案： 一）冷水空调机组： 1、巡查发现运行中的空调机组故障，应马上停止该机，并开启备用空调机组，启用 备用空调机组时，注意开启或关闭相应系统切换阀门。 2、发现故障的巡查或维修操作人员将情况报告维修主管，能及时处理的及时处理， 处理不了的第一时间报告物业公司办公室并联系设备保养商维修。 3、设备保养商接到电话通知后，应讯速组织技术人员到现场维修，并在事后组织现 场分析会作出维修报告，由维修操作人员和配电室维修主管确认存档，并报公司备 案。 二）循环水泵（冷冻水泵、冷却水泵）： 1、巡查发现运行中的水泵异常，应先停该泵对应的主机，后停异常水泵，并开启备 用 水泵，并启动主机继续供冷。 2、发现故障的维修操作人员检查维修，可当场解决的问题即时修复并做好记录。 3 、 水泵故障较严重，应报告维修主管，由其安排组织维修，并在事后作维修报告。 三）冷却水塔： 1、冷却水塔风机故障 （1）、巡查发现运行中的冷却水塔风机故障，应立即停止该机，转开备用冷却塔和风机。 （2）、发现故障的维修操作巡查人员，可当场解决的问题即时修复并做好记录。 （3 ）、需要停机抢修属较严重的故障应报告维修主管，由其安排组织维修，并在事后作维修报告。 2、冷却水塔底盘漏水 （1 ）、维修操作巡查人员发现冷却水塔底盘漏水，应即刻开启备用水泵，将漏水水
塔平衡管阀关闭。 2）、立刻将情况报告工程维修主管，由其组织抢修冷却水塔 告。 3、冷却水塔溢、漏水 1）、巡查发现水塔溢漏应马上检查相应的浮球开关，可当场 2 ）、浮球开关损坏则即刻停止该塔，关闭对应的进水阀，并 开启备用水塔。 3 ）、将情况报告维修主管，由其组织人员维修，并在事后作 出维修报告。 四） 管网系统（冷却水、冷冻 水）： 1、主管道跑、漏水 （1）、发现或接报主管道跑 、漏水应迅速关闭空调机组和冷冻水、冷 却水水泵并迅 速 关闭跑水位置的前 端阀门。 （2）、现场用沙包拦住电梯 口、走廊口，以防水浸入电梯井和用户单 元，并将水引 入 地漏。 （3）、用薄铁皮将裂口围住 并用绳索或铁丝捆紧以防水到处乱喷。 （4）、将空调机房内管道集 水器和分水器的底部排水阀打开排水，留 意水泵房污水 泵 抽水情况，一旦发 现集水坑水位过高，则需关闭排水口并及 时组织人员进行 抢 修。 2、冷冻水平管网跑、漏水 （1）、发现或接报空调水平 管网漏水，应迅速将事故楼层空调管道井 旁的空调水平 管 阀关闭。 （2）、现场用沙包拦住用户 单元门口和电梯口，以防水浸入电梯房内 ，确保空调水 平 管阀门已经关闭。 （3）、用薄铁皮将裂口围住 并用绳索或铁丝捆紧以防水到处乱喷，并 及时组织人员 进 行现场抢修。 3、空调机房内的伸缩节破裂 （1 ）、发现或接报机房内伸缩节破裂，应按“急停”掣停止空 调机组运行，并按 “急停”掣停止循环 水泵。注意打开运行机组内排水阀放水， 以防冻管等事 故发 生！ （2 ）、将破裂伸缩节上的闸阀关闭，漏水停止后开启备用泵和 冷水机组。如闸阀关 闭不严，则立即将破 裂的伸缩节拆除，将特制铁板用螺栓封闭 闸阀出口中， ，并在事后作维修报 解决的即时修复。
1.目Array的：建立 一个纯 化水系 统的管 理规程。 2.范 围：车间 纯化水 设施及 纯化水。 3.职 责：工程设备部，纯水操作工、质量管理科检验员应对本管理规程的实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 4.内容： 4.1纯化水设备的购买。 4.1.1纯水设备的购买须遵循本厂工装技术科关于设备选型与购置的管理规程。 4.1.2在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。 4.2纯水设施的安装与使用。 4.2.1纯水设施的设计与安装。 4.2.1.1在纯水设施中与水接触的罐、管、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。 4.2.1.2管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存。 4.2.2纯水设施的使用。 4.2.2.1纯水设备的操作员必须经过培训其操作水平能充分发挥设备的性能。 4.2.2.2 操作员须按操作规程和清洁规程对设备进行操作和定期清洁消毒。 4.2.2.3纯水设施应保持封闭和循环，车间不得储存纯化水，且纯水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有人使用时，则应放掉这箱水，重新制备。 4.2.2.4当因停工放假设备停运超过两日时，每隔两天应运行设备两小时以上并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质合格。 4.2.2.5操作员须填写运行记录。 4.3纯化水的标准（执行中国药典2010版）。 4.3.1性状为无色澄清液体，无臭无味；
4.3.2微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每一毫升不得超过100个。 4.3.3电导率：在线测量，20℃时电导率值不大于4.3μS/cm。 4.3.4其他纯化水检测项目按照《中国药典2010版》执行。 4.4纯化水的使用。 4.4.1车间纯水站的纯化水用于生产车间洁净区的与药品直接接触的设备、容器的最后清洗。 4.4.2车间使用者不得储存纯水。 4.4.3因故不能取到纯水时的处理。 4.4.3.1先依有关清洁规程清洁设备、容器，只是暂不用纯水进行最后一遍的清洗，待故障排除后再按清洁规程进行一次清洁。 4.4.3.2 如较长时间无法取到纯水，则应先依有关清洁规程清洁设备、容器，只是暂不用纯水进行最后一遍的清洗，在设备、容器使用前用75%酒精对与药品接触的部位消毒。 