物料、工器具进出洁净区的标准操作规程

制药车间洁净区物料出入管理规范1 主题内容与适用范围本SOP规定了制药车间洁净区物料出入的标准操作规程。

本SOP适用于制药车间洁净区物料出入的管理。

2 术语洁净区：（制药灰色区）是厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域。

非无菌产品的原辅料，中间产品，带包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材能在此区域暴露。

如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。

无菌区：（制药白色区）是无菌产品的生产场所。

3 职责洁净区物料操作人员负责本程序的具体执行。

岗位班长及工段管理人员负责本程序具体执行情况的监督检查。

4 管理程序4.1 D级区物料出入4.1.1 D级区范围：D级区包括洗瓶、洗塞、及相应级别的更衣室、缓冲间。

4.1.2 进入D级区物料出入程序4.1.2.1 三层包装物料的出入程序由上料人员在电梯口的清洁区将外包装脱掉，放在指定位置，用抹布清理干净内包装后，将其置于运输车上，从一楼通过电梯运至物料使用岗位。

物料使用岗位人员打开电梯门，上料、收料双方进行交接。

上料人员将物料运至指定位置，脱中包装后交上料人员运走。

然后用蘸有75%酒精的丝光毛巾擦拭内包装外壁。

通过传递窗传入使用岗位。

4.1.2.2 不能脱掉外包装的物料出入程序由上料人员在一楼电梯门口用抹布清理干净外壁，能够清洁内壁的清洁内壁，然后，通过电梯运至物料使用岗位进行交接，由物料使用岗位人员运到使用岗位。

