[课件]《医疗器械使用质量监督管理办法》解读PPT

医疗器械使用质量管理测试题（一）一、填空题。（每空2分，共20分）1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录

医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械采购制度2、医疗器械质量验收制度3、仓库管理及养护制度4、医疗器械出库复核制度5、维护及维修管理制度6、操作及培训管理7、转让管理制度8、效期产品管理制度9、不合格产品管理制度10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度11、不良事件报告制度医疗器械采购制度采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执

质量管理制度xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-011．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配

医疗器械使用质量监督管理办法《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。总则第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全

医疗器械质量管理领导小组职责一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。四、对我院购进和使用医疗器械

浅谈医疗器械质量管理摘要:随着社会经济的迅速发展，推动了我国医疗科技的进步，医疗器械的不断研发，并且被推广，不可避免的就会出现一些问题，而医疗器械作为一种和人民群众身体健康直接联系的产品，因此，建立医疗器械质量管理的规范至关重要。本文对实施医疗器械质量管理体系的现状进行分析，并从医疗器械保证质量、控制质量和计量管理医疗器械方面，并讨论了对医疗器械质量管理规范

精心整理医疗器械使用质量管理测试题（二）一、填空题。（每题2分，共20分）1、第一类医疗器械是风险程度（低），实行常规管理可以保证其安全、有234、（县）5械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。6、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(医保收费)的大型医疗器械。7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者

XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理

医疗器械质量管理自查报告按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对

某某县** 诊所医疗器械使用质量管理制度为了加强对本诊所医疗器械使用质量管理，保证医疗器械使用安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关规定，特制定本诊所医疗器械使用质量管理制度。本诊所确定*** 为医疗器械使用质量负责人，*** 为医疗器械使用质量验收人。本制度在业务范围、人员及法律法规出现调整时应即时进行修改。***

附件 1医疗器械使用质量管理自查表填报单位：（盖章）序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果1医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门

《医疗器械使用质量监督管理办法》

医疗器械质量管理自查制度为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》规定要求，规范我院医疗器械的使用行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：一、质量管理自查与评价依据质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等。

医疗器械质量管理制度**医院XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立

设备使用质量管理制度（X X X医院）目录第1章管理制度篇 (1)1.1使用质量管理制度 (1)1.2设备使用质量管理小组 (2)1.3设备使用前检查制度 (3)1.4设备采购审批制度 (3)1.5设备进货查验记录制度 (5)1.6设备安装验收制度 (5)1.7设备使用人员培训与考核制度 (6)1.8设备使用管理制度 (7)1.9设备维修管理制度 (8)1.

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立

医疗器械使用质量管理规范总则第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医

医疗器械使用质量管理测试题（一）一、填空题。（每空2分，共20分）1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（医疗器械质量管理机构）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（使用档案），记录其使用、维护、转