4.5纯化水的检测 4.5.1纯水操作人员每随时进行在线监测，并记录仪表数据如电导率、流量、压力等。 4.5.2检测总回水处的PH值和电导率，PH值范围在5.0～7.0。 4.5.3质量检验科每三个月对纯水进行全项检测和细菌检测,将检测结论交纯水站检测人员作为设备运行的参考。出口品种提前一个月按出口国的要求（检测周期、检测项目、检测方法等）进行检验。 4.6异常情况的处理 4.6.1系统显示屏数据和检验科全项检测数据如有不合格指标，水站应暂停供水，查找原因。 4.6.2如遇本厂不能修复的故障应立即报告技术工装科请生产厂家来维修。 4.6.3严格按清洁规程对系统进行清洁，微生物细菌、霉菌和酵母菌总数警界线60个/ml，纠偏限度80个/ml。如有异常趋势时可请专业公司对系统进行彻底清洗和灭菌一次。 4.6.4纯化水电导率合格范围如下： 温度与电导率的限度（纯
医院空气净化管理规范试题 一、单项选择（题） 1、下列环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（5min·直径9cm平皿），除了（C） A 儿科病房 B 母婴同室 C 新生儿室 D 血液透析中心 2、下列哪种环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（15min·直径9cm平皿）？（A） A 烧伤病房 B 人流室 C 感染性疾病科 D 消毒供应中心 3、下列环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（15min·直径9cm平皿），除了（B） A 血液科病房 B 治疗室 C 导管室 D 重症监护病房 4、下列哪种环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（5min·直径9cm平皿）？（D） A 产房 B 器官移植病房 C 普通手术室 D 妇产科检查室 5、空气洁净技术的新风机组亚高效过滤器多长时间更换为宜？（C） A 3个月 B 6个月 C 1年 D 2年 6、空气洁净技术的新风机组中效过滤器多长时间更换为宜？（B） A 1个月 B 3个月 C 6个月 D 12个月 7、下列哪种说法是错误的？（A） A空气洁净技术的新风机组末端高效过滤器宜每年更换 B空气洁净技术的排风机组中效过滤器宜每年更换 C 空气洁净技术的回风口过滤网应每年更换 D 空气洁净技术的新风机组亚高效过滤器宜每年更换 8、紫外线灯在使用过程中应保持表面清洁，应多长时间用何种消毒液擦拭？（D） A 每天，70-80%乙醇棉球 B 每天，80-90%乙醇棉球 C 每周，80-90%乙醇棉球 D 每周，70-80%乙醇棉球 9、紫外线灯消毒室内空气时，房间内应减少尘埃和水雾，下列哪种说法不正确？（C） A 温度＜20℃时，应延长照射时间B温度＞40℃时，应延长照射时间 C相对湿度＜40%时，应延长照射时间 D 相对湿度＞60%时，应延长照射时间 10、静电吸附式空气消毒器的循环风量要求达到房间体积的几倍以上？（D）
1 目的 建立空气净化系统管理程序，保证空调净化系统的正常运行。 2 适用范围 空气净化系统的管理。 3职责 设备动力部人员：负责起草、执行本规程； 设备动力部负责人：负责监督本规程的实施。 4内容 4.1 系统描述公司空调净化系统是由水冷系统、电加热系统、组合式空气处理机组、加湿系统、 臭氧消毒设备等组成具有温湿度调节、空气除尘，除菌的功能性系统，空气净化系统由组合式空调机组，送风管道、回风管道、排风管道组成。 4.2 空调净化机房 4.2.1 室内清洁，通道畅通，照明完好。 4.2.2 污水排放通畅。 4.3 空调净化系统 4.3.1 组合式空气处理机组箱板，风门及门把手完好无损无泄漏显现。 4.3.2 组合式空气处理机组送风、回风、排风管道及接口处有无漏风现象，管道外包保温完好无 损，管道标识完好清晰。 4.3.3 空调净化系统上仪表必须在校验有效期内。 4.3.4 组合式空气处理机组与BG模块式风冷冷水机组、电极加湿器连接的管道，阀门无跑冒滴漏 现象，管道保温完好，管道标识清晰完好。
4.4 操作人员 4.4.1 空调净化系统操作人员必须经过培训，培训合格后才能上岗。 4.4.2 空调净化系统操作人员每2小时填写一次《空调净化系统运行记录》。 4.4.3 空调净化系统操作人员按照《BG组合式空气处理机组清洁标准操作规程》对组合式空气处 理机组进行清洁。 4.4.4 空调净化系统操作人员按照《BG组合式空气处理机组维护、保养标准操作规程》对组合 空气处理机组进行维护保养，并填写《空调系统维护、保养记录》。 4.4.5 空调净化系统操作人员根据《初中高效过滤器管理规程》对初中高效过滤器进行更换。4.4.6 空调净化系统操作人员每天对模块式风冷冷水机组进行检查，根据公司设备维护保养计划 对其进行维护保养. 4.5 运行 4.5.1 正常生产时组合式空气处理机组风机频率按额定风量80%开启空调净化系统，保证洁净区 各房间压差梯度。 4.5.2 生产结束后组合式空气处理机组风机按值班风机低频运行，保证洁净区各房间正压，正常 生产前半小时将风机频率调至正常生产时风机频率。 4.5.3 当无生产计划时（不超过三个月），填写《空调净化系统停用申请单》并由生产负责人及 质量部负责人审核，管理者代表批准后方可有条件停用空调净化系统。 4.5.4 空调净化系统停用后，有生产任务前由生产负责人提前一周通知空调管理人员开启空调净 化系统。 4.6 卫生管理 4.6.1 每班结束后对空调间进行清场，保持室内卫生。 4.6.2 每班结束后对空调机组进行清洁，保持机组洁净。 4.6.3 对空气净化系统进行维修及维护后，要进行清场。 4.8 相关记录 空调净化系统运行记录 QBN/SB·SMP·020-01/01-01 空调系统维护、保养记录 QBN/SB·SMP·024-01/01-01 设备保修单 QBN/SB·SMP·009-01/04-01 设备维修记录 QBN/SB·SMP·009-01/03-01
