目的：
建立“SOP”的编制与管理规范，使“SOP”的编制、执行、修改和应用标准化、规范化。范围：
所有的通用操作（单元操作），仪器、设备的操作，以及其它必要的特有的工作，都要制定“SOP”作为行动的依据和准则。
责任：
质保部负责组织编制；
质保部负责审核与管理；
主管生产的副总经理负责批准；
与文件有直接关系的部门、岗位负责执行。
内容：
1.定义：“SOP”就是标准操作程序，是一种经批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。它并非只针对某一产品或物料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、维护及清洗、验证、厂房的清洁及环境保护），一些“SOP”可以用做补充产品专属性生产的依据及批生产文件。
2.“SOP”基本要求：
2.1编制要合理、可行、各项操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好，要按照操作程序，明确操作目的、条件、操作步骤、标准和结果评价。
2.2语言要精炼、明确、通俗、易懂。应使用员工熟悉的、简短有力的词语来表达，尽量口语化。
2.3可用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。
2.4“SOP”中必须包括每一项必要的步骤，信息与参数，不能有多余的项目和信息。
3.“SOP”的基本内容
3.1“SOP”的名称
3.2“SOP”的编号，颁发部门、颁发单位、生效日期
3.3编制依据
3.4操作范围及条件
3.4.1操作范围及条件
3.4.2操作时间、操作地点。
3.4.3卫生要求（关键工序、设备、工器具、操作人员的卫生等）。
3.4.4操作条件
3.5操作步骤或程序包括准备过程、操作过程、结束过程。
3.6操作标准
3.7操作结果的评价
3.8操作过程的控制、复核。
3.9操作过程的安全事项及注意事项。
3.10操作中使用的设备、器具名称、编号。
3.11操作异常情况处理。
4.企业基本“SOP”
4.1实体操作
仪器、设备的安装，使用的标准操作程序（每台一份）。
4.2管理操作
4.2.1物料管理包括物料的储存、收发、退料、取样的标准操作程序。
4.2.2工序管理
4.2.3动力管理包括风、冷、电、汽、水的使用“SOP”。
4.2.4其它：例如更鞋、更衣、参观，进入车间楼程序等。
5.管理：除按“文件系统管理规程”项下要求执行外，还应做到：
5.1各实施部门工序负责人或员工对执行的“SOP”可以提出修改意见，经车间技术人员同意后，按编制的程序要求修改，修改未获批准前，不得改动原程序。
5.2“SOP”是企业的保密性文件，根据各部门使用的份数进行复制。
5.3培训、执行
5.3.1各实施部门，“SOP”正式执行前要组织培训和学习，并进行实际操作训练。
5.3.2经“SOP”培训的员工，要进行考试，合格后方可进入操作并不定期的进行考核；经考试不合格的人员不得上岗；各实施部门负责人要对员工执行“SOP”的情况进行检查和考核，让每个员工都必须熟记“SOP”项目中的操作要求。
威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号：SOP-9 修改号：文件名称：电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料，不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时，应用安全灯或手电筒照明，不准使用明火或一般照明。3．8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池，必须使用工具车平稳运送，不得多层放置，应轻拿轻放，不得在地面上拖动，应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠，防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前，应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时，必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手，注意每次旋转角度不得大于60度，以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上，以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后，应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性，操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源，静置1h以上再作业，拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后，必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁，注意及时擦去尘埃与电解液，尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面，如低于低位线，请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线，绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用，如长期不用，定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后，应静放置20分钟如液面不下降，则可进行充电，若液位下降，应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后，应该实施恒流充电。此时，应将液口栓打开排气。充电完毕后，逐渐减小充电电流再切断电源。充电后，电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。
