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医疗器械体外诊断试剂使用管理制度全文共5篇示例，供读者参考医疗器械体外诊断试剂使用管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。
一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。
不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。
如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的.器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。
经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。
所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。
体外诊断试剂管理制度潍坊荣飞医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理制度质量体系文件管理制度起草部门: 质量管理部编号:RF—QT-001,共2页, 编制人: 编制日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月日执行日期: 年月日分发部门:各部门变更记录: 变更原因:1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容:5.1、质量管理文件的分类:5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容:5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求:A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
质量管理人员(体外诊断试剂方向)工作职责
质量管理人员(体外诊断试剂方向)的工作职责包括但不限于以下方面：
1. 遵守公司相关质量管理制度和规定，建立和完善公司的质量管理体系，定期审查和更新相关质量管理手册和标准操作规范。
2. 负责体外诊断试剂的开发、研制和生产过程中的质量管理，包括质量控制、质量检测、质量分析等等。
3. 确保产品质量符合国家和行业的相关标准和规定，同时制定公司产品质量标准及检验标准。
4. 解决产品生产和质量管理过程中出现的问题和异常情况，及时采取措施，彻底排除隐患，确保产品质量稳定。
5. 负责公司质量监测、评估和控制，及时发现和纠正质量问题和缺陷，根据公司内部和外部反馈意见进行质量改进和完善。
6. 协助相关部门开展内部验收和审核工作，对生产和质量管控情况进行监察和检查，制定和跟踪改进措施。
7. 参与新产品开发和试验，负责新产品的质量分析和检测，评估其开发与生产实现的可行性和稳定性，确保新产品质量符合公司标准。
8. 建立和维护相关文档和档案，包括质量文件、质量标准、质量记录等等，保证档案完整、准确、及时备案。
9. 开展各种质量管理相关的培训和教育工作，提高员工的质量意识和管理水平，确保公司质量管理体系的有效性和稳定性。
10. 参与临床试验项目的联系和管理，跟踪和监控各类测试结果，确保结果准确、可靠，同时保证相关项目符合国家和公司的相关法规和规定。
以上就是质量管理人员(体外诊断试剂方向)的工作职责。
体外诊断试剂经营管理制度
为了保障体外诊断试剂的安全性和有效性，以及监管其流通和使用过程，制定体外诊断试剂经营管理制度是必要的。
该制度应包括以下内容：
1.目标和原则
体外诊断试剂经营管理制度的目标应当是确保体外诊断试剂的质量安全和有效性，保障公众健康，合理使用资源，并促进行业的健康发展。
原则上要遵循科学性、公正性、公开性和便利性的原则，确保体外诊断试剂在市场上有序流通和合理使用。
2.经营许可
3.生产管理
4.经营管理
体外诊断试剂的经营环节应当遵循科学管理和合法合规的原则，确保试剂的质量和安全性。
经营者应建立和完善采购、储存、销售和售后服务等环节的管理制度，并定期进行自查和监测，在发现质量问题时能及时采取有效的措施。
5.使用管理
6.质量监控
7.信息管理
建立体外诊断试剂的信息管理系统，包括试剂的注册信息、质量检验报告、生产和经营记录、使用情况等的保存和查询，以便监管部门对试剂的流通和使用情况进行监督和管理。
以上是体外诊断试剂经营管理制度的基本内容，制定和执行该制度有利于提高体外诊断试剂的质量和安全性，保障公众的健康和权益，促进医疗卫生行业的健康发展。
体外诊断试剂管理制度范文1. 引言本规章制度旨在规范和管理企业所使用的体外诊断试剂，确保其合规使用、储存和处置，以保障医疗诊断的精准性和安全性。
本制度适用于全部相关人员，包括但不限于企业内的医疗人员、技术人员和管理人员。
2. 规章制度内容2.1 体外诊断试剂采购管理1.体外诊断试剂采购应遵从医疗器械采购管理相关法律法规，确保试剂的质量和合格供应商的选择。
2.采购员应依据实际需要，订立认真的采购计划，并保持与供应商之间的有效沟通，确保适时供应和合理价格。
3.采购记录应包括但不限于供应商名称、供应商资质、试剂名称、规格、数量、价格、采购日期等信息，并留存备查。
2.2 体外诊断试剂储存管理1.体外诊断试剂储存应符合相关管理要求，确保试剂的保存环境和有效期，以防止试剂受到损害和过期。
2.试剂的储存区域和储存条件应标明，试剂应依照相应的要求进行分类、分区存放，同时避开同类试剂的混淆。
3.储存区域应保持干燥、通风、温度适合的环境，避开阳光直射和化学品的污染，确保试剂的质量和稳定性。
4.试剂的储存记录应包括但不限于试剂名称、批号、有效期、储存地点、储存条件、储存日期等信息，并留存备查。
2.3 体外诊断试剂使用管理1.体外诊断试剂使用前，医疗人员和技术人员应严格依照试剂使用说明书和相关操作规程进行操作，确保试剂的正确使用和诊断结果的精准性。
2.试剂使用人员应具备相应的医疗专业学问和技能，并定期进行培训和考核，以保证其操作的标准化和专业化。
3.每次使用试剂时，应记录试剂的使用情况，包括但不限于试剂名称、批号、使用日期、使用数量等信息，并留存备查。
4.使用过期试剂或不合格试剂严重禁止，如发觉问题试剂应立刻停止使用，并上报相关主管部门进行处置。
2.4 体外诊断试剂废弃物处理管理1.废弃试剂应依照相关的法律法规和企业要求进行分类、标识和储存，以防止对环境和人员造成污染和损害。
2.废弃试剂应存放在指定区域，不得与其他废弃物混放，避开交叉感染和污染。
体外诊断试剂岗位职责一、岗位背景体外诊断试剂岗位是公司关键职能部门之一，负责体外诊断试剂产品的研发、生产和质量掌控。
为了规范岗位职责，提高生产管理水平，订立本规章制度。
本制度适用于全部从事体外诊断试剂岗位的员工。
二、岗位职责1. 产品研发•负责参加体外诊断试剂产品的研发工作，包含新产品的开发、现有产品的改进和优化。
•依据市场需求和技术发展趋势，开展技术调研，提出新产品研发建议。
•技术实施：依据研发计划，进行试验室操作、数据分析和结果解读。
•文档编制：负责编写产品研发报告、试验记录和操作规程等文件。
2. 生产管理•负责体外诊断试剂产品的生产、工艺参数优化和生产程序的订立。
•订立生产计划，统筹布置原材料子采购、生产调度以及质量掌控措施。
•监控生产过程中的关键指标，保障产品质量和生产效率。
•协调各相关部门，解决生产中的技术、设备和人力资源问题。
3. 质量掌控•订立体外诊断试剂产品的质量掌控标准和流程，并进行监督和改进。
•负责编制并执行体外诊断试剂产品的质量检验方案和标准操作规程。
•跟踪和分析质量问题，帮助解决产品不良率过高及相关质量事故。
•管理仪器设备的校准、维护和保养，并做好记录和备份。
4. 售后服务支持•帮助销售团队进行产品技术介绍和销售支持。
•解答客户关于产品的技术问题，并供应技术咨询和培训支持。
•收集客户反馈看法，及时推动产品改进并与客户沟通。
三、职责要求1. 专业知识与技能•具备相关专业背景知识，熟识体外诊断试剂相关产品和行业。
•具备良好的试验室技术操作技能和试验数据分析本领。
•熟识体外诊断试剂产品的生产流程和质量掌控要求。
•具备团队合作精神和良好的沟通本领。
2. 工作态度•遵守公司的各项规章制度和职业道德准则。
•具备严谨的工作态度和较强的责任心。
•能够经受肯定的工作压力，具备良好的时间管理和问题解决本领。
•不绝学习和自我提升，关注行业动态和市场需求。
3. 安全生产•遵守岗位安全操作规程，正确使用和管理试验室设备和试剂。
体外诊断试剂销售岗位职责体外诊断试剂是一种用于检测人体液体或体外培养物中特定物质的试剂，是现代医学检验和疾病诊断中不可或缺的工具。
