——————————文件类别：技术标准 1/1文件名称炽灼残渣检查法(一部)检验标准操作规程文件编号：09T-I674-01起草人审核人批准人日期：日期：日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量控制科1. 目的：建立炽灼残渣检查法(一部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。2. 依据：2.1. 《中华人民共和国药典》2010年版

1简述本法(《中国药典》2015年版四部通则0841)中的“炽灼残渣”系指将供试品置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全灰化，放冷；除另有规定外，加硫酸0.5~1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在700~800℃炽灼使完全灰化，移至干燥器，放冷，精密称定，再在700~800℃炽灼至恒重，即得。2仪器与用具2.1高温炉。2.2坩埚瓷坩埚、铂坩埚

炽灼残渣检查法1.目的：建立药品中炽灼残渣的标准检查程序。2.范围：QC化验室。3.责任：QC化验员。4.内容：4.1简述：药品（多为有机化合物）经高温加热分解或挥发后遗留下不挥发的无机物，经加硫酸并炽灼（700-800℃）后生成金属氧化物或其硫酸盐即为炽灼残渣。4.2仪器与用具：4.2.1高温炉。4.2.2坩埚、瓷坩埚、铂坩埚、石英坩埚。4.2.3坩埚钳。

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.1.目的建立炽灼残渣检验标准操作规程，为炽灼残渣检验提供依据。2.范围QC检验人员3.责任QC检验人员严格按照检验操作规程进行检验和完成相关的记录4.内容：4.1原理：供试品经炭化后加入硫酸，炽灼使有机物破坏，生成硫酸灰分，称残渣重，计算出供试品中炽灼残渣的量。4.2试剂和溶液a

1简述本法(《中国药典》2015年版四部通则0841)中的“炽灼残渣”系指将供试品置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全灰化，放冷；除另有规定外，加硫酸0.5~1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在700~800℃炽灼使完全灰化，移至干燥器，放冷，精密称定，再在700~800℃炽灼至恒重，即得。2仪器与用具2.1高温炉。2.2坩埚瓷坩埚、铂坩埚

目的：建立炽灼残渣检查标准操作规程，确保检测结果准确。范围：药品所要求的炽灼残渣。1 •内容：药品（多为有机化合物）经高温加热分解或挥发后遗留下不挥发的无机物，经加硫酸并炽灼（700—800°C）后生成金属氧化物或其硫酸盐即为炽灼残渣。2 •仪器与用具电阻炉、坩埚、坩埚钳、通风柜3 •试药与试液：硫酸（分析纯）4 •操作方法4.1 空坩埚恒重：取坩埚置于高温

药品的炽灼残渣检测方法（欧洲药典、美国药典）1 原理：药品（多为有机化合物）经高温加热分解或挥发后遗留下的不挥发无机物（多为金属的氧化物，碳酸盐，磷酸盐，硅酸盐和氯化物等）。2 仪器与用具：高温炉、坩埚、坩埚钳、通风柜3 试剂与试液：硫酸分析纯4 操作步骤中国药典检测方法空坩埚恒重：取坩埚置于高温炉内，将盖子斜盖在坩埚上，经700～800℃炽灼约30～60分

药品的炽灼残渣检测方法（欧洲药典、美国药典）1 原理：药品（多为有机化合物）经高温加热分解或挥发后遗留下的不挥发无机物（多为金属的氧化物，碳酸盐，磷酸盐，硅酸盐和氯化物等）。2 仪器与用具：高温炉、坩埚、坩埚钳、通风柜3 试剂与试液：硫酸分析纯4 操作步骤中国药典检测方法空坩埚恒重：取坩埚置于高温炉内，将盖子斜盖在坩埚上，经700～800℃炽灼约30～60分

目的：建立炽灼残渣检查标准操作规程,确保检测结果准确。范围：药品所要求的炽灼残渣。1．内容：药品（多为有机化合物）经高温加热分解或挥发后遗留下不挥发的无机物，经加硫酸并炽灼（700—800℃）后生成金属氧化物或其硫酸盐即为炽灼残渣。2．仪器与用具电阻炉、坩埚、坩埚钳、通风柜3．试药与试液：硫酸(分析纯)4．操作方法4.1 空坩埚恒重：取坩埚置于高温炉内，将盖

药品的炽灼残渣检测方法（欧洲药典、美国药典）800℃800℃置已炽并不冒浓烟，放冷至室温。“炭化”操作应在通风柜内进行。4.4灰化：除另有规定外，滴加硫酸0.5～1.0ml，使炭化物全部湿润，继续在电炉上加热至硫酸蒸气除尽，白烟完全消失（以上操作应在通风柜内进行），将坩埚移置高温炉内，盖子斜盖于坩埚上，在700～800℃炽灼，约60分钟，使供试品完全灰化，（

