关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号2007年05月23日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证

体外诊断试剂测试试题姓名得分_________________填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理

《质量管理职责》(T W Q R-3)目录（1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；（2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制

体外诊断试剂得经营要求,您了解多少？2015/10/18 CAIVD分享:导读体外诊断试剂也就是分为三类九等按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一眼,经营一类得体外诊断试剂不需许可与备案,经营二类体外诊断试剂实行备案管理,经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。体外诊断试剂等级划分体外诊断试剂也就是分为三类九等按照医疗器械风险程度,医疗器

. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由

体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印

体外诊断试剂的经营要求，你了解多少？2015/10/18 CAIVD分享：导读体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。体外诊断试剂等级划分体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经

关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管

体外诊断试剂培训课件

关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《

体外诊断试剂经营企业

台州俊安贸易有限公司体外诊断试剂质量管理体系文2015年）体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1、质量管理文件的管理；2、内部评审的规定；3、质量否决的规定；4、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；5、诊断试剂有效期的管理6、不合格品的管理；7、退货诊断试剂的管理；8设施设备的管理；9、人员培训的管理；10、人员健康状况的管理；

《质量管理职责》(3)目录（1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；（2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经

体外诊断试剂测试试题姓名 得分1、 填空：（40分）1、 经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。2、 《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。3、 符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗

体外诊断试剂经营培训资料

上海南洋医疗器械有限公司质量管理制度目录质量管理制度目录1、质量管理体系文件管理制度NY-ZD-0012、质量体系内部评审管理制度NY-ZD-0023、质量否决管理制度NY-ZD-0034、质量信息管理制度NY-ZD-0045、首营企业和首营品种审核制度NY-ZD-0056、诊断试剂购进管理制度NY-ZD-0067、诊断试剂质量验收管理制度NY-ZD-007

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准渝食药监械〔2013〕10号重庆市食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各区县（自治县）食品药品监管分局：现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）转发给你们，请结合我市实际，认真抓好贯

体外诊断试剂培训讲义课件

精品文档体外诊断试剂岗前培训试题一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B ）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师资格证书原件、复印件；3．主管检验师证书