4.1.3 D级区退库的物料退库前用双层塑料袋包装，整理、称重、扎口，由岗位人员通过传递窗直接交上料人员运到指定位置，再进入时参照4.1.2.2程序。

4.1.4 从D级区传递到一般区的物料，可以由D级区人员通过传递窗直接交上料人员运到指定位置。

4.1.5 D级区产生的废弃物，由D级区人员通过传递窗直接交上料人员运到指定位置。

4.2 C级区物料出入4.2.1 C级区当班穿着的灭菌后无菌衣通过B、C级之间的传递窗传入。

洁净区操作规程《洁净区操作规程》一、洁净区的定义洁净区是指具有一定洁净度要求的区域，用于进行对物品、设备或环境进行清洁、消毒或其它特定操作。

洁净区的操作规程是为了确保洁净区内的操作和管理能够达到一定的标准，以保证产品质量和安全。

二、洁净区的分类根据不同的洁净度要求，洁净区一般可分为A、B、C、D四个等级。

其中A级别的洁净区要求最高，D级别的洁净区要求最低。

三、洁净区的操作规程1. 进入洁净区前，必须更换专门的洁净服装，并按照规定顺序穿戴，包括洁净帽、洁净服、洁净鞋等。

2. 在进入洁净区前，要进行严格的手部消毒。

3. 进入洁净区后，严禁随意触摸设备和物品，必须按照操作规程进行工作。

4. 操作人员应熟知洁净区的操作规程，并遵守相应的操作程序。

5. 洁净区内严禁吸烟、喧哗、食品饮料以及不必要的物品。

6. 使用洁净区内的设备和工具时，必须注意保持其干净和整洁。

7. 在完成工作后，必须按照规定的程序对设备和工具进行清洁和消毒。

8. 定期对洁净区进行定期检查和验收，确保其洁净程度符合规定的标准。

四、洁净区的管理1. 洁净区的使用和管理必须由专门负责人进行管理和监督。

2. 每位操作人员必须接受相关的培训，熟知洁净区的相关规程和操作程序。

3. 对洁净区内的设备和设施要进行定期维护和保养，确保其正常运行和洁净度要求。

4. 对洁净区内的物品、设备要进行定期清洁和消毒，确保洁净程度达到标准要求。

以上就是关于《洁净区操作规程》的一些基本内容和要求，希望能够对相关操作人员有所帮助。

洁净区的操作规程是为了确保产品质量和人身安全，对于洁净区的操作管理不仅要求操作人员的严格遵守，也需要有严格的监督和管理。

内包材/原料进入准洁净区标准操作规程
1目的：预防内包材、原料带菌进入车间，避免产品受细菌感染，确保产品质量。

2适用范围：适用于与半成品直接接触的内包材（如PET瓶）的及进入准洁净区原料的消毒工作。

3责任者：领料人员、消毒人员
4内容：
4.1内包材进入准洁净区标准操作规程
4.1.1领料人员按照生产指令单到仓库领取生产所需规格的内包材。

4.1.2 领料员在拆包间进行拆包除尘，一般液态膏霜乳液单元的原料送入缓冲间，开启臭氧机消毒≥30分钟；粉单元的原料送入拆包消毒间，开启臭氧机消毒≥30分钟。

4.2原辅料进入准洁净区标准操作规程
4.2.1领料人员按照生产指令单到仓库领取生产所需规格的原辅料。

4.2.1包材拆包后，放置镂空塑料筐，，在内包材消毒间，开启臭氧消毒≥30分钟后使用。

5操作注意事项
5.1 操作过程中注意手部不要直接碰到瓶口或内壁。

5.2 消毒过程应严格遵循消毒规定。

5.3所有的内包材在倒入镂空塑料筐时,下面必须垫食品级袋子,防止接触地面。

5.4所有物料消毒,除了要在拆包、消毒记录中记录进/出时间外,还需注明消毒品
种、数量、时间、批号、确认人等。

5.6消毒间地面保持干燥、无积水，不准有任何垃圾、废物，若有时须及时清理。

1.目的建立物料、工器具进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。

2.范围本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的清洁和消毒。

3.责任3.1.车间管理人员、操作人员、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。

3.2.质保部QA按照本标准操作规程监督检查实施情况。

4.内容4.1.物料进出洁净区4.1.1.原辅料4.1.1.1.由一般区进入洁净区的原辅料先核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，无误后，脱去外包装，贴上物料标识。

4.1.1.2.将原辅料放入缓冲间传递窗，关好传递窗门，然后开启紫外灯消毒15—30分钟（或用消毒剂喷洒、擦拭消毒）；填写《物料进入洁净区清洁消毒记录》（附件1）。

4.1.1.3物料净化、紫外灯照射15-30分钟（或消毒剂消毒）后，由洁净区人员从洁净区内侧开启传递窗的门，将原辅料转移到原辅料暂存间。

4.1.1.4.进入原辅料暂存间或内包材暂存间的物料应进行登记，填写台账。

4.1.1.5.洁净区内的原辅料需转移至一般生产区时，先将物料按要求包装完好并密封（或装入特定容器中）后，将其移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，由一般区人员将物料移至一般区根据需要进行包装处理。

4.1.2.容器具、工具4.1.2.1.容器具等物品进入相应洁净区的物料外清间，脱去所有的纸质、塑料等外包装，送入传递窗。

4.1.2.2.其他操作同4.1.1.2 、4.1.1.3。

4.1.2.3.生产用容器具、工具等物品需传出生产区时，应将物品移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，再由一般区人员将传出的物品移至一般区进行处理。

4.2.洁净区废弃物移出在生产清场结束后将装有生产垃圾的塑料袋密封后移至本区域的污物出口的传递窗（没有污物出口的生产区域从物流传递窗传出），待内侧门关闭后，一般区人员将垃圾转移至厂区指定垃圾存放点。

4.3.其他管理要求4.3.1.使用传递窗时，不允许两侧的门同时打开。

使用完毕后按照相关规程要求对传递窗进行清洁、消毒。

文件制修订记录目的：为保证和维持洁净区环境清洁，物料、工器具及设备零配件等进出洁净区实行标准化操作。

适用范围：原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品、取样检验品等。

责任人：洁净区操作人员及相关人员严格执行本规程；车间管理人员负责本规程实施过程的指导与检查；QA负责本规程实施过程的监督。

内容：1 传递窗使用原则1.1为保证洁净区的洁净环境不受外界传入物品的污染, 并保证进出物品有序地进行, 凡是传递窗能容纳的物品，如原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品的取样检品等进出洁净区必须经过物料通道—传递窗，并按规定程序消毒后传入或传出。