体外诊断试剂销售岗位的职责是负责推广和销售公司的体外诊断试剂产品，通过与医疗机构、实验室和医疗专业人员的合作，提升产品知名度，并帮助客户解决相关问题。
体外诊断试剂销售岗位职责可分为以下四个方面：一、实现销售目标1. 制定销售计划：根据公司设定的销售目标和市场需求，制定年度、季度和月度销售计划，并将计划逐级落实到具体的销售活动中。
2. 客户开发：通过市场调研和分析，开发并维护一定数量的潜在客户，在产品介绍和销售过程中，了解客户的需求和偏好，为客户提供专业的咨询和解决方案。
3. 销售推动：通过主动拜访、电话销售、电子邮件、网络展示等渠道，向客户推销体外诊断试剂产品，并积极跟进销售机会，协助客户完成购买决策。
4. 销售交流和报告：与客户保持常规的销售倾听和沟通，及时了解客户需求演变、竞争对手动态等信息，并向上级汇报销售情况、市场反馈和客户需求等信息。
二、市场开拓和竞争分析1. 市场调研：了解当地和相关市场的医疗机构、实验室和医疗专业人员的需求和购买情况，获取市场上的竞争信息和产品动态，为公司决策提供参考。
2. 渠道合作：与医疗产品经销商、医疗设备供应商和相关机构建立合作关系，通过合作渠道推广和销售体外诊断试剂产品，提升销售额。
3. 竞争分析：定期跟踪竞争对手的产品推广和销售情况，了解其产品优势和市场策略，并结合实际情况，制定相应的销售策略和竞争对抗措施。
三、产品培训和支持1. 产品知识培训：熟悉公司的体外诊断试剂产品系列，了解产品性能、使用方法、适应范围和市场应用，提供相关的技术培训和资料支持，并定期更新产品知识。
2. 售后支持：在销售过程中，积极为客户解答产品使用中遇到的问题，提供技术支持和服务，并及时向客户反馈产品质量和用户满意度等信息。
四、销售数据分析和市场反馈1. 销售数据分析：定期完成销售数据的整理、分析和报告，对销售情况进行评估，及时发现问题和机会，并提出改进建议和营销策略。
体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。
适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。
二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。
2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。
3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。
三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。
2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。
3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。
四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。
2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。
3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。
五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。
2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。
3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。
六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。
2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。
3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。
七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。
2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。
3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。
体外诊断试剂管理制度一、总则为了规范体外诊断试剂管理，保障医院临床诊断工作的顺利进行，制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于医院各科室使用的体外诊断试剂，包括但不限于生化试剂、免疫学试剂、微生物学试剂等。
三、管理责任部门医院设立体外诊断试剂管理委员会，由院长任命，负责全院体外诊断试剂的管理工作。
管理委员会设立专门的体外诊断试剂管理办公室，具体负责试剂的采购、存储、分发、使用等工作。
四、采购管理1. 采购程序（1）医院根据各科室的临床需求，确定体外诊断试剂的采购计划。
（2）采购部门根据医院的采购程序，进行多家供应商的比价，选择性价比高的供应商进行采购。
（3）采购部门与供应商签署体外诊断试剂采购合同，确保试剂的品质和数量。
2. 采购管理（1）采购部门接收体外诊断试剂，对试剂进行验收，确保试剂的质量和数量符合采购合同的要求。
（2）验收合格的试剂进行入库登记，由库房管理员负责试剂的存储和管理工作。
五、存储管理1. 存储条件（1）试剂库房应保持干燥、通风、避光、防潮、无污染的环境。
（2）试剂应根据要求进行分类存放，不同种类的试剂应分开存放，防止交叉污染。
2. 存储操作（1）试剂库房管理员应定期进行环境温湿度监测，确保试剂的存储条件符合要求。
（2）试剂库房管理员应进行定期的试剂库存盘点，确保试剂的数量、效期等信息的准确性。
（3）试剂库房管理员应根据试剂的不同性质和要求进行定期的试剂检查、维护和更换，保证试剂的品质。
六、分发管理1. 分发程序（1）各科室根据临床需求，向体外诊断试剂管理办公室提出试剂领取申请。
（2）体外诊断试剂管理办公室根据各科室的试剂需求，进行试剂的调配和分发。
2. 分发管理（1）各科室接收试剂后，应对试剂进行验收，确保试剂的品质和数量符合要求。
（2）各科室应加强试剂的使用管理，合理使用试剂，避免试剂的浪费和损耗。
七、使用管理1. 使用程序（1）各科室应严格按照试剂的使用说明进行试剂的使用操作。
质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
体外诊断试剂管理制度一、总则为规范企业体外诊断试剂的管理，提高企业运营效率，保障产品质量和消费者的权益，特制定本《体外诊断试剂管理制度》（以下简称“管理制度”）。
二、适用范围本管理制度适用于公司实施、销售和使用的所有体外诊断试剂。
三、定义1.体外诊断试剂：指经批准用于检测、诊断或监测人体体液、血液、组织等非常规样本的试剂，包括但不限于常规试剂、快速检测试剂、免疫诊断试剂等。
2.试剂管理人员：指公司负责体外诊断试剂管理工作的相关人员。
四、管理标准1.试剂采购管理–试剂采购需由专门负责的采购人员进行，并按采购流程执行。
–试剂采购前，需对供应商进行评估和选择，并签订正式采购合同。
–试剂采购数量、种类和规格应根据实际需要进行统筹安排，确保安全存储和使用。
2.试剂存储管理–试剂存储区域应设定明确的标识，确保试剂分类放置，并遵守相关标准和法律法规。
–试剂存储区域应防潮、防尘、防曝光，并严禁有害物质接触。
–试剂应按照存储要求，包括但不限于温度、湿度，进行有效管理和监控。
3.试剂领用管理–试剂领用需填写《试剂领用登记表》，详细记录领用人、领用日期、数量等信息，并由领用人签字确认。
–领用试剂的人员需具备相关资质和培训，并按照操作规程安全使用试剂。
–对于研发、生产等部门领用的试剂，需按计划进行定期清点和盘库，确保数量准确。
4.试剂使用管理–试剂使用前，需仔细阅读试剂说明书并按照要求进行操作，确保准确、安全。
–试剂使用过程中，应记录试剂批号、使用日期、使用数量等信息。
–试剂使用后的废弃物应按要求进行分类处理和妥善处置，防止对环境造成污染。
5.试剂销售管理–销售人员应了解产品信息、特性和适用范围，并提供准确的产品说明。
–销售人员在销售过程中，应遵守相关法律法规，不得进行虚假宣传和误导消费者行为。
–试剂销售需根据销售合同或协议进行，并保存相关销售记录和凭证。
五、考核标准1.试剂采购考核–采购人员应按照采购流程进行操作，并保证采购合同符合公司规定。
