标准的历史•ISO 9000族由ISO/TC 176制定－－第1版：1987年 6个标准 9000系列－－第2版：1994年 24个标准 9000族－－第3版：2000年四个核心标准－－第4版：2000年四个核心标准－－第5版：2015年正在陆续发布• ISO 13485由ISO/TC 210制定•第1版：1996•第2版：2003第3版：2016版YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况1、标准名称 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>--YY/T 医药行业推荐标准--ISO 国际标准化组织--idt 等同采用2、性质 独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点--以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础--是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准--明确对文件的要求 YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>1、范围1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。
本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。
2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。
这些法规要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。
3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时，组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款，组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
4、质量管理体系：4.1总要求1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规4.1总要求•本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；•不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；•文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。
4.2文件要求4.2.1总则• 质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c )本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）； e)适用的法规要求规定的其他文件。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要求形成文件；记录要求有44处。
4.2.2 质量手册• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
4.2.3医疗器械文档组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
该文档的内容包括但不限于：a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有说明；b)产品规范c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d)测量和监视程序；e)适当时，安装要求；f)适当时，维修程序。
医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。
4.2.4文件控制• 建立程序文件。
• 发放前批准。
规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。
• 必要时评审与更新，批准后更改。
• 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。
• 发放： 确定发放范围。
发放到位并有记录。
4.2.4文件控制（续）• 确保文件清晰、易于识别。
• 外来文件： 包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来标准：国家标准、行业标准、国际际标准、欧盟标准等;* 顾客来文; * 认证机构来文等。
识别。
控制分发。
• 保存的作废文件应标识。
4.2.4文件控制（续）• 作废的受控文件。
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
• 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关背景材料。
案列分析一•审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我们就不用管了。
•不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。
案列分析二•根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分，以此类推。
审核时了解到自去年秋天以来，职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室主任说：由于目前交通堵塞，没办法。
•不符合4.2.4 b) 必要时对文件进行评审与更新，并在此批准。
4.2.5 记录控制• 建立程序• 范围：5、管理职责5.1管理承诺 最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（ISO 9001: 持续改进）并提5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针• 质量的宗旨和方向。
• 应组织文化（企业文化）融合。
• 应包括满足要求和保持质量管理体系有效性（ISO9001:持续改进）的承诺。
• 为质量目标提供框架。
• 最高管理者组织制定并批准发布。
• 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。
• 评审。
5.4策划• 5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。
质量目标应是可测量的，并于质量方针保持一致。
目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。
目标应：可测量，但不一定量化；应在相关职能和层次上建立；构成一个完整，有机的目标体系；与质量方针保持一致。
5.4.2 质量管理体系策划• 最高管理者对质量管理体系进行策划。
• 质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。
5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限• 最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系 （接口）、形成文件并沟通。
• 管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。
• 执行岗位：如设计人员、生产人员。
• 验证岗位：如检验员、内审员。
• 赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。
案例分析•某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都做了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
•不符合 5.5.1职责和权限。
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
5.5.2 管理者代表• 应是领导层成员。
• 由最高管理者正式任命。
• 管理者代表的职责： 领导建立、实施和保持质量管理体系; 报告质量管理体系的业绩和改进需求; 提高全员质量意识; 对外联络。
5.5.3 内部沟通• 最高管理者建立沟通机制和渠道。
• 沟通质量管理体系的有效性。
• 沟通方式： 会议： * 如例会、座谈; 宣传： 工作布置： 工作汇报： 网络。
5.6 管理评审5.6.1 总则• 目的：评价质量管理体系的 适宜性; 充分性; 有效性;• 形式： 通常采用会议的形式。
• 主持： 最高管理者5.6.1 总则（续）• 参加： 高层管理人员 中层管理人员• 频次： 应策划; 通常每年不少于1次; 出现重大变更时，应及时追加管理评审。
•应保留管理评审的记录（见4.2.5记录控制）5.6.1 总则（续）• 应有记录： 计划; 会议签到; 会议记录; 管理评审报告; 纠正/预防措施记录等。
5.6.2 评审输入（相当于议题，出发点是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性）• 审核结果： 内审 外审• 顾客反馈： 满意 抱怨• 过程业绩和产品质量状况。
• 纠正和预防措施的现状。
• 以往管理评审提出问题的整改状况。
5.6.2 评审输入（续）• 变更： 所有制; 产品结构; 组织结构; 人事; 场地; 方法; 新的/修订的法规要求等。
• 有关改进的建议。
5.6.3 评审输出 做出有关以下方面的决定和措施：• 质量管理体系及其过程的改进;• 产品改进;•适用的新的或修订法规要求所需的更改；• 资源需求.管理评审的输出应予以记录。
6、资源管理6.1 资源提供• 最管理者确定并提供质量管理体系所需资源：•6.2人力资源6.2.1总则• 各级人员应能胜任本职工作。
6.2 人力资源• a)明确岗位能力要求： 学历; 培训; 技能; 工作经历;• b)培训、招聘。
• c)评价措施的有效性。
• d)提高员工意识。
• e)保存记录。
• 法规要求时，建立识别培训需求的程序。
6.2案例•分析：某医疗器械属三类产品，审核员问人事部门，公司有几名内审员时，人事科长说：好像派人参加了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也没有记录。
审核员问品保部，品保部部长电话回答：那可能是去年的事情了，参加培训的两个人今年年初已调离公司。
不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验的适当记录。
6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
•建筑物。
• 生产设备（包括软件）、工装、工位器具。
• 辅助设施： 水、电、气; 运输; 通讯。
• 当维护活动影响产品质量时： 建立维护活动（包括频次）的文件要求; 做好维护记录。
6.4 工作环境和污染控制6.4.1工作环境• 影响产品质量的工作环境因素： 温湿度; 洁净度; 除静电; 照度等.• 确定并提供工作环境。
6.4.1 工作环境（续）• 若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。
• 若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。
• 在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。
6.4.2污染控制（新增加的）• 适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。
•对于无菌医疗器械，应将控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持组装或包装过程要求的洁净度。
7、产品实现• 产品实现过程包括： 销售（7.2与顾客有关的过程）; 设计（7.3设计开发）; 采购（7.4采购）; 生产和服务（7.5生产和服务提供）; 计量（7.6监控和测量设备的控制）。
7.1 产品实现的策划•针对产品进行策划： 确定产品质量目标、要求; 确定过程、文件和资源需求; 确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品接收准则; 准备记录表格; 产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等; 在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求，并保存风险管理记录。