酒店sop管理手册 目录 第一章酒店组织结构与责权 一、经济型酒店组织结构例 二、中小型酒店组织结构例 三、宾馆组织结构例 四、总经理室职责 五、前厅部职责 六、管家部职责 七、康乐部职责 八、财务部职责 第二章总经理室sop管理 一、总经理室组织结构例之一 二、总经理室组织结构例之二 三、预算编制程序 四、年度预算编制程序 五、年度预算编制平衡流程 六、年度预算调整流程 七、公文收发流程 八、部发文流程 第三章前厅部sop管理 一、某大型酒店/宾馆前厅部组织结构图 二、有预订的散客接待工作流程 三、无预订的散客接待工作流程 四、团体接待工作流程 五、客人入住工作流程 六、更改预订处理流程 七、散客结账工作流程 八、散客离店行服务流程 九、团队离店行服务流程 第四章客房部sop管理 一、某酒店/宾馆的客房部组织结构 二、客房检修工作流程 三、客人换房工作流程 四、遗留物品处理工作流程 五、客人投诉处理工作流程 第五章管家部sop管理 一、管家部组织结构图
三、布草水洗工作流程 四、客房布草平烫工作流程 第六章康乐部sop管理 一、康乐部组织结构图 二、健身房服务工作流程 三、桑拿室服务工作流程 四、美容室服务工作流程 五、美发室服务工作流程 六、歌舞厅服务工作流程 第七章餐饮部sop管理 一、餐饮部组织结构 二、餐厅服务工作流程 三、厨房工作流程 四、客房送餐工作流程 第八章采购部sop管理 一、酒店/宾馆采购部组织结构图 二、采购计划编制流程 三、酒店食品采购流程 第九章财务部sop管理 一、财务部组织结构例 二、餐饮收银工作流程 三、采购成本控制流程 第十章营销部sop管理 一、大中型酒店/宾馆营销部组织结构图 二、预订管理流程 三、宴会销售流程 四、市场销售流程 五、旅行团接待流程 六、VIP接待工作流程 第十一章工程部sop管理 一、工程部组织结构 二、设备更新申请流程 三、日常报修工作流程 第十二章商务中心sop管理 一、商务中心组织结构 二、商品采购管理流程 三、商品导购管理流程
人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、 服务等人员，均应按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出， 注重普及与提高，理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效 果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容， 掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上， 认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训 和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位
- 标题文件编号页码 1 目录...............................................................F&B 4001-A (1) 2 部门概述.........................................................F&B 4002-A (3) 3 组织机构图和岗位图 3.1厨房组织机构图....................................F&B 4003-A (4) 3.2中厨房组织机构图.................................F&B 4003-A (4) 3.3中厨房岗位图.......................................F&B 4004-A (5) 3.4 西厨房岗位图....................................F&B 4004-A (5) 4 沟通与协调...................................................F&B 4005-A (6) 5 部门程序文件清单..........................................F&B 4006-A (7) 6 岗位职责与入职要求.......................................F&B 4007-A (8) 7 中厨房菜品质量标准 7.1 热菜出品标准.......................................F&B 4201-A (9) 7.2 凉菜（沙拉）出品标准..................F&B 4202-A (10) 7.3 面点（点心）出品标准...........................F&B 4203-A (11) 7.4 烧腊出品标准.......................................F&B 4204-A (12) 7.5粗加工间出品标准.................................F&B 4205-A (13) 7.6 