药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改）1、 药品质量教育培训考核管理制度1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。5、管理规定：5.1、质量管理员负责制

药品调配工作制度1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。4、配方应认真细心、迅速准确，

药品生产质量治理规范《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基

药品生产质量管理规范附录、总则1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁净度级别表尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数洁净度级别> 0.5um >5

临床试验用药物生产质量管理规范————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，

第一条为了规范我省药品使用质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，制定本规范。第二条本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理：（一）医疗机构；（二）计划生育技术服务机构；（三）疾病预防控制机构、戒毒机构等。第三条用药人应当对

医疗机构药品使用质量管理规范

药品生产质量管理规范附录一、总则1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁净度级别表__________________________________

XXXX卫生室关于实施药品使用质量管理规范的自查报告XXXX卫生室成立于XXXX年XX月XX日。经济性质为集体，主要经营XXX。因经营规模XX,是否设仓库；营业场所面积XX平方米。拥有职工XX人，其中药师XX人。药店自创业初期，始终注重药品质量管理，按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，无经营假冒、伪劣药品和超范围经营行为。下面将实施药品使用质量

附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准

江苏省医疗机构药品使用质量管理规范第一章总则第一条为规范我省医疗机构的药品使用质量管理，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》等有关规定，制订本规范。第二条本规范是全省各级医疗机构药品使用质量管理的基本准则，适用于医疗机构药品采购、储存、调配的全过程。第三条各级医疗机构应依

药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范

实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准（试行）一、为统一标准和实施药品使用质量管理规范现场检查，根据《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，制定本标准。二、本标准共有检查项目61项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目41项。三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的

药品经营质量管理规范及实施细则第一章总则第二章药品批发第三章药品零售第四章附则GSP认证标准l、药品批发企业：132项，关键项目37项，一般项目95项。2、零售连锁企业：186项，关键项目54项，一般项目132项。3、零售企业：109顶，关键项目34项，一般项目75项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完

第二十三条质量管理负责人ﻭ（一）资质:质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。ﻭ（二)主要职责:1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；ﻭ2.确保在产品放

医疗机构药品使用质量管理规范

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）2015年06月25日发布国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长毕井泉2015年6月25日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用

药品生产质量管理规范2020版《药品生产质量管理规范》（GMP），是药品生产和质量管理的基本规范，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP，是为了减少地上避免药品生产过程中的污染和交叉污染，减少各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国

石家庄市药品使用质量管理规范【法规类别】药品管理【发文字号】石政发[2006]23号【发布部门】石家庄市政府【发布日期】2006.06.23【实施日期】2006.06.23【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件石家庄市药品使用质量管理规范（石政发[2006]23号2006年6月23日）第一条为加强对药品使用的监督管理，保证人民用药安全有效，依据《石家庄