1定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件.2目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用.3本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理.4企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质量管理部负责,各部门协助、配合其工作.5本企业质量管理体系文件分为四类,即：①质量手册类规章制度、工作标准；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类.6当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订.如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况.7文件编码要求.为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号.①编号结构文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图：□□□□□□□□□□□□--□□公司代码文件类别代码文件序号年号--修订号A.公司代码：如"广西XXX药业有限公司"代码为YTK.B.文件类别：质量手册中的质量管理制度的文件类别代码,用英文字母"QM"表示.质量职责的文件类别代码,用英文字母"QD"表示.质量管理工作程序文件的文件类别代码,用英文字母"QP"表示.质量记录类文件类别代码,用英文字母"QR"表示.C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从"001"开始须序编码.②文件编号的应用：A.文件编号应标注于各"文件头"的相应位置.B.质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改.如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行.C.纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订.8标准文件格式及内容要求文件首页格式见附录.9质量管理体系文件编制程序为：①计划与编制：质量管理部门提出编制计划,根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录,对照所确定的质量要素,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度.②评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改.在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议.③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定,交由企业负责人或分管质量的领导签发,操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发.10质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：①质量管理体系文件在发放前,应编制拟发文件的目录,对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；②质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量；③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部门负责控制和管理；④对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用.11质量管理体系文件的控制规定：①确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准；②确保符合法律、法规及行政规章；③必要进应对文件进行修订；④各文件应标明其类别编码及有效期,并明确其使用范围；⑤对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效.1.为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例的要求,特制定本制度.2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态.3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核.质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等.4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料.5.审核工作按年度进行,于每年的第四季度组织实施.6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备；6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价.7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查.8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档.9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行.质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度.为了增强公司职工的质量意识,严格执行各项质量管理制度,保证我公司商品质量,明确质量否决权,特制定本制度.一、全体员工必须认真执行药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例及其我公司的各级人员质量责任制度,坚持“质量第一”的原则,在经营全过程中确保诊断试剂质量.二、质量否决权由质量管理部行驶.三、质量否决方式：1、凡违反有关质量管理制度,发生质量事故者,如造成经济损失的,应给予加倍处罚.2、如造成重大质量事故,如购销假劣诊断试剂,对责任人、责任部门给予否决,除经济处罚外,给予必要的处分.必要时送交司法机关处理.四、本制度否决的情况：1、向无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的单位和个人采购诊断试剂,2、向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂,4、购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂.5、诊断试剂未经验收合格即入库.6、伪造购进或销售记录.7、首营企业和首营品种未按规定审核.8、发生重大质量事故.9、法律、法规禁止的其他情况.五、任何部门和个人违反以上情况之一,除按第三条执行外,取消本部门当年评选先进集体的资格.六、质量否决考核的处理,应由质量管理部做好记录,并报给公司质量领导小组讨论通过,经总经理审批后执行.1为确保企业质量管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量信息网络体系,保证质量信息作用的充分发挥,根据药品管理法和医疗器械监督管理条例等相关法律法规,特定本制度.2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素.3建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系.4质量信息包括以下内容：①国家有关诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等；②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③市场情况的相关动态及发展导向；④业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；⑤企业内部各环节围绕诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等.5按照质量信息的影响、作用、紧急程度,对质量信息实行分级管理：A．