夜茶出品标准....................................F&B 4206-A (14) 7.7 设备的使用及卫生标准1 ........................F&B 4207-A (15) 7.8 设备的使用及卫生标准2 ........................F&B 4208-A (16) 8 中厨房菜品操作程序 8.1 热菜出品程序规范.................................F&B 4301-A (17) 8.2 凉菜（沙拉）出品程序规范..................F&B 4302-A (18) 8.3 面点（点心）出品程序规范.....................F&B 4303-A (19) 8.4烧腊出品程序规范.................................F&B 4304-A (20) 8.5粗加工间出品程序规范...........................F&B 4305-A (21) 8.6夜茶出品程序规范.................................F&B 4306-A (22) 9 中厨房菜品质量控制规范 9.1 热菜出品控制规范.................................F&B 4401-A (23) 9.2 凉菜（沙拉）出品控制规范.....................F&B 4402-A (24) 9.3 面点（点心）出品控制规范.....................F&B 4403-A (25) 9 4烧腊出品控制规范.................................F&B 4404-A (26) 9.5粗加工间出品控制规范...........................F&B 4405-A (27) 9.6夜茶出品控制规范.................................F&B 4406-A (28)
标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等
标题文件编号页码 1目录...............................................................F&B4001-A (1) 2部门概述.........................................................F&B4002-A (3) 3组织机构图和岗位图 厨房组织机构图....................................F&B4003-A (4) 中厨房组织机构图.................................F&B4003-A (4) 中厨房岗位图.......................................F&B4004-A (5) 西厨房岗位图....................................F&B4004-A (5) 4沟通与协调...................................................F&B4005-A (6) 5部门程序文件清单..........................................F&B4006-A (7) 6岗位职责与入职要求.......................................F&B4007-A (8) 7中厨房菜品质量标准 热菜出品标准.......................................F&B4201-A (9) 凉菜（沙拉）出品标准..................F&B4202-A (10) 面点（点心）出品标准...........................F&B4203-A (11) 烧腊出品标准.......................................F&B4204-A (12) 粗加工间出品标准.................................F&B4205-A (13) 夜茶出品标准....................................F&B4206-A (14) 设备的使用及卫生标准1........................F&B4207-A (15) 设备的使用及卫生标准2........................F&B4208-A (16) 8中厨房菜品操作程序 热菜出品程序规范.................................F&B4301-A (17) 凉菜（沙拉）出品程序规范..................F&B4302-A (18) 面点（点心）出品程序规范.....................F&B4303-A (19) 烧腊出品程序规范.................................F&B4304-A (20) 粗加工间出品程序规范...........................F&B4305-A (21) 夜茶出品程序规范.................................F&B4306-A (22) 9中厨房菜品质量控制规范 热菜出品控制规范.................................F&B4401-A (23) 凉菜（沙拉）出品控制规范.....................F&B4402-A (24) 面点（点心）出品控制规范.....................F&B4403-A (25) 94烧腊出品控制规范.................................F&B4404-A (26) 粗加工间出品控制规范...........................F&B4405-A (27) 夜茶出品控制规范.................................F&B4406-A (28) 10厨房管理制度
