药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XXXXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格

药物临床试验总结报告的设计规范版本号 1.0 页数11页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验总结报告的设计规范一目的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。二范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。三内容1报告封面参照国家食品

药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年）1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。1.2筛选主要

药物临床试验工作总结药物临床试验机构工作总结根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦

新药临床试验过程

药物临床试验结题申请表项目名称研究药物名称临床试验批件号本中心伦理委员会批件号负责专业研究时间年月——年月试验计划入组受试者数筛选人数入组人数完成试验人数SAE发生有□无□发生SAE的药物编号本中心药研经费编号（经费核查用）附经费说明提交资料清单（附表1）有□无□总结报告/分中心小结有□无□药物管理情况药物管理员签字：日期：项目监查情况监查员签字：CRO 名

药物临床试验总结报告的撰写041217版

2018年年度工作总结半年以来，在本公司的领导和同事的帮助下，积极履行临床监察职责，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求，认真开展临床试验监察工作。回顾过去半年，走过的路很不寻常。我们面对的是政策多变的外部环境，面对的是细胞治疗技术推广受阻等多重困难，面对的是全国临床试验数量剧增带来的复杂局面，在这样的情况下，我们能取得如此成绩很不容易。具体来说我们在以下

邵逸夫医院专业药物临床试验总结表附件：受试者筛选入选及鉴认代码表负责项目协调研究者签名：日期：年月日主要研究者（PI）签名：日期：年月日

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中药天然药物临床试验总结报告

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中西医结合医院工作总结回顾XX年的工作，我院在省科技厅、省卫生厅、省中医药局等上级主管部门的关怀和大力支持下，认真贯彻科学发展观，紧紧围绕省卫生厅综合目标管理责任制和年度工作计划，以巩固“医院管理年”活动为契机，在不断提高医疗质量、保障医疗安全、推动管理创新、提高全员素质方面又迈上一个新台阶，全院职工在院领导的带领下，发扬努力拼搏，开拓进取，默默奉献的精神，

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附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统（一）一般考虑数据管理计划（Data Management Plan, DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。

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统计学报告也应有统计学负责人签名及单位盖章 研究编号 主要研究者（签名） 申报单位联系人及联系方式 报告日期 原始资料保存地点30.04.20208研究名称：研究编号：受试药物通用

三一文库（）/工作总结/医院工作总结〔药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施〕我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SP等，研究人员进行了临床试验技术和GP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XXXXXX年XX月XX日国家药监局专

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