２０1５年医疗器械经营质量管理制度１、医疗器械经营质量管理制度目录1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０012．采购、收货、验收管理制度YXT—ＱＭ—2０16—0０23.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ—20１6-0034．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ-2016-0045。销售和售后服务管理制度YXT—QM—20１6—0

医疗器械质量管理体系培训课件

医疗器械质量管理体系培训

国际标准 ISO 13485医疗用具 - 质量管理体系- 规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.国际

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医疗器械质量管理体系

史上最全ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485医疗器械质量管理体系标准前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修

医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1)MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5)MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)MH-YLQXZD-0

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受控编号：XXXX医疗器械有限公司第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5质量手册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003编制：审核：批准：20XX-05-28发布20XX-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体

一、医疗器械的概述（一）医疗器械的定义制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：Ø疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；Ø损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；Ø解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；Ø支持或维持生命；

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医疗器械质量管理体系培训资料

INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (2)1.范围 (8)2.

INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes d e management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (1)1.范围 (5)2

医疗器械质量治理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001 质量治理职责 (1)MH-YLQXZD-001质量治理的规定制度 (5)MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核治理制度 (8)MH-YLQXZD-003医疗器械采购治理制度 (10)MH-YLQXZD-004医疗器械收货治理制度 (12)MH-YLQXZD-