ISO13485-医疗器械质量管理体系

史上最全ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件

标准的历史•ISO 9000族由ISO/TC 176制定－－第1版：1987年 6个标准 9000系列－－第2版：1994年 24个标准 9000族－－第3版：2000年四个核心标准－－第4版：2000年四个核心标准－－第5版：2015年正在陆续发布• ISO 13485由ISO/TC 210制定•第1版：1996•第2版：2003第3版：2016版YY/T

IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:201

ISO13485医疗器械质量管理体系介绍何谓ISO13485？ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。

2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要 注意,别遗漏了总经理/管理者代表)3、审核时间安排的合理性、首次会议时间 不得超过30分钟4、现场巡视和内部沟通会议的安排5、5.5.1/

13485质量管理体系医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，I

• 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关背景材料。案列分析一• 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时 ，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说： 顾客的文件由市场部

是否对供方业绩（交付合格率、及时率等）进行定期统计分析，为供方的选择和评价作依 据？编制人/日期：批准人/日期：审核部门内部审核检查表编号： 业务部审核依据ISO13485:200

一、ISO13485体系背景简介：ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

ISO13485：2003医疗器械质量管理体系质量方针\目标质量方针以法律法规为基础技术持续创新提供使用者永久满意的医疗产品质量目标质量分目标

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017 年11

近期，随着新冠病毒疫情的进一步蔓延，“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。这些产品除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证及卫生许可证之外，还需要通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，今天带大家来学习ISO13485相关知识。ISO13485认证含义1S013485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以IS09001《质量管理体系

ISO13485医疗器械行业质量管理体系1、什么是ISO13485?2、ISO13485适用对象？3、为什么要实施ISO13485？4、有关定义和术与语?5、标准4、5、6、7、8章在ISO9001：2000基础上增加的行业内容1、什么是ISO13485?1、ISO13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO/TC210 技术

0.3.2与ISO/TR 14969的关系• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。0.4与其他质量管理体系的相容性• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-

ISO13485标准质量管理体系医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁

INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (2)1.范围 (8)2.

INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes d e management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (1)1.范围 (5)2

0.3.2与ISO/TR 14969的关系• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。0.4与其他质量管理体系的相容性• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-