标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序
1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；
三、餐饮部 （一）餐饮部主导性管理制度 1．餐饮部主导性管理制度 1. 工作守时，每一位员工提前十分钟到岗。 2. 绝对服从上级管理，不能与上级、同事、特别是客人发生争吵。 3. 在工作时间严禁接见亲友、闲谈。 4. 工作时间严禁打私人电话，手机要调至震动状态。 5. 工作时间绝对不能靠在墙上或家俱上。 6. 严禁搔头发和咬手指甲。 7. 在公共场合不能聚众聊天。 8. 不要打断客人的谈话。 9. 不要在客人面前咳嗽、打喷嚏、随地吐痰。 10. 不要在客人视野范围内喝水吃东西。 11. 不能私自收取客人的钱物、拾到客人遗失的物品立即交于主管。 12. 工作时不用粗话，不吃口香糖、烟等。 13. 不允许傲慢，要做到热情大方，不卑不亢。 14. 不允许大声喧哔、打闹、言词粗鲁、诽谤他人、搬弄是非、隐瞒工作事实真相不报，以上均属违纪行为。 15. 不允许与客人过分亲热，不允许用手搭肩膀。 16. 不允许跟客人说“不” 。 17. 对同事要有信用，与同事合作解决事情，未完成的事情交待清楚。 18. 不允许擅自离开工作岗位，不得到其它部门闲逛、聊天。 19. 小费一律上交部门主管指定之财物人员统一管理，如私自收藏一经发现按违纪处理。 20. 任何消极怠工，聚众闹事，顶撞上级均属违纪行为。 21. 请假，必须通知你的直属上级，经同意后以书面形式提出申请。 22. 离开工作岗位，必须事先向直属上级陈述正当的理由和返回的时间，经同意后方可离开岗位，只有直属上级不在时，才可以越级申请，不可委托同事代申请。 23. 事假，必须提前一星期写书面申请，经部门主管批准后方可填写休假单，特殊情况亦要提前一天申请，擅自休假按旷工处理。 2．餐厅卫生管理制度 1. 每天保持餐厅地面的清洁，每天清扫并抹布擦试木地板地面。 2. 保持餐厅墙面的卫生清洁明亮。 3. 定期清理餐厅通风口及灯饰的卫生。
爽约咖啡酒吧厨房管理制度 厨房管理是整个餐饮管理一种重要构成某些。厨房管理水平及菜肴质量，直接关系着餐饮经营效益。“三分技术，七分管理”这句话强调了厨房管理重要性。在管理中要强调成果，强调效率，强调质量。 厨房作为一种餐饮店核心部门，我公司普通有两种合伙办法，第一是招聘制，第二是承包制。无论哪种模式合伙，作为厨房人员，都需遵守我公司关于厨房管理所有规章制度。厨师长作为厨房管理第一负责人，有义务全面规范厨房管理、组织带领其她厨房人员遵守公司规章制度。厨房浮现任何问题，厨师长必要一方面承担所有责任，然后依照实际状况追究经办人员责任义务，酌情惩罚。 厨房管理和外场管理是互相配合、互相监督、互相支持关系。在公司服务客人过程中，一旦遇到客人投诉厨房任何产品质量、卫生、数量等问题，外场有关负责人一方面要积极解决好客人情绪问题，再同厨房厨师长及有关负责人协商共同解决客人投诉问题。紧急状况下，外场有关负责人有权不告知厨师长直接给客人安排换餐、退单、补偿，发生费用走公司公共招待费用。事后由厨师长及有关负责人全额买单补偿，在每月工资里扣除！ 一、厨房考勤制度， 1、厨房工作人员上、下班时，必要准时打考勤，禁止代人或委托人代打考勤。不得迟到早退，迟到早退超过两分钟者第一次予以口头
警告，第二次罚款50元，多次不服从者予以开除！迟到20分钟以上，继续上班到正常下班时间扣除当天工资，半途走没有坚持到下班按照旷工解决，旷工一天扣除三天工资，旷工三天以上按照自动离职解决，自动离职均无任何酬薪。出勤原则只根据考勤机记录数据为唯一根据。如有误差需监控验证后找厨师长、店长、总经理所有签字后方可予以纠正记录。 2、穿好工作服后，应向组长或厨师长列队报道。厨师长或者组长须发言提工作规定后才干开始进入厨房工作。不穿工作服不得进入厨房，一经发现，第一次口头警告，第二次罚款50元，第三次罚款100元。多次违背者加大惩罚力度，酌情予以开除！工装涉及帽子、工服。 3、依照厨房工作需要，加班厨师留下，不加班厨师下班后应离开工作地。不得在包间、过道、楼梯间等地方逗留、抽烟、玩手机、吐痰。一经发现，第一次口头警告，第二次罚款50元，第三次罚款100元。多次违背者加大惩罚力度，酌情予以开除！依照餐饮经营淡旺季，我公司没有加班费用。 4、上班时应坚守工作岗位，不脱岗，不串岗，不准做与工作无关事，如会客、看书报、下棋、打私人电话、玩手机等；不得带亲戚朋友到店面场合玩耍、聊天、不得哼唱歌曲、小调。一经违背，第一次口头警告，第二次罚款50元，第三次罚款100元。多次违背者加大惩罚力度，酌情予以开除！
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。