标准操作规程目的：建立一个原辅料中炽灼残渣检查标准操作规程。范围：适用于药品中微量不挥发性无机物的限度检查。责任者：质量控制部主任、化验员。规程：1. 本品引自《中国药典》2000年版附录。1.1. 概述：药品(多为有机化合物)经高温加热分解或挥发后遗留下不挥发的无机物，经加硫酸并炽灼（700—800℃）恒重后生成金属氧化物或其硫酸盐即为炽灼残渣。2. 仪器

德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区药品炽灼残渣检查法一 目 的：制定炽灼残渣检查法，规范炽灼残渣测定的操作。二 适用范围：适用于炽灼残渣的含量测定。三 责 任 者：品控部。四 正 文1 简述本法（中国兽药典2005年版一部附录71页）中所称“炽灼残渣”，系指将药品（多为有机化合物）经加热灼烧至完全炭化，再加硫酸0.5～1ml 并炽灼（700～8

范围：原辅料、成品职责：检验室对本规程的实施负责正文1.原理——“炽灼残渣”，系指药品经加热灼烧至完全炭化，再加硫酸0.5—1.0ml并炽灼（700~800℃）至恒重后遗留的金属氧化物或其硫酸盐。2.仪器与用具2.1高温炉、坩埚、坩埚钳、电炉。3.试药与试液——分析纯硫酸4.操作方法4.1空坩埚恒重取坩埚置于高温炉内，将盖子斜盖在坩埚上，经700～800℃炽

1．目的建立炽灼残渣检查法标准操作规程。2．范围炽灼残渣检查法。3．责任质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程实施。4．程序4.1．简述本法(中国药典2010年版二部附录Ⅷ N)中所称“炽灼残渣”,系指将药品(多为有机化合物)经加热灼烧至完全灰化,再加硫酸0.5～1.0ml并炽灼(700～800℃)至恒重后遗留的金属氧化物或其硫酸盐。4.2．仪器与用

药品炽灼残渣检查法一目的：制定炽灼残渣检查法，规范炽灼残渣测定的操作。二适用范围：适用于炽灼残渣的含量测定。三责任者：品控部。四正文1 简述本法（中国兽药典2005年版一部附录71页）中所称“炽灼残渣”，系指将药品（多为有机化合物）经加热灼烧至完全炭化，再加硫酸0.5～1ml并炽灼（700～800℃）至恒重后遗留的金属氧化物或其硫酸盐。2 仪器与用具2.1

种技术。惰性参比物：石英砂，煅制MgO本法可鉴别药物或其多晶形，可检查药物的纯度。 2020-5-29谢谢阅读31差热分析曲线记录的纵坐标为样品与参比物的温度差(T)，T=Ts-T

药品的炽灼残渣检测方法（欧洲药典、美国药典）1 原理：药品（多为有机化合物）经高温加热分解或挥发后遺留下的不挥发无机物（多为金属的氧化物，碳酸盐，磷酸盐，硅酸盐和氯化物等）。2 仪器与用具：高温炉、坩埚、坩埚钳、通风柜3 试剂与试液：硫酸分析纯4 操作步骤中国药典检测方法4.1空坩埚恒重：取坩埚置于高温炉内，将盖子斜盖在坩埚上，经700〜800 C炽灼约30

1.目的：规范炽灼残渣检查操作，保证检验的质量。2.范围：适于本公司原辅料、成品检验。3.责任：质量管理科、中心化验室、检验员。4.检验依据：《中国药典》2015年版四部炽灼残渣检查法操作方法。5.内容：5.1 原理◆有机药物经高温加热分解或挥发后遗留下的不挥发的无机物（多为金属的氧化物、碳酸盐、磷酸盐、硅酸盐和氯化物等）。经加硫酸并炽灼（700－800℃）

1简述本法(《中国药典》2015年版四部通则0841)中的“炽灼残渣”系指将供试品置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全灰化，放冷；除另有规定外，加硫酸0.5~1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在700~800℃炽灼使完全灰化，移至干燥器，放冷，精密称定，再在700~800℃炽灼至恒重，即得。2仪器与用具2.1高温炉。2.2坩埚瓷坩埚、铂坩埚

3.试药与试液硫酸（分析纯）4 操作方法 4.1干燥器 准备 在一洁净干燥器内，装入蓝色硅胶干燥剂，并在磨口处均匀涂上一圈硅油，合上 盖，并将玻璃左右推移，使磨口接缝处完全密闭，备