不得经人流通道进出。

1.2 对不能经传递窗进出的大件物品，其进出洁净区须经车间主任同意后，可由人流通道进出，但进入洁净区前必须清洁、消毒。

2 物料进出洁净区程序2.1 将物料在脱包装间能脱去外包装的脱去外包装；不能脱去外包装的用抹布擦拭内包装干净后，紫外消毒30分钟后放入桶中，贴上标签，注明品名、批号及数量。

2.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物料，关上外侧门。

2.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物料，放入桶中，贴上标签，注明品名、批号、数量。

2.4 关上内侧门，移走物料。

2.5 物料由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。

3 工器具、零配件等物品进出洁净区程序3.1 将工器具、零配件等物品在脱包装间脱去包装，用抹布擦拭干净。

3.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物品，关上外侧门。

3.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物品，关上内侧门。

3.4 物品由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。

物品出入洁净区操作规程
目的：建立洁净区物品出入的标准操作程序，防止产生交叉污染。

范围：所有进入洁净区的物品。

职责：洁净区操作人员、车间主任、现场监控员对本规程实施负责。

规程：
1.进入洁净区的物品：文件、批指令、生产记录、记录用笔、清洁工具、周转容器、维修工具、检验用具等。

2.净化、进入程序
2.1文件、指令、记录、笔等用抹布擦去拂尘，置于物流传递窗，开紫外灯消毒30
分钟，通知洁净区人员，将上述文件、工具等带入各洁净区。

2.2清洁工具、周转容器在一般生产清洁依相应清洁规程彻底清洁，晾干。

将上述
清洁工具、周转容器送至外清间，按物料进入洁净区程序进入各洁净区。

2.3维修工具在一般生产区清洁间彻底清洁，晾干，置于一般生产区与洁净区相通
的传递窗，开紫外线灯消毒30分钟。

维修人员进入洁净区后将其带至维修点。

2.4 检验用具如表面皿等置于物流传递窗，开紫外灯消毒30分钟，由洁净区质控员
将其放置于相应区域。

3.物流传递窗有：垃圾间传递窗、外包间传递窗。

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物料进出生产洁净区岗位标准操作规程一、目的：制定物料进出洁净区传递措施以防止物料与洁净室（区）发生污染和交叉污染。

二、适用范围：适用于药品生产洁净区物料的传递。

三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。

四、责任者：生产车间、岗位操作人员。

五、内容：1、物料进洁净区1)物料先进入脱皮间，再输送至缓冲间，最后进入相应的洁净区。

2)物料运至脱皮间外门后，其中一运料员开启脱皮间的外门。

然后，另一运料员将物料运至脱皮间，关闭脱皮间外门。

运料员先将手推车进行清洁和消毒，然后对物料进行外部清洁及脱皮。

随后将物料放置在手推车上，轻敲脱皮间的里门，示意配料员开门。

3)待配料员开启缓冲间外门后，运料员将物料及生产领料单等送至缓冲间。

应注意：运料员不得进入缓冲间。

4)配料员关闭缓冲间外门，根据生产领料单对所送物料进行逐一核对，无误后配料员将物料卸下，放在缓冲间的托板上。

开启缓冲间的外门将手推车送回脱皮间。

应注意配料员不得进入脱皮间。

并告知运料员对接收的物料核对无误（若手推车一次运载不完，可重复进行）。

5)配料员关闭缓冲间外门，开启缓冲间里门，将洁净区的手推车送入缓冲间，用洁净的抹布蘸75%乙醇对原材料的包装容器，逐一消毒后放在手推车上。

然后转运至称量间。

6)配制完毕，小心将剩余的物料重新封好，做好物料状态标识。

如下批生产还用此物料，则此原辅料暂放物料暂存间。

如此物料不在使用，则填写原材料回单一起退回至缓冲间，通知仓库管理员由运料员将其送回至仓库退库，做好交接手续。

2、物料出洁净区按物料进洁净区相反的程序，将物料送出洁净区。

洁净区域物品进出管理Clean regional goods in andout of management1. 目的– PURPOSE制订物料进出洁净区的标准操作规程，减少污染，保证产品质量。

