物料进入洁净区的验证报告文件编号：验证类别：同步验证□ 再验证□ 回顾性验证□前验证验证报告审批：验证小组人员名单：目录1.概述 (2)2.验证目的 (2)3.职责 (2)4.验证内容 (2)5.合格标准 (2)6 可引用的文件 (2)7培训情况 (2)8 物料进入洁净区的验证记录 (2)9 物料表面消毒效果验证记录 (2)10 车间物料进入洁净区验证检验结

车间物料进出洁净区验证方案

制药股份有限公司企业标准登记号：1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。4.规程：4.1.由清外包进入洁净区流程图4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图C4.2.1.4.2.1.1.般区容器具清洗间进

物料进出洁净区管理规定Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT19981 目的建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。2 范围进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。3 责任固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本规定的责

制药股份有限公司企业标准登记号：物料、工器具进出洁净区的标准操作文件文件编号名称规程制订部门制订人审查人批准人生效日期制订日期审查日期批准日期分发部门颁发部门1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。4

物料进出洁净区

1 目的建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。2 范围进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。3 责任固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本规定的责任。4 内容4.1 物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。4.2 物料进入时，原

物料进出洁净区验证方案2011年10月验证方案的起草与审批方案起草方案实施日期：目录1. 验证概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 风险评估 (5)4. 验证标准 (7)5. 验证范围 (7)6. 验证周期 (7)7. 验证职责 (7)8. 验证实施的前提条件 (8)9．验证方案的起草与审批 (8)10．验证时间安排 (8)11. 验证 (9)11.1试验

物料进出洁净区管理规定11 目的建立物料进出洁净区管理规定,明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。2 范围进出30万级洁净区的所有物料(包括原辅材料、废弃物)。3 责任固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本规定的责任。4 内容4.1 物料进出洁净区,必须严格与人流通道分开,由生产车间物料专用通道进出

车间物料进出洁净区验证方案

1 目的按照医疗器械相关法规要求，保持生产的洁净环境，防止产品污染，特制定厂房物流管理程序，以保证物流正确进出洁净工作区。2 范围适用于整个生产区域的物流。3 职责3.1 生产部、仓储部对本规程的实施负责，质量部负责监督。4 规程要求4.1 物流程序4.1.1 原料流向：原料→物料风淋间→物流通道→各工序操作间。4.1.2 成品流向：内包装→传递窗→外包装→

1 目的建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。2 范围进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。3 责任固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本规定的责任。4 内容物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。物料进入时，原辅料由配制班工序

物料进出洁净区流程图【04物料进出洁净区管理规定】颁发部门物料进出洁净区管理规定接收部门生效日期管理标准---物料制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。2范围进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。

物料进出洁净区相关知识

人员进出洁净区培训试题答案一．填空题：1.非生产人员是指不属于本公司生产、质量、设备、物料保障部门，与本公司生产无直接关系的人。包括：本公司非生产人员、外来人员。2.非生产人员进出生产区必须遵守生产车间各项管理规程，在生产人员带领下按相关规定进出；未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相；不得随便操作机器设备；否则质量管理人员、生产管理人员和生

物料进出洁净区验证方案2011年10月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1. 验证概述 (4)2. 验证目的 (5)3. 风险评估 (5)4. 验证标准 (7)5. 验证范围 (7)6. 验证周期 (7)7. 验证职责 (7)8. 验证实施的前提条件 (8)9．验证方案的起草与审批 (8)10．验证时间安排 (9)11. 验证 (9)11.1试验及检测项

xxxx基因生物科技有限公司页码：第1页共1页物料进入洁净区标准操作规程目的：制定物料进入洁净区清洁标准操作规程，确保进入车间物料的外包装清洁卫生，防止污染和交叉污染。范围：所有进入洁净区的物料。职责：车间管理人员、操作人员、仓库管理员、QA。内容：1、生产区应保持清洁卫生，任何进入洁净区的物料在进入前都应对其外包装进行清洁或脱外包装，防止对生产区造成污染。

人员进出洁净区培训试题答案一.填空题：1.非生产人员是指不属于本公司生产、质量、设备、物料保障部门，与本公司生产无直接关系的人。包括：本公司非生产人员、外来人员。2.非生产人员进出生产区必须遵守生产车间各项管理规程，在生产人员带领下按相关规定进出；未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相；不得随便操作机器设备；否则质量管理人员、生产管理人员和生

制药股份有限公司企业标准登记号：1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。4.规程：4.1.由清外包进入洁净区流程图4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图4.2.进

物料进出洁净区管理规定制度格式Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT19981 目的建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。2 范围进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。3 责任固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本