第一章1、生物制品学（biopreparatics）：指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。2、生物制品（biological. product）：以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。第二章一、生物制品原料的保存

生物制品技术-生物制剂及其质量管理共33页

本文章来源于《中国药师论坛》。生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、

生物制品常用技术PPT课件

生物制品生产工艺介绍

生物制品制造新技术

生物制品生产的基本技术

生物制品概述(全套)

生物制品检验技术实验总结报告前言：生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人工原组织和液体等生物材料制备的。用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品[1]。一、概述：生物制品的种类，根据采用的材料、制法或用途不同，可分为六类：疫苗类药物、抗毒素及抗血清类药物、血液制品、重组DNA制品、诊断制品以及其他

第四章 生物制品生产的 基 本技术第一节 菌(毒、虫)种的选育培养与保藏一、生物制品菌(毒、虫)种的分类➢生物制品中使用的菌(毒、虫)种的范围很广 泛，包括生产和检定疫苗、毒素、类

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则前言本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何变动。包括从开始生产至终产品的全过程，及与生产相配套的辅助设施。其中包括原液制备，半成品配制及成品分装等；变更后需重新申报按新药管理的或重新

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则前言本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何变动。包括从开始生产至终产品的全过程，及与生产相配套的辅助设施。其中包括原液制备，半成品配制及成品分装等；变更后需重新申报按新药管理的或重新

生物制品制造新技术

生殖毒性试验定第 四 节 ： 含 量 （ 效 价 ） 测效含 价量 测测 定定HPLC UV or Flueserence SDS-PAGE常用的定量分析方法及应用理化分析法 生化

《生物制品基础及技术》复习题（选择最佳答案）1．下列属于正确安全防护方法的是（D）A.将低沸点的有机溶剂用后放置在普通冰箱B.被酸碱灼烧后尽快用纸擦干C.用口吸移液管吸取试剂D.使用定向气流的通风系统2．下列属于生物学安全防护的是（D ）A.科学处理废弃物B.正确使用离心机C.妥善保管有毒物品D.进入BL-2实验室，穿戴实验防护衣3．闪点在（ C ）以下的液

质 粒 穿 梭 载 体质粒的转染（transfection）方法1. 磷酸钙共沉淀法 2. DEAE-Dextran法 3. 脂质体转染法 4. 电穿孔法（electroporat

生产芽孢菌制品的生产场所、生产设备和器材须专用，与其他制品生产严格分开。6．卡介苗与结核菌制品生产场所，必须严格分开，其生产设备、器材、生产用菌种 必须专用，不能混用。 1930年

附件生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）一、前言稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据，可以用于对产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择合理性的判断，同时也是产品质量标准制订的基础。为规范生物制品稳定性研究，制定本技术指导原则。本技术指导原则适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的

15机械搅拌式(Spinner)机械搅拌式主要是通过不锈钢搅拌系 统使培养物的混匀。在罐体顶端有一些传 感器，监测培养物的温度、pH值、溶氧 度(DO)、葡萄糖消耗、NH3、NH4

• 2.经口感染 • 虽然许多疾病都是通过消化道传wenku.baidu.com（经口感染） 的，如痢疾、霍乱，但在生物制品生产中，这样 的机会并不多见。但是当工作人员采用一些不提