类信息：指对企业有重大影响,需要企业最高领导做出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息；B．类信息：指涉及企业两个以上部门,需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；6质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理,并负责对质量管理信息的处理进行归类存档.7质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济.8质量信息的收集方法：①企业内部信息A．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；C．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息.②企业外部信息A．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B．通过电子信息媒介收集质量信息；C．通过公共关系网络收集质量信息；D．通过公共关系网络收集质量信息；E．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息.9质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策,质量管理部负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管协调部门决策,质量管理部传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行,并将处理结果报质量管理部.10质量管理部按季填写"诊断试剂质量信息报表"并上报主管领导,对异常、突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递.11部门应相互协调、配合,定期将质量信息报质量管理部,经质量管理部分析汇总后,以信息反馈单方式传递至执行部门.1为了确保企业经营行为的合法,保证诊断试剂的购进质量,把好诊断试剂购进质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,特制定本制度.2“首营企业”指与本企业首次发生诊断试剂供需关系的诊断试剂生产企业或经营企业.“首营品种”指本企业向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂,包括诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等.3审批首营企业和首营品种的必备资料：①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品生产许可证、医疗器械生产企业许可证、药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证并有诊断试剂的生产、经营范围；诊断试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期；诊断试剂销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；②购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；诊断试剂质量标准、诊断试剂生产批准证明文件；首营品种的诊断试剂出厂检验报告书；诊断试剂包装、标签、说明书以及价格批文等.4购进首次经营诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时,业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”,连同本制度第3款规定的资料及样品报质量管理部.5质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行审核后,报企业负责人或分管质量负责人审批；6首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审核批.7首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来并购进诊断试剂.8首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核.9质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查.10有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行.1为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把业务经营质量关,确保依法经营并保证诊断试剂质量,特制定本制度.2严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定,坚持"按需进货,择优采购、选题第一"的原则.①在采购诊断试剂时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案；②诊断试剂采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；③采购合同如果不是以书面形式确立,购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.协议书应明确有效期；④购进诊断试剂应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、物相符.票据和记录应按规定妥善保管.3首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续.4规定签转购进诊断试剂付款凭证.付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门,协助处理质量问题.5进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作,协助处理质量问题.6凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回.需报损的诊断试剂,应按企业"不合格诊断试剂质量管理程序"的规定进行. 7业务人员应及时了解诊断试剂库结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失.1为确保购进诊断试剂的质量,把好诊断试剂的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,制定本制度.2诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质量验收员应具有检验学中专以上文化程度,并经岗位培训,考试合格后方可上岗.3验收员应对照随货单据及业务部门或仓储部门发出的入库质量验收通知单,按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收.特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收.4到货诊断试剂应在待验库或区内,在规定的时限内及时验收,一般诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕.需冷藏的诊断试剂应随到随验收.5验收诊断试剂应按照"诊断试剂入库质量验收程序"规定的方法进行.6验收时应按照诊断试剂的分类,即诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查.①验收诊断试剂包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有诊断试剂的通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等.标签或说明说上还应有诊断试剂的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；②验收整件包装中应有产品合格证；③验收进口诊断试剂,其内外包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书.