江苏省省级机关医院医学伦理委员会Form/SQ/05-01.0严重不良事件报告报告人签名：报告日期：

不良事件上报操作规程不良事件涉及从病人填写知情同意书到试验最后一次访视内出现的不良事件。研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构报伦理委员会审查。在临床试验中出现严重不良事件，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试

严重不良事件报告

严重不良事件报告

附件5.严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：

不良事件与严重不良事件处理与报告制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构不良事件与严重不良事件处理与报告制度一、目的建立药物临床试验不良事件和严重不良事件处理与报告制度，保护受试者的安全和权益。二、范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。三、内容1临床试验

本院严重不良事件报告流程不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（SAE）：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。处理及报告程序：1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。2、在设计

严重不良事件报告试验相关资料研究药物名称研究药物分类□中药，□化学药品，□预防用生物制品，□治疗用生物制品，□其他临床试验批准文号研究分类□期，□期，□期，□期，□生物等效性试验，□其他□首次报告（日期：年月日），□随访报告（日期：年月日）,□总结报告(日期：年月日)申办单位申办单位名称申办单位地址电话传真研究单位研究机构名称研究机构地址电话传真受试者姓名拼

严重不良事件报告表项目伦审编号：报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：报告日期：

严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告单位：报告人职务：报告人签名：

不良事件和严重不良事件报告SOP制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）颁发日期：生效日期：修订记录审查记录不良事件和严重不良事件报告SOP目的：建立不良事件和严重不良事件记录和报告规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的报告和处理。范围：适用于所有临床试验。规程：一、定义不良事件是指受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不

严重不良事件报告的SOP二、范围：适用于所有临床试验。三、规程：定义：严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。严重不良事件发生后，按照我国药物临床试验的相关法规规范化处理和报告。（一）参与受试者治疗的研究人员均有正确记录严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。（二）不论严重

严重不良事件报告SAE Report收到SAE报告日期Date SAE report received by Tigermed:监查员签字Monitor’s Signature:日期Date:

不良事件无责报告制度及流程集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]不良事件无责报告制度一、目的：鼓励员工主动报告不良事件信息，医院利用报告系统进行研究、分析，获得医疗安全警示信息和改进建议，增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医疗安全的目标。二、不良事件范围：发生不良事件的医疗、医技、护理和行政后勤人员

不良事件报告控制程序1.目的对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。2.范围本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。3.定义3.1不良事件是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。3.2忠告性通知产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出

医疗安全（不良）事件主动报告制度医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到国家卫生计委提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全中心各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险，结合卫生

严重不良事件S A E报告HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】严重不良事件报告Date SAE report received by Tigermed:监查员签字Monitor’s Signature:日期Date:

本院严重不良事件报告流程不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（SAE）：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。处理及报告程序：1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。2、在设计

【密级：□公开■内部□秘密】1目的鼓励医院工作人员主动报告不良事件与临界差错信息，医院利用报告系统进行研究、分析，获得安全警示信息和改进建议，增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医院安全目标。2范围全院各部门、各科室3职责3.1工作人员发生或发现不良事件立即处理，同时报告上一级直接主管，登录医院内网，填写不良事件报告单，上报给相关职能部门

严重不良事件报告表（SAE）