稳定性试验标准操作规程 1. 稳定性试验的内容： 1.1 加速破坏试验，预测样品的有效期； 1.2 样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。 2.稳定性试验的基本要求： 2.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 2.1.1 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行； 2.1.2 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行。 2.2 原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与生产工艺应与大生产一致。 备注：原料药的初步有效期或复检期可基于中试规模的批号，如果①中试批号采用的生产方法和工艺路线是模拟用于商业生产规模的最终工艺；②原料药的质量代表了商业生产规模的物料。 2.3 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。 2.4 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。 2.5 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。 注：有关物质的检查，Namely：杂质的检测，包括异构体，确定的or未知的其他杂质，单杂，总杂等；及包括降解，络合，破坏产生的一系列物质。 稳定性重点考察项目（附件1） 原料药： 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目题外话：除了主峰以及辅料或溶剂峰外都是杂质峰，有的是主成分的降解产物，有的是合成中未除尽的中间体或溶剂等，还有的就是制剂过程中带进来的，都要严格控制，尤其是注射剂等品种。
执行程序PROCEDURES： 1、早班： A.由冷菜主管或热菜主管跟夜班员工进行工作交接，并按规定签字及取钥匙； B.进入厨房签到； C.对所有食品进行检查(是否腐败变质)； D.早餐及早餐自助餐冷菜部分的准备(自助餐包括水果拼盘、罐制水果、谷类、牛奶果 汁、冷菜拼盘等)，保证有充足的后备，并要求在早上6:30 前全部按排摆到自助餐展台上，准备充足的食品后备，同时为冷菜早餐零点提供源料。 E.在早餐、自助餐准备完后，可准备部分午餐零点及自助餐食品，但不要影响早餐零 点及早餐自助餐冷菜食品的补充，补充信息由厨房派专人负责。 F.早上八点左右可将当日提货单送到货库部，上午九点派人将所提物品取回并符合冷 菜食品的要求。走零点过程中，由冷菜主管或领班叫单，出品后，主管要认真留意出品质量，后由服务员送出。 G.自助餐结束后，撤回所有冷菜食品并做正确安排冷菜员工吃午饭。 H.在上午11:30前将所有午餐自助餐冷菜出品全部摆到自助餐展台上，包括水果拼盘、 冷肉拼盘、寿司、刺身.色拉台、奶酪拼盘等，同时零点冷菜餐前备餐工作同时完成，要保证自助餐食品后备充足随时填加，并有厨房专人提供填加信息，在走菜散点过程中，主管或领班负责冷菜叫单，出品时要严格检查出品是否符合出品标准，后由服务员拿出厨房送客人，在自助餐及零点结束后，协助晚班厨师将自助餐冷菜食品撤回并做正确处理及安排，并与晚班做好交接工作，经主管同意后方可签字离开下班，此时冷菜早班结束。
2、晚班： A.晚班到岗后首先签到，签到后与早班一起将自助餐冷菜食品取回并做妥善安排，在早班下班前做好全面的交接。 B.然后进行冷菜零点及晚餐自助餐的准备工作，在下午五点前摆放在自助餐展台上，包括水果拼盘、冷肉拼盘、海鲜拼盘、色拉台等食品，并保证有充足后备，并有专人提供补充食品信息。同时，做好零点的餐前工作，在走零点时，由主管负责叫单，并严格检查出品质量是否符合出品要求，最后由服务员拿出厨房。 C.工作结束后，将冷菜食品取回并做妥善处理，将冷菜剩余所有食品进行大检查，包括质量及数量，按不足的食品及需量填好所需食品领取申请单交给部门主厨，同时填好内部转流单并由部门主厨同意后，下班前交给加工间，将第二天早餐所需食品提回，并放在早餐专用冰箱内，为早餐做准备。 D.下班前最后检查：冰箱门是否都关好；所有设备是否断开电源；是否有剩余食品没有收好；是否将冷厨工作区域内灯关掉，并把紫外线等打开，与大夜班员工进行交接，最后经主管同意后方可签离下班。下班后由主管负责检查所有厨房门是否锁好签字及填写时间至此，晚班冷菜工作结束。
化学品操作规程SOP 一.目的 使作业人员掌握化学品性质及安全（MSDS）、化学品设备CDM、阀门分流箱VMB、化学桶更换操作及应急反应措施，确保化学品房的正常工作及必要的安全保证，特制定本规程。 二.适用范围 本规程适用于本厂化学品设备作业全过程。 三.职责 1．运行巡检人员定时巡检抄表，并熟练掌握CDM控制屏及一些调压阀、流量计的使用与操作，巡检时一旦发现异常，立即通知化学房相关负责人。 2．维护人员（或化学品相关负责人）不仅要掌握CDM、VMB的熟练操作（包括送液、换桶操作），还应对化学品的MSDS非常熟悉，发生化学品泄漏时做出相应的处理。 四.操作 （一）供液操作 1. 首先确保供给工艺机台的液体是酸或碱，确保是满桶，确保抽风已开 （0.2KPa左右）；氮封压力满足：不大于0.1MPa；PRG压力：0.3MPa左右（NaOH、KOH、H2SO4的PRG压力在0.4MPa左右）；VRG压力：0.5Mpa左右； 2. 穿戴合适的PPE：C级防化服、乳胶手套、防化靴、防毒面具（俗称“猪鼻子”）；准备相应的吸收棉； 3. 检查CDM内应打开手动阀是否已经打开（PMV、SMV、FIV、FOV），应打开的气动阀其气动软管是否插上，应关闭的手动阀门是否已关，酸（碱）桶接头是否紧固、管路接头、阀门部件及其连接处有无松动、泄漏，并确认无误； 4．检查VMB管路是否良好，应打开手动阀门（包括进入VMB的主阀及其支路阀门）是否打开、应开气动阀门是否插上气动软管，并确认无误； 5．检查机台的应开手动阀或者气动阀是否打开并确认无误。