从其它经营企业购进的进口诊断试剂,应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口诊断试剂注册证及进口诊断试剂检验报告书的复印件验收；④验收首营品种,应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂质量检验报告书；⑤对销后退回的诊断试剂,验收人员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收.7诊断试剂入库时注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的诊断试剂不得入库.8对验收不合格的诊断试剂,应填写诊断试剂拒收的报告单,报质量管理部门审核并签署处理意见,通知业务购进部门.9应做好"诊断试剂质量验收记录",记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收员签字或盖章.验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年,但不得少于三年.10验收后的诊断试剂,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论.仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种,应予拒收并报质量管理部.1为保证对诊断试剂仓库实行科学、规范的管理,正确、合理储存诊断试剂,保证诊断试剂储存质量,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例,特制定本制度.2按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,"五距"适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象.3根据诊断试剂的性能及要求,将诊断试剂分别存放于常温库,阴凉库,冷库.对有特殊温湿度储存条件要求的诊断试剂,应设定相应的库房温湿度条件,保证诊断试剂的储存质量.4库存诊断试剂应按诊断试剂批号及效期远近依序存放,不同批号诊断试剂不得混垛.5根据季节、气候变化,做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表",并根据具本情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度,确保诊断试剂储存安全.6诊断试剂存放实行色标管理.待验品、退货诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色.7诊断试剂实行分区,分类管理.具本要求：1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；2、不合格诊断试剂单独存放,并有明显标志.3、实行诊断试剂的效期储存管理,对近效期的诊断试剂可设立近将近效期标志.对近效期的诊断试剂应按月进行催销.4、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理,做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作.5、他库应建立诊断试剂保管卡,动态、及时记载诊断试剂进、存、出状况.注："五距"指诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶房梁间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米.为贯彻执行药品管理法、产品质量法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和公司制定的有关管理制度,把好销售关,保证所经营体外诊断试剂的质量.特制定本制度.1.销售行为的合法性体外诊断试剂批发销售时,要严格遵守国家有关法律、法规,依法规范经营,确保体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外诊断试剂的质量.销售体外诊断试剂应开具合法票据,做到票、帐、货相符,销售票据按规定保存.2.基本原则2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；2.2.严格按照药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；2.3.不得将体外诊断试剂销售给未取得药品经营许可证、医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位或个人；2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；3.销售对象的合法性依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位,不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂.3.1.审核程序3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明,质管部负责对审核情况的指导和监督；3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照,有关合法资质证明及其他有效的信息资料.3.2.审核内容3.2.1.体外诊断试剂经营企业客户；3.2.1.1.审核其药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；3.2.1.2.药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；3.2.1.3.所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；3.3.2.对体外诊断试剂使用机构客户,属地方各级医疗机构的,应审核其是否取得医疗机构执业许可证；属地方部队、武警医疗机构的,应有其主管机关出示的证明.另外尚须：3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；3.3.2.2.销售开票名称与许可证名称是否相符；3.3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围.3.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章.4.销售部填写“客户资格审批表”,建立合法销售客户档案.5.销售体外诊断试剂应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符,销售记录应记载体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,销售记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年,但不得少于3年.6.认真做好售后服务工作,及时处理质量投诉,质量查询.7.对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外诊断试剂.7.1.属于实物批号与货单批号不相符的,应及时查明原因,并告知顾客；7.2.属于质量不符的,凡遇下列情况之一,均应作无条件退货或换货处理；7.2.1.包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；7.2.2.与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的.8.对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：8.1.在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：8.1.1.包装完好,无水浸受潮痕迹,但内在质量已不符合质量标准的,应予以办理退货或换货；8.1.2.包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启,但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的,应由客户自行承担相关责任,本公司不予受理退换货要求；8.2.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时,通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；8.3.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时,应按规定进行退换货处理,并按规定作好相关记录；为严格诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制,有效保证经营诊断试剂的质量,根据诊断试剂特性及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规的有关规定,特制定本制度.1.严格遵守诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作.1.1.在库诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置.怕压诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形,控制堆垛高度,并定期翻垛；1.2.搬运、装卸诊断试剂时应轻拿轻放,严格按照外包装。