主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部 ??????分发部门设备部、质量部、生产部生效日期?? 1目的 建立纯化水系统操作及维护规程，确保设备正常运行，用水符合纯化水标准。 2范围 本规程适用于纯化水系统的日常操作及维护。 3职责 3.1生产部负责纯化水的制备和清洗消毒工作。 3.2设备部负责维护、更换耗品。 4程序 4.1每次制水作业前清洁要求 4.1.1在每次制水前对该设备进行清洁，使设备达到干净、整洁。 4.1.2每次制出的去纯化水保存时间不超过六天，如超过时间，开启制水设备前必须将原设备内及贮水灌 内存水清空。 4.2开机 4.2.1打开控制柜内的空气开关。 4.2.2打开原水箱的进水阀门，原水开始流入原水箱。 4.2.3向右切换“手动/自动”至自动位置。 4.2.4向右切换“增压泵”开关至自动位置，增压泵开始工作，水从原水箱抽到石英砂过滤器和活性炭过滤 器，先进性预处理清洗。等清洗完毕后等到欠水指示灯熄灭后立即依次向右切换“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”开关至自动模式，然后调节控制阀把纯水流量调节到额定状态，设备开始制水，纯水流量与废水流量请参照流量计。 4.2.5观察制水设备上的电导率仪，其出水电导率应低于２us /cm。 4.3关机 4.3.1操作结束后，首先依次关闭“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”，再立即关闭增压泵，最后向 左切换“手动/自动”至手动位置，关闭控制柜内的空气开关。 4.3.2关闭原水箱的进水阀门。 4.4预处理清洗 4.4.1打开增压泵，把石英砂灌控制阀凸出的小点对准FAST RINSE(正冲)，对石英砂灌进行正冲洗，冲 洗10-15分钟后，将凸出的小点对准BACK WASH(反冲)，对石英砂罐进行反冲洗，冲洗10-15分钟，继续达到正冲状态，反复冲洗，直至罐体出的冲洗水变清澈（可用透明的一次性杯子或者玻璃
医院空气净化管理规范 目录 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 3.1空气净化air cleaning (1) 3.2洁净手术部(室)clean operating department(room) (1) 3.3自然通风natural ventilation (1) 3.4集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system (1) 3.5空气净化消毒装置air cleaning and disinfection device 1 4 管理及卫生学要求 (2) 4.1空气净化管理要求 (2) 4.2空气净化卫生要求 (2) 5 空气净化方法 (2) 5.1通风 (2) 5.2集中空调通风系统 (3) 5.3空气洁净技术 (3) 5.4紫外线消毒 (3) 5.5循环风紫外线空气消毒器 (4) 5.6静电吸附式空气消毒器 (4) 5.7化学消毒法 (5) 6 不同部门空气净化方法 (6) 7 不同情况下空气净化方法 (7) 8 空气净化效果的监测 (8)
医院空气净化管理规范 1 范围 本标准规定了医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空气净化效果的监测。 本标准适用于各级各类医院。其他医疗机构可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 公共场所集中空调通风系统卫生规范卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规范卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 空气净化air cleaning 降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 3.2 洁净手术部(室) clean operating department(room) 采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部(室)。 3.3 自然通风natural ventilation 利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。3.4 集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。 3.5 空气净化消毒装置air cleaning and disinfection devic e 去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。
谢谢阅读【免费下载】SFGC01 WI01中央空调系统管理规范7 页码：第1 页共13 页中央空调系统管理规范编制日期审核日期批准日期修订记录 日期修订状态修改内容修改人审核人批准人、管路敷设技术通过管线敷设技术，不仅可以解决吊顶层配置不规范问题，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程中，要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。、电气课件中调试对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在 谢谢阅读
