依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要
目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件
1．文件分类
1.1标准
1.2记录
2．标准分类
2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求
2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求
2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求
3．记录分类
3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件
3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件
4．管理标准
4.1 机构与人员
4.2 厂房与设施
4.3 设备
4.4 物料
4.5 卫生
4.6 验证
4.7 文件
4.8 生产管理
4.9 质量管理
4.10产品销售与收回
4.11投诉与不良反应报告
4.12自检
5．工作标准
5.1部门职责
5.2工作标准（岗位）
6．技术标准
6.1质量标准
6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它
6.1.2中间产品：提取、合剂
6.1.3成品：合剂
6.2产品工艺规程
6.2.1镇痛口服液生产工艺规程
6.3标准操作程序
6.3.1单元生产操作程序
6.3.2检验操作程序
6.3.3设备操作与维修保养程序
6.3.4卫生清洁操作程序
6.3.5其它操作程序
6.4验证方案
7．记录
7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）
等
7.2凭证：物料、中间产品、成品、设备设施状态的单、证、卡、牌等