药物临床试验质量管理规范最新版本

2020版药物临床试验质量管理规范试题1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生

《药物临床试验质量管理规范》考核题库一.单选题1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A.研究者B .协调研究者C.申办者D.监查员2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A .协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者3 ．伦理委员会应成立在A .申办者单位B .医疗机构C .卫生行政管理部门D .监督

药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。其他临床试验可参照本规范执行。

药物临床试验质量管理规范

1.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A．药品保存B．药品分发C．药品的登记与记录D．如何移交给非试验人员2.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A．公正B．尊重个人C．受试者必须受益D．尽可能避免伤害3.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A．给药途径B．给药剂量C．用药价格D．给药次数4.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A．

药物临床试验质量控制管理制度01（质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP）为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临

《药物临床试验质量管理规范》（局令第号）年月日发布国家食品药品监督管理局令第号《药物临床试验质量管理规范》于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自年月日起施行。二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者得权益并保障其安全，根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民

药物临床试验质量管理规范临床试验方案应包括以下内容：(一)试验题目；(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；(五)受试者的入选标准，排除标准

药物临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6 月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。局长郑筱萸二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》

临床试验的质量管理-洪明晃

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者

药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试

国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例

GCP网络考试的试题基本上都有，我做的题目有4个不在这里的，我也全部存进来了，请大家放心下载，为了方便，答案也标出来了，单选题红色的即为答案，判断题红色的为错误，绿色的表示正确，一题题对着标的，请放心使用。单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和

单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。Ⅲ. 规程：1.本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。2.质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组

《药物临床试验质量管理规范（GCP）》试题科室：姓名：得分：1、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别委员。其职责为确保临床试验过程中受试者的权益。□临床试验□知情同意□伦理委员会□不良事件2、告知一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。□知情同意□知情同意书□试验方

**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02保密级别：秘密级颁发日期：2012年5月1日生效日期：2012年5月1日Ⅰ. 目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验的质量。Ⅱ. 范围：适用于**科开展的药物临床试验。Ⅲ. 规程：质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施

《药物临床试验质量管理规范》试题科室：姓名：得分：、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别委员。其职责为确保临床试验过程中受试者的权益。□临床试验□知情同意□伦理委员会□不良事件、告知一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。□知情同意□知情同意书□试验方案□研究者手册