纯化水处理系统管理规 程精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
目的：为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。范围：适用于纯化水处理系统的管理。 职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写； 设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准； 设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。 内容： 1概述 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。 2 工艺流程图 3 纯化水系统的基本要求 纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等； 对贮罐的基本要求 3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。
3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。 3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。 对管路及分配系统的基本要求 3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。 3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。 3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。 3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。 3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。 对纯化水输送泵的基本要求 3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。 3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。 3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。 3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。 紫外灯应选用254nm波长，定期更换。应有运行积累时间、更换等记录。 4 纯化水系统应制定确认及验证的条件、周期及内容。 5 日常使用 纯化水必须进行日常监测，填写记录。 5.1.1 监测频率：操作工两个小时监测一次。 5.1.2 采样位置：设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口取样。 5.1.3 监测项目：酸碱度、电导率、铵盐的项目。 取样监测 5.2.1 取样频率：取样周期连续三周，设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口每天取样，各使用点每周轮流取样一次。 5.2.2 重新取样：由于取样、检验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。 5.2.3 在不合格的使用点再取1次样，重新化验不合格的指标。
空气净化系统维护保养管理规程 1.目的：建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常使用寿命。 2.范围：适用于洁净区净化空调系统的维护保养。 3.责任：工程设备部经理及主管、操作人员、维护保养人员、质量保证部检测人员。 4.程序 4.1.洁净室净化空调系统的保养。 4.1.1.洁净室净化空调系统的保养工作由工程设备部固定专人负责。 4.1.2.净化空调箱的保养：保养箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过 滤器等。保证箱体内不生锈蚀，不藏污垢。 4.1.3.送风管道的保养：一个月至少检查一次送风管、回风管是否漏气以及风管 保温层有否脱落或崩裂，或者必须及时封补。 4.1.4.每月至少检查一次高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵 封。 4.2.洁净室净化空调系统的清洗。 4.2.1.当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲洗过滤器海绵层的 灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2.当中效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲滤层至流出水无异 色。 4.2.3.高效过滤器外罩每月用洁净海绵块蘸水洗擦一次。高效过滤器的更换，视 其细孔堵塞程度而定，一般在滤气风速降至新装时风速的70%时予以更 换，高效过滤器由工程设备部决定是否更换。高效过滤器外罩的清洁和高 效过滤器的更换工作设专人负责。 4.2.4.回风口每星期用海绵块蘸饮用水揩擦一次，清洗工作由所在工段负责进 行。 4.3.净化系统设专人负责保养和清洗，包括更换高效过滤器。 4.4.洁净室空调净化系统的监测 4.4.1.洁净室温度和湿度以穿着发放工作服产生舒服感为宜，一般情况下，10 万、30万级洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。万、百