6. 一切准备就绪，检查完好，手戴乳胶手套按CDM柜上“Stand By”按钮，让一桶“准备供液”，另一桶“待机”，把供液操作调成自动模式，实现桶空自动切换，保证工艺机台的持续供液。 7. 通知工艺机台负责人所需化学品设备已待机，机台发出信号，CDM就开始自动供液； 8. 送液完成 （二）换桶操作 图示： 注：按下Stand by钮前需要进入报警记录画面恢复空桶报警。 在进行酸（碱）桶更换操作时，务必穿戴合适的PPE 语言描述： 1.当系统发出空桶报警并将空桶下线后，按下静音按钮（Mute钮）； 2.穿戴好PPE并准备相应工具 （1）需穿戴的PPE有：C级防化服、防毒面具、乳胶手套、防酸碱手 套、防化靴 （2）需准备的工具有：扳手、丁字形酸碱桶盖拆卸工具、吸收棉、夹 酸车或推酸车（200L桶用）、液压车（1000L桶用） 3.打开CDM们，拆卸酸桶接头并用吸酸棉将其包住放到Coupler盒子 内，盖上桶盖； 4.将空桶从设备中移出，记录空桶编号，将其放到空桶储存区域； 5.用液压车或者推酸车将新桶装入设备中，检查酸碱桶化学品名称是否 正确，记录新桶编号； 6.用扳手缓缓拆卸桶盖并连接好酸桶接头； 7.关闭CDM门；
目录 附件A06 标准操作规程（SOP）目录
SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程 1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。 2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草 或修订SOP。 3、药物临床试验机构办公室主任审核。 4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。 5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为 顺序号。例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。 6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后 生效。 7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。 8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。 10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。由药物临床试 验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程 1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。 2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或 修订SOP。 3、对SOP实行统一编码。 4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语 拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。 例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。 5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临 床试验机构主任批准后生效 6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。 7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。 8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
标准操作规程的编制规程 Final approval draft on November 22, 2020
标准操作规程编制规程 1.目的：建立标准操作规程编制管理规程，规范标准操作规程的结构、内容、一般格式和编写方法。 2.范围：适用于本公司所有标准操作规程的编写管理。 3.职责：各部门负责人负责编制或指导编制本部门相应的SOP，并且负责培训。 4.内容： 4.1标准操作规程描述与实际操作有关的详细、具体工作，是文件体系的主要组成部分，主要有生产操作、检验操作、设备操作、设备维护保养、环境监测、质量监控、清洁和职责，用SOP表示。 4.2分类： 4.2.1生产操作SOP：描述产品制造过程中与各工序实际操作有关的详细具体的工作，在公司的文件体系中，这类文件主要由生产车间起草编写。 4.2.2检验操作SOP：描述原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品检验过程中有关的详细、具体的工作，这类文件主要由质量管理部、中心检验室起草编写。 4.2.3设备操作SOP：描述生产设备、检验仪器设备的使用方法和步骤、注意事项等，这类文件主要由设备工程部起草编写。 4.2.4设备维护保养SOP：描述生产、检验仪器设备的维护保养方法、程序，维护保养校验时间和频次、所使用的润滑剂等，由设备工程部起草编写。 4.2.5清洁SOP：描述各种设备设施、容器具的清洁方法和程序、所要达到的标准、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点，以保证产品
