《中国药典》三部2015版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品

《中国药典》2015年版三部凡例培训

药典三部(2015版)-通则-1143细菌内毒素检查法1143 细菌内毒素检查法本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度

2005年版药典三部部分附录录入时间:2006-6-26 9:14:29 来源：其它2005年版药典三部部分附录1．无菌检查法（修订）2．支原体检查法（增修）3．病毒外源因子检查法（修订）4．热原质检查法（修订）5．细菌内毒素检查法（修订）6．崩解时限检查法（新增）7．融变时限检查法（新增）8．最低装量检查法（新增）9．装量（片重）差异检查法（新增）10．粒

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本版药典（三部）新增品种名单预防类•23价肺炎球菌多糖疫苗•无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗•黄热减毒活疫苗•冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）•S a b i n株脊髓灰质炎灭活疫苗（V e r o细胞）•口服I型I I I型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞)治疗类•马破伤风免疫球蛋白F(a b')2•人凝血酶•人干扰素α2b阴道泡腾片•外用人粒细胞

3604 新生牛血清检测要求本品系从出生14小时内未进食的新生牛采血分离血清，经除菌过滤后制成。牛血清生产过程中不得任意添加其他物质成分。新生牛血清应进行以下检查，符合规定后方可使用。如采用经过验证的病毒灭活工艺处理的牛血清，大肠杆菌噬菌体及病毒检测必须在灭活前取样进行。pH值应为7.00～8.50。蛋白质含量采用双缩脲法（通则0731第三法）或其他适宜方法

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附件《中国药典》2015年版目录三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗

附件《中国药典》2015年版目录三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗

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15版药典三部含细菌内毒素热原的品种细菌内毒素检查（通则1143）54个品种125个样品Ⅰ预防类A群脑膜炎球菌多糖疫苗P69原液检定细菌内毒素检查应不高于25EU/μg；也可采用热原检查法检查，注射剂量按家兔体重每1kg注射0.05μg多糖。细菌内毒素检查，每一次人用剂量应不高于1250EU。稀释剂细菌内毒素检查，应不高于0.25EU/ml.A群C群脑膜炎球

0631 pH值测定法pH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。pH值定义为水溶液中氢离子活度（a H+）的负对数，即pH=－lg a H+，但氢离子活度却难以由实验准确测定。为实用方便，溶液的pH值规定为由下式测定：pH=pH s—E−Esk式中E为含有待测溶液（pH）的原电池电动势，V；E S为含有标准缓冲液（pH S）的原电池电动势，V；k为与温度（t

2010版中国药典二部word版电子书凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。本部为《中国药

《中国药典》2020年版（三部）增修订概述《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础，以建立“最严谨的标准”为指导，结合生物制品特点，围绕《中国药典》2020年版编制大纲，以临床需求为导向，提高与淘汰相结合，扩大了品种收载范围，强化了质量标准的科学性和先进性，完善了国家药品标准体系，进一步加强了生物制品全

2010年版《中华人民共和国药典》（全套三部）【著作者】国家药典委员会【出版社】中国医药科技出版社【I S B N 】9787502565264【出版日期】2010-1-1【定价】1498 元【三部优惠价】999元◇简介2010年版《中华人民共和国药典》（全套三部）•药品监督管理的法定技术标准•323位顶级药学专家历时两年编纂完成•集中体现我国药品标准工作的

0632 渗透压摩尔浓度测定法令狐采学生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需要施加的压力，称为渗透压。在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。因此，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。处方中添加了渗透压调节剂

凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。本部为《中国药典》三部。二、国家药品标准由凡例、通则

附件：《中国药典》2010年版三部通则、附录专题讨论会会议纪要按照《中国药典》2010年版编制工作的统一部署，我委于2008年12月18-19日在京召开了《中国药典》2010年版三部凡例、部分通则及无菌检查法等通用性附录的专题讨论会。来自药典委员会微生物专业委员会、病毒疫苗专业委员会、细菌疫苗专业委员会、血液制品专业委员会、重组技术制品专业委员会的部分委员和