质量管理文件管理1、为标准本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理标准》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以说明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录〔如图表、报告〕等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合以下要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理标准》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、标准性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有标准性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR〔Quality Responsibility〕；S：质量管理制度QS〔Quality System〕；P：质量工作程序QP〔Quality Precess〕；REC：记录〔Record〕00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1〔1〕：第一版〔01〕：编号〔QS〕：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
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.实用文档. . 1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： .认真贯彻执行?药品管理法?、?药品管理法实施条例?等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 .体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 .体外诊断试剂人员的管理： .采购员要以质量为依据，制定购货方案，坚持按需进货，择优采购的原那么，把好进货质量第一关。 .了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 .认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 .负责建立经营品种目录。 。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—〞的观念，坚持质量效益的原那么，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。 4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量
文件名称：体外诊断试剂管理制度 版本号：2021年 起草部门：质量管理部 起草人： 审核人 ： 批准人： 批准日期： 执行日期：
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. 管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后效劳等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6.5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，催促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 ： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，标准操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8.5.及时、准确、平安、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 .体外诊断试剂购进的管理： 4.4.1.审批药准字号批准的体外诊断试剂必备资料： 4.4.1.1.首营企业要求必须提供加盖企业公章原印章的合法资质并进行初审，包.实用文档. . 括：?药品生产许可证?或?药品经营许可证?复印件，?营业执照?及其年检证明复印件，?药品生产质量管理标准?或?药品经营质量管理标准?证书复印件，相关印章、随货通行单样式，开户户名、开户银行及账号，?税务登记证?和?组织机构代码证?复印件，供货单位质量管理体系调查表，销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。 4.4.1.2.购进首营品种时，应提供加盖供货单位公章原印章的合法资质复印件，包括：药品生产批准证明文件、药品质量标准、药品包装、标签、说明书实样等相关资料。 4.4.2.购进首次经营品种或准备与首营企业开展业务关系时，采购管理部应详细填写“首营品种审批表〞，“首营企业审批表〞连同相关资料报质量管理部审核。 4.4.3.质量管理员对采购管理部填报的“首营品种审批表〞，“首营供货企业资质审批表〞及相关资料和样品进行审核，交由质量管理部部长签署意见后，采购总监审核，质量总监审批。 4.4.4.首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，可通过网络查询、 咨询等方式进行核实、必要时会同采购部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告。 4.4.5.质量管理部将审核批准的“首营品种审批表〞，“首营企业资质审批表〞及报批资料等收集整理并建立首营企业档案和首营品种质量档案归档保存。 .体外诊断试剂收货、验收的管理： .收货员收货时应重点检查体外诊断试剂运输中的温度控制状况，并对发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度等做好记录，记录至少保存5年。对于不符合温度要求运输的体外诊断试剂应拒收，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。 .收货员对符合收货要求的体外诊断试剂，撤除运输防护包装后，检查其外包装是否完好，符合要求的应当按品种特性要求放于相应待验区域内，通知验收员进行验收，冷藏、冷冻的体外诊断试剂放于冷库内的待验区存放待验，并在随货同行单上签字。 .由专职人员负责体外诊断试剂的验收工作，做好体外诊断试剂的验收等质量管.实用文档. . 理，以及相关记录和档案的管理。 .商品挂黄牌表示待验收、有质量疑问暂停发货，验收合格后挂绿牌表示合格品可以进行正常销售。不合格商品应存放在不合格品区。 .验收员应对照随货同行单和采购记录，按照?药品验收管理制度?及法定质量标准和合同规定的质量条款对购进体外诊断试剂进行逐批验收。 .验收包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。 .体外诊断试剂必须逐批验收。验收内容包括：品名、规格、包装质量、数量、国家统一规定的标志、批准文号、生产批号、有效期、生产企业名称等。 .认真核对每批检验报告书或者审核批准证明复印件。 .体外诊断试剂储存、养护和出库复核的管理： .体外诊断试剂的储存、养护和出库复核工作，必须由责任心强、态度认真负责，掌握一定体外诊断试剂根本知识，并经专业培训的人员担任。 4.6.2.体外诊断试剂储存严格按体外诊断试剂的储存温度要求管理，同时执行色标管理。 4.6.3.