药品生产企业GMP认证全过程的资料

药品生产企业GMP认证程序一、办理程序：1、申请2、材料审查3、受理4、现场检查5、报省局认证二、范围：除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。三、申报材料：1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；2、自查报告；3、组织机构图；4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表；5、生产剂型和品

药品GMP认证流程一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料1 药品GMP认证申请书(一式四份)2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明

药品GMP认证检查评定标准完整版.ppt

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求一．认证申请书企业名称与许可证是否一致。注册地址是否与许可证上的注册地址一致。生产地址是否与许可证上的生产地址一致。申请认证范围是否在许可证范围内。车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。是否有中药前处理车间及提取车间。是否有动物脏器、组织的洗涤车间。表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“

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药品生产企业GMP认证程序一、办理程序:1、申请2、材料审查3、受理4、现场检查5、报省局认证二、范围:除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其她剂型。三、申报材料:1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件;2、自查报告;3、组织机构图;4、药品生产企业负责人、部门负责人简历;药学及相关专业技术人员、技术工人登记表;5、生产剂型与品

药品生产企业GMP认证全过程

药品生产企业GMP认证全过程

药品生产企业 GMP认证申请资料技术要求・认证申请书企业名称与许可证是否一致。注册地址是否与许可证上的注册地址一致。生产地址是否与许可证上的生产地址一致。申请认证范围是否在许可证范围内。车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。是否有中药前处理车间及提取车间。是否有动物脏器、组织的洗涤车间。表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“

药品生产企业GMP认证全过程汇报材料PPT课件

制药企业如何准备GMP认证随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企

药品GMP认证检查报告药品GMR认证现场检查不合格项目情况

药品生产企业GMP认证

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药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证

药品生产企业G M P认证程序药品生产企业GMP认证程序一、办理程序：1、申请2、材料审查3、受理4、现场检查5、报省局认证二、范围：除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。三、申报材料：1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；2、自查报告；3、组织机构图；4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技

药品生产企业GMP认证工作程序一、职责与权限1.国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称"局认证中心"）承办药品GMP认证的具体工作。2.省、自治区、直辖药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。二、认证申请和资料审查1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门

关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知国食药监安[2011]365号2011年08月02日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，

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