第13章生物制品的保存、运输与使用知识目标●掌握不同生物制品的保存条件●掌握生物制品常用的接种方法●掌握使用生物制品的注意事项●理解母源抗体与免疫程序的含义技能目标●能正确完成生物制品的保存和运输●能完成不同疫接种方法的具体操作●能根据不同地区疫情情况制定商品禽类的免疫程序●能根据不同地区疫情情况制定商品猪的免疫程序第1节生物制品的保存与运输1.1 保存生物

一、生物制品是用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度

附录3：生物制品第一章 范围 第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子

兽用生物制品的分类与使用一、兽用生物制品的分类兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病。我国现生产的品种已有近200个，最常用的有几十个品种，按照其用途分为以下三大类：（一）预防用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒

常用预防性生物制品使用方法一览表

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程12生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工3艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入4外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品5的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产6用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低

兽用生物制品管理制度第一条人员着装管理和个人卫生管理制度一、保持良好的个人卫生习惯，坚持个人卫生四勤（勤洗手、剪指甲；勤洗澡、理发；勤换衣服、被褥；勤换工作服、帽）做到个人卫生整洁。二、工作人员工作时间要保持服装干净整洁。三、库房管理人员进出冷库要注意穿防护服装，做好个人防护。四、每年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查，并建立健康档案，患有可能污染兽用

管理制度编号：LX-FS-A58520 生物制品使用管理制度标准范本In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedure

In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of EachL

附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品得制备方法就是控制产品质量得关键因素。采用下列制备方法得生物制品属本附录适用得范围：（一）微生物与细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内得活生物体繁殖。第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管

医院生物制品使用规范第五医院生物制品使用规范生物制品是药品的一大类别，是指应用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素，人或动物的血液或组织等直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂。为保障患者能得到最佳疗效，减少毒副作用，降低患者的医疗费用，特制订本规范。一、生物制品的种类

第13章生物制品的保存、运输与使用知识目标●掌握不同生物制品的保存条件●掌握生物制品常用的接种方法●掌握使用生物制品的注意事项●理解母源抗体与免疫程序的含义技能目标●能正确完成生物制品的保存和运输●能完成不同疫接种方法的具体操作●能根据不同地区疫情情况制定商品禽类的免疫程序●能根据不同地区疫情情况制定商品猪的免疫程序第1节生物制品的保存与运输1.1 保存生物

生物制品使用规范生物制品是一类控制和预防传染性疾病以及抢救危重病人的重要药品，为加强对生物制品使用的管理，保障人民群众在使用生物制品方面的安全，特制订我院生物制品使用规范，具体内容如下：一、生物制品概念生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术设备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制

生物制品使用管理制度撰写人：___________部门：___________生物制品使用管理制度一、详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量，做到生物制品出入账物相符；二、生物制品的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证质量；三、按照生物制品的品种、批号分类整齐存放，生物制品纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环

苏州大学附属第一医院生物制品临床使用管理办法为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。一、生物制剂的范畴生物制剂是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等

治疗用生物制品注册分类1、未在国内外xx销售的生物制品。2、xx抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8、含未经批准菌种制备的微生态制品。9、与已上市销售制品结构

第13章生物制品的保存、运输与使用掌握不同生物制品的保存条件掌握生物制品常用的接种方法掌握使用生物制品的注意事项理解母源抗体与免疫程序的含义能正确完成生物制品的保存和运输能完成不同疫接种方法的具体操作能根据不同地区疫情情况制定商品禽类的免疫程序能根据不同地区疫情情况制定商品猪的免疫程序第1节生物制品的保存与运输i.i保存生物制品厂应设置相应的冷库，防疫部门也

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。疫苗是由细菌或病毒加工制成的。过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗，病毒制备的称作疫苗，有的国家将二者都称作疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫苗。①灭活疫苗。制备过程是先从病人分离得

生物制品管理制度第一条为加强生物制品的管理，根据和国务院的有关行政法规，特制订本规定。第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质等。生产、理。GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。第七条

附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理