2. 责任- RESPONSIBIRITY生产人员：负责执行物料进出生产车间。

QA：负责进出洁净区的物料清洁的日常监督检查，并如实记录检查情况，及时处理违规操作事故。

生产主管、GMP管理专员：负责定期检查。

3. 范围- SCOPE本SOP适用于进出洁净生产区的所有物品。

4. 操作程序- OPERATION PROCEDURE4.1原辅料进入洁净区程序4.1.1在非洁净区核对物料品名、批号和数量，应与领料单相符，仔细检查物料的外包装是否完好，检查所有物料外包装上是否附有检验合格证。

4.1.2将外包装吸尘、用湿毛巾擦拭干净外包装后，送至原辅料存放暂存区，用75%酒精擦拭外包装，然后打开紫外线灯照射30min。

紫外线灯照射结束后，洁净区人员从里面打开传递门将物料取出，关闭传递门，再用75%酒精擦拭一次待用。

4.2包装材料进入洁净区程序4.2.1在非洁净区核对物料品名、批号和数量，应与领料单相符，仔细检查物料的外包装是否完好，检查所有物料外包装上是否附有检验合格证。

4.2.2将包装材料的外包装吸尘、用湿毛巾擦拭干净外包装后，送至外包拆包间进行脱包拆包，然后包装材料装进清洗干净的储物筐内。

4.2.3脱包操作人员打开传递间外侧门，将包装材料送入包材储存间，关好外侧门，脱包后的包装材料需进行臭氧消毒。

4.2.4包装材料臭氧消毒结束后，由洁净区人员打开内侧门，将包装材料搬入洁净区。

4.3其他物品进入洁净区程序手拉叉车、手推车、容器具、工具、洁具等应在一般生产区洗干净，在传递间外侧用毛巾蘸消毒剂擦抹外表后，送至包材储存间进行臭氧消毒，消毒结束后由洁净区人员拿进洁净区。

4.4洁净区物料因退料或其他原因须运出洁净区时，需按下程序执行。

药企生产车间工器具进出洁净区管理规程一、目的明确工药企生产车间器具进出洁净区操作要求，防止污染、交叉污染。

二、适用范围适用于药企生产车间工器具进出洁净区的管理。

三、责任操作人员严格按本规程要求执行。

车间工艺员和质量保证部负责对本规程执行情况进行监督检查。

四、内容1. 进出药企生产车间C级洁净区1.1工器具进出药企生产车间C级洁净区须通过物流通道进出。

1.2进药企生产车间C级洁净区1.2.1将需要进入药企生产车间C级洁净区的工器具运至物流外清室，先进行分类清洁后，再用75%乙醇溶液擦拭消毒，通过物流外清室放入物流进气锁室的不锈钢地拖上自净15分钟。

1.2.2人员按《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》进到C级洁净区，通过接收室到物流进气锁室将工器具运至药企生产车间C级洁净区指定位置。

1.3出药企生产车间C级洁净区1.3.1将需要运出药企生产车间C级洁净区的工器具分类通过接收室放至物流进气锁室的不锈钢地拖上。

1.3.2人员按《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》出药企生产车间C级洁净区，通过外清室到物流进气锁室将工器具取出。

2. 进出药企生产车间B级洁净区2.1工器具进药企生产车间B级洁净区须经灭菌处理。

2.2进药企生产车间B级洁净区2.2.1将工器具按1.2要求进入药企生产车间C洁净区，到灭菌前室通过灭菌柜灭菌。

2.2.2人员按《人员进出车间B级洁净区更衣管理规程》进入药企生产车间B级洁净区，到灭菌后室将灭菌后的工器具取出放入层流小车中。

2.2.3用于大消毒后首次进入药企生产车间B级洁净区的工器具，应在车间过氧化氢净化灭菌前，清洗整理好放入，和空间一起进行消毒灭菌。

2.3出药企生产车间B级洁净区2.3.1将须运出药企生产车间B级洁净区的工器具放入层流小车中，通过药企生产车间B级洁净区缓冲室放至层流传递窗中。

2.3.2人员在药企生产车间C级洁净区通过传递室从层流传递窗中取出工器具按1.3要求出药企生产车间C级洁净区。