生产和检验过程中不被污染或混淆，这类文件由实施部门起草编写。 4.3SOP编写原则 4.3.1所有设有记录与生产有关的制造、检验文件中的操作均以SOP的形式描述。 4.3.2对SOP的每一个步骤的表述应清晰、简明、准确，同时，要求文件形式完整，整个公司内部的SOP类文件必须保持一致性。 4.3.3SOP的编制人员必须是熟悉了解所描述程序的技术人员或管理人员，SOP编写完成后必须经各个相关部门或相关操作者讨论后，并经该部门负责人审核、经各主管副厂长批准后才能颁布执行。 4.4SOP的格式按《文件分类编号及编写格式管理规程》执行。 4.5SOP的编写：生产操作和清洁操作SOP应在此详细说明SOP的具体操作步骤、方法、技术指标、注意事项等，在具体编写时可根据具体情况把这一项分解成各具单元内容的若干小项，以便清楚地描述整个过程。检验操作SOP应说明所用仪器与用具、试剂、操作方法步骤、计算公式、允许偏差、结果判定、检验操作注意事项。 4.6SOP的审核和批准：每个SOP都要由本部门的部长审核，最后经公司主管该项工作的副厂长或厂长签字批准，以保证该文件符合国家法规和公司内部已经建立的制度和文件。 4.7SOP的管理：质量管理部负责全公司的SOP文件的管理，负责SOP的保存、分发和修订管理。当SOP中涉及到影响其正确使用的因素如：工艺操作和质量控制方法发生变更时，SOP要随着改变。否则，每两年更新一次。颁发部门即为SOP的管理部门。分发部门是指与本SOP的实施和管理有关的部门，这些部门将得到由颁发部门拷贝的正式复印件。
标题文件编号页码 1 目录...............................................................F&B 4001-A (1) 2 部门概述.........................................................F&B 4002-A (3) 3 组织机构图和岗位图 3.1 厨房组织机构图....................................F&B 4003-A (4) 3.2中厨房组织机构图.................................F&B 4003-A (4) 3.3 中厨房岗位图.......................................F&B 4004-A (5) 3.4 西厨房岗位图....................................F&B 4004-A (5) 4 沟通与协调...................................................F&B 4005-A (6) 5 部门程序文件清单..........................................F&B 4006-A (7) 6 岗位职责与入职要求.......................................F&B 4007-A (8) 7 中厨房菜品质量标准 7.1 热菜出品标准.......................................F&B 4201-A (9) 7.2 凉菜（沙拉）出品标准..................F&B 4202-A (10) 7.3 面点（点心）出品标准...........................F&B 4203-A (11) 7.4 烧腊出品标准.......................................F&B 4204-A (12) 7.5 粗加工间出品标准.................................F&B 4205-A (13) 7.6 夜茶出品标准....................................F&B 4206-A (14) 7.7 设备的使用及卫生标准1 ........................F&B 4207-A (15) 7.8 设备的使用及卫生标准2 ........................F&B 4208-A (16) 8 中厨房菜品操作程序 8.1 热菜出品程序规范.................................F&B 4301-A (17) 8.2 凉菜（沙拉）出品程序规范..................F&B 4302-A (18) 8.3 面点（点心）出品程序规范.....................F&B 4303-A (19) 8.4 烧腊出品程序规范.................................F&B 4304-A (20) 8.5 粗加工间出品程序规范...........................F&B 4305-A (21) 8.6 夜茶出品程序规范.................................F&B 4306-A (22) 9 中厨房菜品质量控制规范 9.1 热菜出品控制规范.................................F&B 4401-A (23) 9.2 凉菜（沙拉）出品控制规范.....................F&B 4402-A (24) 9.3 面点（点心）出品控制规范.....................F&B 4403-A (25) 9 4 烧腊出品控制规范.................................F&B 4404-A (26) 9.5 粗加工间出品控制规范...........................F&B 4405-A (27) 9.6 夜茶出品控制规范.................................F&B 4406-A (28)