不合格体外诊断试剂应存放在不合格区，并设有明显标志。 4.6.4.养护员发现有质量疑问的体外诊断试剂应及时在计算机系统中锁定和记录，并与质量管理员联系，对有问题的品种设置明显标志并暂停发货。属不合格的，应停止销售，并放置不合格品区隔离。 4.6.5.体外诊断试剂的出库应按照“先产先出、近期先出、按批号发货〞的原那么。 4.6.6.体外诊断试剂的出库复核包括：品名、规格、单位、数量、生产批号、生产企业名称、收货单位名称等。复核无误方可出库。 .体外诊断试剂运输的管理： .必须在装车前要认真核对商品的名称、规格、单位、数量、配送单位等是否与随货同行单相符，包装是否牢固，有无破损；衬垫是否牢固；包装大小、重量是否符合运输要求。发现包装破损、污染、渗漏或影响运输平安应拒绝发货运输。 .在装卸时，应根据其性能、包装情况，进行平安操作，轻拿轻放，严禁摔撞。 .体外诊断试剂销售的管理： .实用文档. . .必须严格把好经营质量关，确保依法经营并保证质量。 .严格按照国家批准的经营方式和经营范围开展药品经营活动。 .由销售部门开票员填写?首营客户审批表?，按购货单位、采购人员资质核实管理制度要求收集相关资质，并经质量管理部审核批准前方可开展业务。 .在销售体外诊断试剂时应注意对客户的合法资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价，以保证经营行为的合法性。 .不得销售给直接使用者和患者。 .不参与非法药品市场或其他违法的推销或推介活动。 .冒用其他公司名义销售。 .不隐瞒毒副作用和不良反响等相关问题。 .销售人员应正确介绍商品，不得虚假夸大和误导用户。 .不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 4.8.11.销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应妥善保管，保存至少5年。 4.8.12.有特殊规定的在销售时执行国家相关规定。 4.9.不合格体外诊断试剂的管理： 4.9.1.体外诊断试剂的质量与人体的健康密切相关。严格不合格体外诊断试剂的控制管理，严防不合格体外诊断试剂进入或流出本公司，确保消费者平安。 4.9.2.质量管理部为对不合格体外诊断试剂实行有效控制管理的机构。 4.9.3.质量不合格体外诊断试剂不得采购和销售。凡与法定质量标准及国家相关规定不符的均属不合格体外诊断试剂，包括： 4.9.经药品检定机构检验不符合国家规定的。 4.9.包装、标签及说明书不符合国家有关药品包装、标签、说明书规定的。 4.9.超过有效期的。 4.9.未按贮存温度存储的。 4.9.其他情况的不合格品。 4.9.4.在药品入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂，报质量管理部处理，并与该品种采购员联系。 4.9.5.养护过程中发现的不合格体外诊断试剂，及时移入不合格品区。同时质量
技术主管（体外诊断试剂）工作职责
技术主管（体外诊断试剂）是负责协调和监督体外诊断试剂技
术研发、生产、质控和推广等相关工作的专业人员。
其主要职责包括：
1. 研发计划制定：制定体外诊断试剂研发计划和技术路线，并
组织研发团队进行技术攻关和新产品开发。
2. 生产管理：负责体外诊断试剂生产流程的管理与控制，确保
产品生产质量和生产周期达到预期目标。
3. 质量控制：建立和完善体外诊断试剂质量控制体系，制定质
量标准和检测方法，对生产过程中的质量问题进行调查和处理。
4. 产品推广：与市场部门紧密合作，参与市场营销策略的制定
和执行，推广公司的体外诊断试剂产品。
5. 团队管理：组织和培训研发、生产和质控团队，定期进行绩
效考核和项目管理，保证团队持续创新和发展。
6. 测试与认证：负责与相关部门协调进行试剂的测试和认证工作，确保产品质量符合行业标准和法律法规要求。
7. 技术支持与售后服务：为客户提供专业的技术支持和解决方案，处理客户投诉和问题，维护公司的良好声誉。
总之，技术主管（体外诊断试剂）需要在技术研发、生产管理、质量控制、市场推广、团队管理等方面具备扎实的专业知识和丰富
的实践经验，同时具备出色的组织管理能力和良好的沟通协调能力。
《质量管理职责》(T W Q R-3)目录（1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；（2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；（4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见；（5）负责对首营企业、首营品种审批；（6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展；（7）主管质量方面培训教育工作的实施。
（1）树立"质量第一"的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；（2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；（3）负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录；（4）对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；（5）在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；（6）负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；（7）负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导；（8）负责处理诊断试剂质量查询。
对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门；（9）负责质量信息的管理工作。
经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；（10）负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录；（11）收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；（12）协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；（13）负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。
采购部经理的质量职责（1）树立"质量第一"的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规；（2）对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；（3）坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；（4）认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；（5）负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；（6）签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；（7）对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；（8）了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；（9）负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法；（10）做好诊断试剂售后服务的具体工作，负责客户对诊断试剂质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作；（11）协助质量管理部门对不合格诊断试剂实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格诊断试剂的具体执行工作。
