一次性输注泵的使ppt课件

一次性使用输注泵教学内容

一次性使用输注泵非电驱动注册技术审查指导原则

一次性使用电子输注泵

附件8：(食药监局2011年03月24日发布)一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据

微电脑输注泵的使用

一次性使用便携式输注泵使用流程标称容量:100ml 标称流量:2ml/h自控给药剂量:0.5ml 自控给药间隔时间:15min使用方法:1、检查外包装完好、无漏气，在有效期内，打开外包装。（外包装有破损、有漏气，装置不完整、有破损，严禁使用。）2、检查装置完整无缺失、无破损。3、使用过程中，严格无菌操作。4、在使用前，先将按键背面的蓝色旋钮按顺时针方向旋下，

输注泵类产品注册申报需要注意的问题国药局医疗器械技术审评中心一.相关背景介绍2010年4月美国FDA报道：2005.1.1—2009.12.31期间，FDA收到了56000多份与输液泵使用相关的医疗器械报告，包括大量的伤害和死亡事件(死亡约占1% ；严重损伤约占34%；故障约占62%)。最常见的问题有：软件出错、人为因素（包括但不限于使用错误）、元器件破损、

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