临床试验全程计划及安排(模板)--

药物临床试验总结报告的设计规范版本号 1.0 页数11页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验总结报告的设计规范一目的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。二范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。三内容1报告封面参照国家食品

临床试验总结报告体例和容要求1．题目封面封面题页应包括如下容：——试验题目——试验药物／研究产品的名称——试验用药品的适应症——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。——申办者——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期）——试验预期进度与进程安排——研究开始数

药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年）1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。1.2筛选主要

临床试验总结报告体例和内容要求1．题目封面封面题页应包括如下内容：——试验题目——试验药物／研究产品的名称——试验用药品的适应症——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。——申办者姓名——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期）——试验预期进度与进程安排——研

一、临床试验方案设计临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日

受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。2.病例报告表应用签字笔填写。3病例填写务必准确、清晰，不得随

受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。2.病例报告表应用签字笔填写。3病例填写务必准确、清晰，不得随

药物临床试验总结报告的撰写041217版

SFDA临床试验批准号：2009L00235儿肤康软膏治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证（Ⅱ期）临床试验总结报告试验负责单位（盖章）：试验负责单位地址：试验负责：试验设计：试验日期：试验参加单位：原始资料保存地点：联系人姓名：联系人电话：申报机构名称（盖章）：药品名称：资料项目编号：30临床研究计划与研究方案试验负责单位（盖章）：试验负责单位地址：试验负责单位

附件5医疗器械临床试验报告本报告编号：×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□中国境同类产品有□无□临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：年月日填写说明：1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临

中药天然药物临床试验总结报告

SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号XXX注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告试验单位：XXXXXXXX医院试验负责：XXX试验设计：XXX，XXXX试验日期：2003年X月X日至X月X日申办单位：XXXXX有限公司(以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅)XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告

临床试验工作总结工作内容阐述: 539753• 添加相关内容： • 361006临床试验工作总结临床试验工作总结 • 231169临床试验工作总结临床试验工作总结临床试 验工作总结

• • • • • • • • • • • • •• • • • • • • • • • • • • • • •2.3* 知情同意书签署 2.3.1已签署的知情同意书数量与总结报告

临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表

统计学报告也应有统计学负责人签名及单位盖章 研究编号 主要研究者（签名） 申报单位联系人及联系方式 报告日期 原始资料保存地点30.04.20208研究名称：研究编号：受试药物通用

SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号XXX注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告试验单位：XXXXXXXX医院试验负责：XXX试验设计：XXX，XXXX试验日期：2003年X月X日至X月X日申办单位：XXXXX有限公司(以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅)XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告

临床试验总结报告体例和内容要求1．题目封面封面题页应包括如下内容：——试验题目——试验药物／研究产品的名称——试验用药品的适应症——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。——申办者姓名——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期）——试验预期进度与进程安排——研

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：联系电话：一、临床试验的背景：对于外