（1）树立"质量第一"的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量第一关；（2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进诊断试剂、销售退回诊断试剂逐批进行验收，有效行使否决权；（3）验收不合格的诊断试剂不得入库；（4）验收诊断试剂应在符合规定的场所进行，在规定期限内完成；（5）应按照"诊断试剂验收抽样程序"的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；（6）验收时应对诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件诊断试剂包装中应有产品合格证；（7）验收特殊管理诊断试剂,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
（8）验收进口诊断试剂，其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件；（9）验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书；（10）销后退回的诊断试剂，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；（11）验收完毕，应将抽样诊断试剂包装复原，并标明抽样标记；（12）验收不合格诊断试剂应报质量管理部确认：（13）规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；（14）验收记录保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年；购销业务员职责1、2、3、4、5、6、7、8、认真学习和遵守国家对医疗器械监督管理条例的法规、规章和各专项规定及本公司的质量管理制度，在业务工作全过程做到依法经营，保证商品质量关。
树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量关。
检查业务单位的《医疗器械生产（经营）企业许可证》，确认业务单位的法定资格和履行合同能力。
签订购销合同时，必须签订明确质量条款及标准。
了解本公司库存商品的质量情况，销售商品时主动向对方正确介绍商品的性质、性能和用途，对用户负责。
不得购进和销售无注册证，不合格产品以及未备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》企业生产的产品，过期失效及国家明令禁止的产品。
严格执行适销对路、以销定购、择有选购的原则，根据市场动态和库存动态合理提出经营计划，强化有效销售，保存合理库存，优化品种结构。
严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对长时间不动销、少动销或近期商品要积极采取措施解决并及时反映汇报。
及时反馈客户对本公司商品及服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为了提高改进质量管理工作提供市场动态信息。
保管员质量职责（1）加强"质量第一"的观念，认真执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库诊断试剂的储存质量，对仓储管理过程中的诊断试剂质量负主要责任；（2）负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；（3）按照诊断试剂储存性质的要求，合理的对诊断试剂进行分类储存；（4）按诊断试剂储存温湿度条件要求，储存于相应的仓库中；（5）在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午9 时和下午16时，各记录一次库房温、湿度。
（6）凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；（7）搬运和堆垛应严格遵守诊断试剂外包图示或标志的要求，规范操作。
怕压诊断试剂应控制堆放高度。
五距规范，合理利用库容；（8）做好货位编号及色标管理；（9）诊断试剂应按的批号，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；（11）销后退回的诊断试剂，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货诊断试剂库（区），并做好退货记录；（12）负责对不合格诊断试剂进行有效控制，专人专帐管理；（13）设立保管帐卡，按批号正确记载诊断试剂进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈诊断试剂库存结构及适销情况；（14）做好诊断试剂效期管理工作，一年内近效期诊断试剂按月填写效期催报表；（15）严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；（16）做好诊断试剂出库复核管理工作，严格把好诊断试剂出库质量关。
注：①五距：货位间距不小于100厘米垛与墙的间距不小于30厘米垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米垛与地面的间距小小于10厘米②色标：待验品、退货诊断试剂--黄色合格品、待发诊断试剂--绿色不合格--红色养护员质量职责（1）坚持"质量第一"的原则，在质量的技术指导下，具体负责在库诊断试剂的养护和质量检查工作；（2）对诊断试剂养护质量直接责任；（3）坚持"预防为主"的原则，按照诊断试剂理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保诊断试剂在库储存质量；（4）负责对库存诊断试剂定期进行质量养护检查，诊断试剂入库后三个月开始进行库存质量检查，并做好养护检查记录。
（5）对由于异常原因可能出现诊断试剂、易变质诊断试剂、已发现质量问题诊断试剂的相批号诊断试剂、储存时间较长的诊断试剂，应加强养护并建立诊断试剂养护档案；（6）结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种；（7）养护检查中发现质量有问题的诊断试剂，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理；（8）指导并配合保管做好库温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录；（9）根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划、除湿等相应的养护措施；（10）负责对保管、养护仪器设备在管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；（11）正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；（12）每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存诊断试剂的质量信息；（13）自觉学习诊断试剂业务知识，提高养护工作技能。
（1）树立"质量第一"的意识，确保运输过程中诊断试剂质量；（2）承担购进、销售诊断试剂的运输质量责任；（3）按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；（4）装运诊断试剂应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将诊断试剂包装倒置、重压，堆码高度要适中；（5）运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；（6）根据诊断试剂储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具；（7）采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间；（8）应根据气候条件及诊断试剂性质，采取防雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；（9）按照诊断试剂包装图示的要求，规范装卸操作，防止诊断试剂破损，确保诊断试剂安全；（10）及时向经理和质量管理部反映押运进程中收集到的质量信息及可能发生的质量问题；对本人押运的诊断试剂因人为原因所造成的损失负责。
售后服务岗位职责一、质管部全面负责公司售后服务的管理工作，包括相关售后服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置，是公司售后服务工作的具体指导和监督部门。
销售部负责客户投诉的接待及受理工作。
二、负责建立售后服务信息管理系统（客户服务档案、质量跟踪及反馈）一、负责收集用户和客户意见，整理和分析产品售后服务中反馈的数据和信息，分别转送公司相关部门。