空调系统冬季运行防冻管理规范 1、目的： 确保购物中心空调系统的冬季正常使用，预防设备损坏。 2、范围： 购物中心内所有空调系统的设备。 3、空调系统设备的操作流程图： 3.1各项目工程部应该在冬季来临之前制订本购物中心的各项防冻措施。 3.2 在供暖季来临之前，专业主任带领员工完成换季保养的各项检修工作。 3.3换季检修时重点检测空调机组的防冻开关，保持其动作的准确性和灵敏性。温 度设定为5℃。 3.4 供暖设备有楼宇自控系统的需设置为冬季运行模式。 3.5 供暖设备无自控设置的，应采取以下措施： 3.5 1. 回水手动阀门开度应大于等于最小开度（20%--30%的开度不能完全关闭）. 3.5 2. 机组运行时，新风阀开度保持最小满足最小新风量即可（机组停运后手动关 闭风阀降低冷空气侵入冻坏翅片的危险性）. 3.6 进入供暖季后，供暖循环泵必须要保证24小时运行（夜间运行供水温度可根 据实际情况适当调整） 3.7进入供暖季后，多使用室内回风，空调机组回风阀开到最大，新风阀调到最小 （回风与新风混合后焓值提高，减小翅片冻坏的机率） 3.8 当室内空气质量较差，需要加大室外新风量时，应尽量选取白天室外温度较高 时段，开启新风阀，并做好记录及交接，在闭店前（或室外温度急降前）必须关闭新风阀。 4、夜间机组停运后要注意加强巡视和记录. 巡视内容: 1.电机停运. 2. 新风阀关闭. （以上两项确保无冷空气侵入） 3. 手动水阀及回水电动阀常开 4.循环泵运行. （以上两项保证机组翅片内水流循环）
5、长期停止运行机组操作巡视注意: 1.翅片内水泄干净(泄水丝堵收好)水阀关严.（如阀门不严，可加盲板封堵）。 2.风阀关闭. 3.电机关闭. 4.电源关闭. 5.轿厢门打开
纯化水系统运行管理规程 一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。 二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。 三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。 四、定义： 4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求； 4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。 五、内容： 5.1 纯化水设备的选型与购买管理： 5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。 5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。 5.2 纯化水设备的设计与安装： 5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。 5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。 5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。 5.3 纯化水系统设备的清洁和使用： 5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。 5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。 5.3.3对纯化水的储存和输送分配应保持封闭和循环，各用水车间不得自行储存纯化水，且纯化水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有能使用完时，则应放掉这箱水重新制备。
中央空调系统运行管理规程 1．目的 规范中央空调系统运行管理工作，确保中央空调系统正常运行，为用户提供满意服务。 2．适用范围 公司所辖物业的中央空调系统运行管理。 3．职责 3．1 中央空调系统的运行管理由工程部统一负责。 3．2 日常的空调供应由空调运行班和中控室负责。 3．3 冷水机组、水泵、风柜、冷却塔和膨胀水箱等设备与装置的日常巡检及制冷机房、空调机房的管理由空调运行班负责。 3．4 各设备装置及风、水管道系统的维护保养和应急抢修由空调维修班负责。 3．5 各设备的电动和配电部分的维护保养和应急抢修由电工维修班负责，空调维修班配合。 3．6 监督、验收外委单位对宅洞水质的处理及冷却塔和冷水机组冷凝器的清洁工作，由空调运行班负责。 4．工作程序 4．1 空调供应程序 4．1．1 空调运行值班人员按照冷水机组开停机程序，
在规定的时间开停冷水机组及启停相应的冷却水系统和冷冻水系统； 4．1．2 中控室值班人员按规定开关集中控制的风柜和各层新风机； 4．1．3 中央空调系统运行期间，空调运行值班人员应每隔一小时将冷水机组和水泵、冷却塔的运行数据记录在相应的运行记录表上； 4．1．4 如有用户需要延时空调服务，按有关有偿服务规定执行； 4．1．5 用户有空调使用效果方面的投诉时，由空调维修值班人员去现场了解情况并给予解决。 4．2 空调设备管理程序 4．2．1 工程部负责建立各类空调设备的运行、维护保养及检修档案； 4．2．2 工程部负责对空调设备进行标识，以便统一管理； 4．2．3 由空调工程师制订空调设备及装置维护保养的规程，经工程部经理审定后发放到相关班组，并依此制订和下达相关工作计划； 4．2．4 如用户装修涉及到空调设备或装置的变动、按有关装修规定执行。 4．3 空调设备维修程序